Infiltrazione con resina e sigillatura con composito fluido per carie occlusali non cavitate: uno studio di coorte retrospettivo

Sommario

Questo studio di coorte retrospettivo confronta l'infiltrazione con resina combinata con sigillatura dello smalto mediante composito fluido rispetto alla sola sigillatura per lesioni cariose occlusali iniziali non cavitazionali nei molari permanenti.

Abstract

Le lesioni cariose occlusali non cave nei solchi e fossette dei molari permanenti sono comuni tra bambini e adolescenti; tuttavia, le evidenze rimangono limitate riguardo al fatto che l'infiltrazione con resina, abbinata alla sigillatura dei solchi e fossette con resina composita fluida, offra un controllo superiore a breve termine della lesione rispetto alla sola sigillatura. Questo studio retrospettivo di coorte monocentrico ha incluso molari permanenti con lesioni cariose occlusali non cave nei solchi e fossette, classificate secondo i codici 1–2 del sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS), in pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni. L'elemento dentale interessato è stato considerato l'unità di analisi. L'esito primario è stato il progresso della lesione entro 12 mesi, definito come cavitazione o rottura localizzata dello smalto, una nuova radiotrasparenza nella dentina o un restauro operativo dovuto al progredire della carie sulla stessa superficie occlusale. Sono stati inclusi complessivamente 842 pazienti con 1.117 denti interessati, di cui 989 denti con esiti valutabili a 12 mesi, suddivisi in 330 denti nel gruppo trattato con l'approccio combinato e 659 denti nel gruppo sottoposto soltanto alla sigillatura. Il progresso della lesione si è verificato nel 6,97% dei denti trattati con l'approccio combinato rispetto al 13,05% dei denti trattati con la sola sigillatura, corrispondente a una riduzione assoluta del rischio di 6,08 punti percentuali. Una regressione di Poisson modificata con equazioni di stima generalizzate ha dimostrato che il trattamento combinato era associato a un rischio significativamente inferiore di progresso della lesione a 12 mesi, dopo aggiustamento per confondenti predeterminati (RR aggiustato, 0,52; IC 95%, 0,33–0,82; p = 0,005). Analisi di sensibilità, incluse l'analisi dei casi completi, il pesamento per la probabilità inversa del trattamento, la restrizione alle lesioni ICDAS 2 al basale e l'esclusione dei molari parzialmente erotti, hanno prodotto risultati coerenti (RR, 0,51, 0,54, 0,49 e 0,56; p = 0,006, 0,008, 0,009 e 0,022, rispettivamente). Questi risultati suggeriscono che l'infiltrazione con resina abbinata alla sigillatura dei solchi e fossette con resina composita fluida potrebbe fornire un controllo più efficace a breve termine del progresso della lesione rispetto alla sola sigillatura e potrebbe rappresentare un'utile opzione di trattamento microinvasiva per lesioni cariose iniziali non cave nei solchi e fossette dei molari permanenti.

Introduzione

La carie dentale rimane una delle malattie orali con il peso maggiore a livello globale. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha riportato che le malattie orali colpiscono quasi 3,7 miliardi di persone in tutto il mondo e che la carie non trattata nei denti permanenti è tra le condizioni di salute più comuni nello studio sul Carico Globale delle Malattie¹. Le superfici a fossette e solchi dei molari permanenti nei bambini e negli adolescenti sono particolarmente suscettibili alla carie a causa della loro morfologia profonda e stretta e della difficoltà di un controllo efficace della placca in queste aree. La gestione moderna della carie si è spostata dai restauri post-cavità al controllo precoce delle lesioni e alla conservazione del dente basata sulla valutazione del rischio². Il Sistema Internazionale di Classificazione e Gestione della Carie sottolinea che le strategie di controllo non restaurative dovrebbero essere prioritizzate per le lesioni iniziali non cavitazionali³. Analogamente, l'American Dental Association e l'American Academy of Pediatric Dentistry raccomandano la sigillatura delle fossette e dei solchi per le carie occlusali non cavitazionali nei bambini e negli adolescenti al fine di prevenire o arrestare la progressione della lesione⁴.

Il composito in resina fluido è stato utilizzato come materiale sigillante per fossette e solchi, e uno studio randomizzato suggerisce che potrebbe offrire effetti di ritenzione e controllo della carie paragonabili a quelli dei sigillanti in resina convenzionali a 36 mesi⁵. Tuttavia, le lesioni iniziali cariose non cavitazionali delle fossette e dei solchi non si limitano a cambiamenti del colore superficiale. Una demineralizzazione sottostante può estendersi al di sotto di una superficie dello smalto apparentemente integra, e il sigillaggio superficiale agisce principalmente all'ingresso del solco piuttosto che occludere direttamente le microporosità all'interno del corpo della lesione⁶. L'infiltrazione in resina è un approccio microinvasivo in cui una resina a bassa viscosità penetra nel corpo della lesione demineralizzata e occlude le microporosità dello smalto, fornendo così un ulteriore meccanismo di sigillaggio interno⁷. Un'efficace infiltrazione in resina dipende da un'adeguata erosione dello strato superficiale relativamente impermeabile che ricopre il corpo della lesione. In uno studio in vitro su lesioni delle fossette e dei solchi di grado ICDAS 2, un gel di acido cloridrico contenente abrasivi e applicato con spazzolamento ha prodotto un'erosione maggiore dello strato superficiale e una penetrazione più profonda della resina rispetto al pretrattamento a base di acido fosforico, evidenziando l'importanza del pretrattamento della lesione prima dell'infiltrazione occlusale⁸.

Sebbene le linee guida cliniche continuino a sottolineare l'importanza della sigillatura per le carie occlusali iniziali, le evidenze cliniche a sostegno dell'infiltrazione con resina occlusale si sono accumulate gradualmente⁹. In uno studio randomizzato a bocca divisa sui molari decidui, sia l'infiltrazione che la sigillatura hanno dimostrato un'elevata efficacia nell'arrestare le carie occlusali iniziali nel periodo di 2–3 anni, e il progresso radiografico si è verificato significativamente meno frequentemente dopo l'infiltrazione rispetto all'applicazione di vernice al fluoro da sola¹⁰. Uno studio randomizzato di 3 anni sui denti permanenti ha rilevato che l'infiltrazione con resina ha garantito un controllo delle lesioni paragonabile a quello della sigillatura convenzionale dei solchi, con risultati radiografici favorevoli¹¹. Uno studio successivo randomizzato di 24 mesi ha riportato prestazioni favorevoli nella prevenzione delle carie quando un infiltrante in resina è stato associato a un sigillante a base di resina composita nanoparticellata¹². Tuttavia, le evidenze rimangono limitate riguardo alla progressione delle lesioni a livello del dente nella pratica clinica di routine e al confronto diretto tra infiltrazione con resina abbinata a sigillatura con resina composita fluibile e sigillatura con resina composita fluibile da sola¹³.

Questo studio retrospettivo di coorte monocentrico ha incluso lesioni cariose occlusali iniziali non cavitazionali nei solchi e fossette dei primi e secondi molari permanenti di pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni. L'obiettivo principale era confrontare il rischio a 12 mesi di progressione della lesione dopo infiltrazione con resina combinata a sigillatura dei solchi e fossette con composito fluido, rispetto alla sola sigillatura dei solchi e fossette con composito fluido. La valutazione dell'esito si basava su cartelle cliniche, fotografie intraorali e radiografie bitewing digitali. Poiché la progressione della lesione è più direttamente rilevante per il processo decisionale clinico rispetto al solo mantenimento del sigillante, lo studio si è concentrato su se la lesione fosse progredita in profondità, con l'obiettivo di fornire evidenze più vicine alla pratica ambulatoriale routinaria per la gestione microinvasiva delle carie iniziali dei solchi e fossette. L'ipotesi nulla prevedeva che il rischio a 12 mesi di progressione della lesione non differisse tra i denti trattati con infiltrazione con resina combinata a sigillatura dei solchi e fossette con composito fluido e quelli trattati con sola sigillatura dei solchi e fossette con composito fluido.

Protocollo

Questo studio retrospettivo di coorte monocentrico è stato progettato e riportato in conformità con la dichiarazione STROBE¹⁴. Lo studio ha utilizzato cartelle cliniche ambulatoriali, fotografie intraorali e dati di imaging digitale ottenuti in precedenza, senza richiedere ulteriori esami o trattamenti. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Stomatologico Sinopharm Dongfeng, Università di Medicina del Hubei (numero di approvazione LW-2026-01). Poiché tutti i dati erano stati anonimizzati prima dell'analisi, il comitato etico ha esonerato l'obbligo del consenso informato.

Fonte dei casi e popolazione dello studio

Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria Preventiva dell'Ospedale Stomatologico Sinopharm Dongfeng, Università di Medicina del Hubei. Il periodo dello studio retrospettivo ha incluso pazienti consecutivi sottoposti al trattamento indice compreso tra il 1° gennaio 2022 e il 31 dicembre 2023. I dati del follow-up sono stati recuperati fino al 28 febbraio 2025 e il database è stato bloccato il 31 marzo 2025. I dati sono stati ottenuti dal sistema cartelle cliniche elettroniche, dal sistema di registrazione dei trattamenti, dal sistema dei codici di fatturazione, dall'archivio di immagini digitali e dal sistema di fotografia intraorale. La data indice è stata definita come la data in cui è stato completato il trattamento microinvasivo idoneo. L'unità di analisi è stata la lesione occlusale indice del dente interessato, piuttosto che il paziente.

L'assegnazione del trattamento non è stata randomizzata e non è stata stabilita a scopo di ricerca. Invece, la scelta del trattamento è stata effettuata dal dentista responsabile nell'ambito della pratica clinica routinaria e non è stata registrata sistematicamente come variabile indipendente. Caratteristiche della lesione, stato di eruzione, fattibilità del controllo dell'umidità, preferenze dell'operatore e altre considerazioni cliniche potrebbero aver influenzato la scelta del trattamento. Di conseguenza, denti diversi ma idonei all'interno dello stesso paziente potrebbero aver ricevuto strategie di trattamento differenti, e ogni dente è stato classificato in base al trattamento effettivamente ricevuto. Le dimensioni disuguali dei gruppi riflettevano la frequenza relativa con cui le due strategie di trattamento sono state utilizzate nella pratica clinica routinaria, piuttosto che un'assegnazione pianificata 1:1. Le analisi statistiche hanno tenuto conto del raggruppamento a livello del paziente.

La popolazione dello studio comprendeva primi o secondi molari permanenti in pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni. I denti idonei soddisfacevano tutti i seguenti criteri di inclusione: alla visita indice, la superficie occlusale target era diagnosticata con codice 1 o 2 del sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS) dopo pulizia del dente, isolamento e asciugatura continua con aria per 5 s; la radiografia bitewing digitale basale non mostrava radiotrasparenza dentinale sulla superficie occlusale; ed era stato eseguito, nella stessa seduta, o l'infiltrazione con resina combinata a sigillatura dello scavo e delle fosse con composito fluido, oppure la sola sigillatura dello scavo e delle fosse con composito fluido.

Per i denti senza eventi avversi entro 12 mesi, era richiesto un follow-up presso lo stesso ospedale tra i 10 e i 14 mesi successivi al trattamento iniziale, con disponibilità di cartelle cliniche interpretabili, fotografie intraorali e radiografie bitewing digitali. Per i denti sottoposti a restauro operativo a causa della progressione della carie sulla stessa superficie occlusale entro 12 mesi, la documentazione del trattamento relativa al restauro costituiva la prova dell'esito, e non era richiesta alcuna ulteriore imaging dell'endpoint.

I criteri di esclusione erano i seguenti: precedente infiltrazione con resina, sigillatura di fosse e solchi, restauro, restauro coronaio o trattamento canalare che coinvolgeva la superficie occlusale indice; rottura localizzata dello smalto, una cavità evidente, un'ombra dentinale sottostante o una radiolucenza dentinale radiografica al basale; ipoplasia dello smalto concomitante, difetti strutturali correlati a fluorosi da moderata a grave o difetti coronali traumatici; dispositivi ortodontici che coprivano la superficie occlusale indice; impossibilità di confermare l'esposizione primaria; oppure dati di follow-up non interpretabili. Se durante il periodo dello studio venivano identificati più record di trattamento idonei per lo stesso dente, soltanto il trattamento idoneo più precoce veniva mantenuto come trattamento indice.

Criteri diagnostici e di classificazione delle lesioni

La diagnosi della lesione basale si è basata su un esame clinico standardizzato, fotografie intraorali e radiografie bitewing digitali ottenute nel giorno della visita indice. Le radiografie bitewing basali e di follow-up sono state acquisite utilizzando lo stesso modello di sensore intraorale a semiconduttore metallo-ossido complementare (CMOS), secondo un protocollo clinico standardizzato (70 kVp, 7 mA e un tempo di esposizione di 0,10–0,14 s, a seconda delle dimensioni del dente e dell'arcata). È stato utilizzato un sistema di posizionamento per radiografie bitewing composto da un supporto per sensore, un bite block, un braccio di allineamento e un anello di puntamento, al fine di standardizzare il posizionamento del sensore e l'allineamento del fascio di raggi X. Il sensore è stato posizionato parallelamente alle corone dei molari indice e il fascio centrale di raggi X è stato diretto attraverso i contatti interprossimali. Durante il follow-up, è stato utilizzato lo stesso tipo di sensore, lo stesso sistema di posizionamento, lo stesso protocollo di esposizione e le stesse condizioni di visualizzazione del software ogni volta che tecnicamente fattibile. Le immagini che presentavano un notevole sovrapponimento dei contatti prossimali, distorsione geometrica o una visualizzazione incompleta della superficie occlusale indice sono state considerate non interpretabili. Sono stati effettuati controlli sistematici giornalieri e procedure mensili di controllo della qualità per tutta la durata dello studio.

Prima dell'esame clinico, la superficie del dente è stata pulita con un dentifricio profilattico senza fluoro. Dopo l'isolamento, il dente è stato asciugato continuamente con aria per 5 s e la valutazione della lesione è stata eseguita alla luce standard dell'ambiente operatorio da dentisti formati nel sistema internazionale di rilevamento e valutazione delle carie (ICDAS). Quando necessario, è stata utilizzata una sonda a punta sferica esclusivamente per rimuovere detriti e confermare la continuità della superficie; non è stata effettuata una sondatura intensa. Il codice ICDAS 1 è stato definito come il primo cambiamento visivo dello smalto che diventava visibile solo dopo l'asciugatura con aria, inclusa una lesione bianca opaca o discolorita. Il codice ICDAS 2 è stato definito come un cambiamento visivo distinto nel colore o nella traslucenza dello smalto, visibile anche a superficie bagnata e che diventava più evidente dopo l'asciugatura con aria¹⁵. Entrambi i codici ICDAS richiedevano una superficie dello smalto integra, senza fratture localizzate dello smalto o cavità definite.

Poiché le radiografie bitewing non forniscono la stessa precisione anatomica per le lesioni occlusali rispetto a quelle prossimali, le categorie radiografiche E0, E1, E2, D1, D2 e D3 sono state utilizzate soltanto come descrittori ordinali specifici dello studio dell'aspetto radiografico, piuttosto che come misure dirette della profondità istologica della lesione. E0 indicava l'assenza di radiotrasparenza occlusale visibile; E1 ed E2 indicavano rispettivamente una radiotrasparenza apparentemente limitata alla metà esterna e a quella interna dello smalto; D1, D2 e D3 indicavano rispettivamente una radiotrasparenza che sembrava estendersi nel terzo esterno, medio e interno della dentina¹⁶. Le lesioni idonee sono state classificate clinicamente come codice ICDAS 1 o 2 e non mostravano evidenze radiografiche di coinvolgimento della dentina, corrispondendo così alle categorie radiografiche specifiche dello studio E0–E2.

Quando erano presenti discrepanze tra le cartelle cliniche, le fotografie intraorali e i reperti radiografici, due valutatori esaminavano indipendentemente il caso. Se il disaccordo persisteva dopo la valutazione indipendente, il caso veniva sottoposto a un terzo dentista esperto per la decisione finale, in conformità con la procedura di arbitrato predeterminata descritta di seguito. I casi che rimanevano ininterpretabili dopo l'arbitrato venivano esclusi dallo studio.

Protocolli di esposizione e trattamento

L'esposizione di interesse è stata la strategia di trattamento microinvasiva attuata alla visita iniziale. Tutte le procedure sono state eseguite secondo un protocollo dipartimentale standardizzato da tre dentisti con oltre 5 anni di esperienza in odontoiatria preventiva e restaurativa: operatore 1 (X.Q.), operatore 2 (Z.Z.) e operatore 3 (J.Z.). Prima dell'inizio dello studio, tutti gli operatori hanno ricevuto una formazione standardizzata sulle procedure cliniche e sui protocolli di trattamento utilizzati in questo studio.

Prima del trattamento, la superficie del dente è stata pulita con un dentifricio profilattico senza fluoro. L'isolamento è stato ottenuto utilizzando un diga in gomma oppure rulli di cotone in combinazione con aspirazione ad alto volume. L'isolamento con diga in gomma è stato preferito quando lo stato di eruzione e la posizione del dente permettevano un posizionamento stabile della pinza e un controllo completo del campo operatorio. I rulli di cotone combinati con aspirazione ad alto volume sono stati utilizzati quando un'eruzione parziale, la posizione del dente o una stabilità insufficiente della pinza rendevano impossibile un posizionamento affidabile della diga in gomma. Il metodo di isolamento è stato registrato per ogni dente interessato ed è stato incluso come covariata predeterminata poiché il controllo dell'umidità potrebbe influenzare sia la scelta del trattamento sia le prestazioni del materiale. La distribuzione dei metodi di isolamento tra i gruppi di trattamento è riportata in Tabella 1. Tutte le procedure di polimerizzazione a luce sono state eseguite utilizzando un apparecchio a LED con un'intensità di uscita di almeno 1000 mW/cm².

Nel gruppo di trattamento combinato, un gel pretrattante al 15% di acido cloridrico è stato applicato sulla lesione occlusale a livello delle fosse e solchi per 120 s, quindi risciacquato con acqua per 30 s ed essiccato con aria. La lesione è stata successivamente disidratata con etanolo al 99% per 30 s. È stato quindi applicato un infiltrante in resina fotopolimerizzabile a bassa viscosità per 3 min e fotopolimerizzato per 40 s. L'applicazione dell'infiltrante è stata ripetuta per 1 min, seguita da un secondo ciclo di fotopolimerizzazione della durata di 40 s. Al termine dell'infiltrazione con resina, l'ingresso del solco e lo smalto adiacente sono stati mordenzati con acido fosforico al 37% per 20 s, risciacquati accuratamente ed essiccati con aria. È stato quindi applicato un adesivo universale e fotopolimerizzato per 20 s, dopodiché il sistema dei solchi è stato sigillato con un composito in resina fluida. È stata utilizzata una sonda odontoiatrica per favorire la penetrazione del materiale nei solchi ed eliminare eventuali bolle d'aria intrappolate prima della fotopolimerizzazione per 40 s. Infine, sono stati valutati e, se necessario, corretti l'adattamento marginale e i contatti occlusali.

Nel gruppo con sola sigillatura, non è stata eseguita l'infiltrazione con resina. Invece, le fosse e lo smalto adiacente sono stati direttamente mordenzati con acido fosforico al 37% per 20 s, quindi risciacquati ed asciugati con aria. È stato applicato lo stesso adesivo universale e polimerizzato con luce per 20 s, quindi è stata utilizzata la stessa resina composita fluida per completare la sigillatura delle fosse e solchi. La polimerizzazione finale con luce, la valutazione dell'adattamento marginale e la regolazione occlusale sono state eseguite utilizzando le stesse procedure adottate nel gruppo con trattamento combinato.

Dopo il trattamento, ai pazienti di entrambi i gruppi sono state fornite identiche istruzioni sull'igiene orale e si è raccomandato di spazzolarsi i denti due volte al giorno con un dentifricio contenente 1450 ppm di fluoro. L'aderenza a queste istruzioni sull'igiene orale non è stata monitorata sistematicamente a causa della natura retrospettiva dello studio. La sigillatura supplementare eseguita entro 30 giorni dal trattamento iniziale per correggere bolle marginali o riempimenti parziali localizzati è stata considerata parte integrante della procedura di trattamento originale e non è stata classificata come un evento risultante.

Dati di base e potenziali fattori di confondimento

I potenziali fattori di confondimento sono stati predefiniti prima dell'estrazione dei dati. Le variabili a livello del paziente includevano età, sesso, punteggio totale dmft+DMFT e l'indice di placca visibile. Il punteggio totale dmft+DMFT è stato ottenuto dal rilievo completo della bocca relativo ai denti cariati, persi e otturati nel giorno della visita indice, e l'indice di placca visibile è stato ottenuto dall'esame completo della bocca effettuato nella stessa visita.

Le variabili a livello dentale includevano l'arcata dentale (massima o mandibolare), il tipo di molare (primo o secondo molare permanente), lo stato di eruzione, la classificazione ICDAS basale e la categoria basale specifica dello studio relativa all'aspetto radiografico. Le variabili a livello dell'operatore includevano l'identità dell'operatore e il metodo di isolamento.

L'eruzione completa è stata definita come la completa esposizione della superficie occlusale al di sopra del margine gengivale, che permette un isolamento totale. L'eruzione parziale è stata definita come la persistenza di un opercolo gengivale che copre parzialmente la superficie occlusale. L'indice di placca visibile è stato calcolato come la proporzione di superfici dentali esaminate risultate positive per la presenza di placca visibile alla visita indice. Tutte le covariate sono state determinate al momento del trattamento indice, e nessuna informazione di follow-up è stata utilizzata per definire le variabili basali.

Follow-up e valutazione dell'esito

Il follow-up ambulatoriale di routine è stato effettuato dai dentisti responsabili circa a 6 e 12 mesi dopo il trattamento, come parte della normale assistenza clinica. Il periodo di osservazione per questo studio è stato di 12 mesi successivi al trattamento indice. Per i denti interessati senza evidenza di progressione della lesione durante il periodo di osservazione, la visita di follow-up più vicina ai 12 mesi, entro una finestra prestabilita di 10–14 mesi, è stata designata come visita finale. Per i denti interessati che hanno richiesto un restauro operativo a causa della progressione delle lesioni cariose sulla stessa superficie occlusale entro 12 mesi, la prima visita in cui è stata documentata la progressione della lesione è stata utilizzata come punto temporale per l'accertamento dell'esito. I denti interessati senza un esito registrato entro 12 mesi e senza una visita di follow-up valida compresa tra 10 e 14 mesi sono stati classificati come persi al follow-up. La visita a 6 mesi è stata effettuata principalmente come controllo clinico di routine. I risultati di questa visita hanno guidato la successiva gestione clinica e sono stati utilizzati per determinare gli esiti qualora fosse stata identificata una progressione della lesione; in caso contrario, l'esito primario è stato determinato mediante la visita di follow-up più vicina ai 12 mesi.

L'esito primario era il progresso della lesione entro 12 mesi. Il progresso della lesione era definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi durante il periodo di osservazione: (1) sviluppo di una cavità definita o di un danno localizzato dello smalto al margine del sigillante o sulla superficie occlusale corrispondente al di sotto del sigillante, con la lesione confermata come cariosa nel referto clinico; (2) comparsa di una nuova radiotrasparenza che si estende oltre lo smalto fino alla dentina su una radiografia bitewing digitale della superficie occlusale indice, classificata ai fini dello studio come D1, D2 o D3; oppure (3) posizionamento di un restauro operativo sulla superficie occlusale a causa del progresso della lesione cariosa.

La perdita parziale o completa del sigillante in assenza di uno qualsiasi dei suddetti reperti non è stata considerata una progressione della lesione. Analogamente, le otturazioni eseguite a causa di traumi, interferenze occlusali o fratture del materiale non cariose non sono state classificate come eventi di esito.

Estrazione dei dati e controllo della qualità

L'estrazione dei dati è stata eseguita utilizzando un dizionario dati predeterminato e moduli standardizzati per l'estrazione. Due ricercatori (X.Q. e Z.Z.) hanno estratto indipendentemente i dati dal sistema della cartella clinica elettronica, dal sistema dei registri terapeutici, dal sistema dei codici di fatturazione, dall'archivio di immagini digitali e dal sistema di fotografie intraorali. Il database dello studio è stato creato mediante doppia immissione dei dati e ogni discrepanza è stata risolta esaminando i documenti originali.

L'assegnazione del trattamento doveva essere confermata sia dai documenti relativi al trattamento che dai codici di fatturazione corrispondenti. Quando venivano identificate discrepanze tra queste fonti, si procedeva alla revisione dei documenti dell'intervento e delle fotografie intraoperatorie. I casi per i quali l'assegnazione del trattamento non poteva essere confermata dopo la revisione venivano esclusi.

Prima della valutazione, tutti i file delle immagini sono stati anonimizzati, etichettati nuovamente utilizzando numeri identificativi dello studio e separati dai referti terapeutici e dalle informazioni di fatturazione. L'interpretazione iniziale delle immagini è stata eseguita senza accesso agli identificatori del paziente o all'assegnazione documentata del trattamento. Quando è stata necessaria la revisione delle cartelle cliniche per la definizione degli esiti, queste sono state consultate solo dopo il completamento dell'interpretazione iniziale delle immagini.

Due odontoiatri adeguatamente formati (X.Q. e Z.Z.) hanno valutato in modo indipendente la classificazione ICDAS alla linea di base, la categoria specifica dello studio relativa all'aspetto radiografico e gli esiti al follow-up. Entrambi i valutatori avevano inoltre svolto il ruolo di odontoiatri responsabili delle cure all'interno del coorte clinico. Pertanto, sebbene le informazioni relative alle terapie fossero state documentate, non è stato possibile garantire un completo mascheramento dell'assegnazione terapeutica durante la revisione iniziale delle immagini.

Prima dell'interpretazione formale delle immagini, è stata effettuata la calibrazione dei valutatori utilizzando 50 casi non appartenenti allo studio. La valutazione formale è iniziata solo dopo la ponderazione κ i coefficienti hanno raggiunto 0,80 sia per la classificazione ICDAS che per la categoria radiografica specifica dello studio. Nel dataset di calibrazione, il valore finale pesato κ i coefficienti erano 0,84 per la classificazione ICDAS e 0,88 per la categoria dell'aspetto radiografico specifica dello studio.

Quando si verificavano disaccordi durante la valutazione formale, i due valutatori effettuavano innanzitutto una rivalutazione congiunta. Se non si raggiungeva un consenso, il caso veniva deciso da un terzo dentista esperto (J.L.), che non aveva partecipato alla valutazione iniziale a coppie. La valutazione arbitrale da parte del terzo revisore fu necessaria in 58 dei 1.117 casi di valutazione basale (5,19%) e in 46 delle 989 valutazioni degli esiti al follow-up (4,65%).

I casi con dati mancanti sull'esposizione primaria o sull'esito primario sono stati esclusi dall'analisi. I dati mancanti riguardavano esclusivamente il punteggio totale dmft+DMFT e l'indice di placca visibile ed sono stati gestiti mediante imputazione multipla tramite equazioni concatenate con 20 imputazioni. Il modello di imputazione includeva il gruppo di trattamento, la progressione della lesione a 12 mesi, l'età, il sesso, il punteggio totale dmft+DMFT, l'indice di placca visibile, l'arcata dentaria, il tipo di molare, lo stato di eruzione, la classificazione ICDAS basale, la categoria radiografica specifica dello studio basale, l'operatore e il metodo di isolamento.

Analisi statistica

Non è stato effettuato alcun calcolo della dimensione del campione a priori. Invece, tutti i casi consecutivi idonei identificati durante il periodo dello studio sono stati inclusi nell'analisi. Il dente interessato è stato utilizzato come unità di analisi e tutti i modelli statistici hanno tenuto conto del raggruppamento a livello del paziente per correggere la correlazione tra più denti interessati nello stesso individuo.

Le variabili continue sono state inizialmente valutate per verificarne la distribuzione. Le variabili con distribuzione normale sono presentate come media ± deviazione standard, mentre le variabili con distribuzione non normale sono presentate come mediana e intervallo interquartile. Le variabili categoriche sono presentate come frequenze assolute e percentuali. L'equilibrio dei covariati alla baseline è stato valutato utilizzando le differenze medie standardizzate (SMD); un valore assoluto di SMD <0,10 indica un equilibrio adeguato. I test di ipotesi alla baseline non sono stati utilizzati per determinare l'inclusione dei covariati nei modelli di regressione.

L'ipotesi nulla prefissata era che il rischio a 12 mesi di progressione della lesione non differisse tra i due gruppi di trattamento, corrispondente a un rischio relativo (RR) di 1,00. L'analisi primaria ha innanzitutto stimato l'incidenza cumulativa e il RR grezzo della progressione della lesione a 12 mesi nei due gruppi, insieme agli intervalli di confidenza al 95% (IC). Le analisi non aggiustate sono state effettuate utilizzando una regressione di Poisson modificata con equazioni di stima generalizzate (GEE), includendo il gruppo di trattamento come unica variabile indipendente. L'analisi aggiustata ha utilizzato lo stesso schema modellistico e ha inoltre incluso età, sesso, punteggio totale dmft+DMFT, indice di placca visibile, tipo di molare, arcata dentale, stato di eruzione, classificazione ICDAS al basale, categoria radiografica specifica dello studio al basale, operatore e metodo di isolamento. È stata utilizzata una stima robusta della varianza con una struttura di correlazione di lavoro interscambiabile, e sono stati riportati i RR aggiustati con i corrispondenti IC al 95%. Le covariate sono state selezionate a priori sulla base della rilevanza clinica e della sequenza temporale, piuttosto che in base ai valori p univariabili.

Non è stata effettuata alcuna imputazione per l'esposizione primaria o per l'esito primario. I dati mancanti dei covarianti sono stati gestiti mediante imputazione multipla con equazioni concatenate, generando 20 set di dati imputati, e le stime sono state combinate secondo le regole di Rubin. Sono state condotte quattro analisi di sensibilità predeterminate per valutare la robustezza dei risultati principali. In primo luogo, l'analisi primaria è stata ripetuta utilizzando l'analisi dei casi completi. In secondo luogo, l'analisi primaria è stata ripetuta utilizzando il metodo del peso inverso alla probabilità del trattamento (IPTW) basato sui punteggi di propensione. Il modello del punteggio di propensione includeva gli stessi covarianti basali dell'analisi aggiustata primaria, e l'equilibrio dei covarianti dopo la ponderazione è stato rivalutato utilizzando le differenze medie standardizzate. In terzo luogo, l'analisi è stata ripetuta restringendo la popolazione dello studio ai denti con lesioni di codice ICDAS 2 al basale. In quarto luogo, l'analisi è stata ripetuta escludendo i molari parzialmente erotti.

Tutti i test statistici erano a due code, e un valore di p < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software R, versione 4.4.2.

Risultati

Selezione della popolazione in studio e caratteristiche basali

Durante il periodo dello studio, sono stati sottoposti a screening 1.278 pazienti e sono stati identificati 1.694 record di denti interessati. Dopo l'esclusione di 577 denti, sono stati inclusi nella coorte basale 1.117 denti interessati provenienti da 842 pazienti. Un totale di 989 denti interessati ha mostrato un esito primario valutabile a 12 mesi: 330 denti nel gruppo con trattamento combinato (292 pazienti) e ...

Discussione

L'infiltrazione con resina combinata alla sigillatura dei solchi e delle fosse con composito in resina fluida è stata associata a un rischio significativamente inferiore di progressione della lesione a 12 mesi rispetto alla sola sigillatura. Il rischio relativo aggiustato era di 0,52, con un intervallo di confidenza al 95% che escludeva il valore 1,00 e un valore di p corrispondente di 0,005; pertanto, l'ipotesi nulla prefissata di assenza di differenza tra i due gruppi di trattamento è stata rigettata. Poiché i...

Materiali

Elenco dei materiali utilizzati in questo articolo

Nome	Azienda	Numero di catalogo	Commenti
Gel mordente a base di acido fosforico al 37% (Total Etch)	Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein	550588AN	Gel mordente a base di acido fosforico al 37% utilizzato per la mordenzatura dello smalto prima della sigillatura dei solchi e delle fossette.
Proiettore a sfera / sonda WHO (Qulix CP-11.5B Probe)	HuFriedyGroup, Chicago, IL, USA	PCP11.5B6	Sonda monouso a sfera, codificata a colori secondo lo standard WHO CP-11.5B, utilizzata per rimuovere detriti e verificare la continuità della superficie senza sondare con pressione eccessiva.
Sistema digitale per immagini bitewing (Sensore intraorale RVG 6200, formato 2)	Carestream Dental LLC, Atlanta, GA, USA	1065804	Sensore radiografico digitale intraorale CMOS formato 2 utilizzato per la radiografia bitewing posteriore.
Composito in resina fluida (Filtek Supreme Flowable Restorative, tonalità A2)	3M Oral Care / Solventum, St. Paul, MN, USA	6032A2	Composito in resina fluido fotopolimerizzabile utilizzato per la sigillatura dei solchi e delle fossette dopo l'applicazione dell'adesivo.
Pasta profilattica senza fluoro (Cleanic in Tube without Fluoride, menta, 100 g)	Kerr Corporation / Envista, Orange, CA, USA	3183	Pasta profilattica senza fluoro utilizzata per la pulizia della superficie dentale prima dell'esame e del trattamento.
Sistema per fotografia intraorale (EyeSpecial C-V Dental Camera)	SHOFU Dental GmbH, Ratingen, Germania	E0027	Sistema fotografico dentale utilizzato per acquisire immagini intraorali standardizzate e per la revisione retrospettiva degli esiti.
Unità LED per fotopolimerizzazione (Woodpecker iLED Plus)	Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., Guilin, Guangxi, Cina	iLED Plus	Lampada LED dentale per fotopolimerizzazione con intensità di uscita di 1.000–2.500 mW/cm².
Software statistico R e pacchetti	Fondazione R per il Calcolo Statistico, Vienna, Austria; Comprehensive R Archive Network	R 4.4.2; geepack 1.3.12; mice 3.17.0; WeightIt 1.4.0; cobalt 4.5.5; tableone 0.13.2	Utilizzato per equazioni di stima generalizzate di Poisson modificate, stima della varianza robusta per cluster, imputazione multipla, pesatura tramite probabilità inversa basata sul punteggio di propensione, diagnosi dell'equilibrio dei covarianti, differenze medie standardizzate e generazione di tabelle di base.
Sistema di infiltrazione in resina (Icon; Icon Etch, Icon Dry e Icon Infiltrant)	DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH, Amburgo, Germania	Numero di catalogo del kit: 220403 (da verificare sull'imballaggio del prodotto)	Sistema composto da gel mordente all'acido cloridrico al 15%, agente disidratante all'etanolo al 99% e infiltrante in resina fotopolimerizzabile a bassa viscosità, utilizzato per l'infiltrazione delle lesioni dello smalto.
Sistema per diga di gomma (Kit iniziale Hygenic Dental Dam con morsetti alati)	COLTENE / Hygenic, Cuyahoga Falls, OH, USA	H02778	Kit per isolamento con diga di gomma utilizzato quando la posizione e lo stato di eruzione del dente permettevano un posizionamento stabile del morsetto e un controllo completo del campo operatorio.
Adesivo universale (Scotchbond Universal Adhesive)	3M Oral Care / Solventum, St. Paul, MN, USA	41258	Adesivo dentale universale fotopolimerizzabile utilizzato prima dell'applicazione del composito in resina fluida.