9.4
メソッドバリデーションは、メソッドが許容できる品質で再現性のある結果を生成することを保証するために採用されるプロセスです。
この分析法が日常的に異なるサンプルマトリックスの分析に使用されている場合や、修正された手順で分析される場合に必要です。
これにより、分析法の特異性、直線性、精度、精度、範囲、検出限界、定量限界、頑健性など、さまざまな分析法バリデーションパラメーターが求められます。
これらのパラメータを推定するには、ランダム誤差と系統誤差の寄与を方法と分析者から区別する必要があります。
このため、反復測定値の標準偏差は、メソッドのランダム誤差と精度に関する情報を提供します。
標準リファレンス、ブランク、およびサンプルサイズが大きいまたは小さいサンプルサイズを使用した分析により、システマティックエラーと分析法の精度に関する洞察が得られます。
別の方法を使用してサンプルを独立して分析すると、その分析法の系統誤差に関する情報が得られますが、同じサンプルを異なるラボで同じ分析法で分析すると、分析者からの系統誤差が明らかになります。
方法検証は、特定の方法が一貫して信頼性が高く高品質の結果を生成することを確認するために設計された分析化学の重要なプロセスです。このプロセスは、方法をさまざまなサンプルマトリックスに適用する場合や手順の変更を行う場合に不可欠であり、さまざまなアプリケーションで結果が許容基準を満たすことを保証します。
方法検証の主なパラメーターは次のとおりです。
これらのパラメータを評価するには、分析法と分析者の両方から発生する可能性のあるランダム誤差と系統的誤差を区別する必要があります。 多くの場合ランダム誤差に関連する分析法の精度は、同じ条件下での一貫性を反映した繰り返し測定の標準偏差を使用して評価できます。
系統的誤差は、精度、つまり結果が真の値にどれだけ近いかに影響することがよくあります。 これらは、標準参照、ブランク、またはさまざまなサンプルサイズの使用など、さまざまな方法で評価できます。 さらに、代替方法で独立した試験を行うか、同じ分析を異なるラボで実行すると、それぞれ分析法または分析者に起因する系統的誤差が明らかになる場合があります。
全体として、方法検証により、サンプルの種類の変更や手順の調整に関係なく、分析方法が信頼できる結果をもたらすという確信が得られます。
メソッドバリデーションは、メソッドが許容できる品質で再現性のある結果を生成することを保証するために採用されるプロセスです。
この分析法が日常的に異なるサンプルマトリックスの分析に使用されている場合や、修正された手順で分析される場合に必要です。
これにより、分析法の特異性、直線性、精度、精度、範囲、検出限界、定量限界、頑健性など、さまざまな分析法バリデーションパラメーターが求められます。
これらのパラメータを推定するには、ランダム誤差と系統誤差の寄与を方法と分析者から区別する必要があります。
このため、反復測定値の標準偏差は、メソッドのランダム誤差と精度に関する情報を提供します。
標準リファレンス、ブランク、およびサンプルサイズが大きいまたは小さいサンプルサイズを使用した分析により、システマティックエラーと分析法の精度に関する洞察が得られます。
別の方法を使用してサンプルを独立して分析すると、その分析法の系統誤差に関する情報が得られますが、同じサンプルを異なるラボで同じ分析法で分析すると、分析者からの系統誤差が明らかになります。
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