Approvazione etica e progettazione dello studio
Questo studio è stato condotto in conformità con i requisiti istituzionali per la ricerca su soggetti umani ed è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale dell'Ospedale Popolo di Ganzhou (approvazione n. 2025-GPH-326-23). È stato ottenuto un consenso informato scritto da tutti i partecipanti prima dell'iscrizione. Si trattava di uno studio di coorte prospettico a centro singolo. I pazienti nei gruppi di intervento e controllo sono stati arruolati contemporaneamente, e il percorso infermieristico strutturato è stato introdotto nella pratica clinica di routine nel 2025. La classificazione di gruppo è stata determinata dal percorso infermieristico post-operatorio effettivamente ricevuto ed è stato completato prima della valutazione degli esiti.
Soggetti di studio
Pazienti con lesioni al legamento crociato anteriore (LCA) che hanno subito una ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore nel nostro ospedale tra ottobre 2024 e agosto 2025 sono stati inclusi in questo studio. Abbiamo stabilito i seguenti criteri di inclusione per l'iscrizione agli studi: lesioni isolate del LCA da moderato a grave confermate da sintomi clinici, esame fisico e risonanza magnetica del ginocchio (MRI); età compresa tra 18 e 45 anni; ricostruzione artroscopica primaria (prima volta) del LCA utilizzando un innesto autologo del tendine dei bicipite femorale; punteggio preoperatorio della funzione del ginocchio di Lysholm < 60punti 9; e la possibilità di completare tutte le verifiche di follow-up programmate, con il consenso scritto e informato. I nostri criteri di esclusione erano: lesioni strutturali comorbide del ginocchio (ad esempio, lesione meniscal, lesione del legamento collaterale); grave disfunzione cardiaca, epatica o renale; disturbi della coagulazione o infezioni attive; precedenti di interventi chirurgici al ginocchio o traumi gravi al ginocchio; deficit cognitivo o disturbi psichiatrici; e incapacità di collaborare con l'intervento dello studio o i protocolli di follow-up. I pazienti sono stati considerati con una lesione isolata del LCA solo quando la risonanza magnetica preoperatoria e l'ispezione artroscopica intraoperatoria non hanno mostrato alcuna lesione meniscale che richieda sutura o meniscectomia parziale, nessuna lesione del legamento collaterale che richieda trattamento chirurgico e nessuna indicazione per una procedura laterale extraarticolare.
Stima della dimensione del campione
Abbiamo calcolato la dimensione del campione richiesta per questo studio utilizzando software statistico. Basandoci sui risultati di ricerca pubblicatirilevanti 10, abbiamo fissato il livello alfa bilaterale (α) a 0,05, il livello beta (β) a 0,10 e la dimensione dell'effetto prevista (d) a 0,8. Sulla base di questi parametri, era necessario un minimo di 42 partecipanti per gruppo per rilevare una differenza clinicamente significativa tra i due gruppi. Abbiamo considerato una perdita stimata del 10% al follow-up aumentando modestamente la dimensione del campione target e alla fine abbiamo arruolato 93 pazienti. Si trattava di uno studio di coorte a centro singolo piuttosto che di uno studio randomizzato. I pazienti idonei sono stati sottoposti a screening secondo gli stessi criteri di inclusione ed esclusione prima della classificazione dei gruppi. I pazienti sono stati raggruppati secondo il percorso infermieristico post-operatorio effettivamente ricevuto nella pratica clinica di routine: quelli gestiti con il programma strutturato di infermieristica sistematica sono stati inclusi nel gruppo di intervento, mentre quelli gestiti con infermieristica ortopedica di routine standard sono stati inclusi nel gruppo di controllo. La classificazione di gruppo è stata completata prima della valutazione degli esiti postoperatori e non si è basata sullo stato di recupero post-operatorio, sull'occorrezione delle complicanze o sui risultati dei biomarcatori. Per ridurre l'eterogeneità clinica, tutti i pazienti sono stati sottoposti a una ricostruzione artroscopica primaria del LCA utilizzando un innesto autologo del tendine del tendine del bicipite femorale, tutte le procedure sono state eseguite dallo stesso team ortopedico e lo stesso schema di valutazione è stato applicato a entrambi i gruppi. Tutti i pazienti iscritti hanno completato l'intero periodo di intervento e tutte le valutazioni di follow-up programmate. Le caratteristiche demografiche e cliniche di base erano simili tra i due gruppi, senza differenze statisticamente significative osservate (P > 0,05; Tabella 1).
Metodo chirurgico
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti artroscopicamente dallo stesso team chirurgico ortopedico. Per la ricostruzione in ogni paziente veniva utilizzato un innesto autologo del tendine del tendine del bicipite femorale. Dopo un'ispezione artroscopica di routine, il tessuto danneggiato è stato debridato e l'innesto è stato preparato. Nessun paziente in nessuno dei due gruppi ha subito sutura meniscale concomitante, meniscectomia parziale o tenodesi/procedura laterale extraarticolare; Pertanto, questi accompagnatori operatori erano identici tra i gruppi di intervento e di controllo. Venivano poi posizionati e perforati tunnel ossei, seguiti dal posizionamento e fissazione dell'innesto. Secondo la prassi standard, fu inserito un drenaggio chirurgico. L'incisione veniva poi chiusa, seguita dall'applicazione di una medicazione elastica compressiva.
Metodi infermieristici
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto l'infermieristica ortopedica post-operatoria standard. I segni vitali venivano monitorati regolarmente e l'incisione controllata per sanguinamento o infiltrazioni. La produzione di scarico veniva registrata e il tubo veniva gestito secondo la pratica di routine del reparto. Le medicazioni sono state cambiate secondo i tempi previsti, con attenzione ai segni di infezione locale. Fu fornita un'educazione di base sulle precauzioni post-operatorie, sulla dieta e sui principali punti della riabilitazione precoce. Il sollievo dal dolore è stato gestito come al solito, con analgesici somministrati quando i pazienti hanno riportato disagio. Gli infermieri hanno assistito nella rotazione, nel posizionamento e nei movimenti precoci degli arti per ridurre il rischio di lesioni da pressione e trombosi venosa. Prima della dimissione, i pazienti ricevevano le istruzioni standard, inclusi gli appuntamenti di controllo e i punti chiave a cui prestare attenzione a casa.
Oltre alle cure di routine descritte sopra, i pazienti del gruppo di intervento hanno ricevuto un programma strutturato che comprende valutazione e preparazione preoperatoria, coordinamento intraoperatorio, un intervento postoperatorio sistematico di 1 mese e follow-up a breve termine. Il programma è stato implementato da un team infermieristico ortopedico utilizzando una checklist personalizzata basata sullo stato funzionale di ogni paziente, sul livello di dolore, sullo stato psicologico e sulla tolleranza alla riabilitazione.
Prima dell'intervento, le infermiere hanno valutato dolore al ginocchio, gonfiore, mobilità, attivazione del quadricipite, capacità di camminare e sostenere il peso, condizioni della pelle, rischio tromboembolico e sintomi di ansia o depressione. Sulla base di questi risultati, i pazienti hanno ricevuto un'educazione individualizzata sul processo chirurgico, sull'uso di tutori e stampelle, sull'elevazione degli arti, sulla compressione fredda, sulla protezione della ferita, sul dolore post-operatorio previsto, sui segnali di allarme e sulle principali precauzioni durante la riabilitazione precoce. L'addestramento preoperatorio al letto del paziente includeva esercizi con la pompa della caviglia, contrazione isometrica del quadricipite, preparazione per il sollevamento delle gambe dritte e pratica di trasferimento sicura entro il range consentito dal chirurgo.
Durante l'intervento, gli infermieri verificavano l'identità del paziente, il lato lesionato, il piano per l'innesto e il piano infermieristico personalizzato con il team chirurgico. Hanno assistito nel posizionamento e nell'imbottitura, mantenuto la preparazione degli strumenti sterili, osservato la perfusione degli arti e i punti di pressione, e coordinato il posizionamento degli scarichi, la medicazione compressiva e il passaggio post-operatorio. Il passaggio di consegne ha enfatizzato il lato ricostruito, lo stato dello drenaggio, la medicazione compressiva, il piano analgesico, le precauzioni di mobilitazione precoce e i punti di rischio specifici per il paziente.
Durante il primo mese postoperatorio, l'intervento è stato effettuato a tappe. Durante i giorni postoperatori 1–3, gli infermieri hanno monitorato segni vitali, stato di ferita e drenaggio, circolazione e sensibilità distali, punteggi dolorosi, gonfiore e segni di trombosi venosa profonda. Sono stati forniti esercizi di elevazione degli arti, terapia a freddo intermittente, valutazione analgesica, esercizi con la pompa della caviglia, esercizi isometrici per il quadricipite e formazione assistita per la rotazione o il trasferimento. Dal giorno 4 all'inizio postoperatorio, il piano si è concentrato sull'osservazione della ferita, la revisione del dolore, esercizi progressivi per la mobilità, attivazione del quadricipite, mobilizzazione rotulina quando tollerato, istruzione su tutore e stampella, e un carico graduale secondo le restrizioni del chirurgo. Dalla terza alla quarta settimana, i pazienti hanno ricevuto una progressione supervisionata di allenamento alla flessione del ginocchio, rafforzamento a catena chiusa, correzione dell'andatura, esercizi propriocettivi e di equilibrio, e istruzione per evitare attività premature con carichi elevati. Durante il ricovero, l'istruzione sulla riabilitazione e la supervisione infermieristica venivano fornite almeno una volta al giorno. Dopo la dimissione, i pazienti venivano contattati due volte a settimana durante le prime due settimane postoperatorie e una volta a settimana tra le settimane 3–4-11, con ulteriori contatti in caso di dolore, gonfiore, problemi di ferita o difficoltà nel completare gli esercizi. Gli esercizi casalinghi sono stati raccomandati due o tre volte al giorno, con ogni sessione adattata in base al dolore, al gonfiore, alle condizioni della ferita e alle restrizioni di carico definite dal chirurgo. La progressione dell'esercizio è stata ritardata quando i pazienti hanno riportato aumento di gonfiore, fastidio alla ferita, dolore persistente o scarso controllo del movimento.
La gestione del dolore era multimodale e guidata dall'infermiere. I punteggi VAS e NRS sono stati registrati durante i contatti con l'infermiere, l'uso di analgesici è stato rivisto con il medico quando il dolore interferiva con l'esercizio fisico o il sonno, e sono state rafforzate misure non farmacologiche come la terapia a freddo, la posizione, il rilassamento e l'aggiustamento dell'attività. Il supporto psicologico includeva spiegazioni ripetute dei sintomi postoperatori normali, identificazione di comportamenti evitanti di paura, incoraggiamento di obiettivi settimanali raggiungibili e invio al medico quando si osservavano sintomi marcati di ansia o depressione. La componente di supporto psicologico è stata fornita durante l'educazione preoperatoria, i turni di assistenza infermieristica in regime di ricovero e ogni contatto di follow-up. Si è concentrato sulla definizione delle aspettative, rassicurazione riguardo ai sintomi postoperatori normali, correzione della paura eccessiva del movimento, definizione di obiettivi per compiti settimanali di riabilitazione e rafforzamento dell'aderenza quando i pazienti mostravano una motivazione ridotta o comportamenti di evitamento.
Il follow-up è stato effettuato a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi tramite visite ambulatoriali o contatto telefonico. Gli infermieri hanno esaminato la guarigione delle ferite, il gonfiore, l'ampiezza di movimento, i punteggi del dolore, l'aderenza all'esercizio, l'uso di tutori e stampelle, e i sintomi di avvertimento, adeguando di conseguenza le istruzioni infermieristiche. Per entrambi i gruppi, il periodo formale di intervento infermieristico post-operatorio era di 1 mese.
Indicatori di osservazione
L'esito primario è stata la funzione del ginocchio a 1 mese dall'intervento, valutata utilizzando la Lysholm Knee Function Scoring Scale. Gli esiti secondari includevano propriocezione, mobilità del ginocchio, punteggi del dolore, marcatori infiammatori sieri, indicatori correlati alla MMP, forza muscolare del quadricipite, stato psicologico e complicanze post-operatorie. Le valutazioni sono state effettuate in tre momenti: 1 giorno prima dell'intervento, 2 settimane postoperatorie e 1 mese dopo l'intervento. La funzione del ginocchio è stata valutata utilizzando la Lysholm Knee Function Scoring Scale12. La scala è composta da otto elementi e produce un punteggio totale che varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato funzionale migliore. L'ampiezza di movimento è stata valutata misurando la flessione ed estensione del ginocchio con un goniometro. Ogni angolo veniva registrato tre volte e veniva utilizzato il valore medio. Il dolore è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS)13 e la scala numerica (NRS)14. La propriocezione è stata valutata con la Proprioceptive Function Rating Scale15, che valuta il senso della posizione articolare e il senso motorio.
Sono stati prelevati campioni di sangue venoso a digiuno sia prima che dopo l'intervento. Dopo coagulazione a temperatura ambiente e centrifugazione, il siero è stato separato per la misurazione di IL-6, TNF-α, CRP, MMP-9, MMP-13 e TIMP-1. Furono calcolati i rapporti tra MMP-9 e TIMP-1 e MMP-13 con TIMP-1. È stata anche valutata la forza dei muscoli del quadricipite. La forza del quadricipite femorale è stata valutata con il Manual Muscle Testing (MMT)16 su una scala da 0 a 5, con gradi più alti che indicano una maggiore forza muscolare. Il test muscolare manuale è stato selezionato come misura pragmatica al letto del paziente dell'attivazione precoce del quadricipite postoperatorio. Poiché il sistema manuale di valutazione da 0 a 5 è meno sensibile rispetto ai test di forza basati su dinamometro, i risultati della forza del quadricipite sono stati interpretati come misure ordinali piuttosto che precise della forza muscolare massima. I sintomi di ansia e depressione sono stati valutati utilizzando la Self-Rating Anxiety Scale (SAS) e la Self-Rating Depression Scale (SDS)17. Infine, sono state conteggiate le complicazioni post-operatorie dei pazienti. Le complicazioni post-operatorie sono state registrate durante il primo mese postoperatorio. L'infezione da incisione è stata definita come arrossamento, gonfiore, calore, secrezione purulenta o necessità di trattamento antibiotico dopo la valutazione clinica. Il gonfiore articolare è stato definito come gonfiore clinicamente evidente del ginocchio che richiede ulteriore osservazione, intervento o ritardo nella progressione della riabilitazione. La trombosi venosa profonda è stata diagnosticata sulla base dei sintomi clinici e confermata dall'ecografia Doppler quando sospettata. L'allentamento dell'innesto è stato valutato clinicamente e tramite imaging quando indicato. La rigidità al ginocchio è stata definita come un movimento limitato del ginocchio che ritardava la progressione pianificata della riabilitazione. Sono stati registrati tempisti, gravità, gestione e esito di ogni complicanza.
Metodi statistici
La normalità dei dati è stata verificata con il test di Shapiro-Wilk. Le variabili continue con distribuzione normale sono espresse come media ± deviazione standard. Le differenze tra i gruppi sono state analizzate utilizzando test t a campioni indipendenti, mentre test t accoppiati sono stati utilizzati per confronti all'interno del gruppo tra due momenti temporali. Per confronti che coinvolgono più punti temporali, è stata utilizzata l'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA). Le variabili categoriche sono presentate come numeri (percentuali) e sono state analizzate utilizzando il test del chi-quadrato, mentre i dati ordinali sono stati confrontati con il test della somma dei rangi. Un valore P a due code < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Quando appropriato, le differenze tra i gruppi sono state inoltre riportate come differenze medie (DM) con intervalli di confidenza (IC) del 95% per esiti continui, rapporti di rischio (RR) o differenze di rischio con IC del 95% per esiti categorici e dimensioni d'effetto incluse la d di Cohen per variabili continue normalmente distribuite. I valori esatti di P venivano riportati ogni volta che possibile invece di limitarsi solo ai valori P basati sulla soglia.