Name: Controllo microbico e strategie di monitoraggio per ambienti di camere bianche e terapie cellulari (Video) | JoVE Journal
Uploaded: 2023-03-17T12:20:00.000+00:00
Duration: 9 min 30 s
Description: Scopri le strategie di monitoraggio microbico per ambienti CGMP e terapie cellulari. Questo protocollo fornisce istruzioni chiare per laboratori clinici e accademici sui metodi di test di sterilità.

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Questo lavoro è stato supportato dal programma di ricerca intramurale del National Institutes of Health Clinical Center. Il contenuto è di esclusiva responsabilità degli autori e non rappresenta le opinioni ufficiali del National Institutes of Health.

Strategie di controllo e monitoraggio microbico per ambienti di camere bianche

<ol><li>Cundell, T., Atkins, J. W., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Sterility+testing+for+hematopoietic+stem+cells%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Sterility testing for hematopoietic stem cells.</a> Journal of Clinical Microbiology. , 10.1128/jcm.01654-22 (2023).</li>
<li>United States Food and Drug Administration. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Guidance+for+Industry.+Sterile+Drug+Products+Produced+by+Aseptic+Processing+-+Current+Good+Manufacturing+Practice%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Food+and+Drug+Administration%22%5BJournal%5D)">Guidance for Industry. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice.</a> United States Food and Drug Administration. , (2004).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C71%3E+Sterility+Tests+in+USP43-NF38%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<71> Sterility Tests in USP43-NF38.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2022).</li>
<li>England, M. R., Stock, F., Gebo, J. E. T., Frank, K. M., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comprehensive+evaluation+of+compendial+USP%3C71%3E%2C+BacT%2FAlert+Dual-T%2C+and+Bactec+FX+for+detection+of+product+sterility+testing+contaminants%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Comprehensive evaluation of compendial USP<71>, BacT/Alert Dual-T, and Bactec FX for detection of product sterility testing contaminants.</a> Journal of Clinical Microbiology. 57 (2), 01548(2019).</li>
<li>Gebo, J. E. T., East, A. D., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((A+side-by-side+comparison+of+clinical+versus+current+good+manufacturing+practices+%28cGMP%29+microbiology+laboratory+requirements+for+sterility+testing+of+cellular+and+gene+therapy+products%5BTitle%5D)+AND+%22Clinical+Microbiology+Newsletter%22%5BJournal%5D)">A side-by-side comparison of clinical versus current good manufacturing practices (cGMP) microbiology laboratory requirements for sterility testing of cellular and gene therapy products.</a> Clinical Microbiology Newsletter. 43 (21), 181-191 (2021).</li>
<li>Gebo, J. E. T., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Sterility+testing+for+cellular+therapies%3A+What+is+the+role+of+the+clinical+microbiology+laboratory%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Sterility testing for cellular therapies: What is the role of the clinical microbiology laboratory.</a> Journal of Clinical Microbiology. 58 (7), 01492(2020).</li>
<li>International Organization for Standardization. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((ISO+14644-1%3A2015+Cleanrooms+and+associated+controlled+environments+-+Part+1%3A+Classification+of+air+cleanliness+by+particle+concentration%5BTitle%5D)+AND+%22International+Organization+for+Standardization%22%5BJournal%5D)">ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration.</a> International Organization for Standardization. , (2015).</li>
<li>Parenteral Drug Association. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PDA+Technical+Report+No.+13+Revised+2022+%28TR+13%29+Fundamentals+of+an+Environmental+Monitoring+Program%5BTitle%5D)+AND+%22Parenteral+Drug+Association%2C+Inc%22%5BJournal%5D)">PDA Technical Report No. 13 Revised 2022 (TR 13) Fundamentals of an Environmental Monitoring Program.</a> Parenteral Drug Association, Inc. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1116%3E+Microbiological+Evaluation+of+Cleanrooms+and+Other+Controlled+Environments+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1116> Microbiological Evaluation of Cleanrooms and Other Controlled Environments in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>Guinet, R., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Multicenter+study+on+incubation+conditions+for+environmental+monitoring+and+aseptic+process+simulation%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+journal+of+pharmaceutical+science+and+technology%22%5BJournal%5D)">Multicenter study on incubation conditions for environmental monitoring and aseptic process simulation.</a> PDA journal of pharmaceutical science and technology. 71 (1), 43-49 (2017).</li>
<li>Gordon, O., Berchtold, M., Staerk, A., Roesti, D. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comparison+of+different+incubation+conditions+for+microbiological+environmental+monitoring%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+Journal+of+Pharmaceutical+Science+and+Technology%22%5BJournal%5D)">Comparison of different incubation conditions for microbiological environmental monitoring.</a> PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 68 (5), 394-406 (2014).</li>
<li>Anders, H. J., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Multisite+qualification+of+an+automated+incubator+and+colony+counter+for+environmental+and+bioburden+applications+in+pharmaceutical+microbiology%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+Journal+of+Pharmaceutical+Science+and+Technology%22%5BJournal%5D)">Multisite qualification of an automated incubator and colony counter for environmental and bioburden applications in pharmaceutical microbiology.</a> PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1072%3E+Disinfectants+and+Antiseptics%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1072> Disinfectants and Antiseptics.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1071%3E+Rapid+Microbial+Tests+for+Release+of+Sterile+Short-Life+Products%3A+A+Risk-Based+Approach+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1071> Rapid Microbial Tests for Release of Sterile Short-Life Products: A Risk-Based Approach in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PUSP%3C1223%3E+Validation+of+Alternative+Microbiological+Methods+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">PUSP<1223> Validation of Alternative Microbiological Methods in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>Parenteral Drug Association. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PDA+Technical+Report+No.+33%2C+Revised+2013+%28TR+33%29+Evaluation%2C+Validation+and+Implementation+of+Alternative+and+Rapid+Microbiological+Methods%5BTitle%5D)+AND+%22Parenteral+Drug+Association%2C+Inc%22%5BJournal%5D)">PDA Technical Report No. 33, Revised 2013 (TR 33) Evaluation, Validation and Implementation of Alternative and Rapid Microbiological Methods.</a> Parenteral Drug Association, Inc. , (2013).</li>
<li>Putnam, N. E., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comprehensive+study+identifies+a+sensitive%2C+low-risk%2C+closed-system+model+for+detection+of+fungal+contaminants+in+cell+and+gene+therapy+products%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Comprehensive study identifies a sensitive, low-risk, closed-system model for detection of fungal contaminants in cell and gene therapy products.</a> Journal of Clinical Microbiology. 59 (11), 0135721(2021).</li>
<li>Pharmaceutical Inspection Convention & Pharmaceutical Inspection Co-operation. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Guide+to+Good+Manufacturing+Practice+for+Medicinal+Products+Annexes+%28PE++009-16+%28Annexes%29%29%5BTitle%5D)+AND+%22Pharmaceutical+Inspection+Convention+%26+Pharmaceutical+Inspection+Co-operation+Scheme%22%5BJournal%5D)">Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annexes (PE 009-16 (Annexes)).</a> Pharmaceutical Inspection Convention & Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C825%3E+Radiopharmaceuticals+-+Preparation%2C+Compounding%2C+Dispensing%2C+and+Repackaging+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<825> Radiopharmaceuticals - Preparation, Compounding, Dispensing, and Repackaging in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
</ol>

Gli autori non dichiarano conflitti di interesse.

Ci sono diverse aree critiche in questo protocollo, tra cui il mantenimento della tecnica asettica e del flusso d'aria unidirezionale all'interno delle camere bianche e delle BSC. Le migliori pratiche includono muoversi lentamente e deliberatamente per ridurre al minimo la turbolenza. Le manipolazioni asettiche devono essere eseguite dal lato del prodotto, non dall'alto. Si raccomanda la lavorazione a sistema chiuso e l'uso di materie prime sterilizzate terminalmente. Parlare in aree critiche e appoggiarsi a pareti o att...

L'implementazione di un forte programma di monitoraggio microbico attraverso il monitoraggio ambientale (EM), il monitoraggio dei processi e i test di sterilità del prodotto è un requisito normativo per le attuali buone pratiche tissutali (cGTP) e le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) nei laboratori di terapia cellulare1. Inoltre, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti prevede che il laboratorio che esegue i test di controllo qualità (QC) del prodotto dovrebbe anche impiegare strutture e controlli paragonabili a quelli utilizzati per le operazioni di riempimento asettico2. 
Questo protocollo ha quattro sezioni principali: 1) Pratiche asettiche, tra cui la vestizione del personale, la pulizia e la messa in scena dei materiali; 2) EM, comprese le colture vitali di aria e superficie e il monitoraggio dell'aria delle particelle non vitali; 3) monitoraggio del processo, compreso il campionamento delle piastre di decantazione e dei guanti con la punta delle dita; e 4) test di sterilità del prodotto tramite il metodo 3 della farmacopea compendiale degli Stati Uniti (USP) <71> o il metodo 4 del NIH Alternative Sterility Test. Se utilizzate insieme, queste misure possono essere un metodo efficace per garantire che una struttura rimanga in uno stato di controllo.
Le tecniche qui descritte non sono nuove; Tuttavia, gli attuali standard delle autorità di regolamentazione e delle organizzazioni professionali mancano di dettagli, il che ha portato all'assenza di monitoraggio microbico o all'implementazione di pratiche non standardizzate, in particolare nei centri accademici in cui la produzione in loco e i test di sterilità dei prodotti stanno emergendo a un ritmo rapido 1,5,6 . Questo protocollo può essere utilizzato come guida per creare un programma di monitoraggio e controllo microbico che soddisfi i requisiti normativi se utilizzato in combinazione con la convalida dell'utente finale e le valutazioni del rischio.

<table><tbody><tr><td>20-25 gradi C Incubatore</td><td></td><td></td><td>Lab preferenza</td></tr><tr><td>30-35 gradi; C Incubatore</td><td></td><td></td><td>Preferenza di laboratorio</td></tr><tr><td>Disinfettante</td><td></td><td></td> per le mani a base di alcol <td>Preferenza di laboratorio</td></tr><tr><td>BacT/ALERT Strumento Dual-T</td><td>Industria BioMerieux Copertura</td><td></td><td></td></tr><tr><td></td><td></td><td>per barba</td><td>Custodia di laboratorio</td></tr><tr><td>Armadio di biosicurezza (BSC)</td><td></td><td></td><td>Preferenza di laboratorio</td></tr><tr><td>Scarpe</td><td></td><td></td> per camera bianca <td>Preferenza di laboratorio</td></tr><tr><td>Fluidomezzo tioglicolato (FTM)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>U84</td><td>USP</td></tr><tr><td>Mop per la pulizia portatile</td><td>Contec</td><td>2665LF</td><td></td></tr><tr>Ago <td></td><td></td><td>ipodermico</td><td>Preferenza di laboratorio</td></tr><tr><td>iFA+ Flacone BacT/ALERT</td><td>Biomerieux</td><td>412990</td><td></td></tr><tr><td>iFN+ Flacone BacT/ALERT</td><td>Biomerieux</td><td>412991</td><td></td></tr><tr><td>Testa</td><td></td><td></td> isocinetica <td>Contatore</td></tr><tr><td>di particelle laser</td><td>TSI Incorporated</td><td>9500-01</td><td></td></tr><tr><td>LpH III</td><td>Steris</td><td>1S16CX</td><td></td></tr><tr><td>Specchio</td><td></td><td></td><td>Preferenza di laboratorio</td></tr><tr><td>Bouffant</td><td></td><td></td> non sterile <td>Preferenza di laboratorio</td></tr><tr><td>Guanti</td><td></td><td></td> non sterili <td>Preferenza di laboratorio Copriscarpe</td></tr><tr><td></td><td></td><td>non sterili</td><td>Preferenza di laboratorio</td></tr><tr><td>Coprimaniche</td> <td>non sterili</td><td></td><td>Preferenza di laboratorio</td></tr><tr><td>Parafilm</td><td></td><td></td><td>Preferenza di laboratorio</td></tr><tr><td>Peridox RTU</td><td>Contec</td><td>CR85335IR</td><td></td></tr><tr><td>Sacchetto di plastica Preferenza</td><td></td><td></td><td>di laboratorio</td></tr><tr><td>Sabouraud Destrosio Agar con lecitinasi e Tween (SABLT)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>P595</td><td>USP,</td></tr><tr><td>agar destrosio Sabouraurd irradiato (SAB)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>W565</td><td>USP, occhiali di</td></tr><tr><td>sicurezza</td><td></td><td></td><td></td></tr> irradiati <tr><td>Scrub (in alto e in basso)</td><td></td><td></td><td>Preferenze di laboratorio</td></tr><tr><td>Spor-Klenx RTU</td><td>Steris</td><td>6525M2</td><td></td></tr><tr><td>Sterile alcool isopropilico (IPA) al 70%</td><td>Decon CiDehol</td><td>8316</td><td></td></tr><tr><td>Salvietta</td><td></td><td></td> sterile imbevuta di <td>alcol Preferenza di laboratorio</td></tr><tr><td>Stivale sterile copre</td><td>Kimberly Clark</td><td></td><td>Cat# varia in base alla taglia</td></tr><tr><td>Tute sterili</td><td>Kimberly Clark</td><td></td><td>Cat# varia in base alla taglia</td></tr><tr><td>Mascherina</td><td></td><td></td> facciale sterile <td>Preferenza di laboratorio</td></tr><tr><td>Guanti</td><td></td><td></td> sterili <td>Preferenza di laboratorio</td></tr><tr><td>Cappuccio sterile</td><td>Kimberly Clark</td><td></td><td>Cat# varia in base alla taglia</td></tr><tr><td>Salviette sterili a basso contenuto di lanugine</td><td>Texwipe</td><td>TX3210</td><td></td></tr><tr><td>Tamponi sterili per la pulizia del mocio</td><td>Contec</td><td>MEQT0002SZ</td><td></td></tr><tr><td>Copri manicotti sterili</td><td>Kimberly Clark</td><td>36077</td><td></td></tr><tr><td>Asta di diffusione sterile</td><td>Fisher Scientific</td><td>14665231</td><td></td></tr><tr><td>Siringa</td><td></td><td></td> sterile <td>Preferenza di laboratorio</td></tr><tr><td>Tappetini appiccicosi</td><td></td><td></td><td>Preferenza di laboratorio</td></tr><tr><td>Triptico Agar di soia ( TSA)</td><td>Diagnostica resistente&nbsp;</td><td>W570R</td><td>USP,</td></tr><tr><td>agar di soia triptica irradiato con lecitinasi e Tween (TSALT)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>P520R</td><td>USP,</td></tr><tr><td>brodo di soia triptico irradiato (TSB)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>U46</td><td>USP</td></tr><tr><td>Tubing</td><td></td><td></td><td>Lab preference</td></tr><tr><td>Vesphene III</td><td>Steris</td><td>1S15CX</td><td></td></tr><tr><td>Campionatore d'aria praticabile</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>Preferenza BAS22K</td><td></td></tr><tr><td>Vortex</td><td></td><td></td><td>Lab</td></tr></tbody></table>

controllo microbico e strategie di monitoraggio per ambienti di camere bianche e terapie cellulari

Microbial Control and Monitoring Strategies for Cleanroom Environments and Cellular Therapies

Un programma ben convalidato e olistico che incorpora robuste misure di camicia, pulizia, monitoraggio ambientale e monitoraggio del personale è fondamentale per ridurre al minimo la carica microbica nelle suite di produzione di terapie cellulari e nei corrispondenti laboratori di test per garantire che le strutture operino in uno stato di controllo. Garantire la sicurezza del prodotto attraverso misure di controllo della qualità, come i test di sterilità, è un requisito normativo sia per le cellule umane, i tessuti e i prodotti cellulari e tissutali (HCT/Ps) minimamente manipolati (sezione 361) che per quelli minimamente manipolati (sezione 351). In questo video, forniamo una guida graduale su come sviluppare e incorporare le migliori pratiche asettiche per operare in un ambiente di camera bianca, tra cui vestizione, pulizia, stadiazione dei materiali, monitoraggio ambientale, monitoraggio dei processi e test di sterilità del prodotto utilizzando l'inoculazione diretta, fornita dalla Farmacopea degli Stati Uniti (USP<71>) e dal metodo alternativo di test di sterilità del National Institutes of Health (NIH). Questo protocollo è inteso come guida di riferimento per gli stabilimenti che dovrebbero soddisfare le attuali buone pratiche sui tessuti (cGTP) e le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP).

I risultati attesi sono descritti nella Tabella 1. I dati EM dovrebbero essere rivisti e seguiti con un'indagine appropriata e una risposta all'azione, all'allarme o alle escursioni limite ISO. Se si verifica un'escursione per particelle non vitali, si dovrebbe procedere secondo ISO 14644-Annex A, sez. A.5.57. Se l'escursione può essere attribuita a un evento anomalo immediatamente identificabile, i risultati originali del campionamento devono essere documentati, deve essere aggiu...

Il protocollo riassume le migliori pratiche per ridurre al minimo la carica microbica in un ambiente di camera bianca e include strategie come il monitoraggio ambientale, il monitoraggio dei processi e i test di sterilità del prodotto. È rilevante per gli impianti di produzione e collaudo che sono tenuti a soddisfare gli attuali standard di buona pratica dei tessuti e gli attuali standard di buona pratica di fabbricazione.

Controllo microbico e strategie di monitoraggio per ambienti di camere bianche e terapie cellulari

A well-validated and holistic program that incorporates robust gowning, cleaning, environmental monitoring, and personnel monitoring measures is critical ...

Ai laboratori di microbiologia clinica viene sempre più richiesto di assistere con i test di sterilità man mano che le terapie cellulari emergono come opzioni di trattamento in prima linea. Questo progetto mira a fornire istruzioni chiare per l'implementazione di strategie di monitoraggio e test microbico applicabili a qualsiasi impostazione CGMP con particolare attenzione ai laboratori accademici e clinici. I test microbici gold standard e CGMP si basano su metodi tradizionali basati sulla coltura, che sono lenti.Sebbene esistano tecnologie più recenti, l'implementazione è spesso limitata dall'obbligo normativo di condurre rigorose convalide per l'utente finale per dimostrare la non inferiorità. Speriamo che il lavoro futuro aiuterà a stabilire nuove tecnologie nel mainstream per i test CGMP. Non esiste una standardizzazione tra i programmi in CGMP.Sebbene venga fornito un quadro normativo, le strategie di monitoraggio e test microbico sono uniche per ogni struttura e si basano su un approccio basato sul rischio e sulla convalida dell'utente finale. Questo può essere fonte di confusione per stabilire nuovi programmi CGMP in ambito clinico. Il nostro gruppo mira a portare la consap

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