生物学的同等性試験：生物学的同等性試験免除（バイオウェーバー）

特定の条件下で、in vivo 生物学的同等性研究の代わりに in vitro 溶出試験を使用できます。

薬物がすべての強度にわたって有効成分と不活性成分の比率が同じである場合、最も高い強度が溶解試験とin vivo試験に合格すれば、より低い強度のin vivo生物学的同等性試験を免除できます。

比較溶出試験は、薬物の溶出とバイオアベイラビリティの間に強い相関関係が存在する場合、生物学的同等性を示すのに十分です。

即時放出錠剤やカプセルなどのほとんどの薬剤にはそのような相関関係がなく、最高強度の用量の生物学的同等性を確立するには in vivo 研究が必要です。

低用量強度の製品が有効成分と不活性成分の類似性を示す場合は、比較的な in vitro 溶解のみが必要になる場合があります。

FDAは、非経口、経口、または局所使用の溶液など、自明な製品について、有効成分と不活性成分の比率が参照製品と同じであることを条件に、生物学的同等性研究を免除することを許可しています。