Articolo metodologico

Dimostrazione di un protocollo di addestramento per individui con tetraplegia e paraplegia alta mediante l'uso di un esoscheletro auto-bilanciante

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DOI:

10.3791/71195

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14 agosto 2026

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1Kessler Foundation, 2Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Rutgers New Jersey Medical School, 3Spinal Cord Damage Research Center, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, 4Spinal Cord Injury and Disorders Service, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, 5Department of Rehabilitation and Human Performance, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 6Department of Biomedical Engineering, New Jersey Institute of Technology

* These authors contributed equally

In questo articolo

Sommario

Questo protocollo descrive la formazione di individui affetti da tetraplegia e paraplegia alta, insieme ai loro accompagnatori, per utilizzare in modo sicuro un esoscheletro autobilanciante per uso personale. Il protocollo comprende la selezione dei partecipanti, l'adattamento del dispositivo, sessioni di addestramento standardizzate, procedure di sicurezza e valutazioni delle competenze.

Abstract

I dispositivi esoscheletrici di prima generazione per uso personale e domestico, destinati a individui con lesione del midollo spinale (SCI), richiedono l'uso di stampelle per gli avambracci o di un deambulatore e un controllo tronculare sufficiente per il bilanciamento e la mobilità, limitandone l'utilizzo tra le persone con tetraplegia e paraplegia alta. Inoltre, questi dispositivi consentono generalmente soltanto la deambulazione in avanti, il che può limitare la manovrabilità negli ambienti interni. È stato valutato un esoscheletro autobilanciante che fornisce stabilità del tronco, permette di alzarsi in piedi e camminare senza l'ausilio di un dispositivo per la deambulazione, consente attività a mani libere e permette passi in avanti, laterali e all'indietro, nonché flessioni e accovacciamenti, su individui con tetraplegia e paraplegia alta. È stato condotto uno studio prospettico, interventistico, con gruppo singolo e a gruppo aperto in due sedi. I partecipanti idonei con lesione del midollo spinale e i loro accompagnatori, che hanno superato con successo le valutazioni preliminari, sono stati addestrati e valutati come coppie. Il protocollo comprendeva la selezione dei partecipanti, l'adattamento del dispositivo, quattro sessioni standardizzate di formazione e valutazioni di competenza. Le attività di addestramento includevano l'indossamento e la rimozione del dispositivo, il passaggio da seduti a in piedi e viceversa, la deambulazione all'interno e all'esterno degli edifici, funzioni ambulatoriali, attività della vita quotidiana, procedure di sicurezza e cura e stoccaggio del dispositivo. Le valutazioni delle prestazioni includevano l'indossamento e la rimozione del dispositivo entro 10 minuti, il test del tempo per alzarsi e camminare (TUG) entro 3 minuti e una distanza di almeno 40 m nel test della camminata di 6 minuti (6MWT). Tra i primi 16 partecipanti che hanno completato il protocollo, tutti hanno raggiunto gli obiettivi prestazionali del TUG e del 6MWT, 15 hanno raggiunto l'obiettivo di indossare il dispositivo dopo quattro sessioni di formazione e tutti hanno raggiunto l'obiettivo di rimuoverlo. Questo articolo descrive un protocollo standardizzato di formazione per individui con tetraplegia e paraplegia alta e i loro accompagnatori, al fine di utilizzare in sicurezza un esoscheletro autobilanciante per uso personale.

Introduzione

La lesione del midollo spinale (SCI) è una condizione medica complessa e che altera profondamente la vita, per la quale al momento non esiste una cura. In generale, maggiore è l’altezza e la gravità della lesione midollare, più ampio sarà il deficit neurologico. A seconda del livello neurologico e del grado di completezza della lesione1, la paralisi derivante dalla SCI può interessare diversi sistemi organici, tra cui funzioni intestinali, vescicali, sessuali, respiratorie, frequenza cardiaca, regolazione della pressione sanguigna e termoregolazione2,3,4,5,6,7,8,9.

Dal 2009, in Stati Uniti sono stati studiati dispositivi per la deambulazione assistita da esoscheletro per valutarne la sicurezza e l'efficacia in individui con paralisi derivante da lesione midollare (SCI)10,11,12,13,14,15,16. Alcuni studi hanno riportato miglioramenti della funzione intestinale e vescicale, dell'autostima, della condizione fisica e della composizione corporea11,16,17,18,19,20,21,22,23,24. Tali miglioramenti sono stati attribuiti alla capacità degli utilizzatori del dispositivo di partecipare a sessioni di deambulazione su superficie piana per diverse ore alla settimana.

Nel 2014 e nel 2016, due esoscheletri motorizzati per gli arti inferiori hanno ottenuto l'autorizzazione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'uso personale, domestico e comunitario da parte di individui con paraplegia25,26,27. L'utilizzo di questi dispositivi richiede l'impiego di stampelle ascellari o di un deambulatore per mantenere l'equilibrio e la mobilità durante la deambulazione, e pertanto richiede una forza adeguata degli arti superiori, una funzionalità delle mani e una stabilità del tronco sufficiente28,29,30. Tra le limitazioni importanti di questi dispositivi vi sono la ridotta idoneità per individui con tetraplegia, l'impossibilità di piegarsi o accovacciarsi, e l'incapacità di muoversi lateralmente o all'indietro. Inoltre, gli individui con paraplegia al livello toracico 6 (T6) e superiori possono incontrare difficoltà legate al controllo insufficiente del tronco durante l'uso del dispositivo.

I recenti progressi tecnologici hanno favorito lo sviluppo di diversi sistemi di esoscheletri auto-bilancianti31,32,33,34. Tian et al.33 hanno riportato lo sviluppo e i test di verifica di un esoscheletro auto-bilanciante in grado di facilitare diversi movimenti riabilitativi in cinque partecipanti maschi sottoposti a training per l'equilibrio e la deambulazione. Studi successivi hanno ulteriormente valutato le capacità di auto-bilanciamento e di deambulazione mediante esperimenti in linea retta e in curva, che includevano sia un modello fittizio sia partecipanti umani35,36. Sebbene questi studi abbiano dimostrato prestazioni tecniche promettenti, i dati pubblicati di studi clinici e le metodologie di training per individui con lesione del midollo spinale (SCI) rimangono limitati. Inoltre, nonostante la crescente diffusione sul mercato degli esoscheletri auto-bilancianti, nessuno studio pubblicato ha descritto un protocollo standardizzato per la formazione di individui con SCI e dei loro accompagnatori all'uso personale o domestico di un esoscheletro auto-bilanciante, né ha affrontato specificamente l'uso tra individui con tetraplegia o paraplegia alta.

L'obiettivo di questo metodo è fornire un protocollo standardizzato per addestrare individui con tetraplegia e paraplegia alta, insieme a un accompagnatore, a utilizzare in modo sicuro un esoscheletro autobilanciante per uso personale. La novità di questo approccio risiede nell'utilizzo di un esoscheletro autobilanciante che consente di stare in piedi e camminare senza l'ausilio di dispositivi per la deambulazione, permettendo così alle mani di rimanere libere per svolgere attività funzionali e consentendo inoltre di piegarsi, accovacciarsi e compiere passi in avanti, laterali e all'indietro37. Il dispositivo valutato in questo studio era un esoscheletro motorizzato per gli arti inferiori a livello dell'anca, del ginocchio e della caviglia, con 12 gradi di libertà attuati. Il dispositivo integra la capacità di autobilanciamento con un controllo dinamico della camminata e funzionalità di sicurezza hardware e software incorporate progettate per ridurre il rischio di cadute. Oltre al passo in avanti, il dispositivo permette passi laterali e all'indietro, nonché flessione dell'anca e del ginocchio per piegarsi e accovacciarsi. Il dispositivo è progettato per essere indossato sopra i vestiti, pesa 76 kg (167,5 lb) ed è controllato tramite un'interfaccia joystick quando in posizione eretta. Inoltre, il dispositivo fornisce un supporto al tronco per individui con lesione midollare di alto livello, inclusa la tetraplegia e la paraplegia a livello T6 e superiore. Il protocollo è stato valutato su individui con tetraplegia e paraplegia alta e sui loro accompagnatori durante attività indoor supervisionate, in ambienti domestici simulati e in contesti comunitari limitati. Questo articolo descrive i criteri di idoneità dei partecipanti, le procedure di adattamento del dispositivo, i metodi di addestramento, le valutazioni delle competenze e le considerazioni sull'attuazione del protocollo relative all'uso personale di un esoscheletro autobilanciante.

Protocollo

Tutte le procedure sono state eseguite in conformità con il protocollo di studio approvato e il processo di consenso informato autorizzato dai Comitati Etici (IRBs) presso il James J. Peters Veterans Affairs Medical Center (Protocollo #1807014) e la Kessler Foundation (Protocollo #R-1272-24). Tutte le attività dello studio sono state condotte in conformità con i protocolli registrati su ClinicalTrials.gov (James J. Peters Veterans Affairs Medical Center: NCT06777576; Kessler Foundation: NCT06814015). Lo studio è stato condotto in due sedi: il Centro di Ricerca sul Danno al Midollo Spinale presso il James J. Peters Veterans Affairs Medical Center (Bronx, NY, USA) e il Centro per l'Ingegneria della Mobilità e della Riabilitazione presso la Kessler Foundation (West Orange, NJ, USA).

Obiettivi di Prestazione e Definizioni dei Risultati

Le misurazioni dei risultati includevano il test del cammino di 6 minuti (6MWT; obiettivo prestazionale: ≥40 m), il test Timed Up and Go (TUG; obiettivo prestazionale: ≤3 min) e il test del cammino di 10 metri (10MWT; obiettivo prestazionale: ≥0,2 m/s). Le attività della vita quotidiana (ADL) sono state valutate mediante compiti funzionali rappresentativi svolti all'interno di ambienti chiusi e in spazi esterni limitati, inclusi la gestione di porte manuali, attività in cucina, attività in bagno, attività nel soggiorno, l'utilizzo dell'ascensore e la deambulazione all'aperto. Gli obiettivi prestazionali per l'indossare e il togliere dispositivi erano di ≤10 minuti ciascuno. Descrizioni dettagliate del 10MWT, del 6MWT, delle valutazioni delle ADL e delle procedure di indossare/togliere sono fornite nel Supplementary File 1.

Formazione per la Certificazione degli Istruttori

Il protocollo di formazione descritto in questo manoscritto è stato sviluppato dal produttore dell'esoscheletro auto-bilanciante38 con un contributo significativo da parte dei team di ricerca presso entrambi i siti dello studio. Il protocollo è stato progettato per supportare la formazione e la valutazione di 24 utilizzatori del dispositivo con lesione del midollo spinale (SCI) e dei loro accompagnatori, ai fini di una richiesta di autorizzazione 510(k) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Questo rapporto descrive i metodi di formazione impiegati per i primi 16 utilizzatori del dispositivo con SCI e i loro accompagnatori che hanno completato lo studio. Un programma approfondito di certificazione degli istruttori è stato condotto presso entrambi i siti dello studio da esperti del dispositivo del produttore e viene descritto nel File Supplementare 2 (Sezione S1, Certificazione degli Istruttori). I team di ricerca presso entrambi i siti avevano esperienza pregressa nell'uso di dispositivi per la deambulazione assistita da esoscheletro per individui con lesione del midollo spinale e avevano valutato protocolli di formazione per uso riabilitativo e personale/domiciliare dal 2011.

1. Selezione preliminare e consenso informato

NOTA: Lo scopo della pre-valutazione è escludere potenziali partecipanti che non soddisfano i criteri di idoneità allo studio mediante domande a risposta chiusa (sì/no) auto-riferite, prima di effettuare valutazioni di screening più approfondite. Nessun dato dello studio viene raccolto durante la pre-valutazione. I potenziali partecipanti che rispondono “No” a una qualsiasi delle domande obbligatorie per l'inclusione vengono esclusi da ulteriori valutazioni.

  1. Porre le domande di pre-selezione descritte nel File Supplementare 2 (Sezione S2, Pre-Screening).
    NOTA: Se un potenziale partecipante con lesione del midollo spinale risponde "Sì" a tutte le domande di pre-selezione ma il compagno no, il compagno viene escluso e un altro compagno idoneo può essere arruolato. I partecipanti che rispondono "Sì" a tutte le domande richieste possono procedere con il processo di consenso informato.
  2. Durante il processo di consenso informato, illustrare al partecipante con lesione del midollo spinale e al compagno lo scopo dello studio, le procedure di selezione, i rischi noti, le restrizioni mediche, l'impegno temporale previsto per lo studio, il processo formativo, le responsabilità del compagno, le misure di tutela della riservatezza dei partecipanti e l'utilizzo previsto dei risultati dello studio.
    1. Spiegare i rischi noti associati all'uso del dispositivo, inclusi abrasioni cutanee, malfunzionamenti dell'apparecchiatura, cadute ed eventi avversi (AE) imprevedibili. Illustrare che tutti i dati dello studio saranno anonimizzati per garantire la riservatezza dei partecipanti.
    2. Spiegare che il compagno verrà formato per utilizzare e supervisionare l'esoscheletro mentre il partecipante con lesione del midollo spinale utilizza il dispositivo e che sia l'utente del dispositivo con lesione del midollo spinale sia il compagno saranno valutati come coppia e dovranno completare con successo tutte le competenze fondamentali e critiche richieste (File Supplementare 3).
  3. Offrire al partecipante con lesione del midollo spinale e al compagno l'opportunità di porre domande riguardo a tutte le procedure dello studio. Chiedere quindi a entrambi di descrivere verbalmente la loro comprensione dei requisiti dello studio, dei rischi e delle aspettative legate alla partecipazione. Il formatore certificato valuta se le risposte dimostrano una comprensione adeguata. In caso contrario, le informazioni sullo studio vengono riviste finché entrambi non saranno in grado di descrivere accuratamente i requisiti dello studio.
    1. Ottenere moduli di consenso informato firmati separatamente dal partecipante con lesione del midollo spinale e dal compagno prima di effettuare qualsiasi valutazione di selezione.

2. Procedure di screening

  1. Intervistare il potenziale partecipante con lesione midollare spinale (SCI) riguardo la storia di fratture degli arti inferiori, spasticità grave, ipertensione non controllata e ferite non cicatrizzate o aperte. Se una di queste condizioni è presente, informare il medico dello studio, il quale esaminerà il partecipante e utilizzerà il proprio giudizio clinico per determinare l'idoneità alla partecipazione continuativa. Escludere i partecipanti con fratture attuali, spasticità grave, ipertensione non controllata, ferite non cicatrizzate o aperte localizzate nei punti di contatto dell'esoscheletro, o altre ferite ritenute inappropriate per la partecipazione dal medico dello studio.
  2. Chiedere al partecipante con SCI se ha una condizione o lesione neurologica diversa dalla SCI o una condizione SCI progressiva. Se entrambe le risposte sono “No”, proseguire con il processo di selezione. Escludere i partecipanti che rispondono “Sì” a una delle due domande.
    1. Escludere i potenziali partecipanti con SCI che non sono in grado di comunicare a causa di disturbi cognitivi o linguistici o che presentano deficit cognitivi che interferiscono con la partecipazione allo studio, come determinato dal clinico. Consultare il medico dello studio se l'abilità cognitiva del partecipante è incerta.
  3. Eseguire le valutazioni di selezione per i potenziali partecipanti con SCI descritte nel File Supplementare 2 (Sezione S3, Procedure Dettagliate di Selezione). Escludere i partecipanti con livelli di lesione neurologica a livello di T7 o inferiore, evidenza di frattura preesistente del piede, valori di T-score dell'anca o di densità minerale ossea (BMD) del ginocchio che non soddisfano i criteri di idoneità descritti nel File Supplementare 2 (Sezione S3, Criteri di Idoneità per la Densità Minerale Ossea), o un test di gravidanza positivo.
    1. Escludere i potenziali accompagnatori che non sono in grado di comunicare efficacemente con l'istruttore a causa di disturbi cognitivi o linguistici, che presentano una malattia, lesione concomitante o condizione medica che interferisce con l'esecuzione o l'interpretazione delle valutazioni specificate nel protocollo, che hanno disponibilità insufficiente per completare lo studio, o che partecipano a un altro studio clinico interventistico.
  4. Eseguire il test di sollevamento per l'accompagnatore come descritto nel File Supplementare 2 (Sezione S3, Valutazione delle Qualifiche Fisiche dell'Accompagnatore).
    1. Escludere i potenziali accompagnatori che non riescono a raggiungere il livello di peso richiesto in base al livello aggiustato per il peso del potenziale partecipante con SCI. Interrompere immediatamente il test di sollevamento se si osservano segni di sforzo meccanico o di disagio fisico, ed escludere tale accompagnatore dalla partecipazione allo studio. Un altro accompagnatore idoneo potrà essere successivamente valutato.
  5. Valutare l'abilità fisica dell'accompagnatore di sostenere e assistere in sicurezza l'utilizzatore del dispositivo SCI durante i movimenti assistiti dall'esoscheletro, utilizzando la Valutazione Standardizzata delle Qualifiche Fisiche dell'Accompagnatore descritta nel File Supplementare 2 (Sezione S3).

3. Specifiche di adattamento del dispositivo (parte delle procedure di screening)

NOTA: procedure dettagliate per l'adattamento del dispositivo e specifiche sono fornite nel File Supplementare 2 (Sezione S3, Specifiche per l'adattamento del dispositivo).

  1. Dopo aver confermato che il potenziale partecipante con lesione del midollo spinale (SCI) ha completato con successo tutte le valutazioni mediche e di sicurezza, fornire tre opzioni di joystick (A, B e C) e istruire il partecipante a selezionare l'opzione più comoda e adatta al proprio livello di funzionalità della mano secondo le procedure descritte nel File Supplementare 2 (Sezione S3, Valutazione della Funzionalità del Controller del Joystick).
    1. Misurare e registrare le misurazioni antropometriche del partecipante, inclusi il peso corporeo totale utilizzando una bilancia adatta per utilizzatori di sedia a rotelle (Tabella dei Materiali), le lunghezze degli arti mediante un metro flessibile e l'ampiezza di movimento articolare (ROM) mediante goniometro. Applicare i criteri di idoneità descritti nel File Supplementare 2 (Sezione S3, Misure Antropometriche Utilizzate per l'Adattamento del Dispositivo e la Generazione delle Traiettorie).
    2. Fornire all'ingegnere del produttore il peso corporeo, l'altezza, le lunghezze dei segmenti coscia e gamba e le misurazioni dell'ampiezza di movimento articolare di anca, ginocchio e caviglia del partecipante. Queste misurazioni vengono caricate sul software proprietario del produttore per generare le traiettorie articolari personalizzate utilizzate dall'esoscheletro. Ulteriori informazioni sono fornite nel File Supplementare 2 (Sezione S3, Determinazione delle Traiettorie di Ottimizzazione per l'Uso del Dispositivo).
    3. Verificare l'installazione corretta della configurazione hardware personalizzata e del profilo di controllo del motore prima dell'utilizzo da parte del partecipante.
    4. Eseguire un'esame visivo della pelle prima dell'adattamento del dispositivo e documentare eventuali anomalie cutanee preesistenti in corrispondenza delle aree di contatto potenziali con il dispositivo.
    5. Installare imbottiture in schiuma obbligatorie sulla schiena, cosce, ginocchia, tibie e caviglie. Aggiungere imbottiture protettive in schiuma facoltative quando è richiesto un maggiore comfort o una riduzione dell'attrito. Ispezionare manualmente tutte le aree di contatto con il dispositivo e installare imbottiture facoltative sull'anca come descritto nel File Supplementare 2 (Sezione S3, Imbottiture in Schiuma).
    6. Misurare la dorsiflessione della caviglia con il ginocchio completamente esteso secondo le procedure descritte nel File Supplementare 2 (Sezione S3, Specifiche di Adattamento del Dispositivo). I cunei per il piede, quando necessari per compensare una dorsiflessione limitata della caviglia, vengono installati dall'ingegnere del produttore, come descritto nel File Supplementare 2 (Sezione S3, Cunei).
    7. Registrare pressione sanguigna e frequenza cardiaca prima, durante e dopo le attività di adattamento e monitorare la comparsa di sintomi ortostatici.
    8. Identificare e documentare il metodo di trasferimento preferito dal partecipante per entrare nell'esoscheletro.
    9. Valutare l'allineamento dei centri articolari di anca, ginocchio e caviglia e verificare un'adeguata distanza in tutte le aree di contatto con il dispositivo.
  2. Spiegare le funzioni di controllo del dispositivo alla coppia formata dal partecipante con lesione del midollo spinale (SCI) e dal suo accompagnatore e istruire il partecipante SCI a utilizzare tutti i comandi necessari per stare in piedi, camminare e sedersi.
    1. Regolare l'esoscheletro secondo necessità per eliminare pressioni eccessive e ottimizzare l'adattamento durante le attività di seduta, in piedi, cammino e in modalità LIBERA. Ulteriori imbottiture in schiuma possono essere aggiunte dopo che l'utilizzatore del dispositivo SCI è tornato alla posizione seduta.
  3. Posizionare il partecipante all'interno dell'esoscheletro ed eseguire una valutazione di adattamento della durata di circa 20 minuti secondo le procedure descritte nel File Supplementare 2 (Sezione S3, Valutazione dell'Adattamento).
    1. Istruire il partecipante SCI a eseguire ripetuti movimenti di alzata e seduta indossando l'esoscheletro secondo le procedure descritte nel File Supplementare 2 (Sezione S3, Valutazione dell'Adattamento).
    2. Misurare la pressione sanguigna durante o immediatamente dopo essersi alzati e seduti con l'esoscheletro. Chiedere al partecipante se presenta sintomi di ipotensione ortostatica o spasmi muscolari. Utilizzare il giudizio del medico per determinare l'idoneità qualora si verifichino spasmi gravi o sintomi ortostatici non risolti durante la valutazione di adattamento.
    3. Verificare che il poggiatesta si estenda almeno fino alla sommità della testa del partecipante e valutare tutte le aree di contatto con il dispositivo durante le posizioni seduta e in piedi.
    4. Valutare la capacità del partecipante di utilizzare il controller del joystick indossando l'esoscheletro secondo le procedure descritte nel File Supplementare 2 (Sezione S3, Valutazione dell'Adattamento).
    5. Istruire il partecipante a sedersi su una sedia o un sedile appropriato come descritto nel File Supplementare 2 (Sezione S3, Valutazione dell'Adattamento). Rimuovere il partecipante dall'esoscheletro ed esaminare glutei, regioni ischiali, tuberosità tibiali e tutte le altre aree di contatto con il dispositivo per verificare la presenza di arrossamenti, irritazioni cutanee o abrasioni.
  4. Eseguire un'esame cutaneo post-adattamento dopo la rimozione del dispositivo. Identificare aree di pressione eccessiva, inclusi arrossamenti, lividi, gonfiori, pelle pizzicata o altri segni di irritazione tissutale. Eseguire le opportune regolazioni del dispositivo e modifiche alle imbottiture e consultare il medico dello studio se necessario. Ulteriori informazioni sono fornite nel File Supplementare 2 (Sezione S3, Valutazione dell'Integrità Cutanea e della Pressione).
  5. Ripetere le valutazioni di adattamento secondo necessità. Se, dopo le regolazioni del dispositivo, non è possibile ottenere un allineamento e una distribuzione della pressione accettabili, escludere il partecipante dalla partecipazione ulteriore allo studio a causa del mancato rispetto dei requisiti di adattamento.
  6. Esaminare congiuntamente con il medico dello studio e gli istruttori certificati tutti i risultati delle valutazioni di screening e di adattamento prima di procedere alle sessioni di allenamento descritte nel File Supplementare 2 (Sezione S4, Visite Dettagliate, Programma delle Sessioni di Allenamento e Procedure di Progressione).
    1. Procedere all'allenamento con l'esoscheletro solo dopo il completamento con successo di tutti i requisiti di screening, adattamento, sicurezza, integrità cutanea e funzionalità del dispositivo.

4. Descrizione e configurazione del dispositivo

NOTA: L'esoscheletro è costituito da due arti inferiori articolati collegati a una struttura dorsale verticale. Il dispositivo viene indossato esternamente sopra i vestiti dell'utente e si fissa alla vita, al tronco, alle cosce, alle gambe e ai piedi mediante un gilet, una cintura, cinghie per le spalle, imbottiture per le spalle e interfacce per gli arti inferiori (Figura 1A). Il dispositivo include inoltre 12 attuatori, sensori integrati, una batteria ricaricabile, un'interfaccia di controllo con joystick, braccioli, un poggiatesta, una barra di sicurezza frontale HALO e una maniglia posteriore per l'accompagnamento (Figura 1B).

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Figura 1. Esoscheletro Personale Autobilanciante. (A) Esoscheletro personale autobilanciante indossato da un utente. Il dispositivo è fissato al tronco, alla vita, alle cosce, alle gambe e ai piedi ed è composto da un gilet in tessuto, cinghie per le spalle, imbottiture per le spalle, braccioli, poggiatesta e una barra protettiva frontale (HALO). (B) Rappresentazione schematica dell'esoscheletro che mostra i 12 giunti azionati da motori posizionati bilateralmente alle articolazioni sagittali dell'anca, del ginocchio e della caviglia e alle articolazioni trasversali dell'anca, frontali dell'anca e della caviglia. Il design autobilanciante permette di stare in piedi e camminare senza l'uso delle mani, eliminando la necessità di stampelle o deambulatori. Riprodotto con il permesso del produttore. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.

  1. Assicurarsi che la batteria sia stata completamente caricata utilizzando il caricatore dedicato prima dell'uso del dispositivo. Ricaricare la batteria solo quando l'esoscheletro non è in uso. La procedura di ricarica è descritta nel File Supplementare 2 (Sezione S5, Manutenzione e Cura del Dispositivo).
    NOTA: Fare riferimento al File Supplementare 2 (Sezioni S3 e S5) per le procedure dettagliate di configurazione dell'esoscheletro, misurazioni antropometriche, procedure di traiettoria generate dal produttore, selezione dell'hardware, accessori per l'adattamento e manutenzione della batteria.

5. Controlli del dispositivo e modalità operative

  1. Accendere e spegnere l'esoscheletro utilizzando il pulsante POWER situato sul lato destro del dispositivo, posizionandosi dietro l'esoscheletro.
  2. Utilizzare il pulsante PAUSE situato sul retro dell'esoscheletro per arrestare immediatamente il movimento del dispositivo quando necessario.
  3. Montare l'unità di controllo remoto preselezionata con joystick sul bracciolo seguendo le procedure descritte nel File Supplementare 2 (Sezione S3, Valutazione dell'usabilità del controller con joystick).
  4. Utilizzare la modalità INSTALLAZIONE mentre l'utilizzatore del dispositivo SCI è seduto per aprire le gambe del dispositivo e facilitare i trasferimenti.
    1. Utilizzare la modalità SEDUTO per mantenere una posizione seduta rigida.
    2. Utilizzare la modalità PRONTO-PER-ALZARSI da seduti per preparare il dispositivo all'alzata in piedi.
    3. Utilizzare la modalità IN-PIEDE per mantenere una posizione eretta stazionaria.
    4. Utilizzare la modalità CAMMINO per eseguire movimenti in avanti, indietro e rotazioni fino a 360°.
    5. Utilizzare la modalità PRECISIONE per eseguire piccoli passi in avanti, indietro e laterali.
    6. Utilizzare la modalità LIBERA per eseguire spostamenti laterali del peso corporeo e movimenti di semipiegamento.
    7. Utilizzare la modalità PRONTO-PER-SEDERSI per preparare il dispositivo alla seduta.
    8. Utilizzare la modalità BLOCCATA per mantenere la posizione attuale e ignorare tutti gli input dell'utente, tranne i comandi per uscire dalla modalità e il pulsante POWER.
    9. Utilizzare la modalità VUOTA per muovere l'esoscheletro senza un utilizzatore.
  5. Utilizzare l'esoscheletro su superfici interne, comprese moquette liscia e pavimenti piastrellati, e su superfici esterne, compresi cemento ed erba. La velocità di cammino è fissata dal produttore a 0,25 m/s.
    1. Limitare l'uso a superfici con pendenze di ≤2% e irregolarità superficiali di ≤1,27 cm. Prima dell'addestramento dei partecipanti, i marciapiedi utilizzati per l'addestramento all'aperto presso entrambi i siti dello studio sono stati misurati e verificati conformi a questi requisiti. Tutti i partecipanti hanno completato l'addestramento all'aperto su queste sezioni standardizzate di percorso.
  6. Non utilizzare l'esoscheletro su scale o marciapiedi rialzati.
    1. Utilizzare il sistema HALO, il poggiatesta, i braccioli, il corsetto e la supervisione da parte del compagno tramite la maniglia posteriore come dispositivi di sicurezza passivi durante il funzionamento del dispositivo.
    2. Verificare che il sistema di sicurezza attivo sia funzionante prima dell'utilizzo del dispositivo. Confermare che il sistema disinserisca i motori e attivi la frenatura viscosa in caso di interruzione di alimentazione, consentendo una discesa controllata.
      NOTA: Fare riferimento al File Supplementare 2 (Sezione S3, Convalida e manutenzione del sistema di sicurezza attivo) per descrizioni dettagliate delle procedure di convalida del sistema di sicurezza attivo, verifica della manutenzione e certificazione della discesa controllata.
  7. Addestrare il compagno a gestire perturbazioni dell'equilibrio, evitamento di ostacoli, arresto di emergenza, discese controllate ed estrazione di emergenza seguendo le procedure descritte nel File Supplementare 2 (Sezione S3, Perturbazioni controllate dell'equilibrio; Valutazione della sicurezza del compagno; e Procedura di estrazione di emergenza).
  8. Richiedere a ogni coppia utente-compagno con dispositivo SCI di dimostrare padronanza della procedura di discesa controllata durante la certificazione e di completare con successo tutte le attività critiche richieste (File Supplementare 3) prima dell'utilizzo autonomo del dispositivo.
  9. La procedura di discesa controllata e i criteri di padronanza sono descritti nel File Supplementare 2 (Sezione S3, Procedura di discesa controllata per la coppia).

6. Panoramica delle sessioni di allenamento con esoscheletro e livelli di assistenza

  1. Eseguire quattro sessioni di formazione guidate dall'istruttore della durata di 1-2 ore prima della valutazione iniziale di certificazione autonoma durante la Visita 6.
    1. Offrire una sessione di pratica aggiuntiva qualora necessario.
    2. Registrare il livello di assistenza (LOA) del compagno durante le visite di valutazione (Figura 2).
    3. Valutare l'assistenza del compagno utilizzando la scala LOA a tre livelli descritta nel File Supplementare 2 (Sezione S4, Sessione di Formazione 3).
    4. Formare l'utilizzatore del dispositivo SCI e il compagno sull'indossamento e rimozione del dispositivo, sulle transizioni da seduto a in piedi e viceversa, sulla deambulazione all'interno e all'esterno degli edifici, sulle funzioni ambulatorie, sulle attività della vita quotidiana (ADL), sulle procedure di sicurezza e sulla manutenzione e conservazione del dispositivo. Gli scenari rappresentativi di utilizzo sono riassunti nel File Supplementare 4.
    5. Informare l'utilizzatore del dispositivo SCI e il compagno di eseguire ispezioni cutanee autonome prima e dopo l'utilizzo dell'esoscheletro.

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Figura 2. Allenamento di un Utente con Lesione del Midollo Spinale nell'Esoscheletro Autobilanciante. Fotografia rappresentativa di un utente con dispositivo SCI che cammina all'interno in un esoscheletro autobilanciante durante una sessione iniziale di allenamento. L'istruttore è posizionato dietro l'esoscheletro per fornire supervisione e assistenza, mentre il compagno addestrato rimane nelle vicinanze. È stato ottenuto il consenso scritto informato alla pubblicazione di questa fotografia da parte dei partecipanti. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.

7. Indossare e rimuovere

  1. Posizionare l'esoscheletro sul banco designato in posizione seduta, sollevare entrambi i braccioli e il HALO, e attivare la modalità INSTALLAZIONE per aprire le gambe del dispositivo.
  2. Trasferire l'utilizzatore del dispositivo SCI nell'esoscheletro utilizzando il metodo di trasferimento preferito dal partecipante e un ausilio al trasferimento quando necessario.
  3. Fissare la cintura pelvica, i cinturini degli arti inferiori, i cinturini delle spalle, i cinturini del torace, le interfacce tibiali, il HALO e i braccioli prima di alzarsi in piedi.
  4. Riportare l'esoscheletro in posizione seduta prima di sfilare il dispositivo.
  5. Sganciare tutti i sistemi di ritenzione, aprire le interfacce tibiali, posizionare la sedia a rotelle e trasferire l'utilizzatore del dispositivo SCI fuori dall'esoscheletro.
  6. Valutare l'indossamento e lo sfilamento durante la certificazione secondo il File Supplementare 2 (Sezione S4, Valutazione della Certificazione per l'Indossamento e lo Sfilamento).

8. Allenamento alla stazione eretta, alla seduta e all'equilibrio

  1. Spiegare la procedura di passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi all'utente del dispositivo SCI e al suo accompagnatore.
    1. Premere e tenere premuto il pulsante da seduti a in piedi per posizionare il dispositivo in modalità PRONTO A STARE IN PIEDI.
    2. Indicare all'utente del dispositivo SCI di spingere e tenere premuto il joystick verso l'indicatore verde per avviare il passaggio alla posizione in piedi.
    3. Verificare che gli indicatori del joystick si illuminino di bianco, indicando la modalità IN PIEDI.
  2. Monitorare l'utente del dispositivo SCI per rilevare sintomi ortostatici durante la transizione da seduto a in piedi.
  3. Indicare all'utente del dispositivo SCI di eseguire un semisquat, uno spostamento del peso a sinistra e uno spostamento del peso a destra mentre si trova in modalità LIBERA.
    1. Spiegare che la modalità LIBERA può essere utilizzata durante le attività della vita quotidiana (ADL) per facilitare il raggiungimento di oggetti, l'apertura di porte o armadi e la manipolazione di oggetti.
    2. Attivare la modalità LIBERA premendo il pulsante in alto a destra dell'unità di controllo remoto.
    3. Premere e tenere premuto il pulsante da in piedi a seduti per posizionare il dispositivo in modalità PRONTO A SEDERSI.
    4. Posizionare una panca dietro l'esoscheletro prima di iniziare qualsiasi manovra di seduta.
  4. Indicare all'utente del dispositivo SCI di tirare e tenere premuto il joystick verso l'indicatore verde per avviare la seduta. Verificare che l'utente del dispositivo SCI sia seduto in sicurezza prima di procedere con la rimozione del dispositivo.
  5. Effettuare un programma strutturato di formazione in quattro sessioni, comprendente attività di stare in piedi, sedersi, equilibrio, sicurezza, mobilità interna, mobilità esterna e certificazione. Progredire nella formazione passando da compiti basilari di stare in piedi e sedersi a prestazioni avanzate di mobilità e di ADL. Il contenuto dettagliato delle sessioni, la dose di allenamento, i requisiti di ripetizione, le procedure di progressione e le attività di certificazione sono riportati in File Supplementare 2 (Sezione S4, Criteri di Progressione della Formazione).
    1. Richiedere che la coppia utente-accompagnatore del dispositivo SCI dimostri competenza durante ciascuna sessione di formazione prima di passare ad attività di formazione più avanzate.
  6. Effettuare la Sessione 5 come valutazione finale di certificazione e verificare la padronanza di tutte le competenze di base richieste, delle attività critiche, delle procedure di sicurezza e delle conoscenze teoriche secondo la checklist di certificazione (File Supplementare 3).

9. Cammino al chiuso e funzioni ambulatorie

  1. Informare l'utente del dispositivo SCI e l'assistente di evitare collisioni con pareti, oggetti o ostacoli durante la deambulazione all'interno degli edifici.
  2. Utilizzare la modalità PRECISIONE per eseguire brevi movimenti in avanti, indietro e laterali quando ci si muove in spazi ristretti.
    1. Premere il pulsante PAUSA se si incontra un ostacolo o una situazione pericolosa durante la deambulazione. Rilasciare immediatamente il joystick per arrestare l'esoscheletro quando si identifica un pericolo immediato.
    2. Informare l'assistente di rimanere sempre entro portata di braccio dell'utente del dispositivo SCI.
    3. Informare l'assistente di mantenere entrambe le mani sull'impugnatura posteriore durante il transito attraverso porte, soglie, corridoi affollati o altri ambienti potenzialmente instabili.
  3. Spostare il joystick nella direzione desiderata per iniziare a camminare in modalità DEAMBULAZIONE.
    1. Spostare e mantenere il joystick a sinistra o a destra per eseguire cambi di direzione, inclusi giri di 180° e 360°.
  4. Attivare la modalità PRECISIONE premendo il pulsante centrale grande sull'unità di controllo remoto ed eseguire brevi passi in avanti, indietro e laterali secondo necessità.
  5. Attivare la modalità LIBERA premendo il pulsante in alto a destra sull'unità di controllo remoto ed eseguire spostamenti laterali del peso, allungamenti in avanti, trasferimenti del carico o movimenti di semisquat.
  6. Premere nuovamente la modalità LIBERA (per uscire da questa modalità) per riprendere la deambulazione e superare le soglie.
    1. Mantenere entrambe le mani sull'impugnatura posteriore durante l'assistenza nel superare porte, ascensori o soglie.
      NOTA: Fare riferimento ai File Supplementari 2 e 4 per il programma completo di formazione, scenari tipici di utilizzo, procedure di progressione, requisiti di competenza e valutazioni per la certificazione.

10. Attività della Vita Quotidiana e Camminata all’Aperto

  1. Eseguire attività in bagno utilizzando l'esoscheletro, inclusi il lavaggio delle mani, lo spazzolamento dei denti e la cura dei capelli mentre si è in piedi davanti a un lavandino o a uno specchio.
    1. Utilizzare le modalità PRECISION e FREE per posizionare correttamente l'utente del dispositivo SCI e facilitare le attività di raggiungimento.
    2. Eseguire attività in cucina utilizzando la modalità FREE per accedere agli armadietti bassi.  Utilizzare la modalità PRECISION per muoversi lungo il piano di lavoro e trasportare oggetti leggeri.
      NOTA: Non maneggiare carichi ≥3,0 kg (≥6,6 lb) durante l'utilizzo dell'esoscheletro poiché il sistema di bilanciamento è calibrato sul peso corporeo dell'utente.
  2. Utilizzare sedie in grado di sostenere il peso combinato dell'utente del dispositivo SCI e dell'esoscheletro, con un'altezza compresa tra 38 e 56 cm, una profondità minima di 40 cm e una larghezza minima di 40 cm.
    1. Assicurarsi che i braccioli siano distanziati di almeno 60 cm durante le attività di seduta e alzata, e di almeno 90 cm durante l'indossamento e la rimozione dell'esoscheletro.
    2. Utilizzare esclusivamente superfici di seduta stabili e imbottite che non siano montate su ruote.
  3. Utilizzare la modalità FREE per raggiungere gli oggetti e la modalità PRECISION per muoversi in sicurezza quando ci si avvicina o si allontana da una superficie di seduta.
  4. Camminare all'aperto su cemento, asfalto, erba piana e passaggi tra superfici con pendenze ≤2% (1,15°) e irregolarità superficiali ≤1,27 cm (0,5 in).
    1. Camminare all'aperto per una distanza minima di 50 m cronometrando il tempo. Incoraggiare una camminata continua, ma consentire all'utente del dispositivo SCI di fare pause o fermarsi secondo necessità.
    2. Non esporre l'esoscheletro all'acqua, a temperature eccessive, al freddo eccessivo o alla luce solare diretta.

11. Procedure di Sicurezza, Manutenzione del Dispositivo e Conservazione

  1. Chiedere al compagno di afferrare immediatamente con entrambe le mani la maniglia posteriore qualora l'esoscheletro inizi a perdere l'equilibrio, mantenendo il contatto fino al ripristino della stabilità.
  2. Monitorare il sistema di feedback audio durante l'utilizzo del dispositivo e rispondere immediatamente agli avvisi di perdita di equilibrio.
  3. Quando una caduta diventa inevitabile, consentire al sistema di controllo della caduta del dispositivo di attivarsi ed eseguire la procedura programmata di risposta alla caduta durante cadute in avanti, all'indietro o laterali.
    1. Posizionarsi dietro l'esoscheletro, premere il pulsante POWER con una mano e mantenere il controllo della maniglia posteriore con l'altra mano. Guidare l'esoscheletro attraverso una discesa controllata fino a quando non raggiunge una posizione stabile sul terreno.
    2. Sganciare tutti i vincoli ed estrarre l'utente del dispositivo SCI dall'esoscheletro. Richiedere assistenza aggiuntiva durante l'estrazione di emergenza, se necessario.
    3. Eseguire l'estrazione di emergenza qualora l'utente del dispositivo SCI debba essere rimosso immediatamente dall'esoscheletro.
  4. Addestrare e valutare la coppia utente-dispositivo SCI e compagno su tutte le procedure di sicurezza, le procedure di discesa controllata e le procedure di estrazione di emergenza prima della certificazione per l'uso indipendente del dispositivo. I requisiti dettagliati per la formazione sulla sicurezza e le procedure di certificazione sono forniti in Supplementary File 2 (Sezione S4, Sessione di Formazione 2: Formazione sulle Procedure di Sicurezza).
  5. Controllare l'indicatore di carica della batteria prima di ogni sessione. Spegnere l'esoscheletro e rimuovere l'utente del dispositivo SCI prima di caricare la batteria. Ricaricare completamente la batteria prima dell'uso successivo.
  6. Dopo ogni utilizzo, con l'esoscheletro spento, pulire e disinfettare tutte le superfici a contatto con l'utente e con il compagno utilizzando un detergente a base di perossido di idrogeno o salviette Super Sani-Cloth, seguendo le raccomandazioni del produttore. Lavare le componenti tessili rimovibili secondo le istruzioni del produttore.
  7. Eseguire la manutenzione ordinaria del dispositivo seguendo le raccomandazioni del produttore. Conservare l'esoscheletro in un luogo asciutto e ben ventilato.

12. Programma di addestramento e valutazioni

  1. Fare riferimento al File Supplementare 2 (Sezione S4, Visite Dettagliate, Programma della Sessione di Formazione e Procedure di Progressione) per il programma completo della formazione e le procedure di valutazione. La certificazione si basa sul completamento con successo del modulo standardizzato per le competenze di base e critiche (File Supplementare 3). Le valutazioni delle prestazioni includevano il 10MWT, il 6MWT, il SWOC39, le ADL e le valutazioni di indossare/sfilare l'apparecchio, come descritto nel File Supplementare 1.
    NOTA: Se la coppia utente-companione del dispositivo SCI non riesce in uno o più compiti critici durante il primo tentativo del test di usabilità, è consentita un’ulteriore opportunità per completare con successo tali compiti durante le visite 8 o 9.

Analisi statistica

Le variabili continue sono riportate come media ± deviazione standard (SD) e intervalli di confidenza al 95% (CI). I confronti tra partecipanti con tetraplegia (Tetra) e paraplegia alta (HPara) sono stati effettuati utilizzando test t non appaiati. I risultati delle sessioni di allenamento sono stati analizzati mediante un’analisi della varianza (ANOVA) a due fattori con misure ripetute, con i fattori sessione (Sessioni 1–4 e Sessione di Valutazione 5) e gruppo di lesione (Tetra contro HPara). Gli esiti analizzati includevano il tempo totale della sessione, il tempo in posizione eretta, il numero totale di passi e la distanza percorsa a piedi. Le dimensioni dell'effetto per i confronti tra Tetra e HPara sono state calcolate utilizzando il d di Cohen, definito come (X₁ − X₂)/s, dove X₁ è il valore medio per Tetra, X₂ è il valore medio per HPara e “s” è la deviazione standard dell'intero gruppo dello studio (N = 16)40.

Risultati

Sedici coppie utente-dispositivo per lesioni midollari (SCI) e relativi accompagnatori hanno completato il protocollo, inclusi tutti i controlli previsti utilizzando l'esoscheletro autobilanciante. Sette partecipanti sono stati classificati come tetraplegici (Tetra), con lesioni comprese tra C4-A e C6-C, e nove sono stati classificati come paraplegici alti (HPara), con lesioni comprese tra T1-A e T5-C. Le caratteristiche demografiche degli utenti del dispositivo SCI e dei loro accompagnatori sono riassunte nella Tabella 1. Non sono state osservate differenze significative tra i gruppi Tetra e HPara per quanto riguarda l'età (38 ± 20,5 rispetto a 49 ± 13,9 anni; p = ,2274), la durata della lesione (6,2 ± 8,4 rispetto a 9,6 ± 7,5 anni; p = ,4128), l'altezza (172 ± 5,8 rispetto a 176 ± 7,6 cm; p = ,2269) o l'età degli accompagnatori (46 ± 19,4 rispetto a 33 ± 16,8 anni; p = ,1712). Il peso corporeo era significativamente inferiore nel gruppo Tetra rispetto al gruppo HPara (67,9 ± 9,3 rispetto a 83,9 ± 12,1 kg; p = ,0117). I dati individuali dei partecipanti sono riportati nella Tabella 1.

PIDNLI, AISSessoEtà (anni)Altezza (cm)Peso (kg)DIO (anni)GruppoEziologiaEtà del compagno (anni)Sesso del compagno
Tetraplegia
1C4, AM2017852,23TetraTr23M
2C4, CM4317372,610TetraTr73F
3C5, BM2117359,02TetraTr54M
4C5, CM2816572,62TetraTr39M
5C5, DM7318075,724TetraNTr21F
6C6, AM2316565,81,5TetraTr61M
7C6, CM5617077,10,9TetraTr53F
Media o conteggioM = 73817267,96,2n = 7Tr = 646M = 4
DS o conteggioF = 020,55,89,38,4NTr = 119,4F = 3
Paraplegia alta
8T1, AM54188938HParaTr27M
9T1, CM2918377,19HParaTr32M
10T3, AM5718385,717HParaTr39M
11T4, AM7017089,83HParaNTr76F
12T4, AM4916860,011HParaTr25F
13T4, CM5917086,23HParaNTr27M
14T5, AM5117872,625HParaTr24F
15T5, CM2818099,82HParaTr23F
16T5, CM4016891,08HParaNTr26M
Media o conteggioM = 94917683,99,6n = 9Tr = 633M = 5
DS o conteggioF = 013,97,612,17,5NTr = 316,8F = 4
Tetraplegia vs. Paraplegia alta
95% CI inferiore−7,578−3,0644,163−5,171−32,487
95% CI superiore29,26111,85427,94411,8826,63
valore p0,22740,22690,01170,41280,1712
Gruppo totale (N = 16)
MediaM = 164417576,88,1Tetra = 7Tr = 1239M = 9
DSF = 017,37,013,47,8HPara = 9NTr = 418,6F = 7

Tabella 1: Caratteristiche Demografiche degli Utenti di Esoscheletri con Lesione del Midollo Spinale e dei Loro Compagni I dati sono presentati come valori individuali dei partecipanti e come media ± deviazione standard (DS) o conteggi, secondo opportunità. I partecipanti sono stati suddivisi in tetraplegia (Tetra, n = 7) o paraplegia alta (HPara, n = 9). Il peso era significativamente inferiore nei partecipanti con tetraplegia rispetto a quelli con paraplegia alta (p = 0,0117), mentre non sono state osservate differenze significative tra i gruppi per età, altezza, durata della lesione o età del compagno. Sono riportati intervalli di confidenza al 95% (IC) e valori p per i confronti tra gruppi. Abbreviazioni: PID = numero identificativo del partecipante; NLI = livello neurologico della lesione; AIS = Scala di Impairment dell'Associazione Americana per le Lesioni del Midollo Spinale; DOI = durata della lesione; M = maschio; F = femmina; Tetra = tetraplegia; HPara = paraplegia alta; Tr = lesione traumatica; NTr = lesione non traumatica; DS = deviazione standard; IC = intervallo di confidenza Cliccare qui per scaricare questa Tabella.

La sicurezza è stata monitorata per tutta la durata dello studio attraverso la raccolta sistematica di eventi avversi (AE). Nello studio complessivo, che ha incluso 144 visite di utilizzatori del dispositivo SCI e 144 visite dei relativi accompagnatori, sono stati riportati 17 eventi avversi, di cui otto correlati al dispositivo. La maggior parte degli eventi avversi correlati al dispositivo ha riguardato lievi irritazioni cutanee e spasmi muscolari, riscontri comunemente osservati durante l'uso di esoscheletri. Durante una sessione di addestramento, si è verificata una caduta correlata al dispositivo quando l'esoscheletro si è improvvisamente inclinato verso sinistra. L'accompagnatore ha tentato di mantenere il supporto manuale bilaterale, ma non è riuscito a impedire la caduta. Il partecipante ha toccato brevemente terra con la mano sinistra, atterrando in sicurezza in posizione seduta allungata. L'esoscheletro è stato spento e posizionato in piano sul pavimento. Il partecipante non ha riferito dolore o fastidio, e l'esame effettuato dal medico dello studio non ha evidenziato gonfiore, arrossamento, lividi, calore, abrasioni o altre lesioni. Il partecipante è stato trasferito su una sedia a rotelle con l'aiuto di due persone ed è stato dichiarato idoneo dal punto di vista medico a riprendere l'addestramento. Non si sono verificati eventi avversi gravi (SAE) correlati allo studio o al dispositivo, e nessun partecipante si è ritirato a causa di un evento avverso.

Dopo quattro sessioni di formazione, tutti e 16 gli utilizzatori del dispositivo SCI e i loro accompagnatori hanno completato il test TUG entro l'obiettivo prestabilito di ≤3 min e hanno raggiunto l'obiettivo prestazionale del 6MWT di ≥40 m. Undici dei 16 partecipanti (68,8%) hanno raggiunto l'obiettivo prestazionale prestabilito del 10MWT di ≥0,20 m/s. Quindici dei 16 partecipanti (93,8%) hanno indossato con successo l'esoscheletro entro il tempo obiettivo di ≤10 min e tutti e 16 i partecipanti (100%) si sono tolti con successo l'esoscheletro entro il tempo obiettivo. I dati individuali dei partecipanti e i punteggi LOA degli accompagnatori sono riportati nella Tabella 2.

PIDNLI, AISIndossamento (min)LOASfilamento (min)LOATUG (min)LOA6MWT (m)LOA10MWT (m/s)LOA
Obiettivo di prestazione ≤10 minObiettivo di prestazione ≤10 minObiettivo di prestazione ≤3 minObiettivo di prestazione ≥40 mObiettivo di prestazione ≥0.20 m/s
Tetraplegia (Tetra)
1C4, A4.211.412.525730.173
2C4, C11.213.112.126230.193
3C5, B3.711.312.825220.202
4C5, C5.311.112.027230.233
5C5, D4.720.822.227220.182
6C6, A7.012.222.416510.211
7C6, C4.811.511.926620.202
Media5.81.62.363.70.197
DS2.60.80.37.40.02
Numero e % che hanno raggiunto l'obiettivo di prestazione6 su 7
85,7%		7 su 7
100%		7 su 7
100%		7 su 7
100%		5 su 7
71,4%
Paraplegia alta (HPara)
8T1, A5.011.712.116320.182
9T1, C6.021.322.126330.193
10T3, A3.421.021.736030.193
11T4, A5.522.512.726020.173
12T4, A6.011.312.216710.231
13T4, C3.821.422.3366.630.203
14T5, A3.320.922.8370.530.213
15T5, C6.111.611.8167.920.212
16T5, C4.110.623.0268.820.202
Media4.81.42.365.20.198
DS1.20.60.53.80.02
Numero e % che hanno raggiunto l'obiettivo di prestazione9 su 9
100%		9 su 9
100%		9 su 9
100%		9 su 9
100%		6 su 9
66,7%
Tetra (n=7) vs. HPara (n=9)
95% CI inferiore−2.295−0.464−0.3525−8.075−0.027
95% CI superiore0.1410.5770.49380.740.003
Dimensione dell'effetto (d di Cohen)0.5230.309−0.086−0.272−0.038
valore p0.0810.82570.11510.09960.1186
Gruppo totale (N = 16)
Media o numero5.2581.4692.311164.550.198
DS o numero1.9130.6470.3795.510.018
Numero e % che hanno raggiunto l'obiettivo di prestazione15 su 16
93,8%		16 su 16
100%		16 su 16
100%		16 su 16
100%		11 su 16
68,8%

Tabella 2: Tempi di indossamento e sfilamento, risultati del test della camminata e livello di assistenza del compagno Vengono presentati i risultati individuali dei partecipanti e le statistiche riassuntive del gruppo per i partecipanti con tetraplegia (Tetra), paraplegia alta (HPara) e per il gruppo totale. Gli esiti comprendono il tempo di indossamento, il tempo di sfilamento, il test "timed-up-and-go" (TUG), il test della camminata di 6 minuti (6MWT) e il test della camminata di 10 metri (10MWT). Per ogni valutazione vengono mostrati gli obiettivi prestazionali predeterminati stabiliti prima dell'inizio dello studio e vengono riportati i valori individuali dei partecipanti. Vengono inoltre riportati il numero e la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ciascun obiettivo prestazionale predeterminato. I dati sono presentati come media ± deviazione standard (SD), conteggi o percentuali, secondo opportunità. Per i confronti tra partecipanti con tetraplegia e paraplegia alta vengono riportati intervalli di confidenza al 95% (CI), dimensioni dell'effetto (d di Cohen) e valori p. Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i gruppi per nessuna misura degli esiti (tutti i valori p > 0,05). Il livello di assistenza (LOA) fornito dal compagno è stato registrato per ogni valutazione. Abbreviazioni: PID = numero identificativo del partecipante; NLI = livello neurologico della lesione; AIS = Scala di Impairment dell'Associazione Americana per le Lesioni del Midollo Spinale; LOA = livello di assistenza (1 = assistenza massima, 2 = assistenza intermittente, 3 = sorveglianza con contatto ravvicinato o nessuna assistenza fisica); TUG = timed-up-and-go; 6MWT = test della camminata di 6 minuti; 10MWT = test della camminata di 10 metri; min = minuti; m = metri; m/s = metri al secondo; SD = deviazione standard; CI = intervallo di confidenza; Tetra = tetraplegia; HPara = paraplegia alta. Cliccare qui per scaricare questa tabella.

Durante le quattro sessioni di allenamento e la sessione di valutazione, non sono state osservate differenze significative tra Tetra e HPara per quanto riguarda il tempo totale della sessione (Figura 3A), il tempo in posizione eretta (Figura 3B), il numero di passi (Figura 3C) o la distanza percorsa (Figura 3D) (tutti p > .05). Entrambi i gruppi hanno mostrato miglioramenti significativi nel corso delle sessioni per tutti e quattro gli esiti (p < .0001) (Figura 3A–3D).

figure-results-1
Figura 3. Prestazioni durante le sessioni di allenamento alla deambulazione assistita da esoscheletro. Risultati ottenuti durante quattro sessioni di allenamento alla deambulazione assistita da esoscheletro (1–4) e la sessione di valutazione (5) nei partecipanti con tetraplegia (Tetra, n = 7) e paraplegia alta (HPara, n = 9). (A) Tempo totale della sessione. (B) Tempo in posizione eretta. (C) Numero totale di passi. (D) Distanza percorsa. I dati sono espressi come media ± deviazione standard (DS). Entrambi i gruppi hanno mostrato miglioramenti significativi nel corso delle sessioni di allenamento per tutte le misurazioni di esito (ANOVA a misure ripetute, effetto principale delle sessioni, p < 0,0001). Tetra = tetraplegia; HPara = paraplegia alta. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.

Quattordici dei 16 partecipanti (87,5%) hanno completato con successo tutte e sei le attività della vita quotidiana (ADL), mentre due partecipanti (12,5%) hanno completato con successo cinque delle sei attività ADL entro la Sessione 4 (Tabella 3). Il livello di accompagnamento (LOA) durante l'esecuzione delle attività ADL è riportato nella Tabella 3.

PIDNLI, AIS1. Camminata in Corridoio e Apertura Manuale di Porte2. Attività al Piano Cucina e Sugli Scaffali3. Attività al Lavandino e allo Specchio del Bagno4. Attività in Salotto5. Navigazione con l'Ascensore6. Camminata all’Aperto ≥50 mCompletate Tutte e 6 le ADLCompletate 5 ADL
Tetraplegia (Tetra)
1C4, A332222✓
2C4, C222223✓
3C5, B222222✓
4C5, C122112✓
5C5, D222222✓
6C6, A11111NT✓
7C6, C111112✓
Paraplegia Alta (HPara)
8T1, A221212✓
9T1, C211121✓
10T3, A332333✓
11T4, A232323✓
12T4, A111111✓
13T4, C333323✓
14T5, A33222NT✓
15T5, C131122✓
16T5, C111111✓
Partecipanti Totali
(Numero e % che hanno Raggiunto l'Obiettivo di Prestazione)		14/16
87,5%		2/16
12,5%

Tabella 3: Abilità relative alle attività della vita quotidiana raggiunte con l'esoscheletro e livello di assistenza fornito dall'accompagnatore. Il livello di assistenza (LOA) fornito dall'accompagnatore è stato registrato durante l'esecuzione di sei attività della vita quotidiana (ADL): camminata in corridoio e attraversamento di porte manuali, attività al piano cucina e sugli scaffali, attività al lavandino e allo specchio del bagno, attività nel soggiorno, utilizzo dell'ascensore e camminata all'aperto per almeno 50 m. I punteggi LOA sono stati definiti come 1 = assistenza massima, 2 = assistenza intermittente e 3 = sorveglianza con contatto ravvicinato o nessuna assistenza fisica. Sono riportati il numero e la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo prestabilito di esecuzione delle ADL. Quattordici dei sedici partecipanti (87,5%) hanno completato con successo tutte e sei le ADL, mentre due dei sedici partecipanti (12,5%) hanno completato con successo cinque ADL. Due partecipanti con lesione midollare non sono stati sottoposti alla valutazione della camminata all'aperto (NT) a causa del maltempo. Abbreviazioni: PID = numero identificativo del partecipante; NLI = livello neurologico della lesione; AIS = Scala di Impairment dell'Associazione Americana per le Lesioni del Midollo Spinale; ADL = attività della vita quotidiana; LOA = livello di assistenza; Tetra = tetraplegia; HPara = paraplegia alta; NT = non testato. Cliccare qui per scaricare questa tabella.

Gli utilizzatori del dispositivo per lesioni del midollo spinale hanno riportato un valore medio di RPE di 9,2 ± 2,6, indicante uno sforzo lieve durante l'uso dell'esoscheletro. I punteggi percepiti relativi alla sicurezza sono risultati elevati sia per gli utilizzatori del dispositivo per lesioni del midollo spinale (6,9 ± 0,3) che per gli accompagnatori (6,5 ± 0,8), indicando un alto livello di sicurezza percepita durante il funzionamento del dispositivo. La maggior parte dei partecipanti ha costantemente riportato i punteggi più alti riguardo alla sicurezza nel corso dello studio.

Complessivamente, la maggior parte degli utilizzatori del dispositivo per lesioni del midollo spinale (SCI) e dei loro accompagnatori ha raggiunto gli obiettivi di prestazione prefissati nelle valutazioni della deambulazione e nelle attività della vita quotidiana (ADL). L'utilizzo dell'esoscheletro autobilanciante è stato associato a un lieve senso di sforzo percepito e a valutazioni elevate di sicurezza percepita sia tra gli utilizzatori del dispositivo SCI sia tra gli accompagnatori.

File supplementare 1. Descrizioni standardizzate delle valutazioni del rendimento funzionale utilizzate durante lo studio, inclusi il test della camminata di 10 metri (10MWT), il test della camminata di 6 minuti (6MWT), il percorso standardizzato con ostacoli (SWOC), la valutazione delle attività della vita quotidiana (ADL) e le procedure di valutazione per indossare e togliere dispositivi. Questo file fornisce le procedure di valutazione standardizzate e le definizioni degli esiti citati nel protocollo, al fine di garantire un'implementazione coerente tra i diversi siti dello studio.Cliccare qui per scaricare il file.

File Supplementare 2. Certificazione dettagliata dell'istruttore, selezione dei partecipanti, adattamento del dispositivo, generazione della traiettoria, validazione del sistema di sicurezza, programma di formazione, criteri di progressione, procedure di certificazione e protocolli di manutenzione del dispositivo utilizzati durante lo studio. Questo file fornisce le procedure operative dettagliate che supportano i metodi descritti nel protocollo principale, mantenendo al contempo la leggibilità del manoscritto principale.Clicca qui per scaricare questo file.

File Supplementare 3. Checklist standardizzata delle competenze di base, delle attività critiche e dei criteri di certificazione utilizzati per valutare la competenza della coppia utente-dispositivo SCI durante la formazione e la certificazione. Questa checklist è stata utilizzata per standardizzare la valutazione delle competenze e la certificazione per tutti i partecipanti e i siti dello studio.Cliccare qui per scaricare il file.

File Supplementare 4. Sintesi degli scenari d'uso standardizzati, delle attività rappresentative e delle valutazioni di usabilità effettuate durante la formazione e la certificazione delle coppie utente–accompagnatore di dispositivi SCI. Questo file riassume gli scenari d'uso standardizzati impiegati per valutare il funzionamento sicuro del dispositivo e l'usabilità durante la formazione e la certificazione dei partecipanti.Cliccare qui per scaricare il file.

Discussione

Questo studio prospettico descrive i metodi di addestramento utilizzati per insegnare a individui con tetraplegia (Tetra) e paraplegia alta (HPara) a utilizzare un esoscheletro autobilanciante in quattro sessioni di allenamento. In questo campione di 16 utilizzatori di dispositivi con lesione del midollo spinale e 16 accompagnatori, i risultati preliminari supportano la fattibilità del raggiungimento delle competenze di deambulazione e mobilità necessarie per utilizzare il dispositivo. L'assistenza da parte dell'accompagnatore, misurata tramite LOA, era richiesta più frequentemente durante l'indossamento e la rimozione del dispositivo e meno frequentemente durante le valutazioni della deambulazione. Entro i limiti di questo piccolo campione, non si sono verificati eventi avversi gravi (SAEs) e nessun evento avverso (AE) ha portato all'interruzione dello studio.

A individui con tetraplegia non era precedentemente stato impartito un addestramento sistematico né erano stati valutati per l'uso di dispositivi per la deambulazione assistita da esoscheletro in ambienti personali, domestici e comunitari. Analogamente, individui con paraplegia a livello T6 e superiore hanno avuto un accesso limitato agli esoscheletri per uso personale o domestico a causa dell'insufficienza della muscolatura del tronco e del ridotto controllo posturale25,26,27. Lo studio attuale ha dimostrato la fattibilità di eseguire compiti complessi di mobilità, inclusi passaggi da seduti a in piedi, camminata continua, svolte e arresti controllati, mediante un esoscheletro auto-bilanciante.

È degno di nota che la progettazione autobilanciante potrebbe colmare un'importante lacuna per individui con lesioni midollari di alto livello che non dispongono di funzionalità manuale e/o stabilità del tronco sufficienti per sistemi tradizionali basati sulle stampelle31,32,33,34,35,36,37. Questa tecnologia consente inoltre a un nuovo gruppo di utenti di svolgere attività quotidiane a mani libere, come l'igiene personale al lavandino e le operazioni di preparazione e pulizia del cibo in cucina, che risultavano difficili con i precedenti dispositivi esoscheletrici.

Sebbene la velocità della deambulazione e la distanza percorsa non fossero gli esiti primari di questo studio, entrambe le misurazioni dipendono dalla velocità programmata del dispositivo e dalla capacità dell'utente di eseguire spostamenti del carico tempestivi. Le velocità di camminata raggiunte in questo studio sono risultate inferiori rispetto a quelle riportate per gli altri due esoscheletri approvati dalla FDA destinati all'uso personale11,13,21. Velocità di deambulazione assistita più elevate, riportate in letteratura, sono tipicamente ottenute con esoscheletri dipendenti da dispositivi ausiliari da soggetti con lesione midollare a livello inferiore, in grado di contribuire attivamente allo spostamento del carico e all'inizio della deambulazione13,21. Ulteriori miglioramenti nelle prestazioni di camminata potrebbero essere ottenuti con un maggiore numero di sessioni di allenamento, come dimostrato in studi di durata più lunga sugli esoscheletri dipendenti da dispositivi ausiliari10,21. Tuttavia, i risultati attuali suggeriscono che la deambulazione su superficie piana può essere raggiunta da soggetti con lesione midollare ad alto livello già dopo sole quattro o cinque sessioni di allenamento. Le velocità e le distanze di camminata osservate in questo studio potrebbero essere sufficienti per l'uso del dispositivo all'interno degli edifici.

La dimensione ridotta del campione limita la generalizzabilità di questi risultati. Inoltre, la formazione e le valutazioni sono state condotte in ambienti controllati e potrebbero non riflettere pienamente la complessità e la variabilità degli ambienti domestici e comunitari. Inoltre, il protocollo di formazione si è concentrato sull'usabilità e sulla fattibilità a breve termine; il mantenimento delle abilità a lungo termine e gli effetti sostenuti sulla salute, sulla funzionalità e sulla qualità della vita non sono stati valutati.

Un'importante implicazione di questo protocollo è che sia gli utilizzatori del dispositivo SCI sia i loro accompagnatori sono stati in grado di acquisire le competenze necessarie in un periodo di formazione relativamente breve. Questo lasso di tempo clinicamente fattibile è in linea con precedenti studi che dimostrano come un addestramento strutturato con esoscheletri possa insegnare con successo le abilità di deambulazione assistita a persone con lesione midollare13,21,28. Per quanto ne sappiamo, questo è il primo trial clinico sull'uso di esoscheletri per la deambulazione che si concentra su tre aspetti innovativi: (1) valutazione di un esoscheletro auto-bilanciante destinato all'uso personale; (2) inclusione di soggetti con Tetraplegia e Paraplegia alta; e (3) addestramento e valutazione congiunti degli utilizzatori del dispositivo SCI e dei loro accompagnatori per raggiungere un uso sicuro, una buona abilità di mobilità e la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL).

Dichiarazioni

Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interessi relativi alla ricerca, alla paternità o alla pubblicazione di questo articolo. Sebbene questo studio abbia ricevuto un finanziamento parziale da parte dell'azienda Wandercraft, Inc., gli investigatori non hanno ricevuto alcun compenso finanziario personale dall'azienda.

I dipendenti di Wandercraft, Inc. non sono stati coinvolti nel reclutamento dei partecipanti, nella raccolta dei dati, nell'analisi dei dati, nell'interpretazione dei risultati o nella stesura della sezione Risultati del presente manoscritto. I ricercatori dello studio hanno mantenuto la piena responsabilità per la progettazione dello studio, la conduzione, l'analisi dei dati, l'interpretazione dei risultati e la preparazione del manoscritto.

Ringraziamenti

Gli autori ringraziano sentitamente le persone che hanno generosamente dedicato il proprio tempo per partecipare a questo studio. Gli autori riconoscono inoltre il supporto istituzionale fornito dal James J. Peters Veterans Affairs Medical Center e dalla Kessler Foundation/Kessler Institute for Rehabilitation. Questo studio è stato parzialmente sostenuto da Wandercraft, Inc., attraverso una sovvenzione sponsorizzata dall'industria, gestita secondo Accordi di Ricerca e Sviluppo Cooperativi presso ciascun sito dello studio, con le opportune approvazioni etiche e legali. Supporto aggiuntivo per il personale e le strutture è stato fornito dal Centro di Ricerca sul Danno al Midollo Spinale e dal Servizio di Lesione e Disturbi del Midollo Spinale presso il James J. Peters Veterans Affairs Medical Center (Bronx, NY, USA) e dalla Kessler Foundation/Kessler Institute for Rehabilitation (West Orange, NJ, USA).

Materiali

Elenco dei materiali utilizzati in questo articolo
NomeAziendaNumero di catalogoCommenti
Cronometro Accusplit Pro Survivor 601XAccusplit601XUtilizzato per misurare il tempo di indossamento/svestimento, il test Timed Up and Go (TUG), il test della camminata di 10 metri (10MWT), il test della camminata di 6 minuti (6MWT) e le valutazioni del percorso standardizzato con ostacoli (SWOC).
CaricabatterieWandercraft, Inc.N/AUtilizzato per ricaricare la batteria dell'esoscheletro prima dell'uso del dispositivo.
Bilancia da pavimento Defender 3000 WashdownOHAUS Corporationi-DF33Utilizzata per misurare i pesi combinati e indipendenti del partecipante con lesione del midollo spinale (SCI), della sedia a rotelle e di altri dispositivi per la mobilità.
Tavola di trasferimento Duro-Med, 8 in × 30 inBriggs Healthcare518-1754-0400Utilizzata per i trasferimenti dalla sedia a rotelle all'esoscheletro quando necessario.
Disinfettante a base di perossido di idrogenoQualsiasi prodotto disponibile in commercioN/AUtilizzato per pulire e disinfettare le superfici a contatto con l'utente e con l'assistente dopo ogni utilizzo.
Accessori per joystickWandercraft, Inc.N/ATre opzioni di attacco per joystick fornite per la scelta dell'utente in base al comfort e alla capacità di controllo manuale.
Cronometro LEAPLeaptimer Industrial Co., Ltd.PC2810Utilizzato per misurare il tempo di indossamento/svestimento, il test Timed Up and Go (TUG), il test della camminata di 10 metri (10MWT), il test della camminata di 6 minuti (6MWT) e le valutazioni del percorso standardizzato con ostacoli (SWOC).
Lunar iDXA Advance con tavolo iDXA, software pacchetto avanzato iDXA, software Corescan e software ortopedico per ginocchioGE Healthcare, Inc.H8646LA, H8696AM, H8801CS, H8650KNScanner a densitometria a raggi X a doppia energia (DXA) utilizzato per misurare la massa corporea totale (peso), i punteggi T dell'anca e la densità minerale ossea (BMD) del ginocchio.
Chiusure per bilanciere olimpico, 2 inRitFitN/AUtilizzate per fissare i dischi pesi durante le procedure di screening dell'assistente.
Dischi pesi olimpiciWostooN/AUtilizzati durante le procedure di screening dell'assistente.
Tavolo per fisioterapia (modello piattaforma pieghevole a muro Bariatric Space Saver Mat Modello 1422)Hausmann Industries, Inc.1422-3078-L01V26Utilizzato per le misurazioni antropometriche e dell'ampiezza di movimento del partecipante con lesione del midollo spinale (SCI) durante lo screening. Utilizzato anche per esercizi di stretching del partecipante prima e dopo le sessioni di studio.
Cunei in plastica per piediWandercraft, Inc.N/AUtilizzati per compensare la limitata dorsiflessione della caviglia durante l'adattamento del dispositivo.
Imbottitura protettiva in schiumaWandercraft, Inc.N/AApplicata alle zone di contatto con il dispositivo quando necessario per migliorare il comfort e ridurre l'attrito.
Esoscheletro autobilancianteWandercraft, Inc.N/AEsoscheletro motorizzato per gli arti inferiori con capacità autobilanciante, utilizzato per la formazione e la valutazione del partecipante.
Super Sani-Cloth, contenitore grande (160 salviette)PDI Healthcare, Inc.Q55172Utilizzato per pulire e disinfettare le superfici a contatto con l'utente e con l'assistente dopo ogni utilizzo. Gli ingredienti attivi includono alcol isopropilico al 55% e composti di ammonio quaternario allo 0,50%. È stato utilizzato un tempo minimo di contatto di 2 minuti per la disinfezione.
Monitor dei segni vitali serie 6000Welch Allyn901060Utilizzato per registrare pressione sanguigna e frequenza cardiaca prima, durante e dopo l'uso dell'esoscheletro.
Monitor dei segni vitali con Radical-7 touchscreen e supportoMasimo CorporationRoot Multimodal Base 9515; Radical-7 RDS7AUtilizzato per registrare pressione sanguigna e frequenza cardiaca prima, durante e dopo le sessioni di utilizzo dell'esoscheletro.

Riferimenti

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