医薬品の溶出試験：要件とプロファイル比較

溶出プロファイルデータは、Q値または特定の時間内に溶解した薬物の割合に基づいて受け入れられます。

溶出試験は3段階で行われます。

6つの投与単位すべてがQ + 5%≥場合、薬物はステージ1テストに合格します。それ以外の場合は、第 2 段階に進みます。

ここでは、12単位の平均はQ≥でなければならず、どの単位もQ-15%<べきではありません。そうでない場合は、最終段階に進みます。

最終段階では、平均 24 ユニットが Q ≥される必要があり、Q - 15% < 2 ユニット以下、Q - 25% < ユニットはありません。

さらに、溶出プロファイルの比較は、生物学的に同等の医薬品を開発し、製剤変更後の同等性を実証するのに役立ちます。

これには、差分係数 f₁ と類似性係数 f₂ の計算が含まれます。 f₁ が 0 で f₂ が 100 の場合、2 つの溶出プロファイルは同一です。