Name: Il dispositivo TMS NeuroStar: Condurre la FDA ha approvato protocollo per il trattamento della depressione (Video) | JoVE Journal
Uploaded: 2010-11-12T17:00:00.000+00:00
Duration: 10 min 29 s
Description: Impara il protocollo FDA per il trattamento della depressione resistente ai farmaci con il dispositivo NeuroStar TMS. Questo metodo non invasivo determina la soglia motoria e somministra stimolazione magnetica transcranica.

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1) Preparazione <ol><li> Per iniziare, avviare il sistema NeuroStar, accedere ed eseguire il test automatico della bobina. </li><li> Quindi, accedere al file appropriato paziente dall'elenco disponibile (tutti i pazienti trattati con il sistema NeuroStar sono collegati al computer centrale) </li><li> Infine, garantire le impostazioni sedia non sono restrittive e sollevare il braccio di sedia per rendere più facile per il paziente di entrare e sedersi. </li></ol> 2) posti a sedere e Allineamento del paziente <ol><li> Quando il paziente arriva, lui sedile / lei comodamente in poltrona. </li><li> Assicurarsi che sia il paziente che le spine inserire nell'orecchio tecnico. </li><li> Utilizzando la striscia adesiva, collegare la cinghia posizionamento della testa appena sopra le sopracciglia del paziente. Assicurarsi che il punto centrale è situato sopra la nasion. </li><li> Reclinare la sedia e regolare il poggiatesta, se necessario. </li><li> Leggermente attaccare la cinghia superiore testa al velcro sopra nasion del paziente. </li><li> Attivare il laser e assicurarsi che taglia in due nasion del paziente. </li><li> Chiedere al soggetto di fissare un punto sul muro e regolare la barra A / P, fino a quando non è a livello dei bulbi oculari. </li><li> Assicurarsi che il paziente è completamente centrata e utilizzare il velcro per fissare le cinghie testa posizionamento lato alla sedia trattamento. </li><li> Leggermente coinvolgere il pad testa laterale per garantire la stabilità del cranio durante la determinazione della soglia del motore. </li><li> Infine, registrare le impostazioni di sistema di supporto testa utilizzando l'interfaccia touch screen. </li></ol> 3) Determinazione della soglia del motore <ol><li> Per determinare la soglia di motore, spostare la bobina fino alla testa in modo che la bobina è al vertice e la scheda SenStar è allineata sopra la parte superiore dell'orecchio del paziente. </li><li> Spostare la A / P barra in avanti finché non si allinea con il lato della bobina. </li><li> Allineare la linea centrale sulla bobina con il segno 0 gradi l'indicatore angolo di bobina e tornare al bar A / P. </li><li> Una volta che il contatto e la posizione sono stati stabiliti, chiedere al soggetto di mettere in atto la posizione autostoppista: braccio piegato a 90 gradi al gomito, pugno tiene in modo impreciso, pollice esteso verso l'esterno. </li><li> Iniziare la stimolazione e concentrarsi su ogni movimento del pollice. </li><li> Aumentare gradualmente il livello di MT 0,68-1,10 fino a un dito pollice o concordanti movimento è visto. </li><li> Una volta che il movimento è stabilito, avviare la ricerca del punto di attivazione del motore. Spostare la bobina in giro in una griglia come modello, la regolazione del livello MT, se necessario. Continuare questa ricerca fino a trovare una posizione e un livello di regolazione della potenza che suscita esattamente 5 contrazioni pollice su 10 impulsi consecutivi. </li><li> Una volta che il motore hotspot è stata determinata, spostare l'A / P barra in avanti finché non, ancora una volta, si allinea con il lato della bobina. </li><li> Utilizzare l'interfaccia touch screen per registrare l'angolo di bobina A / P posizione, posizione SOA, e livello di potenza. </li><li> Infine, premere il pulsante MT Trovato. Siamo ora pronti per il trattamento. </li></ol> 4) Il trattamento del paziente <ol><li> Per iniziare, spostare il 5,5 centimetri bobina anteriore alla posizione MT. Questo sarà il luogo di trattamento. </li><li> Assicurarsi che la bobina è in contatto con la testa del paziente e chiedere al paziente di rimanere immobile per tutta la durata del trattamento. </li><li> I parametri di trattamento sono precaricati nel dispositivo. Stimolazione saranno generati a motore soglia del 120%, con una sequenza di impulsi di 10 Hz per 4 secondi, seguito da un periodo di 26 secondi tranquillo. Il trattamento durerà per un totale di 37,5 minuti questo è un totale di 3.000 impulsi. </li><li> Premere il pulsante Conferma sequenza di impulsi, quindi premere il pulsante Start. </li><li> Durante il trattamento, rimane nella stanza con il paziente e controllare periodicamente per assicurare la bobina è in contatto con il paziente. </li><li> Dopo la sequenza di impulsi è stata completata, spostare la bobina in alto e lontano dalla testa del paziente e allontanare il capo pad lato supporto. </li><li> Sollevare la parte posteriore della sedia e sollevare il braccio della sedia. </li><li> Assistere il paziente come lui / lei si alza. </li><li> Togliere tappi per le orecchie e toccare il pulsante Logout per terminare la sessione di trattamento. </li></ol> 5) Rappresentante Risultati TMS è tipicamente applicata ogni giorno per un periodo di 4-6 settimane. I dati recenti suggeriscono alcuni pazienti possono essere soggette a recidiva sintomatica dopo 4-6 mesi. 8 Se ciò si verifica, gli operatori possono prendere in considerazione sedute di mantenimento per prolungare effetto. Questo trattamento è stato efficace in circa il 60% dei pazienti trattati. <img src="/files/ftp_upload/2345/2345fig1.jpg" alt="Tabella 5" data-altupdatedat="1787634011000" data-alt="Tabella 5">

<ol><li>Pascual-Leone, A., Davey, M., Wassermann, E. M., Rothwell, J., Puri, B. <a target="_blank" href="http://scholar.google.com/scholar?hl=en&safe=off&q=author%3aPascual-Leone%2C+A+%22Handbook+of+Transcranial+Magnetic+Stimulation%22">Handbook of Transcranial Magnetic Stimulation</a>. , Edward Arnold. London. (2002).</li>
<li>Walsh, V., Pascual-Leone, A. <a target="_blank" href="http://scholar.google.com/scholar?hl=en&safe=off&q=author%3aWalsh%2C+V+%22Transcranial+Magnetic+Stimulation%3A+A+Neurochronometrics+of+Mind%22">Transcranial Magnetic Stimulation: A Neurochronometrics of Mind</a>. , MIT Press. Cambridge. (2005).</li>
<li>Horvath, J. C., Perez, J., Forrow, L., Fregni, F., Pascual-Leone, A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Transcranial+Magnetic+Stimulation%3A+An+Historical+Evaluation+and+Future+Prognosis+of+Therapeutically+Relevant+Ethical+Concerns%5BTitle%5D)+AND+%22%22%5BJournal%5D)">Transcranial Magnetic Stimulation: An Historical Evaluation and Future Prognosis of Therapeutically Relevant Ethical Concerns.</a> , Forthcoming Forthcoming.</li>
<li>O'Reardon, J. P., Solvason, H. B., Janicak, P. G., Sampson, S., Isenberg, K. E., Nahas, Z., McDonald, W. M., Avery, D., Fitzgerald, P. B., Loo, C., Demitrack, M. A., George, M. S., Sackheim, H. A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Efficacy+and+safety+of+transcranial+magnetic+stimulation+in+the+acute+treatment+of+major+depression%3A+a+multisite+randomized+control+trial%5BTitle%5D)+AND+%22Biological+Psychiatry%22%5BJournal%5D)">Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized control trial.</a> Biological Psychiatry. 62, 1208-1216 (2007).</li>
<li>George, M. S., Lisanby, S. H., Avery, D., McDonald, W. M., Durkalski, V., Pavlicova, M., Anderson, B., Nahas, Z., Bulow, P., Zarkowski, P., Holtzheimer, P. D., Schwartz, T., Sackheim, H. A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Daily+prefrontal+transcranial+magnetic+stimulation+therapy+for+major+depressive+disorder%3A+a+sham-controlled+randomized+study%5BTitle%5D)+AND+%22Arch+Gen+Psychiatry%22%5BJournal%5D)">Daily prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized study.</a> Arch Gen Psychiatry. 67, 507-516 (2010).</li>
<li>Lisanbym, S. H., Husain, M. M. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Daily+Left+Prefrontal+Repetitive+Transcranial+Magnetic+Stimulation+%28rTMS%29+in+the+Acute+Treatment+of+Major+Depression%3A+Clinical+Predictors+of+Outcome+in+a+Multisite%2C+Randomized+Controlled+Clinical+Trial%5BTitle%5D)+AND+%22Neuropsychopharmacology%22%5BJournal%5D)">Daily Left Prefrontal Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Acute Treatment of Major Depression: Clinical Predictors of Outcome in a Multisite, Randomized Controlled Clinical Trial.</a> Neuropsychopharmacology. 34, 522-534 (2008).</li>
<li>Thase, M., Demitrack, M. A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Evaluating+clinical+significance+of+treatment+outcomes+in+studies+of+resistant+major+depression%5BTitle%5D)+AND+%22Biological+Psychiatry%22%5BJournal%5D)">Evaluating clinical significance of treatment outcomes in studies of resistant major depression.</a> Biological Psychiatry. 63, 138-138 (2008).</li>
<li>Demirtas-Tatlidede, A., Mechanic-Hamilton, D., Press, D. Z., Pearlman, C., Stern, W. M., Thall, M., Pascual-Leone, A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((An+open-label%2C+prospective+study+of+repetitive+transcranial+magnetic+stimulation+%28rTMS%29+in+the+long-term+treatment+of+refractory+depression%3A+reproducibility+and+duration+of+the+antidepressant+effect+in+medication-free+patients%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Psychiatry%22%5BJournal%5D)">An open-label, prospective study of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the long-term treatment of refractory depression: reproducibility and duration of the antidepressant effect in medication-free patients.</a> Journal of Clinical Psychiatry. 69, 930-934 (2008).</li>
</ol>

La produzione video di questo articolo è stato sponsorizzato da Neuronetics, che produce strumenti utilizzati in questi studi.

Quando si considera TMS come intervento potenziale terapeutico per la depressione, è importante riconoscere la FDA ha approvato il protocollo è altamente specifica. Per essere concreto, l&#39;approvazione della FDA è limitato a 10 Hz stimolazione suprathreshold applicata ogni giorno per 4-6 settimane di utilizzare il dispositivo NeuroStar su pazienti che non sono riusciti a raggiungere un miglioramento soddisfacente da uno, ma non più di uno, adeguati studi farmaci antidepressivi durante la depressione in corso episodio. A questo punto, l&#39;utilizzo di qualsiasi modello di stimolazione alternativa, naturalmente orario alternativo, dispositivo alternativo, o popolazione di pazienti alternativo è considerato off-label. I risultati continuano ad essere generati a sostegno dell&#39;efficacia del trattamento TMS 5,6,7, nuovi dati rivela la possibilità di recidiva sintomatica si verifica 4-6 mesi dopo la cessazione del trattamento. A partire da questa pubblicazione, non ci sono protocolli di manutenzione approvata. Pertanto, le questioni concernenti il ​​trattamento aggiuntivo e / o manutenzione effetto deve essere considerato e controllato da vicino da singoli professionisti.

<table><tbody><tr><td>Dispositivo TMS Neuronetics Neurostar</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Collegamento per trattamento SenStar</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Tappi per le orecchie</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Fogli igienici per cuscino del capo</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Cinghia per allineamento del capo</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Cuscino per posizione del braccio della soglia motoria</td><td></td><td></td><td></td></tr></tbody></table>

il dispositivo tms neurostar: condurre la fda ha approvato protocollo per il trattamento della depressione

The NeuroStar TMS Device: Conducting the FDA Approved Protocol for Treatment of Depression

Il Neuronetics NeuroStar Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) System è un dispositivo medico di classe II che produce breve durata, campi magnetici pulsati. Questi campi alternarsi rapidamente indurre correnti elettriche all&#39;interno localizzata, regioni oggetto della corteccia che sono associati a diversi cambiamenti fisiologici e funzionali del cervello. 1,2,3 Nel 2007, O&#39;Reardon et al., Utilizzando il dispositivo NeuroStar, ha pubblicato i risultati di un settore sponsorizzato, multisito, randomizzato, sham-stimolazione studio clinico controllato in cui 301 pazienti con depressione maggiore, che in precedenza aveva fallito a rispondere ad almeno uno studio adeguato trattamento antidepressivo, sono stati sottoposti sia TMS attiva o falsa sulla sinistra della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). I pazienti, che erano senza farmaci al momento dello studio, ha ricevuto TMS cinque volte alla settimana per 4-6 settimane 4. I risultati hanno dimostrato che una sottopopolazione di pazienti (coloro che erano relativamente meno resistenti ai farmaci, non essendo riuscito non più di due buone prove farmacologiche) hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo di Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS), l&#39;Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), e varie altre misure di esito. Nell&#39;ottobre del 2008, sostenuta da questi e altri risultati simili 5,6,7, Neuronetics ottenuto l&#39;Amministrazione prima e unica Food and Drug Administration (FDA) l&#39;approvazione per il trattamento clinico di una specifica forma di depressione refrattaria ai farmaci utilizzando un dispositivo TMS Terapia ( Approvazione FDA K061053). In questo articolo, esploreremo specificato FDA ha approvato NeuroStar protocollo di trattamento della depressione (per essere somministrato solo sotto prescrizione medica e da una professione medica in licenza sia un in-o ambulatoriale).

In questo articolo prendiamo in esame la metodologia e le considerazioni relative al protocollo di trattamento della depressione FDA ha approvato con il Neuronetics NeuroStar dispositivo TMS.

Il dispositivo TMS NeuroStar: Condurre la FDA ha approvato protocollo per il trattamento della depressione

Il sistema di stimolazione magnetica transcranica (TMS) NeuroStar di Neuronetics è un dispositivo medico di classe II che produce impulsi magnetici di breve durata...

L'obiettivo generale di questa procedura è esaminare il protocollo e le considerazioni relative al trattamento approvato dalla FDA per la depressione, utilizzando il sistema di terapia TMS NeuroStar di Neurotics. Questo obiettivo si raggiunge innanzitutto predisponendo l'apparecchiatura e accedendo alle impostazioni e ai materiali relativi al paziente. Il secondo passaggio della procedura consiste nel posizionare il paziente e allineare l'apparecchiatura in base alla sua particolare conformazione fisica.Il terzo passaggio della procedura consiste nel determinare la soglia motoria del paziente. L'ultimo passaggio della procedura è la stimolazione secondo i parametri approvati dalla FDA. Alla fine, si possono ottenere risultati che mostrano una riduzione significativa del disagio e della gravità di diversi sintomi della depressione maggiore resistente ai farmaci antidepressivi, dopo quattro-sei settimane di trattamento con il sistema di terapia TMS NeuroStar. Le implicazioni di questa tecnica riguardano la terapia della depressione resistente agli antidepressivi, come definita dall'approvazione della FDA per il sistema di terapia TMS NeuroStar.Iniziare la preparazione della sessione prima dell'arrivo del paziente per il trattamento, accendendo innanzitutto il sistema NeuroStar, quindi utilizzare il display touch screen per accedere quando richiesto. Inoltre, collegare il cavo di invio del trattamento alla bobina di stimolazione ed eseguire il test automatico della bobina. Successivamente, accedere al file del paziente appropriato dall'elenco disponibile.Tutti i pazienti trattati mediante il sistema NeuroStar vengono inseriti nel sistema informatico centrale. Se questa è la prima seduta per un nuovo paziente, creare un nuovo file paziente. Dopo aver verificato che il paziente rispetti la procedura e il protocollo di screening specifici, spostare la guida laterale del capo lontano dal poggiatesta.Sollevare il braccio della struttura. Assicurarsi che la barra AP sia completamente posteriore e alzare il bracciolo della sedia per facilitare l'ingresso e la seduta del paziente. Infine, coprire il poggiatesta e il cuscinetto laterale con le apposite coperture monouso fornite.Quando il paziente arriva, permettergli di sedersi sul lato della poltrona di trattamento. Se si tratta della prima sessione, prendersi un momento per presentargli la bobina TMS e la poltrona di trattamento. Descrivere i suoni e le sensazioni che potrebbero sperimentare durante la sessione.Successivamente, fissare la cinghia di posizionamento della testa appena sopra le sopracciglia del paziente utilizzando la striscia adesiva. Assicurarsi che il punto centrale sia posizionato sopra il nasione. A questo punto, sia il paziente che il tecnico che opera il sistema devono inserire i tappi per le orecchie per la protezione dell'udito.Poiché gli impulsi TMS generano un forte rumore di clic, chiedere al paziente di spostare le gambe e sedersi al centro della poltrona di trattamento. Abbassare il bracciolo, inclinare la poltrona e regolare il supporto per la testa secondo necessità. Per mantenere il paziente comodo, fissare leggermente la cinghia superiore della testa al Velcro sulla cinghia di posizionamento posta sopra la nasione del paziente.Ora la testa del paziente deve essere allineata in modo da poter individuare i punti di riferimento anatomici e le aree da stimolare. Centrare la testa del paziente utilizzando il laser di posizionamento, in modo che la barra AP divida a metà il centro della fascia sulla testa all'altezza della nasione del paziente. Chiedere al paziente di fissare un punto sul muro mentre si sposta la barra AP nella sua posizione laterale massima e si regola il laser sul canthus laterale del paziente.Dopo aver verificato che il paziente sia perfettamente centrato e comodo, utilizzare il velcro per fissare le cinghie di posizionamento laterali della testa alla poltrona di trattamento. Inoltre, posizionare leggermente il cuscinetto laterale della testa per garantire che la testa del paziente rimanga stabile per tutta la durata della seduta. Infine, inserire i parametri di posizionamento della testa nel sistema prima del trattamento.È necessario determinare la soglia motoria a riposo di ogni paziente in modo che il sistema possa impostare l'intensità corretta della stimolazione. A tal fine, è necessario effettuare delle regolazioni in modo che la bobina stimolante sia posizionata sulla corteccia motoria primaria. In questo caso, si mira alla corteccia motoria sinistra, ma il lato del trattamento può variare.Spostare la bobina stimolante verso il basso e contro la testa del paziente in modo che la bobina sia posizionata al vertice cranico. Verificare che la linguetta "send star" sulla bobina sia allineata sopra la sommità dell'orecchio del paziente. Successivamente, impostare l'angolo obliquo superiore (SOA) a 30 gradi e spostare la barra AP in avanti fino a quando non si allinea con il lato della bobina.Se necessario, regolare la guida dell'angolo della bobina e allineare la linea del sensore sulla bobina con il segno a zero gradi sull'indicatore dell'angolo della bobina della barra AP, indicato da una linea in grassetto. Una volta stabiliti il contatto e la posizione della bobina, chiedere al soggetto di assumere la posizione del pollice alzato. Il braccio destro deve essere piegato a 90 gradi al gomito, il pugno leggermente chiuso e il pollice esteso verso l'esterno.Chiedere al paziente di rilassarsi e iniziare la stimolazione osservando le dita dei pollici. Per qualsiasi movimento, aumentare gradualmente il livello di MT da 0,68 a 1,30 finché non si osservano contrazioni muscolari del pollice o delle dita corrispondenti.Una volta stabilito il movimento, annotare la posizione della bobina, inclusi SOA AP e angolo della bobina, e iniziare a cercare sul piano antero-posteriore il movimento più forte e coerente di dita e pollice. Da questa posizione AP, spostare la bobina lungo l'angolo SOA per continuare la ricerca finché non si individua un'unica posizione che isola i movimenti muscolari del pollice. Dopo aver localizzato questo punto motorio attivo, utilizzare l'interfaccia touch screen per registrare nel sistema la posizione SOA, la posizione AP e le impostazioni dell'angolo della bobina; premere quindi il pulsante relativo alla localizzazione del punto motorio, indicando di aver determinato la posizione dell'area del pollice nella corteccia motoria primaria del paziente.Queste coordinate vengono salvate nel sistema e si può iniziare la determinazione della soglia motoria o del livello vuoto; regolare la mano destra del paziente in modo che dita e pollice siano rilassati e penzolino dal bordo del cuscinetto di posizionamento. Ora, utilizzare la funzione di assistenza vuota nel sistema NeuroStar e rispondere alla domanda: si osserva un sussulto toccando il pulsante sì o no? Dopo ogni stimolazione erogata dal sistema, chiedere periodicamente al paziente di allungare e muovere le dita dopo la stimolazione.Durante questo processo, dopo la serie di passaggi di stimolazione quattro, il sistema determinerà il livello di vuoto del paziente. Questo è definito come il livello al quale il 50% degli impulsi provocherebbe un tremito. Infine, toccare il pulsante SAVET per salvare questa impostazione.Prima di iniziare la stimolazione, la bobina deve essere spostata dalla corteccia motoria alla posizione di trattamento, la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. Il sistema NeuroStar aggiungerà automaticamente 5,5 centimetri alla posizione del soglia motoria (MT) e visualizzerà le coordinate di trattamento sullo schermo a comparsa. Spostare la bobina sulla posizione di trattamento indicata e confermare i parametri di trattamento precedentemente caricati nel dispositivo.La stimolazione verrà generata al 120% della soglia motoria con una sequenza di impulsi di 10 impulsi al secondo per quattro secondi, seguita da un periodo di pausa di 26 secondi. Assicurarsi che la bobina sia a contatto con la testa del paziente, come indicato dai puntini verdi sullo schermo touch, regolando il braccio del gancio se necessario. Informare il paziente che la stimolazione sta per iniziare e chiedergli di rilassarsi e di rimanere immobile per tutta la durata del trattamento.Ora premere il pulsante di conferma della sequenza di impulsi e quindi il pulsante di avvio. Durante il trattamento, rimanere nella stanza e controllare periodicamente che la bobina sia a contatto con il paziente, come indicato dai puntini verdi sullo schermo touch e dalle barre verdi sul grafico del trattamento. Con le impostazioni preimpostate, il trattamento durerà complessivamente 37,5 minuti per un totale di 3000 impulsi di stimolazione magnetica transcranica (TMS). Al termine della sequenza di impulsi, spostare la bobina verso l'alto e lontano dalla testa del paziente.Allontanare il cuscinetto di supporto laterale della testa. Rimuovere le cinghie di posizionamento della testa e consentire al paziente di togliere i tappi per le orecchie. Sollevare lo schienale della sedia in modo che il paziente sia in posizione eretta e alzare il bracciolo della sedia.Se necessario, permettere al paziente di sedersi per un momento e offrire assistenza quando si alza. Infine, premere il pulsante di disconnessione per terminare la sessione di trattamento per i pazienti con il dispositivo TMS NeuroStar Neurones. La stimolazione magnetica transcranica viene generalmente applicata in sessioni giornaliere, cinque giorni alla settimana, per un periodo di quattro a sei settimane, seguendo il protocollo appena visto, una volta appreso.Questa tecnica di trattamento quotidiano può essere eseguita in 45 minuti se effettuata correttamente.

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