同等性：In VitroおよびIn Vivoにおける生物学的同等性

同等性には、特定の特性、機能、または事前定義された一連の基準に基づいて医薬品を比較することが含まれます。等価性には複数のタイプがあります。

たとえば、化学的同等性は、同量の同一の有効成分を含む 2 つ以上の医薬品を指し、医薬品の同等性は均一な強度、品質、純度、および含有量を共有することを意味します。

治療上の同等性は、同じ有効成分を含む複数の医薬品が疾患を同一に制御できることを示します。

生物学的同等性研究では、新薬が薬理学的効果と臨床性能の観点から承認された薬を反映しているかどうかを評価します。

彼らは、同一剤形の薬物が統計的に類似した血漿濃度-時間プロファイルを共有するかどうかをテストします。

in vivo 研究の必要性は、治療マージン、吸収特性、物理化学的特性、およびバイオアベイラビリティの問題の証拠に基づいて評価されます。

in vitro 生物学的同等性研究では、比較溶出試験を使用して、さまざまな医薬品からの有効成分の放出を調べます。