Progettazione dello studio
Lo studio è stato progettato come uno studio di coorte storico retrospettivo monocentrico. È stata condotta un'analisi retrospettiva su pazienti sottoposti a laminoplastica cervicale posteriore da parte dello stesso team medico presso il Dipartimento di Ortopedia del Secondo Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang. A partire da gennaio 2024, il dipartimento ha implementato un programma graduale di allenamento alla stabilità della spalla come protocollo ottimizzato di riabilitazione postoperatoria. I pazienti ricoverati prima dell'attuazione di questo programma hanno ricevuto esclusivamente terapia riabilitativa convenzionale ed sono stati inclusi nella coorte storica di controllo; coloro che sono stati ricoverati dopo l'attuazione hanno ricevuto la riabilitazione convenzionale abbinata al programma graduale di allenamento alla stabilità della spalla, costituendo così la coorte di intervento. I dati dello studio sono stati raccolti retrospettivamente dai sistemi informatici delle cartelle cliniche e dai registri standardizzati di follow-up riabilitativo. La raccolta dei dati è iniziata nel giugno 2024 ed è proseguita fino al 16 settembre 2024, con il completamento del follow-up per l'ultimo paziente arruolato. Prima dell'accesso dei ricercatori ai dati, tutte le informazioni relative ai pazienti erano state rese anonime e il comitato etico ha esonerato il requisito del consenso informato (Numero di approvazione: 2024-0311).
Soggetti dello studio
Campione
Poiché questo studio ha adottato un disegno retrospettivo di coorte storica, non è stata effettuata alcuna calcolazione preliminare della dimensione del campione prima della raccolta dei dati. La dimensione del campione è stata determinata dal numero di pazienti consecutivi che soddisfacevano i criteri di inclusione durante il periodo di studio predeterminato. Un totale di 92 pazienti sottoposti a chirurgia cervicale posteriore sono stati valutati durante il periodo dello studio. Undici pazienti sono stati esclusi a causa di criteri di esclusione predeterminati o dati di follow-up incompleti, con un risultato di 81 pazienti inclusi nell'analisi (40 nel gruppo di osservazione e 41 nel gruppo di controllo). La misura dell'esito primario è stata la variazione del punteggio della Japanese Orthopedic Association (JOA) nel periodo postoperatorio. Per valutare se la dimensione attuale del campione fosse sufficiente a garantire un'adeguata potenza statistica nel rilevare differenze clinicamente significative, lo studio ha calcolato anche l'ampiezza dell'effetto e l'intervallo di confidenza al 95% (IC) per l'esito primario. A 12 settimane dal trattamento chirurgico, i punteggi JOA erano pari a 14,32 ± 1,28 nel gruppo di osservazione e 12,15 ± 1,35 nel gruppo di controllo, indicando una differenza media di 2,17 punti (IC 95%: 1,60–2,74), corrispondente a un effetto standardizzato di Cohen's d = 1,64, suggerendo una differenza significativa tra i gruppi. Questi risultati dimostrano che la dimensione attuale del campione stima in modo adeguato le differenze intergruppo per l'esito primario. Sebbene non fosse fattibile effettuare un calcolo preventivo della dimensione del campione a causa del disegno osservazionale retrospettivo, l'inclusione di tutti i pazienti idonei in modo consecutivo, unita ai risultati osservati per l'ampiezza dell'effetto e l'intervallo di confidenza, fornisce un supporto statistico per l'affidabilità e la rilevanza clinica dei risultati.
Criteri di inclusione
I pazienti sono stati inclusi se (1) avevano un'età compresa tra 18 e 70 anni; (2) presentavano una diagnosi di CR a un singolo o doppio segmento basata su sintomi clinici, segni fisici e risonanza magnetica cervicale (RM), con trattamento conservativo inefficace; (3) sottoposti per la prima volta a laminoplastica cervicale posteriore ; (4) coscienti e in grado di collaborare con il follow-up postoperatorio; (5) avevano cartelle cliniche complete e dati disponibili di follow-up postoperatorio per almeno 12 settimane.
Criteri di esclusione
I pazienti sono stati esclusi se presentavano (1) anamnesi di trauma articolare della spalla, lesione della cuffia dei rotatori, periartrite scapolo-omerale, lesione della labrum e altre patologie della spalla; (2) complicanze con malattie sistemiche come artrite reumatoide e spondilite anchilosante; (3) complicanze con insufficienza cardiaca, polmonare, epatica e renale grave o tumori maligni; (4) presenza di deficit cognitivo o malattie psichiatriche, impossibilità a collaborare con la formazione e la valutazione.
Criteri di esclusione e ritiro
I pazienti sono stati esclusi e ritirati dallo studio se presentavano (1) complicanze postoperatorie gravi (come compressione da ematoma o infezione) che richiedevano un re-intervento chirurgico; (2) malattie gravi non correlate o un nuovo trauma alla spalla durante il periodo operatorio; (3) erano persi al follow-up o impossibilitati a completare il follow-up di 12 settimane per qualsiasi motivo.
Protocollo di intervento
I pazienti con dati di follow-up incompleti sono stati esclusi secondo criteri predeterminati. Poiché questo studio era uno studio di coorte storico retrospettivo, solo i pazienti con dati completi di valutazione postoperatoria durante il periodo dello studio sono stati inclusi nell'analisi finale. Tutte le interazioni sono state attuate regolarmente dai professionisti sanitari in base alle condizioni dei pazienti e alle loro esigenze di riabilitazione, piuttosto che essere specificamente progettate per lo studio. Tutti i pazienti hanno ricevuto protocolli standardizzati di assistenza riabilitativa postoperatoria conformi alle pratiche cliniche del reparto. L'unica differenza tra le coorti era che il gruppo di intervento ha seguito in aggiunta un programma graduale di allenamento alla stabilità della spalla a partire da gennaio 2024. Questo programma graduale è stato sviluppato congiuntamente da medici ortopedici, specialisti della riabilitazione e infermieri ortopedici. Due infermieri ortopedici hanno ricevuto una formazione standardizzata prima dell'attuazione e hanno fornito ai pazienti indicazioni faccia a faccia, individuali, prima della dimissione, distribuendo manuali illustrati di esercizi domiciliari per guidare gli esercizi di riabilitazione a casa. I gruppi dello studio sono stati definiti in base ai dati clinici effettivi registrati.
Gruppo di controllo: riabilitazione infermieristica routinaria
Dopo l'intervento chirurgico è stata fornita l'assistenza infermieristica di routine, comprensiva del monitoraggio dei segni vitali, delle cure dell'incisione, della prevenzione delle infezioni, delle indicazioni dietetiche e delle cure posturali. Su questa base, sono stati effettuati interventi di riabilitazione infermieristica di routine per un ciclo di 12 settimane. Sono stati registrati diari di allenamento (inclusi il completamento degli esercizi e le reazioni fisiche post-allenamento) e i ricercatori hanno effettuato controlli telefonici settimanali per monitorare l'aderenza all'allenamento e rispondere alle domande dei pazienti. Le misure specifiche erano le seguenti:
Una settimana dopo l'intervento chirurgico (riabilitazione in fase acuta), ai pazienti veniva richiesto di assumere la posizione supina e un cuscino morbido veniva posizionato dietro il collo per mantenere una colonna cervicale neutra ed evitare flessione, estensione e rotazione eccessive. Ai pazienti veniva incoraggiato a eseguire esercizi di respirazione profonda e di tosse per prevenire infezioni polmonari. Veniva loro insegnato a eseguire flessione ed estensione delle dita e ad effettuare esercizi di chiusura e apertura del pugno per 10–15 minuti ogni volta, tre volte al giorno, al fine di favorire la circolazione sanguigna degli arti superiori e prevenire l'atrofia muscolare.
Da due a quattro settimane dopo l'intervento chirurgico (riabilitazione nella fase di recupero), il training per il rilassamento di collo e spalle è stato gradualmente intensificato, e i pazienti sono stati guidati a eseguire lentamente esercizi di flessione, estensione e flessione laterale del rachide cervicale, mantenendo ciascun movimento per 15–30 s, 10 ripetizioni per serie, tre serie al giorno, con un'escursione articolare basata sull'assenza di dolore evidente per il paziente. Allo stesso tempo, è stato effettuato un training di attività articolare passiva della spalla, con il personale infermieristico che assisteva i pazienti nell'eseguire flessione, estensione, abduzione e rotazione dell'articolazione della spalla, mantenendo ciascun movimento per 15–30 s, 10 ripetizioni per serie, due serie al giorno, evitando forza eccessiva.
Da quattro a dodici settimane dopo l'intervento chirurgico (fase di consolidamento della riabilitazione), ai pazienti è stato chiesto di eseguire esercizi attivi per l'attività della colonna cervicale, aumentando gradualmente l'intensità e l'ampiezza degli esercizi, e di svolgere allenamenti per la forza muscolare degli arti superiori (ad esempio, sollevamento di oggetti leggeri, con un peso iniziale di 0,5 kg aumentato gradualmente fino a 2 kg) per 10–15 minuti ogni volta, tre volte al giorno, al fine di favorire il recupero delle funzioni della colonna cervicale e degli arti superiori.
Gruppo di osservazione: riabilitazione routinaria + allenamento per la stabilità della spalla
Al gruppo di osservazione è stato somministrato un ulteriore allenamento graduale per la stabilità della spalla, in aggiunta all'intervento previsto per il gruppo di controllo. In base al recupero postoperatorio dei pazienti, l'allenamento è stato suddiviso in tre fasi. Prima della dimissione, due infermiere ortopediche specializzate hanno fornito un'assistenza personalizzata per l'allenamento della stabilità della spalla e consegnato ai pazienti un manuale illustrato intitolato Manuale di Allenamento Domestico (vedere Figura 1 e File Supplementare 1). Ai pazienti è stato chiesto di svolgere gli esercizi 3 volte alla settimana, per 20–30 minuti ogni sessione, e di tenere un diario di allenamento (in cui registrare il completamento degli esercizi e le reazioni fisiche dopo l'allenamento). I ricercatori hanno effettuato un follow-up telefonico settimanale per monitorare l'aderenza all'allenamento e rispondere alle domande dei pazienti. Il programma di allenamento specifico era il seguente:
Una settimana dopo l'intervento chirurgico (riabilitazione in fase acuta: rilassamento muscolare della spalla e allenamento all'attivazione), l'attenzione era rivolta al rilassamento muscolare della spalla e a un'attivazione lieve, evitando movimenti eccessivi della spalla.
Allenamento al rilassamento della spalla: ai pazienti è stato chiesto di assumere la posizione supina, rilassare le spalle e i muscoli circostanti (deltoide, sovraspinato, sottospinato, ecc.) e sono stati massaggiati lentamente con il palmo della mano per 5–10 minuti ogni volta, tre volte al giorno, per alleviare lo spasmo muscolare della spalla.
Allenamento dell'attivazione della scapola: ai pazienti è stato chiesto di assumere una posizione supina, con gli arti superiori posizionati naturalmente lungo i fianchi del corpo, e di contrarre lentamente la scapola per avvicinarla alla linea mediana, mantenendo la contrazione per 10 s, quindi rilassando; 10 ripetizioni per serie, per un totale di tre serie al giorno, al fine di attivare i muscoli circostanti la scapola e creare le basi per i successivi esercizi.
Allenamento alla rotazione esterna della spalla: l'articolazione della spalla è stata ruotata esternamente di 30°, mantenuta per 15 s e poi rilassata, 10 volte per gruppo, due gruppi al giorno, evitando angoli eccessivi di rotazione esterna.
Da due a quattro settimane dopo l'intervento chirurgico (fase di recupero/riabilitazione: allenamento di base per la stabilità della spalla), l'intensità dell'allenamento della spalla è aumentata gradualmente, concentrandosi sul rafforzamento dei muscoli circostanti la spalla e sul miglioramento della stabilità articolare.
Esercizio di retrazione scapolare contro il muro: ai pazienti è stato chiesto di mettersi in piedi con la schiena appoggiata al muro, gli arti superiori naturalmente penzolanti e le mani a pugno, quindi di stringere lentamente le scapole all'indietro in modo da aderire completamente al muro, mantenere la posizione per 15–30 s e successivamente rilassarsi, ripetendo l'esercizio 12 volte per serie, per un totale di tre serie al giorno.
Allenamento con fascia elastica per la rotazione esterna: ai pazienti è stato chiesto di sedersi, con gli arti superiori piegati naturalmente, i gomiti vicini al corpo, tenendo un'estremità della fascia elastica con la mano e fissando l'altra estremità, quindi ruotando lentamente l'articolazione della spalla verso l'esterno fino a percepire lo sforzo dei muscoli posteriori della spalla, 12 ripetizioni per serie, tre serie al giorno; la resistenza della fascia elastica partiva da intensità bassa e aumentava gradualmente.
Allenamento di sollevamento delle spalle in posizione prona: ai pazienti è stato chiesto di assumere una posizione prona, con gli arti superiori posizionati naturalmente lungo i lati del corpo, quindi sollevare lentamente le spalle in modo che le scapole si stacchino dalla superficie del letto, mantenere la posizione per 10 s, quindi rilassarsi, 10 ripetizioni per serie, due serie al giorno, evitando un eccessivo sforzo del collo.
Da quattro a dodici settimane dopo l'intervento chirurgico (fase di consolidamento della riabilitazione: allenamento intensivo alla stabilità della spalla), i muscoli della spalla sono stati rafforzati, la coordinazione tra spalla e rachide cervicale è migliorata e il recupero funzionale è stato favorito.
Allenamento con fascia elastica per l'abduzione della spalla: ai pazienti è stato chiesto di stare in piedi con gli arti superiori naturalmente penzolanti, tenendo un'estremità della fascia elastica con la mano e fissando l'altra estremità davanti al corpo, quindi di abdurre lentamente l'articolazione della spalla fino a 90°, mantenere la posizione per 15 s e poi abbassare lentamente il braccio, eseguendo 12 ripetizioni per serie, per un totale di tre serie al giorno, aumentando gradualmente la resistenza della fascia elastica.
Allenamento della stabilità della scapola: ai pazienti è stato chiesto di sedersi, distendere gli arti superiori, unire i palmi delle mani, sollevarli lentamente fino all'altezza delle spalle, mantenere le scapole contratte e muovere lentamente gli arti superiori a destra e a sinistra, 10 volte per gruppo, due gruppi al giorno.
Allenamento di sollevamento del braccio in posizione eretta contro il muro: ai pazienti è stato chiesto di mettersi in piedi con la schiena appoggiata al muro, con gli arti superiori lasciati pendere naturalmente, quindi sollevare lentamente gli arti superiori all'altezza delle spalle, mantenere la posizione per 15 s e abbassarli, per un totale di 12 ripetizioni per serie, per tre serie al giorno. È stata sottolineata la posizione neutra della colonna cervicale, evitando flessione del collo.
Durante l'allenamento, ai pazienti è stato chiesto di interrompere immediatamente l'esercizio qualora avessero avvertito un peggioramento del dolore al collo e alle spalle, formicolio agli arti superiori o altri disturbi, e di consultare un medico se necessario. L'intensità, la frequenza e l'ampiezza dell'allenamento sono state aumentate gradualmente in base allo stato di riabilitazione dei pazienti, al fine di garantire la sicurezza e l'efficacia dell'allenamento.
Indicatori di osservazione e metodi di valutazione
I dati sono stati raccolti dal sistema delle cartelle cliniche e dai referti di follow-up della riabilitazione. Tutti i pazienti sono stati valutati dallo stesso terapista della riabilitazione prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 settimane dopo l'intervento, al fine di garantire coerenza nei risultati della valutazione.
Funzione della colonna vertebrale cervicale: Valutata mediante il punteggio JOA9, comprendente quattro dimensioni: funzione motoria degli arti superiori (4 punti), funzione motoria degli arti inferiori (4 punti), funzione sensitiva (6 punti) e funzione vescicale (3 punti), per un punteggio totale compreso tra 0 e 17 punti. Un punteggio più alto indica una migliore funzione della colonna vertebrale cervicale.
Funzione dell'articolazione della spalla: Valutata mediante il punteggio articolare della spalla Constant-Murley10, comprendente quattro dimensioni: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), ampiezza di movimento articolare (40 punti) e forza muscolare (25 punti), per un punteggio totale di 100 punti. Un punteggio più alto indicava una migliore funzione dell'articolazione della spalla.
Grado di dolore a collo e spalla: Valutato mediante la VAS, con un punteggio totale compreso tra 0 e 10 punti (0 punti per assenza di dolore, 10 punti per dolore grave). Un punteggio più basso indicava un dolore meno intenso.
Conformità all'allenamento: La percentuale di completamento del programma di allenamento nel gruppo di osservazione è stata calcolata in base al diario di allenamento utilizzando la seguente formula: Percentuale di Completamento = Numero di sessioni completate all'intensità prescritta (ad esempio, 50% del totale delle sessioni) / Numero totale di sessioni di allenamento. Una percentuale di completamento ≥ 80% è stata considerata indicativa di un'adeguata aderenza.
Raccolta dei dati e controllo di qualità
Prima di avviare questo studio retrospettivo, il ricercatore principale ha condotto una formazione standardizzata per tutti i partecipanti, spiegando obiettivi, contenuti, procedure e precauzioni, e ha somministrato una valutazione per assicurarsi che i membri del team avessero pienamente compreso gli aspetti rilevanti dello studio. Durante l'attuazione, sono stati selezionati pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'interno dello stesso team medico, al fine di garantire una gestione omogenea. I ricercatori hanno selezionato rigorosamente i soggetti in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I membri del team di intervento non hanno partecipato alla valutazione degli esiti né alla raccolta dei dati per tutta la durata dello studio. I dati sono stati ottenuti dai sistemi cartella clinica elettronica e dai referti di follow-up riabilitativo. Tutte le misurazioni degli esiti nei pazienti sono state effettuate dallo stesso terapista della riabilitazione nei momenti preoperatorio, a 6 settimane postoperatorie e a 12 settimane postoperatorie, per garantire coerenza nelle valutazioni. Gli indicatori principali di esito—tra cui le caratteristiche generali dei pazienti (età, sesso, altezza, peso, livello di istruzione, anamnesi della malattia, anamnesi farmacologica), punteggio JOA, punteggio Constant-Murley e punteggio del dolore vascolare nella regione spalla/collo—sono stati raccolti indipendentemente da due infermieri specializzati che non hanno partecipato alle procedure di intervento e che non erano a conoscenza dell'assegnazione ai gruppi di studio; a questi operatori è stato vietato comunicare con i responsabili dell'intervento riguardo ai dettagli dell'assistenza ai pazienti. I dati sono stati inseriti dai due operatori, i quali hanno attentamente revisionato le informazioni prima dell'inserimento e tempestivamente completato o escluso eventuali dati mancanti.
Analisi statistica
La significatività statistica è stata definita come un valore di P bilaterale < 0,05. Prima di selezionare le procedure statistiche appropriate, la distribuzione delle variabili continue è stata esaminata mediante il test di Shapiro–Wilk. Le variabili che soddisfano l'ipotesi di normalità sono riportate come media ± deviazione standard (SD), mentre le variabili asimmetriche sono riassunte come mediana e intervallo interquartile (IQR). Le variabili categoriche sono descritte mediante frequenze e percentuali.
La scelta del test statistico dipendeva dal tipo e dalla distribuzione di ciascuna variabile. Le variabili continue di base sono state analizzate utilizzando il test t per campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney, mentre le variabili categoriche sono state confrontate mediante il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher, secondo opportunità.
Le variazioni del punteggio della Japanese Orthopedic Association (JOA), del punteggio funzionale della spalla Constant–Murley e del punteggio della scala analogica visiva (VAS) durante il periodo dello studio sono state valutate mediante analisi della varianza a misure ripetute. Il modello ha valutato gli effetti del gruppo di studio, del tempo di follow-up e della loro interazione. L'assunzione di sfericità è stata verificata utilizzando il test di Mauchly, e la correzione di Greenhouse–Geisser è stata applicata ogni volta che tale assunzione risultava violata.
Poiché l'indice di massa corporea (BMI) basale differiva in modo significativo tra i due gruppi, il BMI è stato considerato un possibile fattore confondente. Nelle analisi aggiustate successive, il BMI è stato incluso nel modello statistico come covariata per valutare se le differenze tra i gruppi persistessero dopo aver corretto lo squilibrio del BMI basale.
Per integrare il test delle ipotesi, sono stati valutati anche l'entità e la precisione degli effetti del trattamento. Per gli esiti primari e secondari, è stato calcolato l'indice d di Cohen e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% (IC). Le dimensioni standardizzate dell'effetto sono state interpretate utilizzando parametri convenzionali, in cui valori di circa 0,2, 0,5 e 0,8 rappresentano rispettivamente effetti piccoli, medi e grandi. Laddove erano disponibili differenze clinicamente importanti minime (MCID) pubblicate, i cambiamenti osservati sono stati ulteriormente interpretati in relazione a queste soglie per determinare se i miglioramenti misurati fossero clinicamente significativi.