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Lo studio ha ricevuto l'approvazione del Consiglio di Revisione Istituzionale del Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine (2025 Ricerca n. 0660) ed è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, le linee guida per la buona pratica clinica e il regolamento etico della ricerca medicacinese 23. Tutti i partecipanti hanno fornito un consenso informato scritto dopo una spiegazione completa delle procedure dello studio, dei potenziali rischi e benefici, delle misure di riservatezza dei dati e del loro diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza penalità. È stato istituito un Consiglio di Monitoraggio della Sicurezza dei Dati per supervisionare la conduzione degli studi e la sicurezza dei partecipanti durante tutto il periodo di raccolta dati.
Progettazione dello studio e ambientazione
Questo studio ha utilizzato un progetto di coorte osservazionale prospettico a centro singolo condotto in un periodo di 24 mesi da gennaio 2023 a dicembre 2024 presso il Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine, un importante ospedale di cure terziari a Hangzhou, provincia di Zhejiang, Cina. La rendicontazione era allineata al quadro STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology). L'istituzione partecipante è stata selezionata in base al suo alto volume chirurgico di oltre 12.000 procedure all'anno, ai servizi perioperatori completi in molteplici specialità chirurgiche, all'istituzione di sistemi di cartelle cliniche elettroniche con protocolli di documentazione standardizzati e all'impegno dimostrato nelle iniziative di ricerca infermieristica. Durante il periodo dello studio, la gestione terminale è stata effettuata in unità standardizzate di sala operatoria da infermieri circolanti, infermieri di manutenzione, personale anestesico, chirurghi e personale dei servizi ambientali, seguendo una checklist uniforme. Il modello di personale abituale prevedeva un infermiere circolante assegnato a ciascuna sala operatoria attiva, con supporto di intervento o specialista aggiuntivo assegnato in base alla complessità del caso. L'esposizione infermiere-paziente è quindi stata definita a livello di caso o episodio terminale di gestione piuttosto che come un rapporto ininterrotto ininterrotto tra infermiere e paziente. La coerenza temporale durante il periodo di 24 mesi è stata mantenuta tramite protocolli di gestione dei terminali istituzionali invariati, formazione trimestrale di aggiornamento del personale, calibrazione mensile tra valutatori e audit continuo dell'aderenza alla checklist. Queste procedure erano pensate per migliorare la riproducibilità e ridurre la variazione secolare del flusso di lavoro durante il periodo di osservazione.
Partecipanti e reclutamento
La popolazione studiata era composta da infermieri registrati che lavoravano in contesti perioperatori con responsabilità diretta delle procedure di gestione terminale presso il Sir Run Run Shaw Hospital, Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang. Il reclutamento è stato condotto tramite presentazioni dipartimentali, sessioni informative e incontri individuali per garantire rappresentanza tra turni e specialità chirurgiche. Sono stati contattati in totale 232 infermieri idonei. Dodici hanno rifiutato la partecipazione prima del consenso, 220 hanno fornito il consenso informato scritto e sono stati iscritti, e 207 hanno completato tutte le valutazioni richieste e hanno avuto un collegamento completo degli esiti per il campione analitico finale. I 13 infermieri arruolati non inclusi nel campione analitico consistevano in 8 ritiri volontari, 3 congedi medici prorogati e 2 trasferimenti in unità non perioperatorie.
I criteri di inclusione comprendevano: (1) Impiego attivo come infermiere registrato in sala operatoria o nei servizi perioperatori per un minimo di sei mesi; (2) Coinvolgimento diretto nelle procedure di gestione dei terminal come parte delle normali responsabilità lavorative; (3) Disponibilità di dati completi sulle prestazioni e sugli esiti per l'intero periodo di studio di 24 mesi; (4) Disponibilità a partecipare a valutazioni di autoefficacia e valutazioni di follow-up; (5) Fluidità del mandarino sufficiente per il completamento degli strumenti di studio.
I criteri di esclusione includevano: (1) Infermieri temporanei, di tipo float o di agenzia senza assegnazione costante alle unità di studio; (2) Infermieri in ruoli amministrativi, educativi o di ricerca senza responsabilità cliniche dirette; (3) Dati incompleti o variabili chiave mancanti che superano il 10% delle misurazioni richieste; (4) Partecipazione attuale ad altri studi di ricerca che potrebbero influenzare le prestazioni di gestione terminale; (5) Congedo prolungato (>30 giorni) durante il periodo di studio.
L'analisi della potenza è stata effettuata utilizzando G*Power 3.1.9.7 per un confronto a due code con campioni indipendenti con α = 0,05, 80% di potenza, allocazione uguale e una dimensione dell'effetto medio a priori di d di Cohen = 0,40. La dimensione dell'effetto selezionata è stata conservativa rispetto alle osservazioni pilota ottenute da 25 infermieri perioperatori nello stesso istituto e coerente con la convenzione di Cohen per una differenza clinicamente significativa da piccola a media negli esiti comportamentali e di performance. Questo calcolo ha fornito un campione totale richiesto di circa 200 infermieri. Abbiamo mirato a un coinvolgimento di 220 infermieri per consentire l'abbandono e il collegamento degli esiti incompleti. Il campione analitico finale di 207 infermieri ha superato il requisito minimo per le analisi primarie ed è stato adeguato per il modello di equazioni strutturali pianificato, che conteneva meno di 20 parametri liberamente stimati e quindi manteneva più di 10 osservazioni per parametro.
Misure di Risultato e Raccolta dei Dati
La Nursing Professional Self-Efficacité Scale Versione 2 (NPSES-2) è stata lo strumento principale per misurare le convinzioni di autoefficacia degli infermieristi. Una versione in cinese è stata utilizzata dopo traduzione in avanti, retrotraduzione, revisione bilingue di esperti e test cognitivi pilota per confermare l'equivalenza semantica nella pratica infermieristica perioperatoria. Lo strumento validato di 7 item è stato somministrato tramite una piattaforma online sicura durante sessioni di valutazione strutturate condotte presso il Sir Run Run Shaw Hospital, Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang. La scala misura l'autoefficacia in due ambiti teoricamente derivati: competenza nell'erogazione delle cure (quattro item) ed efficacia professionale (tre items). Gli item sono valutati su una scala Likert di 5 punti che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo), con punteggi totali da 7 a 35. Punteggi più alti indicano convinzioni di autoefficacia più forti. Le risposte incomplete NPSES-2 sono state interrogate immediatamente durante la sessione di valutazione; Se un item mancava, la scala veniva considerata incompleta e il partecipante veniva escluso dalle analisi che richiedevano il punteggio totale.
Lo strumento dimostra eccellenti proprietà psicometriche con la α di Cronbach = 0,89 nel nostro campione, ed è stato ampiamente validato in diverse popolazioni infermieristiche con validità costruttiva consolidata e affidabilità test-ritest (r = 0,87). Prima della raccolta dei dati, uno studio pilota che ha coinvolto 25 infermieri del Sir Run Run Shaw Hospital ha confermato l'adeguatezza dello strumento ai contesti infermieristici perioperatori cinesi e ha stabilito procedure di somministrazione ottimale.
Le misure di risultato primarie sono state estratte da cartelle cliniche elettroniche, valutazioni osservazionali dirette, sistemi standardizzati di monitoraggio delle prestazioni e moduli di audit sviluppati per questo studio, secondo le definizioni dei Centers for Disease Control and Prevention, gli standard cinesi di sorveglianza delle infezioni ospedaliere e le politiche istituzionali di gestione terminale. Le definizioni operative e gli ancoraggi di punteggio erano predefiniti prima della raccolta dei dati. Le checklist osservazionali coprivano l'avvio e il completamento delle procedure, la sequenza di pulizia ambientale, la decontaminazione delle attrezzature, l'uso di dispositivi di protezione individuale, la gestione chimica, gli elementi di documentazione e la verifica della prontezza della stanza. I valutatori hanno completato una formazione standardizzata, sessioni di pratica osservate e certificazioni prima della raccolta indipendente dei dati. Ai registri degli studi sono stati aggiunti domini di checklist e criteri di punteggio rappresentativi per migliorare la riproducibilità tra le istituzioni.
Il tempo di completamento procedurale è stato misurato come il tempo trascorso dall'inizio documentato della pulizia terminale, definito come il momento in cui l'infermiere assegnato o il team di gestione terminale ha iniziato la prima azione di pulizia o decontaminazione post-caso dopo l'uscita del paziente, fino alla conferma finale registrata della prontezza della stanza per il caso successivo. Il cronometraggio veniva registrato in minuti utilizzando sistemi digitali sincronizzati e procedure standardizzate di tempo-movimento. L'affidabilità tra gli osservatori è stata stabilita attraverso l'osservazione doppia del 15% delle procedure. Interruzioni d'emergenza, guasti non pianificati delle apparecchiature, conversioni di stanze di isolamento e casi che richiedevano una decontaminazione ambientale non standard sono stati segnalati prospetticamente ed esclusi dall'analisi primaria dei tempi; Le analisi di sensibilità hanno mantenuto questi casi per valutare la robustezza.
Il Protocol Accuracy Score ha valutato l'aderenza ai protocolli consolidati di pulizia e gestione dei terminali utilizzando una checklist completa e standardizzata di 100 punti. La checklist è stata sviluppata da un panel di esperti composto da leader infermieristici perioperatori, specialisti nella prevenzione delle infezioni, rappresentanti anestesiologi e personale di gestione della qualità. Gli elementi sono stati derivati dalla politica istituzionale, dagli standard del Ministero della Salute cinese e dalle linee guida internazionali per la prevenzione delle infezioni, poi perfezionati tramite un processo di consenso in due round. La validità del contenuto a livello di item è stata valutata tramite valutazione degli esperti e gli elementi con insufficiente rilevanza o chiarezza sono stati rivisti prima della raccolta dei dati. La valutazione è stata effettuata da assistenti di ricerca formati utilizzando moduli di osservazione strutturati, mantenendo l'affidabilità inter-valutatori durante sessioni mensili di calibrazione che ha dato = 0,91.
Il Tasso di Conformità alla Sicurezza misura la percentuale di conformità ai protocolli di sicurezza e alle linee guida per la prevenzione delle infezioni utilizzando una checklist di 25 elementi che comprende l'uso di dispositivi di protezione individuale, la gestione di dispositivi chimici, la gestione di oggetti taglienti e rifiuti, le pratiche di sicurezza ambientale e la conferma della prontezza. Le osservazioni sono state programmate nei periodi diurno, serale, notturno, feriale e del fine settimana utilizzando campionamento stratificato. Gli infermieri sono stati informati che durante il periodo di studio sarebbero stati effettuati audit di routine, ma non sono stati informati degli orari specifici di osservazione. La documentazione fotografica veniva utilizzata solo per la verifica ambientale o di prontezza delle attrezzature, quando appropriato, e non includeva volti dei pazienti, identificatori dei pazienti, identificatori del personale o informazioni sanitarie protette. Le immagini venivano memorizzate su server istituzionali criptati e revisionate solo da personale autorizzato dello studio.
La completezza della documentazione ha valutato la percentuale di elementi necessari di documentazione per la gestione del terminal completati con precisione e entro la finestra temporale istituzionale. Gli elementi richiesti includevano l'orario di inizio della pulizia del terminale, il tempo di completamento della pulizia del terminale, la conferma del disinfettante o della decontaminazione, la conferma della prontezza dell'attrezzatura, lo stato della stanza, l'identificatore dell'infermiere responsabile, note di eccezione quando applicabile e la chiusura elettronica. La completezza era definita come la presenza di tutti gli elementi richiesti, mentre l'accuratezza era definita come la concordanza tra l'elemento documentato e il record di audit o il timestamp elettronico. La qualità della documentazione è stata valutata da revisori infermieri infermieri indipendenti, che erano ciechi rispetto ai punteggi di autoefficacia dei partecipanti.
Il tempo di prontezza dell'apparecchiatura quantificava il tempo necessario per preparare e verificare la funzionalità dell'apparecchiatura per le procedure successive, misurato dal completamento delle procedure di pulizia fino alla conferma finale del controllo dell'apparecchiatura. La verifica è stata standardizzata tramite una checklist di prontezza specifica per specialità che includeva la conferma dell'accensione, controlli di allarme e sicurezza, posizionamento delle apparecchiature, disponibilità dei materiali usa e getta richiesti, stato di sterilizzazione o decontaminazione e documentazione della prontezza funzionale. I criteri specifici per dispositivo sono stati armonizzati dai leader infermieristici perioperatori e dal personale di ingegneria biomedica prima dell'inizio dello studio. Gli esiti secondari includevano misure validate stabilite dall'Institute for Healthcare Improvement e adattate al contesto sanitario cinese.
I tassi di infezione nei siti chirurgici sono stati determinati tramite una revisione sistematica dei database di sorveglianza delle infezioni e delle cartelle cliniche dei pazienti per infezioni verificate entro 30 giorni dalla procedura, seguendo le definizioni del CDC National Healthcare Safety Network e gli standard cinesi di sorveglianza delle infezioni ospedaliere. I dati sull'infezione sono stati verificati da specialisti in prevenzione delle infezioni che erano ciechi rispetto ai punteggi NPSES-2. Poiché la cura perioperatoria è basata su squadre, gli esiti dei pazienti non sono stati attribuiti a un singolo infermiere. Per il collegamento a livello di caso, l'esposizione è stata assegnata dal registro elettronico del personale della sala operatoria all'infermiere principale responsabile della documentazione della gestione terminale dopo il caso indice. Quando più di un infermiere perioperatorio idoneo è stato documentato per l'episodio terminale di manipolazione, il punteggio medio NPSES-2 del team infermieristico documentato è stato utilizzato nelle analisi di sensibilità. I modelli per gli esiti dei pazienti includevano covariate caso-contesto disponibili, inclusi specialità chirurgica, categoria procedura, sala operatoria, turno, durata del caso, stato d'emergenza, categoria della ferita e indicatori di rischio del paziente disponibili nel record istituzionale, come età, diabete, categoria dell'indice di massa corporea e stato fisico della American Society of Anesthesiologists. Queste procedure sono state progettate per ridurre il confondimento da parte di personale non casuale e l'assegnazione dei casi, anche se il confondimento residuo non può essere completamente escluso in uno studio osservazionale.
I punteggi di soddisfazione dei pazienti sono stati derivati da questioni standardizzate specifiche per l'assistenza infermieristica perioperatoria, valutate su una scala da 1 a 10, con proprietà psicometriche consolidate adattate ai pazienti cinesi. I sondaggi sono stati somministrati dopo il recupero quando i pazienti erano clinicamente stabili e in grado di fornire risposte significative. La pratica di routine per adulti nell'ospedale di studio generalmente prevedeva ansiolisi preoperatoria e sedazione secondo il giudizio dell'anestesista piuttosto che un protocollo amnesico uniforme ad alte dosi; Pertanto, i pazienti con sedazione profonda documentata prima di un'interazione significativa con infermieri in sala operatoria, delirio post-operatorio, incapacità cognitiva di rispondere o ricordo incompleto sono stati esclusi dal collegamento della soddisfazione. I pazienti pediatrici sono stati esclusi dalle analisi di soddisfazione dei pazienti e le sale operatorie pediatriche sono state mantenute solo per risultati di performance a livello di infermiere. L'anestesia regionale e l'anestesia spinale eseguita in sala operatoria sono state registrate come variabili contestuali perché l'interazione paziente-infermiera sveglia poteva differire dai casi in cui i blocchi venivano eseguiti fuori dalla sala operatoria.
I livelli di stress infermieristico sono stati valutati utilizzando la Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), uno strumento validato di 10 item che misura le esperienze soggettive di stress nel mese precedente, tradotto e convalidato per gli operatori sanitari cinesi. Le valutazioni dello stress venivano condotte trimestralmente durante finestre di due settimane predefinite, includendo turni nei giorni feriali e nei fine settimana, evitando il primo giorno dopo il congedo prolungato. I tempi della valutazione sono stati registrati in relazione al pattern di turni e ai periodi chirurgici ad alta intensità, così da poter considerare il carico di lavoro temporale nelle analisi di sensibilità.
I Team Collaboration Scores utilizzavano lo strumento Collaboration and Satisfaction About Care Decisions (CSACD), che misurava l'efficacia percepita della collaborazione interprofessionale su una scala da 1 a 5. Lo strumento è stato adattato alla dinamica del team perioperatorio cinese tramite revisione bilingue, valutazione da esperti dell'equivalenza dei contenuti e amministrazione del pilota. La collaborazione di squadra è stata valutata utilizzando procedure di autovalutazione e nomina tra pari. Le candidature dei pari sono state raccolte anonimamente tramite un link sicuro per un sondaggio, riportate solo in aggregato e non condivise con i supervisori, riducendo la pressione sulla desiderabilità sociale e i bias gerarchici.
Sono stati raccolti dati demografici, professionali, di incarico e contestuali completi tramite questionari standardizzati, revisioni dei registri del personale e sistemi informativi della sala operatoria. Le variabili includevano età, genere, background scolastico, anni di esperienza infermieristica, anni di esperienza in sala operatoria, certificazioni specialistiche, modelli di orario di lavoro, stato lavorativo, assegnazione della specialità chirurgica, posizione della sala operatoria, categoria procedura, turno, durata del caso, categoria ferita, stato di emergenza, intensità del carico di lavoro, carenza di personale e partecipazione a programmi di formazione continua, mentorship o supporto organizzativo. Queste variabili sono state utilizzate per esplorare la confusione e la moderazione legate all'assegnazione non casuale del personale e alla complessità dei casi.
Procedure di raccolta dati
La raccolta dei dati ha seguito un protocollo sistematico implementato costantemente durante i 24 mesi di osservazione presso l'ospedale Sir Run Run Shaw, Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang. Il personale di ricerca ha ricevuto una formazione standardizzata sulle procedure di raccolta dati, con certificazione ottenuta tramite sessioni di pratica osservate e test di affidabilità tra valutatori. Sono stati impiegati sistemi elettronici di cattura dati con controlli di intervallo integrati e algoritmi di coerenza per minimizzare gli errori di inserimento dati e garantire la qualità dei dati.
I partecipanti hanno completato valutazioni di autoefficacia durante le sessioni di valutazione programmate tenute in sale conferenze private dell'ospedale, con il personale di ricerca disponibile per rispondere alle domande mantenendo l'integrità della valutazione. I dati sugli esiti sulle prestazioni sono stati raccolti continuamente durante tutto il periodo dello studio utilizzando un approccio di campionamento stratificato per garantire una rappresentazione in diversi orari della giornata, giorni della settimana e tipi di caso chirurgico.
Per affrontare i potenziali effetti degli osservatori, i raccoglitori di dati sono rimasti accechi ai punteggi di autoefficacia dei partecipanti durante le valutazioni degli esiti. Un sottoinsieme casuale del 20% delle osservazioni è stato sottoposto a una doppia valutazione per monitorare l'affidabilità tra gli osservatori durante tutto il periodo dello studio, con un'analisi delle deriva condotta mensilmente per mantenere la coerenza delle misurazioni. I registri delle assegnazioni del personale sono stati estratti indipendentemente dal sistema informativo della sala operatoria e collegati dopo la valutazione degli esiti, preservando l'accecamento durante l'osservazione diretta.
Piano di Analisi Statistica
Le analisi statistiche sono state condotte utilizzando SPSS versione 29.0 e AMOS versione 29.0 per la modellazione delle equazioni strutturali. Tutte le analisi hanno seguito un piano statistico predefinito sviluppato prima della raccolta dei dati e registrato presso l'ufficio di ricerca del Sir Run Run Shaw Hospital. La descrizione analitica rivista chiarisce che NPSES-2 è stato trattato come un'esposizione continua per inferenza primaria. I gruppi con alta e bassa autoefficacia basati sulla mediana sono stati mantenuti solo per facilitare l'interpretazione clinica. I dettagli sulla riproducibilità sono stati ampliati per identificare il tipo di modello, i blocchi di covariate, le repliche bootstrap e i denominatori di confronto multiplo.
La preparazione dei dati includeva uno screening completo per outlier utilizzando il metodo dell'intervallo interquartile e la distanza di Mahalanobis, la valutazione dei pattern di dati mancanti tramite il test MCAR di Little e la valutazione delle assunzioni distribuzionali tramite test Shapiro-Wilk, grafici Q-Q ed esame istografico. I dati mancanti erano inferiori al 5% per tutte le variabili e sono stati gestiti tramite imputazioni multiple con 20 dataset imputati. Il modello di imputazione includeva punteggi totali e subscale NPSES-2, età, genere, istruzione, esperienza infermieristica totale, esperienza in sala operatoria, certificazione specialistica, schema di turno, specialità chirurgica, sala operatoria, categoria procedura, durata del caso, categoria ferita, stato di emergenza, risultati primari e secondari, punteggio di collaborazione di squadra e punteggio di stress.
I confronti tra gruppi hanno utilizzato il punteggio mediano NPSES-2 di 25,1 esclusivamente per il contrasto descrittivo, non come approccio inferenziale primario. I test t a campioni indipendenti venivano utilizzati per variabili continue normalmente distribuite, test Mann-Whitney U per dati non parametrici e test chi-quadrato per variabili categoriche, con dimensioni di effetto calcolate secondo le convenzioni di Cohen. Poiché la dicotomia di un costrutto continuo può ridurre le informazioni e creare confini arbitrari, tutte le analisi di regressione e mediazione modellarono NPSES-2 come una variabile continua.
Le analisi di correlazione utilizzavano correlazioni prodotto-momento di Pearson per variabili normalmente distribuite e correlazioni di rango Spearman per dati non parametrici, con intervalli di confidenza del 95% calcolati utilizzando 10.000 replicazioni bootstrap. Analisi di regressione multiple hanno esaminato le relazioni tra il punteggio continuo NPSES-2 e le misure di esito controllando le covariabili a livello infermiere e le covariabili caso-contesto legate all'assegnazione. Le covarie a livello infermieristico includevano età, istruzione, esperienza totale in infermieristica, esperienza in sala operatoria, certificazione specialistica e schema di turno. Le varie assegnazione e caso-contesto includevano specialità chirurgica, categoria procedura, sala operatoria, durata del caso, categoria ferita, stato d'emergenza, intensità del carico di lavoro e indicatori di carenza di personale quando disponibili. Le assunzioni del modello sono state verificate tramite grafici residui, statistiche di leva e diagnostiche di multicollinearità utilizzando fattori di inflazione della varianza.
La modellazione delle equazioni strutturali ha testato l'ipotesi di mediazione predefinita secondo cui la collaborazione di team e i livelli di stress mediano parzialmente l'associazione tra autoefficacia continua e prestazioni di gestione terminale. La logica teorica era che una maggiore capacità percepita può favorire una comunicazione di team più efficace e ridurre lo stress percepito durante compiti complessi di gestione terminale, entrambi elementi che possono supportare prestazioni procedurali più affidabili. Il modello includeva percorsi diretti da NPSES-2 alle prestazioni di gestione terminale, percorsi da NPSES-2 alla collaborazione di team e al livello di stress, e percorsi da ciascun mediatore a una performance di gestione terminale. Età, istruzione, esperienza in sala operatoria, certificazione specialistica, schema di turno, distribuzione delle specialità chirurgiche e indicatori di complessità dei casi sono stati inclusi come covariate, dove applicabile. L'adattamento del modello è stato valutato utilizzando la statistica chi-quadrato, l'indice di adattamento comparativo (CFI ≥ 0,95), l'indice Tucker-Lewis (TLI ≥ 0,95), l'errore quadratico medio dell'approssimazione (RMSEA ≤ 0,06) e il residuo quadratico medio della radice standardizzato (SRMR ≤ 0,08).
La significatività statistica è stata stabilita a p < 0,05 per i parametri primari del modello. La correzione di Bonferroni è stata applicata all'interno di famiglie di esito predefinite. Per i cinque principali risultati di gestione dei terminali, la soglia aggiustata era 0,05/5 = 0,010. Per gli esiti secondari relativi a pazienti e infermieristi, la soglia aggiustata era 0,05/8 = 0,00625. Per i confronti descrittivi stratificati per esperienza, la soglia aggiustata era 0,05/4 = 0,0125. Le dimensioni degli effetti sono state interpretate utilizzando le convenzioni di Cohen, e l'interpretazione clinica è stata fatta con cautela perché lo studio era osservazionale e soggetto a confondimento residuo da parte del personale e dell'assegnazione dei casi.