Applicazione di un dispositivo indossabile per moxibustion al polso per la tenosinovite stiloide radiale

Sommario

Questo metodo fornisce un quadro riproducibile per l'applicazione di un dispositivo indossabile per la moxibustion al polso e per valutare gli esiti clinici a breve termine in pazienti con tenosinovite stenosica stiloide radiale.

Abstract

Questo protocollo descrive la procedura standardizzata per l'uso di un dispositivo indossabile per la moxibustion al polso nei pazienti con tenosinovite stenosante stiloidale radiale. Lo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato esplorativo a campione ridotto. I partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici per la tenosinovite stenosante stiloide radiale vengono arruolati e assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo di controllo che riceve capsule orali di celecoxib o al gruppo di intervento che riceve il dispositivo indossabile per la moxibustione al polso. La misura di risultato primaria è il cambiamento dell'intensità del dolore, valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) prima e dopo il trattamento. Gli esiti secondari includono il punteggio della funzione del polso di Cooney, l'angolo di deviazione ulnare polso e la risposta clinica complessiva. Gli eventi avversi vengono monitorati durante tutto lo studio. Gli esiti preliminari a breve termine indicano che il gruppo con moxibustione ha mostrato miglioramenti maggiori nel sollievo dal dolore e nell'ampiezza di movimento del polso rispetto al gruppo di controllo. Questo protocollo fornisce indicazioni passo dopo passo per l'applicazione di un dispositivo indossabile di moxibustion al polso in pazienti con tenosinovite stenosica stiloide radiale. Rappresenta inoltre un'integrazione esplorativa della terapia tradizionale con la moxibustione con il design moderno di dispositivi indossabili, offrendo prove preliminari a supporto di studi futuri con campioni più grandi e follow-up a lungo termine.

Introduzione

La malattia di De Quervain (DQD), nota anche come tenosinovite stenosante stiloidale radiale, è un comune disturbo muscoloscheletrico che colpisce il polso. È tipicamente caratterizzata da dolore al processo stiloideo radiale accompagnato da una sensibilità localizzata. Clinicamente, la diagnosi si basa sulla presenza di dolore, sensibilità e gonfiore nella regione stiloidale radiale. Il criterio diagnostico chiave è un test di Finkelstein positivo (cioè dolore provocato durante la deviazione ulnare del polso con il pollice chiuso nel pugno⁾¹.

Studi epidemiologici hanno riportato una prevalenza complessiva di circa l'1,3% della popolazione^{generale 2}. La DQD è spesso associata a un percorso di recupero prolungato, e persiste la mancanza di un consenso standardizzato sul trattamento nella pratica clinica, con conseguente un onere significativo sia per gli individui che per la^{società 3}.

Le strategie di trattamento attuali per la DQD includono principalmente l'immobilizzazione con stecca, farmaci antinfiammatori orali non steroidei (FANS), iniezione locale di corticosteroidi e intervento ^{chirurgico 4,5,6}. Tuttavia, l'uso prolungato dello stecca è spesso associato a una scarsa aderenza, i FANS possono causare effetti avversi evidenti e non affrontano la patologia sottostante, le iniezioni locali possono portare a complicazioni cutanee e effetti sistemici come alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue, e l'intervento chirurgico è costoso e può causare cicatrici^{permanenti 7}. Queste limitazioni riducono la capacità dei trattamenti esistenti di affrontare adeguatamente il dolore e il deterioramento funzionale. Pertanto, è necessario sviluppare approcci terapeutici più efficaci, comodi e minimamente invasivi per la gestione clinica della DQD. Tra le terapie complementari e non farmacologiche che suscitano un crescente interesse per i disturbi muscoloscheletrici, la moxibustion ha mostrato potenziali effetti analgesici e antinfiammatori.

La moxibustion è una modalità terapeutica tradizionale in cui la moxa, tipicamente derivata da Artemisia argyi, viene bruciata per generare stimolazione termica in punti di agopuntura specifici o in aree specifiche del corpo. Attraverso gli effetti combinati della stimolazione termica e dei componenti bioattivi, e tramite conduzione mediata dal meridiano, la moxibustione è considerata favorire la circolazione del qi e del sangue e ristabilire l'equilibrio^{fisiologico 8}. Studi moderni hanno dimostrato che la moxibustione può esercitare effetti analgesici e antinfiammatori attivando le vie di segnalazione rilevanti, aumentando la perfusione sanguigna locale e riducendo l'espressione dei mediatori pro-infiammatori ^9,10,11. Dato che il dolore e l'infiammazione della guaina tendinea sono caratteristiche centrali della DQD, questi effetti analgesici e antinfiammatori segnalati suggeriscono che la moxibustione possa avere potenziale terapeutico per questa condizione.

Tuttavia, la moxibustion è attualmente utilizzata principalmente come terapia aggiuntiva per i disturbi muscoloscheletrici e non è stata ampiamente applicata come trattamento autonomo per la DQD. I metodi convenzionali di moxibustion richiedono tipicamente una regolazione manuale continua per mantenere la temperatura adeguata, che può richiedere molta fadda e dipendere dall'operatore. Queste sfide hanno limitato la loro applicazione clinica più ampia nella gestione delle DQD.

Questo studio presenta un protocollo pilota che dimostra l'uso di un innovativo dispositivo indossabile per la moxibustion al polso per il trattamento della DQD. Gli strumenti convenzionali di moxibustion presentano limitazioni notevoli per le condizioni focali del polso: i cuscinetti riscaldanti forniscono calore aspecifico senza i componenti bioattivi della combustione moxa; le scatole a posizione fissa richiedono che il paziente rimanga fermo e dipendono da un assistente per monitorare la temperatura; I bastoncini Moxa portatili dipendono dall'operatore e possono fornire calore variabile. Il presente dispositivo è stato sviluppato sulla base dell'ipotesi progettuale secondo cui queste sfide pratiche potevano essere affrontate attraverso tre caratteristiche strutturali integrate. Innanzitutto, se la componente flessibile di fissazione del polso del dispositivo viene utilizzata per fissare l'unità di combustione sopra il primo compartimento estensore dorsale sul lato dorsale-radiale del polso, la precisione del posizionamento durante il trattamento potrebbe così essere migliorata. Analogamente, se l'ingresso d'aria regolabile viene utilizzato per regolare l'intensità di combustione del cono moxa, la stabilità della stimolazione termica potrebbe essere ulteriormente migliorata. Inoltre, la struttura indossabile simile a un orologio da polso permette al dispositivo di rimanere fissato stabilmente sul polso durante il trattamento, migliorando così la comodità operativa. Pertanto, questo approccio terapeutico basato su dispositivi potrebbe fornire un metodo più standardizzato e pratico per l'applicazione della moxibustion nel trattamento della tenosinovite stenosica stiloide radiale. Questo protocollo descrive l'installazione del dispositivo, la somministrazione del trattamento e il monitoraggio della sicurezza, adottando un disegno esplorativo per valutare preliminarmente la fattibilità e gli esiti a breve termine, fornendo una base per future indagini su larga scala.

Protocollo

Questo protocollo delinea uno studio clinico che indagano l'uso di un dispositivo indossabile per la moxibustion al polso nel trattamento della tenosinovite stenosante stiloide radiale. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina Cinese dell'Anhui (Approvazione n. 2023AH-53). È stato ottenuto un consenso informato scritto da tutti i partecipanti. Il dispositivo indossabile di moxibustione per polso e i coni moxa utilizzati in questo protocollo sono mostrati nella Figura 1, mentre la struttura schematica e i componenti principali del dispositivo sono mostrati nella Figura 2.

1. Reclutamento di pazienti

1. Effettuare uno screening dei partecipanti per l'idoneità secondo i criteri diagnostici per la tenosinovite stenosante stiloide radiale descritti in Practical Orthopedics¹² e Traditional Chinese Chinese Tendon Injury^{Science 13}, confermati da un test Finkelstein positivo.
2. Includere partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri: età 18–65 anni, indipendentemente dal sesso; coinvolgimento unilaterale del polso che colpisce la mano dominante; durata dei sintomi di ≥1 settimana e ≤6 mesi; punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) >3 durante il movimento del polso nelle ultime 24 ore; e nessun trattamento precedente per l'episodio attuale, inclusi FANS, iniezione di corticosteroidi, stecchi o fisioterapia.
3. Escludere i partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri: coinvolgimento bilaterale del polso o coinvolgimento della mano non dominante; lesione aperta dei tessuti molli, fratture o interventi chirurgici precedenti del polso colpito; artrite reumatoide, artrite gottosa, artrite psoriasica o altre artropatie infiammatorie; cisti palpabili nella guaina tendinesca, dito del grilletto o altre lesioni clinicamente evidenti che occupano spazio del polso colpito; tubercolosi articolare o artrite settica; osteoporosi grave o altri disturbi articolari significativi che possono interferire con la valutazione della funzionalità del polso; malattie della pelle, cicatrici o compromessa integrità cutanea nel sito di trattamento; gravidanza o allattamento; allergia nota al fumo di moxa o al celecoxib; o partecipazione a un altro trial clinico nei 3 mesi precedenti.

2. Randomizzazione e allocazione dei gruppi

1. Genera una sequenza di allocazione casuale utilizzando un generatore di numeri casuali al computer, assegnando i numeri da 1 a 40 al "gruppo di intervento" e al "gruppo di controllo" in un rapporto 1:1 (20 assegnazioni ciascuno).
2. Un investigatore non coinvolto nella valutazione degli esiti dovrebbe preparare 40 buste numerate sequencialmente, opache, sigillate e a prova di manomissione. Prepara 40 carte identiche (5 cm x 5 cm), con 20 etichettate come "gruppo di intervento" e 20 etichettate come "gruppo di controllo". Inserisci una carta in ogni busta nell'ordine generato. Sigilla le buste in modo che qualsiasi tentativo di aprirle lasci danni visibili.
3. Assegnare i partecipanti idonei a uno di due gruppi paralleli: un gruppo di controllo che riceve capsule orali di celecoxib (0,2 g per dose, una volta al giorno, per 7 giorni consecutivi) e un gruppo di intervento che riceve trattamento con un dispositivo indossabile per la moxibustione al polso (una volta al giorno per circa 30 minuti per seduta, per 7 giorni consecutivi).
   NOTA: In questo studio, un totale di 40 pazienti ambulatoriali sono stati reclutati dalla Guoyitang Clinic dell'Università di Medicina Cinese dell'Anhui a Hefei, provincia di Anhui, tra gennaio 2025 e gennaio 2026.
4. Ottieni il consenso informato scritto e completa tutte le valutazioni di base per ogni partecipante iscritto.
5. Dopo che tutte le valutazioni di base per un partecipante sono state completate e registrate, si prende la busta successiva numerata sequencialmente.
6. Apri la busta in presenza del partecipante, rivela l'assegnazione di gruppo e registra immediatamente il gruppo assegnato nel modulo di rapporto del caso del partecipante. Rispettare rigorosamente la numerazione sequenziale; Non è permesso saltare o riordinare le buste.

3. Valutazione degli esiti

1. Eseguire tutte le valutazioni degli esiti in due momenti orariosi: 1) Linea di base: entro 24 ore prima della prima seduta di trattamento; 2) Post-trattamento: immediatamente dopo il completamento dell'ultima (settima) seduta di trattamento (entro 30 minuti dalla rimozione del dispositivo per il gruppo di intervento, o entro 30 minuti dall'ultima dose per il gruppo di controllo).
2. Scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore
   1. Usa un righello VAS da 10 cm per valutare l'intensità del dolore. Etichetta uno con "0" (nessun dolore) e l'altro con "10" (il peggior dolore immaginabile). Mostra solo i descrittori di ancora sul lato anteriore; Segna le gradazioni numeriche sul retro per minimizzare i bias dovuti ai segnali visivi.
   2. Effettua la valutazione in un ambiente tranquillo. Presenta la parte anteriore della scala e istruisce il partecipante: "Si prega di indicare l'intensità del dolore al polso al massimo nelle ultime 24 ore segnando una linea verticale sulla bilancia."
   3. Leggere il corrispondente valore in millimetri (0–100 mm) dal retro. Converti in un punteggio 0–10 dividendo per 10 e registra il risultato.
   4. Se il partecipante non riesce a segnare la scala in modo indipendente (ad esempio, a causa di disfunzione della mano), ottieni una valutazione verbale e documenta questa richiesta nel modulo del rapporto del caso. Utilizzare una nuova scala VAS per ogni valutazione per evitare pregiudizi dovuti a marcature precedenti (vedi Figura 3A).
3. Punteggio al polso Cooney
   1. Valuta la funzione del polso utilizzando il sistema modificato di punteggio Cooney (punteggio totale: 100 punti), che comprende quattro domini.
      1. Dolore (25 punti): Valuta la gravità del dolore e assegna un punteggio secondo i seguenti criteri: assegna 25 punti per assenza di dolore; 20 punti per dolore lieve che si manifesta solo durante attività vigorose; 15 punti per dolore durante attività moderate; 10 punti per dolore durante attività leggere; 5 punti per dolore a riposo; e 0 punti per dolore intenso a riposo che richiede farmaci analgesici.
         NOTA: In questo studio, il punteggio VAS ottenuto al passo 3.2 è stato utilizzato per standardizzare l'assegnazione della sottoscala del dolore di Cooney. Un punteggio VAS di 0 è stato assegnato 25 punti, i punteggi VAS di >0–2 sono stati assegnati 20 punti, i punteggi VAS di >2–4 hanno ricevuto 15 punti, i punteggi VAS di >4–6 sono stati assegnati 10 punti, i punteggi VAS di >6–8 sono stati assegnati 5 punti, e i punteggi VAS di >8–10 sono stati assegnati a 0 punti.
      2. Stato funzionale (25 punti): Valutare la capacità del partecipante di svolgere le attività quotidiane e assegnare un punteggio come segue: assegnare 25 punti per la funzione normale senza limitazioni di attività; 20 punti per una lieve limitazione pur rimanendo in grado di svolgere la maggior parte delle attività; 15 punti per limitazione moderata con la capacità di svolgere alcune attività; 10 punti per limitazione severa che richiede assistenza; 5 punti per una limitazione molto grave con incapacità di svolgere la maggior parte delle attività; e 0 punti per perdita completa di funzione.
      3. Ampiezza di movimento (25 punti): Misura la deviazione ulnare del polso usando un goniometro e calcola la percentuale relativa al lato controlaterale. Assegnare 25 punti se il valore è il 100% del lato controlaterale, 20 punti se 75–99%, 15 punti se 50–74%, 10 punti se 25–49%, 5 punti se 1–24% e 0 punti se non c'è movimento.
      4. Forza di presa (25 punti): Misura la forza di presa usando un dinamometro a mano calibrato e calcola la percentuale rispetto al lato controlaterale. Se il lato controlaterale è colpito, si usano valori normativi abbinati a età e sesso. Assegnare 25 punti se la forza di presa è il 100% del valore controlaterale o normativo, 20 punti se 75–99%, 15 punti se 50–74%, 10 punti se 25–49%, 5 punti se 1–24% e 0 punti se non è presente una forza di presa misurabile.
   2. Calcola il punteggio totale del polso Cooney sommando i quattro punteggi sottoscala: dolore, stato funzionale, ampiezza di movimento e forza della presa. Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione del polso.
   3. Valuta lo stato funzionale chiedendo ai partecipanti quali siano le loro capacità di svolgere sei attività giornaliere (ad esempio, aprire una bottiglia, scrivere, sollevare oggetti). Assegnare 25 punti per la funzione normale, 20 per la lieve limitazione, 15 per la funzione preservata con incapacità di completare le attività quotidiane, e 0 se le attività non possono essere completate a causa del dolore; applica la scala proporzionale secondo opportunità.
   4. Misurare la distanza di movimento con il partecipante seduto, gomito fletto a 90° e avambraccio in posizione neutra. Usa un goniometro per misurare la deviazione ulnare e calcola la percentuale relativa al lato controlaterale. Assegna i punteggi secondo i criteri della scala. (vedi Figura 3B)
      NOTA: La deviazione ulnare è misurata come parametro rappresentativo dell'intervallo di movimento per il punteggio di Cooney ed è anche riportata separatamente come risultato secondario indipendente. Per il punteggio di Cooney, la deviazione ulnare è espressa come percentuale rispetto al lato controlaterale; Per l'analisi indipendente, si usa l'angolo assoluto (in gradi). Questa doppia segnalazione è predefinita per cogliere sia la funzione composita del polso sia l'impairment correlato al Finkelstein specifico della tenosinovite stenosante stiloidale radiale.
   5. Misura la forza della presa usando un dinamometro a mano calibrato, con il partecipante seduto, spalla regolata, gomito fletto a 90° e avambraccio e polso in posizione neutra. Eseguire tre misurazioni consecutive, registrare il valore massimo e calcolare la percentuale rispetto al lato controlaterale. Utilizzare valori normativi abbinati per età e sesso se anche il lato controlaterale è interessato. ( vedi Figura 3C)
   6. Assicurarsi che due valutatori formati che non sono coinvolti nell'amministrazione del trattamento effettuino in modo indipendente tutte le misurazioni e registrino il valore medio. Poiché gli interventi sono visibilmente diversi (dispositivo indossabile vs. capsula orale), né i partecipanti né l'investigatore curante possono essere accecati. Per minimizzare il bias di rilevamento, i valutatori rimangono all'oscuro dell'allocazione dei gruppi e non comunicano con l'investigatore curante riguardo alle assegnazioni di trattamento durante le valutazioni
4. Classificare l'efficacia clinica complessiva di ciascun partecipante alla valutazione post-trattamento utilizzando i seguenti criteri basati sul tasso di miglioramento del punteggio del polso Cooney: Tasso di miglioramento = (Punteggio Cooney post-trattamento − Punteggio Cooney pre-trattamento) / (100 − Punteggio Cooney pre-trattamento) x 100%.
   1. Classificare i partecipanti come clinicamente guariti se il tasso di miglioramento è del ≥90% e il dolore si risolve completamente o quasi completamente con il ripristino della normale funzione del polso. Classificare i partecipanti come migliorati se il tasso di miglioramento è del ≥30% ma del <90%, accompagnato da una riduzione evidente del dolore e un miglioramento parziale della funzione del polso.
   2. Classifica i partecipanti come inefficaci se il tasso di miglioramento è <30%, con sollievo dal dolore minimo o nullo e nessun miglioramento funzionale significativo.
   3. Calcola il tasso effettivo totale come segue: tasso effettivo totale = (Numero di partecipanti clinicamente guariti + Numero di partecipanti migliorati) / Numero totale di partecipanti × 100%.

4. Procedure di intervento

1. Trattare i partecipanti al gruppo di intervento una volta al giorno per circa 30 minuti per seduta (fino alla completa combustione del cono moxa), per 7 giorni^{consecutivi 14, 15, 16} (vedi Figura 1).
2. Trattare i partecipanti del gruppo di controllo con capsule orali di celecoxib (0,2 g per dose, una volta al giorno) per 7 giorni consecutivi.
3. Specifiche dei materiali Moxa. Usa coni moxa standard (1,5 cm x 1,5 cm) realizzati con puro filo interdentale di moxa. Ogni cono pesa circa 1,5–2,0 g. Usa un cono nuovo per ogni sessione di trattamento.
4. Posizionare il cono nell'unità di combustione in modo che lo distanziatore di supporto mantenga una distanza fissa di circa 2,0 cm tra il cono e la superficie della pelle. In condizioni standard, un cono brucia per circa 25–30 minuti.
5. Pulisci l'area cutanea locale sulla regione radiale stiloidea con un tampone alcolico prima del trattamento. Dopo la disinfezione cutanea, attendi che la superficie della pelle sia visibilmente secca e che il vapore alcolico si sia completamente dissipato prima di accendere il cono di moxa o avvicinare qualsiasi componente del dispositivo riscaldato o a fiamma aperta all'area trattata.
6. Non usare calore, fiamma o il dispositivo di moxibustion per accelerare l'asciugatura. Se dopo la disinfezione si manifestano eritema, eruzione cutanea, prurito o altri segni di irritazione cutanea, interrompi immediatamente l'intervento e registra l'evento nel modulo di referto (vedi Figura 4A).
   ATTENZIONE: Disinfettanti a base di alcol e tamponi usati sono altamente infiammabili. Tieni i tamponi di alcol inutilizzati e usati, contenitori di alcol, garze, carta, tessuti e altri materiali combustibili lontani dall'area di accensione, dalla fiamma aperta e dall'unità di combustione riscaldata. Assicurati che i tamponi d'alcol vengano rimossi dal campo di trattamento prima dell'accensione della moxa. I tamponi alcolici usati devono essere scartati in un contenitore di rifiuti clinici appropriato, lontano dall'area di combustione. Gli operatori devono indossare le attrezzature di protezione individuale appropriate, inclusi camice da laboratorio o camice clinico, guanti usa e getta e protezione per gli occhi, durante la disinfezione della pelle e la gestione di materiali legati alla combustione.
7. Prepara il dispositivo rimuovendo l'unità di combustione moxibustion dalla banda cava e flessibile. Apri l'unità di combustione, inserisci un cono di moxa acceso all'interno e fissalo saldamente in posizione (vedi Figura 4B).
   ATTENZIONE: Questo passaggio prevede l'accensione a fuoco aperto e la combustione attiva di moxa. Esegui la procedura solo in una sala di trattamento ben ventilata. Tieni a portata di mano un estintore o un contenitore d'acqua. Non lasciare un cono di moxa acceso senza sorveglianza. Gli operatori devono utilizzare pinze resistenti al calore o strumenti equivalenti quando maneggiano coni di moxa accesi o componenti riscaldati del dispositivo e devono indossare dispositivi di protezione individuale appropriati, inclusi camice da laboratorio o camice clinico, guanti usa e getta e protezione oculare.
8. Applica il dispositivo avvolgendo il componente di fissazione del polso attorno al polso colpito, posizionando l'unità di combustione moxibustion sulla zona dolorosa al processo stiloide radiale.
9. Stringi la fascia cava e flessibile e fissala fissando il fissaggio 1 al fissaggio 2. Regola la tensione a un livello confortevole e avvia il timing usando un timer (vedi Figura 4C).
10. Regola combustione e temperatura. Ruota la manopola di controllo sull'unità di combustione moxibustion per regolare l'ingresso d'aria e mantenere una combustione stabile del cono moxa.
11. Ridurre l'apertura dell'ingresso d'aria quando la temperatura sembra troppo alta per il paziente; aumentare il flusso d'aria durante la fase avanzata di combustione per favorire la combustione completa. Durante tutta la seduta, regola la temperatura in base alla tolleranza del paziente.
12. Assicurarsi che fumo e calore di moxa vengano rilasciati attraverso l'uscita di moxibustione e che lo distanziatore di supporto mantenga uno spazio tra l'uscita e la superficie della pelle ( vedi Figura 4D).
13. Interrompi il trattamento quando si raggiunge l'orario prestabilito. Stacca il fissatore 1 dal 2, poi rimuovi la fascia cava e flessibile dal polso. Smonta l'unità di combustione a moxibustione solo dopo aver verificato che il cono di moxa ha completamente smesso di bruciare.
14. Spegni completamente ogni brace residua prima di smaltirla. Raccogli coni di moxa usati, cenere residua e qualsiasi rifiuto infiammabile contaminato, inclusi tamponi o garze alcolistiche usate, in un contenitore designato come rifiuti non combustibili dopo che si sono raffreddati. Smaltire questi materiali secondo le procedure di sicurezza istituzionali per i rifiuti clinici infiammabili e legati alla combustione. Non riutilizzare i coni moxa; ogni cono è destinato solo all'uso singolo. Strofina l'unità di combustione con un panno asciutto dopo ogni utilizzo. Ispezionare regolarmente il distanziatore di supporto e l'ingresso d'aria per l'accumulo di cenere e pulire se necessario (vedi Figura 4E).
15. Trattamento del gruppo di controllo.
    1. Prima dell'iscrizione, escludere i partecipanti con controindicazioni al celecoxib, quelli con nota ipersensibilità al celecoxib o ai sulfonamidi; storia di asma o reazioni allergiche dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS; ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale; grave insufficienza epatica o renale; malattie cardiovascolari consolidate o ipertensione incontrollata.
    2. Somministrare capsule orali di celecoxib (0,2 g per dose, una volta al giorno, assunte dopo colazione) per 7 giorni consecutivi. Tutte le dosi vengono somministrate in loco sotto l'osservazione diretta dell'investigatore.
    3. Istruire i partecipanti a non utilizzare altri FANS, analgesici, corticosteroidi, agenti antipiastrici, stecchi o fisioterapia sul polso interessato, salvo approvazione del ricercatore, durante il periodo di trattamento di 7 giorni.
       NOTA: Se un partecipante avverte un dolore insopportabile tra una visita programmata e l'altra, una singola dose di paracetamolo (0,5 g) può essere somministrata in loco come farmaco di soccorso a discrezione dell'investigatore.
    4. Annota qualsiasi farmaco di salvataggio utilizzato nel modulo di segnalazione del caso. I partecipanti che necessitano di più di una dose di salvataggio dovrebbero essere valutati per l'astinenza.
    5. Monitorare i partecipanti per sintomi gastrointestinali (nausea, dispepsia, dolore addominale, feci nere), sintomi cardiovascolari (dolore toracico, palpitazioni, edema), sintomi renali (riduzione dell'emissione urinaria) e reazioni allergiche (eruzione cutanea, urticaria, dispnea).
    6. Ad ogni visita, informati su questi sintomi utilizzando una checklist standardizzata. Classifica qualsiasi evento avverso segnalato secondo i criteri di classificazione degli eventi avversi descritti nella sezione Safety Considerations e registrali nel modulo di rapporto del caso.

5. Considerazioni sulla sicurezza

1. Ispeziona la pelle sopra la regione stiloidale radiale prima di ogni sessione di trattamento. Se sono presenti eritema, vesciche, abrasione o deterioramento della pelle, sospendete il trattamento finché la pelle non è completamente guarita.
2. Dopo ogni sessione, ispeziona l'area trattata per segni di lesioni termiche. Documenta eventuali cambiamenti della pelle nel modulo di rapporto del caso del partecipante.
3. Durante il trattamento, monitorare la sensazione termica del partecipante durante tutta la seduta. Se il partecipante segnala calore eccessivo, riduca l'apertura dell'ingresso d'aria per diminuire l'intensità della combustione.
4. Istruisci il partecipante a segnalare immediatamente qualsiasi sensazione di calore o fastidio eccessivo. Se viene segnalato un dolore da bruciore, riduci immediatamente l'apertura dell'ingresso dell'aria o rimuovi il dispositivo.
5. La combustione della moxa produce fumo. Esegui tutte le sedute di trattamento in una stanza ben ventilata con finestre aperte o un ventilatore di estrazione funzionante. Se il partecipante segnala irritazione oculare, tosse o fastidio respiratorio, considera di riposizionare il dispositivo o aumentare la ventilazione della stanza.
6. I partecipanti con una storia di asma o malattie respiratorie croniche devono essere monitorati attentamente e il trattamento dovrebbe essere interrotto se si manifestano sintomi respiratori.
7. Durante il trattamento tieni lontani i materiali infiammabili, inclusi tamponi con alcol, garze, carta, tessuti e contenitori contenenti alcolici, dall'unità di combustione durante il trattamento. Assicurati che un estintore o un contenitore d'acqua siano accessibili nella sala trattamento.
8. Se il partecipante avverte dolore intenso, sensazione di bruciore, calore eccessivo, vertigini o qualsiasi altro fastidio acuto, rimuove immediatamente il dispositivo. Rimuovi il dispositivo come descritto nel Passo 4.13. Il dispositivo può essere rimosso in pochi secondi senza necessità di strumenti speciali.
9. Monitorare e registrare tutti gli AE durante lo studio.
   1. Classificare gli AE come lievi, moderati o gravi secondo i seguenti criteri: a) Eritema lieve transitoria, prurito lieve o lieve calore che si risolve spontaneamente entro 30 minuti dalla rimozione del dispositivo e non interferisce con le attività quotidiane; b) Eritema moderato che dura > 30 minuti, vesciche o dolore che richiede trattamento sintomatico; c) Ustione grave - a piena densità, infezione o qualsiasi evento che richieda il ricovero. Segnala tutti gli AE moderati e gravi al comitato etico entro 24 ore.
   2. Interrompere definitivamente l'intervento per un partecipante se si verificano le seguenti cose: Qualsiasi AE grave attribuibile al trattamento; seconda occorrenza dello stesso AE moderato; bruciore cutanea (anche superficiale) nel sito di trattamento; i partecipanti richiedono il ritiro; reazione allergica al fumo di moxa (ad esempio, esacerbamento dell'asma, urticaria).
   3. Se si verifica un lieve AE, lascia riposare e osservare fino a quando i sintomi non si risolvono. Documenta l'evento e continua il trattamento a una temperatura ridotta nella sessione successiva.
   4. Se si verifica un AE moderato, interrompere immediatamente la seduta, fornire il trattamento sintomatico se necessario e sospendere il trattamento successivo fino a quando l'evento non si risolve completamente. Riprendere il trattamento solo dopo che la valutazione clinica conferma che è sicuro farlo.
   5. Se si verifica un grave AE, rimuovere immediatamente il dispositivo, avviare le cure mediche appropriate e interrompere definitivamente lo studio del partecipante.
   6. Segnala l'evento al comitato etico entro 24 ore. Tutte le AE, indipendentemente dalla gravità, devono essere seguite fino alla risoluzione o fino a raggiungere un esito stabile.

6. Analisi statistica

1. Valuta la normalità usando il test di Shapiro-Wilk. Se i risultati continui soddisfano l'assunzione di normalità (P > 0,05), presentarli come media ± deviazione standard.
2. Utilizzare il test t a campioni abbinati per confronti all'interno del gruppo prima e dopo il trattamento. Utilizzare un test t a campione indipendente per confronti tra gruppi tra i valori post-trattamento e i punteggi di cambiamento. Riportate la differenza media tra gruppi, l'intervallo di confidenza (IC) del 95% e la dimensione dell'effetto d di Cohen.
3. Confrontare i tassi di risposta clinica usando il test chi-quadrato, con la differenza di tasso e riportare IC del 95%.
4. Esegui tutti i test come test a doppio lato e riporta valori esatti di P. Consideriamo P < 0,05 statisticamente significativo.

Risultati

Un totale di 40 partecipanti idonei con tenosinovite stenosante stiloide radiale sono stati arruolati e assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo di intervento (dispositivo indossabile per la moxibustion al polso, n = 20) e al gruppo di controllo (capsule orali di celecoxib, n = 20). Tutti e 40 i partecipanti hanno completato il trattamento di 7 giorni e le valutazioni post-trattamento. L'analisi è stata eseguita secondo protocollo, includendo tutti i partecipanti che hanno comp...

Discussione

In questo studio, il protocollo indossabile di moxibustion al polso ha alleviato i sintomi del dolore, migliorato la funzione del polso e aumentato l'angolo di deviazione ulnare nei pazienti con tenosinovite stenosa stiloide radiale durante un periodo di trattamento di 7 giorni. Tutti i partecipanti hanno completato il trattamento assegnato e non sono stati osservati eventi avversi durante il periodo dello studio. Questi risultati preliminari suggeriscono che il dispositivo indossabile p...

Materiali

Elenco dei materiali utilizzati in questo articolo

Nome	Azienda	Numero di catalogo	Commenti
Alcool scovolini	Hygeian Medical	GA10710119-35243 (numero di registrazione)	Per la disinfezione della pelle prima del trattamento
Celecoxib capsule	Pfizer	NDC 00025-1525-31	0,2 g per capsula, somministrazione orale
Panno asciutto	N/A	N/A	Per la pulizia dell'unità di combustione dopo ogni utilizzo
Goniometro	NVE	N/A	Per la misurazione dell'angolo di deviazione ulnare
Dinamometra manuale	Sammons Preston	JAMAR 5030J1	Calibrato, per la misurazione della forza di presa
Coni di moxa	Nanyang Aifangjia	N/A	Standard (1,5 cm × 1,5 cm), realizzati con puro filo di moxa
Timer	Traceable	5001	Per cronometrare la sessione di trattamento di 30 minuti
Regola VAS	Autoprodotto	N/A	Scala analogica visiva di 10 cm per la valutazione del dolore
Dispositivo indossabile da polso per moxibustione	Autoprodotto	N/A	Autosviluppato (Applicazione di domanda di brevetto di invenzione cinese n. 202610340535.6; inventori: Wen Gu, Fang Hu, Shuqing Yuan, Wenyuan Xu, Shengbing Wu, Meiqi Zhou, Nenggui Xu); comprende unità di combustione, banda flessibile vuota con elementi di fissaggio (elemento di fissaggio 1 ed elemento di fissaggio 2), distanziatore di supporto e manopola di controllo per la regolazione dell'ingresso dell'aria