バイオ同等性：概要

同じ有効成分を同じ量、剤形、投与経路で含有する2つの医薬品は、医薬品の同等物とみなされます。

医薬品同等物は、薬物製剤中の活性部分のバイオアベイラビリティが同等である場合、生物学的同等と見なされます。

生物学的同等性を示す医薬品同等物は、指示どおりに投与された場合、薬物が同じ臨床効果と安全性プロファイルを有する場合、治療的にも同等です。

臨床効果を得るためには、薬物の最大濃度とピーク濃度に達するまでの時間が許容範囲内に収まる必要があります。

場合によっては、医薬品の剤形のバイオアベイラビリティは、メーカー間または単一のメーカーのバッチ間で異なる場合があります。

製剤化および製造中に薬物のさまざまな物理的特性の違いを十分に制御できないと、薬物の崩壊および溶解方法に影響を及ぼし、薬物のバイオアベイラビリティに影響を与えます。

ジェネリック医薬品が承認されるには、その生物学的同等性プロファイルが参照製品と同等でなければなりません。