製剤的代替：安定性に起因する治療上の非同等性

安定性関連の問題は、特に静脈内またはIV製品において、医薬品の非同等性に寄与することがよくあります。

ジェネリック IV 製品は、投与時に 100% 生物学的に利用可能です。したがって、医薬品の同等性基準を満たしている場合、生物学的同等性とみなされます。

ただし、安定性は医薬品によって異なり、治療性能に影響を与える可能性があります。

たとえば、麻酔導入前に単回 IV 注射によるブランドのセフロキシム 3 g は、外科的感染を防ぐのに十分な血清レベルに達しました。さらに 0.75 g を手術後 12 時間に投与しました。

しかし、ジェネリックセフロキシムを使用すると術後感染症の発生率が増加し、一部の患者は集中治療を必要とすることさえありました。

調査の結果、化学的に同一の組成であるにもかかわらず、ジェネリック医薬品は急速な加水分解により投与時までに有効性が低下していることが明らかになりました。

この安定性の問題は、配合または製造プロセスの違いに起因する可能性があります。