Dichiarazione di etica
Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'Ospedale Affiliato N.1 dell'Università di Xiamen (Numero di approvazione [2024]152). Tutti i materiali utilizzati in questo studio sono elencati nella Tabella dei materiali.
Disegno dello studio
È stato condotto uno studio prospettico di coorte monocentrico e interdipartimentale nei Dipartimenti di Ostetricia e Ginecologia, Chirurgia del Colon-Retto e Chirurgia Generale del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xiamen. Erano eleggibili le pazienti sottoposte a enterostomia tra gennaio e dicembre 2024. Entro 1 settimana dall'intervento chirurgico, l'esposizione alla violenza intrafamiliare (IPV) è stata valutata mediante gli item di vittimizzazione della versione rivista della scala Conflict Tactics Scales (CTS2), insieme a un colloquio strutturato. Occorrenza e frequenza sono state analizzate separatamente. Per il punteggio relativo all'occorrenza, ogni item di vittimizzazione è stato codificato come 0 se l'atto non si era verificato e come 1 se si era verificato almeno una volta nei 12 mesi precedenti; l'esposizione all'IPV è stata definita dall'affermazione di almeno un item di vittimizzazione CTS2 oppure dalla dichiarazione di controllo economico emersa durante il colloquio strutturato. I referti medici relativi a lesioni correlate alla violenza, le fotografie e i verbali di polizia sono stati utilizzati come prove di supporto, ma non erano richiesti per la classificazione. I due ricercatori hanno raggiunto indipendentemente la stessa classificazione basale per tutti i 188 partecipanti. Cinquantaquattro partecipanti soddisfacevano la definizione binaria di esposizione ed sono stati assegnati al gruppo IPV, mentre 134 non riportavano esposizioni rilevanti ed sono stati assegnati al gruppo non IPV; il tasso risultante di esposizione all'IPV è stato del 28,7% (54/188). Per il punteggio relativo alla frequenza, le categorie di risposta della CTS2 sono state convertite in frequenze stimate pari a 0, 1, 2, 4, 8, 15 e 25, e sommate tra tutti gli item di vittimizzazione. Tra i 54 partecipanti esposti all'IPV, il punteggio di frequenza osservato variava da 9 a 44; i punteggi < 15, 15–30 e >30 sono stati descritti rispettivamente come bassa, intermedia e alta frequenza. Queste categorie definite dallo studio sono state utilizzate esclusivamente per la presentazione descrittiva e non hanno determinato l'assegnazione ai gruppi. L'appartenenza ai gruppi basale è stata mantenuta per tutta la durata del follow-up, indipendentemente da eventuali successivi cambiamenti nella esposizione all'IPV riportata. Il flusso dello studio, l'assemblaggio della coorte e il programma di follow-up sono riassunti in Figura 1.
Calcolo della dimensione del campione
La dimensione del campione è stata stimata utilizzando il software PASS 15.0. Sulla base di studi precedenti10, gli autori hanno ipotizzato che la proporzione di buona adattamento della stomia a 6 mesi sarebbe stata del 65% nel gruppo senza IPV e del 35% nel gruppo con IPV. Con un valore di α bilaterale di 0,05, una potenza (1−β) di 0,90 e un margine del 15% per possibili perdite nel follow-up, la dimensione minima richiesta del campione era di 168 soggetti.
Partecipanti allo studio
Durante il periodo dello studio, sono state valutate per l'idoneità 188 donne sottoposte a enterostomia per cancro del colon-retto, tumori ginecologici che coinvolgono il tratto intestinale, ostruzione intestinale, perforazione intestinale o altre indicazioni. Nessuna è stata esclusa a causa di un grave disturbo psichiatrico o cognitivo (n = 0), disfunzione grave di un organo principale o una sopravvivenza prevista inferiore a 11 mesi (n = 0), una grave complicanza postoperatoria che richiedeva un reintervento d'urgenza (n = 0), una precedente enterostomia o un trapianto d'organo maggiore (n = 0), o rifiuto o incapacità di completare il follow-up richiesto e le valutazioni oggettive (n = 0); di conseguenza, tutte le 188 donne sono state arruolate. Tutte le 188 partecipanti arruolate hanno completato il follow-up di 11 mesi, con un tasso di abbandono osservato dello 0%. Questi pazienti sono stati trattati tra gennaio e dicembre 2024 nei Dipartimenti di Ostetricia e Ginecologia, Chirurgia del Colon-Retto e Chirurgia Generale; 30 partecipanti sono stati reclutati dall'Ostetricia e Ginecologia, 82 dalla Chirurgia del Colon-Retto e 76 dalla Chirurgia Generale. I potenziali partecipanti sono stati inizialmente identificati mediante screening delle cartelle cliniche elettroniche. Ricercatori esperti hanno quindi condotto colloqui faccia a faccia per spiegare gli obiettivi e le procedure dello studio. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i partecipanti idonei sono stati arruolati, classificati in base allo stato di esposizione alla violenza domestica (IPV) e assegnati a cartelle individuali per il follow-up. I dati relativi alle caratteristiche demografiche, alle variabili legate alla malattia e all'intervento chirurgico, alle valutazioni psicologiche, agli indicatori fisiologici oggettivi e agli esiti infermieristici sono stati raccolti sistematicamente durante tutto il periodo di follow-up.
Criteri di inclusione ed esclusione
Criteri di inclusione: Età ≥18 anni; stato di coscienza e orientamento mentale conservati; capacità di comunicazione verbale e comprensione della lettura sufficienti per completare questionari, valutazioni e procedure di follow-up; sottoposti a enterostomia per la prima volta (permanente o temporanea), con morfologia dello stoma stabile nel postoperatorio e senza complicanze gravi immediate; attualmente in una relazione sentimentale stabile (sposati o conviventi), con possibile esposizione a violenza domestica (IPV); disponibilità a partecipare e rilascio del consenso informato scritto.
Criteri di esclusione: diagnosi preoperatoria di disturbi psichiatrici gravi (ad esempio, schizofrenia, disturbo depressivo maggiore) o compromissione cognitiva; disfunzione grave di organi principali (ad esempio, cuore, fegato, rene) con una durata di sopravvivenza prevista inferiore a 11 mesi; presenza di complicanze postoperatorie gravi (ad esempio, necrosi della stomia, infezione severa) che richiedono un intervento chirurgico di emergenza; storia di enterostomia precedente o di trapianto di organo principale; rifiuto di partecipare, incapacità di aderire ai requisiti di follow-up o riluttanza a sottoporsi alla valutazione di indicatori oggettivi.
Raggruppamento
Entro 1 settimana dopo l'intervento chirurgico, l'esposizione a violenza tra partner intimi (IPV) è stata valutata utilizzando la versione rivista della Conflict Tactics Scales (CTS2)11 in combinazione con colloqui strutturati. Ove disponibili, sono stati raccolti materiali di supporto (ad esempio, cartelle cliniche che documentavano lesioni correlate alla violenza e fotografie di lesioni fisiche). Lo stato di esposizione alla baseline è stato determinato in base alle risposte dei partecipanti riguardo alla frequenza degli episodi nella CTS2 e alle dichiarazioni rilasciate durante il colloquio strutturato, mentre cartelle cliniche, fotografie e verbali di polizia sono stati utilizzati esclusivamente come prova di conferma e non erano richiesti per la classificazione. I pazienti che riferivano qualsiasi forma di violenza (violenza fisica, violenza emotiva, controllo economico, ecc.) sono stati assegnati al gruppo IPV, mentre coloro che non riferivano alcuna violenza tra partner intimi sono stati assegnati al gruppo non-IPV. I due ricercatori hanno raggiunto indipendentemente la stessa classificazione dell'esposizione alla baseline per tutti e 188 i partecipanti; di conseguenza, nessun caso ha richiesto una valutazione concordata. Alla fine, 54 pazienti sono stati inclusi nel gruppo IPV e 134 pazienti nel gruppo non-IPV.
Misurazioni dei risultati
Tabella di confronto dei dati basali: raccolti entro 1 settimana dal intervento chirurgico. Gli indicatori oggettivi includevano età, durata dell'intervento chirurgico, perdita ematica intraoperatoria, diametro dello stoma, tipo di malattia primaria e approccio chirurgico; gli indicatori soggettivi includevano livello di istruzione e reddito economico. Queste variabili sono state utilizzate per valutare la comparabilità basale tra i gruppi. Tabella di insorgenza della violenza tra partner intimi (IPV) e prove oggettive: raccolta al basale (entro 1 settimana dal intervento chirurgico) e a 6 mesi dal follow-up postoperatorio. Oltre all'incidenza e al tipo di IPV, sono stati registrati indicatori oggettivi (numero di visite mediche per lesioni correlate alla violenza, casi con documentazione fotografica delle lesioni e registrazioni di intervento della polizia) per rafforzare la valutazione.
Adattamento psicologico longitudinale e indicatori fisiologici oggettivi: raccolti a 1, 3, 6, 9 e 11 mesi dopo l'intervento. Gli esiti psicologici sono stati valutati mediante la scala di autovalutazione dell'ansia a 20 voci (SAS) e la scala di autovalutazione della depressione a 20 voci (SDS), entrambe con opzioni di risposta su una scala a quattro punti; punteggi standard più elevati indicano un carico sintomatologico maggiore, e sono stati utilizzati punteggi ≥50 e ≥53 per identificare rispettivamente sintomi clinicamente rilevanti di ansia e depressione12. Poiché nel set di dati analitico sono stati conservati soltanto i punteggi totali, non sono stati calcolati coefficienti di coerenza interna specifici per il gruppo. Gli indicatori fisiologici includevano i livelli sierici di cortisolo (Cor) e i punteggi relativi all'irrorazione ematica della mucosa dello stoma (da 0 a 3 punti; 3 indica un'irrorazione normale, punteggi inferiori indicano una perfusione peggiore).
Indicatori soggettivi e oggettivi degli esiti infermieristici: raccolti al termine del follow-up a 11 mesi. Gli esiti oggettivi includevano l'incidenza di complicanze della stomia, il tasso di riammissione, il tasso di aderenza alle cure della stomia (valutato mediante valutazione in loco; 1 = conforme, 0 = non conforme), il tempo alla prima deambulazione postoperatoria e la durata del ricovero ospedaliero. Gli esiti soggettivi includevano l'aderenza al piano infermieristico postoperatorio, valutata mediante una scala specifica dello studio composta da 12 elementi, con quattro opzioni di risposta per ogni elemento e un punteggio totale compreso tra 12 e 48; punteggi ≥36 indicavano un'aderenza maggiore. La scala non aveva subito una validazione psicometrica esterna formale; pertanto, l'esito è stato considerato esplorativo. La qualità della vita è stata valutata utilizzando l'EORTC QLQ-C3013 (cinque dimensioni funzionali, tra cui funzionamento fisico, emotivo e sociale; punteggi più elevati indicano una migliore qualità della vita).
Associazione tra la frequenza dei PVIP e gli indicatori oggettivi di stress: i punteggi di frequenza del CTS2 sono stati analizzati in relazione alle concentrazioni sieriche contemporanee di cortisolo a 1, 3, 6, 9 e 11 mesi dopo l'intervento chirurgico nei partecipanti classificati come esposti ai PVIP al basale.
Diagnosi oggettiva e intervento sulle complicanze della stomia: raccolti da 1 a 11 mesi dopo l'intervento. Sono stati registrati il numero e la proporzione di complicanze, la base diagnostica (esame fisico e/o imaging) e il numero di interventi per ciascun tipo di complicanza (ad esempio, dermatite peristomica, prolapsus della stomia).
Confronti a livello dipartimentale dell'esposizione a IPV e degli indicatori oggettivi di stress: raccolti entro 1 settimana dopo l'intervento chirurgico per confrontare le percentuali di esposizione a IPV e i livelli medi di Cor tra i dipartimenti.
Fattori di rischio per esiti avversi: raccolti al termine del follow-up a 11 mesi. Sono stati inclusi fattori di rischio oggettivi e lo stato di esposizione alla violenza da parte del partner (IPV) per stimare i rapporti di probabilità (OR) e gli intervalli di confidenza al 95% (CIs) per esiti infermieristici avversi (definiti come la comparsa di complicanze).
Controllo di qualità
Tutti i ricercatori hanno ricevuto una formazione standardizzata sugli strumenti di valutazione e sulle procedure di test per gli indicatori oggettivi. I dati sono stati inseriti due volte e verificati incrociati per migliorare l'accuratezza. I valutatori degli esiti non erano formalmente ciechi rispetto allo stato di violenza domestica (IPV); tuttavia, le misurazioni del cortisolo sierico sono state effettuate utilizzando procedure di laboratorio standardizzate e le complicanze della stomia sono state valutate secondo criteri clinici predeterminati. Il completamento del follow-up è stato supportato da promemoria tramite messaggi di testo e da personale dedicato al follow-up; tutti i 188 partecipanti hanno completato il follow-up a 11 mesi e nessun partecipante è andato perso durante il follow-up. I test sugli indicatori oggettivi hanno rispettato gli standard di laboratorio e i criteri di valutazione clinica per ridurre gli errori di misurazione.
Analisi statistica
Per le analisi statistiche è stato utilizzato SPSS 26.0 con un valore di α a due code pari a 0,05. Le variabili categoriche sono riportate come n (%) e confrontate mediante il test χ2. Le variabili continue sono riportate come media ± deviazione standard (SD). Per i dati normalmente distribuiti e con omoschedasticità sono stati applicati test t per campioni indipendenti; per i dati non normalmente distribuiti è stato utilizzato il test di Mann-Whitney U. Per confrontare le variazioni longitudinali di SAS, SDS e cortisolo sierico è stata impiegata un'analisi della varianza a misure ripetute, valutando gli effetti di gruppo, tempo e interazione gruppo-per-tempo. Le distribuzioni dei residui sono state esaminate graficamente, l'omogeneità della varianza è stata verificata mediante il test di Levene e la sfericità è stata valutata con il test di Mauchly; sono state applicate correzioni di Greenhouse–Geisser in caso di violazione della sfericità. Quando l'effetto longitudinale globale risultava significativo, veniva applicata la correzione di Bonferroni ai cinque confronti tra gruppi specifici per ciascun momento temporale relativi a quell'esito. La stessa correzione è stata applicata alle cinque correlazioni tra i punteggi di frequenza del CTS2 e le concentrazioni di cortisolo sierico. Non è stata applicata alcuna correzione globale tra diversi esiti secondari predeterminati, che sono stati interpretati separatamente utilizzando valori p esatti a due code. Poiché il punteggio relativo all'irrorazione ematica della mucosa dello stoma era una misura ordinale compresa tra 0 e 3, i confronti tra gruppi in ciascun momento postoperatorio sono stati effettuati mediante il test di Mann–Whitney U. L'analisi di correlazione di Pearson è stata utilizzata per valutare le associazioni tra i punteggi di frequenza del CTS2 e le concentrazioni di cortisolo sierico. È stata utilizzata una regressione logistica multivariata per identificare i fattori di rischio indipendenti per esiti postoperatori avversi. Tutte le variabili basali e longitudinali incluse nelle analisi finali erano complete per i 188 partecipanti. Le voci vuote in campi condizionali, come il tipo di complicanza nei partecipanti senza complicanze dello stoma o le evidenze a supporto nei partecipanti senza esposizione a violenza da parte del partner, indicavano assenza o non applicabilità piuttosto che dati mancanti; pertanto, non è stata effettuata alcuna imputazione statistica.