Fattori di rischio e previsione della regressione dell'angolo cantale mediale dopo cantoplastica con lembo occulto a V modificato

Sommario

Questo protocollo ha lo scopo di standardizzare la misurazione intraoperatoria dei parametri di piegatura del lembo anteriore del tendine cantale mediale durante la cantoplastica modificata con lembo nascosto a forma di V e di valutarne l'associazione con la regressione postoperatoria dell'angolo cantale mediale.

Abstract

Questo studio si è proposto di definire un protocollo riproducibile di misurazione intraoperatoria per la canthoplastica con lembo nascosto a forma di V modificata e di caratterizzare l'associazione tra parametri quantitativi di piegatura del braccio anteriore del tendine cantale mediale (MCT) e la regressione postoperatoria dell'angolo cantale mediale. In questa coorte prospettica sono stati arruolati 331 pazienti consecutivi sottoposti all'intervento. La lunghezza di piegatura intraoperatoria (L), l'angolo di piegatura (θ), la posizione del punto di piegatura (P), il piano di fissazione e il grado di tensione del punto di sutura sono stati registrati mediante un protocollo standardizzato. La regressione dell'angolo cantale mediale a 6 mesi è stata valutata da fotografie standardizzate rispetto al valore basale a 1 settimana postoperatoria. È stata utilizzata una regressione logistica multivariata per esplorare le associazioni tra le misurazioni intraoperatorie e la regressione postoperatoria, e il modello risultante è stato validato internamente mediante ricampionamento bootstrap. L'incidenza a 6 mesi della regressione dell'angolo cantale mediale è stata del 24,6%. Valori maggiori di L, θ e P si sono dimostrati protettivi, mentre la fissazione del tendine/tessuto molle, una bassa tensione del punto di sutura, una maggiore gravità del piego epicanthico, tessuti molli spessi, un angolo cantale mediale preoperatorio più ampio e un tempo operatorio più lungo sono risultati associati a un rischio aumentato. L'area apparente sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) (AUC) del modello validato internamente è stata di 0,85 (intervallo di confidenza [CI] al 95%, 0,81–0,89), e l'AUC corretta per l'ottimismo è stata di 0,81 (CI al 95%, 0,77–0,85). Questi risultati supportano la fattibilità della valutazione quantitativa intraoperatoria, ma devono essere interpretati come evidenze validate internamente provenienti da un singolo centro, che richiedono una validazione esterna prima di un'applicazione clinica più ampia.

Introduzione

Le pieghe epicanthiche sono caratteristiche anatomiche mediali comuni nella popolazione dell'Asia orientale e rappresentano un aspetto importante da considerare nella chirurgia delle palpebre asiatiche¹. Studi precedenti hanno riportato un'elevata prevalenza di pieghe epicanthiche tra le popolazioni dell'Asia orientale e hanno valutato gli esiti estetici postoperatori dopo epicanthoplastica². La piega può accorciare visivamente la fessura palpebrale orizzontale, aumentare la distanza intercanthale percepita e nascondere il caruncolo lacrimale o il contorno canthale mediale. L'epicanthoplastica modificata a lembo nascosto a forma di V viene eseguita per migliorare la morfologia del canto mediale, ma una regressione dell'angolo canthale mediale nel periodo postoperatorio può ridurre la durata della correzione iniziale³. Poiché anche piccoli cambiamenti nella posizione del canto mediale possono influenzare la soddisfazione estetica, la misurazione riproducibile della regressione postoperatoria e dei fattori intraoperatori associati a tale regressione riveste un'importanza clinica.

Studi precedenti sull'epicanoplastica hanno affrontato principalmente la progettazione delle lembi, la mascheratura delle cicatrici e l'ottimizzazione delle cicatrici postoperatorie^4,5. Questi perfezionamenti sono importanti, ma non spiegano completamente perché alcuni pazienti presentano un regresso ritardato dell'angolo canterale mediale durante il rimodellamento della cicatrice. Recenti studi sugli esiti oftalmici e sintesi delle evidenze hanno ulteriormente sottolineato l'importanza di immagini standardizzate, endpoint quantitativi e metodi riproducibili di stratificazione del rischio per valutare la stabilità chirurgica e prevedere gli esiti postoperatori⁶. Studi recenti sulla valutazione degli esiti oftalmici hanno evidenziato l'importanza di immagini standardizzate, misurazioni quantitative e framework di valutazione riproducibili per migliorare l'oggettività e la confrontabilità della valutazione degli esiti chirurgici^7,8,9. Questi approcci forniscono una base metodologica per lo sviluppo di protocolli di valutazione chirurgica più riproducibili. In questo contesto, il lembo anteriore del legamento cantale mediale (MCT) può essere considerato un supporto strutturale profondo che può essere misurato e modificato intraoperatoriamente, piuttosto che un dettaglio tecnico implicito lasciato esclusivamente all'esperienza del chirurgo^10,11.

La tecnica modificata del lembo nascosto a forma di V combina il posizionamento delle incisioni in sede occultata con la ricostruzione della curvatura cantrale mediale, in linea con le recenti approcci anatomici volti a ripristinare la configurazione del canthus mediale¹². Il principale contributo metodologico del presente protocollo è la sequenza di misurazioni intraoperatorie utilizzata per quantificare il supporto profondo, inclusa l'identificazione del margine anteriore del legamento canterale mediale, una trazione standardizzata, la misurazione di L, θ e P, e la documentazione del piano di fissazione e della tensione del punto di sutura (Figura 1). Il modello predittivo rappresenta un'applicazione secondaria di queste misurazioni riproducibili, piuttosto che l'obiettivo primario del protocollo. La standardizzazione di questi passaggi potrebbe ridurre la variabilità tra chirurghi e consentire l'analisi della regressione postoperatoria in relazione a parametri intraoperatori misurabili¹³.

Pertanto, questo studio è stato progettato per standardizzare la quantificazione intraoperatoria della piegatura del lembo del legamento cantericolo mediale anteriore durante la canthoplastica con lembo nascosto a forma di V modificata e per esaminare come queste misurazioni si correlino alla regressione dell'angolo cantericolo mediale a sei mesi. Il protocollo collega i passaggi procedurali, le definizioni delle misurazioni, la valutazione degli esiti basata su immagini postoperatorie e la validazione del modello interno, fornendo un flusso di lavoro strutturato che può essere riprodotto e ulteriormente valutato in diversi contesti chirurgici.

Protocollo

Eseguire tutte le procedure che coinvolgono partecipanti umani in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e i requisiti istituzionali. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento. È stato ottenuto un consenso scritto separato per la pubblicazione delle fotografie cliniche dai partecipanti le cui immagini sono incluse nel manoscritto. Le immagini sono state ritagliate o limitate alla regione perioculare ogni volta che possibile, al fine di ridurre al minimo l'identificabilità dei pazienti. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Oftalmico dell'Università Medica di Tianjin (numero di approvazione 2025KY-35). 

1. Selezione dei partecipanti e valutazione preoperatoria

1. Valutare pazienti adulti consecutivi (di età pari o superiore a 18 anni) che richiedono una canthoplastica con lembo nascosto a forma di V modificata per la correzione del solco epicanthico o il miglioramento del contorno canthale mediale. I casi idonei possono includere interventi unilaterali o bilaterali e solchi epicanthici di gravità lieve, moderata o severa, purché sia possibile eseguire la fotografia standardizzata e un follow-up a 6 mesi.
2. Escludere i pazienti con anamnesi di interventi chirurgici che abbiano interessato l'anatomia orbitaria mediale.
3. Escludere i casi con deformità congenite gravi o post-traumatiche che richiedano una contemporanea ricostruzione complessa dell'orbita mediale.
4. Escludere soggetti con infezioni attive, condizioni infiammatorie cutanee significative o tendenza confermata a formare cheloidi anomali.
5. Acquisire fotografie standardizzate anteriori e primi piani locali utilizzando lo stesso sistema di fotocamera digitale dotato di obiettivo fisso, distanza fissa tra paziente e fotocamera di circa 1,0 m, illuminazione frontale diffusa, sfondo neutro e asse dell'obiettivo allineato orizzontalmente con la linea interpupillare. Registrare il modello della fotocamera, la lunghezza focale o l'impostazione dello zoom e la distanza, in modo da poter ripetere la stessa configurazione durante il follow-up.
6. Mantenere costanti l'intensità della luce e le impostazioni di esposizione. Chiedere al paziente di sedersi in posizione eretta con il piano orizzontale di Frankfort in bolla, la testa centrata, entrambi gli occhi naturalmente aperti ed espressione facciale rilassata. Utilizzare il punto canthale mediale, il centro della pupilla, il margine orbitario mediale e il margine palpebrale come punti di riferimento ripetibili per le misurazioni delle immagini.
7. Chiedere al paziente di mantenere la testa in posizione centrata e lo sguardo in asse orizzontale.
8. Chiedere al paziente di mantenere gli occhi naturalmente aperti e l'espressione facciale rilassata per minimizzare le fluttuazioni della tensione dei tessuti molli.

2. Marcatura preoperatoria e preparazione chirurgica 

NOTA: Figura 2 mostra le fotografie intraoperatorie passo dopo passo della procedura, e Figura 3 mostra il flusso di lavoro intraoperatorio per la quantificazione dei parametri di piegatura del legamento MCT anteriore e della misurazione dell'angolo canterale mediale.

1. Segnare il previsto nuovo punto canthale mediale, il punto canthale mediale esistente e i tracciati previsti per i bracci dell'incisione a V nascosta con il paziente in posizione seduta eretta. 
2. Progettare ciascun braccio dell'incisione a V nascosta con una lunghezza di circa 5–8 mm e un angolo compreso di circa 60–90°. Regolare la lunghezza dei bracci e l'angolo in base alla gravità del ripiegamento epicanthale, al surplus di tessuto e allo spostamento mediale previsto per il nuovo punto canthale mediale. 
3. Registrare le dimensioni selezionate per l'incisione prima di praticarla e riprodurre gli stessi parametri sul lato controlaterale nelle procedure bilaterali. 
4. Verificare la simmetria destra-sinistra utilizzando la linea mediana facciale, la linea interpupillare, la lunghezza della fessura palpebrale e la distanza intercanthale prima dell'anestesia locale o dell'incisione.
5. Posizionare i punti di riferimento necessari per stabilire la linea di base per la successiva valutazione della simmetria e la misurazione della regressione dell'angolo canthale mediale (Figura 2A).
6. Verificare i punti di repère anatomici e confermare l'asse del ripiegamento designato (Figura 2B).
7. Assicurarsi che la direzione prevista per il ripiegamento e i punti di fissazione siano allineati con i riferimenti anatomici predefiniti.

3. Incisione chirurgica ed esposizione del legamento

1. Eseguire l'incisione rigorosamente lungo la linea di progettazione preoperatoria.
2. Procedere con la dissezione attraverso i piani sottocutaneo e dell'orbicolare palpebrale lungo il piano precedentemente marcato, mantenendosi superficiali rispetto alle strutture di drenaggio lacrimale ed evitando traumi orbitali mediali non necessari. 
3. Identificare il lembo anteriore del MCT come una banda fibrosa consistente che si estende dai tessuti molli del canto mediale verso il margine orbitale mediale/la regione periostea, mantenendo il canalicolo lacrimale, i vasi del canto mediale e il tessuto caruncolare al di fuori del campo operatorio.
   ATTENZIONE: Identificare e preservare con attenzione il canalicolo lacrimale, i vasi del canto mediale e i tessuti molli adiacenti durante tutta la dissezione. Una dissezione eccessivamente profonda o errata potrebbe provocare lesioni al sistema di drenaggio lacrimale, aumento del sanguinamento, cicatrici postoperatorie o alterazioni del profilo del canto mediale.
4. Identificare il ramo anteriore del tendine del canto mediale all'interno dei tessuti orbitali medi (Figure 1A).
5. Esposizione chiara della banda fibrosa anteriore prima di iniziare la procedura di piegatura (Figure 2D).

4. Piegatura intraoperatoria e quantificazione dei parametri

1. Applicare una trazione standardizzata da mediale a laterale con pinzette fini o un gancio per cute fino a quando la piega mediale è appiattita senza sbiancamento visibile, lacerazioni o distorsione del margine palpebrale. Poiché la misurazione diretta della forza non è comunemente disponibile durante l'intervento chirurgico, definire la trazione accettabile in termini operativi come la forza minima necessaria per ottenere un completo appiattimento della piega mantenendo stabili i punti di riferimento anatomici.
2. Eseguire la manovra di piegatura del ramo anteriore lungo l'asse confermato (Figura 2E).
3. Definire la lunghezza della piegatura (L, mm) come la distanza lineare tra l'origine della piegatura sul braccio anteriore esposto del MCT e il punto di fissazione previsto lungo il vettore piegato; misurarla con un calibro chirurgico digitale con precisione di 0,1 mm. 
4. Definire la posizione del punto di piegatura (P, mm) come la distanza tra il punto di riferimento del canthus mediale e l'apice della piega o il punto di svolta associato alla fissazione, misurata in sede operatoria utilizzando lo stesso calibro chirurgico digitale. 
5. Misurare l'angolo di piegatura (θ, gradi) mediante analisi dell'immagine calibrata basata su una fotografia intraoperatoria ottenuta perpendicolarmente al campo chirurgico, definendo l'angolo tra il vettore del braccio del MCT piegato e la linea di riferimento del margine orbitale mediale/punto di fissazione. 
   NOTA: La geometria delle misurazioni e i punti di riferimento anatomici sono mostrati in Figura 1C e Figure 3C,D. Ripetere ogni misurazione tre volte e utilizzare il valore medio per l'analisi.

5. Fissazione e chiusura della ferita

1. Fissare il lembo anteriore ripiegato del MCT con nylon 6-0 o polipropilene 6-0 su un ago oftalmico sottile. Posizionare uno o due punti di fissazione interrotti in base allo spessore del tessuto e alla stabilità intraoperatoria, ancorando la piega al piano periosteo/fasciale profondo quando accessibile in sicurezza, oppure al piano tendineo/di tessuto molle quando l'ancoraggio profondo non è fattibile. 
2. Annodare i punti lontano dal margine cutaneo e verificare che il contorno del canthus mediale sia stabile, senza eccessiva pallidità, distorsione del margine palpebrale o trazione canalicolare.
3. Registrare il piano di fissazione specifico utilizzato durante l'intervento.
4. Valutare la tensione del punto prima della chiusura utilizzando categorie predefinite: bassa tensione indica un evidente rimbalzo o un'apposizione instabile della piega dopo l'annodatura; tensione moderata indica un'apposizione stabile con mantenimento del colore capillare e assenza di distorsione del margine palpebrale; alta tensione indica una fissazione ferma accompagnata da pallidità tissutale, compressione della piega o distorsione del contorno. 
   NOTA: Ai fini della modellizzazione, le tensioni moderate e alte sono state raggruppate come tensione moderata/alta e confrontate con la bassa tensione.
5. Riposizionare il lembo e procedere alla chiusura della ferita, assicurando un equilibrio della tensione (Figura 2G).
6. Acquisire fotografie immediatamente postoperatorie per documentare la riduzione anatomica iniziale (Figura 2H).
   NOTA: A questo punto, l'intervento chirurgico è completato e il paziente può riprendersi secondo i protocolli istituzionali di cura postoperatoria. Devono essere effettuate fotografie di controllo standardizzate e misurazioni dei risultati durante le visite postoperatorie programmate, a partire da circa 1 settimana dopo l'intervento.

6. Follow-up postoperatorio e misurazione delle immagini

1. Pianificare visite di controllo postoperatorio a circa 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
2. Acquisire immagini anteriori e ravvicinate standardizzate a ogni appuntamento di controllo, utilizzando il protocollo di imaging standardizzato descritto nella sezione 1.
3. Definire le misurazioni ottenute al controllo a 1 settimana come stato di riferimento basale.
4. Definire l'angolo canthale mediale (MCA) come l'angolo formato nel punto canthale mediale dalle linee di riferimento del margine palpebrale superiore e inferiore, estese lungo i margini della palpebra superiore e inferiore. Identificare il punto canthale mediale e i corrispondenti punti di riferimento anatomici del margine palpebrale secondo il sistema predefinito di punti anatomici di riferimento (Figura 3A)¹⁴.
5. Calibrare ogni fotografia utilizzando le condizioni di imaging standardizzate descritte nella sezione 1, inclusa la distanza fissa tra paziente e telecamera e l'allineamento della telecamera. Misurare l'MCA mediante il software ImageJ (versione 1.54) basandosi sull'immagine calibrata. 
6. Fare eseguire tutte le misurazioni da due osservatori indipendenti e mascherati. Quando la differenza tra gli osservatori è ≤2°, utilizzare il valore medio per l'analisi; quando la differenza supera i 2°, ottenere una terza misurazione indipendente e utilizzare la mediana dei tre valori.
7. Definire la regressione dell'angolo canthale mediale come un aumento postoperatorio dell'MCA di almeno 3° e/o uno spostamento posteriore del punto canthale mediale di almeno 1,0 mm a 6 mesi rispetto al valore basale a 1 settimana postoperatoria. 
8. Classificare la gravità come lieve (spostamento da 1,0 a <2,0 mm o aumento dell'MCA da 3° a <5°), moderata (spostamento da 2,0 a <3,0 mm o aumento dell'MCA da 5° a <8°), o grave (spostamento di almeno 3,0 mm o aumento dell'MCA di almeno 8°). Quando le categorie di angolo e spostamento differiscono, assegnare il grado di gravità più elevato.

7. Analisi statistica e modellizzazione predittiva

1. Esprimere le variabili continue come media e deviazione standard oppure mediana e intervallo interquartile.
2. Rappresentare le variabili categoriche come frequenze e percentuali.
3. Compilare le caratteristiche demografiche, anatomiche e chirurgiche alla baseline per confrontare i gruppi con regressione e senza regressione (Tabella 1).
4. Riassumere i parametri quantitativi intraoperatori relativi alla piegatura e calcolare le metriche di affidabilità delle misurazioni (Tabella 2).
5. Documentare l'incidenza e la classificazione della gravità della regressione dell'angolo canterale mediale postoperatorio in tutti i momenti di valutazione (Tabella 3).
6. Eseguire un'analisi univariata per identificare associazioni preliminari tra le variabili candidate e l'endpoint primario (Tabella 4).
7. Eseguire una regressione logistica multivariata per identificare predittori indipendenti e stimare gli effetti aggiustati (Tabella 5).
8. Valutare i dati mancanti prima della modellizzazione. Escludere dal modello primario le variabili con oltre il 20% di dati mancanti. 
9. Per le variabili con dati mancanti ≤20% e considerate plausibilmente mancanti in modo casuale, eseguire un'impotazione multipla mediante equazioni concatenate con 20 set di dati imputati, includendo nel modello di imputazione la variabile risultato e tutti i predittori candidati. Confrontare le stime aggregate ottenute dai set di dati imputati con i risultati di un'analisi di sensibilità su casi completi.
10. Selezionare i predittori candidati mediante predefinizione clinica e screening univariato (P < 0,10), evitando contemporaneamente variabili altamente collineari nello stesso modello. Valutare la collinearità mediante i fattori di inflazione della varianza e mantenere un rapporto accettabile tra eventi e variabili per i 74 eventi di regressione.
11. Eseguire una validazione interna con 1.000 ricampionamenti bootstrap per stimare la discriminazione corretta per l'ottimismo, la pendenza e l'intercetta della curva di calibrazione, il punteggio di Brier e il beneficio netto della curva decisionale. Eseguire tutte le analisi con un'applicazione software adeguata per l'analisi dati (in questo caso, SPSS versione 26.0) e verificare grafici e ulteriori diagnosi del modello mediante il flusso di lavoro statistico corrispondente.
12. Valutare l'abilità discriminante del modello utilizzando l'area sotto la curva ROC (AUC).
13. Riassumere le prestazioni predittive, i parametri di calibrazione e il beneficio clinico netto mediante l'analisi della curva decisionale (Tabella 6).

Risultati

Caratteristiche alla linea di base

Secondo la definizione dell'outcome primario, 331 pazienti sono stati sottoposti a canthoplastica con lembo nascosto a forma di V modificata ed inclusi nel gruppo analitico. Al termine del periodo di follow-up primario a 6 mesi, 74 pazienti (24,6%) hanno soddisfatto i criteri di regressione dell'angolo canterale mediale e 257 non li hanno soddisfatti. Il gruppo era prevalentemente composto da donne (286/331, 86,4%), con un'età media di 26,8 ± 5,9 anni. I pazienti con regressione erano più anziani (28,4 ± 6,2 contro 26,3 ± 5,7 anni, P = 0,012). L'età dovrebbe pertanto essere interpretata come un marcatore di rischio potenziale che richiede ulteriori indagini.

Le differenze anatomiche e morfologiche erano più sfavorevoli nel gruppo di regressione: pieghe epicanthiche gravi erano più comuni (33,8% contro 19,8%), tessuti molli spessi erano più frequenti (24,3% contro 17,5%), la distanza intercanthica era maggiore (35,3 ± 2,7 mm contro 34,4 ± 2,8 mm, P = 0,019) e l'angolo canthico mediale (MCA) preoperatorio era più ampio (43,2° ± 4,7° contro 41,4° ± 4,5°, p = 0,006). Questi risultati suggeriscono che il carico morfologico basale contribuisce alla stabilità postoperatoria, anche se i segnali modificabili più forti erano intraoperatori.

Il gruppo con regressione ha presentato un tempo operatorio più lungo (45,9 ± 10,4 vs 41,8 ± 9,5 min, P = 0,003) e una maggiore proporzione di fissazione del tendine/dei tessuti molli rispetto al gruppo senza regressione. Questi risultati sostengono la segnalazione del piano di fissazione come variabile procedurale riproducibile, piuttosto che descriverlo soltanto come un'impressione tecnica dipendente dal chirurgo.

Distribuzione e affidabilità dei parametri intraoperatori di piegatura

Come mostrato nella Tabella 2, lunghezza di piegamento, angolo di piegamento e posizione del punto di piegatura differivano chiaramente tra i gruppi. Rispetto ai pazienti senza regressione, i pazienti con regressione presentavano un valore di L minore (5,8 +/- 1,2 rispetto a 6,9 +/- 1,2 mm), un angolo θ minore (32,8 +/- 7,4 rispetto a 38,1 +/- 7,6 gradi) e un valore di P minore (3,7 +/- 0,9 rispetto a 4,5 +/- 0,8 mm; tutti i valori di p < 0,001). I coefficienti di correlazione intraclasse (ICCs) intra-valutatore variavano da 0,91 a 0,93, mentre gli ICCs inter-valutatore variavano da 0,88 a 0,90 per le tre misurazioni principali, dimostrando la riproducibilità quando si segue il protocollo di trazione e di identificazione dei punti di riferimento.

Incidenza, tempistica e classificazione della gravità della regressione

Come mostrato nella Tabella 3, la regressione dell'angolo cantale mediale si è accumulata principalmente nei primi 3-6 mesi. Si è osservata una regressione in 22/324 pazienti (6,8%) a 1 mese, in 49/312 (15,7%) a 3 mesi e in 74/301 (24,6%) al punto finale primario a 6 mesi. A 6 mesi, 41 casi erano lievi, 24 moderati e 9 gravi; lo spostamento mediano era di 1,8 mm (intervallo interquartile [IQR], 1,1-2,7 mm) e l'aumento mediano dell'MCA era di 4,5 gradi (IQR, 3,0-6,4). Il tasso di follow-up esteso a 12 mesi è stato simile (52/214, 24,3%), suggerendo che la maggior parte della regressione misurabile si è verificata prima o intorno al punto finale a 6 mesi.

Selezione dei predittori candidati

La valutazione univariata (Tabella 4) ha mostrato che il rischio di regressione era associato sia alla morfologia basale sia al ripristino intraoperatorio. Età (odds ratio [OR], 1,05 per anno, intervallo di confidenza [CI] al 95%, 1,01–1,10), indice di massa corporea (BMI) (OR 1,13 per kg/m2, CI 95% 1,02–1,24), gravità del ripiegamento epicanthico (OR 1,63 per grado, CI 95% 1,18–2,25), tessuto molle spesso (OR 1,71, CI 95% 1,01–2,88), distanza intercanthica (OR 1,12 per mm, CI 95% 1,01–1,25), MCA preoperatoria (OR 1,07 per grado, CI 95% 1,02–1,13), durata dell'intervento (OR 1,28 ogni 10 minuti, CI 95% 1,07–1,53), fissazione del tendine/tessuto molle (OR 1,91, CI 95% 1,12–3,25), bassa tensione della sutura (OR 2,13, CI 95% 1,23–3,69) e differenze nelle misurazioni destra-sinistra erano potenziali marcatori di rischio. Al contrario, valori maggiori di L, θ e P risultavano protettivi nell’analisi univariata.

Fattori di rischio multivariabili e stima dell'effetto

Sulla base della selezione univariabile, il modello multivariabile ha incorporato la morfologia preoperatoria, i fattori perioperatori e le misurazioni quantitative intraoperatorie della piegatura del lembo anteriore del MCT. Sono stati utilizzati costantemente lo stesso endpoint e la stessa terminologia anatomica nell'analisi: regressione dell'angolo canale mediale e lembo anteriore del MCT.

Figura 4A mostra i rapporti di odds aggiustati e gli intervalli di confidenza ottenuti dal modello multivariabile. Valori maggiori di L, θ e P erano associati a minori probabilità di regressione dell'angolo cantale mediale, mentre la fissazione del tendine/tessuto molle e una bassa tensione del punto erano associati a probabilità più elevate. Le variabili morfologiche basali hanno mantenuto un contributo indipendente, indicando che sia il carico tissutale preoperatorio sia la ricostruzione strutturale intraoperatoria influenzano la stabilità postoperatoria.

Figura 4B illustra la relazione modellata tra i parametri di piegatura e la probabilità predetta di regressione dell'angolo canthale mediale. Le curve suggeriscono intervalli target clinicamente utili per L, θ e P, ma devono essere interpretate come tendenze basate su modelli che richiedono validazione, piuttosto che come cutoff universali fissi.

Figura 4C riassume i pesi relativi di ciascun fattore predittivo nel modello, ordinandoli in base al contributo standardizzato. I parametri intraoperatori relativi alla piegatura hanno contribuito in modo sostanziale al modello validato internamente e hanno fornito informazioni quantitative per la stima del rischio di regressione all'interno di questo gruppo di pazienti. Al contrario, alcuni fattori demografici preoperatori hanno avuto un contributo minore, suggerendo che fare affidamento esclusivamente sulle caratteristiche preoperatorie non sia sufficiente per una stratificazione efficace del rischio di regressione. Questi risultati indicano che i parametri quantitativi intraoperatori erano associati alla regressione dell'angolo canthale mediale postoperatorio e hanno fornito informazioni aggiuntive all'interno del modello validato internamente.

Figura 4D mostra le effettive differenze nei tassi di incidenza della regressione stratificati in base alle probabilità predette dal modello. I tassi di regressione hanno mostrato una separazione progressiva tra i livelli a basso rischio, rischio intermedio e alto rischio, suggerendo che il modello validato internamente potrebbe fornire una differenziazione preliminare del rischio all'interno di questa coorte. Tuttavia, questi risultati si basano esclusivamente su una validazione interna, ed è necessaria una validazione esterna prima che il modello possa essere considerato per decisioni intraoperatorie di routine o per la pianificazione di follow-up personalizzati.

Derivazione e interpretazione del modello predittivo

Il modello multivariabile finale (Tabella 5) ha mantenuto i parametri intraoperatori di piegatura come fattori protettivi indipendenti: L (OR aggiustata 0,57 per aumento di 1 mm, IC 95% 0,45–0,73, P < 0,001), θ (OR aggiustata 0,72 per aumento di 5°, IC 95% 0,60–0,86, P < 0,001) e P (OR aggiustata 0,44 per aumento di 1 mm, IC 95% 0,31–0,63, P < 0,001). Un rischio maggiore è stato associato al fissaggio del tendine/dei tessuti molli (OR aggiustata 1,68, IC 95% 1,10–2,56), bassa tensione del punto (OR aggiustata 1,84, IC 95% 1,15–2,93), maggiore gravità della piega epicanthica (OR aggiustata 1,51 per grado, IC 95% 1,10–2,07), tessuti molli spessi (OR aggiustata 1,60, IC 95% 1,03–2,50), MCA preoperatorio più ampio (OR aggiustata 1,06 per grado, IC 95% 1,00–1,12) e tempo operatorio più lungo (OR aggiustata 1,23 per 10 min, IC 95% 1,01–1,49).

Prestazioni del modello, calibrazione e validazione interna

Le prestazioni del modello sono state riportate utilizzando la discriminazione, la calibrazione, l'errore di previsione, la validazione interna e il beneficio netto clinico. Il modello predittivo deve essere interpretato come un'applicazione rappresentativa del protocollo di misurazione piuttosto che come uno strumento decisionale clinico pienamente implementato.

Figura 5A mostra la curva ROC, con un AUC apparente di 0,85 (IC 95%, 0,81–0,89) e un AUC corretto per l'ottimismo di 0,81 (IC 95%, 0,77–0,85). La calibrazione era accettabile ma non perfetta: la pendenza di calibrazione apparente era 0,94 e l'intercetta era 0,05, valori che passano rispettivamente a 0,89 e 0,08 dopo la correzione per l'ottimismo (Figura 5B). Il punteggio di Brier è aumentato da 0,12 a 0,15 dopo la correzione, indicando un modesto ottimismo nel modello apparente.

Figura 5C riassume le metriche apparenti e corrette per l'ottimismo. Figura 5D mostra le prestazioni della classificazione basata su soglia al valore prefissato di 0,20, con una sensibilità corretta pari a 0,78, specificità pari a 0,70, valore predittivo positivo (PPV) pari a 0,65 e valore predittivo negativo (NPV) pari a 0,82. Questi valori indicano una discriminazione clinicamente utile, ma mostrano anche che è ancora possibile un errore di classificazione.

Tabella 6 riporta un miglioramento complessivo della riclassificazione netta di 0,22 (IC 95%, 0,11–0,35) e un beneficio netto della curva decisionale di 0,23 al valore soglia di 0,20, che diminuisce a 0,19 dopo la correzione per l'ottimismo. Questi risultati indicano che il modello potrebbe fornire informazioni preliminari per la valutazione dell'esito all'interno di questa coorte; tuttavia, sono necessarie una valutazione prospettica e una convalida esterna prima di prendere in considerazione l'implementazione clinica.

Utilità clinica e visualizzazione rappresentativa dell'esito

Figura 6A presenta l'analisi della curva decisionale in funzione delle probabilità soglia, con la soglia principale stabilita a 0,20 nel manoscritto principale. Figura 6B mostra i tassi di regressione osservati nei gruppi a rischio basso, intermedio e alto; questa stratificazione è utile per illustrare come il modello separi i gruppi di rischio, ma non deve essere interpretata come prova che le modifiche guidate dal modello durante l'intervento riducano la regressione. Figura 6C mostra sensibilità e specificità alla soglia di 0,20, e Figura 6D riassume il miglioramento della riclassificazione netta (NRI). Poiché si tratta di stime validate internamente provenienti da una coorte monocentrica, i valori dovrebbero essere utilizzati per pianificare future validazioni, piuttosto che per stabilire una soglia operativa universale.

Figura 7 presenta un caso rappresentativo di regressione postoperatoria dell'angolo canterale mediale (MCA) dopo una canthoplastica con lembo nascosto a forma di V modificata. Sono state utilizzate fotografie standardizzate del volto completo e in primo piano, preoperatorie e postoperatorie, per valutare i cambiamenti nella posizione dell'MCA e del punto canterale mediale. Durante il follow-up, il caso ha mostrato una regressione dell'MCA di 3,2° e uno spostamento del punto canterale mediale di 1,8 mm. Questo caso illustra il flusso di lavoro per la misurazione delle immagini postoperatorie e deve essere interpretato come un risultato esemplificativo piuttosto che come una validazione indipendente del modello predittivo. A livello di coorte, parametri di piegatura relativamente maggiori e caratteristiche di fissazione adeguate sono risultati associati a una maggiore stabilità postoperatoria, mentre valori minori di L, θ o P e caratteristiche di fissazione sfavorevoli sono risultati associati a un rischio aumentato di regressione. Questi schemi devono essere interpretati come schemi di riferimento piuttosto che come soglie universali, poiché richiedono validazione in popolazioni indipendenti.

Figura 1: Schema anatomico del legamento canteriore mediale (MCT) e definizione standardizzata dei parametri operatori di piegatura. (A) Anatomia del canto mediale con evidenziazione del braccio anteriore del MCT e dei livelli adiacenti dell'orbicolare; (B) esposizione intraoperatoria che mostra la traiettoria di piegatura e i punti di riferimento; (C) vista ravvicinata che definisce la lunghezza della piega (L), l'angolo (θ) e la posizione del punto di piegatura (P). Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.

Figura 2: Fotografie intraoperatorie passo dopo passo di una canthoplastica modificata con lembo nascosto a forma di V, con marcatura standardizzata a V, piegatura del lembo anteriore del legamento canterino mediale e fissazione. (A) Progettazione preoperatoria dell'incisione nascosta a forma di V con punti di riferimento e spostamento pianificato del canterino mediale; (B) conferma dei punti di repère anatomici, della simmetria e dell'asse della piega prima dell'incisione; (C) incisione ed esposizione della regione del canterino mediale, identificazione del lembo anteriore del legamento canterino mediale (MCT); (D) manovra standardizzata di piegatura del lembo anteriore del MCT, fissazione della struttura piegata; (E) riposizionamento del lembo e chiusura della ferita; (F) aspetto immediato postoperatorio. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.

Figura 3: Flusso di lavoro per la quantificazione intraoperatoria dei parametri di piegatura del legamento corno mediale anteriore e misurazione dell'angolo canterale mediale: punti di riferimento anatomici, standardizzazione della trazione e geometria delle misurazioni. (A) Punti di riferimento che definiscono l'angolo canterale mediale (MCA), inclusi il punto canterale mediale e le linee di riferimento dei margini palpebrali superiore/inferiore; (B) direzione standardizzata della trazione per appiattire la piega; (C) misurazione intraoperatoria della lunghezza della piegatura (L) e della posizione del punto di piegatura (P); (D) ingrandimento che mostra l'angolo di piegatura (θ) e la geometria del punto di fissazione. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.

Figura 4: Fattori di rischio indipendenti per la regressione dell'angolo canterino mediale postoperatorio: stime dell'effetto multivariabile dei parametri di piegatura del lembo anteriore del legamento cantale mediale intraoperatorio e delle covariate basali. (A) Diagramma a foreste multivariabile delle odds ratio (OR) aggiustate con intervalli di confidenza al 95% (IC 95%); (B) curve dose-risposta per L, θ e P; (C) classificazione standardizzata dell'importanza dei predittori; (D) tassi di regressione osservati nei livelli di rischio predetto basso/intermedio/alto. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.

Figura 5: Prestazioni del modello predittivo per la regressione dell'angolo canterale mediale a 6 mesi: discriminazione, calibrazione e validazione interna. (A) Curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) con area apparente sotto la curva (AUC) e intervallo di confidenza al 95% (CI); (B) grafico di calibrazione con intercetta apparente di calibrazione, pendenza e punteggio di Brier; (C) metriche apparenti e corrette per l'ottimismo; (D) prestazioni di classificazione basate su soglia al valore di rischio dello 0,20. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.

Figura 6: Utilità clinica del modello validato internamente: analisi della curva decisionale e stratificazione del rischio della probabilità predetta di regressione dell'angolo canthale mediale a 6 mesi. (A) Analisi della curva decisionale; (B) tassi di regressione osservati per strato di rischio predetto; (C) sensibilità e specificità alla soglia 0,20; (D) miglioramento della riclassificazione netta (NRI). Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.

Figura 7: Caso rappresentativo che illustra la regressione postoperatoria dell'angolo cantale mediale dopo una canthoplastica modificata con lembo nascosto a forma di V. (A–D) Fotografie standardizzate preoperatorie e postoperatorie del volto intero e in primo piano utilizzate per valutare l'angolo cantale mediale (MCA) e la posizione del punto cantale mediale. Durante il follow-up, il caso ha mostrato una regressione dell'MCA di 3,2° e uno spostamento del punto cantale mediale di 1,8 mm. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.

Tabella 1: Caratteristiche demografiche, anatomiche e chirurgiche di base della coorte di studio. Abbreviazioni: BMI, Indice di Massa Corporea; ICD, Distanza intercanterale; MCA, Angolo canterale mediale. Cliccare qui per scaricare questa tabella.

Tabella 2: Parametri quantitativi intraoperatori del ripiegamento del legamento anteriore del tendine cantale mediale (MCT) e affidabilità delle misurazioni. Abbreviazioni: ICC, coefficiente di correlazione intraclasse. Cliccare qui per scaricare questa tabella.

Tabella 3: Definizione e incidenza della regressione dell'angolo canterino mediale postoperatorio nei diversi tempi di follow-up. Abbreviazioni: IQR, Intervallo interquartile; MCA, Angolo canterino mediale. Cliccare qui per scaricare questa tabella.

Tabella 4: Analisi univariata dei predittori candidati per la regressione dell'angolo canterale mediale postoperatorio. Abbreviazioni: ICD, Distanza intercanterale; MCA, Angolo canterale mediale; OR, rapporto di probabilità; CI, intervallo di confidenza. Cliccare qui per scaricare questa tabella.

Tabella 5: Coefficienti del modello multivariabile finale e derivazione del punteggio di rischio per la predizione della regressione dell'angolo cantrico mediale. Abbreviazioni: CI, intervallo di confidenza; OR, rapporto di probabilità; MCA, Angolo Cantrico Mediale. Cliccare qui per scaricare questa tabella.

Tabella 6: Prestazioni predittive, calibrazione e utilità clinica del modello (validazione interna). Abbreviazioni: NRI, miglioramento netto della riclassificazione; CI, intervallo di confidenza; PPV, valore predittivo positivo; NPV, valore predittivo negativo. Cliccare qui per scaricare questa tabella.

Discussione

Questo studio stabilisce un flusso di lavoro standardizzato per la misurazione intraoperatoria della piegatura del margine anteriore del legamento cantale mediale (MCT) durante la cantoplastica con lembo nascosto a forma di V modificata. Il protocollo integra l'identificazione riproducibile di punti di riferimento anatomici, una trazione controllata, una valutazione quantitativa della geometria della piegatura e una documentazione strutturata delle caratteristiche di fissazione. Il modello predittivo rappresenta un'applicazione secondaria di queste misurazioni standardizzate, piuttosto che il principale contributo metodologico di questo lavoro. L'incidenza di regressione a 6 mesi in questo gruppo di pazienti è stata del 24,6%. Gli esiti postoperatori riportati variano tra diverse tecniche chirurgiche, inclusa la procedura modificata a L invertita e altre tecniche basate su lembi15–18; pertanto, i confronti diretti con studi precedenti devono essere interpretati con cautela. Sono necessari ulteriori studi comparativi che utilizzino definizioni standardizzate e protocolli di valutazione per contestualizzare meglio le prestazioni cliniche delle diverse approcci all'epicantoplastica19. Valori minori di L, θ e P, fissazione del tendine/tessuto molle, bassa tensione del punto di sutura, maggiore gravità della piega epicantale, tessuti molli spessi, angolo cantale mediale (MCA) preoperatorio più ampio e tempo operatorio più lungo sono stati associati a un rischio aumentato. Il modello validato internamente ha dimostrato una discriminazione e calibrazione ragionevoli all'interno di questo gruppo di pazienti; tuttavia, il principale contributo metodologico di questo lavoro è il flusso di lavoro per la misurazione intraoperatoria standardizzata e riproducibile. I passaggi più critici sono la fotografia standardizzata, l'identificazione accurata del margine anteriore del MCT, una trazione riproducibile durante la misurazione, la misurazione costante di L, θ e P e la documentazione del piano di fissazione e del grado di tensione del punto di sutura. Poiché queste procedure richiedono un riconoscimento anatomico preciso e una manipolazione manuale, una formazione standardizzata dell'operatore e una calibrazione basata su riferimenti sono importanti per ridurre la variabilità dipendente dall'operatore. Studi multicentrici futuri dovrebbero includere procedure strutturate di formazione e criteri di misurazione standardizzati per migliorare la riproducibilità tra chirurghi e istituzioni. Errori in uno qualsiasi di questi passaggi potrebbero influenzare l'affidabilità delle misurazioni, la valutazione degli esiti postoperatori e l'interpretazione delle associazioni tra parametri intraoperatori e stabilità chirurgica. Se i punti di riferimento non sono ben visibili, ripetere la fotografia o ritardare la misurazione fino a quando edema, emorragia o distorsione da trazione non siano corretti. Se nei casi bilaterali la differenza tra destra e sinistra per L supera circa 0,5 mm o quella per θ supera circa 2°, verificare nuovamente l'asse della piega e la direzione della trazione prima della fissazione. Se durante il nodo compaiono sbiancamento del tessuto, distorsione del margine palpebrale o trazione canalicolare, ridurre la tensione del punto di sutura o modificare il piano di fissazione. Se le fotografie di follow-up sono incoerenti, ripetere l'imaging con l'allestimento standardizzato prima di classificare una regressione. Si trattava di uno studio di coorte monocentrico con validazione interna soltanto; pertanto, la calibrazione e le prestazioni delle soglie potrebbero differire in altri centri, chirurghi, popolazioni di pazienti o flussi di lavoro di imaging. La classificazione della tensione del punto di sutura rimane parzialmente soggettiva nonostante le definizioni operative, e il protocollo richiede una sufficiente familiarità con l'anatomia del canto mediale e con i punti di riferimento per la misurazione. Ulteriori perfezionamenti, inclusa la misurazione oggettiva della forza e una formazione più ampia degli operatori, potrebbero ulteriormente ridurre la variabilità prima di un'adozione diffusa. Le soglie proposte per la gravità della regressione e la stratificazione del rischio devono essere validate esternamente prima di essere utilizzate come regole decisionali universali. Sebbene l'età avanzata sia stata identificata come un predittore indipendente della regressione dell'angolo cantale mediale postoperatorio, il meccanismo sottostante rimane incerto. I cambiamenti legati all'età nell'elasticità della cute perioculare, nel rimodellamento del collagene e nel sostegno dei tessuti molli del canto mediale potrebbero contribuire al rimodellamento tissutale postoperatorio dopo l'intervento. Tuttavia, queste possibili spiegazioni rimangono ipotetiche poiché questo studio non ha valutato direttamente alterazioni anatomiche o biomeccaniche legate all'età. Pertanto, l'età dovrebbe attualmente essere interpretata come un marcatore di rischio osservazionale piuttosto che come prova di un meccanismo causale, ed è necessario condurre ulteriori studi anatomici e biomeccanici per chiarire questa associazione. Nella pratica, il protocollo di misurazione può fornire un approccio strutturato per documentare la geometria della piegatura prima della chiusura, mantenere registrazioni intraoperatorie, facilitare l'audit postoperatorio e sostenere la raccolta standardizzata di dati per futuri studi multicentrici. Il caso rappresentativo illustra che il protocollo è inteso a facilitare la valutazione standardizzata della geometria intraoperatoria piuttosto che definire criteri assoluti di successo chirurgico. Piuttosto che promettere una prevenzione in tempo reale precisa della regressione, il modello dovrebbe essere utilizzato per aumentare la consapevolezza del rischio, guidare la pianificazione del follow-up e generare ipotesi per la validazione multicentrica. L'applicazione futura di questo protocollo dovrebbe dare priorità alla formazione standardizzata degli operatori, all'identificazione riproducibile dei punti di riferimento anatomici e a procedure di misurazione intraoperatoria costanti. La creazione di materiali di riferimento condivisi, criteri di controllo qualità e quadri di validazione multicentrica sarà essenziale per ridurre la variabilità dipendente dall'operatore e determinare la generalizzabilità di questo flusso di lavoro in diversi contesti chirurgici. In conclusione, la misurazione standardizzata della piegatura del margine anteriore del MCT è fattibile e riproducibile quando trazione, punti di riferimento e documentazione della fissazione sono controllati. Il principale contributo di questo lavoro è il protocollo standardizzato per la misurazione intraoperatoria della piegatura del margine anteriore del MCT. Il modello validato internamente funge da applicazione rappresentativa di queste misurazioni quantitative e suggerisce associazioni tra geometria della piegatura, strategia di fissazione e regressione a 6 mesi dell'angolo cantale mediale. È richiesta una validazione esterna prima di un'applicazione clinica più ampia.

Materiali

Elenco dei materiali utilizzati in questo articolo

Nome	Azienda	Numero di catalogo	Commenti
Calibro Chirurgico Digitale	Mitutoyo Corporation	Serie 500	Misurazione della lunghezza di piegatura intraoperatoria (L) e della posizione del punto di piegatura (P)
Software ImageJ	Istituti Nazionali di Sanità (NIH)	Versione 1.54	Misurazione dell'angolo canterale mediale e delle coordinate dei punti di riferimento
Software Statistico SPSS	IBM Corporation	Versione 26.0	Regressione logistica multivariabile e costruzione del modello predittivo
Sistema Fotografico Digitale Standardizzato	Canon Inc.	EOS 90D	Acquisizione di fotografie perioperatorie standardizzate
Goniometro Chirurgico	Shanghai Medical Instruments Co., Ltd.	Grado Chirurgico Standard	Misurazione dell'angolo di piegatura intraoperatorio (θ)