È richiesta un abbonamento a JoVE per visualizzare questo contenuto. Accedi o inizia la tua prova gratuita.

Articolo metodologico

Confronto degli esiti della chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi e della facoemulsificazione convenzionale in un trial controllato randomizzato

113 visualizzazioni

⸱

DOI:

10.3791/71380

⸱

21 agosto 2026

 ,  ,  ,  ,  ,  , 
1Department of Ophthalmology, Shanxi Bethune Hospital, 2School of Medicine, Nankai University, 3School of Medicine, Shanxi Datong University, 4Department of Ophthalmology, Taiyuan Central Hospital, 5Ninth Clinical Medical School, Shanxi Medical University

In questo articolo

Sommario

Questo protocollo descrive un flusso di lavoro per uno studio randomizzato volto a confrontare la chirurgia del cristallino con laser a femtosecondi e la facoemulsificazione convenzionale nella cataratta legata all'età. Standardizza la selezione dei pazienti, l'assegnazione casuale, le fasi operatorie, il follow-up e l'analisi dei risultati, al fine di supportare una valutazione riproducibile del recupero visivo precoce, del consumo energetico intraoperatorio e della sicurezza corneale.

Abstract

Questo protocollo confronta la chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLACS) con la chirurgia convenzionale della cataratta mediante facoemulsificazione (CPCS) per cataratta senile, utilizzando un flusso di lavoro standardizzato basato su uno studio randomizzato. Un totale di 113 pazienti è stato assegnato in rapporto 1:1 a FLACS (n = 56) o a CPCS (n = 57), stratificati in base alla durezza nucleare, e valutati al Giorno 1, alla Settimana 1, al Mese 1 e al Mese 3. Il protocollo specifica lo screening dell'idoneità, l'assegnazione cieca, le cure perioperatorie armonizzate, le impostazioni intraoperatorie predeterminate e la valutazione degli esiti in cieco. Gli esiti primari e secondari includevano l'acuità visiva corretta e non corretta a distanza, la predizione refrattiva, la densità delle cellule endoteliali corneali, lo spessore centrale della cornea, le metriche energetiche intraoperatorie e gli eventi avversi. La FLACS ha ridotto l'energia dissipata cumulativa e il tempo effettivo di facoemulsificazione, mostrando un'acuità visiva migliore al Giorno 1, un minore ispessimento corneale centrale precoce e un'infiammazione più lieve della camera anteriore (tutto P < 0,05). Al Mese 1 e al Mese 3, le differenze tra i gruppi per quanto riguarda l'acuità visiva, l'errore di predizione refrattiva, l'errore di predizione assoluto, la perdita delle cellule endoteliali e le complicanze non sono risultate significative (tutto P > 0,05). Il protocollo consente una valutazione riproducibile dei vantaggi nel recupero precoce, dimostrando al contempo una sicurezza a breve termine comparabile per entrambe le procedure.

Introduzione

La cataratta rimane la principale causa di cecità reversibile a livello globale, con un'incidenza in forte aumento parallelamente al fenomeno dell'invecchiamento della popolazione. Dati epidemiologici recenti indicano che le cataratte legate all'età sono responsabili di un significativo deficit visivo in centinaia di milioni di persone in tutto il mondo1,2. La chirurgia convenzionale della cataratta mediante facoemulsificazione (CPCS) è generalmente considerata un sistema tecnico maturo, dimostratosi efficace nel trattamento clinico della cataratta3. Tuttavia, con i progressi nell'ambito dell'oftalmologia refrattiva, le aspettative dei pazienti nell'ambito postoperatorio si sono spostate dal semplice ripristino della funzione visiva a risultati refrattivi di alta qualità. Nonostante il suo ampio successo, la facoemulsificazione convenzionale presenta limitazioni intrinseche nel soddisfare le esigenze refrattive rigorose dei pazienti attuali4. La rotondità e la centralità della capsulorrexis manuale continua circolare (CCC) dipendono fortemente dall'esperienza clinica del chirurgo; aperture capsulari irregolari causano spesso uno spostamento o un'inclinazione del cristallino artificiale (IOL) all'interno della borsa capsulare, portando a gravi aberrazioni di ordine superiore e a un ridotto contrasto visivo postoperatorio. Inoltre, negli occhi con nucleo particolarmente denso, l'energia dissipativa totale generata durante l'intervento di routine e l'attrito meccanico degli strumenti hanno maggiori probabilità di provocare lesioni termiche irreversibili alle cellule endoteliali corneali; tali alterazioni, dopo l'intervento, non si risolvono spontaneamente e determinano un danno cronico all'endotelio corneale5.

L'introduzione della chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi segna un passaggio significativo verso una precisione guidata da immagini in oftalmologia. Questa tecnologia automatizza passaggi critici che in precedenza dipendevano interamente dall'abilità manuale. Utilizza la precisione a livello di micron della luce laser infrarossa per eseguire incisioni corneali trasparenti, dissezioni capsulari perfettamente rotonde e la pre-frammentazione del cristallino all'interno di uno spazio intraoculare chiuso, mediante operazioni senza contatto. Nella modalità operativa automatizzata, le procedure chirurgiche ripetitive mostrano un'elevata riproducibilità e precisione6. Anatomicamente, l'antecapsulotomia eseguita con il laser a femtosecondi dimostra un'elevata coerenza e una notevole sovrapposizione dell'area; pertanto, fornisce una base fisica affidabile per mantenere una posizione stabile della lente intraoculare. Nei pazienti sottoposti a lenti intraoculari di fascia alta, come quelle multifocali o toriche, la FLACS riduce efficacemente l'eccentricità e l'inclinazione postoperatoria della lente eseguendo incisioni precise guidate dalla tomografia a coerenza ottica preoperatoria. Inoltre, questa precisione offre notevoli vantaggi clinici negli occhi con riserve endoteliali compromesse o cataratte dense, dove la riduzione dell'energia ultrasonica intraoperatoria è fondamentale per preservare la trasparenza corneale.

FLACS presenta significativi vantaggi tecnologici, ma se sia necessario promuoverne l'uso generale nella pratica clinica rimane oggetto di dibattito tra gli accademici. La funzione di frammentazione del cristallino offerta dal laser a femtosecondi riduce in modo significativo il fabbisogno energetico successivo di ultrasuoni, attenuando così lo stress ossidativo e i danni termici all'endotelio corneale5,6. Tuttavia, l'applicazione clinica di questa tecnologia presenta specifiche sfide. L'applicazione dell'anello ad aspirazione può indurre emorragia sottocnjuntivale e il rilascio di prostaglandine indotto dal laser può provocare miosi intraoperatoria, complicando potenzialmente l'intervento chirurgico7. Inoltre, l'ingente investimento iniziale e i costi dei materiali di consumo associati alle piattaforme a laser a femtosecondi richiedono una valutazione accurata del loro rapporto costo-efficacia nei normali contesti clinici. Le attuali valutazioni accademiche di questa tecnologia rimangono contrastanti. Alcuni studi sottolineano il suo effetto protettivo insostituibile nei casi ad alto rischio, mentre altre ricerche riportano nessuna differenza statisticamente significativa negli esiti visivi finali tra questa tecnica e la chirurgia convenzionale nei casi di routine. Recenti studi retrospettivi e prospettici hanno analogamente riportato esiti visivi favorevoli dopo FLACS, anche in occhi trattati con lenti intraoculari a profondità di fuoco estesa, mentre misurazioni della qualità ottica indicano che la selezione dei pazienti e i fattori legati alla lente rimangono importanti8,9,10.

Nonostante questi vantaggi teorici, le valutazioni comparative basate su evidenze tra FLACS e CPCS hanno prodotto conclusioni discordanti, in particolare per quanto riguarda il recupero precoce e la sicurezza nei sottogruppi. Il presente protocollo JoVE descrive quindi un flusso di lavoro standardizzato per uno studio randomizzato, che include lo screening di pazienti eleggibili affetti da cataratta senile, l'assegnazione dei partecipanti mediante randomizzazione a blocchi stratificati, l'esecuzione di FLACS o CPCS con cure perioperatorie armonizzate e l'interpretazione degli esiti visivi, refrattivi, della sicurezza corneale e degli eventi avversi. Il protocollo è particolarmente indicato per centri che confrontano queste procedure in adulti con cataratta senile, specialmente quando il recupero precoce, nuclei densi, riserva endoteliale o la pianificazione di lenti intraoculari premium rivestono rilevanza clinica.

Accesso limitato. Accedi o avvia una prova gratuita per visualizzare questo contenuto.

Protocollo

Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale del Taiyuan Central Hospital (Numero di Approvazione YK2025102) ed è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki. Prima dell'inclusione, a tutti i partecipanti è stata fornita un'informazione completa sulle differenze tra la chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLACS) e la chirurgia convenzionale della cataratta mediante facoemulsificazione (CPCS). Ai pazienti è stato chiaramente comunicato il dettaglio delle procedure, i potenziali rischi e i costi aggiuntivi a carico del paziente associati alla procedura FLACS. A tutti i partecipanti è stato richiesto un consenso informato scritto, garantendo loro una piena comprensione del diritto di scegliere il metodo chirurgico o di ritirarsi dallo studio in qualunque momento, senza che ciò influisca sull'assistenza medica standard.

1. Selezione e arruolamento dei partecipanti

  1. Arruolare continuamente pazienti programmati per interventi di facoemulsificazione e impianto di lente intraoculare.
  2. Valutare i soggetti idonei mediante valutazioni basali.
  3. Verificare che i pazienti soddisfino i criteri di inclusione richiesti.
    1. Confermare che il paziente abbia almeno 50 anni, una cataratta senile clinicamente diagnosticata come causa principale del deficit visivo ed essere programmato per un intervento di cataratta.
    2. Includere un solo occhio per paziente. Per interventi bilaterali sequenziali, selezionare l'occhio operato per primo per l'analisi finale.
    3. Confermare che la riduzione dell'acuità visiva preoperatoria sia compatibile con l'opacizzazione del cristallino e che la funzione visiva postoperatoria possa essere valutata.
    4. Confermare la trasparenza corneale e ottenere un esame endoteliale corneale qualificato e riproducibile.
    5. Raccogliere le misurazioni della lunghezza assiale, della curvatura corneale e della profondità della camera anteriore per il calcolo della potenza della lente intraoculare.
      NOTA: La regola del singolo occhio evita confondimenti statistici derivanti da dati bilaterali correlati.
  4. Escludere pazienti con anamnesi di chirurgia intraoculare o trauma oculare grave nell'occhio operato.
  5. Escludere pazienti con malattie concomitanti del fondo o del nervo ottico in grado di influenzare significativamente l'interpretazione dell'esito visivo postoperatorio.
    NOTA: Queste condizioni includono degenerazione maculare da media a grave, edema maculare diabetico, occlusione della vena retinica con edema maculare e atrofia significativa del nervo ottico che richiede l'ausilio della tomografia a coerenza ottica per la valutazione.
  6. Escludere pazienti con lesioni corneali o disfunzione endoteliale corneale associate a conteggi basali ridotti di cellule endoteliali.
    NOTA: Esempi includono distrofia corneale, cicatrici corneali, edema corneale significativo e alterazioni distrofiche endoteliali di tipo Fuchs.
  7. Escludere pazienti con midriasi inadeguata o sinechie posteriori e uveite attiva che impediscano procedure chirurgiche standardizzate.
  8. Escludere pazienti con marcata lassità o tendenza al dislocamento della zonula ciliare, sindrome da pseudofacolisi o necessità prevista di interventi chirurgici complessi.
  9. Escludere pazienti con glaucoma mal controllato o altre gravi malattie sistemiche che compromettano la sicurezza chirurgica e l'aderenza al follow-up.
  10. Escludere pazienti giudicati non idonei all'inclusione o incapaci di completare il follow-up11.

2. Randomizzazione e Mascheramento

  1. Utilizzare una sequenza casuale generata al computer, creata da un ricercatore indipendente, per assegnare i soggetti in rapporto 1 a 1 al gruppo di chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi oppure al gruppo di chirurgia della cataratta mediante facoemulsificazione convenzionale.
  2. Applicare una randomizzazione a blocchi permutati con dimensione fissa di quattro blocchi per garantire un numero approssimativamente uguale di soggetti in ciascun gruppo all'interno di ogni strato di durezza nucleare.
  3. Stratificare i partecipanti prima della randomizzazione utilizzando il Lens Opacities Classification System III per valutare la durezza nucleare. Creare blocchi di randomizzazione separati per sclerosi moderata e sclerosi avanzata per evitare un assegnamento sbilanciato di cataratte dense, che potrebbe alterare in modo significativo le misurazioni dell'energia ad ultrasuoni e gli esiti successivi relativi alla sicurezza endoteliale.
  4. Garantire la protezione dell'assegnamento mediante l'utilizzo di buste sigillate, opache e numerate in sequenza, preparate da un coordinatore indipendente. Mantenere queste buste inaccessibili al team chirurgico e ai pazienti fino al completamento dell'arruolamento finale e delle valutazioni basali.
  5. Aprire i risultati della randomizzazione solo dopo aver completato gli esami basali e confermato l'arruolamento.
    NOTA: Non viene effettuato l'abbagliamento del metodo chirurgico a causa delle differenze intrinseche tra le procedure.
  6. Assegnare valutatori degli esiti, ignari degli assegnamenti ai gruppi, per misurare e interpretare gli esiti principali12.
  7. Assegnare un analista indipendente per eseguire l'analisi statistica in condizioni di codifica cieca al fine di ridurre al minimo i bias di misurazione e di analisi.
  8. Fare riferimento a Figura 1 per il diagramma di flusso che illustra l'arruolamento dei partecipanti, la randomizzazione, il follow-up e l'analisi.

3. Gestione preoperatoria e perioperatoria

  1. Assegnare un singolo chirurgo esperto per eseguire tutti gli interventi al fine di eliminare la variabilità tra chirurghi. Assicurarsi che il chirurgo possieda una vasta esperienza sia nelle piattaforme a laser a femtosecondi sia nelle tecniche convenzionali di facoemulsificazione.
  2. Posizionare il paziente in posizione supina sul tavolo operatorio e monitorare continuamente i parametri vitali.
  3. Somministrare anestesia topica con colliri di cloridrato di proparacaina allo 0,5%, tre volte a intervalli di 5 minuti prima dell'intervento chirurgico.
  4. Disinfettare la cute perioculare con soluzione di povitene al 10% e instillare il 5% di povitene nel sacco congiuntivale per 3 minuti. Applicare un telo chirurgico sterile adesivo con apertura centrale.
  5. Prescrivere sospensione topica di acetato di prednisolone all'1% e soluzione oftalmica di bromfenac sodico allo 0,1%, quattro volte al giorno per quattro settimane. Istruire il paziente a ridurre gradualmente il dosaggio del corticosteroide in base all'entità della risposta infiammatoria nella camera anteriore.
  6. Somministrare soluzione oftalmica di maleato di timololo allo 0,5% due volte al giorno se la pressione intraoculare postoperatoria supera i 21 mmHg. Rivalutare la pressione intraoculare dopo 2 ore per confermare la stabilizzazione emodinamica.

4. Interventi chirurgici

  1. Per il gruppo sottoposto a chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi, agganciare la piattaforma laser approvata utilizzando un'interfaccia ottica liquida. Verificare il completo riempimento liquido, l'assenza di pieghe corneali, una stabile aspirazione e una corretta centratura sul display della tomografia a coerenza ottica.
  2. Eseguire un'incisione corneale principale trasparente di 2,2 mm alla posizione delle 11 e realizzare una capsulotomia anteriore di 5,0 mm utilizzando un'energia pulsata di 4,0 µJ.
  3. Eseguire la frammentazione del cristallino con un modello a croce utilizzando un'energia pulsata di 8,0 µJ e una separazione tra spot di 10 µm.
  4. Se il riempimento liquido è incompleto, se le pieghe corneali ostacolano la guida della tomografia a coerenza ottica o se si perde il vuoto, interrompere l'attivazione del laser e rilasciare l'aspirazione. Riagganciare l'occhio e ripetere la centratura mediante tomografia a coerenza ottica prima di riprendere l'erogazione del laser.
  5. Dopo la capsulotomia, ispezionare il disco capsulare. Liberare eventuali microadesioni o ponti di tessuto con un cistotomo o pinze per capsulorresi prima della manipolazione del nucleo.
  6. Trattare la miosi intraoperatoria con un midriatico intracamerale e un dispositivo viscoelastico oftalmico seguendo il protocollo di salvataggio predeterminato.
  7. Trasferire il paziente al microscopio chirurgico ed eseguire un'idrodisezione delicata con soluzione salina bilanciata fino a quando il nucleo ruota liberamente all'interno della borsa capsulare.
  8. Rimuovere il nucleo pre-fragilizzato con una potenza ultrasonica longitudinale massima del 60% e un limite di vuoto di 400 mmHg. Aspirare il materiale corticale residuo con la punta automatizzata per irrigazione e aspirazione.
  9. Iniettare un dispositivo viscoelastico oftalmico nella borsa capsulare e impiantare la lente intraoculare posteriore. Aspirare completamente tutto il materiale viscoelastico residuo.
  10. Idratare le incisioni corneali con soluzione salina bilanciata ed esercitare una pressione delicata sul margine della ferita con una spugna chirurgica. Confermare un sigillo impermeabile senza perdite di liquido.
  11. Per il gruppo sottoposto a chirurgia convenzionale della cataratta mediante facoemulsificazione, realizzare un'incisione corneale principale trasparente di 2,2 mm alla posizione delle 11 utilizzando un cheratomo in acciaio. Iniettare un dispositivo viscoelastico oftalmico coesivo per mantenere la camera anteriore.
  12. Eseguire una capsulorresi continua curvilinea manuale con un diametro obiettivo di 5,0–5,5 mm utilizzando pinze per capsulorresi. Verificare che l'apertura capsulare sia centrale, circolare e integra.
  13. Eseguire l'idrodisezione con soluzione salina bilanciata per ottenere una separazione cortico-cleavante e confermare una rotazione nucleare senza ostacoli.
  14. Disassemblare il nucleo con una tecnica standard di tipo stop-and-chop. Utilizzare una potenza ultrasonica longitudinale massima del 60%, una portata di aspirazione di 35 mL/min e un limite di vuoto di 400 mmHg.
  15. Rimuovere l'epinucleo e il cortice residuo con la punta per irrigazione e aspirazione.
  16. Se la dilatazione pupillare è inadeguata, ampliare la pupilla farmacologicamente o con supporto viscoelastico oftalmico seguendo il protocollo di salvataggio predeterminato.
  17. Se si sospetta instabilità zonulare, ridurre la potenza ultrasonica e l'aspirazione e procedere con cautela.
  18. Documentare immediatamente qualsiasi lacerazione capsulare, perdita di vitreo o conversione a una tecnica alternativa.
  19. Iniettare un dispositivo viscoelastico oftalmico nella borsa capsulare e impiantare la lente intraoculare posteriore. Aspirare completamente tutto il materiale viscoelastico residuo.
  20. Idratare le incisioni corneali con soluzione salina bilanciata ed esercitare una pressione delicata sul margine della ferita con una spugna chirurgica. Confermare un sigillo impermeabile senza perdite di liquido.
    NOTA: Assicurarsi che l'impianto di una lente intraoculare monofocale asferica standardizzata venga effettuato in tutti i partecipanti. Applicare rigorosamente lo stesso equipaggiamento di biometria ottica e formule contemporanee di calcolo della potenza per entrambi i gruppi, al fine di ridurre gli effetti confondenti derivanti da differenti progettazioni delle lenti sulla qualità visiva postoperatoria.
  21. Registrare in modo uniforme tutti i parametri intraoperatori per ciascun partecipante.
    NOTA: Monitorare l'energia cumulativa dissipata (CDE), definita come l'esposizione cumulativa all'energia ultrasonica registrata dal sistema di facoemulsificazione in percentuale-secondi, insieme al tempo ultrasonico, al volume di perfusione e a qualsiasi complicanza intraoperatoria. Registrare le impostazioni del dispositivo, gli identificativi del software o della versione e qualsiasi manovra di salvataggio nel modulo di raccolta dati.

5. Follow-up e valutazione dei risultati

  1. Eseguire valutazioni postoperatorie complete agli intervalli prestabiliti di follow-up: Giorno 1, Settimana 1, Mese 1 e Mese 3.
  2. Valutare gli esiti primari di acuità visiva corretta alla distanza a 1 mese postoperatorio e il tasso di perdita delle cellule endoteliali corneali.
  3. Valutare gli esiti visivi secondari, inclusa l’evoluzione dell’acuità visiva non corretta alla distanza e dell’acuità visiva corretta alla distanza in diversi momenti temporali.
  4. Registrare i risultati refrattivi postoperatori e gli indicatori di accuratezza predittiva, come l’equivalente sferico, l’errore predittivo e l’errore predittivo assoluto.
  5. Valutare le variazioni dell’astigmatismo legato all’incisione e la stabilità dell’astigmatismo indotto dall’incisione.
  6. Misurare le variazioni postoperatorie dello spessore corneale centrale, del grado di edema corneale, della risposta infiammatoria della camera anteriore e della pressione intraoculare.
  7. Monitorare gli esiti di sicurezza in quattro categorie: eventi intraoperatori correlati alla capsula-borsa, edema corneale postoperatorio persistente, aumento acuto della pressione intraoculare ed edema maculare cistoide.
  8. Effettuare uno screening per complicanze a ogni visita programmata e registrare eventuali ulteriori visite di sicurezza non programmate.
  9. In caso di sospetta complicanza, effettuare una valutazione mirata e organizzare ulteriori controlli fino alla risoluzione o alla stabilizzazione clinica dell’evento. Se l’evento è ancora in corso al Mese 3, proseguire il follow-up per un massimo di ulteriori 30 giorni o fino alla risoluzione o stabilizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
  10. Documentare la data di insorgenza o rilevamento, i reperti diagnostici e i criteri, gli esami confermativi, il trattamento, la gravità, la relazione con l’intervento chirurgico, lo stato a ogni contatto e la data e la base della risoluzione o stabilizzazione. Per un evento non risolto alla chiusura dello studio, registrare l’ultima valutazione e il follow-up clinico programmato.

6. Analisi dei dati

  1. Calcolare la dimensione campionaria richiesta prima dell'arruolamento, in base alla differenza attesa nella perdita precoce delle cellule endoteliali corneali nel periodo postoperatorio. Assicurarsi che lo studio disponga di un'adeguata potenza statistica (almeno l'80%) con un livello alfa pari a 0,05.
  2. Prevedere una percentuale specifica per le perdite al follow-up, al fine di garantire un'adeguata potenza statistica per il parametro primario.
  3. Eseguire l'analisi primaria dei dati secondo il principio dell'intenzione-a-trattare, includendo tutti i partecipanti assegnati casualmente nei gruppi a cui sono stati allocati.
  4. Includere tutti i soggetti assegnati casualmente nel confronto tra gruppi per l'esito primario.
  5. Definire il gruppo per-protocollo come i partecipanti che hanno ricevuto la procedura assegnata senza deviazioni significative dal protocollo e che hanno completato il follow-up al mese 1, punto finale primario; confrontare queste stime con i risultati dell'analisi per intenzione-a-trattare come analisi di sensibilità.
  6. Confrontare i risultati continui tra i gruppi utilizzando modelli lineari.
  7. Analizzare i dati ripetuti mediante modelli a effetti misti per valutare l'interazione tra tempo e gruppo.
  8. Includere nei modelli i valori basali appropriati e covariate clinicamente rilevanti, come la durezza nucleare.
  9. Utilizzare test chi-quadrato o test esatti di Fisher per gli esiti categorici, al fine di calcolare rischi relativi o rapporti di rischio (hazard ratios) insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
  10. Descrivere gli eventi avversi in base al numero di occorrenze e al tipo, e analizzare le differenze tra gruppi per le complicanze principali.
  11. Impiegare un modello a effetti misti per gestire dinamicamente i dati mancanti durante le analisi longitudinali di follow-up.
  12. Eseguire imputazioni multiple nell'analisi di sensibilità per valutare la robustezza dei risultati.
  13. Eseguire tutte le analisi statistiche utilizzando SPSS Statistics e il modulo Generalized Linear Mixed Models.
  14. Per costruire modelli a misure ripetute, selezionare Analizza, quindi Modelli misti, quindi Lineare nell'interfaccia software.
  15. Riportare le stime per intenzione-a-trattare come risultati primari e le stime per-protocollo come risultati di sensibilità per gli esiti primari. Se le conclusioni differiscono, identificare le deviazioni dal protocollo e i modelli di dati mancanti.
  16. Utilizzare test statistici a due code e fissare la soglia di significatività a P < 0,05.
  17. Consultare File Supplementare 1 per i dettagli sulla costruzione del modello, sulla selezione delle covariate e sulle procedure di imputazione.

Accesso limitato. Accedi o avvia una prova gratuita per visualizzare questo contenuto.

Risultati

Un totale di 113 partecipanti è stato incluso, con 56 assegnati al gruppo FLACS e 57 al gruppo CPCS. Le variabili di base relative a dati demografici, oculari, biometrici, grado di cataratta, rifrazione e sicurezza corneale erano bilanciate tra i gruppi, favorendo la comparabilità per la successiva valutazione degli esiti (Tabella 1).

Le misurazioni intraoperatorie hanno mostrato un'esposizione inferiore all'energia ultrasonica nel gruppo FLACS. L'energia dissipata cumulativam...

Accesso limitato. Accedi o avvia una prova gratuita per visualizzare questo contenuto.

Discussione

Questo protocollo pone l'accento sull'implementazione riproducibile di FLACS e CPCS, piuttosto che sul semplice confronto dei risultati. I principali accorgimenti procedurali prevedono una selezione standardizzata dei pazienti, una randomizzazione stratificata in cieco, una terapia perioperatoria identica, impostazioni controllate di facoemulsificazione, la registrazione sistematica del CDE e delle manovre di salvataggio e una valutazione degli esiti in cieco. Questi passaggi riducono le variazioni evitabili e permettono...

Accesso limitato. Accedi o avvia una prova gratuita per visualizzare questo contenuto.

Dichiarazioni

Gli autori non hanno nulla da dichiarare.

Ringraziamenti

Gli autori ringraziano sinceramente tutti i pazienti che hanno partecipato a questo studio controllato randomizzato. Desideriamo inoltre esprimere la nostra gratitudine al personale clinico, alle infermiere e al team chirurgico del Dipartimento di Oftalmologia del Taiyuan Central Hospital, per l'insostituibile assistenza fornita nell'assistenza ai pazienti, nei controlli di follow-up e nella raccolta dei dati clinici. Questa ricerca non ha ricevuto alcun finanziamento specifico da agenzie pubbliche, commerciali o senza scopo di lucro.

Accesso limitato. Accedi o avvia una prova gratuita per visualizzare questo contenuto.

Materiali

Elenco dei materiali utilizzati in questo articolo
NomeAziendaNumero di catalogoCommenti
Modulo di segnalazione dei casi e registri del dispositivoSito dello studioN/ARegistra identificativi del software/versione, impostazioni del dispositivo, manovre di salvataggio e deviazioni dal protocollo; tracciabilità per la riproducibilità del protocollo chirurgico e statistico
CellChek XLKonan Medicalhttps://konanmedical.com/cellchek-sl-xl/Microscopio a riflessione usato per la misurazione della densità e della morfologia delle cellule endoteliali corneali
CENTURION Vision SystemAlcon Laboratorieshttps://www.myalcon.com/professional/cataract-surgery/surgical-equipment/centurion/Sistema di facoemulsificazione per l'emulsificazione mediante ultrasuoni e la rimozione del nucleo del cristallino opaco; potenza ultrasonica longitudinale massima 60%; limite di vuoto 400 mmHg; flusso di aspirazione 35 mL/min
IOLMaster 700Carl Zeiss Meditechttps://www.zeiss.com/meditec/en/products/optical-biometers/iolmaster-700-us/specifications-us.htmlDispositivo di biometria ottica utilizzato per la misurazione della lunghezza assiale, della curvatura corneale e del calcolo della potenza dell’obiettivo intraoculare
LenSx Laser SystemAlcon Laboratorieshttps://www.myalcon.com/professional/cataract-surgery/surgical-equipment/lensx-laser-system/Sistema laser a femtosecondi per la chirurgia della cataratta, impiegato per eseguire incisioni corneali assistite da laser, capsulotomia e frammentazione del cristallino; capsulotomia 5,0 mm a 4,0 microjoule; frammentazione del cristallino 8,0 microjoule con separazione tra punti di 10 micrometri
SL-D701Topcon Corporationhttps://topconhealthcare.jp/products/sl701/Biomicroscopio a fessura utilizzato per l’esame preoperatorio e postoperatorio del segmento anteriore dell’occhio
SPSS Statistics IBM Corporationv26.0; https://www.ibm.com/products/spss-statisticsModulo Generalized Linear Mixed Models; analisi di sensibilità con imputazione multipla; analisi statistica degli esiti clinici e dei confronti tra gruppi

Riferimenti

  1. Asif MI, et al. Comparison of clinical outcomes between femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification in vitrectomized eyes - a prospective interventional study. Indian J Ophthalmol. 2024;72(9):1285-90.
  2. Casazza M, et al. Randomized controlled bilateral comparison of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification. BMJ Surg Interv Health Technol. 2025;7(1):e000342.
  3. Wang H, Chen X, Xu J, Yao K. Comparison of femtosecond laser-assisted cataract surgery and conventional phacoemulsification on corneal impact: a meta-analysis and systematic review. PLoS One. 2023;18(4):e0284181.
  4. Liu C, et al. Aqueous proteomic and metabolomic profiles in low-energy vs high-energy femtosecond laser-assisted cataract surgery. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2025;66(1):10.
  5. Chao HW, Cheng CK, Liou SW, Chao HM. Macular pucker and cataract treated with phacoemulsification and IOL implantation combined with small-gauge pars plana vitrectomy: a comparison of outcomes with and without femtosecond laser assistance. Front Med (Lausanne). 2025;12:1497776.
  6. Vasavada AR, Vasavada SA, Nath V, Vasavada V, Patel P. FLACS vs conventional phacoemulsification by junior cataract surgeons: randomized trial. J Cataract Refract Surg. 2023;49(2):159-64.
  7. Altansukh A, et al. Comparison of corneal endothelial cell loss in FLACS: impact on endothelial cells in different regions. J Cataract Refract Surg. 2024;50(9):912-8.
  8. Medhi S, et al. Clinical outcomes of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification: a retrospective study in a tertiary eye care center in South India. Indian J Ophthalmol. 2022;70(12):4300-5.
  9. Chang P, et al. Femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification surgery: clinical outcomes with EDOF IOLs. J Pers Med. 2023;13(3):400.
  10. Zhong Y, et al. Femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification: comparison of internal aberrations and visual quality. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2022;260(3):901-11.
  11. Charles Crozafon P, Bouchet C, Zignani M. Comparison of real-world treatment outcomes of femtosecond laser-assisted cataract surgery and phacoemulsification cataract surgery: a retrospective, observational study from an outpatient clinic in France. Eur J Ophthalmol. 2021;31(4):1809-16.
  12. Liu YC, et al. Randomized controlled trial comparing 1-year outcomes of low-energy femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification. Front Med (Lausanne). 2021;8:811093.
  13. Abouzeid H, Ferrini W, Bochud M. Intraocular pressure reduction after femtolaser-assisted cataract surgery and its association with the use of ultrasound. Medicina (Kaunas). 2021;57(5):437.
  14. Reddy KP, Kandulla J, Auffarth GU. Effectiveness and safety of femtosecond laser-assisted lens fragmentation and anterior capsulotomy versus the manual technique in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013;39(9):1297-306.
  15. Hatch KM, Schultz T, Talamo JH, Dick BH. Femtosecond laser-assisted compared with standard cataract surgery for removal of advanced cataracts. J Cataract Refract Surg. 2015;41(9):1833-8.
  16. Friedman NJ, et al. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011;37(7):1189-98.
  17. Schweitzer C, et al. Femtosecond laser-assisted versus phacoemulsification cataract surgery (FEMCAT): a multicentre participant-masked randomized superiority and cost-effectiveness trial. Lancet. 2020;395(10219):212-24.
  18. Lee SH, Chiu YC, Tsai PC, Wang JH, Chiu CJ. Femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification cataract surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Sci Rep. 2025;15(1):27569.
  19. Zhou KJ, et al. Safety and efficacy of cataract surgery performed with a low-energy femtosecond laser compared with conventional phacoemulsification in Chinese patients: a randomized clinical trial. Eye Vis (Lond). 2023;10(1):31.
  20. Xu J, Chen X, Wang H, Yao K. Safety of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification for cataract: a meta-analysis and systematic review. Adv Ophthalmol Pract Res. 2022;2(1):100027.
  21. Lin CC, et al. Femtosecond laser-assisted cataract surgery: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2022;129(8):946-54.

Accesso limitato. Accedi o avvia una prova gratuita per visualizzare questo contenuto.

Ristampe e permessi

Esplora altri articoli

Cataratta assistita da laser a femtosecondiChirurgia di facoemulsificazioneEsiti della chirurgia della catarattaAcuità visivaCellule endoteliali cornealiSpessore corneale centraleMetriche dell'energia intraoperatoriaRecupero precoceInfiammazione della camera anteriore
Contattaci
Consiglia alla biblioteca

Privacy

Termini di utilizzo

Politiche

Copyright © 2026 MyJoVE Corporation. Tutti i diritti riservati.