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Articolo metodologico
* These authors contributed equally
Una gestione gerarchica che ha combinato telemedicina, stratificazione del rischio, cure multidisciplinari e misure di controllo delle infezioni ha permesso il trattamento continuo di pazienti con piede diabetico durante la pandemia di COVID-19, senza casi di COVID-19 osservati in questa coorte retrospettiva.
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) ha esercitato una notevole pressione sui sistemi sanitari di tutto il mondo e ha interrotto la gestione routinaria delle malattie croniche. I pazienti con piede diabetico spesso necessitano di visite ambulatoriali ripetute, ricoveri ospedalieri e interventi chirurgici, rendendo particolarmente difficile la cura continua delle ferite durante la pandemia. Questo studio si è proposto di descrivere le caratteristiche cliniche dei pazienti con piede diabetico trattati durante la pandemia di COVID-19 e di riassumere la strategia di gestione gerarchica adottata presso il nostro istituto. Questo studio osservazionale retrospettivo monocentrico ha incluso tutti i pazienti consecutivi con piede diabetico trattati presso il nostro ospedale tra il 23 gennaio e il 27 marzo 2020. La frequenza dei pazienti durante il periodo dello studio è stata confrontata con quella dello stesso periodo del 2019. Le caratteristiche demografiche, le comorbidità, la classificazione di Wagner, le strategie terapeutiche e gli esiti clinici sono stati raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche e analizzati retrospettivamente. Un totale di 12 pazienti è stato trattato durante il periodo dello studio, con una riduzione significativa rispetto allo stesso periodo del 2019 (P < 0,0001). La maggior parte dei pazienti erano anziani con numerose comorbidità e il 58% presentava lesioni di grado 4–5 secondo la classificazione di Wagner. Un trattamento chirurgico è stato effettuato in otto pazienti, con una degenza media di 27,5 giorni ± 20,2 giorni. Nessun paziente ha sviluppato una forma di COVID-19 confermata in laboratorio durante il ricovero o il follow-up. Un paziente è deceduto a causa di uno shock settico secondario a infezione del piede diabetico, e il decesso non era correlato alla COVID-19. I pazienti con piede diabetico spesso presentano età avanzata, diabete, molteplici comorbidità e ferite croniche che richiedono cure mediche continue, fattori che potrebbero aumentarne la vulnerabilità durante focolai di malattie infettive. La strategia di gestione gerarchica descritta in questo studio ha permesso di mantenere le cure essenziali per il piede diabetico per tutta la durata della pandemia di COVID-19 ed è stata associata all'assenza di casi di COVID-19 in questo piccolo gruppo retrospettivo. Sono necessari ulteriori studi su popolazioni più ampie per valutarne l'efficacia e la generalizzabilità.
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), causata dal coronavirus del sindrome respiratoria acuta grave 2 (SARS-CoV-2), si è rapidamente evoluta in una pandemia globale, esercitando una pressione senza precedenti sui sistemi sanitari di tutto il mondo1. Durante le fasi iniziali della pandemia, molte risorse sanitarie sono state riorientate verso il controllo delle infezioni, con conseguente riduzione dell'accesso ai servizi medici di routine per i pazienti affetti da malattie croniche2. Sebbene la fase acuta della pandemia sia terminata, le sfide affrontate in questo periodo hanno evidenziato l'importanza di sviluppare flussi di lavoro clinici pratici che garantiscano la continuità delle cure durante future emergenze sanitarie pubbliche. Le lezioni apprese dalla COVID-19, pertanto, rimangono rilevanti per la preparazione alle emergenze e la resilienza dei sistemi sanitari3,4.
Il piede diabetico è una delle complicanze più gravi del diabete mellito ed è associato a infezione cronica, neuropatia periferica, malattia arteriosa periferica e alterata cicatrizzazione delle ferite5,6. I pazienti richiedono frequentemente valutazioni regolari delle lesioni, debridement, valutazione vascolare, terapia antibiotica e, nei casi più gravi, ricovero ospedaliero o intervento chirurgico7. Un trattamento ritardato può portare a infezione progressiva, amputazione maggiore o decesso6. Durante la pandemia di COVID-19, i servizi ambulatoriali di routine sono stati notevolmente limitati, mentre le restrizioni agli spostamenti e le preoccupazioni riguardo all’esposizione ospedaliera hanno ulteriormente ridotto l’accesso dei pazienti alle cure mediche8. Di conseguenza, conciliare la prevenzione delle infezioni con la gestione tempestiva delle complicanze del piede diabetico è diventata una sfida importante per i clinici in tutto il mondo. Linee guida internazionali recenti hanno sottolineato l’importanza della telemedicina, della stratificazione del rischio e della gestione multidisciplinare per mantenere i servizi essenziali per il piede diabetico durante le epidemie di malattie infettive5,8.
Diversi studi hanno descritto le caratteristiche cliniche e gli esiti nei pazienti con COVID-19 o diabete durante la pandemia9,10. Tuttavia, relativamente pochi rapporti hanno fornito un flusso di lavoro clinico dettagliato e riproducibile per la gestione dei pazienti con piede diabetico che hanno continuato a richiedere trattamenti sotto rigorose misure di controllo delle infezioni11. Le informazioni pratiche riguardanti il triage a distanza, i criteri di ricovero ospedaliero, il processo decisionale multidisciplinare, la gestione perioperatoria e il follow-up sono state limitate. Poiché queste procedure potrebbero rivelarsi preziose in futuri focolai di malattie infettive o in altre situazioni in cui le risorse sanitarie sono limitate, documentare un percorso efficace di gestione rimane clinicamente rilevante anche al di là della pandemia da COVID-1912.
In questo studio, abbiamo esaminato retrospettivamente i pazienti con piede diabetico trattati in un ospedale designato per il COVID-19 durante la prima ondata epidemica nella provincia dello Zhejiang, in Cina. Descriviamo la strategia di gestione gerarchica adottata presso la nostra struttura, inclusa la consulenza a distanza, il triage dei pazienti, il ricovero ospedaliero, il trattamento multidisciplinare e il follow-up. Inoltre, riassumiamo le caratteristiche cliniche e gli esiti a breve termine di questo gruppo di pazienti. Piuttosto che valutare l'efficacia della strategia di gestione nel prevenire l'infezione da COVID-19, lo scopo di questo studio è fornire un flusso di lavoro clinico pratico e riproducibile per aiutare gli operatori sanitari a garantire le cure essenziali per il piede diabetico durante future emergenze sanitarie pubbliche.
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Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato di Etica Medica dell'Ospedale Affiliato N. 1, Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang (Numero di approvazione: 2024-0844). A tutti i pazienti è stato richiesto il consenso informato scritto per l'utilizzo delle informazioni cliniche e per la pubblicazione delle immagini cliniche.
Disegno dello studio
Questo è stato uno studio osservazionale retrospettivo monocentrico condotto presso l'Ospedale Affiliato N.1 della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang, Hangzhou, Cina, che ha funzionato come centro designato per il trattamento del COVID-19 durante la prima ondata epidemica nella Provincia di Zhejiang. Sono stati inclusi tutti i pazienti consecutivi con piede diabetico ricoverati tra il 23 gennaio e il 27 marzo 2020. L'affluenza dei pazienti in questo periodo è stata confrontata con quella dello stesso periodo del 2019.
Selezione dei pazienti
I pazienti erano idonei se avevano una diagnosi di piede diabetico, erano stati ricoverati durante il periodo dello studio e disponevano di cartelle cliniche complete disponibili per la revisione. I pazienti sono stati esclusi se la diagnosi di piede diabetico non poteva essere confermata, se le cartelle cliniche erano incomplete o se avevano ricevuto soltanto una consulenza online senza successiva valutazione clinica. Le informazioni cliniche sono state ottenute dalle cartelle cliniche elettroniche, dai referti infermieristici, dai rapporti di laboratorio, dagli esami di imaging e dalla documentazione ambulatoriale.
Triade a distanza e ricovero ospedaliero
Durante la pandemia di COVID-19, ai pazienti è stato raccomandato di richiedere una consulenza iniziale attraverso il servizio di telemedicina ospedaliero o una piattaforma di comunicazione basata su messaggistica istantanea sicura prima di recarsi in ospedale. L'intero flusso di lavoro gerarchico di gestione è mostrato in Figura 1. Ai pazienti o ai loro caregiver è stato chiesto di inviare fotografie standardizzate della ferita, comprese le viste dorsale, plantare e laterale del piede interessato, insieme a informazioni riguardanti la durata della ferita, il drenaggio, l'odore, il dolore, la febbre, il controllo della glicemia, i farmaci in corso e la storia clinica rilevante. Quando la qualità delle immagini o le informazioni cliniche non erano sufficienti, venivano richieste ulteriori fotografie o chiarimenti prima di procedere con la valutazione.
Tutte le informazioni inviate a distanza sono state esaminate dal chirurgo ortopedico responsabile e documentate nel fascicolo medico elettronico del paziente ambulatoriale. I referti delle consulenze a distanza sono stati utilizzati per supportare il triage clinico; tuttavia, solo le informazioni successivamente confermate durante la visita in presenza e registrate nel fascicolo medico elettronico dell'ospedale sono state incluse nel set di dati dello studio retrospettivo. I pazienti che hanno ricevuto esclusivamente una consulenza online, senza successiva valutazione ospedaliera, sono stati esclusi dall'analisi attuale.
Le decisioni di triage sono state prese dal chirurgo ortopedico responsabile secondo i protocolli istituzionali per la gestione del piede diabetico. Ai pazienti con ulcere superficiali, ferite stabili, assenza di segni di infezione in evoluzione e malattia di grado Wagner 0–2 è stato consigliato di proseguire con il cambio delle medicazioni, lo scarico pressorio, il controllo glicemico e i controlli programmati sotto guida remota. I pazienti sono stati inviati per una valutazione ospedaliera se presentavano sospetta infezione profonda, necrosi tissutale rapidamente progressiva, formazione di ascessi, osteomielite, ischemia minacciosa per l'arto, segni sistemici di infezione, mancata risposta al trattamento ambulatoriale o malattia di grado Wagner 3–5.
Prima del ricovero ospedaliero, tutti i pazienti hanno effettuato uno screening istituzionale per il COVID-19 che includeva anamnesi epidemiologica, misurazione della temperatura corporea, valutazione dei sintomi e valutazione di laboratorio di routine. La tomografia computerizzata del torace (TC) e/o il test di reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa per SARS-CoV-2 (RT-PCR) sono stati eseguiti secondo il protocollo istituzionale di screening quando i pazienti presentavano fattori di rischio epidemiologici, sintomi respiratori, febbre di origine incerta o quando era previsto un ricovero o un intervento chirurgico d'emergenza.
Valutazione clinica e trattamento
Dopo il ricovero ospedaliero, tutti i pazienti sono stati sottoposti a una valutazione multidisciplinare che includeva chirurghi ortopedici, endocrinologi, chirurghi vascolari, specialisti in malattie infettive, medici della riabilitazione e altri specialisti, ove clinicamente indicato. La valutazione clinica comprendeva l'esame della ferita, la classificazione di Wagner, la valutazione vascolare, indagini di laboratorio, test microbiologici quando appropriato e studi di imaging, tra cui radiografia, ecografia, TC o risonanza magnetica (MRI), in base alle esigenze cliniche. Le decisioni terapeutiche sono state personalizzate in base alla gravità della ferita, allo stato vascolare e alle condizioni generali del paziente. Le opzioni di gestione includevano cure conservative della ferita, terapia antibiotica, debridement chirurgico, terapia della ferita a pressione negativa, interventi vascolari, amputazione minore o maggiore e procedure ricostruttive quando il salvataggio dell'arto rimaneva fattibile. Sono state mantenute misure standard di controllo delle infezioni durante tutta la degenza ospedaliera e in tutti gli interventi operatori.
Follow-up e valutazione dell'esito
I pazienti sono stati seguiti fino al 1° aprile 2020. Gli esiti clinici sono stati ottenuti dai referti ospedalieri, dai controlli ambulatoriali e da interviste telefoniche ai pazienti o ai loro familiari, quando necessario. Gli esiti registrati includevano la modalità di trattamento, la durata dell'ospedalizzazione, l'infezione da COVID-19 confermata in laboratorio, lo stato della ferita al momento della dimissione e lo stato di sopravvivenza. Un paziente è deceduto a causa di uno shock settico provocato da un'infezione del piede diabetico, e il decesso non era correlato al COVID-19.
Analisi statistica
Le variabili continue sono state presentate come media ± deviazione standard (SD), mentre le variabili categoriche sono state presentate come numero (percentuale). L'unità di analisi per il confronto dell'attività ospedaliera è stata il numero giornaliero di pazienti ricoverati con piede diabetico. I conteggi giornalieri di pazienti ricoverati registrati durante il periodo dello studio (23 gennaio - 27 marzo 2020) sono stati confrontati con quelli registrati nello stesso periodo dell'anno precedente. Poiché nel 2020 febbraio aveva 29 giorni, il periodo corrispondente nel 2019 si estendeva dal 23 gennaio al 28 marzo, ottenendo così 66 osservazioni giornaliere per ciascun anno.
Prima dell'analisi parametrica, la distribuzione dei conteggi giornalieri di pazienti ricoverati è stata valutata mediante il test di Shapiro-Wilk, mentre l'omogeneità delle varianze tra i due periodi di studio è stata verificata con il test di Levene. Poiché le assunzioni di normalità approssimata e di varianze uguali sono risultate soddisfatte, è stato utilizzato un test t per campioni indipendenti a due gruppi per confrontare il numero medio giornaliero di pazienti ospedalizzati tra i due periodi di studio. I dati relativi ai pazienti ricoverati erano completi per entrambi gli anni e non sono stati rilevati valori mancanti. Le analisi statistiche sono state eseguite mediante software di analisi statistica. Tutti i test statistici erano a due code e un valore di P < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
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Presenza dei pazienti durante la pandemia di COVID-19
Tra il 23 gennaio e il 27 marzo 2020, sono stati ricoverati complessivamente 12 pazienti con piede diabetico, rispetto a 35 pazienti nello stesso periodo del 2019. Il numero medio giornaliero di pazienti ricoverati è risultato significativamente inferiore durante la pandemia di COVID-19 rispetto allo stesso periodo del 2019 (Figura 2, P < 0,0001). La distribuzione temporale dei pazienti ricoverati giornalm...
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La pandemia di COVID-19 ha influenzato profondamente l'erogazione delle cure mediche di routine, in particolare per i pazienti affetti da malattie croniche che richiedono un monitoraggio continuo. Il piede diabetico è una complicanza grave del diabete mellito che spesso richiede una valutazione regolare delle ferite, il controllo delle infezioni, una valutazione vascolare e un intervento chirurgico tempestivo7. Il ritardo nel trattamento è stato associato a un aumentato rischio di peggioramento de...
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Gli autori dichiarano di non avere interessi concorrenti.
Gli autori ringraziano i team medico, infermieristico e riabilitativo del Primo Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang per il supporto fornito nella gestione clinica dei pazienti durante la pandemia di COVID-19. Ringraziamo inoltre tutti i pazienti e le loro famiglie per la collaborazione offerta durante tutto lo studio. Questo lavoro è stato sostenuto dal National Natural Science Foundation of China (Grant No. 81702135), dal Zhejiang Provincial Natural Science Foundation (Grant No. LY20H060007) e dal programma di ricerca sulla medicina tradizionale cinese del Zhejiang (Grant Nos. 2016ZA124 e 2017ZB057). Gli enti finanziatori non hanno avuto alcun ruolo nella progettazione dello studio, nella raccolta dei dati, nell'analisi dei dati, nella preparazione del manoscritto o nella decisione di sottoporre il manoscritto alla pubblicazione.
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| Nome | Azienda | Numero di catalogo | Commenti |
|---|---|---|---|
| Equipaggiamento di protezione individuale (EPI) | 3M, St. Paul, MN, USA | Varie | Utilizzato dal personale sanitario durante la valutazione del paziente e gli interventi chirurgici. |
| Guanti chirurgici | Ansell Healthcare, Melbourne, Australia | Varie | Guanti sterili monouso per procedure chirurgiche. |
| Teli chirurgici sterili | Molnlycke Health Care, Gothenburg, Svezia | Varie | Utilizzati per mantenere un campo operatorio sterile. |
| Set di strumenti chirurgici | Fornitura ospedaliera locale | N/A | Strumenti standard per la detersione della ferita e la chirurgia dei tessuti molli. |
| Sistema di terapia della ferita a pressione negativa (NPWT) | 3M + KCI, San Antonio, TX, USA | V.A.C. Therapy System | Applicato dopo la detersione chirurgica quando indicato. |
| Cemento osseo caricato con antibiotico | Heraeus Medical, Wehrheim, Germania | PALACOS® R+G | Utilizzato per il controllo locale dell'infezione in pazienti selezionati. |
| Soluzione fisiologica (0,9%) | Baxter Healthcare, Deerfield, IL, USA | Varie | Utilizzata per l'irrigazione della ferita. |
| Bendaggio sterile in garza | 3M, St. Paul, MN, USA | Varie | Copertura della ferita di routine dopo la detersione. |
| Tac del torace (TC) | Siemens Healthineers, Erlangen, Germania | N/A | Eseguita per lo screening del COVID-19 quando clinicamente indicato. |
| Test RT-PCR per SARS-CoV-2 | Lab clinico locale | N/A | Conferma di laboratorio del COVID-19 secondo i protocolli istituzionali. |
| Sistema informatico sanitario (EMR) | Sistema Informativo Ospedaliero | N/A | Fonte di dati demografici, di laboratorio, di imaging e di follow-up. |
| Smartphone o piattaforma di telemedicina | WeChat (Tencent, Shenzhen, Cina) | N/A | Utilizzato per consultazioni a distanza, trasmissione di immagini della ferita e follow-up. |
| Fotocamera digitale | Canon Inc., Tokyo, Giappone | Varie | Documentazione dell'evoluzione della ferita e immagini cliniche rappresentative. |
| SPSS Statistics Versione 23.0 | IBM Corp., Armonk, NY, USA | Versione 23.0 | Analisi statistica. |
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