Escision e ablazione termica combinate assistite dal vuoto per noduli tiroidei benigni sintomatici: uno studio pilota

Sommario

Questo protocollo descrive l'escissione combinata assistita dal vuoto guidata da ultrasuoni e l'ablazione termica a microonde per i noduli tiroidei benigni sintomatici con sintomi cosmetici o compressivi persistenti almeno 12 mesi dopo l'ablazione termica iniziale. In questo studio pilota esplorativo, il VAE-TA è stato tecnicamente fattibile e ha raggiunto una sostanziale riduzione del volume nodulo a breve termine senza complicazioni rilevanti legate alla procedura.

Abstract

I noduli tiroidei sono una condizione clinica comune, mentre l'ablazione termica (TA) è emersa come un'alternativa minimamente invasiva alla chirurgia. L'ablazione a singola sessione spesso non raggiunge la completa risoluzione sintomatica nei grandi noduli ipervascolari. La carbonizzazione post-ablazione limita ulteriormente il riassorbimento volumetrico, rendendo necessaria strategie terapeutiche ottimizzate. Questo studio pilota mirava a valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'escissione e ablazione termica assistita dal vuoto combinato (VAE-TA) per noduli tiroidei benigni sintomatici refrattari all'ablazione iniziale. Da dicembre 2023 a gennaio 2025, cinque pazienti hanno subito VAE-TA in un unico centro. I criteri di inclusione includevano sintomi persistenti ≥12 mesi dopo l'ablazione iniziale e benignità confermata tramite aspirazione con ago fine. La procedura prevedeva l'escissione assistita dal vuoto guidata da ultrasuoni del tessuto fibrotico post-ablazione, seguita da un'ablazione a microonde. Gli esiti primari includevano fattibilità e sicurezza, mentre gli esiti secondari si concentravano sul tasso di riduzione del volume (VRR) e sul miglioramento dei sintomi. I pazienti sono stati seguiti a 1 e 6 mesi. Questi risultati preliminari suggeriscono che VAE-TA potrebbe essere un approccio di salvataggio praticabile e minimamente invasivo per noduli tiroidei benigni sintomatici selezionati con risposta incompleta all'ablazione iniziale, anche se sono necessari studi controllati più grandi e con follow-up più lungo.

Introduzione

I noduli tiroidei (TN) rappresentano un'entità clinica prevalente, con la maggior parte benigna e asintomatica, che richiede una sorveglianza attiva¹. Tuttavia, circa il 20% dei noduli tiroidei benigni (BTN) presenta una crescita progressiva, portando a sintomi compressivi o problemi estetici che richiedono un^{intervento 2}. Per tali noduli è necessario un intervento attivo e la tiroidectomia parziale rimane lo standard terapeutico^{convenzionale 3}. Le linee guida del 2021 per l'ablazione termica dei noduli tiroidei, pubblicate congiuntamente dall'Associazione Europea della Tiroide (ETA) e dalla Società Coreana di Radiologia della Tiroide (KSThR), raccomandano esplicitamente l'ablazione termica (TA) come opzione terapeutica per i noduli benigni^{sintomatici 4}.

Quattro tecniche percutanee di ablazione termica guidata da ultrasuoni (TA) sono emerse come alternative minimamente invasive alla chirurgia per pazienti con noduli tiroidei benigni sintomatici (BTN), in particolare per pazienti ad alto rischio chirurgico o per chi rifiuta l'intervento: ablazione a radiofrequenza (RFA), terapia di ablazione laser (LAT), ablazione a microonde (MWA) ed ecografia focalizzata ad alta intensità (HIFU^)5,6. Sebbene l'ablazione termica sia stata ampiamente accettata come una terapia alternativa promettente, l'ablazione in una singola sessione spesso non riesce a raggiungere una risoluzione sintomatica completa in alcuni noduli. Questi noduli di dimensioni elevate mostrano tipicamente ipervascolarità, in cui la dissipazione convettiva di calore dal flusso sanguigno intranodulare riduce la dose termica efficace durante la TA, compromettendo così l'efficacia del^{trattamento 7}. Dopo l'ablazione, la porzione centrale del nodulo tiroideo subisce carbonizzazione a causa di ipertermia estrema, e questo tessuto carbonizzato impedisce la successiva riassorbimento volumetrico, limitando infine il sollievo clinico dai sintomi. Uno studio ha riportato che i noduli superiori a 20 mL richiedevano in media 3,8 sedute di trattamento per raggiungere un tasso finale di riduzione del volume (VRR) dell'88,2^%.

Per i noduli con sintomi compressivi persistenti dopo una singola sessione di TA, ulteriori sessioni di ablazione possono rappresentare una possibile soluzione. Tuttavia, procedure ripetute aumentano il rischio di complicazioni, in particolare sequele legate a lesioni termiche come la rauciità permanente dovuta a danni ricorrenti al nervo^{laringeo 9}. Di conseguenza, è urgente la necessità di strategie TA ottimizzate che ottengano risultati clinici duraturi e mitighino i rischi procedurali. Recentemente, l'escissione assistita dal vuoto (VAE) — una tecnica ampiamente utilizzata per la resezione benigna di lesioni mammarie o biopsie tissutali — ha dimostrato efficacia nella rimozione del tessuto mammario patologico tramite estrazione tramite^{aspirazione 10}. Nel contesto della gestione dei noduli tiroidei, il tessuto carbonizzato post-ablazione all'interno del nodulo diventa avascolare e resistente al riassorbimento, potenzialmente perpetuando sintomi compressivi. Per i noduli con sintomi persistenti dopo la TA iniziale, sorge una domanda cruciale: la combinazione di VAE e ablazione secondaria possono affrontare queste limitazioni?

Questo è uno studio pilota orientato al protocollo per combinare l'escissione assistita dal vuoto guidato da ultrasuoni di tessuto fibrotico o necrotico post-ablazione con l'ablazione immediata a microonde per noduli tiroidei benigni sintomatici che rimangono clinicamente problematici dopo una precedente ablazione termica. Gli autori hanno ipotizzato che il debulking meccanico del tessuto post-ablazione, seguito da ablazione emostatica e consolidativa a microonde, migliorerebbe la riduzione del volume a breve termine e il sollievo dei sintomi mantenendo un profilo di sicurezza accettabile. Pertanto, questo studio mirava a esplorare la procedura VAE-TA applicata alla tiroide per noduli tiroidei benigni persistentemente sintomatici dopo una precedente ablazione termica e a valutarne la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia clinica preliminare.

Protocollo

Questo studio pilota esplorativo prospettico è stato condotto presso il Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale dell'Amicizia di Pechino, Università Medica della Capitale (numero di approvazione: 2022–P2–035–02). Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'iscrizione e prima della procedura VAE-TA. I moduli di consenso firmati sono stati conservati nel fascicolo dello studio e nella cartella clinica. Da dicembre 2023 a gennaio 2025, cinque pazienti con noduli tiroidei benigni sintomatici hanno subito un'escissione combinata assistita dal vuoto e ablazione termica (VAE-TA) guidata da ultrasuoni. Poiché si trattava di uno studio pilota tecnico esplorativo progettato per valutare la fattibilità procedurale, la sicurezza e la riproducibilità del protocollo, non è stato effettuato alcun calcolo formale della dimensione del campione. I risultati sono stati considerati preliminari e generano ipotesi piuttosto che confermanti. Tutti i materiali utilizzati sono elencati nella Tabella dei Materiali.

Selezione dei pazienti
I pazienti erano idonei all'inclusione se avevano già subito un'ablazione termica guidata da ultrasuoni, inclusa ablazione a microonde o a radiofrequenza, per un nodulo tiroideo benigno almeno 12 mesi prima dell'arruolamento. Era richiesta una documentazione completa e tracciabile della procedura iniziale di ablazione, inclusi il referto procedurale originale, le immagini ecografiche pre e post-ablazione, la modalità dell'ablazione, i parametri dell'ablazione, le complicazioni e i dati di follow-up. La citologia benigna doveva essere confermata tramite aspirazione con ago fine guidata dall'ecografia prima dell'ablazione iniziale. I pazienti idonei presentavano anche sintomi persistenti o preoccupazioni estetiche dopo l'ablazione iniziale, definita come un punteggio sintomatico di ≥3 su una scala analogica visiva di 10 cm e/o un punteggio estetico di ≥3 su una scala di valutazione estetica a 4 punti valutata dal medico. Inoltre, i pazienti dovevano essere disposti a sottoporsi al VAE-TA e fornire un consenso informato scritto firmato dopo una spiegazione standardizzata della procedura, dei benefici attesi, dei trattamenti alternativi e dei potenziali rischi. I pazienti con una storia di radioterapia al collo o radioiodio non erano idonei.

I pazienti sono stati esclusi se presentavano una grave cardiopolmonare che impediva tolleranza all'anestesia locale, alla posizione supina o all'ablazione a microonde. Ulteriori criteri di esclusione includevano aritmie non controllate, angina instabile, insufficienza cardiaca grave o insufficienza respiratoria grave. Sono stati esclusi anche i pazienti con disturbo grave della coagulazione, definito come un rapporto internazionale normalizzato >1,5, conteggio piastrinico <50 × 10⁹/L, o tempo di tromboplastina parziale attivata >1,5 volte il limite superiore della norma. La gravidanza e i sospetti noduli tiroidei maligni basati su ecografia, citologia o valutazione clinica sono stati anch'essi criteri di esclusione.

Giustificazione della dimensione del campione
Questo studio è stato progettato come uno studio pilota tecnico esplorativo piuttosto che come uno studio di efficacia a motorizzazione. Data la novità di applicare VAE-TA a noduli tiroidei benigni precedentemente ablati, è stata utilizzata una piccola coorte iniziale per valutare la fattibilità procedurale, identificare preoccupazioni di sicurezza e perfezionare il protocollo standardizzato. Pertanto, non è stato effettuato alcun calcolo formale della dimensione del campione. I risultati devono essere interpretati come preliminari e che generano^ipotesi 11,12,13.

Valutazione pre-ablazione
Tutti i pazienti hanno subito una valutazione pre-procedurale standardizzata entro una settimana prima del VAE-TA. La valutazione ha incluso revisione della storia clinica, esame fisico, emocromo completo, test della funzionalità tiroidea, profilo coagulante, elettrocardiografia ed ecografia tiroidea convenzionale. La procedura è stata eseguita solo quando la contazione piastrinica era ≥50 × 10⁹/L, il rapporto internazionale di normalizzazione era ≤1,5, il tempo di tromboplastica parziale attivata era ≤1,5 volte il limite superiore della normalità e la funzione tiroidea rientrava nell'intervallo di riferimento istituzionale (TSH: 0,49–4,91 ulU/ml; FT4: 0,59–1,25 ng/dl) oppure clinicamente stabile secondo il medico curante.

L'ecografia tiroidea è stata eseguita utilizzando un sistema a ultrasuoni dotato di un trasduttore lineare ad alta frequenza L9–3. La frequenza della sonda era impostata tra 3 e 9 MHz. La profondità di imaging è stata regolata per includere l'intero nodulo tiroideo e le strutture critiche adiacenti, solitamente 3–5 cm. La zona focale era posizionata a o leggermente sotto il nodulo bersaglio. Il guadagno in scala di grigi è stato regolato per delineare chiaramente il confine dei noduli senza eccessivo rumore di fondo. Per l'imaging Doppler a colori, la frequenza di ripetizione degli impulsi, il filtro a parete e il guadagno di colore sono stati regolati per rilevare il lento flusso sanguigno intranodulare, evitando però artefatti di colore.

Sono state registrate le seguenti caratteristiche ecografia: localizzazione del nodulo, diametro massimo, tre diametri ortogonali, ecogenicità, margine, forma, calcificazione, vascolarità, relazione con la capsula tiroidea e vicinanza alla trachea, esofago, regione ricorrente del nervo laringeo, arteria carotide e muscoli a strappa. Il volume dei noduli veniva calcolato usando la formula dell'ellissoide:

(1)

dove V è il volume, a è il diametro più grande misurato sul piano longitudinale, e b e c sono due diametri reciprocamente perpendicolari misurati sul piano trasversale. I calibri sono stati posizionati al margine esterno del confine nodulo visibile o della zona residua post-ablazione. Ogni misura è stata eseguita due volte e il valore medio è stato utilizzato per l'analisi.

Il punteggio dei sintomi è stato auto-riportato dal paziente utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm, che variava da 0 (nessun sintomo) a 10 (i sintomi più gravi). Il punteggio estetico è stato valutato da un medico utilizzando una scala di 4 punti: 1, nessuna massa palpabile; 2, massa palpabile senza preoccupazione estetica; 3, preoccupazione estetica solo durante la deglutizione; e 4, una preoccupazione estetica facilmente visibile. I punteggi sintomatici e estetici di base sono stati registrati prima del VAE-TA e rivalutati durante il follow-up, mentre le misurazioni ecografiche sono state eseguite da ecografi ciechi ai dettagli^{procedurali 14}.

Qualificazione dell'operatore e standardizzazione procedurale
Tutte le procedure VAE-TA sono state eseguite da un radiologo interventistico con oltre 10 anni di esperienza nell'ecografia interventistica tiroidea, inclusi più di 500 procedure di ablazione tiroidea e più di 500 procedure guidate da sottovuoto. Un secondo radiologo interventista ha assistito nel monitoraggio dell'ecografia, nella gestione del dispositivo e nella valutazione della sicurezza. Per ridurre la dipendenza dall'operatore, tutte le procedure hanno seguito una checklist predefinita che comprende la preparazione del paziente, la configurazione dell'attrezzatura, l'idrodissezione (idrodissection), l'escissione assistita dal vuoto, l'ablazione a microonde, la conferma CEUS, la compressione, il monitoraggio post-procedura e la gestione delle complicanze. I parametri procedurali, tra cui l'approccio con ago, il numero di passaggi di taglio, la potenza di ablazione, il tempo di ablazione, l'energia totale erogata, i risultati del CEUS e le complicazioni, sono stati registrati utilizzando un modulo standardizzato di rapporto del caso.

Preparazione del paziente
Ai pazienti è stato consigliato di digiunare per almeno 4 ore prima della procedura. Non è stata utilizzata la sedazione sistemica di routine. L'accesso endovenoso è stato stabilito prima della procedura per la somministrazione di agenti di contrasto e, se necessario, la somministrazione di farmaci d'emergenza. Il paziente è stato posto in posizione supina con lieve estensione del collo. Frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno e sintomi clinici sono stati monitorati durante tutta la procedura. La parte anteriore del collo è stata sterilizzata e avvolta in condizioni asettiche. Prima dell'inserimento dell'ago, il percorso della puntura era pianificato sotto guida ecografica in tempo reale. Il percorso pianificato è stato scelto per evitare l'arteria carotide, la vena giugulare interna, la trachea, l'esofago, la regione ricorrente del nervo laringeo e i principali vasi cervicali. Quando possibile, è stato utilizzato un approccio cervicale trans-istmico o laterale per massimizzare la stabilità dell'ago e la visualizzazione continua della punta dell'ago.

Preparazione dell'attrezzatura
Prima della procedura, sono stati controllati il sistema di ecografia, il sistema di escissione assistita dal vuoto e il sistema di ablazione a microonde per verificare la normale funzione. Il trasduttore a ultrasuoni era coperto da una guaina sonda sterile. Il dispositivo di biopsia assistito dal vuoto è stato collegato al sistema di aspirazione e testato prima dell'inserimento. Il generatore a microonde e l'applicatore furono assemblati secondo le istruzioni del produttore, e la potenza di uscita fu confermata prima dell'ablazione. L'escissione assistita dal vuoto è stata eseguita utilizzando un ago per biopsia assistita dal vuoto da 12 G. L'ablazione a microonde veniva eseguita utilizzando un sistema di ablazione a microonde con un applicatore a microonde monopolare da 14 G. La configurazione e il principio operativo del sistema di ago per biopsia assistita dal vuoto sono illustrati nella Figura 1.

Anestesia locale e idrodissezione
L'anestesia di infiltrazione locale è stata somministrata al sito della puntura cutanea e lungo il percorso dell'ago previsto utilizzando lidocaina al 2%. La dose massima di lidocaina non ha superato 4,5 mg/kg senza epinefrina, e il volume totale somministrato è stato registrato. L'idrodissezione è stata eseguita utilizzando una miscela di lidocaina-soluzione salina preparata diluendo il 2% di lidocaina con soluzione fisiologica normale fino a una concentrazione finale di circa lo 0,1%–0,2%. Sotto guida ecografica in tempo reale, un ago da 23 G è stato avanzato nello spazio peritiroideale e 20–40 mL della miscela sono stati iniettati in base alla dimensione del nodulo, alla posizione e alla vicinanza alle strutture critiche. Un'adeguata idrodissezione è stata confermata quando è stato visibile uno strato continuo di liquido ipoecoico tra il nodulo bersaglio o capsula tiroidea e le strutture critiche adiacenti, inclusi trachea, esofago, regione ricorrente del nervo laringeo, arteria carotide e muscoli a cintura. Se lo strato protettivo del fluido diventava insufficiente durante la procedura, veniva eseguita un'idrodissezione aggiuntiva prima di proseguire VAE o MWA.

Escissione assistita dal vuoto
Sotto guida ecografica in tempo reale, l'ago assistito dal vuoto è stato inserito nella zona post-ablazione attraverso il tragio dell'ago pianificato. L'asta e la punta dell'ago sono rimaste continuamente visibili durante l'avanzamento. L'angolo di inserimento è stato regolato in base alla posizione del nodulo per mantenere una distanza di sicurezza dalla capsula tiroidea e dalle strutture critiche adiacenti. L'apertura dell'ago era posizionata all'interno del tessuto centrale fibrotico, necrotico o poco riassorbito post-ablazione. La lunghezza dell'apertura è stata scelta in base al diametro trasversale massimo misurato nell'ecografia pre-procedurale: un diaframma di 2,0 cm è stato utilizzato per i noduli con diametro trasversale di ≥2,0 cm, e un diaframma di 1,5 cm è stato usato per i noduli con diametro trasversale di <2,0 cm. La deviazione consentita per la selezione dell'apertura si basava sul giudizio dell'operatore quando la lesione era vicina a strutture critiche.

Il confine di ablazione preesistente è stato identificato durante l'intervento come la zona post-ablazione ipoecoica, eterogenea o fibrotica nell'ecografia in scala di grigi ed è stato correlato con i precedenti registri ecografici disponibili. L'apertura di taglio è stata mantenuta almeno 2 mm all'interno di questo confine per evitare danni alla capsula tiroidea e danni alle strutture adiacenti. L'aspirazione tissutale e il taglio rotazionale sono stati attivati in sequenza. L'apertura dell'ago veniva ruotata in direzioni diverse all'interno del nodulo per rimuovere il tessuto centrale post-ablazione. Il numero di passaggi di taglio è stato personalizzato in base alla dimensione dei noduli, alla resistenza tissutale, all'aspetto della cavità residua e alle considerazioni di sicurezza. La procedura è stata interrotta quando il tessuto centrale, scarsamente riassorbito, era stato sufficientemente rimosso, la cavità era stata decompressa e la parete residua rimaneva entro il margine di sicurezza previsto. Frammenti di tessuto espulsi sono stati raccolti dalla camera del campione, etichettati con il numero di studio del paziente e il tempo di campionamento, e fissati in formalina tamponata neutra al 10% per la conferma patologica quando era necessaria una valutazione tissutale.

Ablazione emostatica a microonde e ablazione consolidativa
Dopo la VAE, è stata eseguita un'ablazione a microonde per ottenere l'emostasi della cavità chirurgica e inattivare il tessuto vitale residuo. La MWA veniva eseguita a 20 W utilizzando un applicatore a microonde monopolare da 14 G. La punta dell'applicatore era posizionata sotto una visualizzazione continua a ecografia. Fu utilizzata la tecnica del movimento del colpo in movimento. L'area bersaglio era suddivisa concettualmente in più piccole unità di ablazione. La punta dell'applicatore veniva inizialmente posizionata nella porzione più profonda e remota dell'area bersaglio, poi veniva gradualmente ritirata verso la parte superficiale. Ogni unità veniva ablata fino a quando non appariva l'iperecogenicità transitoria, e le unità adiacenti venivano sovrapposte per coprire l'intera zona trattata.

L'ablazione è stata eseguita in ripetute applicazioni brevi, con la durata adattata in base alla dimensione del nodulo, alla morfologia della cavità, al cambiamento ecogenico e alla tolleranza del paziente. Il tempo totale di ablazione, il numero di applicazioni di ablazione, l'impostazione della potenza e l'energia totale erogata sono stati registrati per ogni paziente. La MWA è stata interrotta quando l'intera zona target prevista è stata coperta da aree iperecoiche transitorie sovrapposte sull'ecografia in scala di grigia, e non è stato visibile sanguinamento attivo né ematoma in espansione. Se il paziente segnalava dolore o disagio insopportabile, l'ablazione veniva immediatamente sospesa. Il dolore veniva monitorato utilizzando una scala numerica di 11 punti. Se il punteggio del dolore era ≥4, la potenza di ablazione veniva ridotta, il sistema veniva temporaneamente interrotto o veniva iniettata lidocaina supplementare intorno alla capsula tiroidea dopo aver confermato una posizione sicura dell'ago. Un flusso di lavoro procedurale rappresentativo VAE-TA, che include l'aspetto pre-procedurale, l'imaging Doppler a colori, l'escissione assistita dal vuoto e l'ablazione termica, è mostrato nella Figura 2.

Conferma CEUS
Un'ecografia con contrasto aumentata è stata eseguita immediatamente dopo il VAE-TA per valutare la completezza tecnica e identificare i tessuti residui di potenziamento. Il CEUS è stato eseguito utilizzando microbolle di esafluoruro di zolfo. Un bolus di 2,4 mL è stato iniettato attraverso una vena periferica, seguito da un lavaggio salino di 5 mL. Un potenziamento dinamico è stato osservato per almeno 60–120 secondi. Il tessuto vitale residuo è stato definito come potenziamento focale, nodulare o irregolare all'interno della cavità trattata o del nodulo residuo. Se veniva rilevato un potenziamento residuo, veniva eseguita un'ablazione supplementare a microonde fino a quando il CEUS non dimostrava la completa assenza di potenziamento all'interno della zona trattata.

Criteri di compressione, osservazione e scarica
Dopo il ritiro dell'ago, la compressione manuale è stata applicata per almeno 30 minuti. La compressione è stata estesa a intervalli di 15 minuti se erano presenti gonfiore al collo, dolore, tensione cutanea o evidenza ecografica di ematoma. Tutti i pazienti sono stati osservati per almeno 2 ore dopo la procedura. L'osservazione è stata estesa a 4 ore o più se si verificavano dolore, ematoma, alterazioni della voce, disfagia, dispnea o segni vitali instabili. I pazienti sono stati dimessi solo quando tutti i seguenti criteri erano soddisfatti: segni vitali stabili, nessun gonfiore cervicale progressivo, nessuna dispnea, nessuna nuova evoluzione della voce, nessuna disfagia, dolore tollerabile e nessun ematoma in espansione all'ecografia.

Gestione delle emergenze
Per un sospetto sanguinamento o ematoma, la procedura veniva interrotta immediatamente, veniva utilizzata un'ecografia per identificare il sito sanguinante e veniva applicata una compressione manuale. Se il sanguinamento attivo persisteva, l'ablazione emostatica a microonde veniva eseguita sotto guida ecografia. Se si espandeva un ematoma o si sospettava una compressione delle vie aeree, venivano avviati un supporto d'emergenza delle vie aeree e una consulenza chirurgica. Per alterazione della voce o sospetta irritazione ricorrente del nervo laringeo, l'ablazione veniva interrotta immediatamente, veniva eseguita un'idrodissezione aggiuntiva se necessario e il paziente veniva valutato clinicamente. Per una reazione vasovagale, la procedura veniva sospesa, il paziente mantenuto in posizione supina e i segni vitali monitorati fino al recupero. Nella sala procedure erano disponibili farmaci d'emergenza e apparecchiature per le vie aeree.

Follow-up
I pazienti sono stati seguiti a 1 e 6 mesi dopo il VAE-TA. Le valutazioni di follow-up includevano ecografia tiroidea, test di funzionalità tiroidea, punteggio dei sintomi, punteggio estetico e valutazione delle complicanze. Gli esami a ultrasuoni sono stati eseguiti da ecografi con oltre 10 anni di esperienza nell'ecografia tiroidea e formazione formale nella valutazione interventistica di follow-up tiroide. Gli ecografisti di follow-up non erano coinvolti nella procedura VAE-TA e non avevano accesso ai risultati intraoperatori o ai parametri procedurali. Hanno effettuato misurazioni standardizzate basate su immagini ecografiche di follow-up e moduli di valutazione clinica. Ad ogni visita di follow-up, il volume dei noduli veniva misurato utilizzando la stessa formula ellissoide. Il tasso di riduzione del volume è stato calcolato come:

(2)

Vinitial è stato definito come il volume nodulo misurato immediatamente prima di VAE-TA il giorno del trattamento, piuttosto che il volume prima dell'ablazione iniziale. Vfinal è stato definito come il volume nodule misurato in ogni punto temporale di follow-up. La recidiva o la ricrescita è stata definita come un aumento del ≥50% del volume nodule rispetto al volume post-procedurale più piccolo registrato, o la ricomparsa di tessuto potenziante vascolarizzato all'interno della zona trattata tramite ecografia o CEUS. Le complicazioni sono state classificate come minori o gravi. Le complicazioni minori sono state definite come eventi autolimitati che non richiedono trattamenti invasivi, tra cui dolore lieve, piccolo ematoma stabile, disagio transitorio o lieve gonfiore locale. Le complicazioni maggiori sono state definite come eventi che richiedono ricovero, trattamento invasivo, osservazione prolungata o che hanno causato un compromisso funzionale persistente, inclusi lesioni ricorrenti del nervo laringeo, compromissione delle vie aeree, sanguinamento grave, infezioni, disfagia persistente o disfunzione tiroidea che richiedono trattamento.

Analisi statistica
Poiché si trattava di uno studio pilota esplorativo con un campione molto piccolo e senza gruppo di controllo, l'analisi è stata principalmente descrittiva. Le variabili continue, tra cui età, diametro del nodulo, volume del nodulo, VRR, tempo della procedura, tempo di ablazione ed energia erogata, sono state riassunte come media ± deviazione standard o mediana con intervallo, a seconda dei conti. Le variabili categoriche, tra cui sesso, posizione del nodulo, successo tecnico e complicazioni, sono state riassunte come conteggi e percentuali. I punteggi dei sintomi e dei sintomi estetici prima e dopo il VAE-TA sono stati riassunti descrittivamente. Non è stato previsto alcun test di ipotesi definitivo perché lo studio non era fornito per confronti di efficacia. L'analisi statistica e la generazione di grafi sono state effettuate utilizzando il software SPSS, versione 25.0.

Risultati

Questa serie pilota esplorativa a un solo braccio ha incluso 5 pazienti con 5 noduli tiroidei benigni precedentemente ablati. Non è stato incluso alcun gruppo di controllo. La coorte era composta da un uomo e quattro donne. L'età mediana era di 43 anni, e il volume nodulare di base misurato immediatamente prima del VAE-TA era di 10,42 ± 13,75 mL, con un intervallo da 1,53 a 37,63 mL. Tutti i pazienti presentavano preoccupazioni persistenti legate ai sintomi e/o estetiche dopo una precedente ablazione termica e soddisface...

Discussione

Questa serie pilota esplorativa descrive un protocollo combinato di escissione assistita dal vuoto e ablazione termica guidato da ultrasuoni per pazienti selezionati con noduli tiroidei benigni sintomatici dopo una precedente ablazione termica. In questa esperienza clinica iniziale, il VAE-TA è stato tecnicamente completato in tutti e 5 i pazienti, e il follow-up a breve termine ha mostrato riduzioni nel volume dei noduli e possibili miglioramenti sia nei sintomi che negli esiti estetici...

Materiali

Elenco dei materiali utilizzati in questo articolo

Nome	Azienda	Numero di catalogo	Commenti
Mindray Resona 9 ultrasound system	Mindray Medical International, Shenzhen, China	Resona 9	Sistema ad ultrasuoni utilizzato per la valutazione pre-procedurale e la guida procedurale in tempo reale.
High-frequency linear transducer	Mindray Medical International, Shenzhen, China	L9-3	Traduttore lineare; frequenza della sonda impostata su 3–9 MHz.
Vacuum-assisted biopsy/excision needle, 12-G	Bard, USA	ECP017	Utilizzato per l'eccisione assistita da vuoto guidata da ultrasuoni di tessuto fibrotico/necrotico post-ablazione centrale.
Microwave ablation system	Dewen Medical, Nanjing, China	DW-M5T3	Generatore a microonde utilizzato per l'ablazione emostatica e consolidativa.
Monopolar microwave applicator, 14 G, 10-mm active tip	Dewen Medical, Nanjing, China	DW-1805	Applicatore a microonde utilizzato per l'ablazione della cavità post-eccisione a 20 W.
Sulfur hexafluoride microbubble contrast agent (SonoVue)	Bracco, Milan, Italy	N/A	Agente ad ultrasuoni con contrasto; bolus di 2,4 mL seguito da flush di 5 mL di soluzione salina.
Lidocaine hydrochloride injection, 2%	ShanDong Hualu pharmaaceutical Co.,Ltd,China	N/A	Utilizzato per l'anestesia infiltrativa locale; dose massima non superiore a 4,5 mg/kg senza epinefrina.
0.9% sodium chloride injection	Shanxi Nuocheng pharmaaceutical Co.,Ltd,China	N/A	Utilizzato per il flush salino dopo l'iniezione di SonoVue e per la preparazione della miscela per idrodissezione.
Lidocaine–saline hydrodissection mixture	Prepared in procedure room	N/A	Preparato diluendo il 2% di lidocaina con soluzione salina normale fino a una concentrazione finale di circa 0,1%–0,2%; 20–40 mL utilizzati in base alla dimensione/posizione del nodulo.
Needle for hydrodissection, 23-G	Zhejiang Kindly MEDICAL Devices Co.,Ltd.,China	194141574	Utilizzato per iniettare la miscela per idrodissezione nello spazio peri-tiroideo sotto guida ecografica in tempo reale.
10% neutral buffered formalin	MAIGE, Jiangsu, China	CC002	Utilizzato per fissare i frammenti di tessuto escisi per la conferma patologica quando era necessaria la valutazione del tessuto.
Specimen container	N/A	N/A	Utilizzato per raccogliere, etichettare e conservare i frammenti di tessuto escisi.
Manual compression materials / sterile gauze dressing	N/A	N/A	Utilizzato per la compressione manuale di almeno 30 min dopo il ritiro dell'ago; prolungato a intervalli di 15 min quando indicato.
Vital signs monitor	Mindray Medical International, Shenzhen, China	N/A	Utilizzato per monitorare la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno durante e dopo la procedura.
Emergency airway and medication set	Procedure room emergency equipment	N/A	Disponibile nella sala procedure per sanguinamento, compromissione delle vie aeree, reazione vasovagale o altre emergenze; specificare il kit di emergenza istituzionale se richiesto.
SPSS statistical software	IBM Corp., Armonk, NY, USA	Version 25.0	Utilizzato per l'analisi statistica descrittiva e la generazione di grafici.