代替医薬品：賦形剤および不純物に関連する治療的非同等性

医薬品には有効成分と、結合剤、可溶化剤、防腐剤などのさまざまな賦形剤が含まれています。

これらの製品には不純物や汚染物質が含まれている場合もあり、品質管理の制限により検出されない場合があります。

たとえば、ヘパリンは、過硫酸化コンドロイチン硫酸などの構造的に類似した不純物で汚染されている可能性があります。

このような汚染による副作用は、単回投与の生物学的同等性試験では明らかではない可能性がありますが、慢性的な薬物使用では現れる可能性があります。

そのため、不純物管理により、ジェネリック医薬品における意図しない安全性と有効性の問題を防ぐことができます。

不純物とは別に、製造、保管、薬物と賦形剤の相互作用中の劣化により、医薬品の安全性と有効性が損なわれる可能性があります。

さらに、重要な機能性賦形剤が存在しないか、不適切な量があると、高品質の API を使用しても有効性が低下する可能性があります。

これらの懸念は、オリジナル医薬品とジェネリック医薬品の両方に関連しており、治療上の同等性を評価する際に対処する必要があります。