Questo studio di coorte retrospettivo confronta l'infiltrazione con resina combinata con sigillatura dello smalto mediante composito fluido rispetto alla sola sigillatura per lesioni cariose occlusali iniziali non cavitazionali nei molari permanenti.
Articolo di ricerca
Infiltrazione con resina e sigillatura con composito fluido per carie occlusali non cavitate: uno studio di coorte retrospettivo
* These authors contributed equally
In questo articolo
Sommario
Abstract
Le lesioni cariose occlusali non cave nei solchi e fossette dei molari permanenti sono comuni tra bambini e adolescenti; tuttavia, le evidenze rimangono limitate riguardo al fatto che l'infiltrazione con resina, abbinata alla sigillatura dei solchi e fossette con resina composita fluida, offra un controllo superiore a breve termine della lesione rispetto alla sola sigillatura. Questo studio retrospettivo di coorte monocentrico ha incluso molari permanenti con lesioni cariose occlusali non cave nei solchi e fossette, classificate secondo i codici 1–2 del sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS), in pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni. L'elemento dentale interessato è stato considerato l'unità di analisi. L'esito primario è stato il progresso della lesione entro 12 mesi, definito come cavitazione o rottura localizzata dello smalto, una nuova radiotrasparenza nella dentina o un restauro operativo dovuto al progredire della carie sulla stessa superficie occlusale. Sono stati inclusi complessivamente 842 pazienti con 1.117 denti interessati, di cui 989 denti con esiti valutabili a 12 mesi, suddivisi in 330 denti nel gruppo trattato con l'approccio combinato e 659 denti nel gruppo sottoposto soltanto alla sigillatura. Il progresso della lesione si è verificato nel 6,97% dei denti trattati con l'approccio combinato rispetto al 13,05% dei denti trattati con la sola sigillatura, corrispondente a una riduzione assoluta del rischio di 6,08 punti percentuali. Una regressione di Poisson modificata con equazioni di stima generalizzate ha dimostrato che il trattamento combinato era associato a un rischio significativamente inferiore di progresso della lesione a 12 mesi, dopo aggiustamento per confondenti predeterminati (RR aggiustato, 0,52; IC 95%, 0,33–0,82; p = 0,005). Analisi di sensibilità, incluse l'analisi dei casi completi, il pesamento per la probabilità inversa del trattamento, la restrizione alle lesioni ICDAS 2 al basale e l'esclusione dei molari parzialmente erotti, hanno prodotto risultati coerenti (RR, 0,51, 0,54, 0,49 e 0,56; p = 0,006, 0,008, 0,009 e 0,022, rispettivamente). Questi risultati suggeriscono che l'infiltrazione con resina abbinata alla sigillatura dei solchi e fossette con resina composita fluida potrebbe fornire un controllo più efficace a breve termine del progresso della lesione rispetto alla sola sigillatura e potrebbe rappresentare un'utile opzione di trattamento microinvasiva per lesioni cariose iniziali non cave nei solchi e fossette dei molari permanenti.
Introduzione
La carie dentale rimane una delle malattie orali con il peso maggiore a livello globale. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha riportato che le malattie orali colpiscono quasi 3,7 miliardi di persone in tutto il mondo e che la carie non trattata nei denti permanenti è tra le condizioni di salute più comuni nello studio sul Carico Globale delle Malattie1. Le superfici a fossette e solchi dei molari permanenti nei bambini e negli adolescenti sono particolarmente suscettibili alla carie a causa della loro morfologia profonda e stretta e della difficoltà di un controllo efficace della placca in queste aree. La gestione moderna della carie si è spostata dai restauri post-cavità al controllo precoce delle lesioni e alla conservazione del dente basata sulla valutazione del rischio2. Il Sistema Internazionale di Classificazione e Gestione della Carie sottolinea che le strategie di controllo non restaurative dovrebbero essere prioritizzate per le lesioni iniziali non cavitazionali3. Analogamente, l'American Dental Association e l'American Academy of Pediatric Dentistry raccomandano la sigillatura delle fossette e dei solchi per le carie occlusali non cavitazionali nei bambini e negli adolescenti al fine di prevenire o arrestare la progressione della lesione4.
Il composito in resina fluido è stato utilizzato come materiale sigillante per fossette e solchi, e uno studio randomizzato suggerisce che potrebbe offrire effetti di ritenzione e controllo della carie paragonabili a quelli dei sigillanti in resina convenzionali a 36 mesi5. Tuttavia, le lesioni iniziali cariose non cavitazionali delle fossette e dei solchi non si limitano a cambiamenti del colore superficiale. Una demineralizzazione sottostante può estendersi al di sotto di una superficie dello smalto apparentemente integra, e il sigillaggio superficiale agisce principalmente all'ingresso del solco piuttosto che occludere direttamente le microporosità all'interno del corpo della lesione6. L'infiltrazione in resina è un approccio microinvasivo in cui una resina a bassa viscosità penetra nel corpo della lesione demineralizzata e occlude le microporosità dello smalto, fornendo così un ulteriore meccanismo di sigillaggio interno7. Un'efficace infiltrazione in resina dipende da un'adeguata erosione dello strato superficiale relativamente impermeabile che ricopre il corpo della lesione. In uno studio in vitro su lesioni delle fossette e dei solchi di grado ICDAS 2, un gel di acido cloridrico contenente abrasivi e applicato con spazzolamento ha prodotto un'erosione maggiore dello strato superficiale e una penetrazione più profonda della resina rispetto al pretrattamento a base di acido fosforico, evidenziando l'importanza del pretrattamento della lesione prima dell'infiltrazione occlusale8.
Sebbene le linee guida cliniche continuino a sottolineare l'importanza della sigillatura per le carie occlusali iniziali, le evidenze cliniche a sostegno dell'infiltrazione con resina occlusale si sono accumulate gradualmente9. In uno studio randomizzato a bocca divisa sui molari decidui, sia l'infiltrazione che la sigillatura hanno dimostrato un'elevata efficacia nell'arrestare le carie occlusali iniziali nel periodo di 2–3 anni, e il progresso radiografico si è verificato significativamente meno frequentemente dopo l'infiltrazione rispetto all'applicazione di vernice al fluoro da sola10. Uno studio randomizzato di 3 anni sui denti permanenti ha rilevato che l'infiltrazione con resina ha garantito un controllo delle lesioni paragonabile a quello della sigillatura convenzionale dei solchi, con risultati radiografici favorevoli11. Uno studio successivo randomizzato di 24 mesi ha riportato prestazioni favorevoli nella prevenzione delle carie quando un infiltrante in resina è stato associato a un sigillante a base di resina composita nanoparticellata12. Tuttavia, le evidenze rimangono limitate riguardo alla progressione delle lesioni a livello del dente nella pratica clinica di routine e al confronto diretto tra infiltrazione con resina abbinata a sigillatura con resina composita fluibile e sigillatura con resina composita fluibile da sola13.
Questo studio retrospettivo di coorte monocentrico ha incluso lesioni cariose occlusali iniziali non cavitazionali nei solchi e fossette dei primi e secondi molari permanenti di pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni. L'obiettivo principale era confrontare il rischio a 12 mesi di progressione della lesione dopo infiltrazione con resina combinata a sigillatura dei solchi e fossette con composito fluido, rispetto alla sola sigillatura dei solchi e fossette con composito fluido. La valutazione dell'esito si basava su cartelle cliniche, fotografie intraorali e radiografie bitewing digitali. Poiché la progressione della lesione è più direttamente rilevante per il processo decisionale clinico rispetto al solo mantenimento del sigillante, lo studio si è concentrato su se la lesione fosse progredita in profondità, con l'obiettivo di fornire evidenze più vicine alla pratica ambulatoriale routinaria per la gestione microinvasiva delle carie iniziali dei solchi e fossette. L'ipotesi nulla prevedeva che il rischio a 12 mesi di progressione della lesione non differisse tra i denti trattati con infiltrazione con resina combinata a sigillatura dei solchi e fossette con composito fluido e quelli trattati con sola sigillatura dei solchi e fossette con composito fluido.
Protocollo
Questo studio retrospettivo di coorte monocentrico è stato progettato e riportato in conformità con la dichiarazione STROBE14. Lo studio ha utilizzato cartelle cliniche ambulatoriali, fotografie intraorali e dati di imaging digitale ottenuti in precedenza, senza richiedere ulteriori esami o trattamenti. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Stomatologico Sinopharm Dongfeng, Università di Medicina del Hubei (numero di approvazione LW-2026-01). Poiché tutti i dati erano stati anonimizzati prima dell'analisi, il comitato etico ha esonerato l'obbligo del consenso informato.
Fonte dei casi e popolazione dello studio
Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria Preventiva dell'Ospedale Stomatologico Sinopharm Dongfeng, Università di Medicina del Hubei. Il periodo dello studio retrospettivo ha incluso pazienti consecutivi sottoposti al trattamento indice compreso tra il 1° gennaio 2022 e il 31 dicembre 2023. I dati del follow-up sono stati recuperati fino al 28 febbraio 2025 e il database è stato bloccato il 31 marzo 2025. I dati sono stati ottenuti dal sistema cartelle cliniche elettroniche, dal sistema di registrazione dei trattamenti, dal sistema dei codici di fatturazione, dall'archivio di immagini digitali e dal sistema di fotografia intraorale. La data indice è stata definita come la data in cui è stato completato il trattamento microinvasivo idoneo. L'unità di analisi è stata la lesione occlusale indice del dente interessato, piuttosto che il paziente.
L'assegnazione del trattamento non è stata randomizzata e non è stata stabilita a scopo di ricerca. Invece, la scelta del trattamento è stata effettuata dal dentista responsabile nell'ambito della pratica clinica routinaria e non è stata registrata sistematicamente come variabile indipendente. Caratteristiche della lesione, stato di eruzione, fattibilità del controllo dell'umidità, preferenze dell'operatore e altre considerazioni cliniche potrebbero aver influenzato la scelta del trattamento. Di conseguenza, denti diversi ma idonei all'interno dello stesso paziente potrebbero aver ricevuto strategie di trattamento differenti, e ogni dente è stato classificato in base al trattamento effettivamente ricevuto. Le dimensioni disuguali dei gruppi riflettevano la frequenza relativa con cui le due strategie di trattamento sono state utilizzate nella pratica clinica routinaria, piuttosto che un'assegnazione pianificata 1:1. Le analisi statistiche hanno tenuto conto del raggruppamento a livello del paziente.
La popolazione dello studio comprendeva primi o secondi molari permanenti in pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni. I denti idonei soddisfacevano tutti i seguenti criteri di inclusione: alla visita indice, la superficie occlusale target era diagnosticata con codice 1 o 2 del sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS) dopo pulizia del dente, isolamento e asciugatura continua con aria per 5 s; la radiografia bitewing digitale basale non mostrava radiotrasparenza dentinale sulla superficie occlusale; ed era stato eseguito, nella stessa seduta, o l'infiltrazione con resina combinata a sigillatura dello scavo e delle fosse con composito fluido, oppure la sola sigillatura dello scavo e delle fosse con composito fluido.
Per i denti senza eventi avversi entro 12 mesi, era richiesto un follow-up presso lo stesso ospedale tra i 10 e i 14 mesi successivi al trattamento iniziale, con disponibilità di cartelle cliniche interpretabili, fotografie intraorali e radiografie bitewing digitali. Per i denti sottoposti a restauro operativo a causa della progressione della carie sulla stessa superficie occlusale entro 12 mesi, la documentazione del trattamento relativa al restauro costituiva la prova dell'esito, e non era richiesta alcuna ulteriore imaging dell'endpoint.
I criteri di esclusione erano i seguenti: precedente infiltrazione con resina, sigillatura di fosse e solchi, restauro, restauro coronaio o trattamento canalare che coinvolgeva la superficie occlusale indice; rottura localizzata dello smalto, una cavità evidente, un'ombra dentinale sottostante o una radiolucenza dentinale radiografica al basale; ipoplasia dello smalto concomitante, difetti strutturali correlati a fluorosi da moderata a grave o difetti coronali traumatici; dispositivi ortodontici che coprivano la superficie occlusale indice; impossibilità di confermare l'esposizione primaria; oppure dati di follow-up non interpretabili. Se durante il periodo dello studio venivano identificati più record di trattamento idonei per lo stesso dente, soltanto il trattamento idoneo più precoce veniva mantenuto come trattamento indice.
Criteri diagnostici e di classificazione delle lesioni
La diagnosi della lesione basale si è basata su un esame clinico standardizzato, fotografie intraorali e radiografie bitewing digitali ottenute nel giorno della visita indice. Le radiografie bitewing basali e di follow-up sono state acquisite utilizzando lo stesso modello di sensore intraorale a semiconduttore metallo-ossido complementare (CMOS), secondo un protocollo clinico standardizzato (70 kVp, 7 mA e un tempo di esposizione di 0,10–0,14 s, a seconda delle dimensioni del dente e dell'arcata). È stato utilizzato un sistema di posizionamento per radiografie bitewing composto da un supporto per sensore, un bite block, un braccio di allineamento e un anello di puntamento, al fine di standardizzare il posizionamento del sensore e l'allineamento del fascio di raggi X. Il sensore è stato posizionato parallelamente alle corone dei molari indice e il fascio centrale di raggi X è stato diretto attraverso i contatti interprossimali. Durante il follow-up, è stato utilizzato lo stesso tipo di sensore, lo stesso sistema di posizionamento, lo stesso protocollo di esposizione e le stesse condizioni di visualizzazione del software ogni volta che tecnicamente fattibile. Le immagini che presentavano un notevole sovrapponimento dei contatti prossimali, distorsione geometrica o una visualizzazione incompleta della superficie occlusale indice sono state considerate non interpretabili. Sono stati effettuati controlli sistematici giornalieri e procedure mensili di controllo della qualità per tutta la durata dello studio.
Prima dell'esame clinico, la superficie del dente è stata pulita con un dentifricio profilattico senza fluoro. Dopo l'isolamento, il dente è stato asciugato continuamente con aria per 5 s e la valutazione della lesione è stata eseguita alla luce standard dell'ambiente operatorio da dentisti formati nel sistema internazionale di rilevamento e valutazione delle carie (ICDAS). Quando necessario, è stata utilizzata una sonda a punta sferica esclusivamente per rimuovere detriti e confermare la continuità della superficie; non è stata effettuata una sondatura intensa. Il codice ICDAS 1 è stato definito come il primo cambiamento visivo dello smalto che diventava visibile solo dopo l'asciugatura con aria, inclusa una lesione bianca opaca o discolorita. Il codice ICDAS 2 è stato definito come un cambiamento visivo distinto nel colore o nella traslucenza dello smalto, visibile anche a superficie bagnata e che diventava più evidente dopo l'asciugatura con aria15. Entrambi i codici ICDAS richiedevano una superficie dello smalto integra, senza fratture localizzate dello smalto o cavità definite.
Poiché le radiografie bitewing non forniscono la stessa precisione anatomica per le lesioni occlusali rispetto a quelle prossimali, le categorie radiografiche E0, E1, E2, D1, D2 e D3 sono state utilizzate soltanto come descrittori ordinali specifici dello studio dell'aspetto radiografico, piuttosto che come misure dirette della profondità istologica della lesione. E0 indicava l'assenza di radiotrasparenza occlusale visibile; E1 ed E2 indicavano rispettivamente una radiotrasparenza apparentemente limitata alla metà esterna e a quella interna dello smalto; D1, D2 e D3 indicavano rispettivamente una radiotrasparenza che sembrava estendersi nel terzo esterno, medio e interno della dentina16. Le lesioni idonee sono state classificate clinicamente come codice ICDAS 1 o 2 e non mostravano evidenze radiografiche di coinvolgimento della dentina, corrispondendo così alle categorie radiografiche specifiche dello studio E0–E2.
Quando erano presenti discrepanze tra le cartelle cliniche, le fotografie intraorali e i reperti radiografici, due valutatori esaminavano indipendentemente il caso. Se il disaccordo persisteva dopo la valutazione indipendente, il caso veniva sottoposto a un terzo dentista esperto per la decisione finale, in conformità con la procedura di arbitrato predeterminata descritta di seguito. I casi che rimanevano ininterpretabili dopo l'arbitrato venivano esclusi dallo studio.
Protocolli di esposizione e trattamento
L'esposizione di interesse è stata la strategia di trattamento microinvasiva attuata alla visita iniziale. Tutte le procedure sono state eseguite secondo un protocollo dipartimentale standardizzato da tre dentisti con oltre 5 anni di esperienza in odontoiatria preventiva e restaurativa: operatore 1 (X.Q.), operatore 2 (Z.Z.) e operatore 3 (J.Z.). Prima dell'inizio dello studio, tutti gli operatori hanno ricevuto una formazione standardizzata sulle procedure cliniche e sui protocolli di trattamento utilizzati in questo studio.
Prima del trattamento, la superficie del dente è stata pulita con un dentifricio profilattico senza fluoro. L'isolamento è stato ottenuto utilizzando un diga in gomma oppure rulli di cotone in combinazione con aspirazione ad alto volume. L'isolamento con diga in gomma è stato preferito quando lo stato di eruzione e la posizione del dente permettevano un posizionamento stabile della pinza e un controllo completo del campo operatorio. I rulli di cotone combinati con aspirazione ad alto volume sono stati utilizzati quando un'eruzione parziale, la posizione del dente o una stabilità insufficiente della pinza rendevano impossibile un posizionamento affidabile della diga in gomma. Il metodo di isolamento è stato registrato per ogni dente interessato ed è stato incluso come covariata predeterminata poiché il controllo dell'umidità potrebbe influenzare sia la scelta del trattamento sia le prestazioni del materiale. La distribuzione dei metodi di isolamento tra i gruppi di trattamento è riportata in Tabella 1. Tutte le procedure di polimerizzazione a luce sono state eseguite utilizzando un apparecchio a LED con un'intensità di uscita di almeno 1000 mW/cm2.
Nel gruppo di trattamento combinato, un gel pretrattante al 15% di acido cloridrico è stato applicato sulla lesione occlusale a livello delle fosse e solchi per 120 s, quindi risciacquato con acqua per 30 s ed essiccato con aria. La lesione è stata successivamente disidratata con etanolo al 99% per 30 s. È stato quindi applicato un infiltrante in resina fotopolimerizzabile a bassa viscosità per 3 min e fotopolimerizzato per 40 s. L'applicazione dell'infiltrante è stata ripetuta per 1 min, seguita da un secondo ciclo di fotopolimerizzazione della durata di 40 s. Al termine dell'infiltrazione con resina, l'ingresso del solco e lo smalto adiacente sono stati mordenzati con acido fosforico al 37% per 20 s, risciacquati accuratamente ed essiccati con aria. È stato quindi applicato un adesivo universale e fotopolimerizzato per 20 s, dopodiché il sistema dei solchi è stato sigillato con un composito in resina fluida. È stata utilizzata una sonda odontoiatrica per favorire la penetrazione del materiale nei solchi ed eliminare eventuali bolle d'aria intrappolate prima della fotopolimerizzazione per 40 s. Infine, sono stati valutati e, se necessario, corretti l'adattamento marginale e i contatti occlusali.
Nel gruppo con sola sigillatura, non è stata eseguita l'infiltrazione con resina. Invece, le fosse e lo smalto adiacente sono stati direttamente mordenzati con acido fosforico al 37% per 20 s, quindi risciacquati ed asciugati con aria. È stato applicato lo stesso adesivo universale e polimerizzato con luce per 20 s, quindi è stata utilizzata la stessa resina composita fluida per completare la sigillatura delle fosse e solchi. La polimerizzazione finale con luce, la valutazione dell'adattamento marginale e la regolazione occlusale sono state eseguite utilizzando le stesse procedure adottate nel gruppo con trattamento combinato.
Dopo il trattamento, ai pazienti di entrambi i gruppi sono state fornite identiche istruzioni sull'igiene orale e si è raccomandato di spazzolarsi i denti due volte al giorno con un dentifricio contenente 1450 ppm di fluoro. L'aderenza a queste istruzioni sull'igiene orale non è stata monitorata sistematicamente a causa della natura retrospettiva dello studio. La sigillatura supplementare eseguita entro 30 giorni dal trattamento iniziale per correggere bolle marginali o riempimenti parziali localizzati è stata considerata parte integrante della procedura di trattamento originale e non è stata classificata come un evento risultante.
Dati di base e potenziali fattori di confondimento
I potenziali fattori di confondimento sono stati predefiniti prima dell'estrazione dei dati. Le variabili a livello del paziente includevano età, sesso, punteggio totale dmft+DMFT e l'indice di placca visibile. Il punteggio totale dmft+DMFT è stato ottenuto dal rilievo completo della bocca relativo ai denti cariati, persi e otturati nel giorno della visita indice, e l'indice di placca visibile è stato ottenuto dall'esame completo della bocca effettuato nella stessa visita.
Le variabili a livello dentale includevano l'arcata dentale (massima o mandibolare), il tipo di molare (primo o secondo molare permanente), lo stato di eruzione, la classificazione ICDAS basale e la categoria basale specifica dello studio relativa all'aspetto radiografico. Le variabili a livello dell'operatore includevano l'identità dell'operatore e il metodo di isolamento.
L'eruzione completa è stata definita come la completa esposizione della superficie occlusale al di sopra del margine gengivale, che permette un isolamento totale. L'eruzione parziale è stata definita come la persistenza di un opercolo gengivale che copre parzialmente la superficie occlusale. L'indice di placca visibile è stato calcolato come la proporzione di superfici dentali esaminate risultate positive per la presenza di placca visibile alla visita indice. Tutte le covariate sono state determinate al momento del trattamento indice, e nessuna informazione di follow-up è stata utilizzata per definire le variabili basali.
Follow-up e valutazione dell'esito
Il follow-up ambulatoriale di routine è stato effettuato dai dentisti responsabili circa a 6 e 12 mesi dopo il trattamento, come parte della normale assistenza clinica. Il periodo di osservazione per questo studio è stato di 12 mesi successivi al trattamento indice. Per i denti interessati senza evidenza di progressione della lesione durante il periodo di osservazione, la visita di follow-up più vicina ai 12 mesi, entro una finestra prestabilita di 10–14 mesi, è stata designata come visita finale. Per i denti interessati che hanno richiesto un restauro operativo a causa della progressione delle lesioni cariose sulla stessa superficie occlusale entro 12 mesi, la prima visita in cui è stata documentata la progressione della lesione è stata utilizzata come punto temporale per l'accertamento dell'esito. I denti interessati senza un esito registrato entro 12 mesi e senza una visita di follow-up valida compresa tra 10 e 14 mesi sono stati classificati come persi al follow-up. La visita a 6 mesi è stata effettuata principalmente come controllo clinico di routine. I risultati di questa visita hanno guidato la successiva gestione clinica e sono stati utilizzati per determinare gli esiti qualora fosse stata identificata una progressione della lesione; in caso contrario, l'esito primario è stato determinato mediante la visita di follow-up più vicina ai 12 mesi.
L'esito primario era il progresso della lesione entro 12 mesi. Il progresso della lesione era definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi durante il periodo di osservazione: (1) sviluppo di una cavità definita o di un danno localizzato dello smalto al margine del sigillante o sulla superficie occlusale corrispondente al di sotto del sigillante, con la lesione confermata come cariosa nel referto clinico; (2) comparsa di una nuova radiotrasparenza che si estende oltre lo smalto fino alla dentina su una radiografia bitewing digitale della superficie occlusale indice, classificata ai fini dello studio come D1, D2 o D3; oppure (3) posizionamento di un restauro operativo sulla superficie occlusale a causa del progresso della lesione cariosa.
La perdita parziale o completa del sigillante in assenza di uno qualsiasi dei suddetti reperti non è stata considerata una progressione della lesione. Analogamente, le otturazioni eseguite a causa di traumi, interferenze occlusali o fratture del materiale non cariose non sono state classificate come eventi di esito.
Estrazione dei dati e controllo della qualità
L'estrazione dei dati è stata eseguita utilizzando un dizionario dati predeterminato e moduli standardizzati per l'estrazione. Due ricercatori (X.Q. e Z.Z.) hanno estratto indipendentemente i dati dal sistema della cartella clinica elettronica, dal sistema dei registri terapeutici, dal sistema dei codici di fatturazione, dall'archivio di immagini digitali e dal sistema di fotografie intraorali. Il database dello studio è stato creato mediante doppia immissione dei dati e ogni discrepanza è stata risolta esaminando i documenti originali.
L'assegnazione del trattamento doveva essere confermata sia dai documenti relativi al trattamento che dai codici di fatturazione corrispondenti. Quando venivano identificate discrepanze tra queste fonti, si procedeva alla revisione dei documenti dell'intervento e delle fotografie intraoperatorie. I casi per i quali l'assegnazione del trattamento non poteva essere confermata dopo la revisione venivano esclusi.
Prima della valutazione, tutti i file delle immagini sono stati anonimizzati, etichettati nuovamente utilizzando numeri identificativi dello studio e separati dai referti terapeutici e dalle informazioni di fatturazione. L'interpretazione iniziale delle immagini è stata eseguita senza accesso agli identificatori del paziente o all'assegnazione documentata del trattamento. Quando è stata necessaria la revisione delle cartelle cliniche per la definizione degli esiti, queste sono state consultate solo dopo il completamento dell'interpretazione iniziale delle immagini.
Due odontoiatri adeguatamente formati (X.Q. e Z.Z.) hanno valutato in modo indipendente la classificazione ICDAS alla linea di base, la categoria specifica dello studio relativa all'aspetto radiografico e gli esiti al follow-up. Entrambi i valutatori avevano inoltre svolto il ruolo di odontoiatri responsabili delle cure all'interno del coorte clinico. Pertanto, sebbene le informazioni relative alle terapie fossero state documentate, non è stato possibile garantire un completo mascheramento dell'assegnazione terapeutica durante la revisione iniziale delle immagini.
Prima dell'interpretazione formale delle immagini, è stata effettuata la calibrazione dei valutatori utilizzando 50 casi non appartenenti allo studio. La valutazione formale è iniziata solo dopo la ponderazione κ i coefficienti hanno raggiunto 0,80 sia per la classificazione ICDAS che per la categoria radiografica specifica dello studio. Nel dataset di calibrazione, il valore finale pesato κ i coefficienti erano 0,84 per la classificazione ICDAS e 0,88 per la categoria dell'aspetto radiografico specifica dello studio.
Quando si verificavano disaccordi durante la valutazione formale, i due valutatori effettuavano innanzitutto una rivalutazione congiunta. Se non si raggiungeva un consenso, il caso veniva deciso da un terzo dentista esperto (J.L.), che non aveva partecipato alla valutazione iniziale a coppie. La valutazione arbitrale da parte del terzo revisore fu necessaria in 58 dei 1.117 casi di valutazione basale (5,19%) e in 46 delle 989 valutazioni degli esiti al follow-up (4,65%).
I casi con dati mancanti sull'esposizione primaria o sull'esito primario sono stati esclusi dall'analisi. I dati mancanti riguardavano esclusivamente il punteggio totale dmft+DMFT e l'indice di placca visibile ed sono stati gestiti mediante imputazione multipla tramite equazioni concatenate con 20 imputazioni. Il modello di imputazione includeva il gruppo di trattamento, la progressione della lesione a 12 mesi, l'età, il sesso, il punteggio totale dmft+DMFT, l'indice di placca visibile, l'arcata dentaria, il tipo di molare, lo stato di eruzione, la classificazione ICDAS basale, la categoria radiografica specifica dello studio basale, l'operatore e il metodo di isolamento.
Analisi statistica
Non è stato effettuato alcun calcolo della dimensione del campione a priori. Invece, tutti i casi consecutivi idonei identificati durante il periodo dello studio sono stati inclusi nell'analisi. Il dente interessato è stato utilizzato come unità di analisi e tutti i modelli statistici hanno tenuto conto del raggruppamento a livello del paziente per correggere la correlazione tra più denti interessati nello stesso individuo.
Le variabili continue sono state inizialmente valutate per verificarne la distribuzione. Le variabili con distribuzione normale sono presentate come media ± deviazione standard, mentre le variabili con distribuzione non normale sono presentate come mediana e intervallo interquartile. Le variabili categoriche sono presentate come frequenze assolute e percentuali. L'equilibrio dei covariati alla baseline è stato valutato utilizzando le differenze medie standardizzate (SMD); un valore assoluto di SMD <0,10 indica un equilibrio adeguato. I test di ipotesi alla baseline non sono stati utilizzati per determinare l'inclusione dei covariati nei modelli di regressione.
L'ipotesi nulla prefissata era che il rischio a 12 mesi di progressione della lesione non differisse tra i due gruppi di trattamento, corrispondente a un rischio relativo (RR) di 1,00. L'analisi primaria ha innanzitutto stimato l'incidenza cumulativa e il RR grezzo della progressione della lesione a 12 mesi nei due gruppi, insieme agli intervalli di confidenza al 95% (IC). Le analisi non aggiustate sono state effettuate utilizzando una regressione di Poisson modificata con equazioni di stima generalizzate (GEE), includendo il gruppo di trattamento come unica variabile indipendente. L'analisi aggiustata ha utilizzato lo stesso schema modellistico e ha inoltre incluso età, sesso, punteggio totale dmft+DMFT, indice di placca visibile, tipo di molare, arcata dentale, stato di eruzione, classificazione ICDAS al basale, categoria radiografica specifica dello studio al basale, operatore e metodo di isolamento. È stata utilizzata una stima robusta della varianza con una struttura di correlazione di lavoro interscambiabile, e sono stati riportati i RR aggiustati con i corrispondenti IC al 95%. Le covariate sono state selezionate a priori sulla base della rilevanza clinica e della sequenza temporale, piuttosto che in base ai valori p univariabili.
Non è stata effettuata alcuna imputazione per l'esposizione primaria o per l'esito primario. I dati mancanti dei covarianti sono stati gestiti mediante imputazione multipla con equazioni concatenate, generando 20 set di dati imputati, e le stime sono state combinate secondo le regole di Rubin. Sono state condotte quattro analisi di sensibilità predeterminate per valutare la robustezza dei risultati principali. In primo luogo, l'analisi primaria è stata ripetuta utilizzando l'analisi dei casi completi. In secondo luogo, l'analisi primaria è stata ripetuta utilizzando il metodo del peso inverso alla probabilità del trattamento (IPTW) basato sui punteggi di propensione. Il modello del punteggio di propensione includeva gli stessi covarianti basali dell'analisi aggiustata primaria, e l'equilibrio dei covarianti dopo la ponderazione è stato rivalutato utilizzando le differenze medie standardizzate. In terzo luogo, l'analisi è stata ripetuta restringendo la popolazione dello studio ai denti con lesioni di codice ICDAS 2 al basale. In quarto luogo, l'analisi è stata ripetuta escludendo i molari parzialmente erotti.
Tutti i test statistici erano a due code, e un valore di p < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software R, versione 4.4.2.
Risultati
Selezione della popolazione in studio e caratteristiche basali
Durante il periodo dello studio, sono stati sottoposti a screening 1.278 pazienti e sono stati identificati 1.694 record di denti interessati. Dopo l'esclusione di 577 denti, sono stati inclusi nella coorte basale 1.117 denti interessati provenienti da 842 pazienti. Un totale di 989 denti interessati ha mostrato un esito primario valutabile a 12 mesi: 330 denti nel gruppo con trattamento combinato (292 pazienti) e 659 denti nel gruppo con sigillatura esclusiva (593 pazienti).
Come descritto nel Protocollo, le due strategie di trattamento sono state selezionate nell'ambito delle cure cliniche di routine piuttosto che assegnate secondo un rapporto di allocazione prestabilito. Durante il periodo dello studio è stato utilizzato più frequentemente il sigillante adesivo composito fluido per fosse e solchi, determinando una distribuzione approssimativa dei gruppi di 1:2. I motivi specifici alla base della scelta del trattamento non sono stati registrati sistematicamente come variabile indipendente. Tuttavia, le differenze osservate nelle caratteristiche della lesione alla baseline, nella distribuzione degli operatori e nel metodo di isolamento suggeriscono che sia fattori clinici sia fattori procedurali possano aver influenzato la scelta del trattamento.
Poiché l'unità di analisi era il dente interessato, singoli pazienti potevano contribuire con più di un dente e potevano inoltre contribuire con denti a entrambi i gruppi di trattamento. Di conseguenza, il numero di pazienti nei due gruppi non può essere sommato direttamente (Figura 1).
L'equilibrio delle covariate alla baseline è stato valutato utilizzando la differenza media standardizzata assoluta (SMD), dove un valore assoluto di SMD < 0,10 indica un equilibrio adeguato. È stato osservato uno squilibrio per età, punteggio totale dmft+DMFT, indice di placca visibile, proporzione di secondi molari, stato di eruzione, classificazione ICDAS alla baseline, categorie radiografiche specifiche dello studio E0 ed E2, distribuzione degli operatori e metodo di isolamento. Al contrario, sesso, arcata dentale, categoria radiografica specifica dello studio E1 e distribuzione dell'operatore 2 erano relativamente ben bilanciati tra i gruppi di trattamento (Tabella 1).
Completamento del follow-up a dodici mesi e risultati relativi alla progressione delle lesioni
Tra i denti interessati con un esito primario valutabile a 12 mesi, la progressione della lesione si è verificata in 23 su 330 denti (6,97%) nel gruppo con trattamento combinato e in 86 su 659 denti (13,05%) nel gruppo con sigillatura esclusiva. Di conseguenza, rispettivamente, 307 su 330 denti (93,03%) e 573 su 659 denti (86,95%) non hanno mostrato evidenza di progressione della lesione.
Tra i componenti della progressione della lesione, la radiolucenza appena rilevata che si estendeva nella dentina è stato l'evento più frequente, seguito dal ripristino operatorio eseguito a causa della progressione della carie sulla stessa superficie occlusale (Tabella 2).
Analisi primaria del rischio a 12 mesi di progressione della lesione tra le due strategie di trattamento
La regressione di Poisson modificata con equazioni di stima generalizzate ha dimostrato che la strategia di trattamento combinato era associata a un rischio inferiore di progressione della lesione a 12 mesi rispetto al sigillamento dei solchi e delle fosse con composito resinoso fluido da solo. Il rischio relativo grezzo (RR) era 0,53 (IC 95%, 0,34–0,84; p = 0,006). Dopo aggiustamento per i confondenti predeterminati, l'associazione è rimasta statisticamente significativa, con un RR aggiustato di 0,52 (IC 95%, 0,33–0,82; p = 0,005).
Poiché l'intervallo di confidenza al 95% aggiustato escludeva 1,00 e il corrispondente valore p era <0,05, si è respinta l'ipotesi nulla prefissata secondo cui non vi sarebbe stata alcuna differenza nel rischio a 12 mesi di progressione della lesione tra i due gruppi di trattamento (Tabella 3).
Analisi di sensibilità e robustezza dei risultati
Prima del ponderamento mediante l'inversa della probabilità di trattamento (IPTW), diverse covariate basali mostravano un disequilibrio significativo, in particolare il metodo di isolamento, l'operatore 1, la categoria di aspetto radiografico specifica dello studio E2, l'età e il codice ICDAS basale 2. Dopo l'IPTW, tutti i valori assoluti della differenza media standardizzata (SMD) erano <0,10, soddisfacendo il criterio prestabilito per un adeguato bilanciamento delle covariate (Figura 2).
La distribuzione dei pesi stabilizzati era relativamente concentrata, senza evidenza di pesi estremi (mediana, 0,98; intervallo interquartile, 0,86–1,17; intervallo, 0,57–2,46). Le dimensioni campionarie efficaci stimate dopo la ponderazione erano di 308,6 denti colpiti nel gruppo di trattamento combinato e di 606,8 denti colpiti nel gruppo con sigillatura esclusiva, per un totale di 915,4 denti colpiti.
Tutte le analisi di sensibilità prestabilite hanno prodotto risultati coerenti con quelli dell'analisi primaria. Nell'analisi dei casi completi, nell'analisi IPTW, nell'analisi limitata alle lesioni con codice ICDAS 2 al basale e nell'analisi escludente i molari parzialmente erotti, il trattamento combinato è rimasto associato a un rischio inferiore di progressione della lesione a 12 mesi. In queste analisi, i RR stimati sono variati da 0,49 a 0,56, con valori di p corrispondenti compresi tra 0,006 e 0,022 (Tabella 4).
DISPONIBILITÀ DEI DATI:
Il set di dati anonimizzato alla base dei risultati di questo studio, insieme alla documentazione associata, è disponibile pubblicamente su Figshare: https://doi.org/10.6084/m9.figshare.33061760.
Figura 1: Diagramma di flusso per lo screening e l'inclusione della popolazione in studio. Il trattamento è stato scelto durante le normali cure cliniche, senza un rapporto di assegnazione prestabilito; pertanto, durante il periodo dello studio, il sigillaggio singolo è stato utilizzato più frequentemente rispetto al trattamento combinato. Lo stesso paziente poteva contribuire con più denti interessati e poteva inoltre contribuire con denti interessati a entrambi i gruppi di trattamento; di conseguenza, i numeri di pazienti nei diversi gruppi non possono essere sommati direttamente. L'analisi primaria ha incluso soltanto i denti interessati con un esito primario valutabile a 12 mesi. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.
Figura 2: Equilibrio dei covarianti prima e dopo la ponderazione mediante la probabilità inversa del trattamento basata sui punteggi di propensione. Ogni punto rappresenta la differenza media standardizzata assoluta per un covariante basale o per un livello di variabile fittizia di una variabile multicategoriale. La linea tratteggiata indica la soglia di equilibrio prefissata di una differenza media standardizzata assoluta pari a 0,10. Le variabili multicategoriali sono state incluse nel grafico di equilibrio come k−1 variabili fittizie; i livelli di riferimento esclusi in questo grafico erano la categoria di aspetto radiografico specifica dello studio basale E0 e l'operatore 3. Questo grafico è stato generato sulla base di 989 denti affetti con un esito primario valutabile a 12 mesi. Le analisi diagnostiche dell'equilibrio dei covarianti per la ponderazione mediante la probabilità inversa del trattamento sono state eseguite dopo aver gestito i covarianti mancanti mediante imputazione multipla a 20 ripetizioni, in accordo con l'analisi primaria. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.
| Variabile | Totale (n = 1117) | Gruppo di trattamento combinato (n = 369) | Gruppo con sigillatura esclusiva (n = 748) | |SMD| |
| Pazienti inclusi, n | 842 | 292 | 593 | — |
| Età, anni | 12,71 ± 2,31 | 13,21 ± 2,24 | 12,46 ± 2,31 | 0,33 |
| Sesso femminile | 536（47,99%） | 184（49,86%） | 352（47,06%） | 0,056 |
| Punteggio totale dmft+DMFT | 3 [1, 5] | 4 [2, 6] | 3 [1, 5] | 0,247 |
| Indice di placca visibile, % | 24,32 [15,57, 35,86] | 27,18 [18,36, 39,14] | 22,91 [14,69, 34,08] | 0,241 |
| Molari mascellari | 522（46,73%） | 181（49,05%） | 341（45,59%） | 0,069 |
| Secondi molari | 294（26,32%） | 118（31,98%） | 176（23,53%） | 0,19 |
| Eruzione completa | 859（76,90%） | 301（81,57%） | 558（74,60%） | 0,169 |
| ICDAS 2 basale | 579（51,84%） | 230（62,33%） | 349（46,66%） | 0,319 |
| Profondità radiografica basale E0 | 492（44,05%） | 132（35,77%） | 360（48,13%） | 0,252 |
| Profondità radiografica basale E1 | 418（37,42%） | 135（36,59%） | 283（37,83%） | 0,026 |
| Profondità radiografica basale E2 | 207（18,53%） | 102（27,64%） | 105（14,04%） | 0,34 |
| Operatore 1 | 372（33,30%） | 164（44,44%） | 208（27,81%） | 0,352 |
| Operatore 2 | 383（34,29%） | 121（32,79%） | 262（35,03%） | 0,047 |
| Operatore 3 | 362（32,41%） | 84（22,76%） | 278（37,17%） | 0,318 |
| Isolamento con diga di gomma | 689（61,68%） | 271（73,44%） | 418（55,88%） | 0,374 |
Tabella 1: Confronto delle caratteristiche basali dei pazienti e dei denti interessati tra i due gruppi di trattamento. A eccezione di "Pazienti coinvolti", tutte le altre caratteristiche basali sono state riassunte a livello del dente interessato; le variabili a livello paziente sono state assegnate a ciascun dente interessato incluso. La somma dei numeri di pazienti nei due gruppi può superare il numero totale di pazienti poiché lo stesso paziente potrebbe aver contribuito con denti interessati a entrambi i gruppi di trattamento. L'età è espressa come media ± deviazione standard, il punteggio totale dmft+DMFT e l'indice di placca visibile sono espressi come mediana [intervallo interquartile], mentre le restanti variabili sono espresse come n (%). Una differenza media standardizzata assoluta inferiore a 0,10 è stata considerata indicativa di un buon equilibrio basale. Nella coorte basale, si è osservata mancanza di dati soltanto per il punteggio totale dmft+DMFT (30/1117, 2,69%) e per l'indice di placca visibile (26/1117, 2,33%); tutte le altre covariate basali erano complete. Abbreviazioni: SMD = differenza media standardizzata; dmft+DMFT = punteggio dei denti cariati, persi e otturati; ICDAS = Sistema Internazionale di Rilevamento e Valutazione della Carie.
| Elemento | Totale (n = 989) | Gruppo trattamento combinato (n = 330) | Gruppo sigillatura esclusiva (n = 659) |
| Esito primario | |||
| Progressione della lesione entro 12 mesi | 109（11,02%） | 23（6,97%） | 86（13,05%） |
| Assenza di progressione della lesione entro 12 mesi | 880（88,98%） | 307（93,03%） | 573（86,95%） |
| Componenti degli eventi di progressione | |||
| Cavità definita o rottura localizzata dello smalto, clinicamente confermata come lesione cariosa | 42 | 8 | 34 |
| Nuova radiotrasparenza nella dentina | 79 | 16 | 63 |
| Di cui, D1 | 46 | 10 | 36 |
| Di cui, D2 | 22 | 4 | 18 |
| Di cui, D3 | 11 | 2 | 9 |
| Riempimento operativo a causa della progressione di lesioni cariose sulla stessa superficie occlusale | 58 | 11 | 47 |
Tabella 2: Completamento del follow-up a dodici mesi e risultati relativi alla progressione della lesione nei due gruppi di trattamento. I denominatori per le percentuali di "Progressione della lesione entro 12 mesi" e "Nessuna progressione della lesione entro 12 mesi" corrispondono al numero di denti interessati con un esito primario valutabile a 12 mesi in ciascuna colonna. Per i componenti degli eventi di progressione, vengono riportati solo i numeri dei casi e gli eventi componenti non sono mutuamente esclusivi; lo stesso dente interessato potrebbe soddisfare più criteri di progressione. Una nuova radiotrasparenza rilevata che si estende nella dentina viene riportata utilizzando le categorie ordinali specifiche dello studio D1, D2 e D3.
| Misurare | Gruppo con trattamento combinato vs gruppo con sigillatura esclusiva (gruppo di riferimento) |
| RR grezzo | 0.53 |
| 95% CI | 0.34–0.84 |
| P | 0.006 |
| RR aggiustato | 0.52 |
| 95% CI | 0.33–0.82 |
| P | 0.005 |
Tabella 3: Regressione di Poisson modificata con equazioni stimanti generalizzate dell'associazione tra le due strategie di trattamento e il rischio a 12 mesi di progressione della lesione. Il gruppo di riferimento era costituito dal gruppo sottoposto esclusivamente a sigillatura dei solchi con composito fluido. Sia il modello grezzo che quello aggiustato hanno utilizzato una regressione di Poisson modificata con equazioni stimanti generalizzate, stima della varianza robusta, struttura di correlazione interscambiabile e raggruppamento a livello del paziente. Il modello aggiustato includeva età, sesso, punteggio totale dmft+DMFT, indice di placca visibile, arcata mascellare o mandibolare, tipo di molare, stato di eruzione, classificazione ICDAS al basale, categoria radiografica specifica dello studio al basale, operatore e metodo di isolamento. Le covariate mancanti sono state gestite mediante imputazione multipla a 20 ripetizioni; non è stata effettuata imputazione per i dati mancanti relativi all'esposizione principale o all'esito primario. I valori p sono stati ottenuti utilizzando il test di Wald. Abbreviazioni: RR = rischio relativo; CI = intervallo di confidenza; ICDAS = International Caries Detection and Assessment System.
| Schema dell'analisi di sensibilità | Denti interessati inclusi, n | Eventi di progressione, n | RR（0,32–0,83） | P |
| Analisi dei casi completi | 947 | 105 | 0,51（0,32–0,83） | 0,006 |
| Analisi basata sulla pesatura inversa della probabilità mediante punteggi di propensione | 989 | 109 | 0,54（0,34–0,85） | 0,008 |
| Analisi che include solo lesioni ICDAS 2 alla baseline | 517 | 69 | 0,49（0,29–0,84） | 0,009 |
| Analisi dopo l'esclusione dei molari parzialmente erotti | 781 | 76 | 0,56（0,34–0,92） | 0,022 |
Tabella 4: Risultati dell'analisi di sensibilità per l'outcome primario. Tutti i rischi relativi rappresentano il rischio di progressione della lesione a 12 mesi nel gruppo di trattamento combinato rispetto al gruppo con sigillatura esclusiva. L'analisi dei casi completi, l'analisi ristretta alle lesioni ICDAS 2 al basale e l'analisi dopo l'esclusione dei molari parzialmente erotti hanno tutte utilizzato una regressione di Poisson modificata con equazioni di stima generalizzate, stima della varianza robusta, una struttura di correlazione interscambiabile e raggruppamento per paziente, in linea con l'analisi primaria. Nelle analisi ristrette, le variabili di restrizione prive di variazione nel corrispondente sottocampione non sono state incluse. L'analisi con pesatura tramite probabilità inversa ha utilizzato pesi costruiti a partire dai punteggi di propensione basati su una regressione logistica e ha impiegato una regressione di Poisson modificata pesata con equazioni di stima generalizzate per stimare il rischio relativo. Tutti i valori p sono stati ottenuti utilizzando il test di Wald. Abbreviazioni: RR = rischio relativo; CI = intervallo di confidenza; ICDAS = International Caries Detection and Assessment System.
Discussione
L'infiltrazione con resina combinata alla sigillatura dei solchi e delle fosse con composito in resina fluida è stata associata a un rischio significativamente inferiore di progressione della lesione a 12 mesi rispetto alla sola sigillatura. Il rischio relativo aggiustato era di 0,52, con un intervallo di confidenza al 95% che escludeva il valore 1,00 e un valore di p corrispondente di 0,005; pertanto, l'ipotesi nulla prefissata di assenza di differenza tra i due gruppi di trattamento è stata rigettata. Poiché il trattamento non è stato assegnato in modo casuale, questi risultati dovrebbero essere interpretati come un'associazione aggiustata piuttosto che come prova definitiva di causalità. Per lesioni cariose iniziali non cavitazionali a livello occlusale, nei solchi e nelle fosse, l'obiettivo del trattamento è stabilizzare la demineralizzazione subsuperficiale al di sotto di una superficie dello smalto clinicamente pseudointegra17. La sigillatura con composito in resina fluida fornisce principalmente una barriera esterna che limita l'accumulo di placca e la diffusione del substrato, mentre l'infiltrazione con resina può anche penetrare nel corpo poroso della lesione, ridurre la permeabilità della lesione e fornire una sigillatura interna18. L'approccio combinato, quindi, integra la stabilizzazione interna della lesione con l'isolamento della superficie esterna, offrendo una spiegazione biologicamente plausibile per il minor rischio di progressione osservato in questo studio19.
Evidenze di laboratorio e cliniche supportano questo concetto terapeutico. Gli infiltranti in resina dimostrano una maggiore penetrazione, una riduzione della microinfiltrazione e un miglioramento dell'adesione rispetto ai sigillanti convenzionali delle fosse e dei solchi demineralizzati20,21, mentre studi ex vivo indicano che gli infiltranti sono compatibili con le procedure adesive a base di resina senza compromettere la formazione dello strato ibrido22. Meyer-Lueckel et al. hanno inoltre dimostrato che un'efficace erosione dello strato superficiale migliora la penetrazione della resina, sottolineando l'importanza di un adeguato pretrattamento della lesione8. Studi clinici precedenti forniscono anche un contesto importante. Bakhshandeh ed Ekstrand hanno riportato che l'infiltrazione e la sigillatura arrestano efficacemente le lesioni occlusali iniziali nei molari decidui, con l'infiltrazione combinata a vernice al fluoro che determina un minore progresso radiografico rispetto alla sola vernice al fluoro10. Analogamente, Anauate-Netto et al. hanno osservato bassi tassi di progressione a tre anni dopo l'infiltrazione con resina e la sigillatura convenzionale delle fosse e dei solchi nei denti permanenti11, e un successivo studio di 24 mesi ha dimostrato risultati favorevoli con l'infiltrazione con resina combinata a un sigillante a base di nanoparticelle in resina12. Piuttosto che introdurre un nuovo concetto terapeutico, il presente studio amplia le evidenze precedenti valutando questo approccio combinato in una coorte più ampia e rappresentativa della pratica clinica reale, confrontandolo direttamente con il solo sigillaggio mediante resina composita fluibile.
Nella presente ricerca, la maggior parte degli eventi di progressione è stata identificata come nuove radiolucenze nella dentina piuttosto che come cavità clinicamente visibili, indicando che il fallimento riflette generalmente una progressione della malattia sottosuperficiale prima del collasso evidente della superficie. Questo andamento è coerente con la storia naturale della carie occlusale non cavitata, in cui la superficie dello smalto spesso rimane clinicamente integra nonostante la demineralizzazione sottosuperficiale in corso23. L'infiltrazione con resina potrebbe occludere i percorsi porosi all'interno della lesione prima del posizionamento del sigillo esterno, potenziando così l'effetto protettivo del sigillo superficiale24,25,26. Sebbene il gruppo sottoposto al trattamento combinato comprendesse proporzioni più elevate di lesioni ICDAS 2 ed E2, ha comunque mostrato un rischio aggiustato di progressione inferiore, suggerendo che l'associazione osservata difficilmente potrebbe essere spiegata esclusivamente da una selezione preferenziale di lesioni a minor rischio. La valutazione radiografica del coinvolgimento della dentina è stata pertanto clinicamente significativa, anche se è necessario riconoscere i limiti intrinseci della radiografia bitewing per le lesioni occlusali in fase iniziale27.
Il disegno osservazionale introduce potenziali fonti di bias. Il trattamento rifletteva decisioni cliniche di routine piuttosto che un'assegnazione casuale, e le ragioni specifiche alla base della scelta di una strategia terapeutica rispetto a un'altra non sono state documentate in modo sistematico. Di conseguenza, non può essere escluso un confondimento dovuto all'indicazione. Tuttavia, la correzione per confondenti predeterminati, l'uso di equazioni generalizzate di stima, l'imputazione multipla, il metodo del peso inverso della probabilità di trattamento e quattro analisi di sensibilità hanno tutti prodotto stime coerenti, a sostegno della coerenza interna dei risultati28. Lo studio trae vantaggio anche da diversi punti di forza, tra cui una vasta coorte consecutiva di pazienti nel contesto reale, protocolli clinici standardizzati, la valutazione degli esiti mediante cartelle cliniche, fotografie intraorali e radiografie bitewing, una valutazione indipendente e calibrata effettuata da due esaminatori e la correzione per l'aggregazione di più denti all'interno dello stesso paziente. Queste caratteristiche integrano, senza sostituire, l'inferenza causale più solida fornita dai trial clinici randomizzati.
Vanno considerate anche diverse limitazioni. Il periodo di osservazione è stato limitato a 12 mesi, impedendo così la valutazione della stabilità a lungo termine delle lesioni, della durata del sigillante e della necessità di reinterventi. Lo studio è stato condotto in un singolo centro e ha incluso soltanto primi e secondi molari permanenti di pazienti di età compresa tra i 6 e i 18 anni, il che limita la generalizzabilità ad altre popolazioni, tipi di denti o materiali restaurativi. Inoltre, il protocollo combinato ha previsto una profilassi senza fluoruro prima del condizionamento con acido cloridrico, ma non ha incluso la deproteizzazione con ipoclorito di sodio. Studi sperimentali ed ex vivo suggeriscono che l'ipoclorito di sodio potrebbe migliorare la rimozione del materiale organico residuo, aumentare la penetrazione della resina, ottimizzare il sigillaggio iniziale delle fessure e rafforzare il legame tra lo smalto infiltrato e il composito in resina29,30,31. Tuttavia, questi risultati si basano principalmente su studi di laboratorio e la loro rilevanza clinica richiede una valutazione prospettica. Sebbene l’acquisizione delle immagini fosse standardizzata e l’interpretazione fosse stata effettuata in modo indipendente mediante schede anonime, non è stato possibile garantire un completo mascheramento dell’assegnazione al trattamento, poiché i valutatori avevano partecipato anche alle cure dei pazienti.
In conclusione, l'infiltrazione con resina combinata alla sigillatura dei solchi e delle fosse con composito in resina fluida si è associata a un migliore controllo a breve termine delle lesioni cariose occlusali non cavitazionali rispetto alla sola sigillatura in questa coorte retrospettiva. La riduzione assoluta di circa sei punti percentuali nella progressione delle lesioni corrisponde a circa un evento in meno di progressione ogni 17 denti trattati nel periodo di 12 mesi, suggerendo che il protocollo combinato potrebbe rappresentare un'opzione di trattamento microinvasiva utile quando è possibile ottenere un adeguato isolamento e procedure operative standardizzate. Il monitoraggio clinico e radiografico continuo rimane essenziale, e futuri studi prospettici dovranno determinare la durata a lungo termine di questo approccio, identificare le lesioni con maggiore probabilità di trarne beneficio e valutare se strategie ottimizzate di pretrattamento, inclusa la deproteinizzazione con ipoclorito di sodio, migliorino ulteriormente gli esiti clinici.
Dichiarazioni
Gli autori dichiarano di non avere interessi concorrenti relativi a questo studio. Non esistono conflitti di interesse finanziari o non finanziari, inclusi impiego, consulenze, possesso di azioni, compensi o testimonianze di esperti retribuite.
Ringraziamenti
Non applicabile. Questo studio non ha ricevuto finanziamenti specifici.
Materiali
| Nome | Azienda | Numero di catalogo | Commenti |
|---|---|---|---|
| Gel mordente a base di acido fosforico al 37% (Total Etch) | Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein | 550588AN | Gel mordente a base di acido fosforico al 37% utilizzato per la mordenzatura dello smalto prima della sigillatura dei solchi e delle fossette. |
| Proiettore a sfera / sonda WHO (Qulix CP-11.5B Probe) | HuFriedyGroup, Chicago, IL, USA | PCP11.5B6 | Sonda monouso a sfera, codificata a colori secondo lo standard WHO CP-11.5B, utilizzata per rimuovere detriti e verificare la continuità della superficie senza sondare con pressione eccessiva. |
| Sistema digitale per immagini bitewing (Sensore intraorale RVG 6200, formato 2) | Carestream Dental LLC, Atlanta, GA, USA | 1065804 | Sensore radiografico digitale intraorale CMOS formato 2 utilizzato per la radiografia bitewing posteriore. |
| Composito in resina fluida (Filtek Supreme Flowable Restorative, tonalità A2) | 3M Oral Care / Solventum, St. Paul, MN, USA | 6032A2 | Composito in resina fluido fotopolimerizzabile utilizzato per la sigillatura dei solchi e delle fossette dopo l'applicazione dell'adesivo. |
| Pasta profilattica senza fluoro (Cleanic in Tube without Fluoride, menta, 100 g) | Kerr Corporation / Envista, Orange, CA, USA | 3183 | Pasta profilattica senza fluoro utilizzata per la pulizia della superficie dentale prima dell'esame e del trattamento. |
| Sistema per fotografia intraorale (EyeSpecial C-V Dental Camera) | SHOFU Dental GmbH, Ratingen, Germania | E0027 | Sistema fotografico dentale utilizzato per acquisire immagini intraorali standardizzate e per la revisione retrospettiva degli esiti. |
| Unità LED per fotopolimerizzazione (Woodpecker iLED Plus) | Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., Guilin, Guangxi, Cina | iLED Plus | Lampada LED dentale per fotopolimerizzazione con intensità di uscita di 1.000–2.500 mW/cm². |
| Software statistico R e pacchetti | Fondazione R per il Calcolo Statistico, Vienna, Austria; Comprehensive R Archive Network | R 4.4.2; geepack 1.3.12; mice 3.17.0; WeightIt 1.4.0; cobalt 4.5.5; tableone 0.13.2 | Utilizzato per equazioni di stima generalizzate di Poisson modificate, stima della varianza robusta per cluster, imputazione multipla, pesatura tramite probabilità inversa basata sul punteggio di propensione, diagnosi dell'equilibrio dei covarianti, differenze medie standardizzate e generazione di tabelle di base. |
| Sistema di infiltrazione in resina (Icon; Icon Etch, Icon Dry e Icon Infiltrant) | DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH, Amburgo, Germania | Numero di catalogo del kit: 220403 (da verificare sull'imballaggio del prodotto) | Sistema composto da gel mordente all'acido cloridrico al 15%, agente disidratante all'etanolo al 99% e infiltrante in resina fotopolimerizzabile a bassa viscosità, utilizzato per l'infiltrazione delle lesioni dello smalto. |
| Sistema per diga di gomma (Kit iniziale Hygenic Dental Dam con morsetti alati) | COLTENE / Hygenic, Cuyahoga Falls, OH, USA | H02778 | Kit per isolamento con diga di gomma utilizzato quando la posizione e lo stato di eruzione del dente permettevano un posizionamento stabile del morsetto e un controllo completo del campo operatorio. |
| Adesivo universale (Scotchbond Universal Adhesive) | 3M Oral Care / Solventum, St. Paul, MN, USA | 41258 | Adesivo dentale universale fotopolimerizzabile utilizzato prima dell'applicazione del composito in resina fluida. |
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