薬学的同等性

医薬品同等物は、同様の投与期間で同じ量の医薬品有効成分または API を提供します。

ジェネリック医薬品は、同量の医薬品有効成分を含み、同じ剤形を有する場合、薬学的に参照医薬品と同等である。

それらは、効力、含有量の均一性、崩壊時間、および溶解速度に関する大略基準を遵守する必要があります。

送達された薬物量がイノベーター製品の量と同じままである場合、放出調節剤形では薬物含有量の変動が許可されます。

ただし、同じ API の異なる塩の形態またはプロドラッグは、FDA の定義では医薬品の同等物とは見なされません。

医薬品的に同等の製品には、異なる賦形剤または許容される不純物が含まれている場合があり、形状、パッケージ、ラベル、および物理的特性も異なる場合があります。

粒子サイズ、多型、純度、安定性、立体化学などの API 特性は、医薬品の同等性に影響を与えます。

ドラッグデリバリーシステム、剤形の物理的特性、無菌性、過剰、および製造プロセスも、その同等性に影響します。