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Articolo di ricerca
Questo studio ha sviluppato la scala Nutrition Impact Symptom–Esophageal Cancer (NIS-EC) e ne ha testato l'uso per l'assistenza nutrizionale guidata dai sintomi dopo un intervento chirurgico per il cancro esofageo. La cura guidata dal NIS-EC ha ridotto il carico sintomatico, migliorato gli indicatori nutrizionali e l'apporto proteico, diminuito le complicazioni e ridotto il ricovero ospedaliero.
Questo studio mirava a sviluppare e convalidare preliminarmente la scala Nutrition Impact Symptom–Esophageal Cancer (NIS-EC) e a valutarne l'uso clinico per l'assistenza nutrizionale postoperatoria individualizzata. Questo studio in due fasi includeva lo sviluppo delle scale/valutazione psicometrica preliminare, seguita dall'applicazione clinica. Nella fase I, gli item sono stati generati da una revisione della letteratura, la Teoria dei Sintomi Spiacevoli, due cicli di consulenza Delphi e test pilota. Trenta pazienti clinicamente stabili con cancro esofageo hanno completato il NIS-EC per l'analisi degli item, i test di affidabilità, la valutazione della validità e 14 ± ritest di 2 giorni. Nello stadio II, uno studio di supporto di fase II con un braccio singolo non cieco e un confronto storico-controllo non concomitante è stato condotto su 107 pazienti dopo un intervento chirurgico radicale per il cancro esofageo. Cinquantasette pazienti hanno ricevuto assistenza nutrizionale individualizzata guidata dal NIS-EC, mentre 50 controlli storici hanno ricevuto assistenza nutrizionale post-operatoria di routine. Gli esiti sono stati valutati al punto di partenza e a 4 settimane. L'ultimo NIS-EC conteneva 22 elementi in tre ambiti: sintomi del tratto digestivo, sintomi legati al malessere e sintomi psicologico-emotivi. La scala mostrava buona coerenza interna, con un alfa di Cronbach di 0,921, affidabilità a metà divisa di 0,904 e affidabilità test-retest di 0,913. Validità di contenuto e struttura erano accettabili, e il punteggio totale era correlato con il punteggio PG-SGA (r = 0,784, P < 0,001). Alla quarta settimana, il gruppo di intervento presentava punteggi NIS-EC più bassi, maggiori miglioramenti di BMI, albumina, prealbumina ed emoglobina, un raggiungimento più elevato degli obiettivi di assunzione proteica, meno complicanze post-operatorie e un ricovero ospedaliero postoperatorio più breve rispetto ai controlli storici (P < 0,05). In conclusione, il NIS-EC fornisce un profiling preliminare, affidabile e valido dei sintomi nel cancro esofageo. L'infermieristica nutrizionale guidata dal NIS-EC può supportare il controllo postoperatorio dei sintomi e il recupero nutrizionale, ma sono necessari studi controllati randomizzati multicentrici per convalidare questi risultati.
Il cancro esofageo (EC) è spesso accompagnato da malnutrizione a causa di ostruzioni tumorali, sintomi legati al trattamento e cambiamenti anatomici postoperatori che possono limitare l'assunzione orale. La malnutrizione e la ridotta assunzione nella EC sono associate a una minore tolleranza al trattamento, ritardo nel recupero, riduzione della qualità della vita e prognosisfavorevole 1,2,3. I sintomi dell'impatto nutrizionale (NIS) sono sintomi che compromettono il desiderio o la capacità del paziente di mangiare, interferiscono con i bisogni nutrizionali e aumentano il rischio di malnutrizione, perdita di massa corporea magra e compromesso della qualità della vita 4,5,6. Nei pazienti con EC, i sintomi rilevanti includono disfagia, soffocamento durante l'alimentazione, reflusso, nausea e vomito, sazietà precoce, alterazione del gusto o dell'olfatto, stanchezza, dolore, disturbi del sonno e disagiopsicologico 7. Questi sintomi possono manifestarsi prima del trattamento e persistere dopo l'intervento chirurgico e durante la riabilitazione; Pertanto, il profiling longitudinale dei sintomi deve essere specifico per la malattia piuttosto che prendere direttamente dallo screening nutrizionalegenerico 8.
Le cure nutrizionali post-operatorie dopo l'intervento EC devono mirare a un'adeguata assunzione di energia e proteineinsieme 9. L'apporto energetico fornisce il substrato metabolico necessario per il recupero, mentre un'adeguata assunzione proteica supporta la guarigione delle ferite, la funzione immunitaria e la conservazione della massa corporeamagra 10. L'assunzione proteica non dovrebbe quindi essere interpretata separatamente dall'apporto energetico totale; Nel presente studio, il raggiungimento del bersaglio nell'assunzione proteica è stato selezionato come risultato clinico pragmatico per la sua rilevanza per il recupero chirurgico, ma l'intervento è stato progettato per migliorare l'apporto dietetico complessivo affrontando i sintomi che limitavano il consumo11.
Gli strumenti di valutazione nutrizionale esistenti non soddisfano pienamente questa esigenza, e il PG-SGA rimane utile per il rischio nutrizionale e lo stato nutrizionale globale, ma la sua componente sintomica non è progettata per caratterizzare il modello sintomico specifico della CE o per guidare l'intervento infermieristicoa livello di item 12. Gli inventari dei sintomi per il cancro gastrointestinale valutano il carico sintomatico in modo più ampio, mentre la checklist per i sintomi dell'impatto nutrizionale del cancro testa e collo fornisce un importante riferimento metodologico, ma non può essere presumibile copra il profilo di deglutizione, reflusso, transizione dietetica postoperatoria e chirurgia toracica di EC13. Questa lacuna giustificava lo sviluppo di una scala NIS specifica per la CE (SEC).
Per colmare questa lacuna clinica, il presente studio si è ispirato alla Teoria dei Sintomi Spiacevoli, che collega l'esperienza dei sintomi con fattori influenti e risultati funzionali, concentrandosi su bersagli di sintomi che interferiscono con l'assunzione di energia orale e proteine nei pazienti con EC. Il lavoro è stato svolto in due fasi collegate: nella prima fase è stata sviluppata e valutata preliminarmente una scala NIS specifica per la CE; Nella seconda fase, la scala è stata applicata per guidare l'infermieristica nutrizionale postoperatoria individualizzata, e gli esiti clinici iniziali sono stati confrontati con quelli di un gruppo di controllo storico non concorrente che riceveva assistenza nutrizionale di routine. Questo disegno è stato utilizzato per esaminare la fattibilità e i segnali clinici iniziali dopo l'implementazione del percorso guidato su scala, piuttosto che per rivendicare il livello di evidenza di uno studio controllato randomizzato.
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Soggetti di studio
Tutti i partecipanti a questo studio erano pazienti con EC primaria ricoverati presso l'Ospedale Affiliato dell'Università di Nantong tra aprile 2024 e agosto 2025. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Affiliato dell'Università di Nantong (Approvazione n. 2026-K113-01) e tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato.
Progettazione dello studio e tempistica
Questo lavoro consisteva in due fasi collegate: le fasi I e II. La fase I è stata uno sviluppo di scale e uno studio preliminare di valutazione psicometrica: la prima valutazione è stata condotta quando i pazienti erano clinicamente stabili e in grado di completare il questionario. La valutazione del ritest è stata effettuata 14 ± 2 giorni dopo, durante lo stesso ricovero o durante una visita ambulatoriale programmata. I pazienti con grave deterioramento clinico o un cambiamento dall'assunzione orale a un supporto nutrizionale enterale o parenterale completo tra le due valutazioni sono stati esclusi dall'analisi test-ritest.
Lo Stadio II è stato uno studio di supporto di fase II non cieco con un solo braccio e un confronto storico-controllo non concorrente: i controlli storici erano pazienti trattati prima dell'implementazione di routine del percorso guidato dal NIS-EC e ricevevano assistenza nutrizionale post-operatoria di routine, mentre il gruppo di intervento è stato reclutato dopo l'implementazione del percorso guidato su scala. La valutazione di base è stata effettuata dopo il trasferimento nel reparto di chirurgia toracica, quando iniziava la pianificazione dell'ingresso orale o enterale. Una valutazione di follow-up è stata effettuata 4 settimane dopo l'intervento. I pazienti dimessi prima della quarta settimana hanno completato le cartelle alimentari e la rivalutazione della bilancia durante il controllo ambulatoriale o telefonico. Il criterio di inclusione relativo al supporto nutrizionale si riferiva a una necessità prevista di gestione nutrizionale post-operatoria e follow-up per almeno 4 settimane, piuttosto che a un ricovero continuo.
Fase I: Studio di validazione dell'affidabilità e validità della scala NIS-EC
Criteri di inclusione: pazienti con CE primaria confermata da istopatologia postoperatoria, inclusi carcinoma a cellule squamose e adenocarcinoma, e che soddisfano i criteri diagnostici delle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento del cancro esofageo (edizione 2022); età 18–80 anni, senza restrizioni sul sesso; capacità di mangiare per via orale senza la necessità di un completo supporto nutrizionale enterale o parenterale; coscienza chiara, normali capacità di parlare, udito, lettura e scrittura, e la capacità di compilare il questionario in modo indipendente o sotto la guida del ricercatore; fornitura volontaria di consenso informato e capacità di completare due cicli di valutazione su scala.
Criteri di esclusione: altri tumori maligni primari; insufficienza grave di organi principali come cuore, fegato o reni, infezione grave, emorragia gastrointestinale massiccia o altre complicazioni critiche; disfunzione cognitiva, una storia di malattia mentale o disturbi della comunicazione che impedivano il completamento della valutazione; fistola esofagea o ostruzione gastrointestinale completa che richiede una nutrizione enterale completa tramite un tubo nasogastrico o un tubo di jejunostomia; la partecipazione ad altri studi clinici relativi all'intervento nutrizionale o alla gestione dei sintomi; Ritiro a metà strada o perdita per il follow-up.
Fase II: Studio di coorte prospettico per la validazione delle applicazioni cliniche
I criteri di inclusione sono stati i seguenti: EC primaria confermata da esame istopatologico e conforme ai criteri diagnostici delle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento del cancro esofageo (edizione 2022); età 18–80 anni, senza restrizioni sul sesso; primo intervento chirurgico radicale per EC (toracescopico o approccio aperto), seguito dal trasferimento nel reparto di chirurgia toracica per il proseguimento del trattamento; capacità di mangiare per via orale o ricevere supporto nutrizionale enterale parziale, con la necessità prevista di gestione nutrizionale postoperatoria e follow-up per almeno 4 settimane; consapevolezza chiara e capacità di completare l'intero processo di valutazione e follow-up; fornitura volontaria di consenso informato. Criteri di esclusione: malnutrizione preoperatoria grave (punteggio PG-SGA ≥ 9) o cachexia; altri tumori maligni primari o grave insufficienza di organi principali come cuore, fegato e reni; radioterapia neoadiuvante o chemioterapia prima dell'intervento; gravi complicazioni post-operatorie come perdite anastomotiche, chilotorace o grave infezione polmonare che richiedono trasferimento in terapia intensiva o digiuno completo; disfunzione cognitiva o una storia di malattie mentali che impedisce la partecipazione allo studio; Ritiro a metà strada, trasferimento in un altro ospedale, o perdita per un controllo.
Strumenti di ricerca
NIS-EC
Questa scala è stata sviluppata nel presente studio basandosi sulla Teoria dei Sintomi Spiacevoli. Una versione formale è stata stabilita dopo una revisione sistematica della letteratura, due cicli di consulenza Delphi con 15 esperti e ottimizzazione pilota su 30 pazienti. L'ultimo NIS-EC contiene 3 dimensioni principali e un totale di 22 elementi, inclusi 10 elementi nella dimensione dei sintomi gastrointestinali, 5 elementi nella dimensione dei sintomi legati al malessere e 7 elementi nella dimensione psicologico-emotiva (Tabella Supplementare S1). Ogni elemento viene valutato da tre aspetti: frequenza dei sintomi, gravità dei sintomi e interferenza con l'alimentazione o l'assunzione di proteine. Ogni aspetto è valutato da 0 a 4, ottenendo un punteggio di oggetto da 0 a 12. Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi degli item nelle 3 sottodimensioni, che variano da 0 a 264 punti. Un punteggio più alto indica un carico maggiore di sintomi sull'impatto alimentare e una maggiore interferenza sull'assunzione proteica e sullo stato nutrizionale generale.
PG-SGA
Questa scala è stata sviluppata da Ottery nel 1994, con un coefficiente di α di Cronbach di 0,89 e un indice di validità del contenuto di 0,92, indicando una buona affidabilità evalidità di 14. La scala è composta da due parti: autovalutazione del paziente e valutazione da parte del personale medico. La sezione di autovalutazione include variazioni di peso, assunzione alimentare, sintomi che interferiscono con l'alimentazione e livello di attività, mentre la sezione del personale medico copre lo stato di malattia, lo stress metabolico e l'esame fisico. Il punteggio totale varia da 0 a 35 punti, con 0–1 che indica buon stato nutrizionale, 2–8 che indica malnutrizione moderata o sospettata, e ≥9 che indica malnutrizione grave. Un punteggio più alto riflette un rischio nutrizionale maggiore e una malnutrizione più grave.
Questionario informativo generale
Questo questionario è stato ideato dal team di ricerca sulla base di una revisione sistematica della letteratura e di una consulenza di esperti. È composto da due parti: dati sociodemografici, inclusi sesso, età, livello di istruzione, stato civile, reddito mensile familiare e metodo di pagamento medico; e dati correlati alla malattia, inclusi il tipo patologico, lo stadio TNM, l'approccio chirurgico, l'evoluzione della malattia, le comorbidità e le complicazioni post-operatorie.
Indicatori oggettivi di nutrizione e di assunzione
Lo stato nutrizionale non era definito esclusivamente dai parametri del sangue. IMC, recenti variazioni di peso registrate nel PG-SGA, assunzione giornaliera di energia, assunzione giornaliera di proteine, albumina sierica, prealbumina e emoglobina. IMC e variazione di peso sono stati utilizzati per descrivere i cambiamenti antropometrici; Sono stati utilizzati l'apporto di energia alimentare e proteine per valutare se fossero stati raggiunti gli obiettivi di assunzione; e albumina, prealbumina ed emoglobina sono state analizzate come indicatori oggettivi di supporto dello stato nutrizionale proteico e del recupero postoperatorio. Questi parametri ematici non sono stati considerati criteri diagnostici autonomi per lamalnutrizione 6,11.
Valutazione dell'apporto alimentare e del raggiungimento degli obiettivi
I singoli target energetici e proteici sono stati calcolati dal dietista clinico in base al peso corporeo, allo stato post-operatorio, alla funzione degli organi e alla tolleranza all'alimentazione. Il fabbisogno energetico è stato generalmente stimato tra 25–30 kcal∙kg-1∙day-1, e il fabbisogno proteico è stato generalmente fissato tra 1,2–2,0 g∙kg-1∙day-1, con aggiustamento quando clinicamente indicato6. L'assunzione dietetica includeva cibo orale, integratori nutrizionali orali, nutrizione enterale e nutrizione parenterale, dove applicabile. Durante il ricovero, infermieri formati hanno raccolto dati alimentari giornalieri su 24 ore, inclusi il tipo di pasto, la dimensione stimata delle porzioni, integratori nutrizionali orali e formule nutrizionali. Dopo la dimissione, i pazienti o i caregiver completavano i dati alimentari di 3 giorni prima del follow-up della settimana 4. I registri alimentari venivano convertiti in kcal e grammi di proteine utilizzando le Tabelle di Composizione Alimentare Cinese e le etichette nutrizionali per le formule commerciali. Il raggiungimento del target di assunzione proteica è stato definito come la media giornaliera registrata di proteine che ha soddisfatto il target proteico individualizzato prescritto durante il periodo finale di valutazione.
Protocollo di intervento per lo studio di coorte
Il gruppo di controllo ha ricevuto il modello nutrizionale postoperatorio di routine per la CE: lo screening di routine del rischio nutrizionale è stato completato entro 24 ore dal ricovero utilizzando PG-SGA, e i pazienti con punteggio di ≥4 sono stati indirizzati a un dietista clinico per una consulenza e ricevevano raccomandazioni di base per il supporto nutrizionale; la gestione dietetica postoperatoria seguiva rigorosamente la pratica infermieristica di routine EC, con digiuno nei giorni postoperatori 1–2, assunzione di acqua di prova nei giorni 3–4, dieta liquida nei giorni 5–7, transizione a una dieta semiliquida a 2 settimane dall'intervento e transizione a una dieta morbida a 4 settimane dall'intervento, insieme a un manuale di guida dietetica standardizzato per i pazienti dopo l'intervento EC; L'educazione alla salute nutrizionale veniva fornita in formato di gruppo una volta a settimana per 30 minuti ciascuna, coprendo conoscenze sulla nutrizione postoperatoria, precauzioni alimentari e strategie di coping per i disagi comuni; La gestione dei sintomi ha seguito un modello di risposta passiva, e il medico responsabile è stato notificato per il trattamento sintomatico solo quando i pazienti hanno riportato lamentele come nausea, dolore o disfagia; È stata registrata l'assunzione alimentare giornaliera e lo stato nutrizionale e i sintomi sono stati rivalutati 4 settimane dopo l'intervento.
Sulla base del trattamento di routine e dell'assistenza infermieristica forniti al gruppo di controllo, il gruppo di intervento ha subito una valutazione dinamica durante tutto lo studio utilizzando la scala NIS-EC, e sono stati sviluppati e implementati interventi mirati ai sintomi, insieme a piani di supporto nutrizionale individualizzati. L'intervento guidato da NIS-EC è stato implementato secondo il dominio sintomico dominante ad alto punteggio. Per i sintomi del tratto digerente, infermieri e dietisti hanno modificato la consistenza del cibo e la dimensione dei pasti, fornito indicazioni sulla deglutizione e sul reflusso, trattamenti coordinati con antiemetici o analgesici quando necessario e aumentato l'assunzione di integratori orali o nutrizione enterale quando l'assunzione rimaneva sotto l'obiettivo. Per i sintomi legati al malessere, il piano includeva la valutazione del dolore, il ritmo per la stanchezza, la guida al sonno, la mobilitazione precoce della tolleranza e il coordinamento con i medici per la terapia farmacologica per i sintomi. Per i sintomi psico-emotivi, sono stati utilizzati l'educazione individuale, la rassicurazione, la partecipazione familiare e il rinvio per il supporto psicologico quando il disagio interferiva con il cibo. Il NIS-EC è stato rivalutato settimanalmente e il piano nutrizionale è stato adeguato in base ai cambiamenti a livello di item e ai registri dell'apporto alimentare. Il processo specifico di implementazione è mostrato nella Figura 1.
Processo di raccolta dei dati
I dati sull'affidabilità e validità della scala sono stati raccolti da due ricercatori formati. La prima valutazione è stata effettuata entro 24 ore dall'ammissione e includeva il questionario informativo generale, la scala NIS-EC e la scala PG-SGA; Sono stati raccolti contemporaneamente indicatori nutrizionali oggettivi. La valutazione di ritest è stata completata 14 ± 2 giorni dopo la prima valutazione. Lo stesso investigatore somministrò nuovamente il NIS-EC utilizzando lo stesso metodo per valutare l'affidabilità test-ritest. Tutti i questionari sono stati distribuiti e raccolti in loco, e la completezza è stata controllata indipendentemente da due ricercatori.
Controllo qualità
Prima dell'inizio dello studio, tutti i ricercatori hanno seguito 2 giorni di formazione standardizzata. Il primo giorno è stato dedicato alla teoria, inclusi il protocollo di studio, l'interpretazione degli elementi della scala, i criteri di punteggio, le capacità comunicative per il consenso informato e il processo di raccolta dei dati. Il secondo giorno si è concentrato sulla pratica e ha incluso interviste simulate con i pazienti e completamento pratico della scala. Dopo la formazione, venivano condotti sia un esame teorico (punteggio pieno: 100; ≥90 definito come superamento) sia una valutazione pratica delle competenze, e solo chi superava entrambi poteva partecipare allo studio. Durante il periodo di studio, il team di ricerca ha tenuto riunioni settimanali per unificare gli standard di valutazione, affrontare le problematiche emerse durante la raccolta dei dati e minimizzare il bias informativo. Dopo la raccolta dei questionari, due ricercatori li hanno controllati indipendentemente e hanno segnato i questionari non validi. I questionari non validi sono stati definiti come quelli con un tasso di risposta mancante ≥ 10%, punteggi identici degli item o evidenti contraddizioni logiche. I dati validi venivano inseriti in un database di fogli di calcolo tramite doppia inserimento dati, poi controllati e corretti; Gli outlier sono stati ricontrollati rispetto ai questionari originali per garantirne autenticità e accuratezza. Il database era archiviato in forma criptata con permessi di accesso gradati per prevenire perdite di dati e manomissioni.
Durante la valutazione degli essiti è stata utilizzata una valutazione in cieco. I ricercatori responsabili della valutazione su scala, della raccolta dei dati e dell'inserimento dati non hanno partecipato all'intervento infermieristico e non erano a conoscenza dell'allocazione dei gruppi durante tutto lo studio, riducendo così il bias soggettivo del valutatore. Gli indicatori nutrizionali oggettivi sono stati testati uniformemente dal laboratorio ospedaliero, mantenendo il controllo interno della qualità per garantire l'accuratezza dei risultati e la comparabilità tra i gruppi.
Analisi statistica
Tutti i dati di questo studio sono stati analizzati utilizzando software statistici e P < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Durante la pre-elaborazione dei dati, i dati di misurazione sono stati prima testati per la normalità utilizzando il test di Shapiro-Wilk. I dati di misurazione conformi a una distribuzione normale sono stati espressi come media ± deviazione standard ( ̅χ ± s), mentre quelli non conformi a una distribuzione normale sono stati espressi come mediana (intervallo interquartile) [M (P25, P75)]. I dati di conteggio sono stati espressi come frequenza e rapporto tra i costituenti (%). Per la validazione dell'affidabilità e validità della scala, sono stati utilizzati il metodo del rapporto critico e l'analisi di correlazione Pearson per l'analisi degli item e lo screening degli items; Il coefficiente di α di Cronbach è stato utilizzato per valutare la consistenza interna, l'affidabilità split-half è stata usata per l'affidabilità split-half, e il coefficiente di correlazione intraclass (ICC) è stato usato per valutare l'affidabilità test-retest. L'indice di validità dei contenuti (CVI) è stato utilizzato per valutare la validità dei contenuti; analisi fattoriale esplorativa per valutarne la validità strutturale; e analisi di correlazione di Pearson per valutare la validità correlata ai criteri. Tra questi, i criteri di applicabilità per l'analisi fattoriale esplorativa erano KMO > 0,7 e il test di Bartlett della sfericità con P < 0,05; i criteri per una buona affidabilità erano il α > di Cronbach 0,7 e l'ICC > 0,75; e i criteri per una buona validità del contenuto erano I-CVI ≥ 0,78 e S-CVI/Media ≥ 0,9.
Per lo studio applicativo clinico, sono stati effettuati confronti tra gruppi utilizzando il test t a campioni indipendenti o il test Mann– Whitney U per le variabili continue e il test chi-quadrato o il test esatto di Fisher per le variabili categoriche, a seconda dei criteri. I confronti all'interno del gruppo prima e dopo l'intervento sono stati effettuati utilizzando il test T accoppiato o il test Wilcoxon con rango firmato. Tutte le percentuali erano arrotondate a una cifra decimale. Le variabili continue sono state arrotondate in base alla precisione di misurazione di ciascuna variabile, e i valori P sono stati riportati con tre decimali, tranne quando P < 0,001.
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Fase I: Caratteristiche di base dei soggetti dello studio
Tra i 30 partecipanti inclusi in questa fase, 22 erano maschi (73,33%) e 8 femmine (26,67%). La maggior parte aveva un'età compresa tra i 50 e i 69 anni, per un totale di 21 casi (70,00%); il livello di istruzione era principalmente scuola primaria o inferiore e scuola media inferiore, che rappresentava 22 casi (73,33%); Il tipo patologico era prevalentemente carcinoma a cellule squamos...
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Il presente studio si è concentrato su un problema pratico nella gestione nutrizionale postoperatoria per pazienti con EC: come identificare le barriere sintomatiche all'alimentazione e tradurre tali informazioni in cure infermieristiche personalizzate. Utilizzando la Teoria dei Sintomi Spiacevoli come quadro concettuale, abbiamo sviluppato il NIS-EC e eseguito una valutazione psicometrica preliminare. Abbiamo poi esaminato la sua applicazione clinica in uno studio di supporto non cieco ...
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Gli autori non hanno conflitti di interesse da dichiarare.
Questo lavoro è stato sostenuto dall'Ospedale Affiliato dell'Università di Nantong (n. Tfh2451).
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| Nome | Azienda | Numero di catalogo | Commenti |
|---|---|---|---|
| Analizzatore Ematologico Automatico | Sysmex Medical Electronics (Shanghai) Co., Ltd. | Modello XN-1000 | Abbina il metodo cianometaemoglobina designato nello studio originale, utilizzato per il rilevamento quantitativo della concentrazione di emoglobina nei campioni di sangue intero. |
| Analizzatore Biochimico Automatico | Hitachi High-Tech (Shanghai) International Trading Co., Ltd. | Modello 7600 | L'attrezzatura di rilevamento designata nello studio originale, utilizzata per il rilevamento quantitativo di indicatori biochimici del siero, inclusi l'albumina sierica e la prealbumina, con controllo qualità in corso mantenuto durante tutto il processo. |
| Calibratore Combinato per Saggi Biochimici | Beijing ZSBB Co., Ltd. | Numero di lotto 20240308 | Utilizzato per la calibrazione del sistema di elementi di rilevamento biochimico del siero per garantire la tracciabilità e l'accuratezza dei risultati dei test. |
| Materiale di Controllo della Qualità a Livello Alto/Basso per Saggi Biochimici | Bio-Rad Laboratories (Shanghai) Co., Ltd. | Numero di lotto 20240315 (Livello Basso), 20240316 (Livello Alto) | Utilizzato per il controllo qualità interno in corso durante il processo di rilevamento biochimico per garantire la stabilità del sistema di rilevamento. |
| Provetta per Raccolta Sangue Dispositivo Vuoto EDTA-K2 Anticoagulante Usa e Getta | Jiangsu Yuli Medical Devices Co., Ltd. | 5mL | Utilizzato per la raccolta e la conservazione anticoagulante dei campioni di sangue per il rilevamento dell'emoglobina nel sangue di routine. |
| Provetta per Raccolta Sangue Dispositivo Vuoto Pro-Coagulazione Usa e Getta | Jiangsu Yuli Medical Devices Co., Ltd. | 5mL | Utilizzato per la raccolta, la pro-coagulazione e la conservazione dei campioni di sangue per il rilevamento biochimico del siero. |
| Aghi per Raccolta Sangue Venoso Usa e Getta | Shanghai Kindly Medical Devices Co., Ltd. | 0,7×25mm | Utilizzato per la raccolta sterile di campioni di sangue venoso del gomito a digiuno dei soggetti. |
| Strumento Elettronico di Misurazione Altezza e Peso | Changzhou Hengzheng Electronic Instrument Co., Ltd. | Modello HGM-300 | Utilizzato per la misurazione accurata dell'altezza e del peso corporeo dei soggetti in stato di digiuno al mattino, per il calcolo dell'indice di massa corporea (BMI). |
| Materiale di Controllo della Qualità per Saggi Ematologici | Sysmex Medical Electronics (Shanghai) Co., Ltd. | Numero di lotto 20240402 | Utilizzato per il controllo qualità interno del rilevamento dell'emoglobina, in linea con i requisiti di controllo qualità nello studio originale. |
| Kit per il Rilevamento dell'Emoglobina (Hb) (Metodo Cianometaemoglobina) | Sysmex Medical Electronics (Shanghai) Co., Ltd. | Numero di lotto 20240405 | Reagente corrispondente al metodo di rilevamento designato nello studio originale, utilizzato in combinazione con l'analizzatore ematologico automatico. |
| Centrifugatrice ad Alta Velocità a Bassa Temperatura | Hunan Xiangyi Laboratory Instrument Development Co., Ltd. | Modello H1650-W | Utilizzato per la centrifugazione a bassa temperatura e la separazione dei campioni di sangue venoso dei soggetti per ottenere campioni di test del siero/plasma. |
| Software IBM SPSS Statistics | IBM China Co., Ltd. | Versione 26.0 | Utilizzato per l'analisi statistica dei dati del processo completo dello studio, in linea con lo strumento di analisi designato nello studio originale. |
| Congelatore Biomedico a Ultra Bassa Temperatura | Haier Biomedical Co., Ltd. (Qingdao) | Modello DW-86L388 | Utilizzato per la conservazione ermetica dei campioni di sangue e dei reagenti di rilevamento a -80 °C per garantire la stabilità dei campioni. |
| Software di Elaborazione Dati Microsoft Excel | Microsoft China Co., Ltd. | Versione 2021 | Utilizzato per la doppia immissione, il controllo incrociato e l'ordinamento preliminare dei dati dello studio. |
| Kit per il Rilevamento della Prealbumina (PA) (Metodo Immunoturbidimetria) | Roche Diagnostics (Shanghai) Co., Ltd. | Numero di lotto 20240227 | Reagente corrispondente al metodo di rilevamento designato nello studio originale, utilizzato per il rilevamento quantitativo della concentrazione di prealbumina sierica. |
| Kit per il Rilevamento dell'Albumina Sierica (ALB) (Metodo Bromocresolo Verde) | Beijing ZSBB Co., Ltd. | Numero di lotto 20240312 | Reagente corrispondente al metodo di rilevamento designato nello studio originale, utilizzato per il rilevamento quantitativo della concentrazione di albumina sierica. |