バイオアベイラビリティ試験設計：絶対バイオアベイラビリティと相対バイオアベイラビリティの比較

薬物血漿濃度対時間プロットの下の面積によって測定されたバイオアベイラビリティデータは、規制当局への提出に必須です。

これらの研究は、絶対的および相対的なバイオアベイラビリティを提供します。

絶対バイオアベイラビリティは、静脈内経路と比較した血管外投与後の体循環中の活性薬物の割合を測定し、100% のバイオアベイラビリティを表します。

これは、静脈内薬物 AUC に対する用量補正血管外薬 AUC の比率です。経口薬の場合、 F_abs は次のように計算されます。ここで、0〜1の F_abs 範囲は、0〜100%の全身吸収率を表します。

相対的バイオアベイラビリティは、試験製剤中の薬物の全身曝露を参照製剤と比較して評価します。 F_rel は、方程式に見られるように、両方の定式化の曲線下の面積を比較します。

このような研究により、新しい製剤は、すでに使用されている承認済み製剤と比較して、一貫した全身性薬物のバイオアベイラビリティを持っていることが保証されます。

さらに、食物または相互作用する薬物の有無にかかわらず経口薬物のバイオアベイラビリティを決定することにより、食物の影響と薬物間相互作用を特徴付けます。