医薬品安全監視

市販後調査(医薬品が長期間にわたって幅広い患者によって使用された後)では、認識されていないいくつかの薬物副作用が明らかになります。

このモニタリングはファーマコビジランスと呼ばれ、薬物関連の副作用を検出、評価、予防します。

自発的報告システムを使用して収集されたデータは、自発的または疑わしい副作用を報告するための法的要件に基づいています。

報告されたデータからシグナルを検出し、これまで知られていなかった有害事象と薬剤との因果関係を見出します。

疑われるADRをさらに評価するために、時間的関係、薬理学的妥当性、挑戦解除、および再挑戦に基づく因果関係評価が行われます。

評価では、因果関係が明確、可能性が高い、可能性がある、または可能性が低いと評価されます。

副作用のある医薬品は、さまざまな規制機関によってフラグが立てられます。情報は、医薬品アラート、医学雑誌、警告や予防措置によるラベルの更新、さらには市場からの医薬品の撤退を通じて広められます。