医薬品：バイオ医薬品、バイオシミラー、置換可能製品

生物製剤は、人間、動物、微生物などの生物源に由来します。これらはバイオテクノロジーを使用して開発されるか、天然源から精製されており、インスリンや成長ホルモンがよく知られた例です。

2010 年の患者保護および医療費負担適正化法により、交換可能なバイオシミラー製品やバイオシミラー製品などの生物製剤のジェネリック医薬品の規制当局の承認経路が確立されました。

バイオシミラー製品は参照製品と非常に類似しており、安全性、純度、および効力に臨床的に意味のある違いはありません。

対照的に、交換可能な製品は参照製品と互換性があり、リスクの増加や有効性の低下なしに、参照製品と同じ臨床結果をもたらします。

生物学的類似性評価には、物理化学的および機能的比較研究を含む堅牢な特性評価が含まれます。製造プロセス、受容体結合特性、免疫化学的特性、不純物の同定、安定性などの要素も評価する必要があります。

FDA の決定は、安全性、純度、効力を実証するために分析、動物、臨床研究を採用し、治験依頼者から提供された証拠に依存しています。