FDA承認医薬品：承認後変更

承認後、製造業者は新製品またはジェネリック製品を変更する場合があります。

このような変更には、医薬品有効成分、製造プロセスまたは場所、製剤、バッチサイズ、および容器閉鎖システムの変更が含まれます。

これらの変化は、製品の流通を変更する前に、医薬品の同一性、強度、品質、純度、効力、安全性、有効性への影響を評価する必要があります。

FDA はこれらの変更を重大、中程度、軽微に分類し、それぞれが製品にさまざまな影響を与えます。

製造拠点の移転などの大きな変更は、医薬品の安全性や有効性に大きな影響を与えるため、医薬品の流通前にFDAの承認が必要です。

製造プロセスの変更などの適度な変更は、薬剤に中程度の影響を与えます。これらの変更には、配布の 30 日前にサプリメントを FDA に提出するか、FDA がサプリメントを受け取ったときに配布する必要があります。

剤形の既存のコードインプリントの更新などの小さな変更は、医薬品への影響を最小限に抑えます。ただし、これらの変更は、メーカーの次の年次報告書で報告する必要があります。