Questo studio confronta la qualità della vita legata alla salute tra sopravvissuti a lungo termine al cancro al seno con e senza linfedema e analizza i fattori clinici associati a esiti più sfavorevoli in termini di qualità della vita.
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Articolo di ricerca
Qualità della vita correlata alla salute e fattori associati in sopravvissute a lungo termine al tumore al seno con e senza linfedema: uno studio trasversale
In questo articolo
Sommario
Abstract
Il linfedema correlato al cancro al seno è una complicanza a lungo termine comune del trattamento del tumore mammario che può continuare a influenzare le sopravvissute ben oltre il termine del trattamento attivo. Questo studio ha confrontato la qualità della vita correlata alla salute tra sopravvissute a lungo termine al cancro al seno con e senza linfedema ed ha esaminato i fattori associati a una qualità della vita peggiore in uno studio trasversale basato su un ospedale. Sono state reclutate donne che avevano subito un intervento chirurgico definitivo per il cancro al seno almeno 5 anni prima, provenienti dai servizi ambulatoriali e di follow-up dell'Ospedale Popolare di Shaoxing. Lo stato di linfedema è stato determinato utilizzando criteri predeterminati basati sulla durata dei sintomi e su misurazioni oggettive degli arti superiori. La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata mediante il Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), l'EQ-5D-5L e la scala analogica visiva EQ (EQ-VAS). Sono state raccolte variabili cliniche, legate al trattamento e ai sintomi per analisi aggiustate. Tra 268 sopravvissute a lungo termine al cancro al seno, 69 sono state classificate come affette da linfedema e 199 come non affette da linfedema. Le partecipanti con linfedema hanno ottenuto punteggi più bassi nei questionari specifici per il cancro al seno e nei punteggi generici di qualità della vita correlata alla salute rispetto a quelle senza linfedema. Nelle analisi aggiustate, lo stato di linfedema e il dolore sono rimasti indipendentemente associati a punteggi totali più bassi nel FACT-B. Questi risultati indicano che il linfedema rimane associato a una qualità della vita correlata alla salute peggiore nelle sopravvissute a lungo termine al cancro al seno e supportano un monitoraggio continuo orientato ai sintomi durante la fase di sopravvivenza.
Introduzione
Il cancro al seno rimane la neoplasia più frequentemente diagnosticata nelle donne e i progressi continui nella diagnosi e nel trattamento hanno ampliato la popolazione di persone che vivono oltre la fase iniziale della malattia1. Con il miglioramento della sopravvivenza, l'attenzione clinica si estende necessariamente oltre la ricaduta e la mortalità, includendo le condizioni a lungo termine che influenzano la vita quotidiana dopo il trattamento. Alcune di queste condizioni sono evidenti durante la terapia attiva, mentre altre compaiono in un secondo momento, persistono nel tempo e assumono un'importanza crescente man mano che la sopravvivenza si protrae per anni piuttosto che mesi.
Il linfedema correlato al cancro al seno appartiene a questa ultima categoria. Si tratta di una condizione cronica legata al trattamento che può svilupparsi poco dopo l'intervento chirurgico o rimanere clinicamente evidente molti anni dopo, in particolare nelle donne sottoposte a un trattamento ascellare più esteso o a irradiazione regionale2. La frequenza riportata varia notevolmente tra gli studi, anche a causa delle diverse definizioni dei casi e del fatto che approcci diagnostici differenti non identificano popolazioni di pazienti completamente sovrapponibili3. In questo studio, la classificazione diagnostica ha combinato la durata dei sintomi con misurazioni standardizzate della circonferenza bilaterale e del volume stimato dell'arto, escludendo al contempo cause alternative di gonfiore al braccio. Sebbene questa variabilità complichi il confronto tra studi, non offusca il dato clinico fondamentale per cui il linfedema rimane uno dei carichi più persistenti per le sopravvissute al cancro al seno.
La condizione inoltre non è distribuita in modo uniforme tra i sopravvissuti. Un indice di massa corporea più elevato, la dissezione dei linfonodi ascellari, l'irradiazione nodale e il trattamento multimodale sono stati ripetutamente associati a un aumentato rischio di linfedema4. Dati di follow-up a lungo termine suggeriscono ulteriormente che questo carico non scompare semplicemente col tempo; al contrario, una percentuale significativa di sopravvissuti continua a presentare gonfiore del braccio o sintomi correlati diversi anni dopo la diagnosi5. Le conseguenze vanno oltre le manifestazioni fisiche. I costi continui di gestione, la necessità di compressioni, le visite cliniche, le interruzioni lavorative e l'accesso alle terapie possono generare oneri pratici, finanziari e sociali più ampi6.
Questo è clinicamente importante perché il linfedema è strettamente associato alla qualità della vita legata alla salute. È stato dimostrato che le donne con linfedema correlato al cancro al seno riportano una qualità della vita peggiore rispetto a quelle senza linfedema, in particolare per quanto riguarda il funzionamento fisico, le attività quotidiane e il disagio legato al trattamento7. Questo carico è spesso accompagnato da affaticamento, che può ulteriormente compromettere il recupero funzionale e la percezione generale della salute nelle popolazioni di sopravvissuti già affette da morbidità del membro superiore8. Tra le sopravvissute cinesi al cancro al seno, il dolore linfatico e il carico sintomatologico correlato hanno ricevuto crescente attenzione, suggerendo che l'esperienza vissuta del linfedema va oltre il semplice gonfiore visibile9.
Nonostante questi risultati, permane un'importante lacuna conoscitiva. Gran parte della letteratura si è concentrata sull'incidenza e sulla previsione del rischio o su popolazioni di sopravvissuti eterogenee, senza distinguere i sopravviventi a lungo termine da coloro che si trovano ancora in una fase relativamente vicina al trattamento. Studi precedenti condotti su donne cinesi hanno suggerito che il linfedema dopo il trattamento del cancro al seno è associato a una qualità della vita peggiore, ma le evidenze riguardo ai sopravviventi a lungo termine provenienti da studi trasversali basati su ospedali rimangono limitate10. Questa lacuna è clinicamente rilevante perché i sopravviventi a lungo termine spesso sperimentano una tossicità acuta del trattamento meno intensa, ma continuano a dover affrontare limitazioni funzionali croniche, esigenze di autogestione e un carico cumulativo legato alla sopravvivenza.
Lo studio attuale è stato quindi progettato per confrontare la qualità della vita legata alla salute tra sopravvissuti a lungo termine al cancro al seno con e senza linfedema correlato al cancro al seno, in uno studio trasversale cinese basato su ospedale, e per esaminare i fattori associati al deterioramento della qualità della vita in questa popolazione.
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Protocollo
Questo studio trasversale monocentrico è stato condotto presso l'ospedale Shaoxing People’s Hospital attraverso la clinica ambulatoriale di chirurgia del seno, la clinica di follow-up per i sopravvissuti e il registro di follow-up ospedaliero. Il protocollo è stato approvato dal comitato etico istituzionale dello Shaoxing People’s Hospital prima dell'inizio del reclutamento (numero di approvazione JX20250291). Tutti i partecipanti hanno fornito consenso informato scritto prima dell'iscrizione. Lo studio è stato eseguito in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e con le normative locali che regolano la ricerca su partecipanti umani.
Progettazione dello studio e contesto
Lo studio è stato progettato per confrontare la qualità della vita correlata alla salute in sopravvissuti a lungo termine al cancro al seno con e senza linfedema correlato al cancro al seno e per esaminare i fattori associati a una qualità della vita compromessa. Per questo studio, la sopravvivenza a lungo termine è stata definita operativamente come la sopravvivenza per 5 anni o più dopo l'intervento chirurgico definitivo per il cancro al seno. Il reclutamento è stato effettuato da gennaio 2023 a dicembre 2024 presso l'Ospedale Popolare di Shaoxing. I sopravvissuti idonei sono stati identificati dai programmi ambulatoriali e dal database di follow-up dell'ospedale. Tutti i 268 partecipanti hanno completato una singola visita di studio in presenza, e nessun partecipante ha effettuato una seconda visita clinica di studio. Quando era necessaria la chiarificazione di una risposta mancante nel questionario o la verifica di una variabile presente nella cartella clinica, era consentito un contatto telefonico supplementare entro 14 giorni; questa chiarificazione amministrativa non prevedeva una rivalutazione clinica ripetuta e non costituiva una visita di studio aggiuntiva. La classificazione dei gruppi è stata determinata sulla base della valutazione clinica effettuata nel giorno dello studio insieme alla revisione delle cartelle cliniche e non è stata ridefinita durante il periodo di contatto di follow-up. Il flusso di lavoro dello studio è mostrato in Figura 1.
Figura 1. Flusso dello studio e raggruppamento analitico finale. (A) Diagramma di flusso che mostra lo screening dei partecipanti, la valutazione dell'idoneità, i motivi dell'esclusione e l'inclusione nel gruppo analitico finale. Un totale di 296 partecipanti è stato valutato per l'idoneità, 28 sono stati esclusi e 268 partecipanti sono stati inclusi nell'analisi finale. (B) Distribuzione dei partecipanti nel gruppo analitico finale, composto da 199 partecipanti senza linfedema correlato al cancro al seno (BCRL; 74,3%) e da 69 partecipanti con BCRL (25,7%). L'assegnazione al gruppo si è basata sui criteri predeterminati dello studio che combinano la durata dei sintomi e la valutazione oggettiva dell'arto superiore.Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.
Identificazione dei partecipanti e valutazione dell'idoneità
I partecipanti sono stati considerati idonei se erano donne di età compresa tra 18 e 75 anni, avevano una diagnosi istopatologica di carcinoma mammario primitivo unilaterale, avevano completato il trattamento oncologico primario, avevano subito un intervento chirurgico definitivo al seno almeno cinque anni prima, non presentavano segni di recidiva locale, metastasi a distanza o una seconda neoplasia primaria negli ultimi 6 mesi, erano in grado di compilare autonomamente i questionari o con un'assistenza alla lettura neutrale e avevano fornito un consenso informato scritto. I partecipanti sono stati esclusi se avevano subito un intervento chirurgico bilaterale al seno, linfedema primario noto, traumi gravi o interventi ortopedici precedenti agli arti superiori che influenzavano il volume del braccio, cellulite acuta al momento della valutazione, trombosi venosa profonda dell'estremità superiore, edema cardiaco o renale grave, edema correlato alla tiroide o un'altra condizione medica che potesse causare un gonfiore del braccio indipendentemente dal trattamento del carcinoma mammario. I partecipanti sono stati inoltre esclusi se avevano subito un intervento significativo all'arto superiore nei precedenti 3 mesi o se non erano in grado di completare le valutazioni fondamentali a causa di un grave deficit cognitivo o di un disturbo psichiatrico. La selezione è stata completata in due fasi. Un assistente alla ricerca ha prima esaminato la cartella clinica elettronica per verificare l'idoneità preliminare. La conferma finale è stata quindi effettuata in loco da un chirurgo senologo o da un'infermiera specializzata e formata. In caso di discrepanza tra la revisione della cartella e la valutazione diretta, per la decisione finale sull'idoneità è stata utilizzata la valutazione clinica in loco.
Pianificazione della dimensione del campione
L'analisi multivariata primaria ha utilizzato la qualità della vita correlata alla salute come variabile dipendente. Lo studio ha predefinito 12 predittori candidati. È stata adottata come regola di pianificazione una minima di 15 partecipanti valutabili per ogni predittore, per un campione analitico minimo di 180 partecipanti. Prevedendo la presenza di questionari incompleti, esclusioni successive alla selezione e dati mancanti per i covarianti, l'obiettivo di reclutamento è stato fissato a un minimo di 210 partecipanti. L'insieme finale per l'analisi includeva i partecipanti che avevano completato la classificazione del gruppo e almeno un esito principale relativo alla qualità della vita.
Classificazione in gruppi per il linfedema correlato al cancro al seno
I partecipanti sono stati assegnati al gruppo linfedema o al gruppo senza linfedema in base a misurazioni oggettive del braccio, alla durata dei sintomi e all'esclusione di cause alternative di gonfiore. L'assegnazione al gruppo è stata completata prima della valutazione dei questionari. Il protocollo dello studio prevedeva una classificazione in base alla presenza o assenza di linfedema secondario al cancro al seno (BCRL). Sono state utilizzate misurazioni oggettive per confermare lo stato di caso, senza l'intento di stabilire stadi formali di linfedema lieve, moderato o grave.
Preparazione preliminare alla misurazione
I partecipanti hanno riposato in posizione seduta per 10 min prima della misurazione. È stato evitato esercizio intenso degli arti superiori nelle precedenti 12 h. Non è stato effettuato alcun trattamento intensivo diretto contro l'edema, inclusa la drenatura linfatica manuale, nelle 2 h precedenti la misurazione. Ai partecipanti che utilizzavano regolarmente manicotti a compressione è stato chiesto di rimuoverli almeno 2 h prima della valutazione, quando clinicamente tollerabile. Se ciò non era possibile, il motivo veniva documentato. Una singola misurazione effettuata nel giorno dello studio non ha prevalso su un'anamnesi clinica consolidata di linfedema persistente documentata nel record medico.
Procedura di misurazione della circonferenza
Le circonferenze delle braccia furono misurate da due infermiere ricercatrici formate utilizzando un nastro metrico flessibile non elastico e registrate alla precisione di 0,1 cm. I partecipanti furono valutati in posizione eretta rilassata, con entrambe le braccia appoggiate naturalmente lungo il tronco e i gomiti leggermente estesi. La circonferenza fu misurata a cinque livelli predefiniti e corrispondenti, riferiti all'olecrano: la piega del polso, 10 cm distale all'olecrano, il livello dell'olecrano, 10 cm prossimale all'olecrano e 15 cm prossimale all'olecrano. Ogni livello fu misurato due volte. Se la differenza tra le due letture superava 0,5 cm, veniva immediatamente effettuata una terza misurazione. Il valore finale corrispondeva alla media delle due letture più vicine. Le misurazioni furono eseguite durante finestre temporali cliniche fisse (08:30–11:30 oppure 14:00–16:30).
Soglia diagnostica per il linfedema
L' linfedema correlato al cancro al seno è stato diagnosticato dopo aver escluso infezione acuta, trombosi venosa, recidiva del tumore e cause sistemiche di edema. Un partecipante è stato classificato come affetto da linfedema quando i sintomi legati al gonfiore erano presenti da almeno 3 mesi e sussisteva almeno uno dei seguenti criteri oggettivi: una differenza di circonferenza di 2,0 cm o superiore tra il braccio interessato e quello controlaterale in uno o più punti predefiniti corrispondenti, oppure un aumento stimato del volume dell'arto del 10% o superiore nel braccio interessato rispetto al lato controlaterale11. Il volume dell'arto è stato stimato a partire dai cinque valori di circonferenza costruendo quattro segmenti a forma di tronco di cono e sommando i volumi dei segmenti12. I partecipanti con una precedente diagnosi ospedaliera di linfedema correlato al cancro al seno sono rimasti nel gruppo linfedema se i sintomi o i segni attuali erano ancora presenti, anche quando il gonfiore era parzialmente controllato alla visita dello studio. La definizione prespecificata del caso richiedeva che i sintomi legati al gonfiore persistessero da almeno 3 mesi. Il protocollo non ha previsto né mantenuto un gruppo analitico separato per linfedema precoce nei soggetti con gonfiore più recente; pertanto, il set di dati disponibile non ha permesso un confronto tra sottogruppi con linfedema precoce.
Conferma dei sintomi
Dopo la misurazione del braccio, il valutatore ha registrato sensazione di pesantezza, rigidità, intorpidimento, ridotta ampiezza di movimento e difficoltà nel portare maniche o braccialetti o nell'eseguire attività abituali con il braccio. Sono stati inoltre registrati l'esordio e la durata dei sintomi. Per l'analisi descrittiva, è stato calcolato un punteggio non pesato relativo al numero di sintomi partendo da cinque reperti predeterminati: pesantezza, rigidità, intorpidimento, ridotta ampiezza di movimento e difficoltà nel portare maniche o braccialetti o nell'eseguire attività abituali con il braccio. Ogni reperto è stato codificato come assente (0) o presente (1), ottenendo un punteggio complessivo da 0 a 5. Il carico sintomatologico è stato classificato come basso (0–1), moderato (2–3) o elevato (4–5). I partecipanti con sintomi ma senza reperti oggettivi che soddisfacessero la soglia diagnostica predeterminata non sono stati classificati come affetti da linfedema nell'analisi primaria. Questa classificazione basata sul conteggio dei sintomi è stata utilizzata esclusivamente per analisi descrittive esplorative e non deve essere interpretata come una misura clinica standardizzata della gravità del linfedema.
Raccolta dei dati clinici e sociodemografici
I dati clinici sono stati estratti dalla cartella clinica elettronica e verificati con il partecipante quando necessario. Le variabili incluse erano età, stato civile, livello di istruzione, occupazione, copertura assicurativa, lato interessato, stadio patologico, tipo di intervento chirurgico al seno, dissezione dei linfonodi ascellari, biopsia del linfonodo sentinella, chemioterapia, radioterapia, terapia endocrina, terapia mirata e tempo trascorso dall'intervento chirurgico. Altezza e peso sono stati misurati in sede. L'altezza è stata registrata con un'approssimazione di 0,1 cm e il peso con un'approssimazione di 0,1 kg. L'indice di massa corporea è stato calcolato come rapporto tra peso e altezza al quadrato (kg/m2). Le categorie di indice di massa corporea hanno seguito la classificazione per adulti cinesi: <18,5 kg/m2 per sottopeso, 18,5–23,9 kg/m2 per peso normale, 24,0–27,9 kg/m2 per sovrappeso e ≥28,0 kg/m2 per obesità13. Il tempo trascorso dall'intervento chirurgico è stato calcolato dalla data dell'intervento chirurgico definitivo per il cancro al seno alla data della visita nello studio e registrato in mesi. In caso di discrepanza tra il ricordo del partecipante e la cartella clinica, è stata utilizzata la cartella clinica. Informazioni dettagliate sul trattamento attuale diretto contro il linfedema, inclusi l'uso di compressioni, il drenaggio linfatico manuale, la partecipazione alla riabilitazione e la durata del trattamento, non sono state raccolte in modo sistematico e pertanto non sono state incluse come covariata analitica.
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
La qualità della vita correlata alla salute era l'esito primario dello studio. È stato somministrato un questionario specifico per il cancro al seno e uno strumento generico per lo stato di salute in lingua cinese. I questionari sono stati compilati in una stanza tranquilla dopo la valutazione clinica. È stata fornita assistenza nella lettura, su richiesta, in modo neutrale. Ai valutatori non era permesso esprimere commenti sulla gravità dei sintomi, sull'assegnazione probabile al gruppo o sulle risposte attese durante la somministrazione dei questionari.
FACT-B
L'esito principale specifico del carcinoma mammario è stato il Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), versione 4. La scala comprende 37 elementi, ciascuno valutato da 0 a 4. Gli elementi con punteggio invertito sono stati ricodificati secondo il manuale di punteggio FACIT14. Il punteggio totale varia da 0 a 148, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Quando erano stati completati più del 50% degli elementi all'interno di un sottoscala, il punteggio del sottoscala veniva prorogato secondo le linee guida per il punteggio FACIT. Quando il completamento era inferiore a tale soglia, il punteggio del sottoscala e qualsiasi punteggio totale dipendente venivano considerati mancanti. In questo studio è stata somministrata la versione validata in cinese semplificato del FACT-B15.
EQ-5D-5L e EQ-VAS
Lo stato di salute generico è stato valutato utilizzando l'EQ-5D-5L, che comprende cinque dimensioni con cinque livelli di risposta ciascuna: mobilità, autonomia personale, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I partecipanti hanno inoltre compilato la scala analogica visiva EQ (EQ-VAS), con punteggio da 0 a 10016. L'indice di utilità EQ-5D-5L è stato calcolato utilizzando il set di valori cinese17. Se risultava mancante una qualsiasi dimensione dell'EQ-5D-5L, l'indice di utilità non veniva calcolato. Le risposte mancanti all'EQ-VAS sono state mantenute come dati mancanti solo per quella variabile. È stato utilizzato il sistema descrittivo ufficiale cinese per l'EQ-5D-5L18.
Valutazione dei covarianti potenzialmente associati alla qualità della vita
Sono state raccolte variabili aggiuntive per valutare il carico sintomatologico, lo stato psicologico, l'attività fisica e il supporto sociale.
Intensità del dolore:
Il dolore al braccio interessato, all'ascella o alla parete toracica controlaterale durante i precedenti 7 giorni è stato valutato mediante una scala numerica da 0 a 10, con valori compresi tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore immaginabile più intenso). Per le analisi descrittive, il dolore è stato classificato come lieve (1–3), moderato (4–6) e grave (7–10), con un punteggio pari a 0 riportato separatamente.
Sintomi di ansia e depressione:
La scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è stata utilizzata per valutare i sintomi di ansia e depressione19. Ogni sottoscala va da 0 a 21. I punteggi da 0 a 7 sono stati classificati come normali, da 8 a 10 come anormali borderline e da 11 in su come indicativi di un carico sintomatologico clinicamente rilevante. I punteggi continui sono stati utilizzati nei modelli di regressione principali. È stata somministrata la versione cinese validata per le popolazioni oncologiche20.
Attività fisica:
Il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Versione Breve (IPAQ-SF) è stato utilizzato per valutare l'attività fisica durante i precedenti 7 giorni21. L'attività totale è stata calcolata in met-equivalenti (MET)-minuti/settimana utilizzando l'algoritmo di punteggio standard. Un'attività inferiore a 600 MET-min/settimana è stata classificata come insufficiente. Valori pari o superiori a 600 MET-min/settimana sono stati classificati come livello raccomandato di base raggiunto. Le risposte implausibili sono state verificate una volta con il partecipante. Le incongruenze non risolte sono state considerate mancanti. La versione cinese abbreviata ha dimostrato un'accettabile affidabilità e validità22.
Supporto sociale:
Il supporto sociale è stato valutato utilizzando la Scala di Valutazione del Supporto Sociale (SSRS)23. I punteggi totali variano da 12 a 66, con punteggi più elevati che indicano un supporto percepito maggiore. Ai fini della presentazione descrittiva, il supporto è stato classificato come basso (<23), moderato (23–44) e alto (>44). I punteggi continui sono stati mantenuti per l'analisi di regressione. La SSRS è stata originariamente sviluppata per l'uso in popolazioni cinesi; pertanto, non è stata richiesta una citazione separata per la versione tradotta.
Implementazione sul campo e controllo di qualità
Tutte le infermiere specializzate nella ricerca hanno ricevuto una formazione standardizzata prima dell'inizio ufficiale del reclutamento. La formazione ha riguardato l'approccio ai partecipanti, il consenso informato, il posizionamento anatomico, la tecnica di misurazione del braccio, la somministrazione dei questionari e le procedure di inserimento dei dati. Prima dell'iscrizione formale è stato effettuato un test pilota su 10 partecipanti, i cui casi sono stati esclusi dal dataset finale. I questionari cartacei venivano controllati immediatamente dopo il completamento. Gli elementi lasciati in bianco venivano identificati mediante una richiesta neutra, e ai partecipanti era consentito decidere se rispondere o meno. Non era permesso alcun suggerimento orientato. Tutti i dati venivano inseriti indipendentemente da due membri del personale. Successivamente venivano effettuati controlli automatici e manuali per verificare gli intervalli dei punteggi, valori impossibili, incongruenze nella storia terapeutica, valori anomali della circonferenza e conflitti di date. Gli errori sospetti venivano risolti esaminando i moduli cartacei originali e le cartelle cliniche. Se non era possibile confermare il valore corretto, l'inserimento originale veniva mantenuto e contrassegnato. Nella fase iniziale del reclutamento, le misurazioni duplicate del braccio venivano revisionate settimanalmente per rilevare eventuali deriva sistematica nelle misurazioni tra gli operatori.
Analisi statistica
L'insieme di analisi includeva tutti i partecipanti con classificazione di gruppo completata e almeno un esito principale relativo alla qualità della vita. Le variabili continue con distribuzione normale sono state riassunte come media ± deviazione standard e confrontate mediante il test t per campioni indipendenti. Le variabili continue con distribuzione non normale sono state riassunte come mediana e intervallo interquartile e confrontate mediante il test U di Mann-Whitney. Le variabili categoriche sono state riassunte come frequenze assolute e percentuali e confrontate mediante il test chi-quadrato di Pearson o il test esatto di Fisher, secondo opportunità. Gli esiti primari erano il punteggio totale del FACT-B, l'indice di utilità del EQ-5D-5L e il punteggio del EQ-VAS. Sono state innanzitutto esaminate le differenze tra gruppi nei partecipanti con e senza linfedema. Successivamente, è stata effettuata una regressione lineare multivariata utilizzando il punteggio totale del FACT-B come variabile dipendente principale. I predittori prespecificati erano età, indice di massa corporea, tempo trascorso dall'intervento chirurgico, dissezione dei linfonodi ascellari, radioterapia, chemioterapia, stato di linfedema, punteggio del dolore, punteggio di ansia HADS, punteggio di depressione HADS, attività fisica e supporto sociale. Le variabili con P < 0,10 nelle analisi univariate erano idonee all'inclusione nel modello multivariato. Le variabili clinicamente rilevanti potevano essere mantenute indipendentemente dalla soglia univariata. È stata valutata la multicollinearità prima dell'adattamento finale del modello, e un fattore di inflazione della varianza superiore a 5 è stato considerato indicativo di collinearità rilevante. Tutti i test erano a due code, e un valore di P < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Quando la proporzione di dati mancanti per le variabili richieste in un modello specifico era inferiore al 5%, è stata utilizzata l'analisi dei casi completi. Quando una covariata fondamentale presentava una percentuale di dati mancanti pari o superiore al 5%, è stata effettuata un'impotazione multipla mediante equazioni concatenate, utilizzando 20 set di dati imputati, e le stime sono state combinate secondo le regole di Rubin. Le variabili di esito non sono state imputate24.
Gestione dei dati e riservatezza
Il file di identificazione dei partecipanti e il set di dati analitici sono stati archiviati separatamente. Il file di identificazione era protetto da password ed accessibile esclusivamente al ricercatore principale e al responsabile designato della gestione dei dati. Il set di dati per l'analisi conteneva soltanto codici dello studio, classificazione per gruppo, risultati delle misurazioni, punteggi dei questionari e variabili cliniche anonimizzate. I file elettronici sono stati conservati su un server ospedaliero con accesso controllato e mantenuti per almeno 5 anni dopo il completamento dello studio. Nessun dato identificabile è stato divulgato al di fuori dell'istituzione senza un'apposita approvazione etica.
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Risultati
Cohorte di studio e classificazione dei gruppi
Un totale di 268 sopravvissute a lungo termine al cancro al seno è stato incluso nell'analisi finale dopo la classificazione dei gruppi e la disponibilità di almeno un esito principale relativo alla qualità della vita legata alla salute. Tra queste, 69 partecipanti (25,7%) soddisfacevano i criteri predeterminati per il linfedema correlato al cancro al seno, mentre 199 partecipanti (74,3%) sono stati classificati come privi di linf...
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Discussione
Lo studio attuale ha riscontrato che l'edema linfatico correlato al cancro al seno era associato a una qualità della vita legata alla salute inferiore tra le sopravvissute a lungo termine al cancro al seno. Questo schema è stato osservato sia nella misura specifica per il cancro al seno, sia nella misura generica basata sull'utilità, sia nella scala di autopercezione dello stato di salute, piuttosto che essere limitato a un singolo strumento di valutazione. Studi precedenti hanno analogamente mostrato che il carico dell'...
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Dichiarazioni
Conflitti di interessi:
Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interessi.
Ringraziamenti
Gli autori ringraziano il supporto del Progetto Scientifico e Tecnologico della Medicina Tradizionale Cinese della Provincia di Zhejiang (n. 2024ZL1136), del Progetto Scientifico e Tecnologico della Sanità e della Salute di Zhejiang (n. 2024KY1704) e del Progetto Scientifico e Tecnologico della Sanità e della Salute di Zhejiang (n. 2024KY467). Gli autori ringraziano inoltre il Dipartimento di Chirurgia della Mammella e della Tiroide dell'Ospedale Popolare di Shaoxing per il sostegno fornito durante lo svolgimento di questo studio.
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Materiali
| Nome | Azienda | Numero di catalogo | Commenti |
|---|---|---|---|
| Questionario EQ-5D-5L con EQ-VAS, versione cinese | EuroQol Research Foundation | EQ-5D-5L, cinese (Cina), versione cartacea compilata autonomamente | Strumento generico per lo stato di salute composto dal sistema descrittivo a cinque dimensioni e dalla scala visiva analogica EQ (EQ-VAS). È stata somministrata la versione cinese (Cina) registrata e i punteggi dell'indice di utilità sono stati calcolati utilizzando il set di valori cinese per EQ-5D-5L. |
| Linee guida per il punteggio FACIT | FACIT.org / FACITtrans, LLC | Modello di calcolo per FACT-B Versione 4, revisionato il 11 giugno 2013 | Utilizzato per il punteggio inverso, la prorata dei sottoscale incompleti ammissibili e il calcolo dei punteggi per dominio e totali di FACT-B secondo le istruzioni di calcolo della versione 4. |
| Questionario FACT-B, versione cinese | FACIT.org / FACITtrans, LLC | FACT-B, versione 4, cinese semplificato | Questionario specifico per il cancro al seno relativo alla qualità della vita legata alla salute, contenente 37 elementi. La versione 4 in cinese semplificato è stata utilizzata in modo coerente per tutti i partecipanti. |
| Metronomo flessibile per misurazione della circonferenza | seca GmbH & Co. KG | seca 201 | Metronomo flessibile non elastico con graduazione in millimetri. Utilizzato per misurazioni duplicate bilaterali della circonferenza degli arti superiori a livelli anatomici predefiniti e corrispondenti. |
| Scala per Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS), versione cinese | GL Assessment / Mapi Research Trust | HADS, versione cinese | Strumento composto da quattordici elementi, con sottoscale di sette elementi per ansia e depressione. La versione cinese è stata utilizzata in modo coerente per tutti i partecipanti. |
| Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Versione Breve (IPAQ-SF), versione cinese | Comitato di Ricerca IPAQ | IPAQ-SF, cinese, forma breve autocompilata, ultimi 7 giorni; protocollo di calcolo revisionato novembre 2005 | Questionario cinese breve sull'attività fisica relativo ai precedenti 7 giorni. Il valore MET-min/settimana è stato calcolato utilizzando il protocollo standardizzato di calcolo IPAQ. |
| Stadiometro portatile | seca GmbH & Co. KG | seca 213 | Stadiometro portatile indipendente utilizzato per misurare l'altezza in piedi con approssimazione di 0,1 cm. |
| Scala per la Valutazione del Supporto Sociale (SSRS), versione cinese | Xiao Shuiyuan, sviluppatore originale | SSRS, scala cinese a 10 elementi, 1994 | Strumento cinese per il supporto sociale composto da 10 elementi che coprono supporto oggettivo, supporto soggettivo e utilizzo del supporto. Il calcolo del punteggio ha seguito il metodo originale descritto da Xiao Shuiyuan. |
| Software per fogli di calcolo | Microsoft Corporation | Microsoft Excel per Microsoft 365 | Utilizzato per l'inserimento indipendente doppio dei dati, il controllo degli intervalli, l'identificazione di incongruenze e la riconciliazione dei dati prima dell'analisi statistica. |
| Bilancia digitale da pavimento con piattaforma | seca GmbH & Co. KG | seca 813 | Bilancia digitale piana con capacità di 200 kg e graduazione di 100 g. Utilizzata per misurare il peso corporeo con approssimazione di 0,1 kg. |
| Software per analisi statistiche | IBM Corporation | IBM SPSS Statistics, versione 29.0 | Utilizzato per statistiche descrittive, confronti tra gruppi, regressione lineare multivariata, valutazione della multicollinearità, analisi su casi completi e controlli statistici dei dati. |
Riferimenti
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