動物における毒性試験

動物での毒性試験は、実験動物で観察された副作用が人間にも適用されると仮定しています。この比較は、体表面積やその他の生理学的差異を考慮して調整した後に行われます。

通常、検査対象はリスクの高い大規模な人間集団よりも少ない動物を対象としています。その結果、動物は高用量にさらされ、人間での低用量の影響を予測します。

当初、毒性試験では2つの動物種の個体群の半数に対する致死量のLD₅₀(投与経路を2通り)と推定します。

単回投与後は、動物は罹患率、酩酊、倦怠感、行動変化、死亡率について14日間モニタリングされます。

次に、動物は90日間にわたる繰り返し曝露毒性試験を受け、3種類の異なる用量、体重変化などの健康パラメータのモニタリング、臓器や組織の詳細な病理検査が含まれます。

長期または慢性毒性研究は臨床試験と並行して実施されます。

化学物質の発がん性および催奇型性の可能性、周産期および出生後の毒性、生殖能力への影響を評価します。