Questo studio randomizzato valuta un'applicazione per smartphone per misurazioni corporee come ausilio prima della vertebroplastica percutanea. L'approccio ha ridotto i tempi di localizzazione e correzione e diminuito il numero di immagini fluoroscopiche acquisite durante la localizzazione, senza differenze statisticamente significative nell'accuratezza iniziale della localizzazione né negli esiti di dolore e disabilità a tre mesi.
Articolo di ricerca
Applicazione di misurazione tramite smartphone per la vertebroplastica percutanea in fratture da compressione vertebrale osteoporotica: un trial randomizzato
In questo articolo
Sommario
Abstract
Una localizzazione precisa del livello vertebrale prima della vertebroplastica percutanea (PVP) richiede comunemente una conferma fluoroscopica, e immagini ripetute possono prolungare il flusso di lavoro di localizzazione. Questo studio randomizzato controllato monocentrico ha valutato un'applicazione per smartphone per la trasmissione dei dati di distanza ottenuti dall'imaging alla schiena del paziente, al fine di analizzarne l'efficacia clinica. Uno smartphone dotato di sensore LiDAR posteriore è stato utilizzato come strumento di misurazione. La funzione principale del LiDAR è acquisire dati tridimensionali ad alta precisione sotto forma di nuvole di punti del terreno, delle superfici degli oggetti e dell'ambiente circostante, consentendo così una determinazione accurata dei contorni e delle strutture degli oggetti, la misurazione delle distanze e il rilevamento di variazioni dinamiche negli oggetti a terra. Da ottobre 2025 a marzo 2026, 43 pazienti con fratture da compressione vertebrale osteoporotica acuta toracolombare sono stati assegnati mediante una tabella di numeri casuali all'utilizzo dell'applicazione per smartphone (n = 21) o alla localizzazione anatomica convenzionale con verifica mediante intensificatore di brillanza (n = 22). Gli esiti valutati includevano il tempo di localizzazione (T0), il numero di immagini fluoroscopiche acquisite durante T0, l'accuratezza iniziale di localizzazione, il tempo aggiuntivo necessario per correggere un errore di localizzazione (T1) e i punteggi della scala analogica visiva (VAS) e dell'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI) prima dell'intervento e a 3 mesi. Risultati principali: rispetto alla localizzazione convenzionale, l'applicazione per smartphone ha determinato un T0 più breve, un minor numero di immagini fluoroscopiche durante T0 e un T1 più breve (tutti P < 0,05). L'accuratezza iniziale di localizzazione era numericamente superiore nel gruppo con applicazione per smartphone, ma la differenza tra i gruppi non era statisticamente significativa (P > 0,05). I punteggi VAS e ODI sono migliorati in entrambi i gruppi, senza differenze significative tra i gruppi a 3 mesi (P > 0,05). L'applicazione per smartphone ha migliorato l'efficienza di localizzazione senza una differenza rilevabile nell'accuratezza iniziale o negli esiti clinici a breve termine. Poiché la dose di radiazione non è stata quantificata direttamente, un minor numero di immagini fluoroscopiche non deve essere interpretato come prova di una riduzione proporzionale della dose.
Introduzione
Le fratture da compressione vertebrale osteoporotica (OVCF) sono comuni negli adulti anziani e possono causare dolore, ridotta mobilità, diminuzione della qualità della vita, deformità della colonna vertebrale e, nei casi più gravi, deficit neurologico1,2. La vertebroplastica percutanea (PVP) è ampiamente utilizzata in pazienti selezionati con OVCF dolorose poiché può garantire un rapido sollievo dal dolore con un trauma tissutale limitato3,4. Un'identificazione accurata del livello vertebrale fratturato è essenziale prima del posizionamento dell'ago, in particolare nella regione toracolombare, dove un segno cutaneo inaccurato può portare a ripetuti controlli fluoroscopici, interruzioni del flusso operativo o procedure eseguite a un livello errato5,6.
La localizzazione convenzionale combina la palpazione dei punti di repère anatomici, la stima manuale delle distanze e la conferma fluoroscopica con braccio a C7. Un righello chirurgico standard è semplice, economico, disponibile sia come dispositivo riutilizzabile sterilizzabile sia come dispositivo sterile monouso, ed è indipendente da software, alimentazione a batteria e illuminazione ambientale. Tuttavia, i righelli riutilizzabili richiedono pulizia e sterilizzazione dopo ogni utilizzo, comportando costi di riprocessamento. Inoltre, le marcature del righello possono usurarsi nel tempo e righelli chirurgici in acciaio inossidabile specifici potrebbero non essere disponibili abitualmente in ogni sala operatoria. La misurazione basata sul righello richiede inoltre un allineamento manuale tra i punti di repère anatomici e la misurazione su una superficie corporea curva. La fluoroscopia con braccio a C fornisce una conferma diretta delle vertebre, ma comporta esposizione a radiazioni ionizzanti e richiede un posizionamento ripetuto dell'apparecchiatura e un'operazione esperta8. La navigazione tridimensionale avanzata e la tomografia computerizzata (TC) intraoperatoria offrono un orientamento spaziale più sofisticato, ma richiedono apparecchiature specializzate, un setup aggiuntivo e costi notevoli9.
Gli smartphone sono ampiamente disponibili e portatili, e un'applicazione per misurazioni su smartphone potrebbe consentire il trasferimento di una distanza derivata da immagini sulla superficie corporea senza dover preparare uno strumento di misura dedicato10. La visualizzazione continua della distanza sullo schermo e il feedback sull'orientamento del dispositivo potrebbero ridurre la dipendenza dalla stima soggettiva della distanza e aiutare a standardizzare questo trasferimento11. Il vantaggio previsto è quindi la praticità operativa e la standardizzazione del flusso di lavoro, piuttosto che una superiorità dimostrata rispetto a un righello sterile o a sistemi avanzati di navigazione. Tuttavia, questo potenziale vantaggio dipende dal dispositivo, poiché gli smartphone dotati di tecnologia LiDAR (rilevamento della luce e del raggio) e i dispositivi che utilizzano stime ottiche basate sulla fotocamera o altre tecnologie di rilevamento della profondità si affidano a hardware e algoritmi diversi12,13. Il modello del dispositivo, la versione del software, la calibrazione, la formazione dell'operatore, l'abitus corporeo del paziente, l'illuminazione e l'orientamento del dispositivo possono quindi influenzare la riproducibilità.
Lo studio attuale ha valutato un protocollo in cui la distanza verticale tra lo spigolo iliaco posterosuperiore e il processo spinoso al livello vertebrale fratturato è stata misurata mediante immagini preoperatorie e trasferita sul dorso del paziente utilizzando un'applicazione per smartphone per la misurazione. Il metodo è stato confrontato con la localizzazione anatomica convenzionale seguita da conferma con il braccio a C. L'ipotesi era che l'applicazione per smartphone per la misurazione avrebbe ridotto i tempi di localizzazione e correzione e il numero di immagini fluoroscopiche acquisite durante la localizzazione, senza compromettere l'accuratezza iniziale della localizzazione o gli esiti clinici a breve termine.
Protocollo
Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico del Secondo Ospedale dell'Università di Lanzhou (numero di approvazione 2025A-1064) ed è stato condotto in conformità ai requisiti istituzionali per la ricerca che coinvolge partecipanti umani. Tutti i partecipanti, o i loro rappresentanti legalmente autorizzati, hanno fornito un consenso informato scritto alla partecipazione alla ricerca, alla raccolta dei dati di follow-up e alla pubblicazione di immagini cliniche anonime. Gli strumenti utilizzati per questo protocollo sono elencati nella Tabella dei materiali.
1. Progettazione dello studio, contesto e partecipanti
Questo studio controllato randomizzato monocentrico ha arruolato pazienti trattati presso il Secondo Ospedale dell'Università di Lanzhou da ottobre 2025 a marzo 2026. I pazienti idonei sono stati assegnati casualmente al gruppo dell'applicazione per smartphone per la misurazione (n = 21) o al gruppo del posizionamento convenzionale (n = 22). Tutte le procedure nei due gruppi sono state eseguite dallo stesso chirurgo senior specializzato nella colonna vertebrale per ridurre la variabilità procedurale tra operatori.
I pazienti erano idonei all'inclusione se presentavano una frattura da compressione vertebrale osteoporotica acuta a livello toracolombare compresa tra T10 e L2, confermata mediante esame clinico, radiografia e imaging preoperatorio; una durata dei sintomi di < 3 mesi; dolore lombare corrispondente al livello della frattura; un punteggio della Scala Analogica Visiva > 4; una risposta inadeguata al trattamento conservativo; un valore T di densità minerale ossea ≤−2,5 misurato mediante absorptiometria a raggi X a doppia energia (DXA), compatibile con osteoporosi; un'indicazione assoluta o relativa alla vertebroplastica percutanea (PVP); e il consenso informato scritto fornito dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato.
I pazienti sono stati esclusi se presentavano una frattura patologica causata da malignità, mieloma multiplo, infezione o un'altra causa definita; rottura della parete vertebrale posteriore; frattura del peduncolo; retropulsione nel canale spinale con compressione del midollo spinale o delle radici nervose; frattura esplosiva; crollo vertebrale > 75%; gravi disturbi cardiopolmonari, neurologici, epatici, renali o della coagulazione; interventi chirurgici spinali precedenti allo stesso livello o a livelli adiacenti; gravi alterazioni cognitive o disturbi psichiatrici che impedivano il completamento della valutazione perioperatoria o del follow-up; allergia a un agente di contrasto utilizzato durante l'intervento chirurgico; o gravidanza o allattamento.
2. Randomizzazione e assegnazione
Una sequenza casuale è stata generata da una tabella di numeri casuali da un clinico di un altro dipartimento che non era coinvolto nello studio. I pazienti idonei sono stati assegnati in rapporto 1:1 al gruppo dell'applicazione per smartphone per le misurazioni oppure al gruppo con localizzazione convenzionale. La mascheratura dell'assegnazione è stata mantenuta utilizzando buste sigillate, opache e numerate in modo consecutivo. Ogni busta contenente l'assegnazione al gruppo è stata aperta dall'infermiere di sala operatoria solo dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. Poiché le procedure di localizzazione erano visibilmente diverse, il chirurgo operatorio non poteva essere reso cieco rispetto all'assegnazione al gruppo.
3. Calibrazione dell'applicazione di misurazione per smartphone e formazione dell'operatore
Per ogni paziente nel gruppo dell'applicazione di misurazione dello smartphone è stato utilizzato un singolo smartphone con rilevamento della profondità e una singola versione del sistema operativo. Prima di ogni misurazione clinica era richiesta la calibrazione dell'applicazione di misurazione dello smartphone.
La procedura di calibrazione è stata eseguita come segue. In primo luogo, è stato utilizzato un righello fisico standard di 20 cm come distanza di riferimento. In secondo luogo, la calibrazione è stata effettuata all'interno in condizioni di illuminazione stabile e a temperatura ambiente per ridurre la variabilità ambientale. In terzo luogo, un singolo operatore ben addestrato ha posizionato lo smartphone all'origine del righello e lo ha spostato fino al segno dei 20 cm, registrando il valore riportato dall'applicazione di misurazione. Questa sequenza è stata ripetuta almeno due volte prima di ogni misurazione clinica per garantire la ripetibilità.
Le misurazioni sono state accettate solo quando la discrepanza tra la lettura del software e quella del righello fisico era < 5 mm. Misure di calibrazione ripetute rappresentative sono mostrate in Figura 1.
La luminosità dello schermo e le impostazioni dell'autofocus sono state mantenute costanti durante tutte le sessioni di calibrazione e cliniche per minimizzare le variazioni causate dall'illuminazione ambientale. La formazione standardizzata ha riguardato l'utilizzo dell'applicazione, la selezione del piano di scansione, il mantenimento dell'orientamento del dispositivo, il trasferimento della distanza e la marcatura del punto finale.
Figura 1: Calibrazione preoperatoria dell'applicazione per misurazioni sullo smartphone. (A, B) Sono state effettuate due misurazioni ripetute di un righello fisico da 20 cm in condizioni ambientali interne stabili. Entrambe le misurazioni visualizzate risultavano pari a 20 cm. Per l'uso clinico era richiesta una discrepanza inferiore a < 5 mm. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.
4. Misurazione mediante imaging preoperatorio
Le ricostruzioni preoperatorie sagittali di tomografia computerizzata (TC) sono state esaminate utilizzando un sistema informatico per l'archiviazione e la comunicazione delle immagini mediche. In primo luogo, è stata identificata l'immagine midsagittale che mostrava tutta la lunghezza del sacro. Successivamente, la serie di immagini è stata avanzata lateralmente fino a quando il sacro si è ristretto ed è apparso l'ilio posteriore (Figura 2).
La spina iliaca postero-superiore è stata identificata nel punto in cui l'ileo posteriore interseca o si separa dal sacro. Successivamente è stata misurata la distanza verticale tra la spina iliaca postero-superiore e il processo spinoso al livello vertebrale fratturato. Nel caso rappresentativo mostrato in Figura 3, la distanza visualizzata era di 190,43 mm.
Figura 2: Ricostruzione sagittale preoperatoria di tomografia computerizzata utilizzata per identificare il livello vertebrale toracolombare fratturato e definire il piano di misurazione. I puntini verdi indicano la spina iliaca postero-superiore. I dati identificativi del paziente e i metadati istituzionali sono stati rimossi. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.
Figura 3: Ricostruzione sagittale preoperatoria di tomografia computerizzata che mostra la misurazione della distanza verticale dal piano di riferimento dello spigolo iliaco postero-superiore al livello vertebrale fratturato. La distanza visualizzata era di 190,43 mm. La linea verde rappresenta la distanza misurata sul sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini preoperatorie, dallo spigolo iliaco postero-superiore al processo spinoso al livello della frattura. Gli identificatori del paziente e i metadati istituzionali sono stati rimossi. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.
5. Applicazione per smartphone per la localizzazione sulla superficie corporea
Prima della localizzazione, la custodia dello smartphone e la lente della fotocamera sono stati puliti con salviette alcoliche. Il paziente è stato posizionato in decubito prono in posizione neutra sul tavolo operatorio spinale. La spina iliaca postero-superiore più vicina al chirurgo è stata palpata e segnata (Figura 4).
Lo schermo dello smartphone era posizionato rivolto verso il chirurgo, l'origine della misurazione era posta sulla spina iliaca postero-superiore marcata e l'asse lungo dello smartphone era mantenuto parallelo alla schiena del paziente. Lo smartphone veniva spostato lentamente verso la testa nel piano coronale, evitando ampie oscillazioni orizzontali (Figura 5).
Quando la distanza visualizzata corrispondeva alla misurazione ottenuta con l'imaging preoperatorio, il punto finale veniva segnato sulla cute. Utilizzando questo punto come riferimento, veniva identificato il processo spinoso presunto al livello della frattura. Un ago di siringa veniva posizionato adiacente al processo spinoso come marcatore radiopaco (Figura 6).
Successivamente è stata eseguita una fluoroscopia laterale per verificare il livello vertebrale prima della PVP (Figura 7). Lo smartphone è servito esclusivamente come strumento ausiliario di localizzazione e non ha sostituito la conferma fluoroscopica.
Figura 4: Marcatura intraoperatoria della spina iliaca postero-superiore. Il marcatore giallo indica il punto di repère palpabile. Il lato sinistro dell'immagine è orientato verso la testa del paziente, mentre il lato destro è orientato verso i piedi del paziente. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.
Figura 5: Trasferimento della distanza preoperatoria sulla schiena del paziente mediante l'applicazione per misurazioni dello smartphone. L'applicazione mostra una distanza di trasferimento di 19 cm e i puntini gialli indicano il punto finale del trasferimento. Il lato sinistro dell'immagine è orientato verso la testa del paziente, mentre il lato destro è orientato verso i piedi del paziente. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.
Figura 6: Posizionamento di un marcatore radiopaco adiacente al processo spinoso presumibilmente corrispondente alla T12. Il marcatore rosso indica il segmento presumibilmente fratturato, mentre il marcatore giallo indica il punto di riferimento corrispondente all'estremità trasferita. Un ago di siringa da 10 mL è stato posizionato adiacente al segmento fratturato per la verifica fluoroscopica. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.
Figura 7: Conferma fluoroscopica laterale con C-arm dell'anonimizzazione del livello T12 marcato. La linea rossa indica la posizione del marcatore radiopaco, rappresentato da un ago per siringa da 10 mL. I nomi delle istituzioni, gli identificatori del paziente, le date e i metadati della procedura sono stati rimossi. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.
6. Localizzazione convenzionale
Nel gruppo di localizzazione convenzionale, lo stesso chirurgo ha stimato il livello vertebrale target utilizzando la spina iliaca postero-superiore, i processi spinosi palpabili, gli spazi interspinosi e l'esperienza clinica. Il sito stimato è stato segnato sulla cute e verificato mediante fluoroscopia laterale.
Quando il segno non corrispondeva al livello vertebrale previsto, veniva corretto e la fluoroscopia veniva ripetuta fino a confermare il livello corretto.
7. Risultati e registrazione dei tempi
T0, definito come tempo di localizzazione, è stato misurato a partire dall'inizio della localizzazione intraoperatoria, quando il chirurgo ha iniziato a marcare la cute, fino al completamento della fluoroscopia anteroposteriore e laterale che confermava il livello vertebrale fratturato.
Nel gruppo dell'applicazione per misurazioni con smartphone, T0 comprendeva la palpazione della spina iliaca postero-superiore e l'avvio dell'applicazione per misurazioni con smartphone. Nel gruppo della localizzazione convenzionale, T0 iniziava con la marcatura manuale basata sui punti di riferimento anatomici.
T1, definito come tempo di correzione, rappresentava il tempo aggiuntivo necessario per la ripetizione del posizionamento e la verifica fluoroscopica ripetuta quando il marcatore cutaneo iniziale non si trovava sopra il corpo vertebrale fratturato. T1 veniva registrato come 0 quando la localizzazione iniziale era accurata.
T0, T1 e il numero di immagini fluoroscopiche sono stati registrati in modo prospettico da un'infermiera dell'ambiente operatorio non coinvolta nel procedimento chirurgico. Sono stati utilizzati un cronometro standard e un modulo per la raccolta dati.
Gli esiti clinici includevano i punteggi della scala analogica visiva (VAS) e dell'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI) ottenuti prima dell'intervento chirurgico e a 3 mesi. Il numero di immagini fluoroscopiche è stato registrato soltanto durante la fase di localizzazione. È stato registrato solo il numero di immagini fluoroscopiche ottenute per individuare il livello vertebrale fratturato; il tempo di fluoroscopia e la dose effettiva di radiazioni non sono stati raccolti.
8. Analisi statistica
Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando un software di analisi statistica. Le variabili continue approssimativamente distribuite in modo normale sono state riassunte come media ± deviazione standard, mentre le variabili non distribuite normalmente sono state riassunte come mediana e intervallo interquartile.
Le variabili continue tra i gruppi sono state confrontate mediante test t per campioni indipendenti o test U di Mann-Whitney, secondo opportunità. Le variabili categoriche sono state riportate come n (%) e confrontate utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher quando le frequenze attese nelle celle erano ridotte. Tutti i test erano a due code e un valore di P < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Risultati
Caratteristiche dei partecipanti
Sono stati inclusi quarantatré pazienti, di cui 21 assegnati al gruppo dell'applicazione di misurazione dello smartphone e 22 al gruppo della localizzazione convenzionale. Nei gruppi rispettivamente dell'applicazione di misurazione dello smartphone e della localizzazione convenzionale, l'età media era di 72,24 ± 5,12 anni (gruppo smartphone n = 21) e 73,00 ± 5,35 anni (gruppo convenzionale n = 22), la distribuzione tra maschi e femmine era di 10:11 e 11:11, l'indice di massa corporea (IMC) era di 23,41 ± 2,33 kg/m2 (gruppo smartphone n = 21) e 23,54 ± 2,14 kg/m2 (gruppo convenzionale n = 22), e il valore T del densitometro osseo era di −2,80 ± 0,16 (gruppo smartphone n = 21) e −2,77 ± 0,14 (gruppo convenzionale n = 22). Non sono state osservate differenze significative tra i gruppi per queste variabili basali (tutti i valori P > 0,05; Tabella 1).
| Caratteristica | gruppo dell'applicazione per smartphone per la misurazione (n = 21) | Gruppo convenzionale (n = 22) | Statistica | Valore P |
| Età (anni) | 72,24 ± 5,12 | 73,00 ± 5,35 | t = −0,48 | 0,64 |
| Sesso, maschio/femmina, n (%) | 10 (47,62%)/11 (52,38%) | 11 (50,00%)/11 (50,00%) | χ² = 0,02 | 0,88 |
| BMI (kg/m²) | 23,41 ± 2,33 | 23,54 ± 2,14 | t = −0,18 | 0,86 |
| Punteggio T della densità minerale ossea | −2,80 ± 0,16 | −2,77 ± 0,14 | Z=0,41 | 0,68 |
| I dati sono espressi come media ± deviazione standard (DS) per le variabili continue con distribuzione normale, come mediana (intervallo interquartile) per le variabili continue con distribuzione non normale e come n (%) per il sesso. Tutte le analisi hanno incluso 21 partecipanti nel gruppo dell'applicazione per smartphone per la misurazione e 22 partecipanti nel gruppo della localizzazione convenzionale; non erano presenti dati mancanti. La normalità delle distribuzioni è stata valutata mediante il test di Shapiro–Wilk. Sono stati utilizzati test t a due code per campioni indipendenti per età e BMI; il test U di Mann–Whitney è stato utilizzato per il punteggio T della densità minerale ossea; il test chi-quadro di Pearson è stato utilizzato per il sesso. BMI, indice di massa corporea; P, valore di probabilità bilaterale. | ||||
Tabella 1: Caratteristiche basali dei gruppi sottoposti alla misurazione tramite applicazione per smartphone e alla localizzazione convenzionale. I dati sono espressi come media ± deviazione standard (DS) per le variabili continue con distribuzione normale, come mediana (intervallo interquartile) per le variabili continue con distribuzione non normale e come n (%) per il sesso. Tutte le analisi hanno incluso 21 partecipanti nel gruppo sottoposto alla misurazione tramite applicazione per smartphone e 22 partecipanti nel gruppo con localizzazione convenzionale; non sono stati registrati dati mancanti. La normalità delle distribuzioni è stata valutata mediante il test di Shapiro-Wilk. Per l'età e l'IMC sono stati utilizzati test t a due code per campioni indipendenti; per il punteggio T della densità minerale ossea è stato utilizzato il test U di Mann-Whitney; per il sesso è stato utilizzato il test chi-quadro di Pearson. IMC, indice di massa corporea; P, valore di probabilità bilaterale.
Indicatori osservazionali intraoperatori
Rispetto al gruppo con localizzazione convenzionale, il gruppo che ha utilizzato l'applicazione di misurazione sullo smartphone ha mostrato un T0 più breve (1,52 ± 0,60 (gruppo smartphone n = 21) min vs. 3,77 ± 1,11 min (gruppo convenzionale n = 22)), P < 0,001; un numero inferiore di immagini fluoroscopiche acquisite durante il T0 (2,33 ± 0,58 (gruppo smartphone n = 21) vs. 3,18 ± 1,05 (gruppo convenzionale n = 22)), P < 0,001; e un T1 più breve (0,14 ± 0,36 min (gruppo smartphone n = 21) vs. 0,77 ± 0,97 min (gruppo convenzionale n = 22)), P = 0,02. L'accuratezza iniziale di localizzazione è stata del 20/21 (95,24%) nel gruppo con applicazione di misurazione sullo smartphone (n = 21) e del 18/22 (81,82%) nel gruppo con localizzazione convenzionale (n = 22), P = 0,34. Sono state osservate differenze significative tra i gruppi per quanto riguarda T0, numero di immagini fluoroscopiche e T1, ma non per l'accuratezza iniziale di localizzazione (Tabella 2). Questi risultati indicano una maggiore efficienza nella localizzazione con l'applicazione di misurazione sullo smartphone, ma non dimostrano una maggiore accuratezza iniziale né una riduzione quantificata della dose di radiazione.
| Esito | gruppo con applicazione per smartphone (n = 21) | Gruppo convenzionale (n = 22) | Statistica | Valore P |
| T0 (min) | 1,52 ± 0,60 | 3,77 ± 1,11 | Z = −5,14 | < 0,001 |
| Immagini fluoroscopiche acquisite durante T0, (n) | 2,33 ± 0,58 | 3,18 ± 1,05 | Z = −2,55 | < 0,001 |
| Accuratezza iniziale della localizzazione, n/N (%) | 20/21 (95,24%) | 18/22 (81,82%) | Fisher OR=4,44 | 0,34 |
| T1 (min) | 0,14 ± 0,36 | 0,77 ± 0,97 | Z = −1,97 | 0,02 |
| I dati sono espressi come mediana (intervallo interquartile) per le variabili continue non distribuite normalmente e come n/N (%) per l'accuratezza della localizzazione iniziale. Tutte le analisi hanno incluso 21 partecipanti nel gruppo con applicazione per smartphone e 22 partecipanti nel gruppo con localizzazione convenzionale; non sono presenti dati mancanti. T0 corrisponde al tempo trascorso dall'inizio del marcatore cutaneo al completamento della conferma fluoroscopica del livello vertebrale fratturato. Il numero di immagini fluoroscopiche corrisponde al numero di immagini acquisite durante T0. T1 è il tempo aggiuntivo necessario per ripetere la marcatura e la verifica fluoroscopica dopo un marcatore iniziale inaccurato ed è stato registrato come 0 quando la localizzazione iniziale era accurata. La normalità delle distribuzioni è stata valutata mediante il test di Shapiro–Wilk. Per T0, il numero di immagini fluoroscopiche e T1 sono stati utilizzati test U di Mann–Whitney a due code. L'accuratezza della localizzazione iniziale è stata confrontata mediante un test esatto di Fisher a due code poiché il conteggio atteso in una delle celle era <5. P, valore di probabilità bilaterale. | ||||
Tabella 2: Indicatori osservazionali intraoperatori nei gruppi sottoposti alla misurazione tramite applicazione per smartphone e alla localizzazione convenzionale. I dati sono espressi come mediana (intervallo interquartile) per le variabili continue non distribuite in modo normale e come n/N (%) per l'accuratezza iniziale della localizzazione. Tutte le analisi hanno incluso 21 partecipanti nel gruppo sottoposto alla misurazione tramite applicazione per smartphone e 22 partecipanti nel gruppo con localizzazione convenzionale; non sono stati registrati dati mancanti. T0 corrisponde al tempo trascorso dall'inizio del marcamento cutaneo al completamento della conferma fluoroscopica del livello vertebrale fratturato. Il numero di immagini fluoroscopiche corrisponde al numero di immagini acquisite durante T0. T1 rappresenta il tempo aggiuntivo necessario per il riposizionamento del marcatore e per ulteriori verifiche fluoroscopiche in caso di marcatura iniziale inaccurata ed è stato registrato come 0 quando la localizzazione iniziale era corretta. La normalità delle distribuzioni è stata valutata mediante il test di Shapiro–Wilk. Per T0, il numero di immagini fluoroscopiche e T1 sono stati utilizzati test bilaterali di Mann–Whitney U. L'accuratezza iniziale della localizzazione è stata confrontata mediante un test esatto di Fisher bilaterale poiché il valore atteso in una delle celle era <5. P, valore di probabilità bilaterale.
Esiti relativi al dolore e alla disabilità
Nel gruppo dell'applicazione per smartphone per le misurazioni (n = 21), i punteggi dell'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI) sono diminuiti da 46,10 ± 3,02 prima dell'intervento a 19,05 ± 2,96 a 3 mesi dall'intervento. Nel gruppo con localizzazione convenzionale (n = 22), i punteggi ODI sono diminuiti da 45,27 ± 3,12 a 18,23 ± 3,04. I punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS) sono diminuiti da 6,62 ± 0,86 a 2,62 ± 0,67 nel gruppo dell'applicazione per smartphone per le misurazioni (n = 21) e da 6,41 ± 0,85 a 2,68 ± 0,72 nel gruppo con localizzazione convenzionale (n = 22). Nessuna differenza significativa tra i gruppi è stata osservata in nessuno dei due momenti temporali in Table 3 (ODI preoperatorio, P=0,38; ODI a 3 mesi, P= 0,37; VAS preoperatorio, P=0,43; VAS a 3 mesi, P=0,77).
| Esito e punto temporale | gruppo con applicazione di misurazione per smartphone (n = 21) | Gruppo convenzionale (n = 22) | Statistica | Valore P |
| ODI, preoperatorio | 46,10 ± 3,02 | 45,27 ± 3,12 | t = 0,88 | 0,38 |
| ODI, a 3 mesi | 19,05 ± 2,96 | 18,23 ± 3,04 | t = 0,90 | 0,37 |
| VAS, preoperatorio | 6,62 ± 0,86 | 6,41 ± 0,85 | t = 0,80 | 0,43 |
| VAS, a 3 mesi | 2,62 ± 0,67 | 2,68 ± 0,72 | t = -0,30 | 0,77 |
| I dati sono espressi come media ± deviazione standard (DS). Tutte le analisi hanno incluso 21 partecipanti nel gruppo con applicazione di misurazione per smartphone e 22 partecipanti nel gruppo con localizzazione convenzionale; non sono presenti dati mancanti. I punteggi preoperatori sono stati registrati prima della vertebroplastica percutanea, mentre i punteggi di follow-up sono stati registrati a 3 mesi dall'intervento chirurgico. I valori P derivano da test t a due code per campioni indipendenti, utilizzati per confrontare i gruppi in ciascun punto temporale; confronti formali accoppiati all'interno dei gruppi non sono riportati in questa tabella. ODI, Indice di Disabilità di Oswestry; VAS, Scala Analogica Visiva; P, valore di probabilità bilaterale. | ||||
Tabella 3: Confronti tra gruppi dei punteggi della scala analogica visiva e dell'Indice di Disabilità di Oswestry prima dell'intervento chirurgico e a 3 mesi. I dati sono espressi come media ± deviazione standard (DS). Tutte le analisi hanno incluso 21 partecipanti nel gruppo con applicazione per smartphone per le misurazioni e 22 partecipanti nel gruppo con localizzazione convenzionale; non sono presenti dati mancanti. I punteggi preoperatori sono stati registrati prima della vertebroplastica percutanea, mentre i punteggi di follow-up sono stati registrati a 3 mesi dall'intervento chirurgico. I valori P derivano da test t a due code per campioni indipendenti, utilizzati per confrontare i gruppi in ciascun momento temporale; confronti formali appaiati all'interno dei gruppi non sono riportati in questa tabella. ODI, Indice di Disabilità di Oswestry; VAS, Scala Analogica Visiva; P, valore di probabilità bilaterale.
DISPONIBILITÀ DEI DATI:
Il set di dati a livello di partecipante, depersonalizzato, alla base delle Tabelle 1–3 è disponibile pubblicamente su Zenodo: https://doi.org/10.5281/zenodo.21827327. Il record contiene una riga per ogni partecipante ed esclude identificatori diretti, date di nascita, numeri di cartelle cliniche, dati di contatto e immagini identificabili.
Discussione
Questo studio randomizzato ha valutato un'applicazione per smartphone per il trasferimento sulla superficie corporea della distanza tra i livelli vertebrali misurata in fase preoperatoria, prima della vertebroplastica percutanea (PVP). L'utilizzo dell'applicazione per misurazioni sullo smartphone ha ridotto il tempo di localizzazione, diminuito il numero di immagini fluoroscopiche acquisite durante la localizzazione e ridotto il tempo aggiuntivo necessario per correggere gli errori di localizzazione. L'accuratezza iniziale della localizzazione è risultata numericamente maggiore nel gruppo con applicazione per smartphone, ma non ha mostrato differenze statisticamente significative tra i gruppi. Gli esiti della scala analogica visiva (VAS) e dell'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI) erano inoltre simili tra i gruppi a 3 mesi. Il risultato principale è stato quindi un miglioramento dell'efficienza nel flusso di lavoro di localizzazione, piuttosto che una superiorità dimostrata in termini di accuratezza o efficacia clinica.
La localizzazione convenzionale si basa su repere anatomici palpabili, sul giudizio spaziale e sulla verifica fluoroscopica14. Nella pratica, il posizionamento del braccio a C e le ripetute acquisizioni di immagini possono interrompere il flusso operatorio ed esporre pazienti e personale a ulteriori radiazioni ionizzanti15. L'applicazione per smartphone per la misurazione converte una distanza misurata nello spazio dell'immagine in un riferimento sulla superficie corporea e fornisce un display continuo della distanza durante il trasferimento. Questo approccio potrebbe ridurre la stima soggettiva delle distanze e la necessità di correzioni ripetute. Tuttavia, il metodo rimane dipendente dall'accurata identificazione dei repere e richiede una conferma fluoroscopica prima del posizionamento dell'ago.
Lo studio attuale non ha confrontato direttamente la localizzazione mediante l'applicazione di misurazione dello smartphone con la localizzazione mediante un righello chirurgico sterile standard. Un righello chirurgico sterile standard offre vantaggi come semplicità, basso costo, sterilità e indipendenza da software, alimentazione elettrica e illuminazione ambientale. I potenziali vantaggi tecnici dell'applicazione di misurazione dello smartphone includono la misurazione digitale in tempo reale con calcolo automatico della distanza, una minore dipendenza dall'allineamento manuale e una ridotta possibilità di errori di stima visiva. Inoltre, i righelli riutilizzabili richiedono pulizia e disinfezione dopo ogni utilizzo, il che può aumentare i requisiti di riprocessamento. Le loro marcature possono deteriorarsi nel tempo e righelli chirurgici in acciaio inossidabile dedicati potrebbero non essere disponibili in ogni sala operatoria. L'applicazione di misurazione dello smartphone potrebbe quindi ridurre la necessità di preparare, pulire o disinfettare uno strumento di misura dedicato per ogni caso. Tuttavia, i risultati attuali non dimostrano una superiorità tecnica o clinica rispetto a un righello chirurgico standard. È pertanto necessario un confronto diretto tra la misurazione assistita da smartphone e la localizzazione anatomica convenzionale.
Il numero inferiore di immagini fluoroscopiche acquisite durante la localizzazione è rilevante per l'efficienza del flusso di lavoro ed è coerente, in senso lato, con il principio ALARA (as low as reasonably achievable)14. Tuttavia, il numero di immagini fluoroscopiche costituisce soltanto un indicatore indiretto dell'esposizione alle radiazioni. La dose per singola esposizione varia in base al biotipo del paziente, alla geometria del fascio, alle impostazioni dell'apparecchiatura, alla collimazione, all'ingrandimento e alla modalità di acquisizione15. Poiché non è stato riportato alcun parametro dosimetrico diretto, i risultati dovrebbero essere descritti come un minor numero di immagini fluoroscopiche durante la localizzazione, piuttosto che come una riduzione quantificata della dose di radiazione. Negli studi futuri dovrebbero essere registrati il tempo di fluoroscopia, il prodotto dose-area, la kerma di riferimento nell'aria e, quando fattibile, la dosimetria del personale sia durante la fase di localizzazione sia durante l'intero intervento.
La generalizzabilità è influenzata dalle caratteristiche del dispositivo, dalla tecnica dell'operatore e dalle condizioni ambientali. I sensori LiDAR orientati posteriormente sono diventati disponibili sul mercato in modo selettivo, mentre altri smartphone si basano su algoritmi di realtà aumentata basati sulla fotocamera, sensori a tempo di volo, sistemi a luce strutturata o altre tecnologie di rilevamento della profondità per stimare la distanza. Le differenze nell'hardware di rilevamento e negli algoritmi software possono quindi influire sull'accuratezza delle misurazioni e limitare l'applicabilità tra dispositivi diversi.
La coerenza dell'operatore è un altro aspetto importante da considerare. È stato adottato un flusso di lavoro con un singolo dispositivo e un singolo operatore per ridurre l'eterogeneità procedurale. Tuttavia, le misurazioni rimangono sensibili all'orientamento del dispositivo, alla velocità di scansione e alla coerenza nell'identificazione dei punti di repère ossei. Questi fattori possono introdurre variabilità quando la procedura viene eseguita da operatori diversi. Anche l'illuminazione ambientale e la postura del paziente potrebbero influenzare le prestazioni delle misurazioni. Pertanto, un utilizzo riproducibile richiede la segnalazione esatta del modello del dispositivo e della versione del software, l'applicazione di procedure di calibrazione standardizzate e un'adeguata formazione degli operatori. Studi multicentrici di maggiori dimensioni dovrebbero specificare in anticipo i dispositivi e gli operatori da utilizzare e definire protocolli standardizzati di calibrazione.
La morfologia del paziente può influenzare ulteriormente la palpabilità dei punti di repère e il trasferimento di una distanza misurata sulla superficie corporea16,17. Atik e Gul hanno valutato la sarcopenia mediante misurazioni del muscolo psoas in pazienti con fratture da compressione vertebrale osteoporotica, illustrando l'eterogeneità della composizione corporea presente in questa popolazione18. Lo studio attuale non ha misurato l'area del muscolo psoas né ha diagnosticato la sarcopenia; pertanto, un confronto diretto in base allo stato di sarcopenia non è stato possibile. Studi futuri dovrebbero valutare se l'indice di massa corporea, lo spessore del tessuto molle, l'area del muscolo psoas, le deformità spinali o la sarcopenia influenzino l'errore di localizzazione o il beneficio delle applicazioni per misurazioni tramite smartphone.
Sono importanti diverse precauzioni procedurali. Il dispositivo deve essere mantenuto in un'orientazione coronale stabile e le deviazioni laterali significative devono essere corrette prima di proseguire con la misurazione. È necessario ridurre al minimo l'abbagliamento ambientale e i cambiamenti improvvisi dell'illuminazione, mantenendo costanti messa a fuoco e impostazioni del display. Lo spigolo iliaco postero-superiore e il livello del processo spinoso target devono essere identificati con precisione, poiché l'applicazione non può compensare un punto di riferimento anatomico errato. Nei pazienti con obesità, pieghe cutanee o punti di repère superficiali poco definiti, la palpazione e le informazioni ottenute tramite imaging devono essere interpretate congiuntamente. I punti di repère principali devono essere segnati temporaneamente e verificati nuovamente prima della fluoroscopia per ridurre gli errori causati dal movimento del paziente19. Il flusso di lavoro di localizzazione non deve compromettere la tecnica asettica. Lo smartphone funge da dispositivo ausiliario per la prelocalizzazione e non deve entrare nel campo sterile a meno che non sia coperto e maneggiato in conformità alle procedure istituzionali di controllo delle infezioni. Per fratture multilivello o anatomicamente complesse, ogni livello target deve essere verificato fluoroscopicamente20.
Questo studio presenta diversi limiti. In primo luogo, il disegno monocentrico e la piccola dimensione del campione limitano la precisione e la generalizzabilità, in particolare per i pazienti con deformità gravi o altre variazioni anatomiche. In secondo luogo, il metodo si basa su repere ossee palpabili e può essere influenzato dall'obesità, dallo spessore dei tessuti molli, dalle pieghe cutanee o dai movimenti tra la misurazione radiologica e il posizionamento operatorio. In terzo luogo, non è stato effettuato alcun confronto diretto con un righello sterile, con la navigazione tridimensionale o con la navigazione intraoperatoria mediante tomografia computerizzata. In quarto luogo, è stato utilizzato un solo chirurgo esperto e un unico flusso di lavoro basato su smartphone; non è stata valutata la riproducibilità tra operatori, la curva di apprendimento né le prestazioni su diversi modelli di dispositivo. In quinto luogo, il campione era insufficiente per un'analisi robusta delle fratture vertebrali da compressione osteoporotica (OVCF) a livello singolo rispetto a quelle multilivello. In sesto luogo, la valutazione della radiazione si è limitata al numero di immagini fluoroscopiche acquisite durante la localizzazione, senza raccogliere il tempo di fluoroscopia né la dose effettiva di radiazioni. Studi più ampi e multicentrici dovrebbero includere più dispositivi e operatori, una dosimetria diretta, una calibrazione standardizzata, analisi sottogruppo predeterminate relative alla morfologia e un comparatore basato su righello adeguato.
Conclusione
L'applicazione per smartphone ha ridotto i tempi di localizzazione e correzione e il numero di immagini fluoroscopiche acquisite durante la fase di localizzazione della PVP, senza una differenza statisticamente significativa nell'accuratezza iniziale di localizzazione o negli esiti di dolore e disabilità a 3 mesi. Il metodo potrebbe rappresentare un ausilio a basso costo per il flusso di lavoro, a condizione che vengano mantenute la calibrazione specifica del dispositivo, la valutazione anatomica, le precauzioni asettiche e la conferma fluoroscopica. Questi risultati non dimostrano una superiorità rispetto alla navigazione avanzata e non mostrano direttamente una riduzione della dose di radiazione. Sono necessari studi più ampi, multicentrici, che utilizzino diversi dispositivi e operatori, dosimetria diretta e confronti appropriati.
Dichiarazioni
Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interessi.
Autore Contributi:
Jing Wang ha contribuito alla progettazione dello studio, ha calibrato l'applicazione per la misurazione tramite smartphone, ha effettuato le misurazioni cliniche, ha partecipato all'arruolamento dei pazienti e alle procedure chirurgiche, ha curato e analizzato i dati clinici, ha elaborato la visualizzazione dei risultati e ha redatto il manoscritto. Lo studio è stato concettualizzato e supervisionato da Jin Zhang, che ha verificato le misurazioni di imaging e le procedure chirurgiche e ha fornito un sostanziale contributo intellettuale durante la revisione del manoscritto.
Ringraziamenti
This work was supported by the Gansu Provincial Scientific Research Project on Traditional Chinese Medicine (GZKZ-2025-49) and the Cuiying Scientific and Technological Innovation Program of The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University (CY2025-LC-A02).
Materiali
| Nome | Azienda | Numero di catalogo | Commenti |
|---|---|---|---|
| Alcol | Lanzhou Meierkang Biotechnology Co., Ltd. | 2024-0006 | Utilizzato con garza per la pulizia |
| Smartphone con rilevamento della profondità | Apple Inc., Cupertino, CA, USA | A2412 | iPhone 12 Pro Max |
| Sistema di fluoroscopia | Shanghai Siemens Medical Devices Co., Ltd. | Cios Select S3 | Sistema di fluoroscopia a braccio a C |
| Garza | Henan Hongran Medical Devices Co., Ltd. | 20190025 | Utilizzata con alcol per la pulizia |
| Sistema informatico per l'archiviazione e la comunicazione delle immagini mediche | Beijing Sichuang Guanyu Technology Development Co., Ltd. | Non applicabile | Sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini, versione 3.1 |
| Righello fisico | Shenzhen Pumen Technology Co., Ltd. | 9350B | Righello standard da 20 cm, Lifowave 9350B |
| Marcatore radiopaco | Shanghai Kangdelai Enterprise Development Group Co., Ltd. | 0.7 × 32 TWLB | Ago per siringa da 10 mL |
| Applicazione per misurazioni dello smartphone | Apple Inc., Cupertino, CA, USA | Non applicabile | Applicazione integrata per la misurazione delle distanze |
| Sistema operativo dello smartphone | Apple Inc., Cupertino, CA, USA | Non applicabile | iOS 18.1 |
| Software per analisi statistiche | IBM Corp., Armonk, NY, USA | 5725-A54 | IBM SPSS Statistics per Windows, versione 25.0 |
| Dispositivo per la misurazione del tempo | Apple Inc., Cupertino, CA, USA | Non applicabile | Applicazione cronometro integrata nello smartphone |
Riferimenti
- Liang JW et al. Enhancing precision in percutaneous vertebroplasty: a study on patient-specific 3D-printed guides for osteoporotic vertebral compression fractures. Front Surg. 2026;13:1800908. doi:10.3389/fsurg.2026.1800908.
- Li G et al. Clinical outcomes of percutaneous vertebroplasty using robot-assisted cross-puncture technique for osteoporotic vertebral compression fractures. J Robot Surg. 2026;20(1):674. doi:10.1007/s11701-026-03587-z.
- Ma C, Chen Z, Fang Q, Shu Y. Comparative efficacy of percutaneous vertebroplasty combined with minimally invasive pedicle screw fixation versus percutaneous vertebroplasty alone in the treatment of elderly osteoporotic vertebral compression fractures. Libyan J Med. 2026;21(1):2670006.
- Song Z et al. Percutaneous vertebroplasty and percutaneous kyphoplasty for osteoporotic vertebral compression fractures: medium- and long-term evaluation of clinical outcomes and affecting factors. BMC Musculoskelet Disord. 2026. doi:10.1186/s12891-026-10050-5.
- Yusufu A, Yasin P, Haibier A, Ma Y. The impact of bone cement distribution in unilateral PVP on therapeutic outcomes of vertebral compression fracture repair. Orthop Res Rev. 2026;18:567335.
- Zhou T et al. Efficacy of acupuncture in the treatment of residual pain after osteoporotic vertebral compression fractures percutaneous vertebroplasty among older adults: a study protocol for a randomized controlled clinical trial. J Pain Res. 2026;19:598264.
- Warimezgane O et al. Occupational radiation exposure in spine surgery: organ-specific OSL phantom dosimetry and workload-based risk assessment. J Radiol Prot. 2026;46(3). doi:10.1088/1361-6498/ae8551.
- Kim DH, Hur JW, Hong JT. Radiation exposure in minimally invasive cervical spine surgery: a systematic review. Medicina (Kaunas). 2026;62(5):977.
- Kitahara T et al. Real-time phase-dependent occupational radiation exposure analysis in full-endoscopic spine surgery. Sci Rep. 2026. doi:10.1038/s41598-026-58052-6.
- Nakaso S, Ueda H, Ono S, Ogawa R. Volumetric assessment of a soft-tissue tumor using smartphone light detection and ranging and neural radiance fields: a single case. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2026;14(5):e7712.
- Moj K, Arseniy I, Żak K, Malicki D, Oszkinis G. 3D measurement of chronic wounds in routine care: a review with practical guidance for smartphone photogrammetry. Ann Biomed Eng. 2026. doi:10.1007/s10439-026-04172-z.
- Song B et al. Smartphone-based LiDAR application for easy and accurate wound size measurement. J Clin Med. 2023;12(18):6042.
- Papadakis K, Mileva-Popova RD, Yanev KK, Peychinov D, Bogdanov TG. Rapid low-cost production of a patient-specific thumb orthosis using smartphone light detection and ranging scanning and three-dimensional printing. Cureus. 2026;18(4):e106955.
- Cool J et al. Radiation reduction in computer-assisted spinal deformity surgery using 3D and 2D pediatric-specific low-dose fluoroscopy protocols. N Am Spine Soc J. 2026;26:100889.
- Türkmen A et al. The effect of a mobile application-based music intervention on pain levels and analgesic consumption following surgery: a randomized controlled trial. Rev Assoc Med Bras (1992). 2026;72(4):e20251930.
- Xu X et al. Spatial posture perception method combined with ball-tip technique improves pedicle screw placement in adult degenerative scoliosis: a dual-center retrospective cohort study. BMC Surg. 2026;26(1):491.
- Lamé G et al. A qualitative human factors investigation of the impact of intraoperative CT-based navigation on interprofessional work in the operating room. Surg Open Sci. 2026;33:37–43.
- Atik I, Gul E. Evaluation of sarcopenia by psoas muscle measurements in osteoporotic patients with vertebral compression fracture. J Coll Physicians Surg Pak. 2024;34(6):713–716.
- Maizels M et al. Utilization of an ultrasonography-computed tomography fusion system in the lumbar spine. Int J Spine Surg. 2026;20(3):420–425.
- Garg S, Aranha RSM, Sam F. Localization of the motor entry point of the adductor pollicis muscle using surface landmarks for safe and effective botulinum toxin injection administration. Ann Anat. 2026;267:152881.
Ristampe e permessi
Questo articolo è stato pubblicato
Video in arrivo