Intervento infermieristico migliorato, variabilità glicemica e esiti ospedalieri nel diabete mellito di tipo 2: uno studio retrospettivo di coorte

Sommario

Questo studio retrospettivo abbinato al punteggio di propensione su 100 pazienti con diabete mellito di tipo 2 ha rilevato che un intervento infermieristico migliorato la variabilità glicemica e migliorato gli esiti ospedalieri a breve termine rispetto alle cure abituali.

Abstract

Questo studio ha indagato l'associazione tra un intervento infermieristico potenziato e la variabilità glicemica, nonché gli esiti di ricovero a breve termine, in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). È stato adottato un disegno retrospettivo delle coorti, che ha arruolato consecutivamente pazienti ospedalizzati con diabete diabeticae di tipo 2022 da dicembre 2022 a dicembre 2025. È stato effettuato l'abbinamento del punteggio di propensione (1:1) per bilanciare età, sesso, durata della malattia e uso basale dei farmaci, portando a 50 pazienti a ricevere cure infermieristiche migliorate e 50 a cure di routine. L'assistenza infermieristica migliorata includeva orientamento dietetico e fisico, consulenza psicologica, educazione all'autogestione e monitoraggio continuo della glicemia. Gli esiti primari includevano metriche di variabilità glicemica, tra cui la deviazione standard della glicemia, l'ampiezza media delle escursioni glicemiche, la massima ampiezza delle escursioni glicemiche, il coefficiente di variazione e il tempo nell'intervallo. Gli esiti secondari includevano parametri di ricovero, tra cui la durata del ricovero, il tasso di ricovero, gli eventi ipoglicemici e la soddisfazione infermieristica. Dopo l'abbinamento, le caratteristiche di base erano comparabili tra i gruppi. Rispetto al gruppo di cura di routine, il gruppo con assistenza allattiera potenziata ha mostrato indicatori di variabilità glicemica significativamente più bassi e livelli di glucosio a digiuno e postprandiali ridotti (p < 0,05). Anche gli esiti del ricovero migliorarono significativamente, inclusi brevi periodi di degenza (p < 0,05), tasso di riammissione a 30 giorni più basso (2,0% contro 14,0%, p = 0,027) e meno eventi ipoglicemici (6,0% contro 24,0%, p = 0,012). L'analisi di regressione multivariata ha identificato un aumento dell'assistenza infermieristica come fattore protettivo indipendente associato a una minore variabilità glicemica (B = −7,892, p < 0,001) e una durata ospedaliera più breve (B = −3,112, p < 0,001). Questi risultati suggeriscono che un intervento infermieristico potenziato è associato a una maggiore stabilità glicemica e a migliori esiti di ricovero a breve termine nei pazienti con diabete diabetica tipo 2.

Introduzione

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è un disturbo metabolico comune con una prevalenza globale in continuo^{aumento 1,2,3}. Secondo dati recentemente pubblicati dalla Federazione Internazionale del Diabete, la Cina ha il maggior numero di adulti colpiti dal diabete a livello mondiale, con il T2DM che rappresenta^{il >}90% dei casi ^4,5. La valutazione clinica del controllo glicemico si è tradizionalmente basata sull'emoglobina gliccata come standard d'oro perché riflette i livelli medi di glucosio nel sangue nei precedenti 2-3 mesi ^6,7. Tuttavia, l'uso diffuso della tecnologia di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha rivelato importanti limitazioni nel concentrarsi esclusivamente sui livelli medi di glucosio, poiché i pazienti con livelli simili di emoglobina gliccida possono mostrare schemi di variabilità glicemica marcatamente^{diversi 8,9}. Alcuni pazienti con un controllo accettabile dell'emoglobina glicificata continuano a sperimentare frequenti e pronunciate fluttuazioni di glucosio, considerate un fattore di rischio indipendente per complicazioni^{cardiovascolari 10,11}. Studi precedenti hanno dimostrato che le escursioni glicemiche sono più propense a indurre stress ossidativo e disfunzione endoteliale rispetto a un'iperglicemia cronica sostenuta, fornendo una base meccanicistica per l'associazione tra variabilità glicemica e complicazioni vascolari^{diabetiche 12,13}.

Nella pratica clinica, le fluttuazioni glicemiche sono spesso trascurate. Il monitoraggio regolare della glicemia con le punte delle dita non riesce a catturare l'intero schema dei cambiamenti di glucosio durante la giornata, causando un ritardo nella rilevazione di molti episodi ipoglicemici e picchi di iperglicemia^14,15. Nei pazienti ricoverati, la variabilità glicemica è particolarmente marcata a causa di fattori come lo stress fisiologico, i cambiamenti alimentari e gli aggiustamenti dei farmaci^16,17. Le osservazioni cliniche indicano che alcuni pazienti hanno difficoltà a mantenere un controllo glicemico stabile dopo il ricovero, con frequenti fluttuazioni di glucosio che possono prolungare il ricovero e aumentare il carico per i professionisti sanitari. Di conseguenza, strategie volte a ridurre la variabilità glicemica mantenendo un controllo stabile della glicemia sono diventate un focus importante nella ricerca sulla gestione del^{diabete 18,19}.

L'intervento infermieristico è una componente importante della gestione completa del diabete e svolge un ruolo fondamentale nel controllo glicemico^20,21. L'assistenza infermieristica convenzionale si concentra principalmente sul monitoraggio dei parametri vitali e sull'applicazione delle prescrizioni mediche, mentre gli interventi infermieristici avanzati includono educazione sanitaria individualizzata, orientamento alimentare, prescrizioni di esercizio fisico, supporto psicologico e l'interpretazione e applicazione dei dati^{CGM 22,23}. Questo approccio infermieristico multidimensionale può aiutare i pazienti a comprendere meglio i modelli di cambiamento glicemico, migliorare i comportamenti di autogestione e ridurre sia i livelli medi di glucosio sia la variabilità glicemica. Tuttavia, rimane una pochezza di evidenze sufficienti sul fatto che interventi infermieristici potenziati possano migliorare significativamente le misure di variabilità glicemica e ottimizzare gli esiti di ospedalizzazione nei pazienti con diabete diabetico tipo 2. La maggior parte degli studi esistenti si è concentrata principalmente sull'emoglobina gliccata, con relativamente pochi parametri di variabilità glicemica che valutano sistematicamente i parametri di variabilità glicemica, e ancora meno che applicano metodi rigorosi come il matching del punteggio di propensione (PSM) per controllare il bias di^{confusione 24,25}.

La variabilità glicemica è emersa come fattore di rischio indipendente per le complicanze diabetiche, con evidenze che dimostrano che le escursioni glicemiche ripetute attivano le vie di stress ossidativo più fortemente rispetto all'iperglicemia sostenuta, accelerando così la disfunzione^{endoteliale 12,13}. Di conseguenza, le principali linee guida cliniche riconoscono ora la variabilità glicemica, insieme al tempo in intervallo (TIR) e al coefficiente di variazione (CV), come metriche importanti per una valutazione completa del^{glucosio 10,11,20,21}. Gli interventi per il diabete guidati da infermiere hanno dimostrato di migliorare efficacemente gli esiti glicemici. Una revisione di scoping del 2025 dei protocolli glicemici guidati da infermiere in unità di terapia intensiva ha riportato che una gestione strutturata guidata dall'infermiere, inclusi protocolli di infusione continua di insulina endovenosa, intervalli di monitoraggio standardizzati e strumenti di supporto decisionale stampati o computerizzati, era associata a riduzioni della variabilità glicemica e dell'incidenza sia di iperglicemia che di^{ipoglicemia 7}. Analogamente, una revisione sistematica di 13 studi controllati randomizzati ha dimostrato che gli interventi di salute digitale guidati dall'infermieristica, che incorporano coaching personalizzato e follow-up regolare, migliorano significativamente l'emoglobina gliccata, i comportamenti di autogestione e la qualità della^{vita 12}. Una meta-analisi di otto studi randomizzati controllati ha inoltre riportato che l'educazione all'autogestione del diabete guidata da infermiere ha ridotto l'emoglobina glicata dello 0,92% a 4–6 mesi (DM = −0,92, IC 95%: −1,44-−0,41) e dello 0,54% a più di 6 mesi (DM = −0,54, IC 95%: −0,86-−0,23)¹³. Nonostante questi progressi, la maggior parte degli studi esistenti sugli interventi infermieristici si è basata su metriche glicemiche tradizionali, come l'emoglobina glicificata e la glucosio a digiuno, piuttosto che su indici completi di variabilità glicemica inclusi l'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE), la CV e la TIR. Inoltre, relativamente pochi studi hanno applicato un rigoroso PSM per controllare il bias di selezione, e nessuno studio precedente ha combinato metriche dettagliate di variabilità glicemica con una valutazione infermieristica abbinata al punteggio di propensione in pazienti ricoverati con T2DM. Il presente studio affronta queste lacune valutando sistematicamente l'associazione di un intervento infermieristico migliorato, inclusi feedback giornalieri basati su CGM, indicazioni individualizzate su dieta ed esercizio fisico, supporto psicologico, valutazione strutturata delle dimissioni e follow-up post-dimissione, con variabilità glicemica e esiti ospedalieri a breve termine utilizzando un disegno abbinato al punteggio di propensione.

Questo studio di coorte retrospettiva ha indagato l'associazione tra un intervento infermieristico migliorato, variabilità glicemica e esiti di ricovero a breve termine nei pazienti con diabete diabetica tipo 2. Dopo che il PSM è stato eseguito per bilanciare i potenziali fattori di confusione, 50 pazienti sono stati inclusi sia nel gruppo infermieristica avanzata che nel gruppo di assistenza di routine. Lo studio ha confrontato gli effetti dei due modelli infermieristici sugli indicatori di variabilità glicemica, sulla durata del ricovero ospedaliero, sul tasso di riammissione, sugli eventi ipoglicemici e sulla soddisfazione infermieristica. La novità di questo studio risiede nello spostare l'attenzione dalle misurazioni medie della glicemia a una valutazione completa della variabilità glicemica, applicando al contempo il PSM per ridurre il bias di selezione e rafforzare il rigore analitico. Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio retrospettivo che combina metriche di variabilità glicemica, inclusi MAGE, CV e TIR, con la valutazione infermieristica abbinata al punteggio di propensione in pazienti ricoverati con diabete diabetica di tipo 2, fornendo così evidenze sulle associazioni tra intervento infermieristico migliorato, stabilità glicemica e esiti di ricovero a breve termine.

Abbiamo ipotizzato che i pazienti che ricevono un intervento infermieristico rafforzato avrebbero mostrato una minore variabilità glicemica, riflessa in una riduzione di MAGE, CV e della massima ampiezza delle escursioni glicemiche (LAGE), oltre a un aumento della TIR, insieme a migliori risultati di ricovero-termario a breve termine, tra cui una durata di ricovero più breve, tassi di riammissione e ipoglicemia di 30 giorni più bassi, e una maggiore soddisfazione infermieristica rispetto ai pazienti che ricevono cure di routine.

Protocollo

Questo studio osservazionale retrospettivo è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale di Riabilitazione di Pechino, affiliato alla Capital Medical University (numero di approvazione: 2026-A-022). Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le normative cinesi pertinenti che disciplinano la ricerca biomedica che coinvolge soggetti umani. Poiché lo studio utilizzava dati clinici raccolti retroattivamente e de-identificati ottenuti durante le cure mediche di routine, il comitato etico ha concesso una deroga al consenso informato. Tutti i dati dei pazienti sono stati anonimizzati prima dell'analisi e in questo studio non sono state riportate informazioni personali identificabili. Lo studio non ha comportato interventi sperimentali, modifiche della gestione clinica standard o ulteriori contatti con i pazienti oltre alle cure mediche e infermieristiche di routine.

Tutti i prodotti e software commerciali sono identificati nella Tabella dei Materiali, che include produttori, numeri di catalogo, versioni del software e specifiche tecniche. Termini generici vengono utilizzati in tutto il testo del protocollo per minimizzare ripetitivi riferimenti commerciali.

Progettazione dello studio e partecipanti

Questo studio retrospettivo di coorte ha arruolato pazienti ricoverati con diabete diabetica diabetica del dipartimento di endocrinologia tra dicembre 2022 e dicembre 2025. Il flusso di lavoro dello studio è riassunto nella Figura 1.

Figura 1: Diagramma di flusso e processo di selezione dei pazienti dello studio. Diagramma di flusso che illustra l'arruolamento dei pazienti, l'allocazione dei gruppi, l'abbinamento del punteggio di propensione (PSM), l'assegnazione degli interventi e la valutazione degli esiti in questo studio retrospettivo su pazienti ricoverati con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Tra dicembre 2022 e dicembre 2025, i pazienti idonei sono stati identificati tramite cartelle cliniche elettroniche e raggruppati secondo il modello di assistenza infermieristica ricevuta durante il ricovero. Dopo un PSM 1:1, 50 pazienti sono stati inclusi nel gruppo di cura avanzata e 50 pazienti nel gruppo di cura di routine. Il gruppo di cura avanzata ha ricevuto interventi infermieristici strutturati che includono feedback basati sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM), indicazioni personalizzate su dieta ed esercizio fisico, supporto psicologico e follow-up post-dimissione, mentre il gruppo di assistenza di routine ha ricevuto l'assistenza infermieristica standard per il diabete in regime di ricovero. Gli esiti primari includevano metriche di variabilità glicemica derivate dalla CGM, tra cui l'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE), il coefficiente di variazione (CV) e il tempo nell'intervallo (TIR). Gli esiti secondari includevano la durata del ricovero, gli eventi ipoglicemici, il tasso di ricovero e la soddisfazione infermieristica. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Le cartelle cliniche elettroniche identificavano 187 pazienti idonei. I pazienti sono stati inizialmente categorizzati in base all'intervento infermieristico ricevuto durante il ricovero: cure infermieristiche avanzate o cure di routine. Successivamente è stato eseguito il PSM (rapporto 1:1; caliper = 0,02) per bilanciare le caratteristiche di base e ridurre il bias di selezione. Dopo l'abbinamento, sono stati esclusi 41 pazienti del gruppo di cura avanzata e 46 pazienti del gruppo di cura di routine perché non sono state identificate corrispondenze adeguate. La coorte finale abbinata includeva 50 pazienti in ciascun gruppo.

Per le analisi che coinvolgevano metriche di variabilità glicemica derivate dalla CGM, sono stati applicati criteri aggiuntivi per la qualità dei dati. I pazienti dovevano avere almeno il 70% di letture CGM valide per 72 ore consecutive (vedi sezione protocollo CGM). Dopo la valutazione della qualità, tre pazienti sono stati esclusi a causa di dati CGM validi insufficienti, inclusi un paziente del gruppo di assistenza avanzata e due pazienti del gruppo di cura di routine. Di conseguenza, 97 pazienti (49 con cure avanzate e 48 con cure di routine) sono stati inclusi nell'analisi finale della variabilità glicemica, come mostrato nella Figura 1.

Criteri per l'assegnazione di gruppo:

I pazienti sono stati assegnati al gruppo di cura avanzata solo se i registri infermieristici documentavano sia colloqui giornalieri individualizzati di feedback sulla glicemia basati sui dati CGM sia un'educazione strutturata alle dimissioni con valutazione delle competenze. I pazienti che non hanno ricevuto nessuno di questi componenti di intervento sono stati assegnati al gruppo di assistenza di routine. I casi con documentazione incompleta, parziale o poco chiara sono stati esclusi dall'analisi.

Formazione specializzata per infermieristi:

Interventi infermieristici potenziati sono stati erogati da infermieri specialisti certificati in diabete che hanno completato un programma di formazione istituzionale standardizzato composto da 40 ore di istruzione teorica e 80 ore di tirocinio clinico supervisionato. I contenuti della formazione includevano interpretazione di CGM, gestione della pompa di insulina, consulenza dietetica ed esercizio, supporto psicologico e educazione all'autogestione del diabete. La certificazione richiedeva il superamento con successo degli esami scritti e pratici, e la competenza veniva rivalutata annualmente durante il periodo di studio. Moduli dettagliati di valutazione e documentazione sono forniti nelle Tabelle Supplementari 1–8 e nei Fascicoli Supplementari 1–4.

Criteri di esclusione e inclusione

I pazienti sono stati inclusi se soddisfacevano tutti i seguenti^{criteri 26}: (1) età ≥18 anni; (2) diagnosi di diabete tipo 2 secondo le Linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento del diabete di tipo 2; (3) durata del diabete ≥6 mesi in base alla data confermata della diagnosi nella cartella clinica; (4) la somministrazione di un regime stabile di riduzione della glicemia, inclusi antidiabetici orali, terapia con insulina o entrambi, per almeno 3 mesi prima dell'ammissione; (5) ricovero ospedaliero ≥5 giorni; e (6) disponibilità di dati CGM per almeno 72 ore consecutive o almeno sette misurazioni di glicemia con la punta delle dita al giorno durante il ricovero per consentire un calcolo accurato delle misure di variabilità glicemica.

I pazienti sono stati esclusi se soddisfacevano uno dei seguenti^{criteri 27,28}: (1) complicanze diabetiche acute, inclusa la chetoacidosi diabetica o stato iperosmolare ipoglicemico; (2) grave disfunzione epatica o renale, tumori maligni o gravi disturbi psichiatrici; (3) gravidanza o allattamento; (4) assenza di terapia farmacologica per abbassare la glicemia durante il ricovero (gestione solo con la dieta); oppure (5) cartelle cliniche incomplete che impediscono l'estrazione delle variabili di esito primarie.

Progettazione dello Studio e Protocollo Infermieristico

Questo studio retrospettivo di coorte ha estratto dati clinici e infermieristici dal sistema di cartelle cliniche elettroniche ospedaliere, dai registri di documentazione infermieristica, dal sistema informativo di laboratorio e dalle esportazioni CGM. I pazienti sono stati categorizzati in base al tipo di assistenza infermieristica ricevuta durante il ricovero: cure di routine o cure infermieristiche avanzate. Tutti gli interventi infermieristici sono stati eseguiti da infermieri specialisti certificati in diabete del dipartimento di endocrinologia, che avevano completato una formazione istituzionale standardizzata e seguivano il Manuale di Cura del Diabete dell'ospedale.

Tutta la documentazione clinica e infermieristica relativa al diabete è stata compilata secondo le politiche istituzionali sulla documentazione. Sono stati esaminati retroattivamente cartelle cliniche elettroniche, registri infermieristici, registri di somministrazione dei farmaci, esportazioni di CGM e dati di laboratorio. Durante lo studio non è stato contattato alcun paziente. La politica istituzionale richiedeva il completamento della documentazione infermieristica specifica per il diabete entro 24 ore, audit infermieristici settimanali con un tasso di completamento obiettivo del >95% e verifica a doppia firma per procedure critiche, inclusa l'amministrazione di insulina e le regolazioni della misurazione della pompa per insulina, per garantire accuratezza e tracciabilità dei dati.

Il Manuale di Lavoro di Cura del Diabete istituzionale ha servito come procedura operativa standardizzata per la gestione infermieristica del diabete durante tutto il periodo di studio. Il manuale includeva protocolli per la valutazione del ricovero, il monitoraggio della glicemia, la somministrazione di farmaci, l'interpretazione del CGM, la consulenza individualizzata dietetica e per l'esercizio fisico, la gestione della pompa per insulina, la prevenzione e il trattamento dell'ipoglicemia, la valutazione psicologica utilizzando la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7), l'educazione alla dimissione, la valutazione delle competenze e il follow-up telefonico post-dimissione. Moduli di valutazione dettagliati, modelli di intervento, checklist delle competenze e registri di controllo qualità sono forniti nelle Tabelle Supplementari 1–8 e nei File Supplementari 1–4.

Gruppo di Cura di Routine:

I pazienti del gruppo di cura di routine hanno ricevuto una gestione infermieristica standard durante il ricovero nel reparto di endocrinologia. Al ricovero, le informazioni demografiche, la storia medica e i segni vitali sono stati registrati come parte della valutazione infermieristica standard. Gli infermieri hanno introdotto l'ambiente del reparto e fornito istruzioni di routine per il ricovero. Durante il ricovero, il monitoraggio della glicemia è stato effettuato secondo le indicazioni del medico utilizzando un sistema di monitoraggio della glicemia a comodi. Le misurazioni della glicemia da puntata al dito sono state ottenute di routine prima di colazione, 2 ore dopo i pasti e a^{dormire 29,30}. I risultati della glicemia sono stati documentati nel sistema di cartella infermieristica. Quando i valori di glucosio erano <3,9 mmol/L o >16,7 mmol/L, gli infermieri informavano tempestivamente il medico responsabile e implementavano il trattamento secondo le disposizioni mediche. Farmaci antidiabetici orali e terapia insulinica sono stati somministrati secondo le indicazioni dei medici. Prima della somministrazione dei farmaci, gli infermieri verificavano l'identità del paziente, il tipo di farmaco, il dosaggio e la via di somministrazione secondo le procedure di sicurezza istituzionale. Le iniezioni di insulina sottocutanee venivano amministrate di routine nell'addome o nella coscia laterale utilizzando dispositivi di iniezione di insulina. Le sessioni di educazione sanitaria di gruppo sono state condotte tre volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì pomeriggio) e hanno incluso una formazione di base sul diabete riguardante la dieta, l'aderenza ai farmaci, il monitoraggio della glicemia e la prevenzione dell'ipoglicemia. La partecipazione era volontaria e la presenza veniva registrata nel sistema di documentazione infermieristica. Prima della dimissione, i pazienti ricevevano una formazione di routine sulle dimissioni, incluse istruzioni sui farmaci, la programmazione dei follow-up ambulatoriali e indicazioni sul monitoraggio della glicemia domiciliare. Furono forniti opuscoli standardizzati di istruzioni per la scarica. Durante il periodo dello studio, non è stato implementato alcun follow-up attivo strutturato dopo la dimissione.

Gruppo di Cure Infermieristiche Avanzate

I pazienti del gruppo di assistenza avanzata hanno ricevuto interventi infermieristici sistematicamente migliorati oltre a tutte le componenti di assistenza di routine. I dati clinici e infermieristici di questo gruppo sono stati ottenuti da registri infermieristici elettronici e esportazioni di sistemi CGM. Il quadro di intervento è stato sviluppato secondo la Teoria Sociale Cognitiva di Bandura e i principi dell'Educazione e Supporto all'Autogestione del Diabete (DSMES). L'intervento mirava all'autoefficacia, al rinforzo comportamentale, alla definizione degli obiettivi e al supporto ambientale attraverso feedback infermieristico strutturato e formazione individualizzata. I flussi di lavoro dettagliati sugli interventi e i moduli di documentazione standardizzati sono forniti nei materiali supplementari e nel Manuale di Lavoro per la Cura del Diabete istituzionale. Entro 2 ore dall'ammissione, un'infermiera specialista certificata in diabete ha completato una valutazione completa che includeva la storia della malattia, l'uso di farmaci, la capacità di autogestione, lo stato psicologico e la valutazione del supporto sociale utilizzando moduli di valutazione standardizzati (Tabella Supplementare 1).

Monitoraggio continuo della glicemia:

Entro 24 ore dall'ammissione, i pazienti hanno iniziato la CGM utilizzando il sistema CGM indicato nella Tabella dei Materiali. Le soglie di allarme sono state standardizzate a 3,9 mmol/L per l'ipoglicemia e 13,9 mmol/L per l'iperglicemia³¹. Le procedure di preprocessing CGM e gestione dei dati mancanti sono descritte separatamente nella sezione di elaborazione dati. Ogni mattina, l'infermiera responsabile esaminava ed esportava il precedente rapporto CGM di 24 ore, inclusi la glicemia media, l'intervallo di fluttuazione del glucosio, la RIT e gli eventi ipoglicemici. I report CGM sono stati incorporati nella cartella clinica per le discussioni di revisione dei medici e dei feedback infermieristici.

Interviste giornaliere di feedback sulla glicemia:

Secondo i registri infermieristici, i pazienti del gruppo di assistenza avanzata ricevevano interviste individualizzate di feedback sulla glicemia una volta al giorno tra le 16:00 e le 17:00. Le interviste sono state condotte o al capezzale o in una stanza di consulenza privata mentre i pazienti erano in condizioni clinicamente stabili. Per mantenere la coerenza dell'intervento, tutte le interviste durante il periodo di studio sono state condotte dallo stesso team di infermieri specialisti certificati in diabete. Ogni intervista durava circa 10–15 minuti e seguiva una guida standardizzata che includeva: (1) la revisione della curva CGM del giorno precedente per identificare le escursioni glicemiche; (2) discussione sull'assunzione dietetica, l'attività fisica, l'aderenza ai farmaci e gli stress emotivi associati alle fluttuazioni del glucosio; (3) autovalutazione del controllo glicemico da parte del paziente; e (4) sviluppo collaborativo di fino a due piani d'azione specifici per il giorno successivo. Dopo ogni colloquio veniva compilato un modulo di documentazione standardizzato (Tabella Supplementare 2) che includeva numero di identificazione del paziente, data e durata del colloquio, metriche riassuntive CGM, elementi della lista di controllo della discussione, problemi identificati dal paziente, piani d'azione concordati e firma di verifica dell'infermiere. I punti chiave dell'intervento sono stati inoltre documentati nel foglio di studi infermieristici. Per i pazienti che ricevevano la terapia con la pompa insulina, la scheda informativa della pompa a letto mostrata ai piedi del letto veniva aggiornata quotidianamente dall'infermiera responsabile con le dosi attuali di insulina basale e pre-pasto e firmata per la verifica da parte dei pazienti e dei familiari.

Gestione della pompa per insulina:

I pazienti che necessitavano di infusione continua di insulina sottocutanea utilizzavano il sistema di pompa per insulina. Le tassi basali e le dosi del bolus sono state prescritte e regolate esclusivamente dall'endocrinologo responsabile secondo obiettivi standardizzati di titolazione, inclusi glucosio a digiuno 5,6–7,8 mmol/L e glucosio postprandiale <11,1 mmol/L. Gli infermieri hanno effettuato ispezioni sul sito di infusione due volte al giorno, inclusa la valutazione della condizione del sito di puntura, arrossamento o gonfiore locale, integrità della fissazione e sicurezza del tubo. I risultati sono stati documentati nel sistema di registrazioni infermieristiche ogni mattina e sera. Gli infermieri hanno inoltre verificato la programmazione del tiralatte rispetto alle indicazioni del medico, documentato la storia giornaliera del tiralatte e segnalato anomalie persistenti al medico curante. Non era consentito un aggiustamento indipendente delle impostazioni del tiralatte da parte di infermieri o pazienti. Tutte le modifiche relative alla pompa sono state documentate sia nella cartella clinica elettronica sia nel modulo dedicato alla gestione della pompa per insulina (Tabella Supplementare 3). Una scheda di istruzioni di sicurezza al letto laminata ("Tre imperdibili e sei da evitare"; circa 10 cm × 15 cm) era esposta in caratteri grandi per tutti i pazienti che ricevevano la terapia con pompa per insulina.

I "Tre Must" includevano: (1) controllare il sito di infusione due volte al giorno per rossezza, gonfiore o perdite e segnalare immediatamente anomalie; (2) confermare le dosi programmate basali e bolus con l'infermiera prima dei pasti; e (3) mantenere la pompa asciutta e fissata saldamente per evitare trazione accidentale sul tubo.

I "Sei Proibiti" includevano: (1) non cambiare indipendentemente le impostazioni della pompa, inclusi tasso basale, dose di bolus o soglie di allarme; (2) non scollegare la pompa senza avvisare il personale infermieristico; (3) non fare la doccia o il bagno senza una protezione impermeabile adeguata; (4) non azionare la pompa se lo schermo era crepato o bagnato; (5) non ignorare gli allarmi della pompa e avvisare immediatamente l'infermiera se si verificano gli allarmi; e (6) non riutilizzare i set di infusione o estendere gli intervalli di sostituzione oltre le 48 ore. La carta includeva anche il numero di telefono del reparto e l'interno della postazione infermieristica per richieste urgenti.

Supporto psicologico strutturato:

Gli infermieri responsabili dell'intervento psicologico hanno completato un programma di formazione certificato standardizzato di 16 ore in supporto psicologico e consulenza relativa al diabete. La valutazione psicologica è stata effettuata nei giorni 3 e 5 di ricovero utilizzando la scala GAD-7. I pazienti con punteggi GAD-7 ≥5 hanno avviato un protocollo strutturato di intervento psicologico di 3 giorni composto da una sessione giornaliera di circa 15–20 minuti. Ogni sessione di intervento seguiva un quadro standardizzato che includeva: (1) ascolto attivo delle preoccupazioni dei pazienti; (2) psicoeducazione riguardo al rapporto tra controllo glicemico e stato emotivo; (3) identificazione e ristrutturazione cognitiva dei pensieri negativi; (4) sviluppo di una strategia di coping specifica per le successive 24 ore; e (5) invio per ulteriori valutazioni psicologiche se il punteggio GAD-7 rimaneva ≥7 o se venivano identificate ideazioni suicidarie. Tutte le sessioni di intervento sono state documentate utilizzando un registro psicologico standardizzato che registrava la durata delle sessioni, i contenuti della consulenza, le strategie di coping e le informazioni sul rinvio (File Supplementare 1). I pazienti con punteggi GAD-7 <5 hanno ricevuto supporto emotivo di routine senza sedute di intervento psicologico strutturato.

Intervento dietetico strutturato:

I fabbisogno calorico giornaliero sono stati calcolati utilizzando l'equazione di Harris–Benedict moltiplicati per un fattore di attività (1,2 per il riposo a letto e 1,3 per i pazienti ambulatoriali). Gli obiettivi di distribuzione dei macronutrienti includevano un apporto di carboidrati dal 45%–55% da fonti a basso indice glicemico, un apporto proteico dal 15%–20% con almeno il 50% di fonti proteiche di alta qualità, e un apporto di grassi dal 25%–30% con grassi saturi che costituiscono il <10% delle calorie totali. Sono stati effettuati aggiustamenti alimentari individualizzati in base alle preferenze dei pazienti, alle abitudini alimentari culturali e alle condizioni cliniche. I pazienti ricevettero piani pasti personalizzati stampati e guide fotografiche alle porzioni alimentari. Piani alimentari rappresentativi e modelli alimentari standardizzati sono forniti nel Fascicolo Supplementare 2. La pianificazione dietetica ha seguito il metodo di scambio alimentare delle porzioni descritto nelle Linee Guida per la Nutrizione e l'Esercizio della Commissione Nazionale della Sanità²⁰²⁴ per l'iperglicemia 32. Gli alimenti sono stati classificati in gruppi di scambio standardizzati in base alla composizione dei macronutrienti e all'equivalenza calorica. Una porzione di scambio era definita come circa 90 kcal, oppure, per i condimenti, 1 g di sale o 400 mg di sodio. Una tabella di riferimento semplificata per lo scambio degli alimenti comunemente usati è fornita nella Tabella Supplementare 4. Per supportare la prevenzione dell'ipoglicemia e l'educazione all'autogestione, ogni paziente riceveva una "Scatola Cuore Caldo" al letto del paziente contenente tre compresse di glucosio (4 g ciascuna), due caramelle dure, una confezione di succo d'arancia da 200 mL e due cracker. Era inclusa una scheda di istruzioni plastificata che descriveva la "regola 15–15" che istruiva i pazienti a consumare 15 g di carboidrati ad azione rapida, aspettare 15 minuti, ricontrollare la glicemia, ripetere il trattamento se il glucosio rimaneva basso, consumare uno spuntino se il pasto successivo era a più di un'ora di distanza e avvisare il personale infermieristico. Gli infermieri fornivano le prime istruzioni sulla gestione dell'ipoglicemia e rifornivano le scorte quotidianamente secondo necessità.

Protocollo di esercizio strutturato:

I pazienti partecipavano al programma Huichun Medical Health Exercise due volte al giorno sotto la supervisione di infermieri specialisti certificati in diabete. Le sessioni di esercizio si sono svolte tra le 09:00 e le 10:00 e le 15:30–16:30, con una durata di circa 20–25 minuti per ogni sessione. Il protocollo standardizzato dell'esercizio comprendeva tre fasi: (1) esercizi di riscaldamento (3–5 minuti), costituiti da esercizi di stretching e respirazione; (2) allenamento principale (12–15 min), che include oscillazione delle braccia, rotazione del tronco, movimenti push-pull delle spalle, sollevamento delle gambe, cerchio delle braccia, pompaggio della caviglia e stretching per tutto il corpo; e (3) esercizi di defredamento (3–5 min). Istruzioni dettagliate passo dopo passo per l'esercizio e modifiche ai movimenti sono fornite nel File Supplementare 3.

L'intensità dell'esercizio è stata prescritta con un punteggio Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) di 11–13, corrispondente a un esercizio di intensità leggera a^{moderata 33}. La scala RPE di Borg è stata visualizzata nell'area di esercizio e ai pazienti è stato chiesto di riportare lo sforzo percepito durante le sessioni supervisionate.

I livelli di glucosio nel sangue sono stati misurati immediatamente prima e dopo le sessioni di esercizio. L'esercizio è stato temporaneamente sospeso quando i livelli di glucosio pre-esercizio erano <5,6 mmol/L o >16,7 mmol/L. I pazienti con livelli elevati di glucosio hanno subito una valutazione chetonica prima della partecipazione all'esercizio. Sono stati forniti adattamenti al letto del paziente o seduti per i pazienti con mobilità ridotta. Tutte le sedute sono state supervisionate direttamente da infermieri certificati per il diabete, con un rapporto approssimativo di supervisione infermiera-paziente di 1:6–8. Durante tutte le sessioni di esercizio erano immediatamente disponibili forniture per l'ipoglicemia d'emergenza e attrezzature per il monitoraggio della glicemia al paziente.

I criteri oggettivi per l'interruzione temporanea dell'esercizio sono stati adattati dalle raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine (ACSM) e includevano le seguenti condizioni: glucosio nel sangue <3,9 mmol/L o >16,7 mmol/L con chetoni positivi; frequenza cardiaca >85% della frequenza cardiaca massima prevista per età (o >110 battiti al minuto nei pazienti con beta-bloccanti); saturazione di ossigeno (SpO₂) <90%; diminuzione della pressione sistolica di ≥20 mmHg o aumento di >200 mmHg; pressione diastolica >110 mmHg; oppure lo sviluppo di sintomi preoccupanti, tra cui dolore toracico, dispnea grave, vertigini, attassia, nausea, crampi alle gambe, pallore, cianosi o sudorazione fredda. Quando sono stati soddisfatti i criteri di interruzione dell'esercizio, l'infermiere supervisore ha documentato il motivo della cessazione dell'esercizio, i segni vitali, i sintomi e gli interventi infermieristici nel registro dell'esercizio. Se i sintomi si risolvono entro 10 minuti solo con riposo e la glicemia si stabilizza tra 5,6 e 13,9 mmol/L, l'esercizio può riprendere a circa la metà dell'intensità originale per un massimo di 10 minuti aggiuntivi sotto supervisione diretta. Se i sintomi persistevano o parametri fisiologici anomali rimanevano irrisolti, la sessione di esercizio veniva interrotta e il medico responsabile veniva avvisato immediatamente. Il flusso di lavoro completo dell'esercizio e le istruzioni per il movimento sono forniti nel File Supplementare 3.

Valutazione standardizzata delle competenze pre-dimissione:

Entro 24 ore prima della dimissione, i pazienti del gruppo di cura avanzata hanno sottoposto a una valutazione strutturata delle competenze di dimissione effettuata da un infermiere specialista certificato in diabete. La valutazione ha valutato la tecnica di iniezione di insulina, il funzionamento del misuratore di glucosio nel sangue e l'autogestione dell'ipoglicemia utilizzando criteri di punteggio standardizzati e soglie di superamento predefinite.

Per i pazienti a cui è stata stata prescritta la terapia insulinica, la competenza sull'iniezione di insulina è stata valutata utilizzando una checklist di 10 punti che includeva la verifica corretta del tipo e della dose di insulina, igiene delle mani, priming della penna per insulina, rotazione del sito di iniezione, angolo appropriato di inserimento dell'ago, iniezione lenta con una tenuta di 10 secondi prima del ritiro, smaltimento sicuro dell'ago, registrazione accurata della dose e verbalizzazione della tempistica dell'insulina legata ai pasti. Un punteggio di superamento era definito come ≥8/10. I pazienti che non hanno fallito hanno seguito una nuova educazione al letto del paziente seguita da una rivalutazione dopo circa 30 minuti, con un massimo di due tentativi di rivalutazione consentiti prima di passare al medico responsabile.

L'operazione del misuratore di glucosio nel sangue è stata valutata in tutti i pazienti utilizzando una checklist di 6 punti, valutando la preparazione delle apparecchiature per il test, il lavaggio delle mani e la tecnica di puntura delle dita, nonché l'acquisizione e interpretazione riuscita delle letture di glucosio. Un punteggio di superamento era definito come ≥5/6. I pazienti che non hanno fallito hanno ricevuto dimostrazioni ripetute al letto del paziente e una rivalutazione entro 2 ore. Il fallimento persistente ha portato al rinvio a servizi ambulatoriali di educazione al diabete.

La competenza di autogestione dell'ipoglicemia è stata valutata anche in tutti i pazienti utilizzando una checklist a 6 punti che valutava il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia, la corretta spiegazione della "regola 15–15" e la dimostrazione dell'uso di carboidrati d'emergenza dalla "Warm Heart Box". Un punteggio di superamento era definito come ≥5/6. I pazienti che non hanno fallito hanno subito una rieducazione standardizzata durata circa 5–10 minuti, seguita da una valutazione ripetuta. Se la competenza rimaneva insufficiente, i caregiver familiari ricevevano una formazione strutturata e il paziente veniva segnalato per un follow-up post-dimissione intensificato.

La prontezza complessiva alla congedo richiedeva il completamento con successo di tutti i domini di valutazione applicabili. Gli infermieri hanno documentato i punteggi individuali dei domini e le raccomandazioni finali per la dimissione utilizzando la Discharge Competency Checklist standardizzata (Tabella Supplementare 5). I pazienti che hanno superato la documentazione della checklist. I persistenti deficit di competenza sono stati documentati nella cartella clinica elettronica e gli infermieri di salute comunitaria sono stati notificati di organizzare una valutazione di follow-up entro 72 ore dalla dimissione.

Processo di dimissione:

Alla dimissione, i pazienti ricevevano una scheda informativa d'emergenza sigillata contenente diagnosi, farmaci e informazioni di contatto per le emergenze. I pazienti sono stati inoltre iscritti al gruppo di comunicazione medico-paziente dell'ospedale per facilitare la comunicazione post-dimissione e la continuità delle cure.

Protocollo di follow-up telefonico post-dimissione:

Le chiamate di follow-up post-dimissione sono state condotte dallo stesso infermiere specialista certificato in diabete che aveva fornito assistenza infermieristica ospedaliera per mantenere la continuità dell'intervento e la familiarità del paziente. Ogni paziente ha ricevuto due chiamate telefoniche di follow-up programmate: la prima circa 7 giorni dopo la dimissione (intervallo accettabile: 6–8 giorni) e il secondo circa 14 giorni dopo la dimissione (intervallo accettabile: 13–15 giorni). Ogni chiamata di follow-up durava circa 10–15 minuti.

Il protocollo di follow-up telefonico seguiva una struttura standardizzata che includeva: (1) l'auto-presentazione dell'infermiere e la verifica dell'identità del paziente; (2) revisione dei valori di glucosio a digiuno e postprandiali recenti dei 2–3 giorni precedenti, inclusa documentazione di eventi ipoglicemici, sintomi, tempi e azioni correttive; (3) verifica dell'aderenza al farmaco e dell'attuale regime di insulina o terapia orale; (4) indagini specifiche riguardanti episodi notturni o gravi di ipoglicemia; (5) una breve valutazione dell'aderenza dietetica e della partecipazione all'attività fisica; (6) indicazioni individualizzate per la risoluzione dei problemi, inclusa il rinforzo della tecnica di iniezione, la tempistica degli snack o strategie di gestione del glucosio; e (7) rafforzamento degli appuntamenti di follow-up e delle procedure di contatto d'emergenza.

Tutte le risposte sono state documentate in tempo reale utilizzando il modulo telefonico standardizzato di follow-up fornito nella Tabella Supplementare 6. I dati di follow-up sono stati inseriti in modo indipendente in un database sicuro da due assistenti di ricerca, e le discrepanze sono state risolte tramite verifica di terze parti. Se un paziente non poteva essere contattato dopo tre tentativi in due giorni consecutivi, l'infermiera lasciava un messaggio vocale chiedendo un ricontatto, e il tentativo di follow-up fallito veniva documentato nel registro di follow-up.

Verifica dei dati e risoluzione delle discrepanze:

Tutti i dati estratti dalle cartelle cliniche elettroniche, dai sistemi di documentazione infermieristica, dalle esportazioni di CGM e dai sistemi informativi di laboratorio sono stati inseriti indipendentemente in due database separati di fogli di calcolo da due assistenti di ricerca formati. I database venivano successivamente confrontati utilizzando uno script personalizzato sviluppato nel software di programmazione statistica R (versione 4.2.1) per identificare le discrepanze. Le discrepanze rilevate sono state categorizzate come errori tipografici, dati sorgente ambigui che richiedono una riastrazione o valori mancanti. Per ogni discrepanza, entrambi gli assistenti di ricerca hanno riesaminato indipendentemente i documenti originali, inclusi cartelli medici elettronici, registri infermieristici cartacei, rapporti di laboratorio ed esportazioni CGM. Se non si poteva raggiungere un accordo dopo la revisione, un terzo investigatore senior decideva il valore finale. Tutte le correzioni e le risoluzioni sono state documentate in un registro standardizzato delle discrepanze (Tabella Supplementare 7). Dopo la risoluzione delle discrepanze, veniva generato un unico database analitico verificato per tutte le analisi statistiche. L'accordo tra valutatori prima della risoluzione delle discrepanze era del 96,2%, e l'accordo completo veniva raggiunto dopo l'arbitro finale e la verifica del database.

Protocollo di test in laboratorio, calibrazione e controllo qualità:

Campioni di sangue venoso a digiuno (5 mL) sono stati prelevati da ogni paziente tra le 06:00 e le 07:00 del giorno del ricovero e di nuovo il giorno prima della dimissione. I campioni sono stati processati entro 2 ore dalla raccolta. Le analisi di laboratorio sono state effettuate utilizzando sistemi automatizzati di analisi biochimica. Il glucosio plasmatico a digiuno è stato misurato utilizzando il metodo dell'esoxinasi. L'emoglobina glicata (HbA1c) è stata misurata utilizzando cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) con metodologia standardizzata dal National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP). I profili lipidici sono stati misurati utilizzando metodi colorimetrici enzimatici. I parametri della funzione epatica sono stati analizzati utilizzando saghi enzimatici standardizzati dalla International Federation of Clinical Chemistry (IFCC). I test della funzione renale includevano misurazioni enzimatiche della creatinina ricondotte agli standard della spettrometria di massa da diluizione isotopica (IDMS) e la determinazione dell'urea tramite il metodo urasi-glutammato deidrogenasi (GLDH). Gli analizzatori di laboratorio venivano sottoposti a calibrazione giornaliera secondo le procedure istituzionali di controllo qualità del laboratorio. All'inizio di ogni turno di laboratorio e dopo ogni 50 campioni di paziente sono stati analizzati due livelli di materiali commerciali per il controllo qualità, con prestazioni accettabili definite come risultati entro ±2 deviazioni standard dai valori di riferimento target. Il laboratorio ha inoltre partecipato al programma di garanzia della qualità del National External Quality Assessment Service (NEQAS) per i marcatori di laboratorio correlati al diabete durante tutto il periodo dello studio. Tutti i risultati di laboratorio venivano trasferiti automaticamente nel sistema elettronico delle cartelle cliniche dopo la verifica.

Monitoraggio continuo del glucosio, elaborazione dei dati e gestione dei dati mancanti:

I dati grezzi del CGM consistevano in misurazioni di glucosio registrate a intervalli di 3 minuti. La valutazione della qualità dei dati CGM e la pre-elaborazione sono state effettuate prima del calcolo delle metriche di variabilità glicemica. Il flusso di lavoro di preprocessing includeva: (1) la verifica della completezza dei dati, richiedendo almeno 72 ore consecutive di dati CGM dopo un periodo di riscaldamento del sensore di 30 minuti; (2) esclusione di letture non valide, inclusi valori registrati durante il periodo di riscaldamento iniziale di 30 minuti, letture segnalate dal sistema di monitoraggio come "errore di segnale", "sensore non correttamente inserito" o "sensore spostato" e valori fisiologicamente inverosimili di glucosio <1,1 mmol/L o >33,3 mmol/L; e (3) gestione dei dati mancanti, in cui i gap <30 min sono stati imputati tramite interpolazione lineare, mentre i gap ≥30 min non sono stati imputati ed esclusi dall'analisi. Per il calcolo delle metriche di variabilità glicemica, inclusi MAGE, CV, LAGE e TIR, i pazienti dovevano avere almeno il 70% di letture valide del CGM entro la finestra di analisi predefinita di 72 ore. Tre pazienti sono stati esclusi a causa di dati CGM validi insufficienti (

Estrazione e Elaborazione dei Dati CGM:

I dati CGM venivano esportati automaticamente come file CSV contenenti misurazioni di glucosio dei sensori con timestamp utilizzando la piattaforma software. I file di dati esportati sono stati processati utilizzando uno script R standardizzato che ha selezionato letture mancanti o non valide, eseguito interpolazioni a breve intervallo, calcolato metriche di variabilità glicemica (MAGE, CV, LAGE e TIR) e identificato eventi ipoglicemici. Il flusso di lavoro di preelaborazione e lo script di analisi sono riassunti nel Supplementary File 4. Per garantire l'accuratezza dell'elaborazione, due assistenti di ricerca hanno processato indipendentemente tutti i file di esportazione CGM. Le discrepanze di elaborazione >2% tra i dataset sono state esaminate congiuntamente e risolte per consenso con un investigatore senior.

Valutazione completa dell'ammissione:

Entro 2 ore dal ricovero, gli infermieri specialisti certificati in diabete hanno compilato il Modulo di Valutazione Completa per Pazienti Diabetici Istituzionale utilizzando procedure di valutazione standardizzate. La valutazione includeva: (1) caratteristiche demografiche e storia del diabete; (2) regime di trattamento attuale; (3) capacità di autogestione, classificata come indipendente, che richiede assistenza o non è in grado di essere; (4) abitudini alimentari; (5) livello di attività fisica; (6) valutazione psicologica, inclusa la scala GAD-7; e (7) lo status di supporto sociale. La componente di autogestione ha generato un punteggio totale che varia da 0 a 20. Il modulo di valutazione completo e il sistema di valutazione sono forniti nella Tabella Supplementare 1.

Flusso di lavoro cronologico dall'ammissione al follow-up:

Il flusso di lavoro complessivo dello studio dal ricovero fino al follow-up post-dimissione è riassunto nella Figura 1. Il giorno del ricovero (giorno 1), gli infermieri specialisti certificati in diabete hanno compilato il Modulo di Valutazione Completa entro 2 ore dal ricovero. Entro le prime 24 ore, la CGM è stata attivata, sono state configurate le soglie di allarme e sono stati raccolti campioni di sangue di laboratorio di base. Le misure di assistenza infermieristica di routine sono state implementate per tutti i pazienti a partire dal primo giorno.

Per i pazienti del gruppo di cura avanzata, sono state condotte quotidianamente interviste individualizzate di feedback sulla glicemia dal secondo giorno di ricovero fino alla dimissione tra le 16:00 e le 17:00, con una durata di circa 10–15 minuti per ogni sessione. La valutazione psicologica utilizzando la scala GAD-7 è stata effettuata nei giorni di ospedalizzazione 3 e 5. I pazienti con punteggi GAD-7 ≥5 hanno ricevuto sessioni di supporto psicologico strutturate per tre giorni consecutivi. Consulenza alimentare individualizzata e guida per l'esercizio fisico sono state avviate al terzo giorno di ricovero.

Le sessioni di esercizio supervisionate sono state condotte due volte al giorno a partire dal secondo giorno di ricovero, con una durata di circa 20–25 minuti per ogni sessione. Per i pazienti che ricevono la terapia con pompa insulinica, le procedure di valutazione sul sito di infusione e gestione della pompa iniziavano immediatamente dopo l'inizio della pompa, incluse ispezioni due volte al giorno e aggiornamento quotidiano delle schede informative della pompa a letto del paziente.

La valutazione strutturata delle competenze di congedo è stata completata entro 24 ore prima del congedo. Il giorno della dimissione, i pazienti ricevevano le schede informative di emergenza e venivano iscritti al gruppo di comunicazione medico-paziente. Chiamate telefoniche standardizzate di follow-up post-dimissione sono state successivamente effettuate circa 7 e 14 giorni dopo la dimissione. Tutte le variabili dello studio e i record di intervento sono stati raccolti retroattivamente da cartelle cliniche elettroniche, sistemi di documentazione infermieristica, sistemi di laboratorio e esportazioni di CGM.

Gestione delle deviazioni del protocollo:

L'aderenza al protocollo di intervento infermieristico potenziato è stata predefinita come il completamento di almeno l'80% dei componenti principali programmati, inclusi: (1) interviste giornaliere di feedback sulla glicemia nell'≥80% dei giorni di ricovero; (2) utilizzo del CGM per almeno 72 ore con letture del sensore valide ≥70%; (3) completamento della valutazione standardizzata della competenza pre-congedo; e (4) partecipazione ad almeno il 50% delle sessioni di esercizio programmate per i pazienti ambulatoriali. Non è stata definita alcuna soglia formale di aderenza per il gruppo di cura di routine. Le deviazioni del protocollo nel gruppo di assistenza avanzata, inclusi colloqui saltati, interruzione prematura della CGM, valutazione incompleta delle competenze o interruzione dell'intervento, sono state documentate dall'infermiere responsabile utilizzando un registro standardizzato delle deviazioni (Tabella Supplementare 8). La documentazione includeva il tipo di deviazione, la data di occorrenza, la ragione quando disponibile e le azioni correttive implementate. Il tasso complessivo di deviazione del protocollo nel gruppo di assistenza avanzata è stato del 7,2%. Le deviazioni segnalate includevano una raccolta incompleta di dati CGM in due pazienti e un colloquio di feedback mancato a causa di una procedura medica concorrente. Non sono state identificate deviazioni dal protocollo nel gruppo di cura di routine.

Coerenza dell'intervento e assicurazione della qualità:

Il protocollo di intervento infermieristico potenziato è stato finalizzato prima dell'inizio dello studio nel dicembre 2021 e è rimasto invariato per tutto il periodo dello studio. Per mantenere la fedeltà degli interventi, sono state implementate sessioni annuali di aggiornamento di formazione, audit mensili dei protocolli e procedure di feedback correttivo durante tutto il periodo dello studio. Modelli di intervento standardizzati, durate fisse e rapporti di supervisione infermiere-paziente predefiniti sono stati mantenuti in modo coerente su tutti gli anni dello studio.

Monitoraggio per confondere temporali:

Gli effetti temporali potenziali di confusione sono stati valutati stratificando la coorte abbinata in base all'anno di ammissione (2022–2023, 2023–2024 e 2024–2025). Le caratteristiche cliniche basali sono state confrontate tra i periodi utilizzando un'analisi unidirezionale della varianza, e non sono state identificate differenze significative tra i periodi ( tutte le > 0,05). I tassi mensili di deviazione del protocollo sono rimasti stabili per tutto il periodo di studio (5,8%–8,5%). La revisione dei registri amministrativi ospedalieri non ha rilevato cambiamenti significativi nelle politiche cliniche relative al diabete, nel personale infermieristico, nei dispositivi di monitoraggio della glicemia o nei protocolli di trattamento durante il periodo dello studio. Inoltre, non sono stati identificati effetti stagionali significativi o interruzioni correlate al COVID-19 che influenzassero l'erogazione delle cure per il diabete dopo il 2022.

Misure di Risultato

Misure di esito primarie:

Le misure di outcome primarie includevano parametri di variabilità glicemica derivati dai dati CGM raccolti durante una durata minima di monitoraggio di 72 ore consecutive.

MAGE:

Il MAGE è stato definito come la media aritmetica delle escursioni glicemiche che superano una deviazione standard del valore medio del glucosio durante il periodo di analisi.

CV:

La CV è stata calcolata come il rapporto tra la deviazione standard del glucosio e la concentrazione media di glucosio ed espressa in percentuale:

LAGE:

LAGE è stata definita come la differenza massima tra i valori di glucosio più alti e quelli più bassi registrati durante il periodo di analisi:

LAGE = Glucosio massimo - Glucosio minimo

TIR:

Il TIR è stato definito come la percentuale di misurazioni di glucosio all'interno dell'intervallo target di glucosio di 3,9–10,0 mmol/L durante il periodo di monitoraggio:

Calcolo delle metriche di variabilità glicemica:

Tutte le metriche di variabilità glicemica sono state derivate da dataset CGM puliti dopo la pre-elaborazione e la gestione dei dati mancanti, come descritto nella sezione di elaborazione dati CGM. I calcoli della variabilità glicemica sono stati eseguiti utilizzando software di programmazione statistica con il pacchetto iglu (versione 3.0.0) secondo definizioni consolidate e standard analitici pubblicati. MAGE veniva calcolato usando la funzione mago con parametri predefiniti (short_ma = 5, long_ma = 31, metodo = "manuale"). La CV è stata calcolata nella finestra di analisi predefinita di 72 ore. LAGE è stato calcolato come la differenza tra valori di glucosio massimo e minimo durante lo stesso intervallo di monitoraggio. Il TIR è stato calcolato come la percentuale di letture valide di glucosio all'interno dell'intervallo target predefinito di 3,9–10,0 mmol/L. Le metriche di variabilità glicemica sono state calcolate solo per pazienti con letture CGM valide almeno al 70% durante il periodo di analisi di 72 ore consecutive.

Misure di Risultato Secondarie:

Durata del ricovero ospedaliero:

La durata del ricovero ospedaliero è stata definita come il numero totale di giorni di calendario tra il ricovero e la dimissione.

Riammissione correlata al diabete:

Un ricovero è stato classificato come correlato al diabete se la diagnosi primaria di dimissione o la ragione principale del riammissione documentata nella cartella clinica elettronica soddisfacevano uno o più criteri predefiniti basati sui codici della Classificazione Internazionale delle Malattie, Decima Revisione (ICD-10), inclusi:

1. Ipoglicemia (ICD-10: E16.0–E16.2), inclusa ipoglicemia indotta da farmaci;
2. Iperglicemia (ICD-10: R73,9) o iperglicemia grave senza chetoacidosi diabetica;
3. Chetoacidosi diabetica (ICD-10: E10.10, E11.10);
4. Stato ipipoglicemico iperosmolare (ICD-10: E10.11, E11.11);
5. Infezioni correlate al diabete, tra cui ulcera al piede diabetica, cellulite o infezione delle vie urinarie in cui il diabete è stato documentato come diagnosi principale;
6. Complicazioni metaboliche acute legate al trattamento del diabete, inclusi squilibri elettrolitici o diabete non controllato che richiedono aggiustamenti di insulina in regime di ricovero.

Le riammissioni per procedure elettive, dialisi programmata, traumi o condizioni mediche chiaramente non correlate non sono state classificate come ricoveri correlati al diabete. Tutte le riammissioni sono state identificate utilizzando database amministrativi ospedalieri e verificate indipendentemente attraverso la revisione dei sommari delle dimissioni da parte di due ricercatori. I disaccordi sono stati risolti attraverso la discussione con un terzo investigatore senior.

Incidenza di ipoglicemia:

L'incidenza dell'ipoglicemia è stata valutata utilizzando due misure complementari con denominatori predefiniti. L'incidenza a livello di paziente è stata definita come la proporzione di pazienti che hanno sperimentato almeno un evento ipoglicemico durante il ricovero. L'ipoglicemia è stata definita come glucosio nel sangue <3,9 mmol/L. L'incidenza a livello di paziente è stata calcolata come il numero di pazienti con almeno un evento ipoglicemico diviso per il numero totale di pazienti all'interno del gruppo di studio corrispondente ed è stata espressa in percentuale.

L'incidenza del tasso di evento è stata definita come il numero totale di eventi ipoglicemici diviso per il numero cumulativo di giorni di ricovero all'interno di ciascun gruppo di studio ed è stata riportata come eventi ogni 100 giorni di paziente. Gli episodi individuali di ipoglicemia sono stati considerati eventi distinti se separati da almeno 15 minuti.

Per il confronto primario tra gruppi presentato nella Tabella 6, è stata utilizzata l'incidenza a livello di paziente (percentuale di pazienti che hanno vissuto almeno un evento ipoglicemico). L'incidenza del tasso di eventi è stata inoltre utilizzata per calcolare il numero medio di eventi ipoglicemici per paziente dividendo il numero totale di episodi ipoglicemici per il numero totale di pazienti in ciascun gruppo. L'ipoglicemia grave era definita come qualsiasi evento ipoglicemico che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per il trattamento, indipendentemente dal fatto che il paziente fosse in grado di auto-trattare. Tutti gli eventi ipoglicemici sono stati identificati dai registri di documentazione infermieristica e dai registri CGM e sono stati verificati indipendentemente da due revisori tramite il controllo incrociato dei registri delle fonti.

Valutazione della soddisfazione infermieristica:

La soddisfazione infermieristica è stata valutata utilizzando la versione cinese del Minnesota Satisfaction Questionnaire (MSQ) Short Form adattato per la valutazione dell'assistenza infermieristica (MSQ Nursing Version). Il questionario era composto da 20 item distribuiti in tre ambiti: soddisfazione intrinseca (12 item che valutano fattori come successo, indipendenza e utilizzo delle abilità), soddisfazione estrinseca (6 item che valutano supervisione, comunicazione e ambiente di cura) e soddisfazione generale (2 item che valutano la soddisfazione complessiva con l'assistenza infermieristica). Ogni voce veniva valutata utilizzando una scala Likert di 5 punti che andava da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). I punteggi totali variavano da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione nei confronti dei servizi di assistenza infermieristica. La versione cinese della scala è stata già convalidata in precedenza nelle popolazioni di pazienti ricoverati. Nel presente studio, il questionario ha dimostrato un'eccellente affidabilità di coerenza interna, con un coefficiente di α di Cronbach di 0,971 per la scala totale. Il questionario completo, inclusa la versione cinese originale e la traduzione inglese, è fornito nel File Supplementare 4. Il questionario è stato somministrato in modo anonimo a tutti i pazienti il giorno prima della dimissione in un contesto privato senza la presenza del personale infermieristico clinico per minimizzare il bias di risposta.

Dimensione del campione e analisi del potere statistico

L'analisi statistica post hoc della potenza per l'esito primario della variabilità glicemica è stata effettuata utilizzando il software G*Power (versione 3.1). L'analisi si è basata sulla differenza osservata tra gruppi nel MAGE.

Il gruppo di cura potenziata ha mostrato un'ampiezza media di fluttuazione glicemica di 3,52 ± 0,98 mmol/L, mentre il gruppo di cura di routine ha mostrato un valore medio di 5,21 ± 1,45 mmol/L. La deviazione standard aggregata è stata calcolata come 1,23, risultando in una dimensione dell'effetto d di Cohen di 1,37.

Utilizzando un livello di significatività (α) bilaterale di 0,05 e un campione di 50 pazienti per gruppo, il potere statistico post hoc calcolato (1 − β) era 0,996. Questi risultati indicano che lo studio aveva una potenza statistica sufficiente per rilevare differenze clinicamente significative tra i gruppi nella variabilità glicemica, minimizzando al contempo la probabilità di errore statistico di tipo II.

Analisi statistica

Le analisi statistiche venivano effettuate utilizzando il software statistico SPSS (versione 26.0) e software di programmazione statistica. Le variabili continue sono state valutate per la normalità distributiva prima dell'analisi. I dati normalmente distribuiti sono presentati come media ± deviazione standard, mentre le variabili non normalmente distribuite sono presentate come mediana e intervallo interquartile. I confronti tra gruppi per variabili continue sono stati effettuati utilizzando test t a campioni indipendenti per dati normalmente distribuiti e test Mann–Whitney U per dati non parametrici. Le variabili categoriche sono presentate come frequenze e percentuali e sono state confrontate tramite test chi-quadrati o test esatti di Fisher quando le frequenze cellulari attese erano <5.

Selezione delle covariate e modellazione di regressione:

Le covarie incluse nelle analisi di regressione multivariabile sono state selezionate a priori in base alla plausibilità clinica e alle associazioni precedentemente riportate con variabilità glicemica e esiti di ricovero. Le covariate incluse erano età, sesso, durata del diabete, emoglobina glicata al punto di partenza e uso di insulina. Non sono state utilizzate procedure automatiche di selezione variabile. La variabile di gruppo di intervento infermieristico è stata inserita in tutti i modelli di regressione come principale variabile predittiva.

Gestione dei dati mancanti:

Per gli esiti primari e secondari, non sono stati identificati dati mancanti tra i 100 pazienti abbinati, ad eccezione delle metriche di variabilità glicemica derivate dalla CGM. Tre pazienti sono stati esclusi dalle analisi basate su CGM perché le letture valide dei sensori rappresentavano il <70% del periodo di monitoraggio predefinito di 72 ore, come descritto nella sezione di preelaborazione CGM. Per tutte le variabili rimanenti, inclusi covariate di base e risultati secondari, il tasso complessivo di dati mancanti era dell'<1%. A causa della proporzione minima di valori mancanti, l'analisi completa del caso è stata effettuata senza imputazione dei dati. Non è stata condotta alcuna analisi di sensibilità per i dati mancanti perché i casi esclusi di CGM derivavano da criteri tecnici di controllo qualità predefiniti piuttosto che da caratteristiche cliniche correlate al paziente. Non si sono verificate ulteriori esclusioni di record incompleti nel dataset finale abbinato.

Diagnostica del modello:

Le ipotesi per le analisi di regressione lineare sono state valutate prima dell'interpretazione del modello. La linearità è stata valutata utilizzando grafici a residuo parziale. L'indipendenza dei residui è stata valutata utilizzando la statistica di Durbin–Watson, con valori accettabili che variavano da 1,8 a 2,2. L'omoscedasticità è stata valutata utilizzando il test di Breusch–Pagan, mentre la normalità residua è stata accertata con il test di Shapiro–Wilk. Tutti i modelli valutati soddisfavano criteri diagnostici predefiniti (p > 0,05). La multicollinearità è stata valutata utilizzando l'analisi del fattore di inflazione della varianza (VIF), con tutti i valori VIF <2,5, indicando l'assenza di una collinearità significativa tra le variabili predittive. Per l'analisi di regressione logistica degli esiti di riammissione, l'adattamento del modello è stato valutato utilizzando il test di buona adattabilità di Hosmer–Lemeshow, che ha dimostrato una calibrazione accettabile del modello (p = 0,32). Tutti i test statistici erano a doppia coda e la significanza statistica è stata definita come p < 0,05.

PSM:

Per ridurre il bias di selezione e migliorare la comparabilità di base tra gruppi, è stato eseguito un PSM 1:1 al vicino più vicino senza sostituzione utilizzando il pacchetto MatchIt (versione 4.5.0) nel software di programmazione statistica. I punteggi di propensione sono stati stimati utilizzando la regressione logistica con l'assegnazione di gruppo di intervento infermieristico (cura migliorata rispetto a cura di routine) come variabile dipendente. Le covarie di base predefinite includevano età, sesso, durata del diabete, indice di massa corporea, emoglobina glicata di base, uso di insulina, uso di solforilurea, storia di ipertensione e ricovero nell'anno precedente. L'abbinamento è stato effettuato utilizzando una larghezza di calibro pari a 0,2 volte la deviazione standard del logit del punteggio di propensione (0,02). L'abbinamento è stato effettuato senza sostituzione, il che significa che ogni paziente di controllo poteva essere abbinato a un solo paziente con cure potenziate. L'equilibrio dopo l'abbinamento è stato valutato utilizzando differenze medie standardizzate (SMD), con valori assoluti di SMD <0,1 considerati indicatori di squilibrio trascurabile. Dopo l'abbinamento, tutte le covariabili incluse hanno raggiunto valori SMD <0,1, confermando un equilibrio adeguato tra i gruppi di studio.

Risultati

Caratteristiche di base dopo il PSM

Dopo la PSM, le caratteristiche di base sono state bilanciate e comparabili tra i due gruppi (Tabella 1). Tutti i pazienti del gruppo di cura di routine hanno ricevuto la gestione standard del diabete in regime di ricovero, inclusi monitoraggio dei segni vitali, somministrazione di farmaci, monitoraggio della glicemia, educazione sanitaria di routine e istruzioni per la dimissione senza un f...

Discussione

Questo studio retrospettivo su 50 pazienti con punteggio di propensione abbinati con T2DM ha valutato l'associazione tra un intervento infermieristico potenziato e indicatori di variabilità glicemica. Il gruppo di cura migliorata ha mostrato parametri di variabilità glicemica significativamente migliorati, una permanenza ospedaliera più breve, meno eventi ipoglicemici, tassi di riammissione più bassi e una maggiore soddisfazione infermieristica rispetto al gruppo di assistenza di routine...

Materiali

Elenco dei materiali utilizzati in questo articolo

Nome	Azienda	Numero di catalogo	Commenti
AiXin Health APP	Sinocare Inc., Changsha, China	Versione 3.2.1	Applicazione mobile per visualizzazione dati di monitoraggio continuo del glucosio, gestione allarmi ed esportazione dati glucosio RRID: N/A
Sistema di cartelle cliniche elettroniche	Sistema informativo ospedaliero istituzionale	N/A	Utilizzato per il recupero di dati anagrafici, di laboratorio, di farmaci e di documentazione infermieristica RRID: N/A
Scala GAD-7	American Psychiatric Association	N/A	Questionario di valutazione dell'ansia a sette voci utilizzato per lo screening psicologico; intervallo punteggio 0–21 RRID: N/A
G*Power	Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Germania	Versione 3.1	Software per il calcolo della potenza statistica e della dimensione del campione RRID: SCR_013726
Analizzatore biochimico automatico Hitachi 7600-110	Hitachi, Ltd., Tokyo, Giappone	7600-110	Utilizzato per il test del glucosio plasmatico a digiuno, dell'emoglobina glicata, del profilo lipidico e delle funzioni epatiche/renali; applicate procedure di calibrazione giornaliera e di controllo qualità RRID: N/A
Pacchetto R iglu	Broll et al.	Versione 3.0.0	Utilizzato per il calcolo delle metriche di variabilità glicemica inclusi MAGE, CV, LAGE e TIR RRID: N/A
Penna per insulina	Novo Nordisk, Bagsværd, Danimarca	NovoPen 4	Utilizzato per la somministrazione di insulina sottocutanea RRID: N/A
Pacchetto R MatchIt	Ho et al.	Versione 4.5.0	Utilizzato per il matching dei punteggi di propensione RRID: SCR_025618
Pompa insulinica Medtronic Paradigm	Medtronic, Northridge, CA, USA	MMT-712EWS	Sistema di infusione continua sottocutanea di insulina; set di infusione sostituiti ogni 48 h RRID: N/A
Questionario sulla soddisfazione del Minnesota (MSQ) Versione infermieristica	Adattato da Weiss et al. (1967)	N/A	Questionario sulla soddisfazione infermieristica a venti voci con domini intrinseci, estrinseci e di soddisfazione generale RRID: N/A
Sistema di monitoraggio della glicemia OK Pro	Xunying Optoelectronics Co., Ltd., Taiwan, Cina	OK-Pro-C01	Sistema di monitoraggio della glicemia a livello del dito; biosensore elettrochimico; intervallo di misurazione 0,3–38,9 mmol/L RRID: N/A
Software statistico R	R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria	Versione 4.2.1	Analisi statistica e pre-elaborazione dei dati di monitoraggio continuo del glucosio RRID: N/A
Sistema CGM Sinocare iCan (seconda generazione)	Sinocare Inc., Changsha, China	i3	Sistema di monitoraggio continuo del glucosio con intervallo di campionamento di 3 min, calibrazione di fabbrica e durata di utilizzo di 15 giorni RRID: N/A
SPSS Statistics	IBM Inc., Armonk, NY, USA	Versione 26.0	Software di analisi statistica RRID: SCR_016479
Analizzatore HbA1c Tosoh G8	Tosoh Bioscience, Tokyo, Giappone	G8	Analizzatore a cromatografia liquida ad alta prestazione per la misurazione dell'emoglobina glicata RRID: N/A
Scatola del cuore caldo (kit di emergenza per ipoglicemia)	Preparazione istituzionale	N/A	Contiene compresse di glucosio, caramelle, succo e cracker per l'autogestione dell'ipoglicemia RRID: N/A