Protocollo per un trial controllato a tre bracci sull'educazione musicale partecipativa negli studenti universitari

Sommario

Questo protocollo descrive uno studio controllato standardizzato con tre bracci per la valutazione dell'educazione musicale partecipativa negli studenti universitari. Il documento illustra la selezione dei partecipanti, le procedure di somministrazione dell'intervento, i procedimenti relativi ai gruppi attivo e in lista d'attesa, il monitoraggio della fedeltà all'intervento, la gestione delle risposte in caso di eventi avversi, la valutazione degli esiti e la valutazione longitudinale dell'affettività, dello stress percepito e del senso di connessione sociale.

Abstract

L'educazione musicale partecipativa potrebbe offrire un approccio pratico basato su gruppi per sostenere il benessere degli studenti universitari, ma i protocolli che distinguono la partecipazione attiva alla musica dall'esposizione generica alla musica rimangono limitati. Questo articolo descrive una prova controllata standardizzata a tre bracci per valutare gli esiti emotivi e sociali dell'educazione musicale partecipativa in studenti universitari di età compresa tra 18 e 26 anni. L'intervallo di età viene utilizzato per mantenere il campione confrontabile dal punto di vista dello sviluppo e ridurre l'eterogeneità legata a studenti adulti, studenti che riprendono gli studi o studenti part-time. I partecipanti vengono assegnati a un gruppo di educazione musicale partecipativa della durata di 6 settimane, a un gruppo di controllo attivo dedicato all'ascolto e all'apprezzamento della musica oppure a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Il programma partecipativo include esercitazioni ritmiche, creazione musicale attiva, improvvisazione in sottogruppi nello stesso ambiente, co-creazione guidata e riflessione strutturata. La condizione di controllo attivo prevede la stessa durata delle sessioni, lo stesso contatto con il facilitatore, lo stesso contesto di gruppo e la stessa esposizione alla musica, ma esclude il maneggio di strumenti, l'esecuzione sincronizzata, l'improvvisazione, la composizione e la co-creazione. Entrambi i bracci attivi ricevono una sessione settimanale della durata di 90 minuti per 6 settimane. Gli esiti vengono misurati alla baseline, entro 48 ore dalla sessione finale e a un follow-up a 4 settimane utilizzando la Positive and Negative Affect Schedule, la scala Perceived Stress Scale a 10 elementi e la Social Connectedness Scale–Revised. Il protocollo specifica i copioni per i facilitatori, i registri delle attività musicali svolte al di fuori delle sessioni, il monitoraggio della fedeltà all'intervento, le procedure di risposta al disagio psicologico e analisi predefinite a effetti misti con analisi di sensibilità per contaminazione, dati mancanti, stato iniziale di stressori e raggruppamento a livello di sessione. Dati rappresentativi di 90 partecipanti hanno mostrato cambiamenti maggiori dal baseline al post-intervento nel gruppo di educazione musicale partecipativa per quanto riguarda l'affetto positivo, lo stress percepito e la connessione sociale, con schemi simili osservati anche al follow-up. Confronti a coppie aggiustati statisticamente significativi hanno mostrato valori assoluti di Hedges’ g compresi tra 1,07 e 2,02. Il protocollo fornisce un quadro riproducibile per verificare se la partecipazione attiva alla musica offra benefici emotivi e sociali aggiuntivi rispetto all'esposizione passiva alla musica negli ambienti universitari.

Introduzione

Gli studenti universitari si trovano ad affrontare richieste accademiche, cambiamenti di ruolo, trasformazioni nei rapporti tra pari e incertezze riguardo all'occupazione futura, fattori che possono aumentare il disagio psicologico e sottolineare la necessità di interventi sull'equilibrio psicofisico facilmente implementabili negli ambienti dell'istruzione superiore¹. Una revisione sistematica e un'analisi metanalitica su studenti universitari hanno riportato un'elevata prevalenza aggregata di ansia aspecifica, confermando la necessità di interventi praticabili e orientati alla prevenzione che possano essere erogati nei campus universitari². In Cina, la salute mentale degli studenti è diventata anch'essa una questione importante poiché la pressione accademica, la valutazione competitiva e l'incertezza legata all'occupazione possono interagire con le transizioni sociali e di sviluppo tipiche della giovane età adulta.

L'educazione musicale partecipativa enfatizza la pratica attiva della musica, la coordinazione e la co-creazione, piuttosto che l'ascolto passivo. È stata proposta come un approccio a basso costo, basato su gruppi, per sostenere il benessere mentale poiché combina espressione emotiva, interazione tra pari, attenzione condivisa e partecipazione corporea³. Da un punto di vista meccanicistico, attività musicali sincronizzate possono favorire il legame sociale attraverso l'allineamento sé-altro e lo sforzo di gruppo coordinato⁴. Studi su attività ritmiche di gruppo, inclusa la pratica della batteria, hanno inoltre riportato miglioramenti negli esiti affettivi e sociali, suggerendo che la partecipazione musicale attiva possa influenzare sia lo stato emotivo sia il funzionamento sociale⁵.

Recenti evidenze provenienti dalla Cina supportano l'importanza di approcci basati sulla musica per le popolazioni universitarie. Le strategie di educazione musicale sono state valutate in relazione all'ansia e alla depressione tra gli studenti universitari cinesi⁶. Evidenze sperimentali hanno inoltre suggerito che la terapia musicale convenzionale e potenziata dalla tecnologia possono ridurre l'ansia e migliorare il benessere mentale negli studenti cinesi⁷. Inoltre, la Musica dei Cinque Elementi abbinata all'Otto Sezioni di Broccato e la terapia musicale improvvisata di gruppo hanno mostrato benefici per la depressione, l'ansia, il sonno, l'ansia da test e la regolazione emotiva tra studenti cinesi di scuole mediche e professionali^8,9. Questi studi forniscono utili evidenze locali; tuttavia, molti si concentrano sull'ascolto ricettivo, su pratiche tradizionali di salute combinate, su terapie musicali di tipo clinico o su popolazioni specifiche di studenti medici, piuttosto che su un protocollo standardizzato di educazione musicale partecipativa rivolto a studenti universitari in generale.

Gli studi esistenti sugli interventi basati sulla musica rimangono eterogenei per quanto riguarda i componenti dell'intervento, la struttura delle sessioni e le condizioni di confronto, il che limita la riproducibilità e rende difficile isolare il contributo della partecipazione attiva oltre l'esposizione generica alla musica¹⁰. Molti studi sugli interventi comportamentali si basano anche su controlli di cura standard o senza intervento, lasciando fattori non specifici come attenzione, aspettativa, contatto di gruppo e valutazioni ripetute insufficientemente controllati¹¹. Per affrontare questa limitazione, il presente protocollo utilizza sia una condizione di controllo attivo sia una condizione di controllo in lista d'attesa. Il controllo attivo prevede la stessa durata delle sessioni, il contatto con il facilitatore, la struttura delle discussioni e l'esposizione alla musica, escludendo però la manipolazione degli strumenti, l'esecuzione sincronizzata, la rotazione dei ruoli di leadership, l'improvvisazione e la co-creazione¹².

Il protocollo valuta l'affettività, lo stress percepito e la connessione sociale al basale, immediatamente dopo l'intervento della durata di 6 settimane e al follow-up a 4 settimane, utilizzando la Positive and Negative Affect Schedule, la scala di 10 elementi Perceived Stress Scale e la Social Connectedness Scale–Revised^13,14,15. L'idoneità è limitata a studenti di età compresa tra 18 e 26 anni per definire un gruppo universitario di giovani adulti relativamente omogeneo e ridurre l'eterogeneità legata a studenti adulti in ritorno, iscrizioni part-time, impegni lavorativi e responsabilità familiari. Questo criterio è utilizzato per standardizzare lo studio e non implica che studenti di età superiore a 26 anni non possano trarre beneficio dall'educazione musicale partecipativa.

Per ridurre il rischio di contaminazione, ai partecipanti viene chiesto di non iniziare alcun nuovo programma strutturato di musica partecipativa, prove di ensemble, canto di gruppo, cerchio di percussioni o attività di musicoterapia durante i periodi di intervento e di follow-up. L'ascolto personale abituale della musica non è limitato poiché è comune nella vita quotidiana degli studenti e non equivale ai processi di gruppo partecipativi mirati da questo protocollo. Le attività musicali svolte al di fuori delle sessioni sono monitorate mediante un breve resoconto settimanale in cui si registrano l'ascolto personale della musica, il canto informale o l'uso di strumenti, la musica di gruppo organizzata e la partecipazione a eventuali nuovi corsi o attività associative legate alla musica. Qualsiasi nuova attività musicale di gruppo strutturata svolta al di fuori della condizione assegnata viene codificata come indicatore di contaminazione ed esaminata nelle analisi di sensibilità.

Protocollo

Lo studio è stato condotto in conformità con le linee guida istituzionali e nazionali per la ricerca che coinvolge partecipanti umani. Prima del reclutamento, le procedure dello studio sono state esaminate e approvate dalla Scuola di Scienze Umanistiche, Arti e Design della Guangxi University of Science and Technology, con un'esenzione/autorizzazione etica istituzionale rilasciata il 25 dicembre 2025. È stata ottenuta un'autorizzazione scritta da ciascuna istituzione coinvolta nel reclutamento dei partecipanti o nella somministrazione dell'intervento. Tutti i partecipanti hanno fornito un consenso informato scritto prima della selezione, della valutazione iniziale, della randomizzazione e della somministrazione dell'intervento. La partecipazione era volontaria e i partecipanti potevano ritirarsi in qualsiasi momento senza penalità accademiche né perdita di accesso ai servizi del campus. I moduli di consenso sono stati conservati separatamente dai dati dello studio. Tutti i set di dati, i registri, le tabelle e le figure sono stati identificati mediante codici univoci dei partecipanti. La chiave di associazione tra codice e contatto è stata conservata in un file crittografato accessibile esclusivamente al personale designato dello studio. Ai partecipanti è stata fornita informazione scritta riguardo alla riservatezza, alla conservazione dei dati, alle procedure di ritiro e ai percorsi di riferimento per il counseling del campus o i servizi di supporto agli studenti. In caso di disagio psicologico, il partecipante interrompeva l'attività in corso e veniva attuata la procedura di sicurezza predeterminata: un lieve disagio veniva gestito con una breve pausa e la possibilità di riprendere la sessione; un disagio persistente comportava l'interruzione della sessione e la fornitura di informazioni di riferimento; ogni eventuale preoccupazione immediata per la sicurezza veniva gestita secondo le procedure di emergenza istituzionali. L'evento, le azioni intraprese, il riferimento offerto e lo stato di partecipazione sono stati registrati nel registro degli eventi avversi.

1. Preparazione dello studio e materiali

1. Impostazione della stanza
   1. Riservare un'aula tranquilla, una sala prove o uno spazio polifunzionale per attività per 10–15 partecipanti. Assicurarsi che la stanza disponga di un'adeguata ventilazione, illuminazione stabile, rumore esterno minimo e nessuna interruzione programmata durante la sessione della durata di 90 minuti.
   2. Disporre le sedie in un cerchio chiuso e mantenere un'area centrale libera di circa 1–2 m. Utilizzare un tempo aggiuntivo di 5 minuti prima della sessione esclusivamente per l'arrivo dei partecipanti, il loro accomodamento, la conferma della presenza e la distribuzione degli strumenti. Non utilizzare questo tempo aggiuntivo per estendere, sostituire o accorciare alcuna parte della sessione standardizzata di 90 minuti.
   3. Registrare come puntuali i partecipanti che arrivano entro i 5 minuti aggiuntivi. I partecipanti che arrivano dopo l'inizio formale della sessione ma entro 10 minuti devono unirsi al gruppo alla prossima transizione tra le attività e devono essere classificati come deviazioni minori legate ai partecipanti. I partecipanti che arrivano più di 10 minuti dopo l'inizio della sessione possono osservare ma vengono registrati come aventi una sessione incompleta. I partecipanti che arrivano più di 25 minuti dopo l'inizio della sessione vengono registrati come assenti ai fini del calcolo dell'adesione. Registrare nell'apposito registro di fedeltà l'orario di arrivo, la componente dell'intervento mancata e il codice di deviazione.
2. Strumenti
   1. Preparare almeno 14 strumenti a percussione portatili non marchiati: 12 per i partecipanti e due di riserva. Utilizzare strumenti conformi a specifiche, come tamburi a cornice (di diametro circa 25–35 cm), shaker (di lunghezza circa 15–25 cm) e claves o bacchette ritmiche (di lunghezza circa 18–25 cm).
   2. Ispezionare tutti gli strumenti prima di ogni sessione per verificarne la pulizia, l'integrità strutturale, la produzione sonora e la sicurezza nell'impiego. Registrare nel registro di attuazione la categoria degli strumenti, la quantità, eventuali sostituzioni e le relative motivazioni.
3. Materiali per i facilitatori
   1. Utilizzare gli script standardizzati per l'educazione musicale partecipativa, articolati in sei sessioni, forniti nel File Supplementare 1. Ogni script specifica i blocchi dell'intervento, le durate target, i contenuti delle attività, le formule di transizione, i solleciti verbali standardizzati, le domande di riflessione e i punti di controllo della fedeltà.
   2. Utilizzare la guida abbinata per l'apprezzamento musicale attivo fornita nel File Supplementare 2. La guida specifica i temi settimanali di ascolto, le categorie di estratti musicali, le durate di ascolto, i solleciti per la discussione e le attività vietate.
   3. Preparare in anticipo moduli per la registrazione delle presenze, i registri settimanali delle attività musicali svolte al di fuori della sessione, i checklist di fedeltà e i registri degli eventi avversi, prima dell'arruolamento dei partecipanti. Applicare le soglie di erogazione e i codici di deviazione predefiniti descritti nella Tabella Supplementare 1.
   4. Formare i facilitatori e gli assistenti di ricerca prima dell'iscrizione dei partecipanti riguardo ai tempi delle sessioni, ai solleciti verbali standardizzati, alle procedure per ritardi all'arrivo, ai confini dell'intervento di controllo attivo, alle procedure di riservatezza, alla gestione del disagio psicologico, alla documentazione degli eventi avversi e alla codifica della fedeltà.
4. Misurazioni e archiviazione dei dati
   1. Preparare versioni cartacee o elettroniche della Positive and Negative Affect Schedule, della Perceived Stress Scale a 10 domande e della Social Connectedness Scale–Revised. Utilizzare, ogni volta che possibile, la stessa modalità di somministrazione per ciascun partecipante in tutti i momenti di valutazione.
   2. Creare cartelle con accesso limitato per conservare i moduli di consenso, le chiavi di identificazione dei partecipanti, i record di screening, i set di dati grezzi, i set di dati elaborati, i registri di fedeltà, i registri degli eventi avversi, gli script statistici e i risultati delle analisi. Conservare le informazioni identificabili separatamente dai dati sugli esiti.
   3. Non concedere ai facilitatori l'accesso ai set di dati sugli esiti. Fornire allo statistico esclusivamente set di dati anonimizzati contenenti etichette di gruppo mascherate.
5. Riferimenti per il monitoraggio e la segnalazione
   1. Creare un foglio di monitoraggio dei partecipanti contenente il codice del partecipante, lo stato di idoneità, il completamento del consenso, il braccio di studio assegnato, il completamento della valutazione iniziale, la frequenza settimanale, il completamento dei registri delle attività musicali svolte al di fuori della sessione, il completamento della valutazione post-intervento, il completamento del follow-up, lo stato di ritiro e, laddove volontariamente fornito, il motivo del ritiro.
   2. Presentare nel Figura 1 il disegno dello studio, la procedura di randomizzazione e il programma delle valutazioni. Riassumere nella Tabella 1 le caratteristiche iniziali dei partecipanti, la formazione musicale precedente, la presenza di eventi stressanti maggiori negli ultimi 7 giorni, i test di bilanciamento iniziali, la frequenza e l'adesione per braccio di studio.

Figura 1. Disegno dello studio e programma delle valutazioni. (A) Diagramma di flusso relativo al reclutamento dei partecipanti, alla verifica dell'idoneità, al consenso informato, alla valutazione basale (T0) e all'assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 ai gruppi di educazione musicale partecipativa (PME), di controllo attivo per l'apprezzamento musicale o di controllo in lista d'attesa (n = 30 per gruppo). La randomizzazione è stata effettuata mediante blocco randomizzato stratificato per sesso (dimensione del blocco = 6), mantenendo nascosta l'assegnazione fino al completamento della valutazione basale. (B) Cronologia dello studio che mostra le sessioni settimanali di 90 minuti di educazione musicale partecipativa e di controllo attivo durante le settimane 1–6, l'assenza di intervento strutturato per il gruppo di controllo in lista d'attesa, la valutazione post-intervento (T1) effettuata entro 48 ore dalla sessione della settimana 6 e la valutazione di follow-up (T2) effettuata 4 settimane dopo T1. I questionari PANAS, PSS-10 e Social Connectedness Scale–Revised (SCS-R) sono stati somministrati a T0, T1 e T2. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.

Variabile	Educazione musicale partecipativa (n = 30)	Controllo attivo (n = 30)	Controllo in lista d'attesa (n = 30)	Valore P
Età, anni	20,34 ± 1,50	20,45 ± 1,70	20,48 ± 1,54	0,94
Femmine, n (%)	18 (60,0)	19 (63,3)	24 (80,0)	0,18
Maschi, n (%)	12 (40,0)	11 (36,7)	6 (20,0)	—
Laureati triennali, n (%)	24 (80,0)	25 (83,3)	24 (80,0)	0,92
Laureati magistrali, n (%)	6 (20,0)	5 (16,7)	6 (20,0)	—
Arti e umanistica, n (%)	8 (26,7)	7 (23,3)	8 (26,7)	0,95
Scienze sociali ed economia, n (%)	10 (33,3)	11 (36,7)	9 (30,0)	—
Scienze, ingegneria e salute, n (%)	12 (40,0)	12 (40,0)	13 (43,3)	—
Formazione musicale precedente: assente/minima, n (%)	18 (60,0)	18 (60,0)	20 (66,7)	0,71
Formazione musicale precedente: 1–3 anni, n (%)	6 (20,0)	9 (30,0)	8 (26,7)	—
Formazione musicale precedente: ≥4 anni, n (%)	6 (20,0)	3 (10,0)	2 (6,7)	—
Attuale pratica musicale di gruppo organizzata, n (%)	3 (10,0)	2 (6,7)	3 (10,0)	0,86
Stress importante negli ultimi 7 giorni, n (%)	8 (26,7)	7 (23,3)	9 (30,0)	0,85
Ascolto personale di musica alla baseline ≥3 giorni/settimana, n (%)	21 (70,0)	22 (73,3)	20 (66,7)	0,86
Tasso di partecipazione (sessioni frequentate/6)	0,87 ± 0,09	0,84 ± 0,09	—	0,2
Partecipanti aderenti al protocollo (≥5 su 6 sessioni), n (%)	25 (83,3)	23 (76,7)	—	0,53

Tabella 1: Caratteristiche di base dei partecipanti e partecipazione. Caratteristiche demografiche di base, caratteristiche accademiche, precedente formazione musicale, stato di eventi stressanti maggiori negli ultimi 7 giorni, esposizione iniziale alla musica, partecipazione all'intervento e aderenza al protocollo per braccio dello studio. I valori sono espressi come media ± DS o n (%).

2. Reclutamento e selezione dei partecipanti

1. Reclutamento
   1. Reclutare studenti universitari e post-laurea di età compresa tra i 18 e i 26 anni attraverso annunci diffusi nei campus, elenchi e-mail istituzionali, canali dei servizi agli studenti e annunci in classe approvati. Utilizzare lo stesso materiale informativo per tutti i bracci dello studio.
   2. Utilizzare l'intervallo di età 18-26 anni per definire un coorte universitaria giovane confrontabile e ridurre l'eterogeneità associata a studenti adulti che riprendono gli studi, iscrizioni part-time, impegni lavorativi e responsabilità familiari.
   3. Fornire ai potenziali partecipanti informazioni riguardo allo scopo dello studio, alla procedura di assegnazione casuale, alla durata delle sessioni, alla frequenza settimanale, alla durata complessiva dello studio, ai momenti di valutazione, alla partecipazione volontaria, al diritto di recesso, alle procedure di riservatezza e al consenso informato richiesto. Descrivere lo studio come un confronto tra diverse condizioni legate alla musica e condizioni senza intervento, senza presentare alcun braccio dello studio come superiore.
2. Selezione e Idoneità
   1. Verificare l'idoneità dei partecipanti utilizzando il questionario standardizzato di selezione online fornito nel File Supplementare 3, prima di assegnare un codice identificativo al partecipante.
   2. Includere studenti di età compresa tra i 18 e i 26 anni, iscritti a tempo pieno a un corso di laurea o post-laurea, in grado di fornire un consenso informato scritto, in grado di partecipare ad almeno cinque delle sei sessioni di intervento, disposti a completare tutti i momenti di valutazione e disposti a compilare i registri settimanali delle attività musicali svolte al di fuori delle sessioni.
   3. Escludere studenti iscritti a corsi di laurea in musica esecutiva, che ricevono psicoterapia di gruppo strutturata o terapia musicale strutturata in corso, con ipoacusia moderata o grave che comprometta la partecipazione al gruppo, con limitazioni fisiche o neurologiche che impediscano l'uso sicuro di strumenti a percussione portatili, con una condizione psichiatrica o psicologica grave autodichiarata che renderebbe inappropriata la partecipazione al gruppo, in trattamento con farmaci psichiatrici per una condizione instabile, che abbiano modificato la terapia psichiatrica negli ultimi 4 settimane, o che non siano in grado di soddisfare i requisiti di frequenza.
   4. Registrare durante la selezione qualsiasi attività musicale di gruppo organizzata, inclusi prove d'insieme, partecipazione a cori, prove di band, cerchi di percussioni, esibizioni di club musicali o terapia musicale strutturata. Le abitudini musicali personali informali e stabili non costituiscono criteri di esclusione.
   5. Informare i partecipanti di non iniziare nuove attività musicali strutturate di gruppo durante il periodo di intervento di 6 settimane e il periodo di follow-up di 4 settimane. L'ascolto personale abituale di musica non è limitato. Registrare settimanalmente l'ascolto personale di musica, il canto o l'uso di strumenti in forma informale, le attività musicali di gruppo organizzate e la partecipazione a eventuali nuovi corsi o attività in club legati alla musica, utilizzando il registro delle attività svolte al di fuori delle sessioni.
   6. Considerare qualsiasi nuova attività musicale strutturata di gruppo svolta al di fuori della condizione assegnata come contaminazione. Mantenere il partecipante nell'analisi di intenzione-a-trattare e valutare la contaminazione nelle analisi di sensibilità.
   7. Registrare i motivi di esclusione utilizzando esclusivamente categorie predefinite. Non raccogliere dettagli diagnostici non necessari. Fornire informazioni sui servizi di supporto disponibili nel campus qualora la selezione indichi che un supporto aggiuntivo potrebbe essere appropriato.
3. Identificazione dei Partecipanti e Descrittori Basali
   1. Assegnare un codice identificativo univoco al partecipante prima della randomizzazione. Utilizzare questo codice in modo coerente per le registrazioni di selezione, la documentazione del consenso, i moduli di valutazione, i registri delle sessioni, i documenti di verifica della fedeltà e i set di dati per l'analisi.
   2. Conservare la chiave di corrispondenza tra codice identificativo e contatto in un file crittografato. Non includere nei set di dati per l'analisi nomi dei partecipanti, numeri identificativi degli studenti, numeri di telefono, indirizzi e-mail o altri identificatori diretti.
   3. Registrare l'età, il sesso, il livello accademico, la disciplina accademica, la formazione musicale precedente, l'esperienza pregressa in attività musicali di gruppo, il livello basale di attività musicale svolta al di fuori delle sessioni e la presenza di eventi stressanti significativi negli ultimi 7 giorni.
   4. Se un partecipante si ritira, registrare lo stato di recesso e qualsiasi motivo fornito volontariamente. Mantenere i dati precedentemente raccolti in forma anonima, a meno che il partecipante non richieda la cancellazione, ove consentito dalla politica istituzionale.

3. Valutazione Iniziale

1. Amministrazione
   1. Somministrare le valutazioni iniziali in una stanza tranquilla prima di qualsiasi attività di gruppo relativa allo studio. Disporre i partecipanti con uno spazio adeguato tra loro e istruirli a compilare i questionari in modo indipendente.
   2. Utilizzare, ogni volta che possibile, la stessa modalità di somministrazione al basale, al termine dell'intervento e al follow-up. Registrare la modalità di somministrazione per ciascun partecipante.
   3. Somministrare le misure di esito seguendo questo ordine: la Scala dell'Affettività Positiva e Negativa, la Scala del Perceived Stress a 10 voci e la Scala della Connessione Sociale – Revisionata.
   4. Verificare immediatamente ogni questionario per eventuali risposte mancanti. Chiedere ai partecipanti di completare gli elementi accidentalmente omessi, quando possibile. I partecipanti possono rifiutarsi di rispondere a qualsiasi elemento senza subire penalizzazioni.
2. Verifica degli Stressori Recenti
   1. Chiedere a ciascun partecipante: “Negli ultimi 7 giorni, ha sperimentato un evento stressante importante che ha notevolmente influenzato il suo umore, lo stress, il sonno o la routine di studio?”
   2. Per i partecipanti che rispondono “sì”, registrare soltanto una categoria opzionale generale (accademica, interpersonale, familiare, finanziaria, legata alla salute o altro).
   3. Codificare lo stato di esposizione a un importante stressore negli ultimi 7 giorni come covariata binaria nei modelli lineari misti primari. Se si osserva uno squilibrio al basale tra i gruppi dello studio, riportare tale squilibrio nella Tabella 1 e mantenere la covariata nel modello aggiustato.
   4. Confrontare le stime del modello primario con e senza aggiustamento per la covariata relativa allo stressore recente nell’ambito delle analisi di sensibilità.
3. Esportazione e Riepilogo
   1. Esportare immediatamente le risposte completate al basale nel dataset grezzo con accesso limitato, subito dopo la raccolta dei dati.
   2. Calcolare i punteggi delle misure al basale secondo quanto indicato nella Tabella Supplementare 2. Registrare nel registro di calcolo la gestione degli elementi mancanti e delle mancanze a livello di scala.
   3. Riassumere le misure di esito al basale per braccio dello studio nella Tabella 2 e riportare i valori descrittivi di p relativi al bilanciamento al basale.

Esito	Educazione musicale partecipativa (n = 30)	Controllo attivo (n = 30)	Controllo in lista d'attesa (n = 30)	P valore
Effetto positivo PANAS, T0	29,23 ± 6,13	28,17 ± 5,75	29,13 ± 6,58	0,764
Effetto negativo PANAS, T0	22,33 ± 4,33	20,00 ± 6,58	21,50 ± 5,12	0,247
Scala dello stress percepito a dieci voci (PSS-10), T0	18,87 ± 5,02	19,23 ± 5,13	17,87 ± 4,07	0,521
Scala della connessione sociale–Riveduta (SCS-R), T0	77,67 ± 11,40	74,27 ± 11,47	77,53 ± 13,76	0,481

Tabella 2: Misure di esito alla linea di base. Punteggi alla baseline (T0) per l'umore positivo della scala Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), l'umore negativo della PANAS, la scala a dieci domande percepita dello stress (PSS-10) e la scala della connessione sociale–Rivista (SCS-R), suddivisi per braccio dello studio. I valori sono espressi come media ± DS.

4. Randomizzazione e Assegnazione

1. Generazione della Sequenza
   1. Generare la lista di assegnazione in R utilizzando un randomizzazione a blocchi 1:1:1 con dimensione fissa del blocco pari a 6 e stratificazione per sesso.
   2. Impostare il seme casuale a 20260302. Utilizzare lo script R riproducibile fornito nel File Supplementare 4, inclusi la versione del pacchetto, il seme casuale, la dimensione del blocco, la variabile di stratificazione, il rapporto di assegnazione e il formato di output.
   3. Generare etichette di assegnazione neutre. Conservare il collegamento tra le etichette neutre e i bracci dello studio in un file protetto da password, inaccessibile ai valutatori degli esiti e al responsabile statistico fino al completamento definitivo del codice di analisi.
2. Occultamento e Assegnazione dell'Assegnazione
   1. Occultare la sequenza di assegnazione utilizzando buste sigillate, opache e numerate in modo sequenziale oppure un file elettronico di assegnazione protetto da password.
   2. Rivelare l'assegnazione solo dopo aver confermato l'idoneità, ottenuto il consenso informato scritto e completato la valutazione basale.
   3. Assegnare immediatamente i partecipanti al gruppo di educazione musicale partecipativa, al gruppo controllo attivo o al gruppo controllo in lista d'attesa, subito dopo la divulgazione dell'assegnazione. Registrare il codice del partecipante, la data di divulgazione dell'assegnazione, l'ora di divulgazione dell'assegnazione e il membro del personale responsabile nel foglio di tracciamento dei partecipanti.
   4. Accoppiare i gruppi di educazione musicale partecipativa e di controllo attivo rispetto alla frequenza settimanale delle sessioni, alla durata delle sessioni, al tipo di stanza, al tempo di contatto con il facilitatore e ai tempi delle valutazioni.
   5. Non offrire sessioni strutturate di musica al gruppo controllo in lista d'attesa durante il periodo di intervento di 6 settimane. Al termine della valutazione di follow-up, offrire ai partecipanti l'accesso a una sessione condensata di educazione musicale o a un'attività equivalente del campus, se consentito dall'istituzione.
   6. Richiedere a tutti i partecipanti di compilare i registri settimanali delle attività musicali svolte al di fuori delle sessioni.
3. Oscuramento Durante l'Analisi
   1. Utilizzare solo codici di identificazione dei partecipanti nei dataset di analisi e oscurare i gruppi di intervento come Gruppo A, Gruppo B e Gruppo C prima dell'analisi statistica.
   2. Mantenere il responsabile statistico oscurato rispetto alle identità dei gruppi durante l'adattamento del modello principale ogni volta che possibile.
   3. Revelare le etichette dei gruppi solo dopo aver definitivamente stabilito le specifiche del modello principale, le analisi di sensibilità e i modelli delle figure. Registrare la rimozione dell'oscuramento, le deviazioni dal protocollo, gli eventi di contaminazione e qualsiasi modifica all'analisi nel registro di analisi.

5. Somministrazione dell'intervento

1. Tempistica della Sessione e Condizione di Controllo Attivo
   1. Erogare una sessione di 90 minuti a settimana per sei settimane consecutive in entrambi i bracci di studio attivi. Mantenere lo stesso ritmo settimanale, lo stesso tipo di stanza, il contatto con il facilitatore e la durata della sessione. Utilizzare il tempo di attesa pre-sessione di 5 minuti descritto nel Passo 1.1.2 solo per l'arrivo dei partecipanti, il posizionamento a sedere, la conferma della presenza e la distribuzione degli strumenti.
   2. Erogare la condizione di controllo attivo come apprezzamento musicale strutturato, utilizzando la raccolta musicale selezionata e la guida settimanale per la discussione fornita nel File Supplementare 2. Ogni sessione comprende un'orientazione iniziale, ascolto guidato, presa di appunti silenziosa, discussione strutturata e un riassunto finale.
   3. Non consentire il maneggio di strumenti, battito di mani sincronizzato, canto, esecuzione di gruppo, improvvisazione, composizione o co-creazione durante la condizione di controllo attivo. Mantenere le sollecitazioni del facilitatore descrittive e riflessive. Codificare qualsiasi attività vietata come deviazione di fedeltà e classificarla come legata al facilitatore o ai partecipanti.
2. Struttura dell'Educazione Musicale Partecipativa
   1. Eseguire la sessione standardizzata di educazione musicale partecipativa della durata di 90 minuti, utilizzando il copione per il facilitatore di sei sessioni fornito nel File Supplementare 1.
   2. Iniziare con un riscaldamento introduttivo di 10 minuti, composto da respirazione lenta, regolazione della postura e semplici attività di battitura del ritmo.
   3. Svolgere un cerchio ritmico della durata di 25 minuti. Insegnare un modello ritmico principale, esercitarsi in variazioni call-and-response e alternare brevi opportunità di guida tra i partecipanti.
      NOTA: Se necessario un breve reset, interrompere immediatamente dopo il cerchio ritmico per non più di 2 minuti, consentendo ai partecipanti di bere acqua, ricevere un breve riassunto o riconcentrarsi come gruppo. Riprendere immediatamente la sessione e completare tutti i componenti dell'intervento rimanenti nella stessa sessione.
   4. Svolgere un'attività di improvvisazione della durata di 25 minuti nella stessa stanza. Dividere i partecipanti in due o tre sottogruppi all'interno del cerchio o in aree separate della stanza. Assegnare a ciascun sottogruppo un ruolo musicale (pulsazione, texture o melodia/riff). Consentire ai sottogruppi di ascoltarsi reciprocamente durante la preparazione prima di ricongiungerli per una breve esecuzione collettiva.
   5. Svolgere un'attività di co-creazione della durata di 20 minuti, utilizzando un argomento settimanale fisso, ad esempio “una settimana nel campus”. Chiedere a ciascun sottogruppo di creare ed eseguire una breve storia sonora, una sequenza ritmica o un brano vocale-pertussivo.
   6. Svolgere una riflessione strutturata della durata di 10 minuti utilizzando le seguenti domande standardizzate: “Quale emozione descrive meglio il tuo stato attuale?” “Qual è stato un momento sociale degno di nota?” e “Qual è il principale insegnamento tratto dall'attività di oggi?”
   7. Non suddividere alcun componente dell'intervento in giorni diversi. Codificare qualsiasi componente principale omesso, sequenza errata o componente abbreviato oltre la tolleranza predefinita come deviazione di fedeltà legata al facilitatore.
3. Riferimento per la Relazione
   1. Presentare la struttura standardizzata della sessione di educazione musicale partecipativa della durata di 90 minuti in Figura 
   2. Registrare immediatamente dopo ogni sessione la tempistica di ciascun blocco dell'intervento, l'utilizzo delle pause, i componenti omessi o abbreviati, quelli estesi, gli arrivi in ritardo, le violazioni dei limiti della condizione di controllo attivo e le motivazioni delle deviazioni, secondo quanto indicato nel Tabella Supplementare 1.

Figura 2. Struttura standardizzata della sessione di educazione musicale partecipativa (PME). Sessione standardizzata di educazione musicale partecipativa della durata di 90 minuti, composta da un riscaldamento iniziale di 10 minuti, un cerchio ritmico di 25 minuti, un punto di pausa opzionale (≤2 minuti), un'attività di improvvisazione in sottogruppi nella stessa stanza della durata di 25 minuti, un'attività di co-creazione di 20 minuti basata su un tema settimanale prestabilito e una riflessione strutturata di 10 minuti. Il punto di pausa opzionale è incluso nella durata complessiva di 90 minuti. Il tempo aggiuntivo di 5 minuti prima dell'inizio della sessione, utilizzato per l'arrivo e la preparazione dei partecipanti, non fa parte della durata dell'intervento. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.

6. Monitoraggio di Fiducia e Sicurezza

1. Presenza, fedeltà e azioni correttive
   1. Registrare la presenza dei partecipanti dopo ogni sessione di intervento. Definire l'aderenza a livello individuale come la partecipazione a cinque o più delle sei sessioni e applicare la regola di arrivo in ritardo descritta al punto 1.1.3 quando si classifica una presenza parziale. Riportare i tassi di aderenza per braccio dello studio nella Tabella 1.
   2. Compilare un modulo di verifica della fedeltà dopo ogni sessione di educazione musicale partecipativa e ogni sessione di controllo attivo. Codificare i componenti richiesti dell'intervento, le tolleranze temporali, l'utilizzo dei punti di pausa, le attività di controllo attivo vietate e il tipo di deviazione secondo quanto indicato nella Tabella Supplementare 1.
   3. Classificare le deviazioni nell'implementazione come legate al facilitatore o al partecipante. Le deviazioni legate al facilitatore includono componenti dell'intervento omessi, sequenze errate, consigli terapeutici non previsti dal copione, violazioni dei limiti del controllo attivo iniziate dal personale, errori di tempistica superiori alla tolleranza predefinita e registrazioni incomplete della fedeltà. Le deviazioni legate al partecipante includono arrivo in ritardo, partenza anticipata, rifiuto di partecipare a un'attività, comportamenti disturbanti o violazioni dei limiti del controllo attivo iniziate dal partecipante.
   4. Correggere le piccole deviazioni di tempistica all'interno della stessa sessione accorciando solo i periodi di transizione o le spiegazioni del facilitatore. Non ridurre il periodo finale di riflessione a meno di 8 min né sostituire componenti principali dell'intervento omessi con attività non previste dal copione.
   5. Definire una sessione a bassa fedeltà come qualsiasi sessione con un componente principale dell'intervento omesso, una grave violazione dei limiti del controllo attivo, una durata totale dell'intervento erogato inferiore a 80 min o più di due deviazioni di tempistica a livello di blocco superiori alla tolleranza predefinita. Ripetere la formazione del facilitatore prima della sessione successiva se si verificano deviazioni ripetute legate al facilitatore.
   6. Riassumere presenza, punteggi di fedeltà, tipi di deviazione, sessioni a bassa fedeltà, azioni correttive, riqualificazione del facilitatore e eventi di sicurezza nella Tabella 3.
2. Risposta in caso di problemi di sicurezza
   1. Monitorare i partecipanti per rilevare disagio o distress psicologico durante le attività di screening, valutazione, discussione, improvvisazione, co-creazione e riflessione.
   2. Applicare la procedura di risposta predefinita a tre livelli. Il livello 1 (disagio breve) viene gestito sospendendo temporaneamente la partecipazione, offrendo acqua o una breve pausa e consentendo al partecipante di riprendere volontariamente. Il livello 2 (distress persistente) comporta l'interruzione della sessione per quel partecipante, il trasferimento in un'area privata e la fornitura di informazioni per il riferimento ai servizi di supporto del campus. Il livello 3 (problema immediato di sicurezza) viene gestito secondo le procedure di emergenza dell'istituzione.
   3. Registrare data, gruppo di studio, numero della sessione, attività dell'intervento, livello dell'evento, azioni intraprese, eventuale riferimento offerto, stato di ritorno e valutazione della relazione con lo studio nel registro degli eventi avversi fornito nel File Supplementare 5.

Indicatore	Educazione Musicale Partecipativa	Controllo Attivo	Controllo in Lista d'Attesa
Sessioni pianificate, n	6	6	0
Durata standard della sessione, min	90	90	—
Tasso di partecipazione (sessioni frequentate/6)	0,87 ± 0,09	0,84 ± 0,09	—
Partecipanti aderenti al protocollo (≥5 su 6 sessioni), n (%)	25 (83,3)	23 (76,7)	—
Punteggio della checklist di fedeltà, Settimana 1	8,92 ± 0,58	8,86 ± 0,61	—
Punteggio della checklist di fedeltà, Settimana 2	9,17 ± 0,49	9,09 ± 0,66	—
Punteggio della checklist di fedeltà, Settimana 3	9,21 ± 0,51	8,98 ± 0,57	—
Punteggio della checklist di fedeltà, Settimana 4	9,29 ± 0,46	9,03 ± 0,55	—
Punteggio della checklist di fedeltà, Settimana 5	9,33 ± 0,44	8,95 ± 0,54	—
Punteggio della checklist di fedeltà, Settimana 6	9,31 ± 0,48	9,02 ± 0,52	—
Punteggio medio di fedeltà (6 settimane)	9,20 ± 0,49	8,99 ± 0,56	—
Punto di pausa utilizzato, n/6 (%)	2/6 (33,3)	—	—
Sessioni a bassa fedeltà, n/6 (%)	0/6 (0,0)	1/6 (16,7)	—
Deviazioni legate al facilitatore, n	1	2	—
Deviazioni legate al partecipante, n	4	5	—
Deviazioni per arrivo in ritardo, n	3	4	—
Deviazioni per partenza anticipata, n	1	1	—
Violazioni dei confini del controllo attivo, n	—	1	—
Azioni correttive applicate, n	1	2	—
Riqualifica del facilitatore richiesta, n	0	1	—
Disagio breve gestito senza interruzione, n (%)	1 (3,3)	1 (3,3)	—
Eventi di disagio che hanno richiesto l'interruzione, n (%)	0 (0,0)	0 (0,0)	—
Eventi avversi correlati alla partecipazione allo studio, n (%)	0 (0,0)	0 (0,0)	—

Tabella 3: Indicatori di attuazione, fedeltà e sicurezza. Partecipazione, fedeltà all'intervento, utilizzo dei punti di pausa, deviazioni dall'attuazione, azioni correttive, riaddestramento dei facilitatori, eventi di disagio nei partecipanti, interruzioni delle sessioni e eventi avversi registrati durante il periodo di intervento di 6 settimane, riassunti per braccio dello studio.

7. Valutazione post-intervento e follow-up

1. Valutazione T1 e T2
   1. Somministrare le valutazioni T1 entro 48 ore dal completamento della sessione della Settimana 6 per i gruppi di educazione musicale partecipativa e di controllo attivo. Somministrare le valutazioni T1 per il gruppo di controllo in lista d'attesa durante la stessa settimana solare.
   2. Somministrare le valutazioni T2 a distanza di 4 settimane da T1 utilizzando un link sicuro per il questionario elettronico. Inviare promemoria nei Giorni 3 e 7 qualora il questionario non fosse stato completato.
   3. Utilizzare, ogni volta che possibile, le stesse misure di esito, modalità di somministrazione, ordine degli item nei questionari e condizioni di privacy adottate nella valutazione iniziale. Registrare la data della valutazione, lo stato di completamento, la modalità di somministrazione, gli item mancanti, le date dei promemoria, lo stato di ritiro e qualsiasi motivazione volontariamente fornita per il ritiro.
2. Esportazione e reportistica
   1. Esportare immediatamente dopo la raccolta dati le risposte T1 e T2 nel dataset grezzo con accesso limitato. Calcolare i punteggi di tutte le misure di esito secondo la Tabella Supplementare 2.
   2. Presentare gli esiti di variazione rispetto alla baseline dopo l'intervento in Figura 3.
   3. Riassumere i punteggi T1, i punteggi T2, i valori di variazione rispetto alla baseline e l'attenuazione da T1 a T2 in Tabella 4. Definire ΔT1 come T1 − T0, ΔT2 come T2 − T0 e l'attenuazione come ΔT2 − ΔT1.

Figura 3. Risultati della variazione post-intervento rispetto al basale. Punteggi medi ± DS delle variazioni dal valore basale (T0) alla valutazione post-intervento (T1) nei gruppi di educazione musicale partecipativa (PME), di controllo attivo e di controllo in lista d'attesa. (A) Affect Schedule positivo e negativo (PANAS) – affetto positivo. (B) PANAS – affetto negativo. (C) Scala della Percezione dello Stress a dieci elementi (PSS-10). (D) Scala della Connessione Sociale – Revisionata (SCS-R). La linea orizzontale rappresenta l'assenza di variazione rispetto al basale (Δ = 0). Le parentesi indicano i confronti predeterminati tra il gruppo PME e i gruppi di controllo attivo e in lista d'attesa. I barretti di errore rappresentano ±1 DS. P < 0,05; P < 0,01. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.

Esito	Gruppo	ΔT1 (media ± DS)	Punteggio T1 (media ± DS)	ΔT2 (media ± DS)	Punteggio T2 (media ± DS)	Attenuazione da T1 a T2
Effetto positivo PANAS	Educazione musicale partecipativa	5,93 ± 3,19	35,17 ± 7,94	7,47 ± 5,24	36,70 ± 9,12	1,54
	Controllo attivo	1,83 ± 2,82	30,00 ± 6,61	2,60 ± 3,59	30,77 ± 7,26	0,77
	Controllo in lista d'attesa	1,57 ± 2,84	30,70 ± 7,71	1,47 ± 4,08	30,60 ± 8,10	−0,10
Effetto negativo PANAS	Educazione musicale partecipativa	−5,10 ± 2,17	17,23 ± 5,10	−4,97 ± 2,98	17,37 ± 5,31	0,13
	Controllo attivo	−0,70 ± 2,93	19,30 ± 7,07	−0,57 ± 4,17	19,43 ± 7,37	0,13
	Controllo in lista d'attesa	0,10 ± 2,87	21,60 ± 6,36	−0,67 ± 3,94	20,83 ± 6,89	−0,77
Scala dello stress percepito a dieci voci (PSS-10)	Educazione musicale partecipativa	−4,33 ± 2,07	14,53 ± 5,75	−5,17 ± 3,83	13,70 ± 6,66	−0,84
	Controllo attivo	−0,63 ± 2,59	18,60 ± 5,90	−0,77 ± 4,25	18,47 ± 7,21	−0,14
	Controllo in lista d'attesa	−0,53 ± 2,75	17,33 ± 4,58	0,27 ± 3,37	18,13 ± 4,78	0,80
Scala della connessione sociale – Revisionata (SCS-R)	Educazione musicale partecipativa	8,43 ± 4,92	86,10 ± 11,29	9,63 ± 6,54	87,30 ± 12,48	1,20
	Controllo attivo	3,03 ± 4,35	77,30 ± 12,99	3,20 ± 4,89	77,47 ± 14,22	0,17
	Controllo in lista d'attesa	−0,73 ± 5,49	76,80 ± 14,07	−0,83 ± 8,54	76,70 ± 14,78	−0,10

Tabella 4: Esiti post-intervento e di follow-up. Punteggi degli esiti alla valutazione post-intervento (T1) e al follow-up a 4 settimane (T2), insieme ai valori di variazione rispetto alla baseline e all'attenuazione da T1 a T2 per ciascun braccio dello studio. ΔT1 = T1 − T0; ΔT2 = T2 − T0; attenuazione = ΔT2 − ΔT1.

8. Elaborazione e analisi dei dati

1. Struttura dei dati e attribuzione del punteggio
   1. Memorizzare il set di dati di analisi in formato lungo, con una riga per partecipante per ogni punto temporale di valutazione. Includere il codice del partecipante, l'etichetta del gruppo mascherata, il punto temporale di valutazione, i punteggi degli esiti, la frequenza, l'indicatore di contaminazione, lo stato relativo alla presenza di eventi stressanti maggiori negli ultimi 7 giorni e gli indicatori di mancanza di dati.
   2. Assegnare nomi alle variabili e calcolare i punteggi della Positive and Negative Affect Schedule, della Perceived Stress Scale a 10 voci e della Social Connectedness Scale–Revised secondo Tabella supplementare 2Applicare la codifica inversa, il calcolo del punteggio totale, i controlli di intervallo e le regole relative alla mancanza di dati a livello di scala prima dell'adattamento del modello.
2. Dati mancanti
   1. Se esattamente un elemento è mancante all'interno di una scala in un determinato momento di valutazione, sostituire l'elemento mancante con il punteggio medio ottenuto dal partecipante sugli elementi completati all'interno della stessa scala in quel momento di valutazione. Se due o più elementi sono mancanti all'interno di una scala, considerare il punteggio corrispondente della scala come mancante.
   2. Utilizzare modelli lineari a effetti misti come analisi primaria per mantenere i partecipanti con dati ripetuti incompleti sugli esiti, secondo le assunzioni del modello.
   3. Se più del 5% dei partecipanti presenta almeno un esito mancante a livello di scala a T1 o T2, effettuare un'analisi di sensibilità con imputazione multipla utilizzando 20 set di dati imputati. Includere nel modello di imputazione il gruppo di studio, il momento temporale di valutazione, il punteggio iniziale dell'esito, lo stato di esposizione a un importante stressore nell'ultima settimana, il sesso, l'età, la frequenza, un indicatore di contaminazione e tutti i punteggi di esito disponibili.
   4. Confrontare le stime ottenute dalle analisi basate sui casi completi, sui modelli misti e sull'imputazione multipla. Riportare se le conclusioni relative ai confronti predeterminati gruppo × tempo rimangono invariate.
3. Adattamento del modello e relazione dei risultati
   1. Adattare modelli lineari a effetti misti in R versione 4.5.2 utilizzando lme4 versione 1.1-38. Includere effetti fissi per il gruppo di studio, il punto temporale della valutazione, l'interazione gruppo × tempo, lo stato basale relativo ai principali stressori degli ultimi 7 giorni e qualsiasi covariata basale significativamente sbilanciata. Includere un'intercetta casuale a livello del partecipante.
   2. Valutare il raggruppamento a livello di sessione in un'analisi di sensibilità aggiungendo un effetto casuale a livello di sessione oppure utilizzando errori standard robusti per cluster, quando supportato dai dati. Se il modello con raggruppamento risulta singolare o instabile a causa del numero limitato di cluster, mantenere il modello a livello di partecipante come analisi primaria e riportare l'analisi di raggruppamento come evidenza di sensibilità.
   3. Utilizzare il pacchetto emmeans versione 2.0.1 per stimare le medie marginali e i contrasti predefiniti. Confrontare il gruppo di educazione musicale partecipativa con i gruppi di controllo attivo e di controllo in lista d'attesa ai tempi T1 e T2.
   4. Utilizzare un α bilaterale = 0,05 per i contrasti primari predeterminati. Riportare gli effetti stimati, gli intervalli di confidenza al 95% (IC) p valori e di Hedges’ g in Tabella 5.
   5. Segnalare l'equilibrio alla linea di base p valori in Tabelle 1 e 2. Riportare l'attenuazione da T1 a T2n per ogni risultato e gruppo di studio in Tabella 4. Riportare i ritiri dei partecipanti, le valutazioni di follow-up mancanti e le eventuali motivazioni fornite volontariamente per il ritiro in Figura 1 o in una tabella supplementare di dropout.
   6. Trattare le analisi per sottogruppi come analisi esplorative. Limitare le analisi per sottogruppi riportate al sesso, al precedente allenamento musicale, allo stato basale di stress maggiore negli ultimi 7 giorni e allo stato di contaminazione. Applicare una correzione per il tasso di falsa scoperta all'interno della famiglia di analisi per sottogruppi.

Esito	Tempo	Confronto	Differenza media marginale stimata	IC 95%	Valore P	Hedges' g
Effetto positivo PANAS	T1	Educazione musicale partecipativa vs Controllo attivo	5,17	da 1,39 a 8,95	0,008	1,34
		Educazione musicale partecipativa vs Controllo in lista d'attesa	4,47	da 0,43 a 8,51	0,031	1,43
Effetto negativo PANAS	T1	Educazione musicale partecipativa vs Controllo attivo	−2,07	da −5,26 a 1,12	0,199	−1,69
		Educazione musicale partecipativa vs Controllo in lista d'attesa	−4,37	da −7,35 a −1,39	0,005	−2,02
Scala dello stress percepito a dieci domande (PSS-10)	T1	Educazione musicale partecipativa vs Controllo attivo	−4,07	da −7,08 a −1,06	0,009	−1,56
		Educazione musicale partecipativa vs Controllo in lista d'attesa	−2,80	da −5,49 a −0,11	0,041	−1,54
Scala della connessione sociale – Revisionata (SCS-R)	T1	Educazione musicale partecipativa vs Controllo attivo	8,8	da 2,51 a 15,09	0,007	1,15
		Educazione musicale partecipativa vs Controllo in lista d'attesa	9,3	da 2,71 a 15,89	0,007	1,74
Effetto positivo PANAS	T2	Educazione musicale partecipativa vs Controllo attivo	5,93	da 1,67 a 10,19	0,007	1,07
		Educazione musicale partecipativa vs Controllo in lista d'attesa	6,1	da 1,64 a 10,56	0,008	1,26
Effetto negativo PANAS	T2	Educazione musicale partecipativa vs Controllo attivo	−2,06	da −5,38 a 1,26	0,219	−1,20
		Educazione musicale partecipativa vs Controllo in lista d'attesa	−3,46	da −6,64 a −0,28	0,033	−1,22
Scala dello stress percepito a dieci domande (PSS-10)	T2	Educazione musicale partecipativa vs Controllo attivo	−4,77	da −8,36 a −1,18	0,01	−1,07
		Educazione musicale partecipativa vs Controllo in lista d'attesa	−4,43	da −7,43 a −1,43	0,005	−1,49
Scala della connessione sociale – Revisionata (SCS-R)	T2	Educazione musicale partecipativa vs Controllo attivo	9,83	da 2,92 a 16,74	0,006	1,1
		Educazione musicale partecipativa vs Controllo in lista d'attesa	10,6	da 3,53 a 17,67	0,004	1,36

Tabella 5: Risultati del modello lineare a effetti misti. Confronti predeterminati tra il gruppo di educazione musicale partecipativa (PME) e i gruppi di controllo attivo e di controllo in lista d'attesa ai tempi T1 e T2, basati su modelli lineari a effetti misti. I risultati includono le differenze stimate delle medie marginali, gli intervalli di confidenza al 95% (IC), i valori di P e l'indice di Hedges’ g.

Risultati

Arruolamento, completamento e caratteristiche basali dei partecipanti al tempo T0

Figura 1A illustra il flusso dei partecipanti dalla registrazione e dalla valutazione dell'idoneità fino alla valutazione basale e all'assegnazione casuale. Figura 1B illustra il programma delle valutazioni durante il periodo basale (T0), il periodo di intervento di 6 settimane, la valutazione post-intervento effettuata entro 48 ore dopo la settimana 6 (T1) e la valutazione di follow-up a 4 settimane (T2). Novanta studenti sono stati assegnati casualmente in rapporto 1:1:1 a PME (n = 30), gruppo di controllo attivo con apprezzamento musicale (n = 30) o lista d'attesa di controllo (n = 30). Le caratteristiche demografiche basali, la formazione musicale precedente, lo stato di principali fattori di stress negli ultimi 7 giorni, l'esposizione alla musica basale, la frequenza e l'aderenza al protocollo sono riassunti nella Tabella 1. Le misure degli esiti basali sono riassunte nella Tabella 2. Il set di dati a livello individuale utilizzato per generare tabelle e figure è fornito nel File di dati supplementare 1.

I tre gruppi di studio erano ampiamente comparabili al basale. L'età media era simile tra i gruppi (PME, 20,34 ± 1,50 anni; controllo attivo, 20,45 ± 1,70 anni; controllo in lista d'attesa, 20,48 ± 1,54 anni). Le partecipanti di sesso femminile costituivano 18/30 (60,0%) del gruppo PME, 19/30 (63,3%) del gruppo di controllo attivo e 24/30 (80,0%) del gruppo di controllo in lista d'attesa. Nessun precedente o un minimo addestramento musicale era stato riportato rispettivamente da 18/30 (60,0%), 18/30 (60,0%) e 20/30 (66,7%) dei partecipanti (Tabella 1). Anche le misure degli esiti al basale non mostrarono differenze marcate tra i gruppi prima dell'intervento (Tabella 2). I punteggi dell'affetto positivo del PANAS erano 29,23 ± 6,13 nel gruppo PME, 28,17 ± 5,75 nel gruppo di controllo attivo e 29,13 ± 6,58 nel gruppo di controllo in lista d'attesa. I punteggi dell'affetto negativo del PANAS erano rispettivamente 22,33 ± 4,33, 20,00 ± 6,58 e 21,50 ± 5,12. I punteggi medi del PSS-10 erano 18,87 ± 5,02, 19,23 ± 5,13 e 17,87 ± 4,07, mentre i punteggi del SCS-R erano 77,67 ± 11,40, 74,27 ± 11,47 e 77,53 ± 13,76.

Esposizione all'intervento, fedeltà e sicurezza durante le settimane 1–6

Figura 2 illustra la struttura standardizzata della sessione di PME della durata di 90 minuti, inclusi i componenti di riscaldamento iniziale, cerchio ritmico, punto di pausa prestabilito, improvvisazione, co-creazione e riflessione strutturata. L'esposizione all'intervento è stata elevata in entrambi i gruppi attivi dello studio. La frequenza media è stata di 0,87 ± 0,09 nel gruppo PME e di 0,84 ± 0,09 nel gruppo controllo attivo. L'aderenza al protocollo, definita come la partecipazione a cinque o più delle sei sessioni, è stata raggiunta da 25/30 (83,3%) partecipanti nel gruppo PME e da 23/30 (76,7%) partecipanti nel gruppo controllo attivo.

Tabella 3 riassume gli indicatori relativi all'implementazione, alla fedeltà, alle deviazioni, alle azioni correttive e alla sicurezza durante l'intero periodo di 6 settimane. La fedeltà è rimasta costantemente elevata per tutta la durata dell'intervento. I punteggi di fedeltà del PME sono variati da 8,92 ± 0,58 a 9,33 ± 0,44, con una media su 6 settimane di 9,20 ± 0,49. I punteggi di fedeltà del gruppo di controllo attivo sono compresi tra 8,86 ± 0,61 e 9,09 ± 0,66, con una media corrispondente di 8,99 ± 0,56. Il punto di pausa prestabilito è stato utilizzato in 2 delle 6 sessioni del PME (33,3%), indicando un'implementazione selettiva della procedura di reset piuttosto che un'interruzione sistematica della sessione. Le deviazioni nell'implementazione sono state infrequenti. Nessuna sessione del PME ha raggiunto la soglia predeterminata di bassa fedeltà. Una sessione del gruppo di controllo attivo (1/6; 16,7%) è stata classificata come a bassa fedeltà a causa di una violazione dei confini previsti per il controllo attivo. Le deviazioni legate al facilitatore si sono verificate una volta nel gruppo PME e due volte nel gruppo di controllo attivo, mentre le deviazioni legate ai partecipanti si sono verificate rispettivamente quattro e cinque volte. Le azioni correttive sono state attuate una volta nel gruppo PME e due volte nel gruppo di controllo attivo. La riqualificazione del facilitatore è stata necessaria una volta nel gruppo di controllo attivo e non è stata richiesta nel gruppo PME. Non sono stati registrati eventi avversi legati alla partecipazione allo studio e nessun partecipante ha interrotto per un episodio di disagio. Un lieve disagio, che non ha richiesto l'interruzione, si è verificato in 1/30 (3,3%) dei partecipanti sia nel gruppo PME che in quello di controllo attivo.

Esiti post-intervento e di follow-up a T1 e T2

Tabella 4 riassume i punteggi degli esiti a T1 e T2, i valori di variazione rispetto alla baseline (ΔT1 = T1 − T0 e ΔT2 = T2 − T0) e le stime di attenuazione da T1 a T2 (ΔT2 − ΔT1). Figura 3 illustra i risultati di variazione rispetto alla baseline per l'umore positivo del PANAS (Figura 3A), l'umore negativo del PANAS (Figura 3B), il PSS-10 (Figura 3C) e il SCS-R (Figura 3D). A T1, il gruppo PME ha mostrato i miglioramenti maggiori in tutte e quattro le misure di esito. L'umore positivo del PANAS è aumentato, mentre i punteggi dell'umore negativo del PANAS e del PSS-10 sono diminuiti in misura maggiore rispetto a entrambi i gruppi di confronto. I punteggi del SCS-R sono aumentati in modo più marcato nel gruppo PME rispetto ai gruppi controllo attivo o in lista d'attesa (Tabella 4; Figura 3). Il profilo favorevole si è mantenuto al follow-up a 4 settimane (T2). Il gruppo PME ha continuato a mostrare miglioramenti maggiori dalla baseline rispetto a entrambi i gruppi di confronto in tutte le misure di esito, mentre il gruppo controllo attivo ha mostrato miglioramenti più ridotti e il gruppo controllo in lista d'attesa ha mostrato cambiamenti minimi o inconsistenti. L'analisi di attenuazione da T1 a T2 ha indicato un mantenimento o un ulteriore miglioramento nel gruppo PME. L'umore positivo, lo stress percepito e la connessione sociale hanno continuato a evolvere in senso favorevole, mentre le riduzioni nell'umore negativo sono state in gran parte mantenute. Per confronto, le stime di attenuazione sono state più ridotte nel gruppo controllo attivo e hanno mostrato pochi miglioramenti coerenti nel gruppo controllo in lista d'attesa (Tabella 4).

Stime basate su modelli

Tabella 5 riassume i contrasti predeterminati del modello lineare a effetti misti che confrontano il gruppo PME con i gruppi di controllo attivo e di controllo in lista d'attesa ai tempi T1 e T2. I modelli includevano effetti fissi per il gruppo di studio, il tempo di valutazione, l'interazione gruppo × tempo, lo stato basale di stressore maggiore negli ultimi 7 giorni e eventuali covariate basali significativamente sbilanciate, insieme a un'intercetta casuale a livello del partecipante. Nella Tabella 5 sono riportate le differenze stimate delle medie marginali, gli intervalli di confidenza al 95%, i valori P e l'indice di Hedges’ g. I risultati basati sui modelli erano coerenti con le analisi descrittive. Sia a T1 che a T2, il gruppo PME mostrava punteggi più elevati di affetto positivo al PANAS e al SCS-R e punteggi più bassi al PSS-10 rispetto a entrambi i gruppi di confronto. Per l'affetto negativo al PANAS, il gruppo PME differiva in modo significativo dal gruppo di controllo in lista d'attesa in entrambi i momenti temporali, mentre il confronto con il gruppo di controllo attivo non era statisticamente significativo. Le dimensioni dell'effetto standardizzate hanno generalmente favorito il gruppo PME e sono rimaste nella stessa direzione in entrambe le valutazioni post-intervento, confermando la coerenza delle differenze osservate tra i gruppi attraverso le diverse misure di esito. Analisi di sensibilità che includevano l'imputazione multipla dei dati mancanti e il raggruppamento a livello di sessione non hanno modificato la direzione dei contrasti predeterminati gruppo × tempo. Le analisi esplorative per sottogruppi sono state interpretate dopo la correzione per il tasso di falsa scoperta.

I materiali supplementari allegati a questo articolo includono gli script per il facilitatore PME (File Supplementare 1), la libreria musicale di controllo attivo e la guida alla discussione (File Supplementare 2), il questionario di screening online (File Supplementare 3), lo script R per la randomizzazione (File Supplementare 4), il modello per la segnalazione di eventi avversi e di reazioni di disagio (File Supplementare 5), Figure Supplementari 1–2 e File di Dati Supplementari 1 contenente il set di dati a livello individuale utilizzato per generare le tabelle e le figure riportate in questo studio.

File supplementare 1. Testi per i facilitatori. Testi per i facilitatori relativi a tutte e sei le sessioni di educazione musicale partecipativa (PME), compresi i tempi delle sessioni, i solleciti per i facilitatori, le transizioni, le domande guidate per la riflessione, le formulazioni dei punti di pausa e i punti di controllo per la fedeltà dell'intervento.Cliccare qui per scaricare il file.

File Supplementare 2. Libreria musicale di controllo attivo e guida alla discussione. Tematiche di ascolto settimanali, estratti musicali selezionati, istruzioni per prendere appunti, spunti strutturati per la discussione e attività musicali attive vietate per la condizione di controllo attivo.Clicca qui per scaricare questo file.

File Supplementare 3. Questionario di selezione online. Questionario di selezione online per i partecipanti, che include criteri di idoneità, disponibilità per la partecipazione allo studio, esperienza pregressa di formazione musicale, criteri di esclusione e valutazione delle attività musicali svolte al di fuori delle sessioni.Fare clic qui per scaricare il file.

File supplementare 4. Script R per la randomizzazione. Script R per la randomizzazione a blocchi 1:1:1 stratificata per sesso, con dimensione del blocco pari a 6 e seme casuale (random seed) 20260302.Cliccare qui per scaricare il file.

File supplementare 5. Modello per eventi avversi e risposte di disagio. Modulo di monitoraggio della sicurezza per documentare la gravità dell'evento, le azioni intraprese, i riferimenti offerti, lo stato di ritorno del partecipante e la valutazione della relazione con lo studio.Cliccare qui per scaricare il file.

Tabella Supplementare 1. Soglie di fedeltà e codifica delle deviazioni. Soglie di fedeltà dell'intervento, criteri temporali, codici di deviazione, definizioni di bassa fedeltà e relative azioni correttive.Cliccare qui per scaricare il file.

Tabella supplementare 2. Dizionario delle variabili e regole di punteggio. Nomi delle variabili, convenzioni di codifica, procedure di calcolo del punteggio nei questionari, regole di inversione del punteggio, gestione dei dati mancanti e variabili derivate per il calcolo delle variazioni.Cliccare qui per scaricare il file.

File dati supplementare 1. Dataset anonimizzato a livello individuale. Dataset anonimizzato a livello individuale in formato lungo, utilizzato per tutte le analisi statistiche e per generare le tabelle e le figure riportate in questo studio. Cliccare qui per scaricare il file.

Discussione

Per tutti gli esiti misurati, il gruppo PME ha mostrato un andamento coerente di miglioramento a breve termine rispetto a entrambi i gruppi di confronto. La direzione del cambiamento è stata mantenuta al follow-up a 4 settimane, e le stime di attenuazione da T1 a T2 hanno indicato un ulteriore miglioramento o un mantenimento dei livelli per l'affetto positivo, lo stress percepito e la connessione sociale, mentre l'affetto negativo è rimasto sostanzialmente stabile invece di tornare verso i valori basali. Questo andamento sostiene l'uso di un protocollo standardizzato di educazione musicale partecipativa per produrre esiti misurabili legati al benessere in un contesto universitario. Tuttavia, questi risultati devono essere interpretati con cautela poiché riflettono l'implementazione di un protocollo controllato piuttosto che una prova definitiva dell'efficacia a lungo termine¹⁶.

La condizione con controllo attivo è fondamentale per l'interpretazione di questi risultati. L'apprezzamento musicale è stato abbinato all'intervento PME per quanto riguarda la durata delle sessioni, il contatto con il facilitatore, il contesto di gruppo, la cadenza settimanale e l'esposizione alla musica, escludendo però la manipolazione degli strumenti, l'esecuzione sincronizzata, la rotazione dei ruoli di leadership, l'improvvisazione e la co-creazione. Questo disegno riduce la probabilità che le differenze osservate siano attribuibili esclusivamente all'attenzione, alla partecipazione al gruppo o all'esposizione passiva alla musica¹⁷. Poiché la cecità dei partecipanti è intrinsecamente difficile da garantire negli interventi educativi e comportamentali, mantenere l'integrità del gruppo di confronto, l'utilizzo di protocolli di intervento standardizzati e una comunicazione trasparente è essenziale per evitare di sovrastimare le inferenze causali¹⁸.

Il percorso di intervento proposto si riflette nella progettazione strutturata di ogni sessione di PME. Il cerchio ritmico stabilisce un impulso condiviso, l'attenzione congiunta e un'azione coordinata; la rotazione del ruolo di leader promuove l'autodeterminazione e la reattività tra pari; l'improvvisazione richiede un adattamento continuo agli altri partecipanti; la co-creazione trasforma i contributi individuali in un prodotto musicale collettivo; e la riflessione strutturata incoraggia i partecipanti a identificare e riflettere sulle esperienze affettive e sociali emerse dall'attività. Nel complesso, questi componenti forniscono un meccanismo plausibile attraverso cui l'engagement musicale coordinato potrebbe potenziare il legame sociale e la regolazione affettiva, in linea con le evidenze che collegano la sincronia interpersonale e le attività di gruppo condivise all'affiliazione e al comportamento prosociale¹⁹. Studi precedenti sul fare musica in gruppo suggeriscono in modo analogo che la partecipazione attiva all'esperienza musicale può influenzare gli esiti sociali e quelli legati al benessere, andando oltre i benefici associati all'ascolto passivo²⁰. Poiché il presente protocollo non è stato progettato per isolare gli effetti dei singoli componenti dell'intervento, studi futuri dovrebbero valutare ritmo, improvvisazione, co-creazione e riflessione strutturata mediante disegni sperimentali di tipo dismantling, dose-risposta o fattoriali.

La fedeltà di implementazione rappresenta un componente fondamentale del protocollo piuttosto che una procedura amministrativa secondaria. Il sistema di somministrazione rivisto documenta la tempistica delle sessioni, l'utilizzo dei punti di pausa, le sessioni a bassa fedeltà, le deviazioni legate al facilitatore, le deviazioni legate ai partecipanti, le violazioni dei confini del controllo attivo, le azioni correttive e la formazione aggiornata del facilitatore. Questo quadro di monitoraggio completo permette di distinguere effetti ridotti dell'intervento da una scarsa partecipazione, scostamenti nella somministrazione, contaminazione del gruppo di confronto o da una facilitazione non uniforme. Una tale documentazione è particolarmente importante negli interventi comportamentali complessi, in cui la riproducibilità dipende non solo dalla descrizione dell'intervento previsto, ma anche dalla documentazione di come esso è stato effettivamente somministrato nella pratica²¹. Sebbene il dataset rappresentativo abbia mostrato solo un numero ridotto di deviazioni nella fedeltà, l'audit standardizzato sulla fedeltà rappresenta di per sé un importante contributo metodologico per futuri studi di replicazione.

Il framework analitico è stato scelto per adattarsi al disegno del protocollo basato su gruppi con misure ripetute. I modelli lineari a effetti misti tengono conto della correlazione intra-partecipante tra T0, T1 e T2, mentre l'aggiustamento per lo stato di stressori recenti (negli ultimi 7 giorni) e per eventuali covariate basali significativamente sbilanciate contribuisce a ridurre il confondimento residuo. Analisi di sensibilità con imputazione multipla affrontano i dati mancanti nei follow-up, considerando che analisi basate solo sui casi completi potrebbero introdurre bias quando la mancanza di dati non è trascurabile²². Le valutazioni del raggruppamento a livello di sessione riconoscono ulteriormente che i partecipanti che frequentano la stessa sessione di intervento potrebbero condividere influenze non misurate. Pertanto, futuri studi multicentrici dovrebbero considerare di incorporare nel disegno dello studio e nell'analisi statistica sia il raggruppamento a livello di sessione sia quello a livello di facilitatore, specialmente quando il protocollo viene implementato in più aule, campus o con diversi facilitatori²³.

È necessario riconoscere diverse limitazioni. Tutti gli esiti si basavano su misurazioni auto-riferite; pertanto, caratteristiche di richiesta, desiderabilità sociale e aspettative dei partecipanti potrebbero aver influenzato le risposte, nonostante l'inclusione di un gruppo di confronto attivo²⁴. Il periodo di follow-up si è limitato a 4 settimane e, di conseguenza, non consente di stabilire la durata degli effetti dell'intervento nell'arco di un semestre o anno accademico. Inoltre, esiti fisiologici e comportamentali, inclusi cortisolo, variabilità della frequenza cardiaca, sonno, impegno accademico, rendimento scolastico e comportamento di ricerca di aiuto, non sono stati valutati, limitando l'interpretazione sulla corrispondenza tra miglioramenti auto-riferiti e più ampi cambiamenti funzionali o biologici²⁵. I valori elevati di Hedges’ g osservati in questo dataset rappresentativo devono essere interpretati come stime derivate dal protocollo piuttosto che come dimensioni d'effetto di popolazione stabili, fino a quando non verranno replicati in campioni più ampi e più eterogenei. Nel complesso, questo protocollo standardizzato fornisce un quadro pratico e riproducibile per lo studio di programmi educativi musicali partecipativi all'interno dei campus universitari. Studi futuri dovrebbero preservare l'integrità del gruppo di controllo attivo, un rigoroso monitoraggio della fedeltà all'intervento, procedure standardizzate di sicurezza, periodi di follow-up più lunghi, l'implementazione con più facilitatori e la replicazione in più sedi, al fine di rafforzare la base di evidenze sull'educazione musicale partecipativa come intervento scalabile per il benessere universitario²⁶.

Materiali

Elenco dei materiali utilizzati in questo articolo

Nome	Azienda	Numero di catalogo	Commenti
Guida standardizzata all'ascolto attivo della musica	Squadra di studio	File supplementare 2 / AC-GUIDE-v1.0	Guida standardizzata per il controllo attivo che specifica i temi settimanali di ascolto, le categorie di estratti musicali, la durata dell'ascolto, i suggerimenti strutturati per la discussione, le attività vietate, le formulazioni dei confini e i requisiti di verifica della playlist.
Registro degli eventi avversi	Squadra di studio	File supplementare 5 / AE-LOG-v1.0	Modulo standardizzato per la sicurezza utilizzato per registrare il codice del partecipante, la data dell'evento, il braccio dello studio, il punto della sessione o della valutazione, il blocco di attività, il livello dell'evento, le azioni intraprese, il rinvio offerto, lo stato di ritorno, la relazione con lo studio e la revisione del responsabile scientifico.
Foglio presenze	Squadra di studio	ATT-SHEET-v1.0	Modulo per la registrazione della presenza alle sessioni, che include arrivo puntuale, ritardo, presenza incompleta, assenza, uscita anticipata e aderenza al protocollo.
Sedie	Fornite dall'istituzione	Non applicabile	Sedie mobili da aula o sala prove disposte in cerchio chiuso per 10–15 partecipanti. Utilizzare lo stesso schema di disposizione per le sessioni di educazione musicale partecipativa e per quelle di controllo attivo.
Claves	NINO Percussion / MEINL	NINO502	Claves in legno di quercia Siam di piccole dimensioni utilizzate per il battito ritmico, l'esercizio di chiamata e risposta e semplici attività ritmiche. Possono essere utilizzati strumenti equivalenti se si tratta di claves o bacchette ritmiche in legno da tenere in mano, lunghe circa 18–25 cm e in grado di produrre un livello sonoro moderato in aula.
Computer	Fornito dall'istituzione	Numero di bene istituzionale o equivalente	Computer protetto da password utilizzato per la generazione della sequenza di assegnazione, la riproduzione musicale, l'inserimento dati, l'archiviazione di dati anonimizzati, l'analisi in R, la generazione di tabelle e l'archiviazione dei file. Registrare il numero di bene istituzionale se richiesto dalle norme dell'istituzione.
Modulo di consenso	Squadra di studio	CONSENT-v1.0	Modulo scritto di consenso informato approvato dal comitato etico, che illustra lo scopo dello studio, l'assegnazione casuale, la partecipazione volontaria, la possibilità di ritiro senza penalità accademiche, la riservatezza, la conservazione dei dati, l'anonimizzazione e le informazioni sui servizi di supporto disponibili in sede.
Biblioteca musicale selezionata	Squadra di studio / fonte di pubblico dominio, con licenza istituzionale o con diritti d'autore autorizzati	AC-PLAYLIST-v1.0	Estratti musicali registrati per il gruppo di controllo attivo. Ogni estratto è documentato con numero della settimana, identificativo dell'estratto, tipo di fonte, riferimento della fonte, durata, categoria di ascolto, motivazione dell'inclusione, stato di sostituzione e stato di verifica della playlist.
Sistema di archiviazione dati	Fornito dall'istituzione	Sistema istituzionale di archiviazione sicuro	Archiviazione istituzionale sicura e con accesso controllato per dati di screening anonimizzati, dati di esito, dataset valutati, registri di fedeltà, registri di sicurezza, script di analisi, dati per la generazione di figure e output statistici.
Piattaforma elettronica per sondaggi	Consortium REDCap o piattaforma elettronica istituzionale per sondaggi	Applicazione web REDCap o equivalente istituzionale	Piattaforma elettronica sicura per sondaggi e database utilizzata per lo screening online, la somministrazione di questionari, le valutazioni di follow-up e l'esportazione dei dati. Se REDCap non è disponibile, utilizzare la piattaforma istituzionale in uso.
Sistema di archiviazione crittografato	Fornito dall'istituzione	Unità crittografata istituzionale o sistema di cartelle crittografate	Posizione di archiviazione crittografata per la chiave di associazione codice-contatto del partecipante, i documenti di consenso e altre informazioni identificabili. Conservare separatamente dai dati di ricerca anonimizzati.
Foglio codici identificativi partecipanti	Squadra di studio	PID-SHEET-v1.0	Foglio di assegnazione dei codici partecipante conservato separatamente dai dataset anonimizzati. Contiene solo i codici partecipante e il collegamento alla chiave di contatto, quando consentito dal protocollo approvato.
Foglio di tracciamento partecipanti	Squadra di studio	TRACK-SHEET-v1.0	Foglio per il tracciamento di idoneità, consenso, assegnazione, presenza, completamento del diario delle attività musicali extra-sessione, valutazione basale, valutazione post-intervento, valutazione di follow-up, stato di ritiro e motivazione volontariamente fornita per il ritiro.
Script per il facilitatore dell'educazione musicale partecipativa	Squadra di studio	File supplementare 1 / PME-SCRIPT-v1.0	Script standardizzato per sei sessioni che specifica tempi, blocchi di attività, formulazioni per le transizioni, suggerimenti verbali, procedure per il cerchio ritmico, improvvisazione in sottogruppi nello stesso ambiente, stimoli per la co-creazione, domande di riflessione, formulazioni per le pause e punti di controllo della fedeltà.
Registro di verifica della playlist	Squadra di studio	AC-PLAYLIST-LOG-v1.0	Registro che documenta gli estratti musicali del gruppo di controllo attivo, inclusi numero della settimana, identificativo dell'estratto, categoria di ascolto, tipo di fonte, riferimento della fonte, durata, contenuto vocale, caratteristica di ascolto, motivazione dell'inclusione, stato di utilizzo, stato di sostituzione e motivazione della sostituzione.
Casse portatili per aula	JBL / Harman International	JBL Flip 6 (JBLFLIP6BLKAM) o equivalente regionale	Cassa portatile Bluetooth utilizzata per la riproduzione musicale standardizzata durante le sessioni di controllo attivo. Utilizzare una sola cassa a volume costante in aula e registrare l'impostazione del volume e qualsiasi sostituzione nel registro di verifica della playlist.
Scala per l'Affect Positivo e Negativo	Fonte originale della scala: Watson, Clark e Tellegen; copia dello studio autorizzata dalla squadra di studio	PANAS (scala a 20 voci); J Pers Soc Psychol. 1988;54(6):1063–1070	Questionario di esito che misura l'affect positivo e negativo. Ogni sottoscala comprende 10 voci valutate da 1 a 5, con punteggi complessivi compresi tra 10 e 50. Valutare secondo la Tabella supplementare 2.
Questionari stampati (opzionale)	Squadra di studio	PRINT-Q-v1.0	Versioni cartacee del questionario di screening, PANAS, PSS-10, Scala di Connessione Sociale–Rivista, diario settimanale delle attività musicali extra-sessione e moduli di follow-up, da utilizzare quando la somministrazione elettronica non è disponibile. Utilizzare solo i codici partecipante.
R	Fondazione R per il Calcolo Statistico	Versione 4.5.2	Software statistico utilizzato per la generazione della sequenza di assegnazione, la valutazione delle variabili, l'elaborazione dei dati mancanti, la modellazione a effetti misti, il calcolo delle medie marginali stimate, l'analisi di sensibilità per cluster a livello di sessione, l'imputazione multipla, il calcolo di Hedges' g, la generazione dei dati per le figure e la creazione di tabelle.
Script R per la randomizzazione	Squadra di studio	File supplementare 4 / RAND-R-v1.0	Script R archiviato che implementa una randomizzazione a blocchi 1:1:1 con stratificazione per sesso, dimensione fissa del blocco di 6, seme casuale 20260302, etichette di gruppo mascherate, controlli di qualità dell'assegnazione, output della chiave di assegnazione con accesso limitato e output delle informazioni sulla sessione.
Sala prove o aula	Fornita dall'istituzione	Non applicabile	Aula tranquilla, sala prove o spazio polifunzionale in grado di accogliere 10–15 partecipanti per sessioni standardizzate di 90 minuti, con ventilazione adeguata, illuminazione stabile, rumore esterno minimo e senza interruzioni programmate.
Questionario di screening	Squadra di studio	File supplementare 3 / SCREEN-v1.0	Questionario standardizzato di screening che copre età, iscrizione a tempo pieno, fattibilità della presenza, disponibilità al consenso, background musicale, partecipazione attuale a gruppi musicali organizzati, limitazioni uditive alla partecipazione, sicurezza nella partecipazione di gruppo, stabilità della terapia farmacologica psichiatrica, stato di recenti fattori di stress e disponibilità di orario.
Shaker	NINO Percussion / MEINL	NINOSET540-2	Assortimento di shaker a uovo (4 pezzi) utilizzati per il battito ritmico, la texture e l'improvvisazione in sottogruppo. Possono essere utilizzati strumenti equivalenti se si tratta di shaker da tenere in mano, lunghi circa 15–25 cm, sicuri per un uso ripetuto in gruppo e adatti a livelli sonori moderati in aula.
Scala di Connessione Sociale–Rivista	Fonte originale della scala: Lee, Draper e Lee; copia dello studio autorizzata dalla squadra di studio	SCS-R (scala a 20 voci); J Couns Psychol. 2001;48(3):310–318	Questionario di esito che misura la percezione della connessione sociale. La scala comprende 20 voci, con punteggi totali che tipicamente variano da 20 a 120 dopo la correzione inversa secondo le regole originali di valutazione. Punteggi più alti indicano una maggiore connessione sociale. Valutare secondo la Tabella supplementare 2.
Script per l'analisi statistica	Squadra di studio	ANALYSIS-R-v1.0	Script R archiviati per la valutazione delle variabili, i controlli di intervallo, l'elaborazione dei dati mancanti, la modellazione a effetti misti, l'analisi di sensibilità per cluster a livello di sessione, l'imputazione multipla, il calcolo delle medie marginali stimate, il calcolo di Hedges' g e la generazione di tabelle.
Tabella supplementare 1	Squadra di studio	SUPP-TABLE-1-v1.0	Soglie di fedeltà e tabella per la codifica delle deviazioni, utilizzata per classificare deviazioni temporali, componenti omessi, ritardi all'arrivo, uscite anticipate, rifiuti da parte dei partecipanti, deviazioni legate al facilitatore, deviazioni legate ai partecipanti, violazioni dei confini nel controllo attivo, eventi di contaminazione, eventi di sicurezza e azioni correttive.
Tabella supplementare 2	Squadra di studio	SUPP-TABLE-2-v1.0	Dizionario delle variabili e regole di valutazione per descrittori dei partecipanti, presenza, aderenza, contaminazione, codifica degli eventi avversi, punteggi PANAS, punteggio totale PSS-10, punteggio totale della Scala di Connessione Sociale–Rivista, punteggi di variazione, indicatori di dati mancanti, flag per l'imputazione e inclusione nell'analisi.
Scala della Percezione dello Stress a 10 voci	Fonte originale della scala: Cohen, Kamarck e Mermelstein; copia dello studio autorizzata dalla squadra di studio	PSS-10; J Health Soc Behav. 1983;24(4):385–396	Questionario di esito che misura la percezione dello stress. Il PSS-10 comprende 10 voci valutate da 0 a 4. Le voci 4, 5, 7 e 8 vengono invertite prima della somma, producendo punteggi totali compresi tra 0 e 40. Valutare secondo la Tabella supplementare 2.
Diario settimanale delle attività musicali extra-sessione	Squadra di studio	MUSIC-LOG-v1.0	Diario settimanale utilizzato per registrare l'ascolto personale di musica, il canto informale o l'uso di strumenti, la partecipazione a gruppi musicali organizzati, l'iscrizione a nuovi corsi o club musicali e potenziali casi di contaminazione durante il periodo di intervento e di follow-up.