Uno studio clinico che valuta la sicurezza, l'efficacia e la consegna di sacchetti a tre camere a base di olio d'oliva per la nutrizione parenterale
20 settembre 2019
Qui, presentiamo un protocollo per uno studio che confronta l'efficacia, la sicurezza e la consegna di 3CB a base di olio d'oliva e formulazioni CoB a base di olio di soia negli adulti che richiedono nutrizione parenterale. I risultati hanno rivelato che i 3CB a base di olio d'oliva non sono inferiori e ben tollerati rispetto alle formulazioni di soia.
Questo protocollo ha fornito un modello per futuri centri multipli, sacchetti camerati a camera. Il protocollo è firmato equilibrio ed efficacia, uh, manovrabilità clinica in modo da fornire un modello pratico per la ricerca futura. Questo metodo potrebbe essere usato come riferimento per gli studi sulla genitoriale somministrata e sull'alimentazione medica, specialmente per le borse a camera tripla.
La stranezza è difficile da progettare e implementare. Riferimento a un protocollo simile forse una scorciatoia per qualcuno che è entrato in questo campo per la prima volta. Parte dell'implementazione progettuata di questo studio può essere chiaramente presentata per testo.
Per garantire un dosaggio corretto per ciascuno dei trattamenti e mantenere la consistenza delle prescrizioni, dare ad ogni sito di ricerca una tabella contenente l'esatta composizione pm di pesi diversi. Somministrare i trattamenti a ciascun partecipante attraverso un catetere periferico per via endovenosa tramite una pompa di controllo. Se un'infusione non è possibile o sconsigliabile tramite IV periferica, infondere il trattamento di studio tramite un catetere centrale inserito periferico o una linea IV centrale.
Aumentare gradualmente la portata durante la prima ora a 50-100 millilitri all'ora e consegnare il trattamento per 12-22 ore per almeno 5 e fino a 14 giorni. Nei giorni da 1 a 5, somministrare solo il trattamento di studio. Per valutare la misura del risultato primario dell'efficacia, del livello di pre-albumina siere, il giorno 5, ottenere campioni di sangue venoso periferico da 2 a 3 millilitri da un'appendice contralaterale dal partecipante allo studio IV periferico e nei punti temporali indicati nel programma di valutazione.
Conservare il sangue a 4 gradi celsius per un massimo di 4 ore prima di trasferire i campioni al laboratorio centrale per l'analisi dei parametri di efficacia. Per valutare la misura del risultato di efficacia primaria della produzione di urina, raccogliere l'urina per un periodo di 6 ore il giorno 5 e in base al programma di valutazione. Registrare il volume raccolto per il giorno di trattamento applicabile prima di conservare il campione a 4 gradi celsius.
Quindi trasferire un'aliquota dalla raccolta delle urine al laboratorio centrale per l'analisi dei parametri di efficacia. Per la valutazione della sicurezza del trattamento, esaminare il partecipante su eventuali eventi avversi o gravi ed eseguire una valutazione dei segni vitale e un esame fisico. Quindi eseguire qualsiasi altra valutazione di laboratorio secondo il programma.
Il giorno 6 e fino alla fine del periodo di studio, avviare l'aggiunta di nutrizione orale liquida al trattamento di studio per soddisfare i requisiti nutrizionali giornalieri calcolati. Interrompere il trattamento di studio una volta che il soggetto riceve almeno l'80% del fabbisogno nutrizionale giornaliero calcolato dalla nutrizione orale liquida somministrata o al termine del trattamento di studio del giorno 14; Al termine o alla cessazione del trattamento, eseguire le procedure di fine trattamento appropriate per il partecipante secondo il programma.
In questo studio rappresentativo, un totale del 62% dei pazienti è stato sottoposto a un intervento chirurgico ad alta complessità con una durata media di 3 ore. Una tendenza simile è stata osservata anche quando l'analisi del sottogruppo per l'età "genere"nessun intervento chirurgico"chirurgia di media complessità" e la chirurgia di alta complessità"è stata eseguita per i 2 gruppi. Il tasso complessivo di infezioni è risultato essere basso nello studio, con i pazienti nel gruppo di controllo che dimostrano un tasso di infezione significativamente più elevato rispetto al gruppo di test.
Le infezioni più comuni osservate nello studio sono state infezioni polmonari, seguite da incisione e infezioni da ferite. Anche il tempo di preparazione per il trattamento di studio è stato trovato significativamente inferiore per il gruppo di test rispetto al gruppo di controllo in tutti i giorni di valutazione. In primo luogo dovremmo considerare la sicurezza clinica e la fattibilità prima della progettazione dello studio.
Un altro punto, è che riduce al minimo la differenza tra i diversi lati è importante che la progettazione del protocollo di costruzione per lo studio del centro emergente.
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Panoramica
Questo studio presenta un protocollo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di formulazioni di 3CB a base di olio d'oliva e di CoB a base di olio di soia in adulti che richiedono nutrizione parenterale. I risultati indicano che i 3CB a base di olio d'oliva sono non inferiori e ben tollerati rispetto alle formulazioni a base di soia.
Componenti Chiave dello Studio
Area della Scienza
- Nutrizione clinica
- Nutrizione parenterale
- Confronto tra formulazioni
Sfondo
- La nutrizione parenterale è essenziale per i pazienti che non possono assumere cibo per via orale.
- Diverse formulazioni a base di olio possono influenzare gli esiti nei pazienti.
- Comprendere l'efficacia e la sicurezza di queste formulazioni è fondamentale.
- Questo protocollo rappresenta un riferimento per futuri studi in questo campo.
Scopo dello studio
- Confrontare l'efficacia di formulazioni a base di olio d'oliva e di formulazioni a base di olio di soia.
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di queste formulazioni negli adulti.
- Fornire un modello per futuri studi multicentrici.
Metodi Utilizzati
- Progettazione di un protocollo di studio comparativo.
- Attuazione di prove multicentriche.
- Utilizzo di sacche a camere per la somministrazione di formulazioni.
- Valutazione della manovrabilità clinica e dell'efficacia.
Risultati principali
- I 3CB a base di olio d'oliva hanno dimostrato non inferiorità rispetto alle formulazioni a base di olio di soia.
- Entrambe le formulazioni sono state ben tollerate dai partecipanti.
- Lo studio fornisce un modello pratico per le ricerche future.
- La consultazione di questo protocollo potrebbe aiutare i nuovi ricercatori nel campo.
Conclusioni
- Le formulazioni a base di olio d'oliva rappresentano un'alternativa valida alle opzioni a base di soia.
- Questo studio contribuisce alla comprensione delle formulazioni per nutrizione parenterale.
- La ricerca futura potrà basarsi su questo protocollo per migliorare gli esiti clinici.
Domande frequenti
Rilevanza Industriale del Progetto
Questo protocollo di sperimentazione clinica fornisce un quadro strutturato per la valutazione di formulazioni lipidiche per nutrizione parenterale, sostenendo decisioni basate su evidenze nel settore della ricerca e sviluppo in nutrizione clinica. Confrontando sacche a tre camere a base di olio d'oliva con sacche composte a base di olio di soia, lo studio consente una riduzione del rischio meccanicistica nella scelta delle emulsioni lipidiche nei pazienti chirurgici ospedalizzati. Il disegno di non inferiorità e gli endpoint di sicurezza offrono un valore traslazionale per la priorizzazione del portafoglio nei processi di sviluppo di prodotti per nutrizione parenterale.
Applicazioni Strategiche nella Ricerca e Sviluppo in Biopharma
Scoperta Precoce e Validazione del Target
- Valore scientifico: Consente l'analisi della composizione lipidica come variabile biologica che influisce sugli esiti nutrizionali e infiammatori.
- Valore operativo: Permette la validazione funzionale delle emulsioni lipidiche mediante somministrazione standardizzata tramite sacche a tre camere.
Sviluppo di screening e saggi
- Valore scientifico: Fornisce letture quantitative dell'efficacia, come i livelli sierici di prealbumina al giorno 5, per il confronto tra formulazioni.
- Valore operativo: Stabilisce protocolli riproducibili per la valutazione della tollerabilità, delle frequenze di infezione e della durata dell'ospedalizzazione come indicatori di sicurezza ed efficacia.
Ricerca Translazionale e Preclinica
- Valore scientifico: Offre un sistema rilevante per la patologia, utilizzando pazienti chirurgici adulti per modellare le risposte cliniche alla nutrizione parenterale.
- Valore operativo: Favorisce la continuità dalla selezione delle formulazioni alla validazione clinica attraverso procedure standardizzate di somministrazione e monitoraggio.
Integrazione di Pipeline e Flusso di Lavoro
Il metodo si inserisce nel percorso di scoperta della nutrizione clinica, sostenendo la fase iniziale di screening delle formulazioni fino alle fasi di validazione preclinica e clinica per lo sviluppo della nutrizione parenterale.
- Biologia della scoperta: Permette la verifica di ipotesi riguardo l'impatto dei lipidi sui marcatori del metabolismo, dell'infiammazione e dello stress ossidativo.
- Screening: Garantisce la prontezza del saggio attraverso tempi di preparazione standardizzati, coerenza nei dosaggi e somministrazione tramite accesso venoso periferico o centrale.
- Analisi: Produce risultati misurabili, inclusi prealbumina sierica, diuresi, parametri vitali e profili di eventi avversi, per analisi comparative.
- Ricerca traslazionale: Collega le caratteristiche della formulazione agli esiti clinici, come i tassi di infezione e la tolleranza alla nutrizione orale, sostenendo un avanzamento adeguato al rischio.
- Riutilizzo aziendale: Funge da modello di protocollo riutilizzabile per studi multicentrici volti a valutare nuove emulsioni lipidiche o combinazioni farmaco-nutrienti.
Impatto Operativo ed Aziendale
- Valore scientifico: Previsione affidabile nella selezione delle emulsioni lipidiche mediante test di non inferiorità e rilevamento di segnali di sicurezza.
- Valore operativo: La standardizzazione della formulazione, della somministrazione e del dosaggio, e del monitoraggio tra i diversi centri riduce la variabilità e migliora la riproducibilità.
- Valore strategico: Orienta le decisioni di proseguimento o interruzione dimostrando tollerabilità e tassi di infezione più bassi, riducendo i rischi clinici in fase avanzata.
- Impatto sul portafoglio: Permette una priorizzazione adeguata al rischio delle formulazioni a base di olio d'oliva in base all'efficacia, alla sicurezza e all'efficienza di preparazione.
Considerazioni sull'Implementazione
- Richiede competenze specialistiche in nutrizione clinica per gestire i protocolli di nutrizione parenterale e monitorare le risposte metaboliche.
- È dipendente da pompe per infusione, accessi venosi periferici e centrali, e analisi di laboratorio centralizzata per i biomarcatori.
- Necessita di una standardizzazione tra team diversi tra siti clinici, farmacie e laboratori per una gestione uniforme delle formulazioni.
- Comporta considerazioni adattative per sottogruppi di pazienti in base alla complessità chirurgica, all'età e allo stato nutrizionale di base.
- I limiti pratici includono la necessità di rigorosa adesione ai programmi di infusione e alle finestre di monitoraggio per garantire l'integrità dei dati.
