Questo studio controllato prima-dopo dimostra che un pacchetto di governance basato sul ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA) migliora in modo significativo l'aderenza all'igiene delle mani. Inoltre, l'intervento riduce efficacemente i tassi di infezioni acquisite in ospedale e migliora la qualità della gestione infermieristica nei reparti di degenza, fornendo un quadro sostenibile basato sui dati per il controllo istituzionale delle infezioni.
Articolo di ricerca
Impatto di un bundle per l'igiene delle mani basato sul ciclo Plan-Do-Check-Act su compliance, tassi di infezione e qualità dell'assistenza infermieristica: uno studio controllato prima-dopo
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Sommario
Abstract
L'igiene delle mani rimane una delle misure più importanti per prevenire le infezioni ospedaliere, tuttavia il mantenimento della conformità nella cura abituale dei pazienti ricoverati risulta difficile da ottenere solo mediante promemoria o formazione. Questo studio ha valutato l'effetto di un pacchetto organizzativo per l'igiene delle mani basato sul ciclo Plan–Do–Check–Act (PDCA) sulla conformità all'igiene delle mani, sul tasso di infezioni ospedaliere e sulla qualità della gestione infermieristica. È stato condotto uno studio controllato prima-dopo in 16 reparti di degenza di un ospedale generale. Otto reparti hanno ricevuto un pacchetto organizzativo per l'igiene delle mani basato sul PDCA, mentre otto reparti di controllo hanno proseguito con la gestione abituale dell'igiene delle mani. Lo studio ha coperto un periodo di 12 mesi, comprendente un periodo pre-intervento di 6 mesi e un periodo post-intervento di 6 mesi. L'unità principale di analisi è stata il mese-reparto. L'esito primario è stata la conformità mensile all'igiene delle mani. Gli esiti secondari hanno incluso il tasso di infezioni ospedaliere per 1.000 giorni-paziente e il punteggio di qualità della gestione infermieristica. Sono stati utilizzati modelli di differenza-delle-differenze per stimare le variazioni associate all'intervento. La conformità all'igiene delle mani è aumentata dal 66,2% all'83,2% nel gruppo sottoposto all'intervento e dal 63,1% al 66,8% nel gruppo di controllo. Il rapporto di odds aggiustato della differenza-delle-differenze (OR) per la conformità all'igiene delle mani è stato di 2,38 (IC 95%: 2,19–2,59, P < 0,001). I tassi di infezione ospedaliera sono diminuiti da 7,07 a 4,37 per 1.000 giorni-paziente nei reparti sottoposti all'intervento, con un rapporto di incidenza aggiustato di 0,60 (IC 95%: 0,52–0,69, P < 0,001). I punteggi di qualità della gestione infermieristica sono aumentati in misura maggiore nei reparti sottoposti all'intervento rispetto ai reparti di controllo. Il pacchetto organizzativo per l'igiene delle mani basato sul PDCA è risultato associato a una maggiore conformità all'igiene delle mani, a tassi inferiori di infezioni ospedaliere e a una qualità superiore della gestione infermieristica. L'inserimento dell'igiene delle mani all'interno di cicli ripetuti di governance a livello di reparto potrebbe rappresentare una strategia pratica per rafforzare la gestione del controllo delle infezioni.
Introduzione
Le infezioni nosocomiali rappresentano tuttora una sfida importante per la sicurezza dei pazienti poiché aumentano la morbilità, prolungano il ricovero, innalzano i costi sanitari e gravano ulteriormente sul personale clinico e sulla gestione ospedaliera. Le Linee guida dell'OMS sull'igiene delle mani nell'assistenza sanitaria1 considerano l'igiene delle mani una pratica fondamentale per la prevenzione delle infezioni, in quanto la trasmissione di microrganismi attraverso le mani del personale sanitario è uno dei percorsi più facilmente prevenibili negli ambienti sanitari. Sebbene il principio sia semplice, l'attuazione affidabile rimane difficile nei contesti clinici reali, dove carico di lavoro, differenze di ruolo, accesso alle forniture, abitudini e supervisione influenzano tutti la pratica quotidiana.
L'onere delle infezioni correlate all'assistenza sanitaria non è distribuito in modo uniforme tra i diversi sistemi sanitari. Nella loro revisione sulle infezioni correlate all'assistenza sanitaria endemiche, Allegranzi et al.2 hanno mostrato che l'onere di infezione è particolarmente elevato in contesti in cui le infrastrutture per il controllo delle infezioni e le capacità di sorveglianza sono limitate. Questo problema non riguarda esclusivamente i sistemi con risorse limitate. Magill et al.3, attraverso un'indagine multistata sulla prevalenza negli ospedali di cura acuta, hanno inoltre dimostrato che le infezioni correlate all'assistenza sanitaria rimangono un problema persistente anche nei sistemi ospedalieri altamente sviluppati. Questi risultati indicano che la prevenzione delle infezioni non può basarsi soltanto su politiche scritte; richiede comportamenti clinici osservabili, ripetibili e verificabili.
L'igiene delle mani è uno dei comportamenti più visibili e misurabili nella prevenzione delle infezioni. Il framework «I miei cinque momenti per l'igiene delle mani», proposto da Sax et al.4, ha tradotto le indicazioni per l'igiene delle mani in momenti pratici che i professionisti sanitari possono riconoscere durante l'assistenza al paziente. Questo schema è particolarmente utile per l'osservazione, la formazione e il feedback perché collega il comportamento relativo all'igiene delle mani a situazioni assistenziali specifiche, piuttosto che considerare l'aderenza come un atteggiamento generale. Tuttavia, il divario tra la conoscenza dei cinque momenti e l'esecuzione costante dell'igiene delle mani durante l'assistenza di routine rimane un problema gestionale persistente.
Ricerche precedenti sugli interventi hanno dimostrato che è possibile migliorare l'igiene delle mani quando il cambiamento del comportamento è sostenuto da azioni a livello sistemico. Pittet et al.5 hanno riportato che un programma di igiene delle mani su scala ospedaliera ha migliorato l'aderenza e si è accompagnato a una riduzione delle infezioni nosocomiali e della trasmissione di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina. Questo risultato è stato importante perché ha suggerito che il miglioramento dell'igiene delle mani dovrebbe essere considerato una pratica istituzionale piuttosto che un comportamento puramente individuale. In altre parole, l'aderenza migliora quando la formazione del personale è sostenuta da risorse accessibili per l'igiene delle mani, monitoraggio, feedback e impegno della direzione.
La strategia multimodale dell'OMS per il miglioramento dell'igiene delle mani ha ulteriormente sviluppato questa prospettiva istituzionale, sottolineando il cambiamento del sistema, la formazione e l'istruzione, la valutazione e il feedback, i promemoria sul posto di lavoro e il clima di sicurezza istituzionale6. In uno studio quasi sperimentale multicentrico, Allegranzi et al.7 hanno dimostrato che questa strategia multimodale era attuabile in diversi contesti sanitari e si associava a significativi miglioramenti nell'aderenza all'igiene delle mani. Questi studi forniscono solide evidenze a favore dell'intervento multimodale, ma gli ospedali necessitano ancora di modelli di governance localmente applicabili che traducano i componenti strategici generali in pratiche di gestione routinarie a livello di reparto.
Recenti evidenze continuano a supportare il legame tra il rispetto dell'igiene delle mani e la prevenzione delle infezioni, mostrando al contempo che l'entità dell'effetto può variare in base agli ambienti e ai disegni degli interventi. Mouajou et al.8, in una revisione sistematica sull'aderenza all'igiene delle mani e sulla prevenzione delle infezioni nosocomiali, hanno riscontrato che un miglioramento dell'aderenza è generalmente associato a un ridotto rischio di infezione, ma tale relazione è influenzata dalla compliance iniziale, dall'intensità dell'intervento, dal metodo di misurazione e dalla qualità della sorveglianza delle infezioni. Ciò implica che i programmi di igiene delle mani dovrebbero non solo riportare se la compliance sia migliorata, ma anche illustrare come l'intervento sia stato implementato e se i processi gestionali siano cambiati insieme agli esiti comportamentali.
Molte delle attuali interazioni si basano fortemente su educazione, poster, promemoria o audit a breve termine. Queste misure possono migliorare la consapevolezza, ma spesso non riescono a creare un ciclo di governance duraturo. Gould et al.9, in una revisione degli interventi volti a migliorare l'aderenza all'igiene delle mani, hanno osservato che gli approcci multimediali e basati sul feedback sono più promettenti rispetto agli interventi monocomponente, ma l'eterogeneità nella progettazione e nell'attuazione rende difficile identificare quali elementi di gestione siano i più efficaci. Questa lacuna è importante per la pratica infermieristica e il controllo delle infezioni, poiché i responsabili dei reparti hanno bisogno di interventi che non siano solo teoricamente solidi, ma anche operativamente ripetibili.
Devono essere presi in considerazione anche i fattori comportamentali e organizzativi. Huis et al.10 hanno sottolineato che il miglioramento dell'igiene delle mani dipende da determinanti come la conoscenza, l'influenza sociale, il controllo percepito, la leadership e il feedback. Tali determinanti indicano che l'igiene delle mani dovrebbe essere gestita attraverso un processo strutturato di gestione, piuttosto che essere affrontata soltanto tramite promemoria individuali. Nei reparti di degenza, gli infermieri caposala e i team per il controllo delle infezioni sono in una posizione ideale per collegare i dati osservativi, la formazione del personale, la gestione delle forniture e le azioni correttive, ma ciò richiede un quadro operativo chiaro.
Il ciclo Pianifica–Fai–Verifica–Agisci offre un simile quadro di riferimento perché organizza il miglioramento della qualità in cicli ripetuti di identificazione dei problemi, attuazione, monitoraggio e correzione. Sua et al.11 hanno applicato la gestione PDCA all'igiene delle mani e al controllo della qualità delle infezioni nosocomiali, dimostrando che la gestione ciclica può migliorare la conformità all'igiene delle mani e la qualità del controllo delle infezioni in un reparto clinico. Tuttavia, sono necessarie ulteriori evidenze su come la governance dell'igiene delle mani basata sul PDCA influisca contemporaneamente su più esiti a livello di reparto, specialmente quando conformità, tassi di infezioni acquisite in ospedale, qualità della gestione infermieristica, punteggi di conoscenza e consumo di soluzioni alcoliche per l'igiene delle mani vengono esaminati all'interno della stessa struttura di studio.
La qualità della misurazione rappresenta un altro aspetto importante nella ricerca sull'igiene delle mani. L'osservazione diretta rimane utile poiché consente la classificazione per ruolo professionale e momento dell'igiene delle mani, ma può sovrastimare l'aderenza quando gli operatori sanitari sanno di essere osservati. Srigley et al.12 hanno quantificato questo effetto Hawthorne nel monitoraggio dell'igiene delle mani, dimostrando che l'attività di igiene delle mani osservata può aumentare quando gli auditor sono visibili. Pertanto, per ridurre questo bias, gli studi basati sull'osservazione diretta dovrebbero adottare tecniche di monitoraggio poco invadenti, utilizzare programmi di osservazione imprevedibili per prevenire il condizionamento del comportamento, distribuire le verifiche su diversi turni e gruppi di personale e interpretare i risultati relativi all'aderenza con opportuna cautela.
Allo stesso tempo, gli studi volti al miglioramento della qualità richiedono una comunicazione trasparente del contesto, del contenuto dell'intervento, del processo di attuazione e della valutazione degli esiti. La linea guida SQUIRE 2.0 sviluppata da Ogrinc et al.13 sottolinea la necessità di descrivere non solo se un intervento ha avuto successo, ma anche cosa è stato fatto, come è stato implementato e perché potrebbero essersi verificati i cambiamenti osservati. Questo principio è particolarmente rilevante per la governance dell'igiene delle mani, poiché la riproducibilità di un intervento dipende da dettagli concreti come la frequenza della formazione, le soglie di osservazione, i meccanismi di feedback, i trigger per le azioni correttive e la responsabilità a livello di reparto.
Sulla base di queste considerazioni, il presente studio ha valutato un pacchetto di governance dell'igiene delle mani basato sul ciclo PDCA nei reparti di degenza, utilizzando un disegno controllato prima-dopo. L'intervento ha integrato un'analisi iniziale delle carenze, la formazione del personale, promemoria visivi, il monitoraggio delle scorte, l'osservazione diretta dell'igiene delle mani, feedback mensili, azioni correttive e una rivalutazione ripetuta a livello di reparto. Lo studio mirava a verificare se questo pacchetto di governance fosse associato a un miglioramento della compliance all'igiene delle mani, a una riduzione dei tassi di infezioni correlate all'assistenza e a una maggiore qualità della gestione infermieristica, rispetto alla gestione routinaria dell'igiene delle mani.
Protocollo
Il protocollo dello studio è stato esaminato e approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Guangzhou Panyu Shiqiao (Numero di approvazione: ASJIO729). Poiché lo studio ha utilizzato esclusivamente indicatori di miglioramento della qualità e di controllo delle infezioni raccolti di routine a livello di reparto e anonimizzati, il comitato etico ha espressamente esonerato l'obbligo del consenso informato individuale. Nessun nome di paziente, nome del personale, numero di cartella clinica o altre informazioni direttamente identificabili sono stati inclusi nel dataset analitico, e l'accesso ai dati è stato limitato ai soli membri autorizzati del gruppo di ricerca.
Disegno dello studio
Questo studio controllato di tipo prima-dopo ha valutato l'effetto di un pacchetto organizzativo per l'igiene delle mani basato sul ciclo PDCA sull'aderenza all'igiene delle mani, sui tassi di infezioni acquisite in ospedale e sulla qualità della gestione infermieristica nei reparti di degenza. Lo studio ha utilizzato il mese-reparto come unità analitica principale e ha confrontato le variazioni tra i reparti sottoposti all'intervento e i reparti di controllo durante un periodo pre-intervento e post-intervento. La struttura metodologica ha seguito i principi di reporting per il miglioramento della qualità descritti in SQUIRE 2.013.
Il flusso di lavoro dello studio è mostrato in Figura 1 e include la selezione dei reparti, l'assegnazione dei gruppi, l'osservazione iniziale, l'attuazione dell'intervento, la valutazione mensile dei risultati e cicli PDCA ripetuti. Le caratteristiche iniziali a livello di reparto durante il periodo pre-intervento sono riassunte in Tabella 1.
Impostazione e periodo dello studio
Lo studio è stato condotto in 16 reparti ospedalieri di degenza di un ospedale generale, che comprende complessivamente 32 reparti di degenza. Otto reparti sono stati assegnati al gruppo di intervento e otto al gruppo di controllo. L'assegnazione dei reparti si è basata sulla pianificazione amministrativa dell'ospedale e sulla programmazione dell'implementazione del controllo delle infezioni, piuttosto che su una randomizzazione individuale. Una randomizzazione rigorosa non era praticamente fattibile per due motivi principali. In primo luogo, il pacchetto gestionale PDCA richiedeva una coordinazione logistica intensiva, compresa la formazione specializzata degli osservatori e un feedback mirato da parte della direzione, il che rendeva necessaria un'implementazione graduale e guidata anziché un'assegnazione casuale. In secondo luogo, l'assegnazione non casuale intenzionale ha permesso agli amministratori ospedalieri di raggruppare i reparti in modo da minimizzare il rischio di contaminazione strutturale e amministrativa tra le unità di intervento e di controllo. Per ridurre il rischio di bias di selezione, i reparti di intervento e di controllo sono stati selezionati al fine di raggiungere un equilibrio approssimativo per tipo di reparto, numero di giornate-paziente alla baseline, adesione all'igiene delle mani alla baseline, tasso di infezioni correlate all'assistenza alla baseline e qualità della gestione infermieristica alla baseline.
Il periodo di osservazione ha coperto 12 mesi consecutivi. I primi 6 mesi sono stati definiti come periodo pre-intervento, durante il quale entrambi i gruppi hanno ricevuto la gestione abituale dell'igiene delle mani. I successivi 6 mesi sono stati definiti come periodo post-intervento. Durante il periodo post-intervento, i reparti sottoposti all'intervento hanno ricevuto il pacchetto di interventi per l'igiene delle mani basato sul ciclo PDCA, mentre i reparti di controllo hanno proseguito con la gestione abituale del controllo delle infezioni. La selezione dei reparti, la definizione dell'esposizione, la specificazione degli esiti e la struttura del confronto tra gruppi sono stati organizzati secondo i principi di reportistica degli studi osservazionali14.
Il mese-reparto è stato selezionato come unità analitica perché la conformità all'igiene delle mani, il numero di infezioni ospedaliere, i giorni-paziente, i punteggi di qualità della gestione infermieristica e gli indicatori di processo venivano raccolti e riassunti mensilmente a livello di reparto. Ciascuno dei 16 reparti ha fornito 12 record mensili, per un totale di 192 osservazioni mese-reparto.
Unità di studio e criteri di inclusione
Un record relativo a un mese-trattamento era idoneo per l'analisi se il reparto era rimasto aperto per l'intero mese solare, aveva accolto pazienti ricoverati durante quel mese, disponeva di record completi per giornata-paziente, presentava dati disponibili relativi alle osservazioni dell'igiene delle mani e aveva un'assegnazione completata della valutazione della qualità della gestione infermieristica per lo stesso mese.
I record mensili per reparto-mese sono stati esclusi se il reparto era temporaneamente chiuso, fuso con un altro reparto, convertito ad un'altra funzione clinica o aveva subito un'interruzione significativa del servizio che aveva reso incompleta la sorveglianza mensile delle infezioni. I record sono stati inoltre esclusi se risultava mancante una qualsiasi variabile fondamentale dell'esito, inclusi le opportunità di igiene delle mani, le azioni di igiene delle mani, i giorni-paziente, il numero di infezioni acquisite in ospedale o i punteggi relativi alla qualità della gestione infermieristica.
I professionisti sanitari inclusi nell'osservazione dell'igiene delle mani erano infermieri, medici e assistenti alla cura che svolgevano assistenza diretta ai pazienti nei reparti partecipanti. Le osservazioni che coinvolgevano personale amministrativo, visitatori, studenti senza compiti clinici autonomi, visitatori temporanei o personale non impegnato nell'assistenza diretta ai pazienti non sono state incluse.
Intervento: pacchetto strutturato di governance dell'igiene delle mani basato sul ciclo PDCA
L'intervento è stato un pacchetto strutturato di governance dell'igiene delle mani attuato attraverso cicli ripetuti di Pianificare–Eseguire–Verificare–Agire. Il pacchetto ha integrato un'analisi iniziale delle carenze, la formazione del personale, promemoria inseriti nei flussi di lavoro, il monitoraggio delle scorte, l'osservazione diretta dell'igiene delle mani, il feedback derivante dagli audit, la responsabilizzazione a livello di reparto e azioni correttive mirate. La struttura dell'intervento ha seguito i componenti fondamentali del miglioramento multimodale dell'igiene delle mani, inclusi il cambiamento del sistema, la formazione, la valutazione e il feedback, i promemoria e il rafforzamento del clima di sicurezza6.
Durante la fase di pianificazione, il team del controllo delle infezioni ha esaminato la conformità iniziale all'igiene delle mani, le opportunità di igiene delle mani, i tassi di infezioni acquisite in ospedale, il consumo di soluzioni alcoliche per l'igiene delle mani e i punteggi di qualità della gestione infermieristica in ciascun reparto oggetto di intervento. Il team ha individuato problemi specifici per reparto, tra cui una bassa adesione prima del contatto con il paziente, omissioni dell'igiene delle mani prima di procedure asettiche, uso non uniforme delle soluzioni alcoliche per l'igiene delle mani, ritardi nel feedback dopo il controllo e collegamenti incompleti tra la performance nell'igiene delle mani e la revisione della gestione infermieristica. Ogni reparto oggetto di intervento ha sviluppato un piano mensile di miglioramento che specificava il problema da affrontare, la persona responsabile, il tempo previsto per il completamento, il metodo di follow-up e l'obiettivo misurabile.
Durante la fase di esecuzione (Do), sono state attuate le misure di miglioramento pianificate. Ogni reparto oggetto dell'intervento ha ricevuto una sessione di formazione strutturata all'inizio del periodo di intervento e una breve sessione di aggiornamento ogni mese. Ogni sessione durava circa 20–30 minuti ed era tenuta da infermieri specializzati nel controllo delle infezioni. La formazione trattava le indicazioni per l'igiene delle mani, l'uso corretto del disinfettante alcolico per le mani, la tecnica del lavaggio delle mani, l'uso dei guanti e i punti critici per il controllo delle infezioni. Promemoria visivi sono stati posizionati vicino ai letti dei pazienti, alle stanze di trattamento, alle aree di preparazione dei farmaci, alle postazioni infermieristiche e agli ingressi dei reparti. L'accessibilità del disinfettante alcolico per le mani è stata verificata settimanalmente. Distributori vuoti, spostati o di difficile accesso venivano ripristinati entro 24 ore dal team infermieristico del reparto. Le caposala organizzavano brevi riunioni a livello di reparto per rafforzare i requisiti di igiene delle mani durante la gestione infermieristica routinaria.
Durante la fase di verifica, osservatori addestrati hanno effettuato osservazioni mensili sull'igiene delle mani. Gli osservatori hanno registrato circa 180–260 opportunità di igiene delle mani per reparto ogni mese, in base al carico di lavoro del reparto e alle attività assistenziali. Per mitigare sistematicamente l'effetto Hawthorne, queste osservazioni non sono state condotte in blocchi unici e prolungati. Al contrario, sono state suddivise in brevi sessioni non annunciate (tipicamente della durata di 15–20 minuti), distribuite casualmente in diversi giorni della settimana, compresi i fine settimana, e in diversi turni lavorativi. Un mese-reparto era considerato completato quando venivano registrate almeno 150 opportunità valide di igiene delle mani. Se venivano registrate meno di 150 opportunità valide a causa di un'attività ridotta o di una copertura incompleta delle osservazioni, veniva organizzata un'ulteriore sessione di osservazione entro lo stesso mese. Ogni osservazione registrava il ruolo professionale dell'operatore sanitario, il momento dell'igiene delle mani, il numero di opportunità e se l'azione richiesta di igiene delle mani era stata eseguita. Le opportunità di igiene delle mani sono state classificate secondo le cinque indicazioni dell'igiene delle mani: prima di toccare un paziente, prima di procedure pulite o asettiche, dopo il rischio di esposizione a fluidi corporei, dopo aver toccato un paziente e dopo aver toccato l'ambiente circostante il paziente1.
Durante la fase di Azione, il team di intervento ha utilizzato i risultati mensili per rivedere il successivo ciclo di miglioramento. Ogni reparto oggetto di intervento ha ricevuto un rapporto di feedback mensile contenente l'aderenza complessiva all'igiene delle mani, l'aderenza per ruolo professionale, l'aderenza per momento dell'igiene delle mani, il consumo di soluzioni alcoliche per l'igiene delle mani, il tasso di infezioni correlate all'assistenza e il punteggio di qualità della gestione infermieristica. È stata attivata un'azione correttiva quando è stato soddisfatto uno dei seguenti criteri: aderenza mensile all'igiene delle mani inferiore all'80%, aderenza per qualsiasi gruppo professionale inferiore al 75%, aderenza per qualsiasi momento dell'igiene delle mani inferiore al 70%, aumento del tasso di infezioni correlate all'assistenza di almeno il 20% rispetto alla media del reparto antecedente all'intervento, oppure problemi ricorrenti nella documentazione della valutazione della qualità della gestione infermieristica. I reparti che soddisfacevano almeno un criterio attivante compilavano un modulo di azione correttiva entro 7 giorni e ricevevano un controllo mirato nel mese successivo. Se un particolare momento dell'igiene delle mani o un gruppo professionale mostravano un'aderenza inferiore, le azioni correttive erano rivolte specificamente a tale problema piuttosto che essere ripetute come formazione generale. Il successivo ciclo PDCA iniziava quindi con un elenco aggiornato dei problemi e un obiettivo di miglioramento rivisto a livello di reparto.
Condizione di controllo e controllo della contaminazione
I reparti di controllo hanno proseguito la gestione abituale dell'igiene delle mani durante lo stesso periodo dello studio. La gestione abituale comprendeva le normali politiche di controllo delle infezioni, la disponibilità di soluzioni idroalcoliche per l'igiene delle mani, promemoria regolari sull'igiene delle mani e supervisione periodica sul controllo delle infezioni. I reparti di controllo non hanno ricevuto il ciclo strutturato mensile PDCA, i rapporti personalizzati con feedback specifici per reparto, i moduli per le azioni correttive, i feedback intensificati basati su osservazioni né le riunioni mirate di governance previste nei reparti sottoposti a intervento.
Per ridurre la contaminazione tra i gruppi, le relazioni di feedback specifiche per l'intervento, i moduli di azione correttiva, i documenti PDCA a livello di reparto e le riunioni mensili di miglioramento non sono stati distribuiti ai reparti di controllo durante il periodo dello studio. Le politiche ospedaliere di controllo delle infezioni, applicabili a tutti i reparti, sono state mantenute in modo costante in entrambi i gruppi.
Misurazioni dei risultati
L'esito primario era la conformità mensile all'igiene delle mani, valutata mediante osservazione diretta da parte di operatori umani. La conformità è stata calcolata a livello mensile per reparto come il numero totale di azioni di igiene delle mani osservate in un reparto specifico durante un determinato mese, diviso per il corrispondente numero totale di opportunità di igiene delle mani osservate, moltiplicato per 100%. Un'azione di igiene delle mani è stata considerata valida quando l'operatore sanitario ha eseguito l'igiene delle mani utilizzando un disinfettante a base di alcol o lavaggio con sapone e acqua immediatamente dopo il verificarsi di un'opportunità definita e prima di passare all'attività assistenziale successiva. Le azioni eseguite troppo presto, troppo tardi o non correlate all'opportunità osservata non sono state considerate azioni conformi.
L'esito secondario principale era il tasso di infezioni correlate all'ospedalizzazione. Le infezioni correlate all'ospedalizzazione sono state identificate attraverso il sistema di sorveglianza ospedaliero per il controllo delle infezioni, in base a criteri istituzionali allineati alle pratiche di monitoraggio delle infezioni correlate all'assistenza sanitaria. Per garantire chiarezza e confrontabilità internazionale, il tasso complessivo di infezioni ospedaliere in questo studio includeva specificamente infezioni del torrente ematico associate a catetere centrale (CLABSI), infezioni del tratto urinario associate a catetere (CAUTI), infezioni del sito chirurgico (SSI), polmonite ospedaliera/polmonite associata a ventilazione (HAP/VAP) e infezioni causate da specifici microrganismi multiresistenti (ad esempio, Staphylococcus aureus resistente alla meticillina e Clostridioides difficile). I casi sospetti sono stati esaminati da operatori esperti in controllo delle infezioni, e i conteggi mensili a livello di reparto sono stati definitivi dopo verifica con cartelle cliniche, referti microbiologici, registri di utilizzo di antimicrobici, schede termiche, referti di imaging ove applicabile e registri di controllo delle infezioni del reparto. Il tasso mensile di infezioni ospedaliere è stato calcolato come numero di casi di infezione ospedaliera diviso per il totale dei giorni-paziente, moltiplicato per 1.000. I giorni-paziente sono stati utilizzati come denominatore poiché rappresentano il tempo cumulativo di esposizione dei pazienti ricoverati ed è una misura comunemente impiegata nella sorveglianza delle infezioni correlate all'assistenza sanitaria15.
Un altro risultato secondario era la qualità della gestione infermieristica. La qualità della gestione infermieristica è stata valutata mensilmente mediante un modulo strutturato di valutazione a livello del reparto. La valutazione includeva la governance dell'igiene delle mani, la documentazione del controllo delle infezioni, la disponibilità di materiali, il completamento della formazione del personale, il feedback degli audit, la gestione ambientale e l'attuazione di azioni correttive. I punteggi variavano da 0 a 100, con punteggi più elevati che indicavano una migliore qualità della gestione infermieristica. Un punteggio mensile inferiore a 80 era considerato un valore di allarme gestionale e richiedeva una revisione da parte dell'infermiere capo. Un punteggio inferiore a 75 attivava un piano scritto di azione correttiva.
Gli indicatori di processo aggiuntivi includevano il punteggio relativo alla conoscenza dell'igiene delle mani e il consumo di soluzioni alcoliche per l'igiene delle mani. La conoscenza dell'igiene delle mani è stata valutata mediante un test strutturato, con punteggi compresi tra 0 e 100. Un punteggio pari o superiore a 80 è stato considerato soddisfacente. Il personale con punteggi inferiori a 80 ha ricevuto un ulteriore breve addestramento prima della successiva valutazione mensile. Il consumo di soluzioni alcoliche per l'igiene delle mani è stato calcolato in millilitri per giornata-paziente ed è stato valutato come misura di processo complementare per confermare oggettivamente i risultati delle osservazioni dirette sulla conformità all'igiene delle mani. Le definizioni operative dettagliate, le soglie e le formule di calcolo sono riportate in Supplementary Table 1.
Procedure di raccolta dati
I dati sono stati raccolti mensilmente da ciascuna divisione partecipante. I dati relativi alle osservazioni dell'igiene delle mani sono stati raccolti da osservatori addestrati del controllo delle infezioni mediante un modulo standardizzato di osservazione. Gli osservatori hanno registrato il codice della divisione, il mese, il ruolo professionale, il momento dell'igiene delle mani, il numero di opportunità e il numero di azioni eseguite. Le stesse regole di osservazione sono state applicate sia alle divisioni di intervento che a quelle di controllo.
Prima della raccolta formale dei dati, tutti gli osservatori hanno completato una formazione standardizzata di calibrazione e hanno raggiunto un accordo intersperimentatore ≥90% utilizzando scenari clinici standardizzati. I protocolli dettagliati riguardanti la formazione degli osservatori, la classificazione delle cinque indicazioni e i criteri di validazione sono forniti nel File Supplementare 1.
I casi di infezioni ospedaliere e il numero di giorni-paziente sono stati ottenuti dai registri di sorveglianza di routine del controllo delle infezioni. I conteggi mensili di ricoveri e i giorni-paziente sono stati verificati confrontandoli con i registri amministrativi del reparto prima dell'analisi. I punteggi relativi alla qualità della gestione infermieristica sono stati ottenuti dalle valutazioni mensili della qualità infermieristica. Il consumo di soluzioni idroalcoliche per l'igiene delle mani è stato ricavato dai registri di approvvigionamento del reparto e standardizzato in base ai giorni-paziente.
Per ogni mese-reparto, il dataset analitico finale comprendeva il codice del reparto, l'assegnazione al gruppo, il mese, il periodo dello studio, la fase PDCA, le ospedalizzazioni, i giorni-paziente, le opportunità di igiene delle mani, le azioni di igiene delle mani, la conformità all'igiene delle mani, i casi di infezioni correlate all'assistenza, il tasso di infezioni correlate all'assistenza per 1.000 giorni-paziente, il punteggio di qualità della gestione infermieristica, il punteggio di conoscenza sull'igiene delle mani e il consumo di soluzioni alcoliche per l'igiene delle mani.
Controllo della qualità dei dati e gestione dei dati mancanti
Sono state implementate procedure rigorose di controllo della qualità dei dati per ridurre al minimo i bias di misurazione e garantire l'integrità dei dati. Tali procedure hanno incluso osservazioni temporali contemporanee per entrambi i gruppi, aggregazione mensile dei dati per ridurre il rumore delle fluttuazioni giornaliere e un rigoroso screening predeterminato per individuare incoerenze logiche o valori fuori intervallo. Una descrizione completa degli specifici algoritmi di verifica dati, delle soglie di segnalazione e delle procedure di gestione dei dati mancanti è riportata nel File Supplementare 1.
Poiché l'osservazione diretta dell'igiene delle mani comporta intrinsecamente il rischio di alterare il comportamento del personale (effetto Hawthorne), il protocollo di raccolta dati prevedeva rigorosamente orari di osservazione imprevedibili. Utilizzando brevi finestre di monitoraggio non intrusivi, distribuite casualmente in diversi giorni feriali, fine settimana, turni (mattutino, pomeridiano e notturno), ruoli professionali e momenti di igiene delle mani, lo studio ha cercato di documentare la pratica clinica abituale piuttosto che un comportamento condizionato. Lo stesso protocollo di osservazione è stato applicato in modo uniforme a entrambi i gruppi per prevenire un eventuale bias di misurazione differenziale (ovvero, garantendo che gli osservatori non applicassero livelli diversi di attenzione tra i reparti sottoposti all'intervento e quelli di controllo), mentre la randomizzazione sopra menzionata è stata attuata esplicitamente per ridurre al minimo il bias di campionamento.
Tutti i record mensili di reparto inclusi contenevano le variabili complete degli esiti principali. Pertanto, non è stata effettuata alcuna imputazione. Sebbene criteri di esclusione predeterminati fossero stati stabiliti a priori per gestire eventuali chiusure di reparto o variabili mancanti, nessun record mensile di reparto ha effettivamente soddisfatto tali criteri durante lo studio. Di conseguenza, nessun record è stato escluso e tutte e 192 le osservazioni mensili di reparto pianificate sono state completamente mantenute, garantendo così che entrambi i gruppi, intervento e controllo, fossero valutati continuativamente nello stesso periodo calendario di esattamente 12 mesi.
Analisi statistica
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS e R16. Sono state generate tabelle descrittive in base ai dati. Gli approcci specifici di modellizzazione sono stati adattati alla distribuzione di ciascun risultato: regressione logistica per la conformità all'igiene delle mani, regressione di Poisson o binomiale negativa per i tassi di infezioni correlate all'assistenza sanitaria, e regressione lineare per i punteggi continui relativi alla qualità della gestione infermieristica e ai livelli di conoscenza. Tutte le stime statistiche, compresi il modello a differenze nelle differenze e il calcolo degli errori standard raggruppati, sono state effettuate in R utilizzando i pacchetti stats, MASS, sandwich e lmtest. I grafici sono stati preparati con GraphPad Prism e verificati rispetto all'output statistico finale.
Le variabili continue sono state riassunte come media e deviazione standard quando approssimativamente distribuite in modo normale, e come mediana e intervallo interquartile quando la distribuzione era asimmetrica. La normalità delle variabili continue per i riassunti descrittivi, così come la normalità dei residui del modello per le analisi di regressione lineare, è stata valutata utilizzando istogrammi, grafici Q–Q e il test di Shapiro–Wilk. Le variabili categoriche sono state riassunte come frequenze assolute e percentuali. La comparabilità alla baseline tra i reparti di intervento e quelli di controllo è stata valutata utilizzando indicatori a livello di reparto prima dell'intervento, inclusi ricoveri, giornate-paziente, opportunità di igiene delle mani, adesione all'igiene delle mani, tasso di infezioni correlate all'assistenza, punteggio di qualità della gestione infermieristica, punteggio di conoscenza sull'igiene delle mani e consumo di soluzioni alcoliche per l'igiene delle mani.
L'analisi principale ha confrontato le variazioni pre-intervento e post-intervento tra i reparti sottoposti all'intervento e quelli di controllo. Per la compliance all'igiene delle mani, il modello ha considerato il numero di azioni di igiene delle mani come outcome di interesse, specificando esplicitamente il numero variabile di opportunità osservate di igiene delle mani per mese-reparto come denominatore binomiale. Questa specifica tiene conto funzionalmente dei diversi volumi di osservazione tra le unità in modo analogo a un termine di offset. L'effetto dell'intervento è stato stimato mediante un modello di regressione logistica all'interno di un framework di differenze nelle differenze, includendo termini per gruppo, periodo e interazione gruppo-per-periodo. Nel corso del manoscritto, il termine 'aggiustato' applicato alle stime dell'effetto (ad esempio, odds ratio aggiustati o rapporti di incidenza aggiustati) indica esplicitamente che questi parametri sono stati derivati da modelli multivariabili completamente specificati—aggiustando matematicamente per l'effetto principale del gruppo di studio, l'effetto principale del periodo, i volumi variabili di esposizione e il clustering a livello di reparto—piuttosto che implicare l'inclusione di ulteriori covariate cliniche. Per evitare un eccesso di parametrizzazione, il mese calendario specifico non è stato incluso come covariata continua o categorica nei modelli primari, poiché la variabile binaria 'periodo' catturava in modo sufficiente il cambiamento temporale generale. Tuttavia, per garantire che i nostri risultati non fossero confusi da fluttuazioni stagionali, il mese calendario è stato esplicitamente incluso come covariata aggiuntiva nelle analisi di sensibilità precedentemente definite.
Per validare formalmente l'assunzione di trend paralleli intrinseca ai modelli difference-in-differences, gli esiti mensili precedenti all'intervento sono stati esaminati visivamente per confermare che le pendenze temporali delle unità di intervento e di controllo fossero parallele prima dell'attuazione. Dal punto di vista statistico, tale assunzione è stata valutata introducendo un termine di interazione gruppo-per-mese nei modelli di regressione specifici, adattati a ciascun esito (ovvero modelli logistici, di conteggio e lineari), limitatamente al periodo pre-intervento; un'interazione non significativa (P ≥ 0,05) ha confermato che i trend pre-intervento (pendenze) tra i due gruppi non differivano in modo significativo, indipendentemente da eventuali differenze assolute costanti nei livelli basali. I modelli principali riportavano stime dell'effetto con intervalli di confidenza al 95% piuttosto che basarsi esclusivamente sui valori P.
Per i tassi di infezione ospedaliera, i conteggi mensili di infezioni sono stati analizzati utilizzando un modello di conteggio. In particolare, questi modelli hanno incluso come effetti fissi il gruppo di studio, il periodo e l'interazione tra gruppo e periodo. Per aggiustare rigorosamente i diversi volumi di esposizione di base tra le unità, è stato definito e inserito come termine di offset il logaritmo naturale dei giorni-paziente mensili. In linea con la strategia complessiva di analisi, è stata tenuta in considerazione la raggruppamento per reparto mediante errori standard robusti per cluster, pertanto non sono stati inclusi nel modello parametri espliciti di effetti casuali. La scelta finale tra la specificazione di Poisson e quella binomiale negativa è stata determinata esplicitamente valutando il parametro di dispersione (θ) stimato a partire dal modello binomiale negativo iniziale. Il modello di Poisson, più semplice, è stato ritenuto appropriato quando questo parametro indicava l'assenza di sovradispersione sostanziale; altrimenti, è stata mantenuta la specificazione binomiale negativa per tenere conto della varianza eccessiva. La stima dell'effetto è stata riportata come rapporto tra tassi di incidenza con intervallo di confidenza al 95%. I tassi di infezione ospedaliera sono stati inoltre espressi come casi ogni 1.000 giorni-paziente.
Per i punteggi relativi alla qualità della gestione infermieristica e ai punteggi relativi alla conoscenza dell'igiene delle mani, sono stati utilizzati modelli di regressione lineare con termini per gruppo, periodo e interazione gruppo-per-periodo; il coefficiente di interazione risultante (β) rappresenta la differenza media aggiustata nei miglioramenti del punteggio tra i due gruppi. Per tenere rigorosamente conto della variabilità tra reparti e della non indipendenza dei dati mensili, le osservazioni non sono state considerate indipendenti. In tutti i modelli – inclusi quelli relativi alla compliance all'igiene delle mani, alle infezioni correlate all'assistenza, alla qualità della gestione infermieristica, al consumo di soluzioni alcoliche per l'igiene delle mani e a tutte le analisi per sottogruppi – gli effetti fissi hanno sempre incluso il gruppo di studio, il periodo di intervento e la loro interazione. Piuttosto che adottare modelli lineari generalizzati misti (GLMM) con effetti casuali, il raggruppamento è stato esplicitamente affrontato calcolando errori standard robusti per cluster a livello di reparto in ogni modello. Questo approccio aggiusta in modo appropriato tutti i valori P e allarga gli intervalli di confidenza per correggere la correlazione intra-classe, garantendo direttamente che le statistiche inferenziali siano robuste e non eccessivamente ottimistiche. Il consumo di soluzioni alcoliche per l'igiene delle mani è stato analizzato quantitativamente come misura oggettiva indiretta, al fine di triangolare i cambiamenti comportamentali osservati nella compliance all'igiene delle mani.
Sono state condotte analisi per sottogruppi in base al ruolo professionale e al momento dell'igiene delle mani. Il ruolo professionale è stato classificato come infermiere, medico o assistente all'assistenza. Il momento dell'igiene delle mani è stato classificato come prima di toccare un paziente, prima di procedure pulite o asettiche, dopo il rischio di esposizione a fluidi corporei, dopo aver toccato un paziente e dopo aver toccato l'ambiente circostante il paziente. Queste analisi sono state considerate di supporto poiché lo studio è stato progettato principalmente per valutare i cambiamenti a livello del reparto piuttosto che gli effetti individuali sul personale.
Sono state effettuate analisi di sensibilità approfondite per confermare la robustezza dei nostri modelli principali. Tali analisi hanno incluso l’esclusione del mese iniziale di transizione dell’implementazione per tenere conto degli effetti di avvio graduale e l’introduzione esplicita del mese dell’anno come covariata aggiuntiva per aggiustare le eventuali variazioni stagionali. Per semplificare il testo principale, le metodologie dettagliate e i risultati completi di queste analisi di sensibilità sono riportati esclusivamente nel Supplementary File 2.
Sebbene si ipotizzasse che l'intervento producesse esiti benefici, tutti i test statistici sono rimasti a due code per consentire in modo conservativo la rilevazione di eventuali effetti negativi indesiderati (ad esempio, diminuzioni paradossali dell'aderenza o aumenti dei tassi di infezione), in linea con le pratiche standard di reporting epidemiologico. Un valore P inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Non è stata applicata alcuna correzione per confronti multipli tra gli esiti primari e secondari, poiché questi endpoint rappresentavano domini distinti e predeterminati dell'impatto dell'intervento (cioè, dimensioni comportamentali, cliniche e amministrative) piuttosto che test multipli di una singola ipotesi. Analogamente, non è stata applicata alcuna correzione alle analisi di sottogruppo di supporto, che sono state interpretate esclusivamente come esplorative. Il file di analisi includeva l'importazione dei dati, il controllo delle variabili, riassunti descrittivi, confronto alla baseline, modelli di differenza nelle differenze, modelli di conteggio per i tassi di infezione ospedaliera, analisi di sensibilità, analisi di sottogruppo e tabelle di output pronte per la creazione di figure.
Risultati
Caratteristiche di base dei reparti
Uno studio ha incluso un totale di 16 reparti di degenza, con 8 reparti nel gruppo di intervento e 8 reparti nel gruppo di controllo.
I due gruppi non hanno mostrato uno squilibrio significativo nel carico di lavoro del reparto o nel volume di osservazioni alla linea di base. La conformità iniziale all'igiene delle mani era del 66,2% nel gruppo di intervento e del 63,1% nel gruppo di controllo. Il tasso iniziale di infezioni ospedaliere era di 7,07 per 1.000 giorni-paziente nel gruppo di intervento e di 6,20 per 1.000 giorni-paziente nel gruppo di controllo. I punteggi iniziali relativi alla qualità della gestione infermieristica erano rispettivamente di 76,7 e 75,4 nei gruppi di intervento e di controllo. Il consumo di soluzione alcolica per l'igiene delle mani era di 44,2 L/1.000 giorni-paziente nel gruppo di intervento e di 42,6 L/1.000 giorni-paziente nel gruppo di controllo. Questi dati iniziali indicavano un carico di lavoro e un'intensità di osservazione sostanzialmente simili, anche se i reparti sottoposti all'intervento presentavano valori iniziali leggermente più elevati per quanto riguarda la conformità all'igiene delle mani, il tasso di infezioni ospedaliere, il punteggio di qualità della gestione infermieristica e il consumo di soluzione alcolica per l'igiene delle mani (Tabella 1).
Conformità mensile all'igiene delle mani
La conformità all'igiene delle mani è aumentata in modo più evidente nei reparti sottoposti all'intervento rispetto ai reparti di controllo dopo l'attuazione del pacchetto organizzativo per l'igiene delle mani basato sul ciclo PDCA. Nel gruppo di intervento, la conformità è passata dal 66,2% durante il periodo pre-intervento all'83,2% durante il periodo post-intervento, con un aumento assoluto di 17,0 punti percentuali. Nel gruppo di controllo, la conformità è aumentata dal 63,1% al 66,8%, corrispondente a un aumento assoluto di 3,7 punti percentuali (Tabella 2).
In termini pratici, il miglioramento dell'aderenza all'igiene delle mani nel gruppo di intervento è stato di 13,3 punti percentuali superiore rispetto al miglioramento contemporaneo osservato nel gruppo di controllo. Nel modello aggiustato, il periodo post-intervento nel gruppo PDCA è risultato associato a una maggiore aderenza all'igiene delle mani rispetto al cambiamento di fondo nel gruppo di controllo. Il rapporto tra le odds ratio aggiustate (OR) per l'aderenza all'igiene delle mani era di 2,38 (IC 95%: 2,19–2,59, P < 0,001) (Tabella 3).
L'andamento mensile ha mostrato un aumento progressivo nei reparti di intervento, piuttosto che un cambiamento brusco in un singolo mese. La conformità nel gruppo di intervento è aumentata dal 76,7% nel primo mese successivo all'intervento all'87,6% nell'ultimo mese post-intervento. Al contrario, il gruppo di controllo ha mostrato solo lievi fluttuazioni nello stesso periodo, passando dal 66,3% al 69,6%. Durante il periodo pre-intervento, i due gruppi hanno mostrato andamenti mensili sostanzialmente simili, senza una chiara tendenza basale opposta (Figura 2).
Tasso di infezione ospedaliera acquisita
È stato osservato un tasso inferiore di infezioni ospedaliere acquisite nei reparti sottoposti all'intervento dopo l'introduzione delle misure. Nel gruppo sottoposto all'intervento, il tasso di infezione ospedaliera acquisita è diminuito da 7,07 a 4,37 per 1.000 giorni-paziente, con una riduzione di 2,70 infezioni per 1.000 giorni-paziente. Nel gruppo di controllo, il tasso è variato da 6,20 a 6,50 per 1.000 giorni-paziente, indicando l'assenza di un andamento decrescente comparabile (Tabella 2).
Analogamente, il gruppo di intervento ha ottenuto una maggiore riduzione del tasso di infezioni acquisite in ospedale, con una diminuzione aggiuntiva di 3,01 infezioni ogni 1.000 giorni-paziente rispetto al cambiamento nel gruppo di controllo. Nel modello di conteggio aggiustato che utilizza i giorni-paziente come termine di compensazione, il periodo post-intervento nel gruppo PDCA è risultato associato a un tasso inferiore di infezioni acquisite in ospedale rispetto alla condizione di controllo. Il rapporto aggiustato tra i tassi di incidenza (IRR) è stato pari a 0,60 (IC 95%: 0,52–0,69, P < 0,001; Tabella 3), con un intervallo di confidenza al 95% compreso tra 0,52 e 0,69 e un valore di P inferiore a 0,001 (Tabella 3).
L'andamento mensile ha confermato il risultato complessivo. Nel gruppo di intervento, i tassi di infezione nosocomiale hanno mostrato fluttuazioni durante il periodo basale, per poi mantenersi generalmente più bassi dopo l'attuazione dell'intervento, raggiungendo 3,42 casi ogni 1.000 giornate-paziente nel terzo mese post-intervento e 3,70 casi ogni 1.000 giornate-paziente nell'ultimo mese post-intervento. Il gruppo di controllo non ha mostrato un andamento costantemente decrescente ed è rimasto all'interno di un intervallo più elevato nel periodo post-intervento, con valori mensili compresi tra 5,06 e 7,60 casi ogni 1.000 giornate-paziente (Figura 3).
Indicatori di qualità e processo della gestione infermieristica
I punteggi di qualità della gestione infermieristica sono aumentati in misura maggiore nei reparti sottoposti all'intervento rispetto ai reparti di controllo. Il punteggio medio di qualità della gestione infermieristica è passato da 76,7 a 86,8 nel gruppo di intervento, con un incremento intragruppo di 10,1 punti. Nel gruppo di controllo, il punteggio è aumentato da 75,4 a 78,1, con un incremento intragruppo di 2,8 punti (Tabella 2).
In termini pratici, i reparti di intervento hanno ottenuto un miglioramento netto nella qualità della gestione infermieristica di 7,37 punti superiore rispetto al cambiamento osservato contemporaneamente nel gruppo di controllo. Dal punto di vista statistico, questa stima aggiustata della differenza nelle differenze (β) era di 7,37 (IC 95%: 6,45–8,29, P < 0,001; Tabella 3).
Il consumo di soluzioni alcoliche per l'igiene delle mani è aumentato in parallelo con l'aderenza all'igiene delle mani. Nel gruppo di intervento, il consumo è aumentato da 44,2 a 50,3 L/1.000 giorni-paziente, mentre nel gruppo di controllo è passato da 42,6 a 44,2 L/1.000 giorni-paziente. La stima aggiustata del differenziale nei differenziali per il consumo di soluzioni alcoliche per l'igiene delle mani è stata di 4,50 L/1.000 giorni-paziente (IC 95%: 3,61–5,39, P < 0,001). Questo aumento è coerente con la maggiore aderenza all'igiene delle mani osservata nei reparti sottoposti a intervento (Tabella 3).
Anche l'andamento mensile della qualità della gestione infermieristica ha mostrato una separazione più chiara dopo l'implementazione. I reparti sottoposti all'intervento sono passati da un intervallo iniziale compreso tra 75,8 e 78,7 a un intervallo post-intervento compreso tra 85,2 e 88,3. I reparti di controllo sono invece variati in modo più contenuto, passando da un intervallo iniziale compreso tra 74,4 e 76,1 a un intervallo post-intervento compreso tra 77,2 e 80,1 (Figura 4).
Conformità in base al ruolo professionale e al momento dell'igiene delle mani
L'analisi per sottogruppi ha mostrato che la conformità all'igiene delle mani è migliorata in tutti i gruppi professionali osservati nei reparti sottoposti all'intervento. Tra le infermiere, la conformità è aumentata dal 72,7% all'82,9%. Tra i medici, la conformità è aumentata dal 59,6% al 73,3%. Tra gli assistenti all'assistenza, la conformità è aumentata dal 54,8% al 67,6%. Nei reparti di controllo si sono registrati aumenti più modesti nello stesso periodo, passando dal 72,3% al 77,4% tra le infermiere, dal 57,5% al 61,2% tra i medici e dal 53,3% al 59,2% tra gli assistenti all'assistenza (Figura 5A).
Miglioramenti sono stati osservati anche nei cinque momenti dell'igiene delle mani nei reparti sottoposti all'intervento. La conformità prima del contatto con il paziente è aumentata dal 56,4% al 76,4%, e la conformità prima di procedure pulite o asettiche è aumentata dal 69,0% all'87,0%. La conformità dopo l'esposizione a fluidi corporei è aumentata dal 76,7% all'85,6%, mentre la conformità dopo il contatto con il paziente è aumentata dal 71,5% all'84,2%. La conformità dopo aver toccato l'ambiente del paziente è aumentata dal 56,4% al 71,6%. Descrittivamente, i maggiori incrementi assoluti si sono verificati nei momenti inizialmente più deboli, in particolare prima del contatto con il paziente e dopo aver toccato l'ambiente del paziente. Tuttavia, coerentemente con la natura esplorativa del disegno di queste valutazioni per sottogruppi, non sono stati effettuati test statistici formali per determinare la superiorità tra i sottogruppi (ad esempio, valutare se un determinato ruolo professionale o momento dell'igiene delle mani abbia prestato significativamente meglio di un altro al livello di confidenza del 95%) e queste differenze devono essere interpretate in senso descrittivo (Figura 5B).
Verifiche di sensibilità e robustezza
Verifiche complete di sensibilità e robustezza hanno confermato che i nostri risultati principali e secondari erano altamente robusti e non determinati dal mese iniziale di transizione all'implementazione né da fluttuazioni stagionali legate al mese del calendario. I risultati completi e dettagliati di queste analisi di sensibilità sono presentati nel File Supplementare 2.
In sintesi, l'attuazione del pacchetto di governance dell'igiene delle mani basato sul ciclo PDCA ha prodotto miglioramenti completi e costanti in tutti i settori clinici e amministrativi presi di mira. L'intervento si è associato a un aumento significativo e sostenuto della conformità all'igiene delle mani a livello di reparto e a una contemporanea riduzione dei tassi di infezioni acquisite in ospedale. Inoltre, questi benefici comportamentali e clinici sono stati oggettivamente confermati da un aumento del consumo di soluzioni alcoliche per l'igiene delle mani e da significativi miglioramenti nei punteggi complessivi della qualità della gestione infermieristica.
DISPONIBILITÀ DEI DATI:
Tutti i dati grezzi a supporto delle conclusioni di questo studio, inclusi il dataset analitico completo mensile a livello di reparto completamente de-identificato, sono stati depositati in un archivio pubblico per garantire piena trasparenza e riproducibilità. L'intero dataset è accessibile pubblicamente su Zenodo tramite il seguente identificatore di oggetto digitale (DOI) o URL: https://zenodo.org/records/21242367.
Figura 1: Progettazione dello studio e flusso di lavoro per la gestione dell'igiene delle mani basato sul PDCA. (A) Disegno sperimentale controllato prima-dopo, comprendente 16 reparti ospedalieri, con 8 reparti nel gruppo di intervento e 8 reparti nel gruppo di controllo. L'unità di analisi è il mese-reparto (n = 192 osservazioni). (B) Cronoprogramma dello studio che mostra un periodo di 6 mesi precedente l'intervento e un periodo di 6 mesi successivo all'intervento. (C) Componenti principali del pacchetto di interventi per la gestione dell'igiene delle mani basato sul PDCA. (D) Raccolta mensile dei dati e valutazione degli esiti. Abbreviazioni: PDCA, Pianifica-Esegui-Verifica-Agisci; HAI, infezione ospedaliera; HH, igiene delle mani; ABHR, soluzione alcolica per l'igiene delle mani. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.
Figura 2: Adesione mensile all'igiene delle mani per gruppo. Il grafico mostra le percentuali mensili grezze di adesione all'igiene delle mani per i gruppi di intervento (blu) e di controllo (arancione) durante il periodo di studio di 12 mesi. La linea tratteggiata verticale indica l'avvio dell'intervento basato sul ciclo PDCA. L'unità analitica è il reparto-mese. Abbreviazioni: PDCA, Plan-Do-Check-Act. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.
Figura 3: Tasso mensile di infezioni ospedaliere per gruppo. Il grafico mostra il tasso mensile non aggiustato di infezioni ospedaliere (HAI) per 1.000 giorni-paziente nei gruppi di intervento e di controllo. La linea verticale tratteggiata indica l’avvio dell’intervento basato sul ciclo PDCA. L’unità analitica è il mese-reparto. Abbreviazioni: HAI, infezione ospedaliera; PDCA, Plan-Do-Check-Act. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.
Figura 4: Punteggio mensile della qualità della gestione infermieristica per gruppo. Il grafico mostra i punteggi medi mensili non aggiustati della qualità della gestione infermieristica (scala da 0 a 100) per i gruppi di intervento e di controllo. La linea verticale tratteggiata indica l'avvio dell'intervento basato sul ciclo PDCA. L'unità analitica è il mese-reparto. Abbreviazioni: PDCA, Plan-Do-Check-Act. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.
Figura 5: Adesione all'igiene delle mani in base al ruolo professionale e al momento dell'igiene delle mani. (A) Analisi per sottogruppi dell'adesione all'igiene delle mani in base al ruolo professionale (infermieri, medici e assistenti all'assistenza) nei reparti di intervento e di controllo durante i periodi pre- e post-intervento. (B) Analisi per sottogruppi dell'adesione all'igiene delle mani secondo i cinque momenti dell'OMS in entrambi i gruppi. I dati sono presentati come percentuali descrittive aggregate; non è stato effettuato un test statistico formale per determinare la superiorità tra questi sottogruppi esplorativi. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.
| Caratteristica | Reparti di intervento | Reparti di controllo |
| N. di reparti | 8 | 8 |
| Ricoveri totali, n | 8.757 | 8.548 |
| Giorni-paziente, n | 57.005 | 56.811 |
| Opportunità osservate di igiene delle mani, n | 65.293 | 65.136 |
| Azioni osservate di igiene delle mani, n | 43.223 | 41.103 |
| Conformità di base all'igiene delle mani, % | 66,2 | 63,1 |
| Casi di infezioni ospedaliere, n | 403 | 352 |
| Tasso di infezioni ospedaliere di base, per 1.000 giorni-paziente | 7,07 | 6,2 |
| Punteggio della qualità della gestione infermieristica, medio | 76,7 | 75,4 |
| Punteggio della conoscenza sull'igiene delle mani, medio | 82,6 | 81,2 |
| Consumo di soluzione idroalcolica per l'igiene delle mani, L/1.000 giorni-paziente | 44,2 | 42,6 |
Tabella 1: Caratteristiche di base dei reparti sottoposti all'intervento e dei reparti di controllo durante il periodo pre-intervento. I valori sono riassunti nell'arco del periodo di 6 mesi precedente all'intervento. HAI, infezione ospedaliera.
| Gruppo | Intervento | Intervento | Controllo | Controllo |
| Periodo | Pre | Post | Pre | Post |
| Ricoveri, n | 8.757 | 8.702 | 8.548 | 8.341 |
| Giorni-paziente, n | 57.005 | 55.404 | 56.811 | 53.220 |
| Opportunità di igiene delle mani, n | 65.293 | 60.731 | 65.136 | 61.016 |
| Azioni di igiene delle mani, n | 43.223 | 50.517 | 41.103 | 40.740 |
| Conformità all'igiene delle mani, % | 66,2 | 83,2 | 63,1 | 66,8 |
| Casi di infezioni correlate all'assistenza sanitaria (HAI), n | 403 | 242 | 352 | 346 |
| Tasso di HAI per 1.000 giorni-paziente | 7,07 | 4,37 | 6,2 | 6,5 |
| Punteggio medio di gestione infermieristica | 76,7 | 86,8 | 75,4 | 78,1 |
| Punteggio medio di conoscenza sull'igiene delle mani | 82,6 | 90,7 | 81,2 | 84,6 |
| Consumo di soluzioni alcoliche per l'igiene delle mani (ABHR), L/1.000 giorni-paziente | 44,2 | 50,3 | 42,6 | 44,2 |
Tabella 2: Riassunto dei risultati pre-post per gruppo. I valori sono riassunti per reparto-mese (16 reparti; 192 osservazioni di reparto-mese). HH, igiene delle mani; HAI, infezione ospedaliera; ABHR, soluzione alcolica per l'igiene delle mani.
| Esito | Conformità all'igiene delle mani, % | Tasso di infezioni correlate all'assistenza sanitaria per 1.000 giorni-paziente | Punteggio di qualità della gestione infermieristica | Consumo di disinfettante alcolico per le mani, L/1.000 giorni-paziente |
| Intervento Pre | 66,2 | 7,07 | 76,7 | 44,2 |
| Intervento Post | 83,2 | 4,37 | 86,8 | 50,3 |
| Variazione intragruppo nell'Intervento | 17 | −2,70 | 10,1 | 6,1 |
| Controllo Pre | 63,1 | 6,2 | 75,4 | 42,6 |
| Controllo Post | 66,8 | 6,5 | 78,1 | 44,2 |
| Variazione intragruppo nel Controllo | 3,7 | 0,3 | 2,8 | 1,6 |
| DID non aggiustato | 13,3 punti percentuali | −3,01 per 1.000 giorni-paziente | 7,3 punti | 4,5 L/1.000 giorni-paziente |
| Modello | Modello binomiale con raggruppamento per reparto | Modello di conteggio con offset log(giorni-paziente) | Modello lineare con raggruppamento per reparto | Modello lineare con raggruppamento per reparto |
| Stima dell'effetto aggiustata | DID aggiustato OR = 2,38 | DID aggiustato IRR = 0,60 | DID aggiustato β = 7,37 punti | DID aggiustato β = 4,50 L/1.000 giorni-paziente |
| IC 95% | 2,19 a 2,59 | 0,52 a 0,69 | 6,45 a 8,29 | 3,61 a 5,39 |
| Valore p | <0,001 | <0,001 | <0,001 | <0,001 |
Tabella 3: Stime del metodo difference-in-differences per gli esiti primari e secondari. DID, difference-in-differences; OR, odds ratio; IRR, incidence rate ratio; HAI, hospital-acquired infection; ABHR, alcohol-based hand rub. La stima DID rappresenta l'effetto dell'interazione tra gruppo e periodo.
Tabella supplementare 1: Definizioni operative, soglie e formule di calcolo per le variabili dello studio. Questa tabella completa illustra le definizioni specifiche, le fonti dei dati, le unità analitiche e i metodi di calcolo per tutte le variabili valutate nello studio, incluse gli esiti primari e secondari, gli indicatori di processo e le categorizzazioni per sottogruppi. Inoltre, vengono specificate le soglie quantitative predeterminate utilizzate per attivare interventi correttivi mirati all'interno dei cicli di governance Plan-Do-Check-Act (PDCA), nonché le regole predeterminate di esclusione per la qualità dei dati. Abbreviazioni: HAI, infezione ospedaliera; ABHR, soluzione alcolica per l'igiene delle mani; PDCA, Plan-Do-Check-Act; OR, odds ratio; IRR, rapporto tra tassi di incidenza. Cliccare qui per scaricare il file.
File Supplementare 1: Procedure dettagliate per la raccolta dei dati, il controllo di qualità e la gestione dei dati mancanti. Cliccare qui per scaricare il file.
File Supplementare 2: Analisi di sensibilità e robustezza. Cliccare qui per scaricare il file.
Discussione
Questo studio controllato prima-dopo dimostra che un pacchetto organizzativo per l'igiene delle mani basato sul ciclo PDCA migliora significativamente la conformità, riduce i tassi di infezioni correlate all'assistenza (HAI) e potenzia la qualità della gestione infermieristica. A differenza degli interventi basati esclusivamente su educazione generalizzata, il nostro approccio traduce strategie multimodali in un ciclo organizzativo ripetibile a livello di reparto. I nostri risultati sono in linea con la letteratura internazionale, che dimostra l'ampia efficacia dei programmi multimodali nella riduzione delle infezioni correlate all'assistenza sanitaria7,17. Tuttavia, rispetto agli interventi consolidati, il nostro sistema continuo e basato sui dati a ciclo chiuso aiuta a mantenere i risultati laddove le campagne isolate spesso falliscono, nonostante lo sforzo amministrativo sostenuto e le risorse richieste a livello globale da tali programmi intensivi di monitoraggio17.
La forza meccanica del framework PDCA risiede nella sua natura iterativa, che combina analisi iniziale delle lacune, osservazione diretta, feedback e azioni correttive mirate11. Collegando gli esiti comportamentali ai tassi di infezioni correlate all'assistenza (HAI) e ai punteggi di qualità infermieristica, dimostriamo che l'igiene delle mani è gestita meglio come pratica istituzionale piuttosto che come comportamento individuale isolato. Un audit mirato seguito da feedback può migliorare con successo le pratiche quando è specifico, tempestivo e collegato a soglie predeterminate per le azioni correttive18. Inoltre, sebbene un'igiene delle mani migliore sia generalmente associata a un ridotto rischio di infezione, l'entità dell'effetto varia8, evidenziando il motivo per cui il nostro processo a ciclo chiuso affronta sistematicamente le barriere ambientali e organizzative piuttosto che fare affidamento esclusivamente su promemoria passivi.
Le implicazioni pratiche dei nostri risultati riguardano la necessità di un rafforzamento personalizzato e specifico per ruolo. L'analisi per sottogruppi ha rivelato differenze persistenti nell'aderenza tra medici, infermieri e assistenti all'assistenza, in linea con la letteratura internazionale più ampia che evidenzia come la socializzazione professionale e i vincoli di flusso di lavoro influenzino profondamente l'aderenza specifica per ruolo. Ciò conferma che, sebbene un insieme standardizzato di interventi migliori le prestazioni di base complessive, le differenze consolidate tra ruoli professionali richiedano feedback mirati e specifici19. Inoltre, i notevoli miglioramenti osservati nei momenti inizialmente più deboli, come prima del contatto con il paziente, suggeriscono che una governance mirata possa affrontare con successo punti di rischio clinico specifici.
Nonostante la robustezza dei nostri risultati, diverse limitazioni richiedono attenzione. In primo luogo, la conformità all'igiene delle mani misurata mediante osservazione diretta comporta un rischio intrinseco dell'effetto Hawthorne, per cui la conformità osservata può aumentare artificialmente durante il monitoraggio12. In secondo luogo, fattori non misurati a livello del reparto e ostacoli ai programmi di audit e feedback, come il carico sul flusso di lavoro e la fatica da feedback, rimangono rilevanti nell'interpretare la sostenibilità20. Infine, la riduzione dei tassi di infezioni correlate all'assistenza sanitaria (HAI) va interpretata con cautela, poiché le infezioni sono multifattoriali e un'elevata adesione all'igiene delle mani potrebbe non portare sempre a riduzioni proporzionali continue nei tassi di infezione21. Tuttavia, in conclusione, questo studio fornisce un modello pratico e sostenibile per integrare l'igiene delle mani nella governance di routine del reparto. Ricerche future dovrebbero sfruttare disegni multicentrici e metodi complementari di monitoraggio per validare ulteriormente la sostenibilità di questo ciclo basato sui dati.
Dichiarazioni
Gli autori non hanno nulla da dichiarare.
Ringraziamenti
Desideriamo esprimere la nostra sincera gratitudine al personale amministrativo e clinico del Guangzhou Panyu District Eighth People's Hospital, del Guangzhou Panyu Shiqiao Hospital e del Guangzhou Panyu District Third People's Hospital per il loro prezioso sostegno e collaborazione durante questo studio. Un ringraziamento speciale va ai responsabili dei reparti e ai professionisti del controllo delle infezioni che hanno facilitato l'attuazione del pacchetto di governance Plan-Do-Check-Act (PDCA) e hanno assistito nella raccolta mensile dei dati presso i reparti ospedalieri partecipanti. Il loro impegno volto al miglioramento della sicurezza del paziente e della qualità dell'assistenza sanitaria ha reso possibile questa ricerca. Questa ricerca non ha ricevuto finanziamenti specifici da alcuna agenzia pubblica, commerciale o senza scopo di lucro.
Materiali
| Nome | Azienda | Numero di catalogo | Commenti |
|---|---|---|---|
| Disinfettante alcolico per le mani (ABHR) | 3M Company, St. Paul, MN, USA | N/A | Utilizzato dagli operatori sanitari per le pratiche di igiene delle mani durante il periodo dello studio. |
| Registri di consumo di soluzioni idroalcoliche per l'igiene delle mani | Documenti di fornitura del reparto / Sistema logistico ospedaliero | N/A | Utilizzato per calcolare il consumo di soluzioni alcoliche per frizione delle mani standardizzato per i giorni-paziente. |
| GraphPad Prism | GraphPad Software, San Diego, CA, USA | Versione 9.0 | Utilizzato per preparare le figure e verificare i risultati grafici rispetto ai risultati statistici finali. |
| Test sulle conoscenze relative all'igiene delle mani | Team dello studio / Infermieri per il controllo delle infezioni | N/A | Strutturato 0–100 test; utilizzato per valutare gli operatori sanitari’ conoscenza delle indicazioni e procedure relative all'igiene delle mani, dell'uso dei guanti e dei punti critici di rischio nel controllo delle infezioni. |
| Documentazione di sorveglianza del controllo delle infezioni ospedaliere | Dipartimento controllo delle infezioni ospedaliere | N/A | Utilizzato per identificare i casi mensili di infezioni nosocomiali e verificare gli episodi infettivi mediante dati clinici, microbiologici, terapeutici, della temperatura corporea, di imaging e dei registri del reparto. |
| IBM SPSS Statistics | IBM Corp., Armonk, NY, USA | Versione 27.0 | Utilizzato per statistiche descrittive e tabelle di confronto alla baseline. |
| Modulo di valutazione della qualità della gestione infermieristica | Dipartimento di gestione infermieristica ospedaliera | N/A | Strutturato 0–modulo di valutazione 100 punti; utilizzato per la valutazione mensile della governance dell'igiene delle mani, della documentazione sul controllo delle infezioni, delle scorte, della formazione del personale, del feedback sugli audit, della gestione ambientale e dell'attuazione delle azioni correttive. |
| Modulo di azione correttiva PDCA | Team di studio / Dipartimento controllo delle infezioni | N/A | Modulo di osservazione per reparto-mese; utilizzato per registrare il codice del reparto, il mese, il ruolo professionale, il momento dell'igiene delle mani, le opportunità di igiene delle mani e le azioni di igiene delle mani effettuate. |
| Pacchetti R: stats, MASS, sandwich, lmtest | Fondazione R / CRAN | Versioni compatibili con R 4.3.2 | Utilizzato per modellazione di regressione, modelli di conteggio, errori standard robusti e inferenza statistica. |
| software R | Fondazione R per il Calcolo Statistico, Vienna, Austria | Versione 4.3.2 | Utilizzato per modelli a differenze di differenze, modelli di Poisson/binomiali negativi, errori standard raggruppati, analisi per sottogruppi e analisi di sensibilità. |
| Modulo standardizzato per l'osservazione dell'igiene delle mani | Team di studio / Dipartimento controllo delle infezioni | N/A | Modulo di osservazione per reparto-mese; utilizzato per registrare il codice del reparto, il mese, il ruolo professionale, il momento dell'igiene delle mani, le opportunità di igiene delle mani e le azioni di igiene delle mani eseguite. |
| Documenti amministrativi del reparto | Sistema amministrativo ospedaliero | N/A | Utilizzato per ottenere dati relativi alle ammissioni, ai giorni di degenza e agli indicatori di carico di lavoro del reparto, necessari per il calcolo del denominatore e il confronto con il valore basale. |
Riferimenti
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