Questo studio retrospettivo ha valutato un laccio emostatico pneumatico automatizzato sensibile alla pressione arteriosa sistolica (SBP) in 203 interventi agli arti superiori. Il sistema ha garantito un'emostasi affidabile con pressioni del manicotto individualizzate, emodinamica perioperatoria stabile e nessuna complicanza neurovascolare o cutanea postoperatoria osservata.
Articolo di ricerca
Utilizzo clinico di un laccio emostatico pneumatico automatizzato reattivo alla PAS: uno studio retrospettivo monocentrico
* These authors contributed equally
In questo articolo
Sommario
Abstract
I lacci emostatici pneumatici convenzionali si basano tipicamente su pressioni empiriche fisse che non tengono conto delle caratteristiche vascolari specifiche del paziente o dei cambiamenti emodinamici dinamici, esponendo potenzialmente i tessuti a uno stress meccanico e ischemico inutile. Questo studio retrospettivo con disegno a coorte, condotto in un singolo centro, ha valutato le prestazioni cliniche e la sicurezza di un laccio emostatico pneumatico automatico, sensibile alla pressione arteriosa sistolica (PAS), in 203 pazienti consecutivi idonei che soddisfacevano i criteri predeterminati di inclusione ed esclusione e che sono stati sottoposti a interventi chirurgici agli arti superiori tra gennaio 2023 e settembre 2024. Le misurazioni continue o ad alta frequenza della PAS sono state sincronizzate con le forme d'onda della pressione del manicotto per caratterizzare la modulazione in tempo reale della pressione a ciclo chiuso. Gli esiti primari includevano l'efficacia emostatica e la comparsa di sanguinamento breakthrough, mentre gli esiti secondari comprendevano il comportamento della pressione del manicotto, la relazione tra PAS e pressione del manicotto, la stabilità emodinamica perioperatoria e le complicanze neurologiche o cutanee postoperatorie. La pressione media del manicotto del laccio emostatico è stata di 39,61 ± 2,41 kPa (circa 297 ± 18 mmHg), con valori compresi tra 34 e 46 kPa. È stata osservata una significativa correlazione positiva tra la PAS preoperatoria e la pressione del manicotto (r = 0,706, p < 0,001). L'emostasi si è dimostrata costantemente efficace, senza alcun episodio di sanguinamento breakthrough osservato (0%; IC 95%, 0%–1,8%). La pressione arteriosa perioperatoria ha mostrato solo lievi fluttuazioni e non sono stati rilevati deficit neurologici postoperatori, parestesie, lesioni cutanee o anomalie della perfusione distale. Questi risultati indicano che un laccio emostatico completamente automatico, sensibile alla PAS, può garantire un'emostasi affidabile, mantenere dinamicamente pressioni di occlusione fisiologicamente appropriate e offrire un profilo di sicurezza a breve termine favorevole, senza necessità di calibrazione basata sul Doppler né di aggiustamenti manuali della pressione, supportandone il potenziale come approccio individualizzato ed efficiente nella gestione del laccio emostatico chirurgico.
Introduzione
I lacci emostatici sono indispensabili in chirurgia ortopedica, chirurgia della mano e chirurgia ricostruttiva, dove un campo operatorio esente da sangue migliora la visualizzazione, facilita la precisione e riduce il tempo operatorio1. Nonostante la loro diffusa utilizzazione, la pratica moderna del laccio emostatico si basa ancora largamente su pressioni di gonfiaggio empiriche e fisse, tipicamente comprese tra 250 e 350 mmHg per gli interventi agli arti superiori2. Questi valori sono semplici da applicare, ma sono intrinsecamente insensibili all'anatomia vascolare individuale, alla geometria dell'arto, alla compliance dei tessuti molli e alle variazioni emodinamiche in tempo reale3. Un'ampia mole di letteratura sperimentale e clinica ha dimostrato che tali pressioni non personalizzate superano spesso il reale fabbisogno di occlusione, generando gradienti di pressione elevati che predispongono i nervi periferici e i tessuti molli a compressione meccanica, danno da ischemia-riperfusione e dolore postoperatorio o disestesie4,5.
Per mitigare questi rischi, sono state introdotte diverse strategie fisiologiche, tra cui in particolare la pressione di occlusione degli arti (LOP), per personalizzare la pressione del laccio emostatico in base alla soglia di occlusione vascolare6. La titolazione guidata dalla LOP può ridurre in modo significativo la pressione della cuffia mantenendo l'emostasi, rappresentando un importante passo concettuale verso una pratica personalizzata7. Tuttavia, la LOP è fondamentalmente statica: riflette lo stato vascolare in un singolo momento e non può adattarsi alle fluttuazioni dinamiche della pressione arteriosa sistolica (SBP) che si verificano comunemente durante l'induzione dell'anestesia, l'analgesia, la stimolazione chirurgica o il posizionamento del paziente8,9. La misurazione della LOP richiede inoltre l'uso di Doppler o fotopletismografia, aggiunge complessità al flusso di lavoro e può risultare non affidabile in pazienti con edema, obesità o malattie vascolari7. Di conseguenza, l'uso della LOP ha avuto una diffusione limitata nei protocolli chirurgici di routine, e i protocolli a pressione fissa rimangono predominanti nonostante questi limiti.
Recenti progressi ingegneristici hanno introdotto sistemi automatizzati di laccio emostatico pneumatico sensibili alla pressione arteriosa sistolica (SBP) che regolano la pressione del manicotto in base alle variazioni della pressione sanguigna sistolica, anziché fare affidamento su una pressione preimpostata fissa2. Modificando dinamicamente la pressione del manicotto in risposta alla SBP, questi sistemi sono progettati per ridurre pressioni eccessive quando la pressione arteriosa diminuisce e per mantenere un'occlusione adeguata quando la pressione arteriosa aumenta2. Studi clinici precedenti hanno dimostrato la fattibilità dei sistemi emostatici sincronizzati alla SBP, riportando in generale esiti emostatici e di sicurezza favorevoli. Tuttavia, le evidenze cliniche disponibili rimangono limitate sia per dimensione del campione che per portata, e i dati quantitativi che descrivono la relazione tra SBP e pressione del manicotto, nonché i modelli emodinamici perioperatori, sono ancora insufficienti10,11.
Per ampliare le evidenze cliniche esistenti, uno studio retrospettivo di coorte monocentrico ha valutato le prestazioni cliniche di un laccio emostatico pneumatico automatico sensibile alla PAS in 203 interventi agli arti superiori. Lo studio ha analizzato l'efficacia emostatica, le variazioni della pressione arteriosa perioperatoria, le caratteristiche della pressione del manicotto del laccio emostatico e la sicurezza neurovascolare e cutanea a breve termine. È stata inoltre quantificata l'associazione tra la PAS preoperatoria e la pressione del manicotto del laccio emostatico, e caratterizzata la variabilità emodinamica perioperatoria. I dati ottenuti forniscono ulteriore evidenza nel contesto reale riguardo alle prestazioni cliniche della gestione automatizzata del laccio emostatico sensibile alla PAS, senza tuttavia dimostrare la superiorità rispetto alle strategie di laccio emostatico esistenti.
Protocollo
L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico dell'Ospedale Affiliato N. 1, Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang (Numero di approvazione: IIT20251355B). Data la natura retrospettiva dello studio e l'uso di dati anonimi raccolti da cartelle cliniche esistenti, il Comitato Etico ha esentato l'obbligo del consenso informato scritto. Gli strumenti utilizzati nel protocollo sono elencati nella Tabella dei materiali.
1. Progettazione dello studio e contesto
Questo studio di coorte retrospettivo è stato condotto presso il Primo Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang, un centro di riferimento terziario ad alta attività in cui sia i lacci emostatici pneumatici convenzionali che i sistemi di lacci emostatici pneumatici automatizzati sensibili alla pressione sistolica (SBP) vengono utilizzati abitualmente per gli interventi sugli arti superiori. Tutti gli interventi hanno rispettato i principi della Dichiarazione di Helsinki.
Tutte le operazioni idonee eseguite tra gennaio 2023 e settembre 2024 sono state identificate mediante un flusso di lavoro integrato di recupero dei casi, che combina cartelle cliniche elettroniche con documentazione anestesiologica e operatoria cartacea. Lo studio ha seguito le linee guida per la redazione di rapporti STROBE, e tutti i dati sono stati anonimizzati prima dell'analisi.
2. Idoneità del paziente e identificazione del caso
Sono stati arruolati consecutivamente pazienti di età ≥16 anni sottoposti a interventi chirurgici agli arti superiori che richiedevano emostasi assistita da laccio emostatico sotto anestesia con blocco nervoso. È stato escluso dal gruppo analitico il paziente con lesioni cutanee attive a livello del sito del manicotto poiché tali lesioni avrebbero potuto interferire con il posizionamento del manicotto e confondere la valutazione delle complicanze cutanee correlate al laccio emostatico; con patologia vascolare periferica nota poiché un'alterata perfusione arteriosa basale avrebbe potuto influenzare la tolleranza al laccio emostatico e confondere la valutazione postoperatoria della perfusione distale; con ipertensione non controllata o instabilità cardiovascolare clinicamente significativa, come documentato nella valutazione anestetica preoperatoria, poiché un'importante instabilità emodinamica avrebbe potuto influenzare in modo sostanziale la pressione sanguigna perioperatoria e le misurazioni della pressione del manicotto; con neuropatia periferica preesistente poiché alterazioni neurologiche basali avrebbero potuto confondere l'attribuzione di eventuali riscontri sensitivi o motori postoperatori all'utilizzo del laccio emostatico; oppure con documentazione insufficiente della pressione arteriosa perioperatoria o della pressione del manicotto per l'inclusione nel dataset analitico.
L'ipertensione non controllata o l'instabilità cardiovascolare clinicamente significativa sono state determinate in base alla valutazione anestesiologica preoperatoria documentata e al giudizio clinico dell'anestesista responsabile; non è stata applicata una soglia numerica uniforme in ambito retrospettivo. Questi criteri di esclusione sono stati utilizzati per definire il gruppo analitico e non devono essere interpretati come controindicazioni assolute all'uso di un laccio emostatico pneumatico automatizzato sensibile alla pressione sistolica. La sicurezza e l'efficacia del sistema in pazienti con marcata instabilità cardiovascolare, malattia vascolare periferica o compromissione neurologica preesistente non sono state valutate nel presente studio. Per i pazienti con più procedure idonee, è stata inclusa soltanto l'operazione più precoce al fine di evitare osservazioni correlate.
3. Procedura perioperatoria con laccio emostatico e raccolta dei dati
- Preparazione del dispositivo
Prima di ogni procedura, il sistema automatizzato di tourniquet pneumatico con risposta alla PAS è stato collegato al monitor dei parametri vitali dell’anestesia e sono stati controllati i collegamenti dei tubi pneumatici e del manicotto per assicurarne il corretto funzionamento. È stato selezionato un manicotto pneumatico di dimensioni adeguate in base alla circonferenza del braccio superiore del paziente. Il sistema è stato attivato prima del gonfiaggio del tourniquet e la comunicazione tra il monitor della pressione arteriosa e il controllore del tourniquet è stata verificata prima dell’intervento chirurgico. - Posizionamento del manicotto
Il manicotto del tourniquet è stato posizionato in modo circonferenziale intorno alla parte prossimale del braccio superiore dell’arto operato. Sotto il manicotto è stato inserito un imbottitura morbida per proteggere la cute, avendo cura di applicare sia l’imbottitura che il manicotto in modo uniforme, senza pieghe. Il manicotto è stato fissato in modo sufficientemente sicuro da prevenire spostamenti durante l’intervento. Prima dell’incisione cutanea, l’arto superiore operato è stato sollevato ed esanguinato, dopo di che il tourniquet pneumatico è stato gonfiato. - Processo di controllo della pressione con risposta alla PAS
Il controllore del tourniquet riceveva i valori della pressione arteriosa sistolica dal monitor dell’anestesia e regolava automaticamente la pressione del manicotto in risposta alla PAS misurata. La pressione target del manicotto era determinata in relazione alla PAS contemporanea, piuttosto che mantenendo una pressione fissa per tutta la durata dell’intervento. Durante l’utilizzo del tourniquet, le impostazioni della pressione del manicotto venivano aggiornate automaticamente in base alle nuove misurazioni della PAS.
Dopo il gonfiaggio del tourniquet, la pressione veniva regolata automaticamente durante l’uso. L’operatore monitorava il campo operatorio e il sistema del tourniquet per tutta la durata della procedura. Non era generalmente necessario effettuare regolazioni manuali. I valori della pressione del manicotto, le forme d’onda della pressione e la durata del gonfiaggio sono stati registrati per successive analisi. - Tempistica delle misurazioni della pressione arteriosa e della pressione del manicotto
La pressione arteriosa è stata registrata in quattro fasi perioperatorie predeterminate: all’ammissione, immediatamente prima dell’intervento, durante l’intervento e dopo l’intervento. Durante il gonfiaggio del tourniquet, sono state effettuate ripetute misurazioni della pressione arteriosa mediante il monitor dell’anestesia, e i nuovi valori di PAS acquisiti sono stati trasmessi al controllore del tourniquet per la corrispondente regolazione della pressione.
La forma d’onda della pressione del manicotto è stata registrata per tutta la durata del periodo di gonfiaggio. Ai fini dell’analisi statistica, i valori preoperatori di PAS e le corrispondenti misurazioni disponibili della pressione del manicotto sono stati accoppiati a livello di paziente. Per 178 pazienti erano disponibili misurazioni complete e accoppiate di PAS e pressione del manicotto. - Valutazioni intraoperatorie e postoperatorie
Durante l’intervento chirurgico, la qualità del campo operatorio esangue è stata valutata dal chirurgo operante, e sono stati registrati eventuali sanguinamenti di breakthrough o la necessità di regolazioni manuali aggiuntive della pressione del manicotto.
Al termine dell’intervento, il tourniquet è stato sgonfiato e ne è stata documentata la ripresa della pressione arteriosa postoperatoria. Il sito del manicotto e l’estremità distale sono stati esaminati per rilevare lesioni cutanee e anomalie della perfusione distale. Sono state valutate la funzione sensitiva e motoria per evidenziare parestesie, neuroprassia o debolezza motoria. Quando disponibili, sono stati registrati il dolore e il comfort riferiti dal paziente. Un esame neurologico sensitivo e motorio standardizzato è stato ripetuto il primo giorno postoperatorio.
4. Garanzia della qualità dei dati
Due investigatori esperti hanno revisionato in modo indipendente tutti i fascicoli clinici, i registri anestesiologici e i file delle forme d'onda del laccio emostatico. Le discrepanze sono state risolte mediante consenso con un revisore senior. I tracciati della pressione del laccio emostatico sono stati convalidati incrociando i dati con quelli provenienti dai monitor anestesiologici, al fine di garantire la coerenza dei dati fisiologici con timbro temporale. Le valutazioni neurologiche sono state effettuate utilizzando un protocollo istituzionale standardizzato per ridurre al minimo la variabilità tra osservatori. Gli esiti riferiti dai pazienti, quando disponibili, sono stati raccolti mediante moduli strutturati uniformi. I dati disponibili sono stati analizzati utilizzando un approccio basato sui casi completi, laddove richiesto.
5. Analisi statistica
Le variabili continue sono state valutate per la normalità utilizzando il test di Shapiro–Wilk e riassunte come media ± deviazione standard o mediana con intervallo interquartile, secondo opportunità. Le variabili categoriche sono state riassunte come frequenze e percentuali. Per il confronto delle misurazioni della pressione arteriosa perioperatoria tra due diversi momenti temporali all'interno degli stessi pazienti, è stato utilizzato un test t di Student per campioni appaiati tè stato utilizzato il test - per i dati distribuiti normalmente e il test di Wilcoxon per i dati appaiati non distribuiti normalmente. L'associazione tra la pressione arteriosa sistolica preoperatoria e la pressione del manicotto del laccio emostatico è stata valutata mediante analisi di correlazione di Pearson, con coefficiente di correlazione di Pearson (r) e i corrispondenti a due code p valore riportato.
È stata eseguita un'analisi di regressione lineare multivariata per valutare i fattori associati alla pressione del manicotto del laccio emostatico. Le variabili candidate includevano l'età, il sesso, l'indice di massa corporea (BMI) e le misurazioni della pressione arteriosa basale. Sono stati riportati i coefficienti di regressione (β) e le statistiche di adattamento del modello, secondo opportunità. Tutti i test statistici erano a due code e un p-value < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Le analisi sono state eseguite utilizzando SPSS e R versione 4.3.1.
Risultati
Durante il periodo dello studio, sono stati valutati per l'idoneità 221 pazienti consecutivi sottoposti a interventi chirurgici sull'arto superiore con un laccio emostatico pneumatico automatico sensibile alla pressione sistolica. Di questi, 18 sono stati esclusi: 2 a causa di lesioni dermiche attive nel sito dell'applicazione del manicotto, 4 per malattia vascolare periferica, 5 per ipertensione non controllata o instabilità cardiovascolare clinicamente significativa, 3 per neuropatia periferica preesistente e 4 per documentazione incompleta dell'emodinamica perioperatoria o della pressione del manicotto. I restanti 203 pazienti idonei hanno costituito il campione finale per l'analisi. Il campione presentava un'età media di 52,2 ± 15,4 anni, con una distribuzione sessuale del 55,2% di sesso maschile e del 44,8% di sesso femminile, e un indice di massa corporea (IMC) medio di 23,47 ± 3,45 kg/m2. Le indicazioni chirurgiche comprendevano la sindrome del tunnel carpale, la contrattura della fascia palmare, i tumori dei nervi digitali, le lesioni tendinee e i disturbi dei tessuti molli correlati al trauma (Tabella 1).
Andamento della Pressione Arteriosa nel Periodo Perioperatorio
L'emodinamica perioperatoria è rimasta stabile per tutta la durata dell'intervento. La pressione arteriosa sistolica media (SBP) e la pressione arteriosa diastolica media (DBP) all'ammissione erano rispettivamente 129,17 ± 22,46 mmHg e 75,49 ± 11,24 mmHg. Prima dell'intervento chirurgico, i valori di SBP e DBP erano rispettivamente 133,97 ± 27,41 mmHg e 72,43 ± 13,84 mmHg. I valori intraoperatori erano rispettivamente 127,42 ± 23,81 mmHg e 70,22 ± 12,75 mmHg, mentre i valori postoperatori erano rispettivamente 129,46 ± 22,39 mmHg e 69,86 ± 11,65 mmHg (Tabella 2).
Le differenze individuali accoppiate hanno mostrato modifiche perioperatorie medie modeste ma una notevole variabilità interindividuale. La ΔSBP media è stata di +4,61 ± 28,90 mmHg dal ricovero al pre-operatorio, −6,54 ± 23,37 mmHg dal pre-operatorio al periodo intraoperatorio e +2,03 ± 18,31 mmHg dal periodo intraoperatorio a quello postoperatorio. I corrispondenti valori medi di ΔDBP sono stati rispettivamente −3,00 ± 13,28 mmHg, −2,21 ± 14,03 mmHg e −0,36 ± 11,18 mmHg (Tabella 3). Questi modesti spostamenti sono coerenti con l’attivazione simpatica prevista prima dell’anestesia e con gli effetti vasodilatatori dell’anestesia, indicando che il sistema controllato della SBP non ha indotto perturbazioni emodinamiche anomale o clinicamente rilevanti.
Caratteristiche della Pressione del Laccio Emostatico
Il sistema automatico di laccio emostatico pneumatico responsivo alla PAS ha mantenuto la pressione registrata del manicotto del laccio senza necessità di ricampionamento manuale. Tra i 178 pazienti con dati completi accoppiati relativi alla pressione del manicotto e alla PAS preoperatoria, la pressione media del manicotto del laccio è stata di 39,61 ± 2,41 kPa (circa 297 ± 18 mmHg), con un intervallo compreso tra 34–46 kPa (circa 255–345 mmHg). L’analisi di correlazione di Pearson ha evidenziato una correlazione positiva significativa tra la PAS preoperatoria e la pressione del manicotto del laccio (r = 0,706, p < 0,001; n = 178), indicando che valori più elevati di PAS preoperatoria erano associati a pressioni del manicotto più elevate (Figura 1).
È stata eseguita un'analisi di regressione multivariata per valutare ulteriormente i fattori associati alla pressione di gonfiaggio del manicotto. La pressione sistolica all'ammissione si è rivelata un predittore positivo della pressione del manicotto (β = +0,185 kPa/mmHg), mentre età, sesso e indice di massa corporea hanno mostrato associazioni negativamente lievi, e la pressione diastolica all'ammissione ha avuto un'influenza trascurabile. L'R2 aggiustato pari a 0,167 ha indicato che le variabili demografiche e antropometriche basali spiegano solo una piccola parte della varianza della pressione del manicotto. Questo risultato è coerente con l'influenza attesa di fattori intraoperatori dinamici, come le fluttuazioni momento per momento della pressione arteriosa, sul processo di modulazione in ciclo chiuso, anche se tali fattori non sono stati modellati esplicitamente nell'analisi di regressione (Figura 2).
Efficacia Emostatica
L'efficacia emostatica è stata uniformemente eccellente in tutti i 203 interventi. Non si è verificato alcun caso di sanguinamento breakthrough (0%; IC 95%, 0–1,8%) e la visibilità del campo operatorio è stata valutata "eccellente" o "buona" in tutti i casi. Il sistema automatizzato ha mantenuto costantemente la soglia minima di occlusione efficace durante tutta l'operazione, senza necessità di ulteriore gonfiaggio manuale, sgonfiaggio temporaneo o aggiustamenti per risoluzione di problemi. Questi risultati dimostrano l'elevata affidabilità del controllo modulato in tempo reale sulla PAS nel raggiungere e mantenere un campo operatorio esente da sangue in condizioni emodinamiche diverse.
Sicurezza e risultati postoperatori
Il profilo di sicurezza postoperatorio è stato altamente favorevole. Nessun paziente ha manifestato neuroprassia, parestesia, debolezza motoria, lesioni da indentazione cutanea, vesciche o deficit di perfusione distale. Valutazioni neurologiche standardizzate effettuate il primo giorno postoperatorio hanno confermato la preservazione della funzione sensitiva e motoria in tutti i soggetti. L'assenza di complicanze neurovascolari o cutanee, unita a un minimo disturbo emodinamico e a una modulazione della pressione del manicotto fisiologicamente adeguata, suggerisce che il sistema controllato dalla pressione sanguigna sistolica evita una compressione tissutale eccessiva e il carico ischemico associati ai tradizionali dispositivi pneumatici a pressione fissa.
| Caratteristica | Valore |
| Numero di pazienti, n | 203 |
| Età, media ± DS (anni) | 52,2 ± 15,4 |
| Sesso | |
| Maschio, n (%) | 112 (55,2%) |
| Femmina, n (%) | 91 (44,8%) |
| Altezza, media ± DS (cm) | 165,2 ± 8,23 |
| Peso, media ± DS (kg) | 64,24 ± 11,69 |
| IMC, media ± DS (kg/m²) | 23,47 ± 3,45 |
| Indicazioni chirurgiche principali | Sindrome del tunnel carpale; contrattura fasciale palmare; tumore del nervo digitale; lesione del tendine; patologie dei tessuti molli correlate al trauma |
Tabella 1: Caratteristiche basali della popolazione in studio. Caratteristiche demografiche e cliniche dei 203 pazienti inclusi nello studio, comprese età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea e indicazioni chirurgiche principali.
| Fase | PS, media ± DS (mmHg) | PD, media ± DS (mmHg) | Interpretazione |
| Ammissione | 129.17 ± 22.46 | 75.49 ± 11.24 | Emodinamica di base |
| Pre-intervento | 133.97 ± 27.41 | 72.43 ± 13.84 | Modesto aumento simpatico anticipatorio |
| Intraoperatorio | 127.42 ± 23.81 | 70.22 ± 12.75 | Riduzione attesa mediata dall'anestesia |
| Postoperatorio | 129.46 ± 22.39 | 69.86 ± 11.65 | PD corretta; recupero stabile al valore basale |
Tabella 2: Parametri pressori perioperatori. Valori medi di PAS e PAD misurati all'ammissione, prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento e nel periodo postoperatorio in 203 pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto superiore con un laccio emostatico pneumatico automatizzato responsivo alla PAS.
| Confronto | ΔSBP, media ± DS (mmHg) | ΔDBP, media ± DS (mmHg) | Interpretazione |
| Pre-operatorio vs. Ammissione | 4,61 ± 28,90 | −3,00 ± 13,28 | Leggero aumento simpatico della pressione sistolica prima dell'intervento chirurgico, accompagnato da una lieve diminuzione della DBP. |
| Intraoperatorio vs. Pre-operatorio | −6,54 ± 23,37 | −2,21 ± 14,03 | Prevista riduzione della SBP e della DBP associata all'anestesia. |
| Intraoperatorio vs. Ammissione | −1,99 ± 28,76 | −5,22 ± 14,59 | La SBP rimane sostanzialmente stabile rispetto al valore basale; la DBP mostra un moderato calo correlato all'anestesia. |
| Postoperatorio vs. Intraoperatorio | +2,03 ± 18,31 | −0,36 ± 11,18 | Leggero recupero della SBP; la DBP rimane sostanzialmente invariata. |
| Postoperatorio vs. Ammissione | 0,07 ± 25,61 | −5,57 ± 12,85 | La SBP ritorna ai livelli basali; la DBP rimane leggermente inferiore ai valori all'ammissione. |
Tabella 3: Analisi della stabilità emodinamica perioperatoria. Variazioni medie della PAS e della PAD tra i diversi punti temporali perioperatori predefiniti, che illustrano l'entità e la direzione delle fluttuazioni della pressione arteriosa durante il periodo perioperatorio.
Figura 1: Correlazione tra la pressione sanguigna sistolica preoperatoria e la pressione del laccio emostatico. Diagramma a dispersione che mostra la relazione tra la pressione sistolica preoperatoria e la pressione del laccio emostatico in 178 pazienti con dati accoppiati completi. L’analisi di correlazione di Pearson ha evidenziato una correlazione positiva significativa tra le due variabili (r = 0,706, p < 0,001). La linea di regressione interpolata illustra l’associazione positiva tra la pressione sistolica preoperatoria e la pressione del laccio. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.
Figura 2: Analisi di regressione lineare multivariabile dei predittori della pressione del manicotto del laccio emostatico. Grafico a foresta che mostra i coefficienti di regressione (β) e gli intervalli di confidenza al 95% per le variabili associate alla pressione intraoperatoria del manicotto. La pressione arteriosa sistolica all'ammissione (PAS) ha mostrato una modesta associazione positiva con la pressione del manicotto, mentre età, sesso e indice di massa corporea hanno mostrato piccole associazioni negative, e la pressione arteriosa diastolica all'ammissione (PAD) ha avuto un'influenza minima. I risultati indicano che la pressione del manicotto è influenzata principalmente da una modulazione dinamica in risposta alla PAS piuttosto che da caratteristiche demografiche o antropometriche di base. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.
DISPONIBILITÀ DEI DATI:
Il set di dati a livello paziente anonimizzato alla base dei risultati di questo studio, comprensivo di variabili demografiche, misurazioni della pressione arteriosa perioperatoria, caratteristiche cliniche e dati relativi alla pressione del laccio emostatico, è fornito nel File Supplementare 1.
File Supplementare 1: Dataset anonimizzato a livello paziente e analisi statistiche verificate. Questa cartella di lavoro Excel contiene 203 record di pazienti, inclusi dati demografici e clinici, misurazioni della pressione arteriosa perioperatoria, pressione del manicotto del laccio emostatico, esiti emostatici e del campo operatorio, interventi sulla pressione del manicotto e valutazioni postoperatorie neurologiche, cutanee, della perfusione distale e della sensibilità e motilità al primo giorno postoperatorio. Individua i 178 record inclusi nelle analisi di correlazione appaiata e di regressione multivariata e fornisce un dizionario delle variabili, i risultati delle analisi di correlazione e regressione, i dati sottostanti alle Figure 1 e 2 e un registro di controllo qualità. Cliccare qui per scaricare questo file.
Discussione
I lacci emostatici convenzionali a pressione fissa rimangono ampiamente utilizzati nonostante il riconoscimento ormai consolidato del loro disallineamento fisiologico con i reali requisiti di occlusione arteriosa. Poiché soglie fisse ignorano le proprietà vascolari specifiche dell'arto e la variabilità della pressione arteriosa intraoperatoria, spesso vengono applicate pressioni superiori al necessario, generando ripidi gradienti di pressione radiali e longitudinali ai margini del manicotto4. Queste forze meccaniche comprimono i nervi periferici, compromettono la perfusione microvascolare e contribuiscono al danno da ischemia-riperfusione, meccanismi alla base della ben documentata neuroprassia, del danno muscolare e del disagio postoperatorio correlati all'uso del laccio emostatico12,13. Sebbene l'incidenza complessiva di lesioni nervose clinicamente evidenti sia bassa, i cambiamenti neuromuscolari subclinici sono probabilmente più frequenti, sottolineando l'importanza di passare da una selezione empirica a una selezione della pressione basata su criteri fisiologici14. La pressione di occlusione dell'arto (LOP) è stata introdotta per affrontare tali problematiche, definendo la pressione minima del manicotto necessaria per interrompere l'afflusso arterioso in un arto specifico15. La LOP tiene conto della geometria dell'arto, della compliance dei tessuti molli, del tono vascolare e della pressione arteriosa basale, e il suo utilizzo può ridurre la pressione del manicotto di 40–80 mmHg senza compromettere l'emostasi16. Tuttavia, la LOP è intrinsecamente statica8. Essa riflette lo stato vascolare in un singolo momento e non tiene conto delle fluttuazioni dinamiche della pressione arteriosa sistolica (SBP) durante l'anestesia, l'analgesia o la stimolazione chirurgica. Quando la SBP diminuisce sotto anestesia, una pressione derivata dalla LOP potrebbe diventare eccessivamente elevata; quando la SBP aumenta in risposta alla stimolazione, la stessa pressione potrebbe risultare insufficiente a mantenere l'occlusione7. Inoltre, la misurazione della LOP richiede apparecchiature aggiuntive, aumenta la complessità della configurazione e può risultare poco affidabile in pazienti con edema, obesità o malattie vascolari9. Queste limitazioni pratiche e fisiologiche spiegano l'adozione limitata della LOP nella pratica clinica, nonostante i suoi vantaggi teorici17.
In linea con i sistemi di laccio emostatico sincronizzati alla PAS precedentemente descritti, il laccio emostatico pneumatico automatizzato valutato in questo studio regola dinamicamente la pressione della cuffia in base alle variazioni della PAS, anziché fare affidamento su un valore di pressione fisso. Sincronizzando continuamente la pressione della cuffia con la PAS in tempo reale, il sistema mantiene un allineamento puntuale con la soglia minima di occlusione efficace10. I risultati attuali sono coerenti con studi precedenti sui sistemi di laccio emostatico responsivi alla PAS. Ishii et al. hanno valutato prospetticamente l'approccio in 100 interventi agli arti inferiori, riportando un'emostasi soddisfacente nella quasi totalità dei casi, senza complicanze correlate al sistema. Sato et al. hanno successivamente analizzato 120 interventi agli arti superiori, riscontrando un campo operatorio esangue in 119 casi, senza complicanze neurologiche, vascolari o cutanee correlate al laccio emostatico10. Il presente studio amplia tali osservazioni attraverso una coorte più ampia di 203 interventi agli arti superiori e un'ulteriore valutazione quantitativa delle caratteristiche della pressione della cuffia, delle variazioni pressorie perioperatorie e dell'associazione tra PAS preoperatoria e pressione della cuffia (r = 0.706, p < 0.001; n = 178). Questi dati forniscono ulteriore evidenza basata sull'esperienza clinica reale e non devono essere interpretati come dimostrazione di superiorità rispetto ai sistemi precedentemente riportati.
Questo accoppiamento dinamico offre diversi vantaggi meccanicistici rispetto agli approcci a pressione fissa e a quelli guidati dalla LOP. Impedisce il superamento della pressione quando la PAS diminuisce sotto anestesia, minimizzando così la compressione meccanica non necessaria di nervi e tessuti molli10; evita l'occlusione insufficiente quando la PAS aumenta temporaneamente durante la stimolazione o il movimento del paziente8; ed elimina la ricalibrazione manuale e la variabilità dell'operatore, riducendo il carico cognitivo e consentendo un'applicazione costante in contesti ad alta volumetria o con risorse limitate10. Queste caratteristiche suggeriscono che la modulazione automatica in risposta alla PAS potrebbe fornire un'alternativa dinamica agli approcci con impostazione statica della pressione. Tuttavia, sono necessari studi comparativi diretti per determinare come la sua prestazione clinica si confronti con la gestione guidata dalla LOP2.
I risultati clinici ottenuti da questo gruppo di 203 interventi agli arti superiori confermano questa giustificazione meccanicistica. L'emostasi è risultata uniformemente eccellente, senza sanguinamento di rottura, indicando un mantenimento affidabile della soglia di occlusione in diversi stati emodinamici. La pressione media del laccio emostatico è stata di 39,61 ± 2,41 kPa (circa 297 ± 18 mmHg), con un intervallo compreso tra 34 e 46 kPa. La significativa correlazione positiva tra la pressione sistolica preoperatoria (SBP) e la pressione del laccio emostatico (r = 0,706, p < 0,001) indica che pressioni sistoliche preoperatorie più elevate si associavano a pressioni del laccio più elevate, piuttosto che a impostazioni empiriche predeterminate, e vi è una significativa correlazione positiva tra la SBP preoperatoria e la pressione del laccio emostatico. Le pressioni ematiche perioperatorie hanno mostrato solo lievi fluttuazioni previste sotto anestesia, suggerendo che aggiustamenti continui della pressione non abbiano indotto instabilità emodinamica. L'assenza di complicanze neurologiche o cutanee postoperatorie ulteriormente sostiene l'ipotesi che l'adattamento fisiologico dinamico possa ridurre gli stress meccanici e ischemici associati ai dispositivi a pressione fissa. I sistemi automatizzati sensibili alla SBP potrebbero quindi offrire un approccio pratico per regolare individualmente la pressione del laccio emostatico, combinando la risposta dinamica alla pressione arteriosa con un controllo automatico della pressione. Tuttavia, lo studio attuale non è stato progettato per determinare se questo approccio sia superiore alla gestione del laccio emostatico guidata dal LOP. L'indipendenza dalla calibrazione basata sul Doppler potrebbe migliorare la fattibilità in contesti in cui turni rapidi, personale variabile o attrezzature limitate limitano l'utilizzo del LOP.
Nell'interpretare questi risultati, è necessario considerare diversi limiti. Il disegno dello studio retrospettivo e monocentrico, unito all'assenza di un gruppo di controllo contemporaneo che utilizzasse protocolli basati su pressione fissa o guidati dal LOP, ha impedito un confronto diretto con le strategie convenzionali di laccio emostatico. Di conseguenza, i risultati supportano la fattibilità, l'efficacia emostatica e la tollerabilità a breve termine, ma non dimostrano una superiorità rispetto al LOP. Sono necessari studi prospettici randomizzati o crossover che confrontino direttamente gli approcci automatizzati basati sulla PAS e quelli guidati dal LOP, al fine di determinare l'efficacia relativa, la sicurezza e i vantaggi in termini di riduzione della pressione. La popolazione dello studio era composta principalmente da adulti sottoposti a interventi di durata moderata sugli arti superiori con anestesia da blocco nervoso, con soli tre adolescenti di età compresa tra 16 e 17 anni, rappresentando quindi un ambiente emodinamico relativamente a basso rischio. L'applicabilità dei risultati a interventi sugli arti inferiori, a durate prolungate di ischemia (>120 min), a popolazioni pediatriche più giovani, obese, ipertese o con compromissione vascolare, e a procedure caratterizzate da notevoli fluttuazioni della pressione arteriosa, rimane sconosciuta. Sebbene non siano state osservate complicanze neurologiche o cutanee, il monitoraggio si è basato su valutazioni cliniche postoperatorie di routine10. Non sono stati eseguiti test sensoriali quantitativi, studi di conduzione nervosa, elettromiografia, imaging della microcircolazione o biomarcatori sierici di ischemia muscolare; pertanto, non è possibile escludere completamente una neuroprassia subclinica o alterazioni microvascolari.
Ulteriori limitazioni riguardano il monitoraggio e la modellizzazione del sistema. Gli input continui di PAS sono stati ottenuti da monitor anestesiologici standard, ma la fedeltà del segnale, la latenza temporale e le caratteristiche nel dominio della frequenza della trasmissione della pressione dal monitor al controllore in ciclo chiuso non sono stati validati in modo indipendente. Una verifica di livello ingegneristico della reattività dell'algoritmo in caso di bruschi aumenti della PAS, pause nelle misurazioni oscillometriche o perdite transitorie del segnale era al di fuori dell'ambito di questo studio retrospettivo. Le variabili demografiche e antropometriche di base hanno spiegato solo una piccola parte della variabilità della pressione del manicotto (R² aggiustato = 0,135), mentre altri fattori dinamici intraoperatori, inclusa la profondità della vasodilatazione, la posizione del braccio e le fluttuazioni simpatiche, non sono stati né modellizzati né quantificati. Le prestazioni del dispositivo sono state inoltre valutate utilizzando un singolo marchio e una singola configurazione di tourniquet sensibile alla PAS. Le prestazioni potrebbero variare in base al produttore, alla larghezza del manicotto, alla morfologia dell'arto e ai percorsi di integrazione dei sensori; è pertanto necessaria una validazione più ampia, indipendente dalla tecnologia, prima di poter estendere i risultati a tutti i sistemi automatizzati. Ricerche future dovrebbero privilegiare studi comparativi multicentrici, valutazioni oggettive subcliniche neurovascolari e un ulteriore perfezionamento delle prestazioni algoritmiche. Il comportamento dell'algoritmo di controllo della pressione in condizioni di elevata variabilità emodinamica, perdita transitoria del segnale o rapide fluttuazioni della PAS richiede una validazione ingegneristica prospettica. È inoltre necessaria una valutazione più ampia in interventi chirurgici degli arti inferiori, in scenari di occlusione prolungata e in popolazioni vulnerabili, inclusi pazienti pediatrici, obesi e con compromissione vascolare. L'assenza di confronti diretti con strategie a pressione fissa e guidate dal LOP limita la valutazione dell'entità relativa del beneficio offerto dal controllo dinamico sensibile alla PAS. Un'implementazione efficace richiederà inoltre l'integrazione nei flussi di lavoro, una formazione mirata del personale e protocolli operativi standardizzati. Sulla base della popolazione studiata, i sistemi automatizzati di tourniquet sensibili alla PAS appaiono fattibili e ben tollerati per una gestione individualizzata del tourniquet. Sono necessari studi prospettici controllati per determinare l'efficacia comparativa e la sicurezza di queste strategie rispetto alle strategie convenzionali a pressione fissa e guidate dal LOP.
Dichiarazioni
Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interessi.
Ringraziamenti
Questo lavoro è stato sostenuto dal Progetto Generale di Ricerca del Dipartimento Provinciale dell'Istruzione del Zhejiang, numero di finanziamento Y202454990.
Materiali
| Nome | Azienda | Numero di catalogo | Commenti |
|---|---|---|---|
| Nastro adesivo per fissaggio | 3M Health Care, St. Paul, MN, USA | Micropore Surgical Tape | Fissa i cavi di monitoraggio e i tubi |
| Sistema automatizzato di tourniquet pneumatico con risposta alla PAS (STS-I) | Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China | STS-I | Sistema di tourniquet pneumatico automatico in ciclo chiuso con misurazione della LOP e modulazione della pressione in risposta alla PAS |
| Manicotto monouso per pressione arteriosa non invasiva | Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China | Manicotto NIBP per adulti | Monitoraggio continuo della pressione arteriosa perioperatoria |
| Benda elastica per esanguinamento degli arti | 3M Health Care, St. Paul, MN, USA | Benda di Esmarch | Utilizzata per l'esanguinamento dell'arto prima del gonfiaggio del manicotto |
| Sistema di cartella clinica elettronica | First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine | Piattaforma istituzionale | Recupero dei dati clinici e emodinamici perioperatori |
| Probo lineare ad alta frequenza per ecografia | FUJIFILM SonoSite, Bothell, WA, USA | Probo lineare HFL38x | Visualizzazione dei nervi periferici del membro superiore |
| Soluzione anestetica locale (cloridrato di ropivacaina) | AstraZeneca, Cambridge, UK | Naropin | Anestesia mediante blocco nervoso periferico |
| Monitor anestesiologico multiparametrico | Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China | Serie BeneVision | Monitoraggio continuo perioperatorio di pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno |
| Kit per valutazione neurologica | Wartenberg Neurological Instruments, Germany | Kit neurologico standard | Valutazione postoperatoria della funzione sensitiva e motoria |
| Modulo per pressione arteriosa non invasiva | Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China | Modulo integrato | Fornisce segnali in tempo reale della pressione arteriosa sistolica per la regolazione della pressione del manicotto |
| Ago per blocco nervoso periferico | B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Germany | Stimuplex Ultra 360 | Ago per blocco nervoso periferico guidato da ecografia |
| Manicotto pneumatico per tourniquet del membro superiore | Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China | Manicotto compatibile con sistema STS-I | Manicotto sterile compatibile utilizzato per l'occlusione arteriosa del membro superiore |
| Pulsossimetro | Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China | Modulo monitor integrato | Monitoraggio della perfusione distale dell'arto e della saturazione di ossigeno |
| Software per analisi statistica | IBM Corp., Armonk, NY, USA | SPSS Statistics Versione 27.0 | Analisi statistica dei dati perioperatori ed emodinamici |
| Software per calcolo statistico | R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria | R Versione 4.3.1 | Analisi di regressione e generazione di grafici |
| Compresse sterili di garza | Winner Medical Co., Ltd., Shenzhen, China | Garza sterile | Protezione dei tessuti molli e assistenza intraoperatoria |
| Camici chirurgici sterili | 3M Health Care, St. Paul, MN, USA | Serie Steri-Drape | Preparazione del campo operatorio sterile |
| Guanti chirurgici sterili | Ansell Healthcare, Melbourne, Australia | Guanti chirurgici in lattice GAMMEX | Protezione chirurgica sterile standard |
| Copertura sterile per sonda ecografica | CIVCO Medical Solutions, Coralville, IA, USA | 610-1321 | Mantiene le condizioni sterili durante l'anestesia regionale |
| Tavolo chirurgico per mano | Maquet Getinge Group, Rastatt, Germany | Tavolo per chirurgia della mano | Fornisce un posizionamento stabile del membro superiore durante l'intervento chirurgico |
| Penna chirurgica per marcatura | Viscot Medical, East Hanover, NJ, USA | Viscot Mini XL | Identificazione preoperatoria del sito di posizionamento del manicotto |
| Dispositivo chirurgico per aspirazione | Medela AG, Baar, Switzerland | Dominant Flex | Rimozione di sangue o liquido di irrigazione, se necessario |
| Connettore per tubo dell'aria del tourniquet | Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China | Accessorio STS-I | Collega il manicotto al controllore pneumatico |
| Software per registrazione dell'onda di pressione del tourniquet | Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China | Software integrato | Registrazione e archiviazione in tempo reale delle forme d'onda della pressione del manicotto |
| Sistema ecografico per anestesia regionale | FUJIFILM SonoSite, Bothell, WA, USA | SonoSite Edge II | Anestesia mediante blocco nervoso periferico guidato da ecografia |
Riferimenti
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