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Articolo metodologico

Monitoraggio longitudinale e modellazione predittiva dell'aderenza ai farmaci nei pazienti con ictus ischemico

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DOI:

10.3791/71636

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11 agosto 2026

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1Department of Neurology, West China Hospital, Sichuan University/West China School of Nursing, Sichuan University, 2Department of Respiratory Medicine, West China Hospital, Sichuan University

In questo articolo

Sommario

Questo protocollo descrive una valutazione telefonica strutturata dell'assunzione auto-dichiarata di farmaci a 30, 90 e 180 giorni dopo la dimissione e lo sviluppo interno di un modello precoce di previsione di follow-up per i sopravvissuti a ictus ischemico. Il protocollo separa l'ingestione auto-segnalata dalla PDC basata in farmacia e utilizza predittori demografici e predefiniti per il giorno 30.

Abstract

L'aderenza al farmaco è centrale per la prevenzione secondaria dopo un ictus ischemico, ma l'aderenza auto-riportata può cambiare durante il follow-up. In questo quadro longitudinale a centro singolo, sono stati iscritti 210 partecipanti e 191 hanno completato la valutazione di 180 giorni. L'assunzione di farmaci è stata valutata tramite un'intervista telefonica strutturata per i giorni 1–30, 31–90 e 91–180, ed è stata classificata come buona quando la percentuale di aderenza composita ponderata per giorno di esposizione era almeno dell'80%. I prodotti specifici per BMQ cinese e APGAR per famiglie sono stati somministrati al giorno 30, giorno 90 e giorno 180. Un modello logistico a quattro predittori ha utilizzato residenza, sesso, BMQ-NCD al giorno 30 e APGAR familiare al giorno 30 ed è stato convalidato internamente con 1.000 campioni bootstrap. Tra i 191 casi completi, una buona aderenza è stata dell'84,3% (IC 95%, 78,3%–89,1%) al giorno 30, 77,0% (IC 95%, 70,3%–82,7%) al giorno 90 e 72,8% (IC 95%, 65,9%–79,0%) al giorno 180. Residenza urbana, sesso maschile, BMQ-NCD al giorno 30 e punteggio APGAR familiare al giorno 30 erano associati all'adesione al giorno 180. L'AUC apparente era di 0,879 (IC 95%, 0,821–0,928), mentre l'AUC corretta per ottimismo era di 0,867. Il protocollo fornisce un quadro riproducibile per la valutazione longitudinale dell'aderenza auto-dichiarata e un modello di previsione del giorno 30 convalidato internamente. Prima dell'implementazione clinica sono necessarie convalidazioni esterne e misure di aderenza oggettiva.

Introduzione

L'ictus rimane una delle principali cause di disabilità e mortalità a lungo termine a livello mondiale, rendendo necessaria una definizione clinica raffinata che tenga conto sia delle evidenze patologiche che di quelle di imaging1. Nonostante i progressi negli interventi acuti, il carico globale dell'ictus continua ad aumentare, con l'ictus ischemico che rappresenta la stragrande maggioranza deicasi 2. Questa tendenza è particolarmente marcata in Cina, dove la prevalenza dei fattori di rischio vascolari ha raggiunto livelli critici, mettendo sotto pressione il sistemasanitario 3. Le evidenze suggeriscono che i sopravvissuti a un primo ictus affrontano un alto rischio di eventi vascolari ricorrenti, con studi comunitari che evidenziano la persistente vulnerabilità di questapopolazione 4. Sebbene la gestione della fase acuta presenti sfidesignificative 5, la sopravvivenza a lungo termine e l'aspettativa di vita di questi pazienti sono prevalentemente dettate dall'efficacia delle strategie di prevenzionesecondaria 6,7.

La pietra angolare della prevenzione secondaria riguarda una gestione farmacologica rigorosa, inclusa la riduzione della pressione sanguigna e la terapiaantipiastrinica 8,9,10. Le linee guida internazionali dell'American Heart Association (AHA), dell'European Stroke Organisation (ESO) e delle Canadian Stroke Best Practice Recommendations sottolineano che l'aderenza a questi regimi è essenziale per prevenirela recidiva 11,12,13,14. Tuttavia, l'utilità clinica di questi interventi è spesso compromessa da una scarsa aderenza al farmaco15,16. L'aderenza al farmaco è una struttura multidimensionale che include sia l'iniziazione che lapersistenza 15,17. I dati recenti del registro indicano che una maggiore aderenza ai farmaci secondari di prevenzione migliora significativamente la sopravvivenza e riduce i tassi direcidiva 17,18. Ad esempio, l'aderenza alle statine è stata associata indipendentemente a una riduzione del rischio diricorrenza 19.

Nonostante questi benefici, studi longitudinali osservano un significativo "decadimento temporale" dei tassi di aderenza durante il primo anno dopo ladimissione 20. Sebbene fattori demografici come le differenze di genere e lo status socioeconomico influenzino lapersistenza 21,22, vi è un riconoscimento crescente del ruolo dei fattori psicosociali e cognitivi nel plasmare il comportamento delpaziente 23,24. Il Questionario sulle Credenze sui Farmaci (BMQ) è emerso come uno strumento validato per valutare la rappresentazione cognitiva dei farmaci attraverso il quadro "Necessità-Preoccupazioni" 25. Revisioni sistematiche hanno dimostrato che i punteggi BMQ sono robusti predittori dell'aderenza in varie condizioni croniche inCina. Allo stesso modo, l'ambiente sociale, in particolare il funzionamento familiare, gioca un ruolo fondamentale. L'Indice APGAR Familiare fornisce una misura affidabile del supporto percepito, fondamentale per i pazienti che affrontano le complessità della vita post-ictus27,28.

Sebbene il NIHSS e la scala di Rankin modificata descrivano la gravità neurologica e l'esitofunzionale 29,30, non misurano direttamente le credenze sui farmaci o il funzionamento familiarepercepito 31. Sono stati studiati servizi di salute mobile e WeChat, con l'aderenzaa supporto di 32,33. L'attuale protocollo, quindi, ha due obiettivi: definire la valutazione dell'assunzione di farmaci al giorno 30, giorno 90 e giorno 180 utilizzando una terminologia coerente, e sviluppare un modello interpretabile di aderenza al giorno 180 utilizzando variabili demografiche e psicosociali predefinite raccolte durante lo studio.

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Protocollo

Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Biomedica dell'Ospedale della Cina Occidentale dell'Università del Sichuan (Approvazione n. 2021 Revisione (1303); data di approvazione, 8 novembre 2021). Tutte le procedure riportate sono state condotte in conformità con i requisiti del comitato e il protocollo approvato. Il dataset analitico completo è fornito nel File Supplementare 1.

1. Screening del paziente e arruolamento al punto di riferimento

  1. Identificare i potenziali partecipanti dai referti dei pazienti ricoverati del Dipartimento di Neurologia. Seleziona i pazienti diagnosticati con ictus ischemico acuto tramite risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC). Registrare il numero totale di individui inizialmente selezionati per stabilire il bacino di riferimento per il diagramma di flusso dei partecipanti.
  2. Seleziona i pazienti secondo i criteri di inclusione predefiniti. Includere adulti con ictus ischemico acuto confermato da immagini che possono completare il colloquio autonomamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato.
  3. Applica criteri di esclusione. Escludere i pazienti con una storia di gravi malattie mentali, deficit cognitivi (determinati dalle cartelle cliniche) o un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi. Documenta le ragioni esatte e i numeri corrispondenti per eventuali esclusioni in questa fase (ad esempio, limitazioni dell'aspettativa di vita o rifiuto di fornire il consenso).
  4. Prima dell'iscrizione, ottenere il consenso informato scritto dal paziente o, quando il paziente non può fornire il consenso, da un rappresentante legalmente autorizzato, utilizzando il modulo di consenso informato approvato dal comitato. Spiega la progettazione dello studio longitudinale, le valutazioni telefoniche e il calendario di follow-up di 180 giorni prima della firma. Registra l'identità e il ruolo della persona consenziente, la data del consenso e il membro dello staff dello studio che ha ottenuto il consenso.
  5. Raccogliere dati demografici e clinici di base entro 48 ore dal ricovero. Registra età, sesso, residenza, livello di istruzione e reddito mensile utilizzando un modulo standardizzato di rapporto di caso.
  6. Alla dimissione, far somministrare il NIHSS cinese validato da un clinico specializzato in ictus utilizzando i suoi standard 11 item valutati e l'intervallo totale da 0 a42 29. Annota il punteggio totale, il ruolo del valutatore e lo stato di formazione, la data della valutazione e la durata del ricovero ospedaliero.
  7. Somministrare il BMQ-Specifico cinese autorizzato tramite un colloquio strutturato faccia a faccia prima del dimissione e telefonicamente al giorno 30, giorno 90 e giorno 18025,34.
    NOTA: Lo strumento contiene cinque elementi di Necessità e cinque di Preoccupazioni. Punteggio ogni item da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e somma dei cinque item in ogni sottoscala; Totali di Necessità e Preoccupazioni, quindi ognuno varia da 5 a 25.
  8. Calcola il differenziale necessità-preoccupazioni (BMQ-NCD) come Necessità meno Preoccupazioni (intervallo, -20-20). Una maggiore necessità e valori più alti di BMQ-NCD indicano un bisogno percepito più forte rispetto alle preoccupazioni, mentre un valore di Preoccupazione più alto indica maggiore apprensione.
    NOTA: Richiedere tutte e cinque le risposte per ogni sottoscala; altrimenti, codifica quella sottoscala e il BMQ-NCD come mancanti. Usa il giorno 30 BMQ-NCD come predittore continuo del modello. Allo stesso tempo, amministrare l'APGAR FamigliaCinese 27.
  9. Valuta Adattamento, Partnership, Crescita, Affetto e Determinazione come 0 (quasi mai), 1 (a volte) o 2 (quasi sempre), e somma i cinque elementi a un intero totale da 0 a 10; punteggi più alti indicano una migliore percezione del funzionamento familiare. Se manca un elemento APGAR di Famiglia, codifica il totale come mancante. Annota le versioni degli strumenti, l'autorizzazione, l'amministratore, il rispondente, la data, le risposte agli item, i totali della sottoscala e i punteggi totali nel modulo del rapporto del caso.

2. Preparazione alla dimissione e formazione dei pazienti

  1. Conduci una sessione standardizzata di consulenza farmacologica prima della dimissione. Fornisci un elenco scritto dei farmaci secondari di prevenzione prescritti, inclusi antipiastrine, statine e antiipertensivi.
  2. Istruire il paziente e il suo caregiver principale sull'importanza dell'aderenza al farmaco. Dimostra come registrare l'assunzione di farmaci se il paziente intende usare una pillbox o un diario.
  3. Verifica il numero di telefono principale del paziente. Stabilire una finestra temporale preferita per le future chiamate di follow-up, al fine di minimizzare l'abbandono e garantire un alto tasso di risposta.

3. Follow-up longitudinale post-discarica (giorno 30, giorno 90 e giorno 180)

  1. Effettuare il primo colloquio telefonico strutturato al giorno 30 dopo la dimissione (finestra target, più o meno 3 giorni). Per ogni classe di farmaci di prevenzione secondaria prescritta nei giorni 1–30, annota il nome della classe, la frequenza delle dosi giornaliere prescritte, il numero di giorni esposti e il numero auto-dichiarato di giorni di aderenza alla classe durante i giorni 1–30.
    1. Annota il rispondente (paziente o caregiver principale che gestisce i farmaci), la data di contatto, i cambiamenti di regime, le interruzioni temporanee dirette dal medico e le ragioni del mancato completamento. Nella stessa intervista, somministra il BMQ-Specific e l'APGAR per famiglie e registra i punteggi del giorno 30
  2. Effettua il secondo colloquio al giorno 90 (finestra target, più o meno 7 giorni). Ripetere le domande specifiche di materia per i farmaci per i giorni non sovrapposti a intervalli 31–90 e somministrare il BMQ e l'APGAR Familiare. Non chiedere al partecipante di ricostruire di nuovo i giorni 1–30; mantenere il record del giorno 30 come fonte per quell'intervallo.
  3. Effettua l'intervista finale al giorno 180 (finestra target, più o meno 7 giorni). Ripeti le domande specifiche per la classe per l'intervallo 91–180 giorni non sovrapposti, somministra il BMQ e l'APGAR Familiare, e registra i 180 mRS giornalieri quando disponibili.
  4. Usa lo stesso modulo di intervista strutturato e la stessa regola del rispondente in tutti e tre i follow-up. Quando un paziente non può rispondere a causa di deficit cognitivi, linguistici o fisici, si utilizza il caregiver che gestisce il regime farmacologico e registra quella sostituzione. Non dichiarare verifiche per conteggio di pillole, diario, farmacia o accecare l'intervistatore a meno che non sia documentata nei registri di fonte.
  5. Registra le visite ambulatoriali solo per il follow-up descrittivo. Non includere alcuna variabile di utilizzo post-discarica in un modello di previsione destinato all'uso dopo la valutazione del giorno 30.
  6. Definisci la base come la valutazione per ricovero e dimissione e etichetta le valutazioni di aderenza per orario calendario (giorno 30, giorno 90 e giorno 180), piuttosto che T1, T2 e T3. Questo previene il precedente conflitto in cui T1 si riferiva sia alla linea di base sia al giorno 30.

4. Quantificazione dell'aderenza auto-riportata al farmaco

  1. Non usare il termine PDC a meno che l'aderenza non derivi dai registri di dispensazione o ricarica. Trattare la terapia antitrombotica (antipiastrinica o anticoagulante orale, secondo indicazioni), la terapia per abbassare i lipidi, la terapia antiipertensiva e la terapia per abbassare il glucosio come classi secondarie di prevenzione separate solo quando prescritte a quel partecipante.
    1. Per ogni classe prescritta, si definisce un giorno di aderenza alla classe come il giorno in cui ogni dose programmata in quella classe sarebbe stata presa a seconda del tempo; l'omissione di qualsiasi dose programmata rende quel giorno di lezione non aderente. Le interruzioni, sostituzioni e sospensioni temporanee dirette dal medico non vengono conteggiate come esposizione attesa giorni dopo la data di entrata in vigore documentata.
    2. Calcola la percentuale composita di auto-riferita a intervalli come 100 moltiplicata per la somma dei giorni di aderenza alla classe tra le classi prescritte diviso per la somma dei giorni di esposizione attesa in classe in quelle classi. Questo calcolo ponderato per giorno di esposizione prende in considerazione diverse durate di prescrizione ed è equivalente alla media delle proporzioni specifiche per classe solo quando ogni classe è prescritta per lo stesso numero di giorni. Usa i giorni 1–30 per il valore del giorno 30, i giorni 31–90 per il valore del giorno 90 e i giorni 91–180 per il valore del giorno 180.
  2. Ad ogni follow-up, classificare una buona aderenza come proporzione autodichiarata di giorni aderenti di almeno l'80% e scarsa adesione inferiore all'80%. Considerare come mancanti le valutazioni di aderenza; Non assegnarli alla categoria di scarsa fedeltà.

5. Integrazione dei dati, analisi longitudinale e modellazione predittiva

  1. Eseguire l'analisi riproducibile utilizzando il linguaggio di programmazione Python (versione 3.13.5) con librerie per la manipolazione dei dati, il calcolo numerico, l'analisi statistica e la visualizzazione su un sistema operativo Windows a 64 bit. Imposta il seed casuale su 71636 e codifica i valori mancanti come NA. Se invece il team finale usa R, sostituire questa sezione con la versione R eseguita esattamente, le versioni dei pacchetti, le funzioni e lo script; Non segnalare un flusso di lavoro software non eseguito.
  2. Riassumi le proporzioni di buona aderenza al giorno 30, giorno 90 e giorno 180 con intervalli di confidenza esatti Clopper-Pearson a due facce al 95%. Testare il cambiamento complessivo accoppiato nell'aderenza binaria con il test Q di Cochran, seguito da test di McNemar a coppie esatte con correzione di Bonferroni.
  3. Analizza BMQ-NCD e APGAR familiare durante il giorno 30, il giorno 90 e il giorno 180 tra casi completi utilizzando il test di Friedman. Quando il test omnibus è significativo, esegui confronti di rango segnato di Wilcoxon abbinati con la correzione di Bonferroni. Riportare le mediane e gli intervalli interquartili oltre alle medie e alle deviazioni standard. Calcolare i totali individuali della scala a partire dalle risposte a livello di item prima dell'analisi; Non analizzare i valori interpolati o levigati manualmente del questionario.
  4. Definire l'esito day-180 come buona aderenza = 1 e scarsa aderenza = 0. Riorganizza una regressione logistica multivariabile del giorno 30 usando quattro predittori predefiniti: residenza (Urbano = 1; Rurale = 0), sesso (Maschio = 1; Femmina = 0), giorno 30 BMQ-NCD (continuo) e giorno 30 Punteggio APGAR familiare (continuo). Non utilizzare visite di controllo ambulatoriale. Evita di descrivere lo screening univariato o la selezione all'artroso a meno che quella procedura non sia stata effettivamente eseguita e documentata in codice.
  5. Specificare l'equazione completa adattata: logit[P(buona aderenza al giorno 180)] = -10,3811 + 1,2921 (Urbano) - 1,5215 (Maschio) + 0,5211 (BMQ-NCD) + 0,6887 (APGAR Famiglia). Genera il nomogramma direttamente da questi coefficienti non arrotondati e utilizza etichette rivolte al lettore, categorie di riferimento, intervalli di punteggio e direzionalità.
  6. Valutare la discriminazione con l'AUC del ROC e un intervallo di confidenza percentile-bootstrap del 95%. Valuta l'errore previsionale complessivo con il punteggio Brier e la calibrazione con un grafico di calibrazione e la pendenza di calibrazione. Riporta la performance apparente separatamente da quella corretta dall'ottimismo.
  7. Esegui 1.000 ricampionamenti bootstrap riusciti. In ogni ricampionamento, si riadatta l'intero modello a quattro predittori e si stima l'ottimismo confrontando le prestazioni nel campione bootstrap con quelle nel campione originale. Sottrai ottimismo medio alla performance apparente.

6. Riservatezza del paziente e sicurezza dei dati

  1. Assicurarsi che tutte le informazioni identificabili dal paziente vengano rimosse prima dell'analisi. Conserva il file master di collegamento in un sistema istituzionale criptato protetto da password accessibile solo al personale autorizzato dello studio.
  2. Assegnare un ID alfanumerico unico a ciascun partecipante al momento dell'iscrizione. Usa questo ID per tutti i moduli di follow-up e i documenti digitali successivi.

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Risultati

Implementazione del protocollo standardizzato e stratificazione delle coorti

Il registro del flusso dei partecipanti riporta che sono stati valutati 216 individui, 6 esclusi e 210 iscritti. Diciassette sono stati persi prima della valutazione del giorno 90, e altri due partecipanti sono andati persi prima del giorno 180, lasciando 191 casi completi per le analisi longitudinali e modellizzate (Figura Supplementare 1). I 19 non ...

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Discussione

Questo studio descrive un protocollo telefonico longitudinale standardizzato e sviluppa internamente un modello di previsione al giorno 30 per l'adesione auto-riportata al farmaco al giorno 180 dopo un ictus ischemico. Tre risultati sono centrali. Innanzitutto, la percentuale classificata come buona aderenza è diminuita dall'84,3% al giorno 30 al 77,0% al giorno 90 e al 72,8% al giorno 180. In secondo luogo, anche i punteggi BMQ-NCD e Family APGAR sono diminuiti durante le valutazioni pr...

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Dichiarazioni

Tutti gli autori non hanno dichiarato conflitti di interesse.

Materiali

Elenco dei materiali utilizzati in questo articolo
NomeAziendaNumero di catalogoCommenti
Analysis ScriptStudy AuthorsJoVE_Analysis_Script.py (Uploaded as supplementary material)
Chinese Beliefs about Medicines Questionnaire-Specific (BMQ-Specific)Original: Prof. Robert Horne.
Chinese validation: Jiang S. et al. / Nie B. et al. (as cited in text)		Authorized Chinese Version. Administered via structured interview. Permission obtained from the original developer/copyright holder.
Chinese Family APGAR IndexOriginal: Dr. Gabriel Smilkstein.
Chinese application: Smilkstein G. et al. (as cited in text)		Validated Chinese translation. Version: 5-item scale. Open access/Public domain for clinical research.
Chinese National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)Original: National Institutes of Health (NIH).
Chinese validation: Lyden P.D. et al. (as cited in text)		Validated Chinese version. 11-item clinical scale (0-42). Open access.
MatplotlibThe Matplotlib development teamVersion 3.10.6. Open source (https://matplotlib.org/)
NumPyThe NumPy communityVersion 2.3.3. Open source (https://numpy.org/)
PythonPython Software FoundationVersion 3.13.5 (64-bit Windows environment). Open source (https://www.python.org/)
pandasThe pandas development team (NumFOCUS)Version 2.3.3. Open source (https://pandas.pydata.org/)
SciPyThe SciPy communityVersion 1.16.2. Open source (https://scipy.org/)

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