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11 settembre 2026
Questo studio prospettico randomizzato controllato ha valutato un protocollo standardizzato della durata di otto settimane, guidato da infermieri, che integra la valutazione del dolore, il monitoraggio del sonno, il supporto all'aderenza ai farmaci e un monitoraggio digitale dei sintomi basato su regole per la nevralgia post-erpetica. Rispetto alle cure standard, il protocollo è stato associato a un miglioramento maggiore del dolore, del sonno, dell'aderenza ai farmaci e del carico sintomatico.
La nevralgia post-erpetica (PHN) è una condizione di dolore neuropatico persistente che si verifica dopo l'herpes zoster e che spesso coesiste con disturbi del sonno, problemi correlati ai farmaci e sintomi fluttuanti. Questo studio ha valutato se un protocollo standardizzato guidato dall'infermiere potesse migliorare gli esiti multidimensionali a breve termine rispetto all'assistenza standard. In questo studio prospettico, randomizzato, controllato, con gruppi paralleli, 128 adulti con nevralgia post-erpetica sono stati assegnati in rapporto 1:1 a cure standard oppure a cure standard più un protocollo di otto settimane che integrava una valutazione strutturata del dolore, il monitoraggio del sonno, il supporto all'aderenza ai farmaci e un monitoraggio digitale dei sintomi basato su regole. L'esito primario è stata la differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio del dolore sulla scala numerica (NRS) dal basale alla settimana 8. Gli esiti secondari includevano l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), l'aderenza ai farmaci con MMAS-8, il carico sintomatologico, i risvegli notturni correlati al dolore, il dolore da breakthrough, l'uso di analgesici di riserva, eventi avversi, allarmi basati su regole e la soddisfazione degli infermieri. I dati della settimana 8 erano disponibili per 116 partecipanti (57 nel gruppo cure standard; 59 nel gruppo protocollo). I punteggi medi NRS sono diminuiti da 7,19 ± 1,08 a 4,82 ± 1,53 nel gruppo cure standard e da 7,28 ± 1,05 a 3,24 ± 1,28 nel gruppo protocollo. Una riduzione del punteggio NRS di almeno 2 punti si è verificata rispettivamente nel 49,1% e nel 76,3% dei partecipanti. Il gruppo sottoposto al protocollo ha mostrato anche miglioramenti maggiori nei punteggi PSQI, MMAS-8, carico sintomatologico e risvegli notturni, con episodi di dolore da breakthrough meno frequenti e un uso minore di analgesici di riserva. Questi risultati supportano una ulteriore valutazione del protocollo standardizzato guidato dall'infermiere in studi multicentrici preregistrati con analisi di intenzione a trattare e un follow-up più lungo.
La nevralgia post-erpetica (PHN) è un dolore neuropatico che persiste o ricompare nel dermatoma colpito dopo l'herpes zoster causato dal virus varicella-zoster. Una soglia di almeno 3 mesi dopo l'esordio dell'eruzione cutanea viene comunemente utilizzata per distinguere la PHN dalla nevralgia erpetica subacuta1. Il danno ai nervi periferici, l'attività ectopica e la sensibilizzazione centrale contribuiscono al dolore persistente, all'alodinia e all'iperalgia2,3,4. La PHN può compromettere in modo significativo il sonno e le funzioni quotidiane, e il disturbo del sonno può a sua volta amplificare la sensibilità al dolore5.
Il trattamento farmacologico rimane centrale nella gestione della nevralgia post-erpetica, ma l'efficacia è limitata da una risposta incompleta, effetti avversi che limitano il dosaggio e variazioni interindividuali nella tollerabilità. Le evidenze comparative sostengono l'uso di gabapentinoidi e di alcuni antidepressivi come opzioni per il dolore neuropatico, sottolineando al contempo la necessità di una selezione e un monitoraggio individualizzati6,7. Queste caratteristiche rendono clinicamente rilevante la valutazione ripetuta del dolore, del sonno, dell'uso di farmaci, degli effetti avversi e dell'impatto funzionale, piuttosto che considerare l'intensità del dolore come un parametro isolato.
L'aderenza ai farmaci, il riconoscimento tempestivo del peggioramento dei sintomi e la continuità assistenziale dopo la dimissione sono componenti modificabili dell'assistenza nella nevralgia post-erpetica8,9. Relazioni esistenti descrivono percorsi infermieristici e basati su evidenze per la gestione del dolore, ma il valore aggiuntivo di un singolo protocollo standardizzato che integri la valutazione del dolore, il monitoraggio del sonno, il supporto all'aderenza ai farmaci e il monitoraggio dei sintomi basato su regole dopo la dimissione non è stato chiaramente stabilito9,10,11. Pertanto, questo studio ha valutato un protocollo standardizzato di otto settimane guidato dagli infermieri in adulti con nevralgia post-erpetica. L'esito primario è stata la differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio del dolore sulla scala NRS dal basale alla settimana 8. Si è ipotizzato che il protocollo avrebbe determinato una maggiore riduzione del dolore rispetto all’assistenza abituale e avrebbe migliorato esiti secondari predeterminati riguardanti il sonno, l’aderenza ai farmaci, il carico sintomatologico, i risvegli notturni, il dolore breakthrough, l’uso di analgesici di riserva e la soddisfazione degli infermieri, senza aumentare gli eventi avversi.
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Questo studio prospettico, randomizzato, controllato, con gruppi paralleli è stato condotto presso il Dipartimento del Dolore dell'Ospedale affiliato dell'Università Medica del Guizhou. Il periodo complessivo di svolgimento dello studio si è esteso dal 2 gennaio 2024 al 31 dicembre 2025. Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Il protocollo dello studio è stato esaminato e approvato dal Comitato per l'Etica negli Esperimenti sull'Uomo dell'Università Medica del Guizhou (Numero di approvazione: 2024 Ethics Review [154]). Tutti i partecipanti hanno fornito consenso informato scritto prima dell'arruolamento. Quando era necessaria l'assistenza di un caregiver per le procedure dello studio, il consenso informato scritto del partecipante rimaneva obbligatorio e il caregiver assisteva soltanto nelle procedure dello studio e nella registrazione dei dati. I dati dello studio sono stati anonimizzati e i record elettronici di follow-up sono stati archiviati su un server istituzionale protetto da password, accessibile esclusivamente ai ricercatori autorizzati.
Progettazione dello studio e contesto
I partecipanti sono stati assegnati in rapporto 1:1 a cure standard oppure a cure standard più un protocollo standardizzato guidato dall'infermiere. L'intervento è durato 8 settimane ed ha integrato una valutazione strutturata del dolore, il monitoraggio del sonno, il supporto all'aderenza ai farmaci e un monitoraggio digitale dei sintomi basato su regole. Figura 1 riassume la tempistica dello studio e il programma delle valutazioni.
A ogni partecipante è stato effettuato un follow-up di 8 settimane a partire dal basale, secondo il programma specifico per partecipante mostrato in Figura 1, con valutazioni programmate al basale e alle settimane 2, 4 e 8; i punti temporali specifici per ciascuno strumento di valutazione sono dettagliati nella Tabella 1. L'ordine e il contenuto del protocollo standardizzato dovevano rimanere costanti tra le infermiere coinvolte nell'intervento.
Partecipanti
I potenziali partecipanti sono stati sottoposti a screening in contesti ospedalieri e ambulatoriali. Uno specialista del dolore ha confermato clinicamente la nevralgia post-erpetica quando un dolore neuropatico persisteva nel dermatomero interessato da un'eruzione erpetica documentata per almeno 3 mesi. I criteri di supporto includevano dolore di tipo urente o simile a scosse elettriche, dolore spontaneo, allodinia, iperalgesia o perdita sensoriale nella stessa distribuzione neuroanatomicamente plausibile1,12.
I criteri di inclusione erano: età compresa tra 50 e 85 anni; durata della nevralgia post-erpetica (PHN) da 3 a 24 mesi; punteggio del dolore ≥4 sulla scala NRS nelle 24 ore precedenti l'arruolamento; punteggio totale PSQI ≥8; capacità di comprendere le istruzioni dello studio e di completare le procedure richieste in modo indipendente o con l'assistenza di un caregiver; e consenso informato scritto prima dell'arruolamento.
I criteri di esclusione includevano lesioni attive da herpes zoster; grave compromissione cognitiva (punteggio al Mini-Mental State Examination <24); un disturbo psichiatrico maggiore che richiedesse un trattamento acuto; dolore correlato a tumore maligno; neuropatia periferica diabetica; nevralgia del trigemino; altre condizioni dolorose concomitanti clinicamente significative, tra cui radicolopatia lombare o cervicale dolorosa, osteoartrite con dolore persistente da moderato a grave, artrite reumatoide con dolore attivo, dolore cronico alla schiena bassa o altri disturbi neuropatici periferici dolorosi che avrebbero potuto impedire un’attribuzione affidabile degli esiti correlati al dolore all’herpes zoster post-erpetico (PHN); grave compromissione epatica (alanina o aspartato aminotransferasi >3 volte il limite superiore della norma); malattia addominale acuta; oppure un’altra condizione che impedisse una partecipazione sicura e affidabile.
Un totale di 148 individui è stato valutato per l'idoneità. Venti sono stati esclusi prima della randomizzazione: 8 non soddisfacevano i criteri diagnostici o di gravità dei sintomi, 5 presentavano una grave condizione dolorosa concomitante, 4 non avevano completato la valutazione iniziale e 3 hanno rinunciato a partecipare. I restanti 128 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale e bilanciato al gruppo sottoposto al protocollo standardizzato (n = 64) o al gruppo sottoposto alle cure abituali (n = 64). I dati relativi alla settimana 8 erano disponibili rispettivamente per 59 e 57 partecipanti. Le caratteristiche basali di tutti i partecipanti randomizzati sono riportate nella Tabella 2.
Casualizzazione, occultamento della distribuzione, cecità e trattamento abituale
Dopo la valutazione basale, un ricercatore indipendente ha generato una sequenza di randomizzazione computerizzata 1:1. I gruppi assegnati sono stati inseriti in buste sigillate, opache e numerate in ordine sequenziale, e sono stati rivelati solo dopo il completamento della valutazione dell'idoneità e della valutazione basale. I partecipanti e le infermiere coinvolte nell'intervento non potevano essere accecati rispetto al protocollo infermieristico. Lo statistico non è stato coinvolto nell'assistenza clinica né nella raccolta degli esiti.
Ai partecipanti del gruppo con trattamento standard è stata somministrata una terapia farmacologica diretta dal medico, osservazione infermieristica di routine, educazione sanitaria standard all'ammissione, promemoria per l'assunzione dei farmaci durante il ricovero e consigli abituali al momento della dimissione. L'intensità del dolore è stata valutata durante i controlli infermieristici di routine tre volte al giorno, alle ore circa 08:00, 16:00 e 20:00, utilizzando la scala numerica da 0 a 10 (NRS). Il trattamento standard non includeva il percorso strutturato di graduale miglioramento del sonno, il promemoria mirato all'aderenza terapeutica né il sistema digitale di allerta basato su regole dopo la dimissione. Gli infermieri che fornivano le cure abituali ai pazienti ricoverati potevano avere contatti con i partecipanti di entrambi i gruppi; tuttavia, l'attuazione del protocollo standardizzato guidato dagli infermieri era riservata agli infermieri dell'intervento specificamente addestrati e ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento. Per ridurre al minimo il rischio di contaminazione, i materiali promemoria specifici per l'intervento, i moduli strutturati per la valutazione, l'accesso digitale al follow-up e le procedure di allerta basate su regole sono stati utilizzati esclusivamente per i partecipanti assegnati al gruppo di intervento. L'educazione e le procedure di follow-up specifiche per il protocollo sono state erogate separatamente rispetto alle cure infermieristiche di routine e le attività di intervento sono state documentate mediante registrazioni specifiche per lo studio.
In entrambi i gruppi, i medici hanno selezionato e aggiustato il trattamento farmacologico in base alla diagnosi, alla risposta e alla tollerabilità di ogni partecipante. I trattamenti potevano includere pregabalin, gabapentin, duloxetina, amitriptilina, lidocaina topica e analgesici di salvataggio a breve termine. Gli infermieri hanno fornito educazione e monitoraggio, ma non hanno prescritto farmaci né effettuato titolazioni autonome.
Protocollo clinico standardizzato guidato dall'infermiere
Oltre alle cure mediche abituali, il gruppo di intervento ha ricevuto un percorso standardizzato guidato dall'infermiere per l'identificazione dei sintomi, la valutazione strutturata, l'educazione personalizzata, il monitoraggio longitudinale e la segnalazione al medico curante al verificarsi di criteri predeterminati. Figura 1 e Figura 2 riassumono il flusso di lavoro e il percorso di segnalazione basato su regole.
Il protocollo comprendeva quattro moduli collegati: valutazione standardizzata del dolore, monitoraggio del sonno e gestione infermieristica focalizzata sul sonno, indicazioni sui farmaci e supporto all'aderenza terapeutica, e monitoraggio digitale dei sintomi basato su regole con follow-up a distanza. Ogni modulo utilizzava osservazioni e criteri di escalation predefiniti, anziché un modello predittivo basato sull'intelligenza artificiale.
Valutazione standardizzata del dolore
L'intensità del dolore è stata valutata su una scala NRS da 11 punti, da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore immaginabile più intenso). Durante il ricovero, il dolore è stato registrato alle 08:00, alle 16:00 e alle 20:00. Dopo la dimissione, i partecipanti o i caregiver hanno registrato il punteggio NRS serale tra le 19:00 e le 21:00 su un diario cartaceo o sulla piattaforma mobile. A ogni valutazione programmata (basale e alle Settimane 2, 4 e 8), il valore analitico del dolore corrispondeva alla media delle tre registrazioni giornaliere precedenti.
I punteggi NRS sono stati classificati come lievi (1–3), moderati (4–6) o gravi (7–10). Un allarme dolore veniva attivato in presenza di uno dei seguenti criteri: un aumento di ≥2 punti rispetto al giorno precedente; NRS >6 per 48 ore consecutive; almeno 2 episodi di dolore da breakthrough entro 36 ore; oppure nuova allodinia che interferiva con attività come il vestirsi o il sonno. Gli allarmi nei pazienti ricoverati richiedevano una rivalutazione infermieristica entro 30 minuti. Gli allarmi a distanza venivano esaminati entro 12 ore dal loro invio; i partecipanti in stato di preallarme venivano contattati entro 24 ore, mentre le segnalazioni ad alto rischio richiedevano un contatto immediato e, se indicato, la segnalazione al medico. La rivalutazione includeva sede e qualità del dolore, andamento temporale, fattori scatenanti, impatto sul sonno, tempistica della terapia farmacologica, effetti avversi e limitazioni funzionali.
Monitoraggio del sonno e gestione infermieristica focalizzata sul sonno
Il sonno è stato valutato con il PSQI (intervallo 0–21; punteggi più elevati indicano un sonno peggiore) al basale e alle settimane 4 e 8. I partecipanti hanno inoltre registrato nell'apposito diario quotidiano l'orario di coricata, la durata del sonno stimata, la latenza d'addormentamento e i risvegli notturni correlati al dolore. Il personale infermieristico ha esaminato il diario durante l'ospedalizzazione e a ogni follow-up a distanza.
Uno stato di preallarme per il sonno veniva attivato in presenza di almeno uno dei seguenti criteri entro 7 giorni: latenza del sonno >30 min in almeno 3 notti consecutive; durata del sonno <6 h in almeno 3 notti consecutive; almeno 2 risvegli legati al dolore per notte per 3 notti consecutive. La risposta comprendeva la revisione del momento di assunzione degli analgesici serali, un promemoria per l'assunzione dei farmaci prima di dormire, il supporto ambientale per il sonno, la protezione della zona dolorante e 10 minuti di respirazione rilassata guidata. Disturbi del sonno persistenti o peggiorati richiedevano una valutazione da parte del medico.
Guida sui farmaci e supporto all'aderenza terapeutica
Entro 24 ore dall'assegnazione, un'infermiera specializzata ha fornito un'istruzione individualizzata su nome generico, scopo, schema, intervallo di somministrazione, piano di titolazione diretto dal medico, effetti avversi comuni e segni di allarme che richiedono un contatto clinico per ciascun farmaco prescritto. Ai partecipanti è stato raccomandato di non modificare né interrompere la terapia senza consultare il team curante.
I regimi terapeutici sono stati personalizzati e gestiti esclusivamente dai medici curanti in base alla presentazione clinica, alla risposta al trattamento e alla tollerabilità. La gestione farmacologica ha incluso, secondo indicazione clinica, gabapentinoidi (pregabalin o gabapentin), agenti antidepressivi utilizzati per il dolore neuropatico (duloxetina o amitriptilina), lidocaina topica e analgesici di salvataggio a breve termine. La scelta del farmaco, l'aggiustamento della dose, il passaggio da un farmaco a un altro e l'interruzione della terapia sono stati decisi dal medico curante e non erano stabiliti da protocollo. L'intervento infermieristico non prevedeva un regime farmacologico standardizzato né un programma di titolazione, né autorizzava gli infermieri a iniziare, aggiustare, cambiare o interrompere farmaci. Gli infermieri hanno invece fornito informazioni sui farmaci e supporto per l'aderenza terapeutica, monitorato gli effetti avversi correlati al trattamento e indirizzato i partecipanti al medico curante quando venivano identificate predefinite problematiche cliniche. Poiché i dati dettagliati sui dosaggi e sulle modifiche terapeutiche non sono stati raccolti in modo prospettico in un formato standardizzato e confrontabile tra gruppi, le distribuzioni delle dosi specifiche per farmaco e le modifiche al trattamento non vengono riportate. Tale limitazione deve essere considerata nell'interpretazione degli esiti clinici tra gruppi, poiché la gestione farmacologica diretta dai medici potrebbe aver introdotto eterogeneità terapeutica.
L'aderenza alla terapia è stata valutata mediante la scala di aderenza ai farmaci Morisky a 8 voci (MMAS-8), utilizzata con il permesso richiesto, insieme al conteggio delle compresse durante il ricovero, quando applicabile. I punteggi sono stati classificati come aderenza bassa (<6), media (da 6 a <8) o elevata (= 8) e sono stati valutati al basale e alle settimane 4 e 8. È stato generato un indicatore di rischio per l'aderenza quando un partecipante ha saltato la terapia per almeno 2 giorni entro una settimana, ha modificato la dose senza consiglio medico o ha interrotto la terapia a causa di un effetto avverso senza contattare il team clinico. Ai partecipanti che soddisfacevano almeno un criterio di rischio per l'aderenza è stata offerta una sessione mirata di consulenza della durata di 10–15 minuti, volta ad affrontare l'ostacolo identificato. L'MMAS-8 è stata utilizzata in conformità ai requisiti di licenza e di autorizzazione applicabili, ed è stata ottenuta l'autorizzazione necessaria per il suo impiego in questo studio.
Monitoraggio digitale basato su regole dei sintomi e follow-up a distanza
Dopo la dimissione, i partecipanti del gruppo di intervento o i loro caregiver inviavano quotidianamente i dati attraverso un'interfaccia mobile di follow-up: punteggio NRS serale, risvegli notturni correlati al dolore, stato di assunzione dei farmaci, dolore breakthrough, capogiri, sonnolenza diurna, stitichezza, nausea e sensibilità cutanea. Soglie prestabilite assegnavano a ciascun record uno stato stabile, di allerta o ad alto rischio. I criteri specifici per modulo relativi al dolore e al sonno venivano utilizzati per identificare variazioni clinicamente rilevanti dei sintomi, mentre l'algoritmo digitale di monitoraggio post-dimissione integrava i dati su dolore, sonno, aderenza alla terapia farmacologica ed effetti avversi per classificare ogni record giornaliero come stabile, di allerta o ad alto rischio. Un allarme relativo all'aumento del carico sintomatologico veniva attivato quando il punteggio totale della Structured Nursing Symptom Checklist aumentava di almeno 5 punti rispetto alla valutazione precedente. La piattaforma veniva classificata come basata su regole, poiché l'intervento documentato utilizzava una logica basata su soglie predeterminate e non un modello di intelligenza artificiale o di apprendimento automatico.
Lo stato stabile è stato definito come NRS ≤4, durata del sonno >6 h/notte, meno di 1 risveglio notturno legato al dolore per notte, assenza di non aderenza ai farmaci identificata e nessun evento avverso grave. Lo stato di allerta è stato definito da uno dei seguenti criteri: NRS 5–6, durata del sonno da 5 a <6 h/notte, isolata mancata adesione ai farmaci, oppure un effetto avverso lieve. Lo stato ad alto rischio è stato definito da uno dei seguenti criteri: NRS ≥7, durata del sonno <5 h/notte per 2 notti consecutive, dolore di rottura ripetuto, vertigini o sonnolenza intollerabili, aumento del rischio di cadute oppure sospensione del farmaco senza consiglio medico. Gli avvisi legati ai farmaci sono stati definiti da dosi saltate, automodifica della terapia o sospensione non consigliata.
Ai partecipanti stabili è stato effettuato un follow-up settimanale. I partecipanti nello stato di allerta sono stati contattati entro 24 ore per una rivalutazione e una guida mirata. Le segnalazioni ad alto rischio hanno richiesto un contatto immediato e una revisione da parte del medico, quando indicato. Un allarme è stato classificato come risolto dopo la risposta iniziale guidata dall'infermiere, qualora la rivalutazione avesse mostrato che non erano necessari ulteriori contatti di follow-up né revisione da parte del medico. Tutti gli allarmi, le risposte e gli esiti di escalation sono stati registrati nel registro elettronico dello studio.
Formazione degli infermieri e fedeltà al protocollo
Prima dell'inizio del reclutamento, le infermiere coinvolte nell'intervento hanno completato un programma di formazione standardizzato della durata di due settimane, composto da 12 h di teoria e 8 h di pratica. La formazione ha trattato i sintomi della PHN, la somministrazione di NRS e PSQI, il riconoscimento del peggioramento clinico, la consulenza sui farmaci, l'utilizzo del flusso di lavoro digitale per il follow-up, la documentazione e i criteri di referral al medico.
La competenza è stata valutata mediante un test scritto e casi simulati; le infermiere dovevano ottenere un punteggio ≥90 prima di applicare autonomamente il protocollo. La fedeltà all'applicazione del protocollo è stata verificata durante riunioni settimanali sui casi e mediante audit casuale del 10% delle cartelle infermieristiche. Le deviazioni riscontrate sono state discusse e corrette tempestivamente.
Valutazione del risultato
L'esito primario era la differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio del dolore sulla scala NRS dal basale alla settimana 8. In ogni punto temporale prestabilito, l'esito NRS corrispondeva alla media delle tre registrazioni giornaliere precedenti. Nelle analisi di risposta complementari all'interno dei partecipanti, riduzioni rispettivamente del ≥30% e del ≥50% rispetto al basale indicavano miglioramenti moderatamente importanti e sostanziali; una riduzione assoluta di ≥2 punti è stata riportata separatamente e non è stata considerata come lo stesso endpoint13,14.
Gli esiti secondari erano il punteggio PSQI, i risvegli notturni correlati al dolore, l'aderenza ai farmaci secondo il questionario MMAS-8, il punteggio totale del carico sintomatologico, la frequenza del dolore da breakthrough, l'uso di analgesici di salvataggio, gli eventi avversi, la soddisfazione dell'infermiere e gli esiti relativi agli alert sintomatici basati su regole. Il PSQI è stato valutato al basale e alle settimane 4 e 8. Poiché non è stato stabilito un cambiamento minimo clinicamente rilevante universalmente accettato o specifico per la nevralgia post-erpetica (PHN) per il PSQI, è stato utilizzato un calo di almeno 3 punti come soglia predeterminata esplorativa di risposta, adattata da uno studio sull'insonnia in soggetti anziani; il cambiamento continuo del punteggio PSQI è rimasto l'esito primario relativo al sonno15.
MMAS-8 è stato valutato al basale e alle settimane 4 e 8. L'aderenza elevata, media e bassa è stata definita rispettivamente come punteggi di 8, da 6 a <8 e <616. La frequenza del dolore breakthrough corrispondeva al numero di episodi distinti di peggioramento del dolore che richiedevano un trattamento aggiuntivo nei 7 giorni precedenti. La soglia di frequenza elevata, definita nello studio, è stata considerata pari ad almeno 3 episodi/settimana, piuttosto che una soglia specifica per la nevralgia post-erpetica validata.
Il carico sintomatologico è stato misurato mediante un questionario strutturato sviluppato nello studio, composto da 10 voci, che includeva dolore urente, dolore pungente, allodinia, prurito, disturbi del sonno, affaticamento, capogiri, costipazione, bocca secca e sonnolenza diurna; il punteggio totale riportato variava da 0 a 30, con punteggi più elevati indicanti un carico maggiore. La soddisfazione infermieristica alla settimana 8 è stata valutata mediante un questionario sviluppato nello studio, composto da 10 domande, ciascuna valutata da 1 a 5 (punteggio totale da 10 a 50), con punteggi più elevati indicanti una maggiore soddisfazione. Tabella 1 riporta il programma delle valutazioni.
Raccolta e gestione dei dati
I dati basali includevano età, sesso, indice di massa corporea, durata della nevralgia post-erpetica, dermatomero interessato, ipertensione, diabete mellito, uso attuale di gabapentinoidi, uso di analgesici di salvataggio e punteggi iniziali degli esiti. Personale di ricerca addestrato ha registrato i dati in moduli standardizzati di rapporto clinico. Le valutazioni di follow-up sono state effettuate alle settimane 2, 4 e 8, con finestre di ±3 giorni alla settimana 2 e di ±5 giorni alle settimane 4 e 8.
I moduli cartacei per i casi clinici sono stati inseriti due volte nel database elettronico. Prima dell'analisi sono stati effettuati controlli di intervallo e di coerenza interna, e le discrepanze sono state risolte confrontandole con il modulo originale da parte di due revisori. Le registrazioni elettroniche del follow-up sono state confrontate con i documenti relativi ai contatti con l'infermiere. Per l'analisi sono stati utilizzati esclusivamente identificatori dello studio anonimizzati.
Calcolo della dimensione del campione
Il calcolo della dimensione del campione si basava sulla rilevazione di una differenza tra gruppi di 1,2 punti nella variazione del punteggio del dolore NRS, assumendo una deviazione standard comune di 2,0 punti, un valore α bilaterale di 0,05 e una potenza statistica dell'80%. Sotto queste ipotesi, erano necessari circa 44 partecipanti per gruppo per un confronto tra due campioni. Prevedendo possibili casi di abbandono e al fine di migliorare la precisione delle analisi pianificate, l'obiettivo di reclutamento è stato aumentato cautelativamente a 64 partecipanti per gruppo, per un numero totale previsto di 128 partecipanti.
Analisi statistica
Le analisi sono state eseguite con IBM SPSS Statistics e R. Le assunzioni relative alla distribuzione delle variabili continue sono state valutate prima delle analisi parametriche. Le variabili normalmente distribuite sono riassunte come media ± DS; le variabili asimmetriche come mediana (intervallo interquartile); e le variabili categoriche come n (%).
Le variabili continue di base sono state confrontate mediante test t per campioni indipendenti o test U di Mann-Whitney, secondo opportunità; le variabili categoriali indipendenti sono state confrontate mediante test χ2 di Pearson o test esatto di Fisher. Gli esiti longitudinali relativi al NRS, PSQI, MMAS-8, gravità dei sintomi e risvegli notturni sono stati analizzati utilizzando modelli lineari a effetti misti contenenti effetti fissi per gruppo, tempo e interazione gruppo × tempo, nonché un effetto casuale a livello individuale per l'intercetta. Quando è stata rilevata un'interazione significativa gruppo × tempo, sono stati effettuati confronti a coppie prestabiliti tra i gruppi in ciascuna valutazione post-basale, con correzione di Bonferroni per confronti multipli.
I punteggi di soddisfazione alla settimana 8 sono stati confrontati mediante il test U di Mann-Whitney, e le proporzioni di eventi avversi mediante il test χ2 di Pearson o il test esatto di Fisher, secondo opportunità.
Le associazioni esplorative tra i punteggi di variazione da basale alla Settimana 8 sono state valutate mediante coefficienti di correlazione di Pearson nei partecipanti con dati completi alla Settimana 8. Il miglioramento è stato calcolato come basale meno Settimana 8 per i punteggi NRS, PSQI e di gravità dei sintomi, e come Settimana 8 meno basale per il MMAS-8, in modo che punteggi di variazione più elevati indicassero in modo coerente un miglioramento maggiore.
Le analisi longitudinali primarie hanno utilizzato la stima della massima verosimiglianza sotto l'assunzione di dati mancanti a caso. I modelli lineari a effetti misti includevano effetti fissi per gruppo, tempo e interazione gruppo × tempo, nonché un'intercetta casuale a livello di partecipante. Tutte le misurazioni ripetute disponibili hanno contribuito alle analisi primarie con modelli misti senza imputazione singola dei valori mancanti. Non sono state eseguite ulteriori analisi di sensibilità. Tutti i test erano a due code con α = 0,05.
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Flusso dei partecipanti e popolazioni analizzate
Selezione, arruolamento e completamento del follow-up
Un totale di 148 individui è stato valutato per l'idoneità. Venti sono stati esclusi prima della randomizzazione: 8 non soddisfacevano i criteri diagnostici o di gravità dei sintomi, 5 presentavano una condizione dolorosa concomitante grave, 4 non avevano completato la valutazione iniziale e 3 hanno rinunciato a partecipare. I rest...
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In questo studio prospettico randomizzato, il protocollo standardizzato guidato dall'infermiere si è associato a un maggiore miglioramento del dolore e di diversi esiti secondari a otto settimane rispetto all'assistenza standard. La differenza nella riduzione media del NRS e la maggiore proporzione di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento assoluto di almeno 2 punti sostengono il segnale clinico primario. Il protocollo non ha sostituito il trattamento diretto dal medico; ha standardizzato il modo in cui gli infermi...
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Gli autori dichiarano di non avere interessi concorrenti.
Gli autori ringraziano i pazienti partecipanti e il personale infermieristico clinico del Dipartimento del Dolore dell'Ospedale Affiliato dell'Università Medica del Guizhou per il supporto nell'implementazione del protocollo e nella raccolta dei dati. Questo lavoro è stato sostenuto dal Progetto di Ricerca dell'Ospedale Affiliato dell'Università Medica del Guizhou (gyfyhl-2025-A20). Durante la revisione del manoscritto, OpenAI Codex è stato utilizzato per assistere nell'editing linguistico, nell'organizzazione delle risposte punto per punto, nella formulazione supportata da letteratura e nella preparazione delle figure riviste. Gli autori mantengono la piena responsabilità del manoscritto, delle analisi e delle figure.
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| Nome | Azienda | Numero di catalogo | Commenti |
|---|---|---|---|
| Questionario sulla soddisfazione infermieristica a 10 domande | Sviluppato dallo studio | Strumento specifico per lo studio | Valutazione della soddisfazione infermieristica alla settimana 8 mediante un questionario a 10 domande sviluppato per lo studio |
| Amitriptilina | Farmacia ospedaliera | Non applicabile | Trattamento prescritto dal medico per il dolore neuropatico |
| Dulossina | Farmacia ospedaliera | Non applicabile | Trattamento prescritto dal medico per il dolore neuropatico |
| Sistema elettronico di raccolta dati | Ospedale affiliato dell'Università Medica del Guizhou | Sistema istituzionale dello studio | Raccolta e gestione dei dati dei rapporti di caso anonimizzati |
| Gabapentin | Farmacia ospedaliera | Non applicabile | Trattamento prescritto dal medico per il dolore neuropatico |
| Piattaforma mobile per il follow-up | Sistema istituzionale dello studio | Interfaccia mobile specifica per lo studio | Inserimento giornaliero dei sintomi e generazione di avvisi basati su regole |
| Scala di Adesione ai Farmaci di Morisky (MMAS-8) | Donald E. Morisky / licenziatario autorizzato | Non applicabile | Valutazione dell'aderenza ai farmaci mediante la Scala di Adesione ai Farmaci di Morisky a 8 domande |
| Scala Numerica di Valutazione (NRS) | Non applicabile | Non applicabile | Scala verbale/numerica da 0–10; valutazione dell'intensità del dolore |
| Pregabalin | Farmacia ospedaliera | Non applicabile | Trattamento prescritto dal medico per il dolore neuropatico |
| Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) | Università di Pittsburgh / fonte autorizzata | Strumento PSQI standard | Valutazione della qualità del sonno al basale e alle settimane 4 e 8 |
| Software R | Fondazione R per il Calcolo Statistico | Versione 4.3.2; https://www.r-project.org/ | Modellazione statistica |
| Analgesico(i) di salvataggio | Farmacia ospedaliera | Non applicabile; prescritto secondo indicazione clinica | Trattamento di salvataggio a breve termine prescritto secondo indicazione clinica |
| SPSS Statistics | IBM Corp. | Versione 27.0; https://www.ibm.com/products/spss-statistics | Analisi statistica |
| Checklist strutturata dei sintomi infermieristici | Sviluppata dallo studio | Strumento specifico per lo studio | Valutazione del carico sintomatico a 10 voci sviluppata per lo studio |
| Diario cartaceo dei sintomi/dolore | Fornito dallo studio | Modulo cartaceo specifico per lo studio | Utilizzato dopo la dimissione per la registrazione serale della NRS e la documentazione giornaliera del sonno e dei sintomi quando non si utilizzava la piattaforma mobile |
| Buste sigillate opache numerate in sequenza | Team dello studio | Non applicabile | Utilizzate per nascondere l'assegnamento dopo la valutazione dell'idoneità e del basale |
| Moduli standardizzati di rapporto del caso (CRFs) | Sviluppati dallo studio | Specifici per lo studio | Utilizzati da personale di ricerca addestrato per la raccolta dei dati al basale e nei follow-up; i moduli cartacei sono stati inseriti due volte nel database elettronico |
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