薬物規制

薬物規制とは、規制機関による安全性や有効性の評価を通じて、医薬品の使用をコントロールすることです。

残念ながら、いくつかの悲劇的な事件が薬物規制の歴史を特徴づけています。

エリクサー・スルファニルアミドの悲劇では、甘い味の薬に使用された有毒なジエチルグリコールが多数の死者を出した。この悲劇がきっかけで、1938年に「食品・医薬品・化粧品法」が成立しました。

この法律の下で、製薬会社は毒性試験と正確な表示を通じて製品の安全性を実証することが求められました。ただし、有効性の証明は必須ではありませんでした。

サリドマイドの惨事は、1962年のキーフォーバー・ハリス修正条項の成立につながった。

このため、製造業者は、リスク・ベネフィット比を通じて医薬品の有効性と安全性の証拠を提供する必要がありました。動物に関する研究も、ヒトでの試験を行う前に義務化されました。

得られたデータは、INDの申請としてFDAに提出されました。

FDAは、医薬品の承認プロセスを迅速化するために、致命的な病気に使用される医薬品の審査を加速し、医薬品開発により積極的に関与するなどの措置を講じました。