Questo studio retrospettivo su 160 pazienti ha sviluppato un modello di associazione a cinque fattori per il disturbo del pavimento pelvico nel post-parto (PFD), utilizzando l'ecografia del pavimento pelvico in condizioni di riposo, contrazione massimale e manovra di Valsalva. I risultati mostrano forti associazioni in questo dataset monocentrico, ma rimangono esplorativi e richiedono una validazione esterna prima dell'applicazione clinica.
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Articolo di ricerca
Parametri ecografici multimodali del pavimento pelvico associati alla disfunzione del pavimento pelvico postpartum: uno studio retrospettivo
In questo articolo
Sommario
Abstract
La ricerca sui parametri ecografici multimodali associati al disturbo del pavimento pelvico post partum (PFD) nei diversi stati di riposo, contrazione massimale e manovra di Valsalva rimane limitata. Questo studio retrospettivo ha valutato tali parametri in 172 pazienti esaminate tra gennaio 2022 e giugno 2025. Dopo la stratificazione in gruppi con PFD e senza PFD, l'abbinamento basato sul punteggio di propensione (PSM) 1:1 ha prodotto un campione di 160 pazienti (80 per gruppo) per l'analisi. I parametri ecografici sono stati valutati nei tre stati funzionali. Un’analisi di regressione logistica ha identificato i fattori indipendenti associati al PFD, mentre l’analisi della curva ROC (receiver operating characteristic) ha valutato le prestazioni del modello. Dopo il PSM, le caratteristiche basali erano comparabili tra i gruppi (tutti i valori di p > 0,05). Rispetto al gruppo senza PFD, il gruppo con PFD presentava un’area maggiore dell’apertura del diaframma pelvico a riposo, una posizione più inferiore del collo vescicale e uno spessore minore del muscolo elevatore dell’ano (tutti i valori di p < 0,001). Durante la contrazione massimale, la percentuale di riduzione dell’area dell’apertura e l’elevazione del collo vescicale erano inferiori. Durante la manovra di Valsalva, l’area dell’apertura, la mobilità del collo vescicale e la posizione più distale del prolasso erano maggiori, e l’avulsione dell’elevatore dell’ano era più frequente (tutti i valori di p < 0,001). Un’area maggiore dell’apertura dell’elevatore dell’ano a riposo, uno spessore muscolare minore a riposo, una percentuale minore di riduzione dell’area dell’apertura, una maggiore mobilità del collo vescicale durante la manovra di Valsalva e l’avulsione dell’elevatore dell’ano erano indipendentemente associati al PFD post partum (tutti i valori di p < 0,001). Il modello basato su cinque parametri ha mostrato un’area sotto la curva (AUC) di 0,870 (intervallo di confidenza al 95%, 0,815–0,926), con una sensibilità del 91,3% e una specificità dell’88,8%. Il modello ha mostrato ottime prestazioni di adattamento interno nel dataset di sviluppo. Poiché non è stata effettuata una validazione indipendente, i risultati devono essere considerati generatori di ipotesi; le applicazioni nella diagnosi clinica e negli interventi personalizzati non sono ancora state dimostrate.
Introduzione
La disfunzione del pavimento pelvico nel periodo postpartum (PFD) comprende una serie di sintomi del pavimento pelvico dopo il parto, tra cui il prolasso degli organi pelvici, incontinenza urinaria da sforzo o da urgenza, incontinenza fecale, dolore pelvico cronico e disfunzione sessuale. Queste condizioni possono derivare da lesioni ai tessuti molli di sostegno del pavimento pelvico causate dalla gravidanza e dal parto1. In questo studio, la PFD è stata considerata come un esito composito piuttosto che come un singolo disturbo; tuttavia, l'assegnazione ai gruppi si è basata soltanto sul prolasso degli organi pelvici, sull'incontinenza urinaria da sforzo o da urgenza e sulla forza dei muscoli del pavimento pelvico, mentre l'incontinenza fecale, il dolore pelvico cronico e la disfunzione sessuale non sono stati utilizzati come criteri di raggruppamento.
Il sistema di sostegno del pavimento pelvico è costituito dal muscolo elevatore dell'ano, inclusi il muscolo puborettale, la fascia pelvica, i legamenti e i tessuti connettivi che circondano gli organi pelvici. L'integrità strutturale e la coordinazione funzionale contribuiscono a mantenere la posizione normale degli organi pelvici e a sostenere le funzioni urinarie e fecali2. Il parto rappresenta un fattore di rischio importante per le disfunzioni del pavimento pelvico (PFD). Un eccessivo stiramento e la lacerazione dei muscoli e della fascia pelvica durante il parto vaginale possono contribuire allo sviluppo di PFD3˒4. Poiché le PFD post-partum possono avere un'esordio insidioso, alcuni pazienti non richiedono assistenza medica fino a quando i sintomi o i danni ai tessuti non si sono aggravati, il che può complicare il trattamento5. Pertanto, un metodo accurato e non invasivo per identificare i pazienti a rischio aumentato e sviluppare un modello predittivo potrebbe favorire una valutazione clinica più precoce. Tuttavia, qualsiasi applicazione clinica richiederebbe un'adeguata validazione.
I metodi attuali per la valutazione della funzione del pavimento pelvico comprendono l'esame fisico, l'imaging e l'elettromiografia del pavimento pelvico. L'esame fisico è semplice ed economico, ma è soggettivo e potrebbe non quantificare alterazioni strutturali o funzionali sottili6˒7. L'elettromiografia del pavimento pelvico riflette la funzione neuromuscolare ma non mostra direttamente i cambiamenti morfologici nell'anatomia del pavimento pelvico8. L'imaging fornisce informazioni strutturali e funzionali ed è ampiamente utilizzato per la valutazione del pavimento pelvico9.
L'ecografia del pavimento pelvico comprende l'imaging bidimensionale (2D), tridimensionale (3D) e quadridimensionale (4D). L'ecografia bidimensionale fornisce informazioni morfologiche di base, mentre l'ecografia tridimensionale permette la ricostruzione dell'apertura del diaframma pelvico e la visualizzazione di piani assiali e obliqui10. L'ecografia quadridimensionale consente una valutazione dinamica durante manovre come la massima contrazione dei muscoli del pavimento pelvico e la manovra di Valsalva. L'ecografia translabiale offre una visione non invasiva dell'anatomia del pavimento pelvico e può essere ripetuta durante il follow-up. Rispetto alla risonanza magnetica, l'ecografia è generalmente più accessibile e meno costosa; tuttavia, le misurazioni rimangono dipendenti dall'operatore11.
La morfologia del pavimento pelvico e la posizione degli organi cambiano in base agli stati funzionali. La valutazione a riposo fornisce una visione di base dell'anatomia e dell'integrità strutturale. La contrazione massimale dei muscoli del pavimento pelvico permette di valutare l'accorciamento muscolare, la coordinazione e la riserva funzionale12˒13. La manovra di Valsalva aumenta la pressione intra-addominale e consente di valutare la discesa degli organi pelvici e il sostegno del pavimento pelvico sotto sforzo. Nel complesso, questi stati forniscono informazioni complementari sulla struttura e funzione del pavimento pelvico14. Pertanto, la valutazione in un singolo stato potrebbe fornire una rappresentazione incompleta della funzionalità del pavimento pelvico.
La maggior parte degli studi precedenti ha valutato un singolo modo ecografico, uno specifico stato funzionale o una particolare condizione correlata ai disturbi del pavimento pelvico15. Sono stati inoltre sviluppati modelli basati sull'apprendimento automatico per specifici esiti correlati ai disturbi del pavimento pelvico, ma i modelli che considerano tali disturbi come esito composito rimangono limitati16. Nel presente studio, l'espressione «associazione combinata» indicava l'integrazione di multipli parametri ecografici principali ottenuti nelle condizioni di riposo, contrazione massimale e manovra di Valsalva all'interno di un modello pesato; non faceva invece riferimento a interazioni statistiche o sinergie tra predittori. I disturbi del pavimento pelvico sono stati definiti come un esito composito in conformità con il Consenso degli Esperti sulla Diagnosi e Trattamento Riabilitativo delle Malattie da Disfunzione del Pavimento Pelvico (Edizione 2024)17.
Di conseguenza, questo studio osservazionale retrospettivo ha valutato i parametri ecografici multimodali del pavimento pelvico ottenuti a riposo, durante la contrazione massimale dei muscoli del pavimento pelvico e durante la manovra di Valsalva in pazienti nel periodo postpartum. Lo studio aveva lo scopo di identificare fattori indipendentemente associati al disturbo funzionale del pavimento pelvico (PFD) nel postpartum e di valutare la capacità discriminante e la calibrazione di un modello combinato di associazione. Poiché lo studio è stato condotto retrospettivamente in un singolo centro e non ha incluso una validazione esterna, i risultati devono essere considerati esplorativi e generativi di ipotesi.
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Protocollo
Il Comitato di Etica Medica ha approvato l'uso e l'analisi retrospettiva dei dati raccolti tra gennaio 2022 e giugno 2025 con il numero di approvazione 2026-023, esentando dal requisito del consenso informato. Gli strumenti di ricerca utilizzati in questo protocollo sono elencati nella Tabella dei Materiali.
1. Progettazione dello studio
Sono state recuperate le cartelle cliniche di 175 pazienti sottoposti a valutazione ecografica del pavimento pelvico presso l'ospedale tra gennaio 2022 e giugno 2025. Dopo la selezione secondo i criteri di inclusione ed esclusione, sono stati arruolati 172 pazienti idonei. Tutti i partecipanti sono stati valutati secondo i criteri diagnostici specificati nel Consensus Expert sulla Diagnosi e Trattamento Riabilitativo delle Malattie da Disfunzione del Pavimento Pelvico (Edizione 2024)17. I pazienti che soddisfacevano almeno un criterio diagnostico sono stati assegnati al gruppo PFD, mentre coloro che non presentavano manifestazioni riconducibili al pavimento pelvico alla valutazione clinica sono stati assegnati al gruppo non PFD.
Prima dell'abbinamento per punteggio di propensione (PSM), il gruppo PFD comprendeva 87 pazienti e il gruppo non PFD 85. È stato quindi eseguito un abbinamento uno-a-uno tramite PSM per bilanciare i confondenti alla baseline, ottenendo 80 pazienti per ciascun gruppo. Tutti i pazienti abbinati sono stati inclusi nelle analisi successive, e il flusso di lavoro dello studio è mostrato in Figura 1.
Figura 1: Diagramma di flusso della ricerca. Un totale di 175 pazienti è stato inizialmente sottoposto a screening. Dopo l'applicazione dei criteri di idoneità, sono stati inclusi 172 pazienti. Successivamente all'appaiamento tramite punteggio di propensione (propensity score matching), 160 pazienti sono stati mantenuti per l'analisi, con 80 pazienti in ciascun gruppo. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.
2. Criteri di inclusione
I pazienti erano eleggibili se avevano un'età compresa tra 20 e 45 anni, presentavano una gravidanza singola, avevano effettuato un'ecografia multimodale del pavimento pelvico a 42 giorni ± 2 settimane dal parto, avevano completato un'ecografia standardizzata multimodale del pavimento pelvico presso il reparto di Ecografia dell'ospedale secondo il Consensus degli Esperti sulla Standardizzazione delle Procedure Cliniche per l'Esame Ecografico del Pavimento Pelvico (2022)18, disponevano di dati clinici completi e avevano completato una valutazione clinica standardizzata della funzione del pavimento pelvico nel post-parto secondo il Consensus degli Esperti sulla Diagnosi e Trattamento Riabilitativo delle Malattie da Disfunzione del Pavimento Pelvico (Edizione 2024)17.
Secondo questo consenso, la DFP è stata definita come un disturbo non organico associato a debolezza, difetti o disfunzione del pavimento pelvico. La diagnosi si basava sui sintomi clinici, sull'esame fisico e su test complementari. Le manifestazioni cliniche includevano prolasso degli organi pelvici, incontinenza urinaria da sforzo, incontinenza urinaria da urgenza, incontinenza fecale, dolore pelvico cronico e disfunzione sessuale. Il prolasso degli organi pelvici veniva stadiato utilizzando il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q). Le valutazioni complementari includevano ecografia del pavimento pelvico, test urodinamici ed elettromiografia del pavimento pelvico.
3. Criteri di esclusione
I pazienti sono stati esclusi se avevano una diagnosi confermata di PFD prima della gravidanza, anomalie congenite del pavimento pelvico o sindrome da dolore pelvico cronico; malattie neurologiche, malattie del tessuto connettivo, disfunzione epatica o renale grave, neuropatia periferica diabetica o un altro disturbo sistemico; storia di interventi chirurgici pelvici o scarsa guarigione dopo la riparazione di una lacerazione perineale grave; più di 2 settimane di riabilitazione del pavimento pelvico nel periodo postpartum; una gravidanza multipla, malformazione fetale o complicanza grave della gravidanza; oppure malattia mentale o deficit cognitivo19.
Eventuali PFD preesistenti o anomalie congenite del pavimento pelvico potrebbero aver confuso la valutazione dei cambiamenti del pavimento pelvico nel periodo postpartum. Disturbi neurologici, del tessuto connettivo e metabolici potrebbero aver influenzato in modo indipendente la funzione neuromuscolare del pavimento pelvico o l'elasticità dei tessuti. Un intervento chirurgico pelvico precedente o un insuccesso nella riparazione perineale potrebbero aver alterato l'anatomia e la biomeccanica del pavimento pelvico. Un programma di riabilitazione del pavimento pelvico postpartum della durata superiore a 2 settimane potrebbe aver modificato la morfologia muscolare e la funzione contrattile. Gravidanza multipla, malformazioni fetali e gravi complicanze gestazionali potrebbero aver aumentato l'eterogeneità basale o alterato il decorso del parto. Disturbi mentali o deficit cognitivi potrebbero aver compromesso la collaborazione con le manovre ecografiche standardizzate e la valutazione dei sintomi.
4. Raccolta dei dati
Due ricercatori hanno completato una formazione standardizzata prima della raccolta dei dati ed hanno estratto i dati in modo indipendente. Entrambi gli ecografisti avevano più di 5 anni di esperienza nell'ecografia del pavimento pelvico. La formazione includeva una sessione teorica della durata di 2 h che copriva il protocollo dello studio, i piani standardizzati di acquisizione delle immagini e i punti di riferimento predefiniti per le misurazioni; sessioni pratiche utilizzando cinque casi rappresentativi; discussioni di consenso riguardo alle tecniche di misurazione; l'uso di un modello strutturato per le misurazioni; e una valutazione pilota dell'accordo tra osservatori.
Prima dell'estrazione formale dei dati, i sonografisti hanno valutato indipendentemente 20 casi non inclusi nello studio. I coefficienti di correlazione intraclasse per parametri chiave, tra cui l'area dell'apertura del muscolo elevatore dell'ano, la posizione del collo vescicale e lo spessore del muscolo elevatore dell'ano, hanno superato 0,85. Successivamente è proseguita l'estrazione formale dei dati. Durante l'estrazione, una misurazione ripetuta è stata inserita dopo ogni 10 casi come controllo di calibrazione interno. A causa del disegno retrospettivo dello studio, le statistiche formali di affidabilità inter-osservatore e intra-osservatore non sono state calcolate per l'intero gruppo. I dati estratti includevano caratteristiche cliniche basali, parametri ecografici multimodali e misure di esito.
5. Classificazione degli esiti
L'esito primario era il disturbo del pavimento pelvico post partum, valutato a 42 giorni ± 2 settimane dal parto secondo le definizioni del Consensus Expert sulla Diagnosi e Trattamento Riabilitativo delle Malattie da Disfunzione del Pavimento Pelvico (Edizione 2024)17 e della International Continence Society.
Un paziente è stato assegnato al gruppo PFD se soddisfaceva almeno uno dei seguenti criteri: prolasso degli organi pelvici di stadio POP-Q II o superiore, con la porzione più distale del prolasso situata entro 1 cm sopra o sotto l'anello imenale; incontinenza urinaria da sforzo o da urgenza confermata da uno specialista sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico, inclusivo del test di stress da tosse quando applicabile, con perdita involontaria di urina verificatasi almeno una volta a settimana negli ultimi 3 mesi; oppure forza dei muscoli del pavimento pelvico inferiore al grado 3 sulla Scala di Oxford Modificata durante la valutazione vaginale manuale.
Ai pazienti che non soddisfacevano nessuno di questi criteri è stato assegnato il gruppo senza PFD. L'incontinenza fecale, il dolore pelvico cronico e i disturbi sessuali non sono stati utilizzati per l'assegnazione ai gruppi.
6. Indicatori di osservazione
Tutte le misurazioni ecografiche sono state eseguite secondo i protocolli standardizzati indicati nel Expert Consensus on Clinical Practical Standardized Examination of Pelvic Floor Ultrasound (2022)18. Le misurazioni ecografiche basali del pavimento pelvico sono state ottenute dai referti di screening sanitario pre-gravidico o dagli esami ecografici di routine del primo trimestre eseguiti entro le 12 settimane di gestazione. Le misurazioni ecografiche post-partum sono state ottenute da esami standardizzati effettuati a 42 giorni ± 2 settimane dal parto.
- Indicatori a riposo
L'area dell'apertura del muscolo elevatore dell'ano è stata misurata mediante ecografia tridimensionale (3D). L'apertura era delimitata dal margine inferiore della sinfisi pubica e dai margini mediali dei muscoli elevatori dell'ano bilaterali, e l'area della sezione trasversale è stata registrata20.
La posizione del collo vescicale è stata misurata mediante ecografia bidimensionale (2D) come distanza verticale tra il punto medio del collo vescicale e il margine inferiore della sinfisi pubica. In questo studio, una distanza maggiore indicava una posizione più inferiore, o caudale, del collo vescicale; ovvero, il collo vescicale si trovava più lontano dalla sinfisi pubica in direzione caudale21.
Lo spessore del muscolo elevatore dell'ano è stato misurato mediante ecografia 2D nel punto medio del segmento pubico del muscolo, escludendo la fascia circostante22. - Indicatori durante la massima contrazione del muscolo del pavimento pelvico
I pazienti hanno eseguito una contrazione massima del muscolo del pavimento pelvico, simile a quella utilizzata per trattenere l'urina o le feci, per 3–5 s. Le immagini dinamiche sono state acquisite mediante ecografia quadridimensionale (4D), con ricostruzione 3D e localizzazione 2D.
La percentuale di riduzione dell'area dell'apertura del muscolo elevatore dell'ano è stata calcolata a partire dalle misurazioni effettuate a riposo e durante la contrazione secondo la seguente formula:
Percentuale di riduzione = (area a riposo − area in contrazione) / area a riposo × 100%23˒24
L'elevazione del collo vescicale è stata misurata mediante ecografia 2D come spostamento verticale verso l'alto del punto medio del collo vescicale dallo stato di riposo alla massima contrazione25.
L'avulsione dell'elevatore dell'ano è stata valutata durante la massima contrazione mediante ricostruzione volumetrica 3D. È stata valutata la continuità all'origine e all'inserzione del muscolo elevatore dell'ano, e ogni paziente è stato classificato come privo di avulsione, con avulsione unilaterale o con avulsione bilaterale. I criteri diagnostici hanno seguito il Consensus Expert sulla Standardizzazione Clinica Pratica dell'Esame Ecografico del Pavimento Pelvico (2022)18. La valutazione è stata eseguita durante la contrazione poiché questa migliora la delimitazione dei margini muscolari e dei difetti da avulsione. - Indicatori durante la manovra di Valsalva
I pazienti hanno ricevuto istruzioni standardizzate per eseguire la manovra di Valsalva evitando contemporaneamente la contrazione dell'elevatore dell'ano. Quando necessario, è stato fornito un training con biofeedback per facilitare il rilassamento del pavimento pelvico26. I cambiamenti dinamici del pavimento pelvico sono stati osservati mediante ecografia 4D, e sono state utilizzate ecografia 2D e 3D per le misurazioni e la valutazione.
La manovra è stata eseguita come espirazione forzata contro una glottide chiusa, e ai pazienti è stato chiesto di spingere verso il basso come se stessero defecando, rilassando consapevolmente il pavimento pelvico27. La manovra è durata almeno 6 s ed è stata ripetuta finché non è stata ottenuta un'immagine ottimale27.
L'area dell'apertura del muscolo elevatore dell'ano è stata misurata mediante ecografia 3D alla massima dilatazione28. La mobilità del collo vescicale è stata misurata mediante ecografia 2D come massimo spostamento verticale del punto medio del collo vescicale dallo stato di riposo alla manovra di Valsalva11. L'elevazione del collo vescicale durante la massima contrazione e la mobilità del collo vescicale durante la manovra di Valsalva sono state considerate indicatori distinti. Il primo rappresentava un sollevamento attivo durante la contrazione muscolare, mentre il secondo rappresentava una discesa passiva sotto sforzo.
La posizione più distale del prolasso degli organi pelvici è stata misurata mediante ecografia 2D rispetto al margine inferiore della sinfisi pubica, definito come punto zero. Secondo la convenzione utilizzata in questo studio, la direzione caudale, o inferiore, è stata registrata come positiva, mentre la direzione cefalica, o superiore, è stata registrata come negativa. Valori positivi più elevati indicavano quindi una posizione più distale del prolasso e una maggiore gravità del prolasso29.
Lo spessore del muscolo elevatore dell'ano è stato misurato mediante ecografia 2D nel punto medio del segmento pubico durante la manovra30.
7. Analisi statistica
L'abbinamento tramite punteggio di propensione (PSM) è stato utilizzato per bilanciare i fattori di confondimento tra i gruppi con PFD e senza PFD. Il modello del punteggio di propensione includeva età, indice di massa corporea pre-gravidanza, parità, modalità di parto, durata del travaglio, peso fetale, grado di lacerazione perineale e complicanze della gravidanza. Queste covariate sono state selezionate in base alle loro associazioni documentate con il PFD e alla disponibilità nei record medici.
I punteggi di propensione sono stati stimati utilizzando una regressione logistica. È stato effettuato un appaiamento uno-a-uno tra vicini più prossimi senza reinserimento, utilizzando un calibro di 0,02. Sono state appaiate solo le coppie con una differenza nei punteggi di propensione pari a 0,02 o inferiore. Dopo l'appaiamento, sono state confrontate le caratteristiche basali per valutare l'equilibrio dei covarianti.
I dati continui sono stati valutati mediante il test di normalità di Kolmogorov–Smirnov e il test di Levene per l'omogeneità della varianza. I dati continui con distribuzione normale e varianza omogenea sono stati riportati come media ± deviazione standard e confrontati utilizzando il test t per campioni indipendenti per i confronti tra gruppi e il test t appaiato per i confronti all'interno dello stesso gruppo.
I dati continui non distribuiti in modo normale sono stati riportati come mediana e intervallo interquartile [M (Q1, Q3)] e confrontati utilizzando il test di Mann-Whitney U test per confronti tra gruppi e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per confronti all'interno del gruppo. I dati categorici sono stati riportati come n (%) e confrontati utilizzando il test del chi-quadrato.
A causa della dimensione limitata del campione e della collinearità tra i diversi parametri ecografici, è stata utilizzata un'analisi univariata come fase preliminare di riduzione della dimensionalità. Le variabili con p < 0,05 nell'analisi univariata sono state inserite successivamente in un modello di regressione logistica multivariabile. Questo approccio aveva lo scopo di identificare i predittori principali con effetto diretto nei tre stati funzionali, piuttosto che verificare interazioni statistiche o effetti sinergici.
In questo studio, la valutazione combinata multimodale ha comportato l'acquisizione di dati ecografici in condizioni di riposo, di contrazione massimale e durante la manovra di Valsalva, integrando modelli delle variabili principali con effetto significativo. È stato costruito un modello di associazione combinata utilizzando l'intero dataset abbinato. È stata generata una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) per valutare la capacità adattativa interna del modello nel gruppo di sviluppo, calcolando l'area sotto la curva (AUC), la sensibilità e la specificità. Queste metriche prestazionali rappresentavano misure descrittive dell'adattamento del modello nel gruppo di sviluppo e non indicavano un'accuratezza predittiva validata.
Il campionamento di ricampionamento con 1.000 iterazioni è stato effettuato esclusivamente per ricavare errori standard empirici, valori p ottenuti tramite bootstrap e intervalli di confidenza al 95% corretti per il bias, relativi ai coefficienti di regressione. Questa procedura è stata utilizzata per valutare la stima dei parametri e la stabilità dei coefficienti. Non ha fornito stime dell'AUC corrette per l'ottimismo né aggiustamenti equivalenti alle metriche di prestazione del modello, e pertanto non è stata considerata una validazione del modello.
Non è stata eseguita alcuna validazione interna, come una suddivisione in training/test o una cross-validation a k fold, né alcuna validazione esterna in una coorte indipendente. Di conseguenza, l'AUC, la sensibilità e la specificità riportate riflettevano la capacità discriminatoria all'interno del solo dataset di sviluppo e rimanevano soggette a overfitting. La generalizzabilità e l'applicabilità clinica del modello, pertanto, non sono dimostrate e richiedono una validazione indipendente. Tutti i test statistici erano a due code, e un valore di p < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
8. Calcolo della dimensione del campione
Non è stato effettuato alcun calcolo della dimensione del campione a priori. Il campione finale comprendeva 80 pazienti nel gruppo PFD e 80 nel gruppo senza PFD, determinato in base al numero di pazienti eleggibili con dati completi.
È stata eseguita un'analisi della potenza a posteriori utilizzando un software. Uno studio di coorte retrospettivo precedente ha incluso 320 pazienti nel periodo postpartum, di cui 114 con incontinenza del pavimento pelvico (PFD) e 206 senza, sviluppando un modello basato su parametri ecografici del pavimento pelvico31. Un altro studio ha utilizzato un'ecografia multimodale per prevedere la PFD postpartum in 200 pazienti, includendo 67 pazienti con PFD e 133 senza PFD32.
Sulla base delle differenze tra gruppi e della capacità discriminante del modello riportate in questi studi, i valori di d di Cohen per i principali parametri ecografici sono risultati compresi tra 0,50 e 0,80. Utilizzando un valore conservativo di d di Cohen pari a 0,65, un livello di significatività bilaterale di α = 0,05 e una frequenza di errore di tipo II di β = 0,05, la dimensione campionaria necessaria è stata stimata in circa 63 pazienti per gruppo. La dimensione effettiva del campione, pari a 80 pazienti per gruppo, supera tale stima. L'effetto minimo rilevabile per lo spessore del muscolo elevatore dell'ano è stato inoltre stimato in 0,07, valore inferiore all'effetto osservato di 0,701.
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Risultati
Dati basali
Prima dell'appaiamento tramite punteggio di propensione (PSM), età, peso alla nascita e durata totale del travaglio differivano in modo significativo tra i due gruppi (tutti p < 0,05). Dopo il PSM, nessuna caratteristica basale differiva in modo significativo tra i gruppi (tutti p > 0,05). Questi risultati indicavano che il PSM aveva bilanciato i fattori di confondimento basali misurati tra i gruppi (Tabella 1).
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Discussione
Questo studio osservazionale retrospettivo monocentrico ha valutato gli indicatori ecografici del pavimento pelvico in tre stati funzionali. A riposo, il gruppo con PFD presentava una maggiore area dell'apertura del diaframma pelvico, una posizione più caudale del collo vescicale e uno spessore minore del muscolo elevatore dell'ano rispetto al gruppo senza PFD. Durante la contrazione massimale del muscolo del pavimento pelvico, la percentuale di riduzione dell'area dell'apertura del diaframma pelvico e l'elevazione del c...
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Dichiarazioni
Gli autori dichiarano l'assenza di conflitti di interessi di natura finanziaria.
Ringraziamenti
Gli autori non hanno ringraziamenti da segnalare. Questo studio non ha ricevuto finanziamenti esterni.
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Materiali
| Nome | Azienda | Numero di catalogo | Commenti |
|---|---|---|---|
| G*Power | Heinrich Heine University Düsseldorf | Versione 3.1.9.7 | Calcolo della dimensione del campione |
| GE RAB4-8-D-Durchmesser 3D/4D volumetrischer Schallwandler | GE Healthcare | RAB4-8-D | Misurazione ecografica |
| GE Voluson E10 color Doppler ultrasound system | GE Healthcare | GE Voluson E10 | Misurazione ecografica |
| IBM SPSS Statistics | IBM | Versione 27.0.1 | Analisi statistica |
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