生物学的同等性データ：統計的解釈

統計的生物学的同等性データの解釈は、さまざまな医薬品間の吸収率の格差を識別するのに役立ちます。

統計的アプローチでは、多くの場合、正規のベル型のデータ分布が想定されます。

ただし、サンプルサイズが限られているため、 C_max や AUC などのパラメーターは、生物学的同等性研究では異なる分布パターンを示す場合がありますが、データが対数変換されると正規分布に似ています。

統計的解釈方法には、分散分析または分散分析と信頼区間アプローチが含まれます。

ANOVA は主に、対照群とテスト群内およびテスト群間の差異を評価するのに役立ちます。

0.05 未満の p 値は、2 つの製品の差が統計的に有意であることを示します。

信頼区間法、または 2 つの片側試験手順は、試験材料のバイオアベイラビリティを参照製品と対比します。

AUC や C_max などのバイオアベイラビリティ パラメーターは、互いに 20% 以内であり、90% 信頼区間で囲まれている必要があります。