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Articolo metodologico

Protocollo per un trial controllato a tre bracci sull'educazione musicale partecipativa negli studenti universitari

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DOI:

10.3791/71331

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25 agosto 2026

 , 
1School of Humanities, Arts and Design, Guangxi University of Science and Technology, 2School of Arts, Hunan Vocational College of Commerce

In questo articolo

Sommario

Questo protocollo descrive uno studio controllato standardizzato con tre bracci per la valutazione dell'educazione musicale partecipativa negli studenti universitari. Il documento illustra la selezione dei partecipanti, le procedure di somministrazione dell'intervento, i procedimenti relativi ai gruppi attivo e in lista d'attesa, il monitoraggio della fedeltà all'intervento, la gestione delle risposte in caso di eventi avversi, la valutazione degli esiti e la valutazione longitudinale dell'affettività, dello stress percepito e del senso di connessione sociale.

Abstract

L'educazione musicale partecipativa potrebbe offrire un approccio pratico basato su gruppi per sostenere il benessere degli studenti universitari, ma i protocolli che distinguono la partecipazione attiva alla musica dall'esposizione generica alla musica rimangono limitati. Questo articolo descrive una prova controllata standardizzata a tre bracci per valutare gli esiti emotivi e sociali dell'educazione musicale partecipativa in studenti universitari di età compresa tra 18 e 26 anni. L'intervallo di età viene utilizzato per mantenere il campione confrontabile dal punto di vista dello sviluppo e ridurre l'eterogeneità legata a studenti adulti, studenti che riprendono gli studi o studenti part-time. I partecipanti vengono assegnati a un gruppo di educazione musicale partecipativa della durata di 6 settimane, a un gruppo di controllo attivo dedicato all'ascolto e all'apprezzamento della musica oppure a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Il programma partecipativo include esercitazioni ritmiche, creazione musicale attiva, improvvisazione in sottogruppi nello stesso ambiente, co-creazione guidata e riflessione strutturata. La condizione di controllo attivo prevede la stessa durata delle sessioni, lo stesso contatto con il facilitatore, lo stesso contesto di gruppo e la stessa esposizione alla musica, ma esclude il maneggio di strumenti, l'esecuzione sincronizzata, l'improvvisazione, la composizione e la co-creazione. Entrambi i bracci attivi ricevono una sessione settimanale della durata di 90 minuti per 6 settimane. Gli esiti vengono misurati alla baseline, entro 48 ore dalla sessione finale e a un follow-up a 4 settimane utilizzando la Positive and Negative Affect Schedule, la scala Perceived Stress Scale a 10 elementi e la Social Connectedness Scale–Revised. Il protocollo specifica i copioni per i facilitatori, i registri delle attività musicali svolte al di fuori delle sessioni, il monitoraggio della fedeltà all'intervento, le procedure di risposta al disagio psicologico e analisi predefinite a effetti misti con analisi di sensibilità per contaminazione, dati mancanti, stato iniziale di stressori e raggruppamento a livello di sessione. Dati rappresentativi di 90 partecipanti hanno mostrato cambiamenti maggiori dal baseline al post-intervento nel gruppo di educazione musicale partecipativa per quanto riguarda l'affetto positivo, lo stress percepito e la connessione sociale, con schemi simili osservati anche al follow-up. Confronti a coppie aggiustati statisticamente significativi hanno mostrato valori assoluti di Hedges’ g compresi tra 1,07 e 2,02. Il protocollo fornisce un quadro riproducibile per verificare se la partecipazione attiva alla musica offra benefici emotivi e sociali aggiuntivi rispetto all'esposizione passiva alla musica negli ambienti universitari.

Introduzione

Gli studenti universitari si trovano ad affrontare richieste accademiche, cambiamenti di ruolo, trasformazioni nei rapporti tra pari e incertezze riguardo all'occupazione futura, fattori che possono aumentare il disagio psicologico e sottolineare la necessità di interventi sull'equilibrio psicofisico facilmente implementabili negli ambienti dell'istruzione superiore1. Una revisione sistematica e un'analisi metanalitica su studenti universitari hanno riportato un'elevata prevalenza aggregata di ansia aspecifica, confermando la necessità di interventi praticabili e orientati alla prevenzione che possano essere erogati nei campus universitari2. In Cina, la salute mentale degli studenti è diventata anch'essa una questione importante poiché la pressione accademica, la valutazione competitiva e l'incertezza legata all'occupazione possono interagire con le transizioni sociali e di sviluppo tipiche della giovane età adulta.

L'educazione musicale partecipativa enfatizza la pratica attiva della musica, la coordinazione e la co-creazione, piuttosto che l'ascolto passivo. È stata proposta come un approccio a basso costo, basato su gruppi, per sostenere il benessere mentale poiché combina espressione emotiva, interazione tra pari, attenzione condivisa e partecipazione corporea3. Da un punto di vista meccanicistico, attività musicali sincronizzate possono favorire il legame sociale attraverso l'allineamento sé-altro e lo sforzo di gruppo coordinato4. Studi su attività ritmiche di gruppo, inclusa la pratica della batteria, hanno inoltre riportato miglioramenti negli esiti affettivi e sociali, suggerendo che la partecipazione musicale attiva possa influenzare sia lo stato emotivo sia il funzionamento sociale5.

Recenti evidenze provenienti dalla Cina supportano l'importanza di approcci basati sulla musica per le popolazioni universitarie. Le strategie di educazione musicale sono state valutate in relazione all'ansia e alla depressione tra gli studenti universitari cinesi6. Evidenze sperimentali hanno inoltre suggerito che la terapia musicale convenzionale e potenziata dalla tecnologia possono ridurre l'ansia e migliorare il benessere mentale negli studenti cinesi7. Inoltre, la Musica dei Cinque Elementi abbinata all'Otto Sezioni di Broccato e la terapia musicale improvvisata di gruppo hanno mostrato benefici per la depressione, l'ansia, il sonno, l'ansia da test e la regolazione emotiva tra studenti cinesi di scuole mediche e professionali8,9. Questi studi forniscono utili evidenze locali; tuttavia, molti si concentrano sull'ascolto ricettivo, su pratiche tradizionali di salute combinate, su terapie musicali di tipo clinico o su popolazioni specifiche di studenti medici, piuttosto che su un protocollo standardizzato di educazione musicale partecipativa rivolto a studenti universitari in generale.

Gli studi esistenti sugli interventi basati sulla musica rimangono eterogenei per quanto riguarda i componenti dell'intervento, la struttura delle sessioni e le condizioni di confronto, il che limita la riproducibilità e rende difficile isolare il contributo della partecipazione attiva oltre l'esposizione generica alla musica10. Molti studi sugli interventi comportamentali si basano anche su controlli di cura standard o senza intervento, lasciando fattori non specifici come attenzione, aspettativa, contatto di gruppo e valutazioni ripetute insufficientemente controllati11. Per affrontare questa limitazione, il presente protocollo utilizza sia una condizione di controllo attivo sia una condizione di controllo in lista d'attesa. Il controllo attivo prevede la stessa durata delle sessioni, il contatto con il facilitatore, la struttura delle discussioni e l'esposizione alla musica, escludendo però la manipolazione degli strumenti, l'esecuzione sincronizzata, la rotazione dei ruoli di leadership, l'improvvisazione e la co-creazione12.

Il protocollo valuta l'affettività, lo stress percepito e la connessione sociale al basale, immediatamente dopo l'intervento della durata di 6 settimane e al follow-up a 4 settimane, utilizzando la Positive and Negative Affect Schedule, la scala di 10 elementi Perceived Stress Scale e la Social Connectedness Scale–Revised13,14,15. L'idoneità è limitata a studenti di età compresa tra 18 e 26 anni per definire un gruppo universitario di giovani adulti relativamente omogeneo e ridurre l'eterogeneità legata a studenti adulti in ritorno, iscrizioni part-time, impegni lavorativi e responsabilità familiari. Questo criterio è utilizzato per standardizzare lo studio e non implica che studenti di età superiore a 26 anni non possano trarre beneficio dall'educazione musicale partecipativa.

Per ridurre il rischio di contaminazione, ai partecipanti viene chiesto di non iniziare alcun nuovo programma strutturato di musica partecipativa, prove di ensemble, canto di gruppo, cerchio di percussioni o attività di musicoterapia durante i periodi di intervento e di follow-up. L'ascolto personale abituale della musica non è limitato poiché è comune nella vita quotidiana degli studenti e non equivale ai processi di gruppo partecipativi mirati da questo protocollo. Le attività musicali svolte al di fuori delle sessioni sono monitorate mediante un breve resoconto settimanale in cui si registrano l'ascolto personale della musica, il canto informale o l'uso di strumenti, la musica di gruppo organizzata e la partecipazione a eventuali nuovi corsi o attività associative legate alla musica. Qualsiasi nuova attività musicale di gruppo strutturata svolta al di fuori della condizione assegnata viene codificata come indicatore di contaminazione ed esaminata nelle analisi di sensibilità.

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Protocollo

Lo studio è stato condotto in conformità con le linee guida istituzionali e nazionali per la ricerca che coinvolge partecipanti umani. Prima del reclutamento, le procedure dello studio sono state esaminate e approvate dalla Scuola di Scienze Umanistiche, Arti e Design della Guangxi University of Science and Technology, con un'esenzione/autorizzazione etica istituzionale rilasciata il 25 dicembre 2025. È stata ottenuta un'autorizzazione scritta da ciascuna istituzione coinvolta nel reclutamento dei partecipanti o nella somministrazione dell'intervento. Tutti i partecipanti hanno fornito un consenso informato scritto prima della selezione, della valutazione iniziale, della randomizzazione e della somministrazione dell'intervento. La partecipazione era volontaria e i partecipanti potevano ritirarsi in qualsiasi momento senza penalità accademiche né perdita di accesso ai servizi del campus. I moduli di consenso sono stati conservati separatamente dai dati dello studio. Tutti i set di dati, i registri, le tabelle e le figure sono stati identificati mediante codici univoci dei partecipanti. La chiave di associazione tra codice e contatto è stata conservata in un file crittografato accessibile esclusivamente al personale designato dello studio. Ai partecipanti è stata fornita informazione scritta riguardo alla riservatezza, alla conservazione dei dati, alle procedure di ritiro e ai percorsi di riferimento per il counseling del campus o i servizi di supporto agli studenti. In caso di disagio psicologico, il partecipante interrompeva l'attività in corso e veniva attuata la procedura di sicurezza predeterminata: un lieve disagio veniva gestito con una breve pausa e la possibilità di riprendere la sessione; un disagio persistente comportava l'interruzione della sessione e la fornitura di informazioni di riferimento; ogni eventuale preoccupazione immediata per la sicurezza veniva gestita secondo le procedure di emergenza istituzionali. L'evento, le azioni intraprese, il riferimento offerto e lo stato di partecipazione sono stati registrati nel registro degli eventi avversi.

1. Preparazione dello studio e materiali

  1. Impostazione della stanza
    1. Riservare un'aula tranquilla, una sala prove o uno spazio polifunzionale per attività per 10–15 partecipanti. Assicurarsi che la stanza disponga di un'adeguata ventilazione, illuminazione stabile, rumore esterno minimo e nessuna interruzione programmata durante la sessione della durata di 90 minuti.
    2. Disporre le sedie in un cerchio chiuso e mantenere un'area centrale libera di circa 1–2 m. Utilizzare un tempo aggiuntivo di 5 minuti prima della sessione esclusivamente per l'arrivo dei partecipanti, il loro accomodamento, la conferma della presenza e la distribuzione degli strumenti. Non utilizzare questo tempo aggiuntivo per estendere, sostituire o accorciare alcuna parte della sessione standardizzata di 90 minuti.
    3. Registrare come puntuali i partecipanti che arrivano entro i 5 minuti aggiuntivi. I partecipanti che arrivano dopo l'inizio formale della sessione ma entro 10 minuti devono unirsi al gruppo alla prossima transizione tra le attività e devono essere classificati come deviazioni minori legate ai partecipanti. I partecipanti che arrivano più di 10 minuti dopo l'inizio della sessione possono osservare ma vengono registrati come aventi una sessione incompleta. I partecipanti che arrivano più di 25 minuti dopo l'inizio della sessione vengono registrati come assenti ai fini del calcolo dell'adesione. Registrare nell'apposito registro di fedeltà l'orario di arrivo, la componente dell'intervento mancata e il codice di deviazione.
  2. Strumenti
    1. Preparare almeno 14 strumenti a percussione portatili non marchiati: 12 per i partecipanti e due di riserva. Utilizzare strumenti conformi a specifiche, come tamburi a cornice (di diametro circa 25–35 cm), shaker (di lunghezza circa 15–25 cm) e claves o bacchette ritmiche (di lunghezza circa 18–25 cm).
    2. Ispezionare tutti gli strumenti prima di ogni sessione per verificarne la pulizia, l'integrità strutturale, la produzione sonora e la sicurezza nell'impiego. Registrare nel registro di attuazione la categoria degli strumenti, la quantità, eventuali sostituzioni e le relative motivazioni.
  3. Materiali per i facilitatori
    1. Utilizzare gli script standardizzati per l'educazione musicale partecipativa, articolati in sei sessioni, forniti nel File Supplementare 1. Ogni script specifica i blocchi dell'intervento, le durate target, i contenuti delle attività, le formule di transizione, i solleciti verbali standardizzati, le domande di riflessione e i punti di controllo della fedeltà.
    2. Utilizzare la guida abbinata per l'apprezzamento musicale attivo fornita nel File Supplementare 2. La guida specifica i temi settimanali di ascolto, le categorie di estratti musicali, le durate di ascolto, i solleciti per la discussione e le attività vietate.
    3. Preparare in anticipo moduli per la registrazione delle presenze, i registri settimanali delle attività musicali svolte al di fuori della sessione, i checklist di fedeltà e i registri degli eventi avversi, prima dell'arruolamento dei partecipanti. Applicare le soglie di erogazione e i codici di deviazione predefiniti descritti nella Tabella Supplementare 1.
    4. Formare i facilitatori e gli assistenti di ricerca prima dell'iscrizione dei partecipanti riguardo ai tempi delle sessioni, ai solleciti verbali standardizzati, alle procedure per ritardi all'arrivo, ai confini dell'intervento di controllo attivo, alle procedure di riservatezza, alla gestione del disagio psicologico, alla documentazione degli eventi avversi e alla codifica della fedeltà.
  4. Misurazioni e archiviazione dei dati
    1. Preparare versioni cartacee o elettroniche della Positive and Negative Affect Schedule, della Perceived Stress Scale a 10 domande e della Social Connectedness Scale–Revised. Utilizzare, ogni volta che possibile, la stessa modalità di somministrazione per ciascun partecipante in tutti i momenti di valutazione.
    2. Creare cartelle con accesso limitato per conservare i moduli di consenso, le chiavi di identificazione dei partecipanti, i record di screening, i set di dati grezzi, i set di dati elaborati, i registri di fedeltà, i registri degli eventi avversi, gli script statistici e i risultati delle analisi. Conservare le informazioni identificabili separatamente dai dati sugli esiti.
    3. Non concedere ai facilitatori l'accesso ai set di dati sugli esiti. Fornire allo statistico esclusivamente set di dati anonimizzati contenenti etichette di gruppo mascherate.
  5. Riferimenti per il monitoraggio e la segnalazione
    1. Creare un foglio di monitoraggio dei partecipanti contenente il codice del partecipante, lo stato di idoneità, il completamento del consenso, il braccio di studio assegnato, il completamento della valutazione iniziale, la frequenza settimanale, il completamento dei registri delle attività musicali svolte al di fuori della sessione, il completamento della valutazione post-intervento, il completamento del follow-up, lo stato di ritiro e, laddove volontariamente fornito, il motivo del ritiro.
    2. Presentare nel Figura 1 il disegno dello studio, la procedura di randomizzazione e il programma delle valutazioni. Riassumere nella Tabella 1 le caratteristiche iniziali dei partecipanti, la formazione musicale precedente, la presenza di eventi stressanti maggiori negli ultimi 7 giorni, i test di bilanciamento iniziali, la frequenza e l'adesione per braccio di studio.

Diagramma di flusso del disegno dello studio sulla musicoterapia; confronto tra gruppo di controllo randomizzato, cronologia delle valutazioni.
Figura 1. Disegno dello studio e programma delle valutazioni. (A) Diagramma di flusso relativo al reclutamento dei partecipanti, alla verifica dell'idoneità, al consenso informato, alla valutazione basale (T0) e all'assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 ai gruppi di educazione musicale partecipativa (PME), di controllo attivo per l'apprezzamento musicale o di controllo in lista d'attesa (n = 30 per gruppo). La randomizzazione è stata effettuata mediante blocco randomizzato stratificato per sesso (dimensione del blocco = 6), mantenendo nascosta l'assegnazione fino al completamento della valutazione basale. (B) Cronologia dello studio che mostra le sessioni settimanali di 90 minuti di educazione musicale partecipativa e di controllo attivo durante le settimane 1–6, l'assenza di intervento strutturato per il gruppo di controllo in lista d'attesa, la valutazione post-intervento (T1) effettuata entro 48 ore dalla sessione della settimana 6 e la valutazione di follow-up (T2) effettuata 4 settimane dopo T1. I questionari PANAS, PSS-10 e Social Connectedness Scale–Revised (SCS-R) sono stati somministrati a T0, T1 e T2. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.

VariabileEducazione musicale partecipativa
(n = 30)		Controllo attivo
(n = 30)		Controllo in lista d'attesa
(n = 30)		Valore P
Età, anni20,34 ± 1,5020,45 ± 1,7020,48 ± 1,540,94
Femmine, n (%)18 (60,0)19 (63,3)24 (80,0)0,18
Maschi, n (%)12 (40,0)11 (36,7)6 (20,0)—
Laureati triennali, n (%)24 (80,0)25 (83,3)24 (80,0)0,92
Laureati magistrali, n (%)6 (20,0)5 (16,7)6 (20,0)—
Arti e umanistica, n (%)8 (26,7)7 (23,3)8 (26,7)0,95
Scienze sociali ed economia, n (%)10 (33,3)11 (36,7)9 (30,0)—
Scienze, ingegneria e salute, n (%)12 (40,0)12 (40,0)13 (43,3)—
Formazione musicale precedente: assente/minima, n (%)18 (60,0)18 (60,0)20 (66,7)0,71
Formazione musicale precedente: 1–3 anni, n (%)6 (20,0)9 (30,0)8 (26,7)—
Formazione musicale precedente: ≥4 anni, n (%)6 (20,0)3 (10,0)2 (6,7)—
Attuale pratica musicale di gruppo organizzata, n (%)3 (10,0)2 (6,7)3 (10,0)0,86
Stress importante negli ultimi 7 giorni, n (%)8 (26,7)7 (23,3)9 (30,0)0,85
Ascolto personale di musica alla baseline ≥3 giorni/settimana, n (%)21 (70,0)22 (73,3)20 (66,7)0,86
Tasso di partecipazione (sessioni frequentate/6)0,87 ± 0,090,84 ± 0,09—0,2
Partecipanti aderenti al protocollo (≥5 su 6 sessioni), n (%)25 (83,3)23 (76,7)—0,53

Tabella 1: Caratteristiche di base dei partecipanti e partecipazione. Caratteristiche demografiche di base, caratteristiche accademiche, precedente formazione musicale, stato di eventi stressanti maggiori negli ultimi 7 giorni, esposizione iniziale alla musica, partecipazione all'intervento e aderenza al protocollo per braccio dello studio. I valori sono espressi come media ± DS o n (%).

2. Reclutamento e selezione dei partecipanti

  1. Reclutamento
    1. Reclutare studenti universitari e post-laurea di età compresa tra i 18 e i 26 anni attraverso annunci diffusi nei campus, elenchi e-mail istituzionali, canali dei servizi agli studenti e annunci in classe approvati. Utilizzare lo stesso materiale informativo per tutti i bracci dello studio.
    2. Utilizzare l'intervallo di età 18-26 anni per definire un coorte universitaria giovane confrontabile e ridurre l'eterogeneità associata a studenti adulti che riprendono gli studi, iscrizioni part-time, impegni lavorativi e responsabilità familiari.
    3. Fornire ai potenziali partecipanti informazioni riguardo allo scopo dello studio, alla procedura di assegnazione casuale, alla durata delle sessioni, alla frequenza settimanale, alla durata complessiva dello studio, ai momenti di valutazione, alla partecipazione volontaria, al diritto di recesso, alle procedure di riservatezza e al consenso informato richiesto. Descrivere lo studio come un confronto tra diverse condizioni legate alla musica e condizioni senza intervento, senza presentare alcun braccio dello studio come superiore.
  2. Selezione e Idoneità
    1. Verificare l'idoneità dei partecipanti utilizzando il questionario standardizzato di selezione online fornito nel File Supplementare 3, prima di assegnare un codice identificativo al partecipante.
    2. Includere studenti di età compresa tra i 18 e i 26 anni, iscritti a tempo pieno a un corso di laurea o post-laurea, in grado di fornire un consenso informato scritto, in grado di partecipare ad almeno cinque delle sei sessioni di intervento, disposti a completare tutti i momenti di valutazione e disposti a compilare i registri settimanali delle attività musicali svolte al di fuori delle sessioni.
    3. Escludere studenti iscritti a corsi di laurea in musica esecutiva, che ricevono psicoterapia di gruppo strutturata o terapia musicale strutturata in corso, con ipoacusia moderata o grave che comprometta la partecipazione al gruppo, con limitazioni fisiche o neurologiche che impediscano l'uso sicuro di strumenti a percussione portatili, con una condizione psichiatrica o psicologica grave autodichiarata che renderebbe inappropriata la partecipazione al gruppo, in trattamento con farmaci psichiatrici per una condizione instabile, che abbiano modificato la terapia psichiatrica negli ultimi 4 settimane, o che non siano in grado di soddisfare i requisiti di frequenza.
    4. Registrare durante la selezione qualsiasi attività musicale di gruppo organizzata, inclusi prove d'insieme, partecipazione a cori, prove di band, cerchi di percussioni, esibizioni di club musicali o terapia musicale strutturata. Le abitudini musicali personali informali e stabili non costituiscono criteri di esclusione.
    5. Informare i partecipanti di non iniziare nuove attività musicali strutturate di gruppo durante il periodo di intervento di 6 settimane e il periodo di follow-up di 4 settimane. L'ascolto personale abituale di musica non è limitato. Registrare settimanalmente l'ascolto personale di musica, il canto o l'uso di strumenti in forma informale, le attività musicali di gruppo organizzate e la partecipazione a eventuali nuovi corsi o attività in club legati alla musica, utilizzando il registro delle attività svolte al di fuori delle sessioni.
    6. Considerare qualsiasi nuova attività musicale strutturata di gruppo svolta al di fuori della condizione assegnata come contaminazione. Mantenere il partecipante nell'analisi di intenzione-a-trattare e valutare la contaminazione nelle analisi di sensibilità.
    7. Registrare i motivi di esclusione utilizzando esclusivamente categorie predefinite. Non raccogliere dettagli diagnostici non necessari. Fornire informazioni sui servizi di supporto disponibili nel campus qualora la selezione indichi che un supporto aggiuntivo potrebbe essere appropriato.
  3. Identificazione dei Partecipanti e Descrittori Basali
    1. Assegnare un codice identificativo univoco al partecipante prima della randomizzazione. Utilizzare questo codice in modo coerente per le registrazioni di selezione, la documentazione del consenso, i moduli di valutazione, i registri delle sessioni, i documenti di verifica della fedeltà e i set di dati per l'analisi.
    2. Conservare la chiave di corrispondenza tra codice identificativo e contatto in un file crittografato. Non includere nei set di dati per l'analisi nomi dei partecipanti, numeri identificativi degli studenti, numeri di telefono, indirizzi e-mail o altri identificatori diretti.
    3. Registrare l'età, il sesso, il livello accademico, la disciplina accademica, la formazione musicale precedente, l'esperienza pregressa in attività musicali di gruppo, il livello basale di attività musicale svolta al di fuori delle sessioni e la presenza di eventi stressanti significativi negli ultimi 7 giorni.
    4. Se un partecipante si ritira, registrare lo stato di recesso e qualsiasi motivo fornito volontariamente. Mantenere i dati precedentemente raccolti in forma anonima, a meno che il partecipante non richieda la cancellazione, ove consentito dalla politica istituzionale.

3. Valutazione Iniziale

  1. Amministrazione
    1. Somministrare le valutazioni iniziali in una stanza tranquilla prima di qualsiasi attività di gruppo relativa allo studio. Disporre i partecipanti con uno spazio adeguato tra loro e istruirli a compilare i questionari in modo indipendente.
    2. Utilizzare, ogni volta che possibile, la stessa modalità di somministrazione al basale, al termine dell'intervento e al follow-up. Registrare la modalità di somministrazione per ciascun partecipante.
    3. Somministrare le misure di esito seguendo questo ordine: la Scala dell'Affettività Positiva e Negativa, la Scala del Perceived Stress a 10 voci e la Scala della Connessione Sociale – Revisionata.
    4. Verificare immediatamente ogni questionario per eventuali risposte mancanti. Chiedere ai partecipanti di completare gli elementi accidentalmente omessi, quando possibile. I partecipanti possono rifiutarsi di rispondere a qualsiasi elemento senza subire penalizzazioni.
  2. Verifica degli Stressori Recenti
    1. Chiedere a ciascun partecipante: “Negli ultimi 7 giorni, ha sperimentato un evento stressante importante che ha notevolmente influenzato il suo umore, lo stress, il sonno o la routine di studio?”
    2. Per i partecipanti che rispondono “sì”, registrare soltanto una categoria opzionale generale (accademica, interpersonale, familiare, finanziaria, legata alla salute o altro).
    3. Codificare lo stato di esposizione a un importante stressore negli ultimi 7 giorni come covariata binaria nei modelli lineari misti primari. Se si osserva uno squilibrio al basale tra i gruppi dello studio, riportare tale squilibrio nella Tabella 1 e mantenere la covariata nel modello aggiustato.
    4. Confrontare le stime del modello primario con e senza aggiustamento per la covariata relativa allo stressore recente nell’ambito delle analisi di sensibilità.
  3. Esportazione e Riepilogo
    1. Esportare immediatamente le risposte completate al basale nel dataset grezzo con accesso limitato, subito dopo la raccolta dei dati.
    2. Calcolare i punteggi delle misure al basale secondo quanto indicato nella Tabella Supplementare 2. Registrare nel registro di calcolo la gestione degli elementi mancanti e delle mancanze a livello di scala.
    3. Riassumere le misure di esito al basale per braccio dello studio nella Tabella 2 e riportare i valori descrittivi di p relativi al bilanciamento al basale.
EsitoEducazione musicale partecipativa
(n = 30)		Controllo attivo
(n = 30)		Controllo in lista d'attesa
(n = 30)		P valore
Effetto positivo PANAS, T029,23 ± 6,1328,17 ± 5,7529,13 ± 6,580,764
Effetto negativo PANAS, T022,33 ± 4,3320,00 ± 6,5821,50 ± 5,120,247
Scala dello stress percepito a dieci voci (PSS-10), T018,87 ± 5,0219,23 ± 5,1317,87 ± 4,070,521
Scala della connessione sociale–Riveduta (SCS-R), T077,67 ± 11,4074,27 ± 11,4777,53 ± 13,760,481

Tabella 2: Misure di esito alla linea di base. Punteggi alla baseline (T0) per l'umore positivo della scala Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), l'umore negativo della PANAS, la scala a dieci domande percepita dello stress (PSS-10) e la scala della connessione sociale–Rivista (SCS-R), suddivisi per braccio dello studio. I valori sono espressi come media ± DS.

4. Randomizzazione e Assegnazione

  1. Generazione della Sequenza
    1. Generare la lista di assegnazione in R utilizzando un randomizzazione a blocchi 1:1:1 con dimensione fissa del blocco pari a 6 e stratificazione per sesso.
    2. Impostare il seme casuale a 20260302. Utilizzare lo script R riproducibile fornito nel File Supplementare 4, inclusi la versione del pacchetto, il seme casuale, la dimensione del blocco, la variabile di stratificazione, il rapporto di assegnazione e il formato di output.
    3. Generare etichette di assegnazione neutre. Conservare il collegamento tra le etichette neutre e i bracci dello studio in un file protetto da password, inaccessibile ai valutatori degli esiti e al responsabile statistico fino al completamento definitivo del codice di analisi.
  2. Occultamento e Assegnazione dell'Assegnazione
    1. Occultare la sequenza di assegnazione utilizzando buste sigillate, opache e numerate in modo sequenziale oppure un file elettronico di assegnazione protetto da password.
    2. Rivelare l'assegnazione solo dopo aver confermato l'idoneità, ottenuto il consenso informato scritto e completato la valutazione basale.
    3. Assegnare immediatamente i partecipanti al gruppo di educazione musicale partecipativa, al gruppo controllo attivo o al gruppo controllo in lista d'attesa, subito dopo la divulgazione dell'assegnazione. Registrare il codice del partecipante, la data di divulgazione dell'assegnazione, l'ora di divulgazione dell'assegnazione e il membro del personale responsabile nel foglio di tracciamento dei partecipanti.
    4. Accoppiare i gruppi di educazione musicale partecipativa e di controllo attivo rispetto alla frequenza settimanale delle sessioni, alla durata delle sessioni, al tipo di stanza, al tempo di contatto con il facilitatore e ai tempi delle valutazioni.
    5. Non offrire sessioni strutturate di musica al gruppo controllo in lista d'attesa durante il periodo di intervento di 6 settimane. Al termine della valutazione di follow-up, offrire ai partecipanti l'accesso a una sessione condensata di educazione musicale o a un'attività equivalente del campus, se consentito dall'istituzione.
    6. Richiedere a tutti i partecipanti di compilare i registri settimanali delle attività musicali svolte al di fuori delle sessioni.
  3. Oscuramento Durante l'Analisi
    1. Utilizzare solo codici di identificazione dei partecipanti nei dataset di analisi e oscurare i gruppi di intervento come Gruppo A, Gruppo B e Gruppo C prima dell'analisi statistica.
    2. Mantenere il responsabile statistico oscurato rispetto alle identità dei gruppi durante l'adattamento del modello principale ogni volta che possibile.
    3. Revelare le etichette dei gruppi solo dopo aver definitivamente stabilito le specifiche del modello principale, le analisi di sensibilità e i modelli delle figure. Registrare la rimozione dell'oscuramento, le deviazioni dal protocollo, gli eventi di contaminazione e qualsiasi modifica all'analisi nel registro di analisi.

5. Somministrazione dell'intervento

  1. Tempistica della Sessione e Condizione di Controllo Attivo
    1. Erogare una sessione di 90 minuti a settimana per sei settimane consecutive in entrambi i bracci di studio attivi. Mantenere lo stesso ritmo settimanale, lo stesso tipo di stanza, il contatto con il facilitatore e la durata della sessione. Utilizzare il tempo di attesa pre-sessione di 5 minuti descritto nel Passo 1.1.2 solo per l'arrivo dei partecipanti, il posizionamento a sedere, la conferma della presenza e la distribuzione degli strumenti.
    2. Erogare la condizione di controllo attivo come apprezzamento musicale strutturato, utilizzando la raccolta musicale selezionata e la guida settimanale per la discussione fornita nel File Supplementare 2. Ogni sessione comprende un'orientazione iniziale, ascolto guidato, presa di appunti silenziosa, discussione strutturata e un riassunto finale.
    3. Non consentire il maneggio di strumenti, battito di mani sincronizzato, canto, esecuzione di gruppo, improvvisazione, composizione o co-creazione durante la condizione di controllo attivo. Mantenere le sollecitazioni del facilitatore descrittive e riflessive. Codificare qualsiasi attività vietata come deviazione di fedeltà e classificarla come legata al facilitatore o ai partecipanti.
  2. Struttura dell'Educazione Musicale Partecipativa
    1. Eseguire la sessione standardizzata di educazione musicale partecipativa della durata di 90 minuti, utilizzando il copione per il facilitatore di sei sessioni fornito nel File Supplementare 1.
    2. Iniziare con un riscaldamento introduttivo di 10 minuti, composto da respirazione lenta, regolazione della postura e semplici attività di battitura del ritmo.
    3. Svolgere un cerchio ritmico della durata di 25 minuti. Insegnare un modello ritmico principale, esercitarsi in variazioni call-and-response e alternare brevi opportunità di guida tra i partecipanti.
      NOTA: Se necessario un breve reset, interrompere immediatamente dopo il cerchio ritmico per non più di 2 minuti, consentendo ai partecipanti di bere acqua, ricevere un breve riassunto o riconcentrarsi come gruppo. Riprendere immediatamente la sessione e completare tutti i componenti dell'intervento rimanenti nella stessa sessione.
    4. Svolgere un'attività di improvvisazione della durata di 25 minuti nella stessa stanza. Dividere i partecipanti in due o tre sottogruppi all'interno del cerchio o in aree separate della stanza. Assegnare a ciascun sottogruppo un ruolo musicale (pulsazione, texture o melodia/riff). Consentire ai sottogruppi di ascoltarsi reciprocamente durante la preparazione prima di ricongiungerli per una breve esecuzione collettiva.
    5. Svolgere un'attività di co-creazione della durata di 20 minuti, utilizzando un argomento settimanale fisso, ad esempio “una settimana nel campus”. Chiedere a ciascun sottogruppo di creare ed eseguire una breve storia sonora, una sequenza ritmica o un brano vocale-pertussivo.
    6. Svolgere una riflessione strutturata della durata di 10 minuti utilizzando le seguenti domande standardizzate: “Quale emozione descrive meglio il tuo stato attuale?” “Qual è stato un momento sociale degno di nota?” e “Qual è il principale insegnamento tratto dall'attività di oggi?”
    7. Non suddividere alcun componente dell'intervento in giorni diversi. Codificare qualsiasi componente principale omesso, sequenza errata o componente abbreviato oltre la tolleranza predefinita come deviazione di fedeltà legata al facilitatore.
  3. Riferimento per la Relazione
    1. Presentare la struttura standardizzata della sessione di educazione musicale partecipativa della durata di 90 minuti in Figura 
    2. Registrare immediatamente dopo ogni sessione la tempistica di ciascun blocco dell'intervento, l'utilizzo delle pause, i componenti omessi o abbreviati, quelli estesi, gli arrivi in ritardo, le violazioni dei limiti della condizione di controllo attivo e le motivazioni delle deviazioni, secondo quanto indicato nel Tabella Supplementare 1.

Diagramma di flusso di un piano di sessione di 90 minuti con tempi e fasi: riscaldamento, ritmo, improvvisazione, creazione, riflessione.
Figura 2. Struttura standardizzata della sessione di educazione musicale partecipativa (PME). Sessione standardizzata di educazione musicale partecipativa della durata di 90 minuti, composta da un riscaldamento iniziale di 10 minuti, un cerchio ritmico di 25 minuti, un punto di pausa opzionale (≤2 minuti), un'attività di improvvisazione in sottogruppi nella stessa stanza della durata di 25 minuti, un'attività di co-creazione di 20 minuti basata su un tema settimanale prestabilito e una riflessione strutturata di 10 minuti. Il punto di pausa opzionale è incluso nella durata complessiva di 90 minuti. Il tempo aggiuntivo di 5 minuti prima dell'inizio della sessione, utilizzato per l'arrivo e la preparazione dei partecipanti, non fa parte della durata dell'intervento. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.

6. Monitoraggio di Fiducia e Sicurezza

  1. Presenza, fedeltà e azioni correttive
    1. Registrare la presenza dei partecipanti dopo ogni sessione di intervento. Definire l'aderenza a livello individuale come la partecipazione a cinque o più delle sei sessioni e applicare la regola di arrivo in ritardo descritta al punto 1.1.3 quando si classifica una presenza parziale. Riportare i tassi di aderenza per braccio dello studio nella Tabella 1.
    2. Compilare un modulo di verifica della fedeltà dopo ogni sessione di educazione musicale partecipativa e ogni sessione di controllo attivo. Codificare i componenti richiesti dell'intervento, le tolleranze temporali, l'utilizzo dei punti di pausa, le attività di controllo attivo vietate e il tipo di deviazione secondo quanto indicato nella Tabella Supplementare 1.
    3. Classificare le deviazioni nell'implementazione come legate al facilitatore o al partecipante. Le deviazioni legate al facilitatore includono componenti dell'intervento omessi, sequenze errate, consigli terapeutici non previsti dal copione, violazioni dei limiti del controllo attivo iniziate dal personale, errori di tempistica superiori alla tolleranza predefinita e registrazioni incomplete della fedeltà. Le deviazioni legate al partecipante includono arrivo in ritardo, partenza anticipata, rifiuto di partecipare a un'attività, comportamenti disturbanti o violazioni dei limiti del controllo attivo iniziate dal partecipante.
    4. Correggere le piccole deviazioni di tempistica all'interno della stessa sessione accorciando solo i periodi di transizione o le spiegazioni del facilitatore. Non ridurre il periodo finale di riflessione a meno di 8 min né sostituire componenti principali dell'intervento omessi con attività non previste dal copione.
    5. Definire una sessione a bassa fedeltà come qualsiasi sessione con un componente principale dell'intervento omesso, una grave violazione dei limiti del controllo attivo, una durata totale dell'intervento erogato inferiore a 80 min o più di due deviazioni di tempistica a livello di blocco superiori alla tolleranza predefinita. Ripetere la formazione del facilitatore prima della sessione successiva se si verificano deviazioni ripetute legate al facilitatore.
    6. Riassumere presenza, punteggi di fedeltà, tipi di deviazione, sessioni a bassa fedeltà, azioni correttive, riqualificazione del facilitatore e eventi di sicurezza nella Tabella 3.
  2. Risposta in caso di problemi di sicurezza
    1. Monitorare i partecipanti per rilevare disagio o distress psicologico durante le attività di screening, valutazione, discussione, improvvisazione, co-creazione e riflessione.
    2. Applicare la procedura di risposta predefinita a tre livelli. Il livello 1 (disagio breve) viene gestito sospendendo temporaneamente la partecipazione, offrendo acqua o una breve pausa e consentendo al partecipante di riprendere volontariamente. Il livello 2 (distress persistente) comporta l'interruzione della sessione per quel partecipante, il trasferimento in un'area privata e la fornitura di informazioni per il riferimento ai servizi di supporto del campus. Il livello 3 (problema immediato di sicurezza) viene gestito secondo le procedure di emergenza dell'istituzione.
    3. Registrare data, gruppo di studio, numero della sessione, attività dell'intervento, livello dell'evento, azioni intraprese, eventuale riferimento offerto, stato di ritorno e valutazione della relazione con lo studio nel registro degli eventi avversi fornito nel File Supplementare 5.
IndicatoreEducazione Musicale PartecipativaControllo AttivoControllo in Lista d'Attesa
Sessioni pianificate, n660
Durata standard della sessione, min9090—
Tasso di partecipazione (sessioni frequentate/6)0,87 ± 0,090,84 ± 0,09—
Partecipanti aderenti al protocollo (≥5 su 6 sessioni), n (%)25 (83,3)23 (76,7)—
Punteggio della checklist di fedeltà, Settimana 18,92 ± 0,588,86 ± 0,61—
Punteggio della checklist di fedeltà, Settimana 29,17 ± 0,499,09 ± 0,66—
Punteggio della checklist di fedeltà, Settimana 39,21 ± 0,518,98 ± 0,57—
Punteggio della checklist di fedeltà, Settimana 49,29 ± 0,469,03 ± 0,55—
Punteggio della checklist di fedeltà, Settimana 59,33 ± 0,448,95 ± 0,54—
Punteggio della checklist di fedeltà, Settimana 69,31 ± 0,489,02 ± 0,52—
Punteggio medio di fedeltà (6 settimane)9,20 ± 0,498,99 ± 0,56—
Punto di pausa utilizzato, n/6 (%)2/6 (33,3)——
Sessioni a bassa fedeltà, n/6 (%)0/6 (0,0)1/6 (16,7)—
Deviazioni legate al facilitatore, n12—
Deviazioni legate al partecipante, n45—
Deviazioni per arrivo in ritardo, n34—
Deviazioni per partenza anticipata, n11—
Violazioni dei confini del controllo attivo, n—1—
Azioni correttive applicate, n12—
Riqualifica del facilitatore richiesta, n01—
Disagio breve gestito senza interruzione, n (%)1 (3,3)1 (3,3)—
Eventi di disagio che hanno richiesto l'interruzione, n (%)0 (0,0)0 (0,0)—
Eventi avversi correlati alla partecipazione allo studio, n (%)0 (0,0)0 (0,0)—

Tabella 3: Indicatori di attuazione, fedeltà e sicurezza. Partecipazione, fedeltà all'intervento, utilizzo dei punti di pausa, deviazioni dall'attuazione, azioni correttive, riaddestramento dei facilitatori, eventi di disagio nei partecipanti, interruzioni delle sessioni e eventi avversi registrati durante il periodo di intervento di 6 settimane, riassunti per braccio dello studio.

7. Valutazione post-intervento e follow-up

  1. Valutazione T1 e T2
    1. Somministrare le valutazioni T1 entro 48 ore dal completamento della sessione della Settimana 6 per i gruppi di educazione musicale partecipativa e di controllo attivo. Somministrare le valutazioni T1 per il gruppo di controllo in lista d'attesa durante la stessa settimana solare.
    2. Somministrare le valutazioni T2 a distanza di 4 settimane da T1 utilizzando un link sicuro per il questionario elettronico. Inviare promemoria nei Giorni 3 e 7 qualora il questionario non fosse stato completato.
    3. Utilizzare, ogni volta che possibile, le stesse misure di esito, modalità di somministrazione, ordine degli item nei questionari e condizioni di privacy adottate nella valutazione iniziale. Registrare la data della valutazione, lo stato di completamento, la modalità di somministrazione, gli item mancanti, le date dei promemoria, lo stato di ritiro e qualsiasi motivazione volontariamente fornita per il ritiro.
  2. Esportazione e reportistica
    1. Esportare immediatamente dopo la raccolta dati le risposte T1 e T2 nel dataset grezzo con accesso limitato. Calcolare i punteggi di tutte le misure di esito secondo la Tabella Supplementare 2.
    2. Presentare gli esiti di variazione rispetto alla baseline dopo l'intervento in Figura 3.
    3. Riassumere i punteggi T1, i punteggi T2, i valori di variazione rispetto alla baseline e l'attenuazione da T1 a T2 in Tabella 4. Definire ΔT1 come T1 − T0, ΔT2 come T2 − T0 e l'attenuazione come ΔT2 − ΔT1.

Grafico a barre che illustra la variazione rispetto al valore basale (ΔT1-T0) per PME, controllo attivo e lista d'attesa in quattro condizioni.
Figura 3. Risultati della variazione post-intervento rispetto al basale. Punteggi medi ± DS delle variazioni dal valore basale (T0) alla valutazione post-intervento (T1) nei gruppi di educazione musicale partecipativa (PME), di controllo attivo e di controllo in lista d'attesa. (A) Affect Schedule positivo e negativo (PANAS) – affetto positivo. (B) PANAS – affetto negativo. (C) Scala della Percezione dello Stress a dieci elementi (PSS-10). (D) Scala della Connessione Sociale – Revisionata (SCS-R). La linea orizzontale rappresenta l'assenza di variazione rispetto al basale (Δ = 0). Le parentesi indicano i confronti predeterminati tra il gruppo PME e i gruppi di controllo attivo e in lista d'attesa. I barretti di errore rappresentano ±1 DS. P < 0,05; P < 0,01. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.

EsitoGruppoΔT1
(media ± DS)		Punteggio T1 (media ± DS)ΔT2
(media ± DS)		Punteggio T2 (media ± DS)Attenuazione da T1 a T2
Effetto positivo PANASEducazione musicale partecipativa5,93 ± 3,1935,17 ± 7,947,47 ± 5,2436,70 ± 9,121,54
Controllo attivo1,83 ± 2,8230,00 ± 6,612,60 ± 3,5930,77 ± 7,260,77
Controllo in lista d'attesa1,57 ± 2,8430,70 ± 7,711,47 ± 4,0830,60 ± 8,10−0,10
Effetto negativo PANASEducazione musicale partecipativa−5,10 ± 2,1717,23 ± 5,10−4,97 ± 2,9817,37 ± 5,310,13
Controllo attivo−0,70 ± 2,9319,30 ± 7,07−0,57 ± 4,1719,43 ± 7,370,13
Controllo in lista d'attesa0,10 ± 2,8721,60 ± 6,36−0,67 ± 3,9420,83 ± 6,89−0,77
Scala dello stress percepito a dieci voci (PSS-10)Educazione musicale partecipativa−4,33 ± 2,0714,53 ± 5,75−5,17 ± 3,8313,70 ± 6,66−0,84
Controllo attivo−0,63 ± 2,5918,60 ± 5,90−0,77 ± 4,2518,47 ± 7,21−0,14
Controllo in lista d'attesa−0,53 ± 2,7517,33 ± 4,580,27 ± 3,3718,13 ± 4,780,80
Scala della connessione sociale – Revisionata (SCS-R)Educazione musicale partecipativa8,43 ± 4,9286,10 ± 11,299,63 ± 6,5487,30 ± 12,481,20
Controllo attivo3,03 ± 4,3577,30 ± 12,993,20 ± 4,8977,47 ± 14,220,17
Controllo in lista d'attesa−0,73 ± 5,4976,80 ± 14,07−0,83 ± 8,5476,70 ± 14,78−0,10

Tabella 4: Esiti post-intervento e di follow-up. Punteggi degli esiti alla valutazione post-intervento (T1) e al follow-up a 4 settimane (T2), insieme ai valori di variazione rispetto alla baseline e all'attenuazione da T1 a T2 per ciascun braccio dello studio. ΔT1 = T1 − T0; ΔT2 = T2 − T0; attenuazione = ΔT2 − ΔT1.

8. Elaborazione e analisi dei dati

  1. Struttura dei dati e attribuzione del punteggio
    1. Memorizzare il set di dati di analisi in formato lungo, con una riga per partecipante per ogni punto temporale di valutazione. Includere il codice del partecipante, l'etichetta del gruppo mascherata, il punto temporale di valutazione, i punteggi degli esiti, la frequenza, l'indicatore di contaminazione, lo stato relativo alla presenza di eventi stressanti maggiori negli ultimi 7 giorni e gli indicatori di mancanza di dati.
    2. Assegnare nomi alle variabili e calcolare i punteggi della Positive and Negative Affect Schedule, della Perceived Stress Scale a 10 voci e della Social Connectedness Scale–Revised secondo Tabella supplementare 2Applicare la codifica inversa, il calcolo del punteggio totale, i controlli di intervallo e le regole relative alla mancanza di dati a livello di scala prima dell'adattamento del modello.
  2. Dati mancanti
    1. Se esattamente un elemento è mancante all'interno di una scala in un determinato momento di valutazione, sostituire l'elemento mancante con il punteggio medio ottenuto dal partecipante sugli elementi completati all'interno della stessa scala in quel momento di valutazione. Se due o più elementi sono mancanti all'interno di una scala, considerare il punteggio corrispondente della scala come mancante.
    2. Utilizzare modelli lineari a effetti misti come analisi primaria per mantenere i partecipanti con dati ripetuti incompleti sugli esiti, secondo le assunzioni del modello.
    3. Se più del 5% dei partecipanti presenta almeno un esito mancante a livello di scala a T1 o T2, effettuare un'analisi di sensibilità con imputazione multipla utilizzando 20 set di dati imputati. Includere nel modello di imputazione il gruppo di studio, il momento temporale di valutazione, il punteggio iniziale dell'esito, lo stato di esposizione a un importante stressore nell'ultima settimana, il sesso, l'età, la frequenza, un indicatore di contaminazione e tutti i punteggi di esito disponibili.
    4. Confrontare le stime ottenute dalle analisi basate sui casi completi, sui modelli misti e sull'imputazione multipla. Riportare se le conclusioni relative ai confronti predeterminati gruppo × tempo rimangono invariate.
  3. Adattamento del modello e relazione dei risultati
    1. Adattare modelli lineari a effetti misti in R versione 4.5.2 utilizzando lme4 versione 1.1-38. Includere effetti fissi per il gruppo di studio, il punto temporale della valutazione, l'interazione gruppo × tempo, lo stato basale relativo ai principali stressori degli ultimi 7 giorni e qualsiasi covariata basale significativamente sbilanciata. Includere un'intercetta casuale a livello del partecipante.
    2. Valutare il raggruppamento a livello di sessione in un'analisi di sensibilità aggiungendo un effetto casuale a livello di sessione oppure utilizzando errori standard robusti per cluster, quando supportato dai dati. Se il modello con raggruppamento risulta singolare o instabile a causa del numero limitato di cluster, mantenere il modello a livello di partecipante come analisi primaria e riportare l'analisi di raggruppamento come evidenza di sensibilità.
    3. Utilizzare il pacchetto emmeans versione 2.0.1 per stimare le medie marginali e i contrasti predefiniti. Confrontare il gruppo di educazione musicale partecipativa con i gruppi di controllo attivo e di controllo in lista d'attesa ai tempi T1 e T2.
    4. Utilizzare un α bilaterale = 0,05 per i contrasti primari predeterminati. Riportare gli effetti stimati, gli intervalli di confidenza al 95% (IC) p valori e di Hedges’ g in Tabella 5.
    5. Segnalare l'equilibrio alla linea di base p valori in Tabelle 1 e 2. Riportare l'attenuazione da T1 a T2n per ogni risultato e gruppo di studio in Tabella 4. Riportare i ritiri dei partecipanti, le valutazioni di follow-up mancanti e le eventuali motivazioni fornite volontariamente per il ritiro in Figura 1 o in una tabella supplementare di dropout.
    6. Trattare le analisi per sottogruppi come analisi esplorative. Limitare le analisi per sottogruppi riportate al sesso, al precedente allenamento musicale, allo stato basale di stress maggiore negli ultimi 7 giorni e allo stato di contaminazione. Applicare una correzione per il tasso di falsa scoperta all'interno della famiglia di analisi per sottogruppi.
EsitoTempoConfrontoDifferenza media marginale stimataIC 95%Valore PHedges' g
Effetto positivo PANAST1Educazione musicale partecipativa vs Controllo attivo5,17da 1,39 a 8,950,0081,34
Educazione musicale partecipativa vs Controllo in lista d'attesa4,47da 0,43 a 8,510,0311,43
Effetto negativo PANAST1Educazione musicale partecipativa vs Controllo attivo−2,07da −5,26 a 1,120,199−1,69
Educazione musicale partecipativa vs Controllo in lista d'attesa−4,37da −7,35 a −1,390,005−2,02
Scala dello stress percepito a dieci domande (PSS-10)T1Educazione musicale partecipativa vs Controllo attivo−4,07da −7,08 a −1,060,009−1,56
Educazione musicale partecipativa vs Controllo in lista d'attesa−2,80da −5,49 a −0,110,041−1,54
Scala della connessione sociale – Revisionata (SCS-R)T1Educazione musicale partecipativa vs Controllo attivo8,8da 2,51 a 15,090,0071,15
Educazione musicale partecipativa vs Controllo in lista d'attesa9,3da 2,71 a 15,890,0071,74
Effetto positivo PANAST2Educazione musicale partecipativa vs Controllo attivo5,93da 1,67 a 10,190,0071,07
Educazione musicale partecipativa vs Controllo in lista d'attesa6,1da 1,64 a 10,560,0081,26
Effetto negativo PANAST2Educazione musicale partecipativa vs Controllo attivo−2,06da −5,38 a 1,260,219−1,20
Educazione musicale partecipativa vs Controllo in lista d'attesa−3,46da −6,64 a −0,280,033−1,22
Scala dello stress percepito a dieci domande (PSS-10)T2Educazione musicale partecipativa vs Controllo attivo−4,77da −8,36 a −1,180,01−1,07
Educazione musicale partecipativa vs Controllo in lista d'attesa−4,43da −7,43 a −1,430,005−1,49
Scala della connessione sociale – Revisionata (SCS-R)T2Educazione musicale partecipativa vs Controllo attivo9,83da 2,92 a 16,740,0061,1
Educazione musicale partecipativa vs Controllo in lista d'attesa10,6da 3,53 a 17,670,0041,36

Tabella 5: Risultati del modello lineare a effetti misti. Confronti predeterminati tra il gruppo di educazione musicale partecipativa (PME) e i gruppi di controllo attivo e di controllo in lista d'attesa ai tempi T1 e T2, basati su modelli lineari a effetti misti. I risultati includono le differenze stimate delle medie marginali, gli intervalli di confidenza al 95% (IC), i valori di P e l'indice di Hedges’ g.

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Risultati

Arruolamento, completamento e caratteristiche basali dei partecipanti al tempo T0

Figura 1A illustra il flusso dei partecipanti dalla registrazione e dalla valutazione dell'idoneità fino alla valutazione basale e all'assegnazione casuale. Figura 1B illustra il programma delle valutazioni durante il periodo basale (T0), il periodo di intervento di 6 settimane, la valutazione post-intervento effettuata entro 48 ore dopo...

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Discussione

Per tutti gli esiti misurati, il gruppo PME ha mostrato un andamento coerente di miglioramento a breve termine rispetto a entrambi i gruppi di confronto. La direzione del cambiamento è stata mantenuta al follow-up a 4 settimane, e le stime di attenuazione da T1 a T2 hanno indicato un ulteriore miglioramento o un mantenimento dei livelli per l'affetto positivo, lo stress percepito e la connessione sociale, mentre l'affetto negativo è rimasto sostanzialmente stabile invece di tornare verso i valori basali. Questo andamento...

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Dichiarazioni

Gli autori dichiarano di non avere interessi finanziari in conflitto né relazioni personali che potrebbero aver influenzato il lavoro descritto in questo protocollo.

Ringraziamenti

Ringraziamo tutti gli studenti partecipanti per il loro tempo e il loro impegno. Ringraziamo inoltre i facilitatori e gli assistenti di ricerca che hanno sostenuto l'erogazione delle sessioni, la coordinazione dei partecipanti e la raccolta dei dati.

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Materiali

Elenco dei materiali utilizzati in questo articolo
NomeAziendaNumero di catalogoCommenti
Guida standardizzata all'ascolto attivo della musicaSquadra di studioFile supplementare 2 / AC-GUIDE-v1.0Guida standardizzata per il controllo attivo che specifica i temi settimanali di ascolto, le categorie di estratti musicali, la durata dell'ascolto, i suggerimenti strutturati per la discussione, le attività vietate, le formulazioni dei confini e i requisiti di verifica della playlist.
Registro degli eventi avversiSquadra di studioFile supplementare 5 / AE-LOG-v1.0Modulo standardizzato per la sicurezza utilizzato per registrare il codice del partecipante, la data dell'evento, il braccio dello studio, il punto della sessione o della valutazione, il blocco di attività, il livello dell'evento, le azioni intraprese, il rinvio offerto, lo stato di ritorno, la relazione con lo studio e la revisione del responsabile scientifico.
Foglio presenzeSquadra di studioATT-SHEET-v1.0Modulo per la registrazione della presenza alle sessioni, che include arrivo puntuale, ritardo, presenza incompleta, assenza, uscita anticipata e aderenza al protocollo.
SedieFornite dall'istituzioneNon applicabileSedie mobili da aula o sala prove disposte in cerchio chiuso per 10–15 partecipanti. Utilizzare lo stesso schema di disposizione per le sessioni di educazione musicale partecipativa e per quelle di controllo attivo.
ClavesNINO Percussion / MEINLNINO502Claves in legno di quercia Siam di piccole dimensioni utilizzate per il battito ritmico, l'esercizio di chiamata e risposta e semplici attività ritmiche. Possono essere utilizzati strumenti equivalenti se si tratta di claves o bacchette ritmiche in legno da tenere in mano, lunghe circa 18–25 cm e in grado di produrre un livello sonoro moderato in aula.
ComputerFornito dall'istituzioneNumero di bene istituzionale o equivalenteComputer protetto da password utilizzato per la generazione della sequenza di assegnazione, la riproduzione musicale, l'inserimento dati, l'archiviazione di dati anonimizzati, l'analisi in R, la generazione di tabelle e l'archiviazione dei file. Registrare il numero di bene istituzionale se richiesto dalle norme dell'istituzione.
Modulo di consensoSquadra di studioCONSENT-v1.0Modulo scritto di consenso informato approvato dal comitato etico, che illustra lo scopo dello studio, l'assegnazione casuale, la partecipazione volontaria, la possibilità di ritiro senza penalità accademiche, la riservatezza, la conservazione dei dati, l'anonimizzazione e le informazioni sui servizi di supporto disponibili in sede.
Biblioteca musicale selezionataSquadra di studio / fonte di pubblico dominio, con licenza istituzionale o con diritti d'autore autorizzatiAC-PLAYLIST-v1.0Estratti musicali registrati per il gruppo di controllo attivo. Ogni estratto è documentato con numero della settimana, identificativo dell'estratto, tipo di fonte, riferimento della fonte, durata, categoria di ascolto, motivazione dell'inclusione, stato di sostituzione e stato di verifica della playlist.
Sistema di archiviazione datiFornito dall'istituzioneSistema istituzionale di archiviazione sicuroArchiviazione istituzionale sicura e con accesso controllato per dati di screening anonimizzati, dati di esito, dataset valutati, registri di fedeltà, registri di sicurezza, script di analisi, dati per la generazione di figure e output statistici.
Piattaforma elettronica per sondaggiConsortium REDCap o piattaforma elettronica istituzionale per sondaggiApplicazione web REDCap o equivalente istituzionalePiattaforma elettronica sicura per sondaggi e database utilizzata per lo screening online, la somministrazione di questionari, le valutazioni di follow-up e l'esportazione dei dati. Se REDCap non è disponibile, utilizzare la piattaforma istituzionale in uso.
Sistema di archiviazione crittografatoFornito dall'istituzioneUnità crittografata istituzionale o sistema di cartelle crittografatePosizione di archiviazione crittografata per la chiave di associazione codice-contatto del partecipante, i documenti di consenso e altre informazioni identificabili. Conservare separatamente dai dati di ricerca anonimizzati.
Foglio codici identificativi partecipantiSquadra di studioPID-SHEET-v1.0Foglio di assegnazione dei codici partecipante conservato separatamente dai dataset anonimizzati. Contiene solo i codici partecipante e il collegamento alla chiave di contatto, quando consentito dal protocollo approvato.
Foglio di tracciamento partecipantiSquadra di studioTRACK-SHEET-v1.0Foglio per il tracciamento di idoneità, consenso, assegnazione, presenza, completamento del diario delle attività musicali extra-sessione, valutazione basale, valutazione post-intervento, valutazione di follow-up, stato di ritiro e motivazione volontariamente fornita per il ritiro.
Script per il facilitatore dell'educazione musicale partecipativaSquadra di studioFile supplementare 1 / PME-SCRIPT-v1.0Script standardizzato per sei sessioni che specifica tempi, blocchi di attività, formulazioni per le transizioni, suggerimenti verbali, procedure per il cerchio ritmico, improvvisazione in sottogruppi nello stesso ambiente, stimoli per la co-creazione, domande di riflessione, formulazioni per le pause e punti di controllo della fedeltà.
Registro di verifica della playlistSquadra di studioAC-PLAYLIST-LOG-v1.0Registro che documenta gli estratti musicali del gruppo di controllo attivo, inclusi numero della settimana, identificativo dell'estratto, categoria di ascolto, tipo di fonte, riferimento della fonte, durata, contenuto vocale, caratteristica di ascolto, motivazione dell'inclusione, stato di utilizzo, stato di sostituzione e motivazione della sostituzione.
Casse portatili per aulaJBL / Harman InternationalJBL Flip 6 (JBLFLIP6BLKAM) o equivalente regionaleCassa portatile Bluetooth utilizzata per la riproduzione musicale standardizzata durante le sessioni di controllo attivo. Utilizzare una sola cassa a volume costante in aula e registrare l'impostazione del volume e qualsiasi sostituzione nel registro di verifica della playlist.
Scala per l'Affect Positivo e NegativoFonte originale della scala: Watson, Clark e Tellegen; copia dello studio autorizzata dalla squadra di studioPANAS (scala a 20 voci); J Pers Soc Psychol. 1988;54(6):1063–1070Questionario di esito che misura l'affect positivo e negativo. Ogni sottoscala comprende 10 voci valutate da 1 a 5, con punteggi complessivi compresi tra 10 e 50. Valutare secondo la Tabella supplementare 2.
Questionari stampati (opzionale)Squadra di studioPRINT-Q-v1.0Versioni cartacee del questionario di screening, PANAS, PSS-10, Scala di Connessione Sociale–Rivista, diario settimanale delle attività musicali extra-sessione e moduli di follow-up, da utilizzare quando la somministrazione elettronica non è disponibile. Utilizzare solo i codici partecipante.
RFondazione R per il Calcolo StatisticoVersione 4.5.2Software statistico utilizzato per la generazione della sequenza di assegnazione, la valutazione delle variabili, l'elaborazione dei dati mancanti, la modellazione a effetti misti, il calcolo delle medie marginali stimate, l'analisi di sensibilità per cluster a livello di sessione, l'imputazione multipla, il calcolo di Hedges' g, la generazione dei dati per le figure e la creazione di tabelle.
Script R per la randomizzazioneSquadra di studioFile supplementare 4 / RAND-R-v1.0Script R archiviato che implementa una randomizzazione a blocchi 1:1:1 con stratificazione per sesso, dimensione fissa del blocco di 6, seme casuale 20260302, etichette di gruppo mascherate, controlli di qualità dell'assegnazione, output della chiave di assegnazione con accesso limitato e output delle informazioni sulla sessione.
Sala prove o aulaFornita dall'istituzioneNon applicabileAula tranquilla, sala prove o spazio polifunzionale in grado di accogliere 10–15 partecipanti per sessioni standardizzate di 90 minuti, con ventilazione adeguata, illuminazione stabile, rumore esterno minimo e senza interruzioni programmate.
Questionario di screeningSquadra di studioFile supplementare 3 / SCREEN-v1.0Questionario standardizzato di screening che copre età, iscrizione a tempo pieno, fattibilità della presenza, disponibilità al consenso, background musicale, partecipazione attuale a gruppi musicali organizzati, limitazioni uditive alla partecipazione, sicurezza nella partecipazione di gruppo, stabilità della terapia farmacologica psichiatrica, stato di recenti fattori di stress e disponibilità di orario.
ShakerNINO Percussion / MEINLNINOSET540-2Assortimento di shaker a uovo (4 pezzi) utilizzati per il battito ritmico, la texture e l'improvvisazione in sottogruppo. Possono essere utilizzati strumenti equivalenti se si tratta di shaker da tenere in mano, lunghi circa 15–25 cm, sicuri per un uso ripetuto in gruppo e adatti a livelli sonori moderati in aula.
Scala di Connessione Sociale–RivistaFonte originale della scala: Lee, Draper e Lee; copia dello studio autorizzata dalla squadra di studioSCS-R (scala a 20 voci); J Couns Psychol. 2001;48(3):310–318Questionario di esito che misura la percezione della connessione sociale. La scala comprende 20 voci, con punteggi totali che tipicamente variano da 20 a 120 dopo la correzione inversa secondo le regole originali di valutazione. Punteggi più alti indicano una maggiore connessione sociale. Valutare secondo la Tabella supplementare 2.
Script per l'analisi statisticaSquadra di studioANALYSIS-R-v1.0Script R archiviati per la valutazione delle variabili, i controlli di intervallo, l'elaborazione dei dati mancanti, la modellazione a effetti misti, l'analisi di sensibilità per cluster a livello di sessione, l'imputazione multipla, il calcolo delle medie marginali stimate, il calcolo di Hedges' g e la generazione di tabelle.
Tabella supplementare 1Squadra di studioSUPP-TABLE-1-v1.0Soglie di fedeltà e tabella per la codifica delle deviazioni, utilizzata per classificare deviazioni temporali, componenti omessi, ritardi all'arrivo, uscite anticipate, rifiuti da parte dei partecipanti, deviazioni legate al facilitatore, deviazioni legate ai partecipanti, violazioni dei confini nel controllo attivo, eventi di contaminazione, eventi di sicurezza e azioni correttive.
Tabella supplementare 2Squadra di studioSUPP-TABLE-2-v1.0Dizionario delle variabili e regole di valutazione per descrittori dei partecipanti, presenza, aderenza, contaminazione, codifica degli eventi avversi, punteggi PANAS, punteggio totale PSS-10, punteggio totale della Scala di Connessione Sociale–Rivista, punteggi di variazione, indicatori di dati mancanti, flag per l'imputazione e inclusione nell'analisi.
Scala della Percezione dello Stress a 10 vociFonte originale della scala: Cohen, Kamarck e Mermelstein; copia dello studio autorizzata dalla squadra di studioPSS-10; J Health Soc Behav. 1983;24(4):385–396Questionario di esito che misura la percezione dello stress. Il PSS-10 comprende 10 voci valutate da 0 a 4. Le voci 4, 5, 7 e 8 vengono invertite prima della somma, producendo punteggi totali compresi tra 0 e 40. Valutare secondo la Tabella supplementare 2.
Diario settimanale delle attività musicali extra-sessioneSquadra di studioMUSIC-LOG-v1.0Diario settimanale utilizzato per registrare l'ascolto personale di musica, il canto informale o l'uso di strumenti, la partecipazione a gruppi musicali organizzati, l'iscrizione a nuovi corsi o club musicali e potenziali casi di contaminazione durante il periodo di intervento e di follow-up.

Riferimenti

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