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方法論記事

液体射出成形用の3Dプリント金型を用いた医療機器を迅速かつ低コストプロトタイピング

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DOI：

10.3791/51745

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2014年6月27日

 ,  ,  ,  ,  ,  , 
1Department of Bioengineering & Therapeutic Sciences, University of California, San Francisco, 2Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, University of California, San Francisco, 3Keck School of Medicine, University of Southern California

この記事について

サマリー

我々は、液体噴射装置として金型設計のために修飾されたデシケーター溶融堆積モデリング、3Dプリンターを使用することにより、低コストで液状エラストマーゴム射出成形装置のラピッドプロトタイピングのための方法を考案した。

要約

シリコーンのような生物学的に不活性エラストマーは、医療用デバイス製造のための有利な材料であるが、従来の液体射出成形プロセスを用いてこれらのエラストマーを形成し、硬化させて工具及び設備費用のために高価なプロセスであることができる。その結果、伝統的に、低コスト、ラピッドプロトタイピング用途のための液体射出成形を使用することは非現実的であった。我々は、金型設計及び注入システムのような修飾されたデシケータ用溶融堆積モデリング3Dプリンタを利用した液状エラストマーの射出成形装置を迅速かつ低コストで製造するための方法を考案した。低コストと、この技術の急速なターンアラウンドタイムは、反復的に複雑なエラストマーデバイスを設計し、プロトタイプを作成するために障壁を下げます。さらに、この過程で開発CADモデルは、後で従来の射出成形プロセスに容易に移行を可能にする、金型工具の設計に適合させることができる。我々は、製造するためにこの技術を使用しているintravag学術研究、実験室の中に一般的に利用可能なツールを使用して、複雑な形状だけでなく、金属部品の上オーバーモールドを含むinalプローブ。しかしながら、この技術は、容易に多くの他の用途のための液体射出成形装置を作成するために適合させることができる。

概要

（また、反応射出成形とも呼ばれます）の液体射出成形（LIM）は、多くの場合、熱硬化性エラストマーからエラストマーデバイスを製造するために使用されるが、高額な開発や設備コストが先行設備投資1の多くを必要としている。さらに、LIMは複雑な形状やオーバーモールドの要件に例で実装することは技術的に挑戦し、高価になることができます。その結果、超低容量で反復又は頻繁に改訂を発生早期デバイス設計伝統的なLIMを使用することが典型的には非現実的である。

射出成形エラストマー材料の典型的な手順は、特殊な成形機2を用いて金型に150 psiの周りの圧力で液体モノマーを注入することを含む。温度および圧力は、層流を確保し、金型3内に捕捉された空気を防ぐために制御される。原材料は、典型的には、白金硬化シリコーン、トンなどの2つの部分からなる硬化系である帽子は、注射前に独立した温度制御室に保存されています。原料の両成分は、その後、金型キャビティ内に供給する高圧混合チャンバにポンピングされる。硬化は、触媒の存在下ならびに周辺温度150〜200℃C 4ことによって達成される。金型は、一般的にエッジ3,5別れを中心に良好なシールを作成するために精密な公差で鋼やアルミニウムから機械加工されています。残念ながら、この方法は、高い金型工具費だけでなく、専門的な注入とフィードバック制御システムの必要性与えられ、一般的に大規模な製造に適している。

ポリウレタン（PU）部品のラピッドプロトタイピングのためには、型マスターを作成して、シリコーンゴム金型6,7を生成するために、ステレオリソグラフィ（SLA）を使用することが可能である。シリコーンは、ことによるように、それがオーバーモールドされた構成要素の正確な位置合わせを達成することは困難であるので、この技術は、オーバーモールディングには適していないデザインではなく、剛性構造。さらに、このような陥入又は中空アウトセクションのような複雑な幾何学的形状を有するデバイスの製造は、困難または不可能である。複雑なまたは正確な金型パーティングラインや剛性の薄い要素に対する要求は、より多くの場合より液状ゴム成形プロセスと互換性がありません。

生産規模、前述または後期プロトタイピングプロセスは、多くの場合、多くの場合、学術の研究室の場合のように、いくつかのデバイスは、人間の研究で概念実証と実現可能性のために製造する必要がある中で、初期段階の医療機器の開発には実用的でないおよびスタートアップ企業環境を。選択肢の欠如は、多くの場合でも、初期段階の開発は、デバイスの機能を制限したり、追加の資金が調達されている間保留に開発を置くために、多くのデバイス開発者を必要とする、高いコストを負担することを意味します。医療機器の大部分は再ので、これは、開発プロセスの劇的な減速に寄与する複雑な機能の帖実装。これは、概念実証データは、多くの場合、まだ確立されていないので、このような装置のコストのかかる開発に資金を供給することも困難である。我々は、指定された子宮頸部のジオメトリに適合するようにカップ状の先端を必要としたオーバーモールド電気的および光学センサを有するシリコーン膣内プローブの開発を伴っこのラボ内での最近のプロジェクトで、この障害が発生しました。この資料に記載されているプロセスは、この悪循環を回避し、急速に概念実証LIM医療機器に到達するための我々の試みを記録します。

（1）金型の設計·製作、（2）金型組立（3）エラストマー混合、（4）エラストマー注入、および（5）エラストマー硬化＆脱型： 図1に示されている技術では5つの主要な活動にLIMプロセスを解体。

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図1プロトコルの概要が含まれたプロトコルの概要：（1A）（2）ネジ付きロッドとネジを使用して型片の組み立て、（1b）の 3次元型片を印刷し、コンピュータ支援設計ツールを使用して金型を作成し、（ 3）液状エラストマーを混合し、シリンジにそれをロードし、（4）修飾されたデシケータを用いて金型に液状エラストマーを注入し、（5a）の温度制御されたオーブン中でエラストマーを硬化させると、（ 図5b）から、硬化されたエラストマーデバイスを脱型型片。

金型設計は、コンピュータ支援設計（CAD）ソフトウェア、金型パーティングラインの固体ブロックと定義から型マスターの減算で型マスターの開発を伴う。金型片を作成し、金型キャビティ内に配置オーバーモールド部品とねじ、ロッド、及びナットを用いて組み立てられる。エラストマーミックスインGは、材料の潜在的な空隙を除去して原料と脱の部分AとBを結合することを含む。次に、エラストマーの注入は、ポリマー鎖の化学的架橋を確保するために、温度制御されたオーブン中でエラストマー硬化させ、金型キャビティの圧力駆動の​​充填を伴う。

これらのステップに射出成形プロセスを分解すると、低コストの代替手段を支持して、伝統的なLIM機器を放棄することを可能にします。例えば、代わりに、金型を機械加工または型マスターからのシリコーンゴム型にキャストする、本稿に記載されているプロトコルから作成された金型は、溶融堆積モデリング（FDM）3Dを使用して、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ABS）プラスチックから作成されたプリンタ8,9。金型またはSLA金型を構築することに比べて、FDMは、一般的に安価で高速なプロセスです。かなり複雑な金型を内製3Dプリンタで迅速に印刷、または安く、多くの契約の3D printinの1で製造することができる利用可能なGのサービスを提供しています。例えば、複雑な八片3Dプリントモールドは代表的な結果の節において明らかに膣プローブをキャストするために使用し、そして図14および15に示す。この金型のためのすべての部品は内製3Dプリンタで約1.5日で印刷することができます。簡単な金型のターンアラウンド時間は数時間することができます。金型を作成するためにFDM 3Dプリンタを使用してデバイスを試作するために必要な時間の全体の長さは、シリコーンゴムから金型にキャストし、ポリウレタンのプロトタイプを作成するために必要な時間と同様である。しかし、金型を作成するためにFDM 3Dプリンタを使用して容易にシリコーンモールドを使用して達成することができないいくつかのことを可能にする：（1）多くの熱硬化性エラストマーを使用することができる3次元プリントモールドは、必要な硬化温度に耐えることができるが設けられ、（2）複雑な形状を多くの異なる型片と分割線を用いて作成され、（3）硬質モールド片の使用は、正確かつreproduci可能にすることができる金型キャビティ内にオーバーモールド部品のBLE整列。

代わりに、伝統的なLIMの混合組み合わせ機、注射、および硬化を用いたのではなく、均質な混合、注射用変性デシケーター、および硬化のための標準的な温度制御されたオーブンを確実にするために実験室用ミキサーを使用することが可能である。注入システムは、既製のコンポーネントを使用して作成した混合エラストマーで充填されたシリンジに接続したデシケーター内に正圧供給ラインの添加を伴うた。ベンチトップデシケーター内室の加圧は、典型的には、チャンバは、真空供給ラインと、大気との間に三方弁によって制御される。修飾されたデシケーターはシリンジプランジャの背面に供給する正圧供給ラインを追加する。これは、金型キャビティ内への液体材料の注入のために十分である40〜50 psiの圧力差の生成を可能にする。

この手法は、私たちはのproduを許可オーバーモールド電気および光センサを備えたCEシリコーン膣内プローブは、第I相臨床試験のための概念実証データを収集する。シリコーンは理由生物学的不活性と同様の方法10,11の様々な殺菌能力の必要性を選択した。さらに、デバイスは、センサが子宮頸部とインタフェースするように配置されたプローブの先端に複雑で、型にはまらないカップ状の幾何学を必要とした。記載された技術を使用することなく、これらのデバイスを製造するための多くの費用と時間のかかるプロセスであったであろう。それは実用的なエラストマーデバイスの設計に迅速かつ反復的なアプローチを採用すること、伝統的なLIMプロセスと比較すると、LIMプロセスのこの適応は、コストおよび装置の要件を軽減します。

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プロトコル

他のソフトウェアパッケージはまた、同じ結果を達成するために使用され得るが、このプロトコルは、金型設計及び製造工程に使用されるSolidWorksソフトウェアの特定の用語および機能の使用を記載している。

1。金型の設計と生産

  1. コンピュータ支援設計（CAD）ソフトウェアを使用して、縮尺型マスターを設計します。型マスター設計の具体的な手順は、所望のエラストマーデバイスの特定の幾何学的形状に依存して変化する。これ以降は、大きく分けて代表的な結果の項に示されている膣内プローブ装置に類似している特定の型マスター、金型設計につながる重要なステップを説明します。
    1. プローブ先端を定義するには、 図2Aに類似したカップ状の形状の径方向の断面の内部と外部の境界を指定する右面での2Dスケッチを作成します。 「スマート寸法「スケッチツールを使用して、スケッチ寸法を定義します。すべてのジオメトリが適切にスケッチの要素の間に十分な関係を追加することによって制約されていることを確認してください。完了したら、スケッチを終了します。

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    図2。2次元CADスケッチ。半径方向にプリズム面外に押し出すことができる膣内プローブ装置。B）ティアドロップ状の2Dスケッチ上のものと類似のカップ状の特徴を生成するためにY軸回りに公転することができるA）2Dスケッチ膣内プローブ装置のハンドル。C）金型のカップ状の特徴領域の半径方向の断面において二つの領域を作成する例スケッチを形成する構造などである。 Y軸回りの選択リージョン1またはリージョン2内の公転カットは異なる型片が得られます。

    1. カップに似た3D機能を生成する2DスケッチをY軸まわりに360°回転させるために「[回転ボス/ベース」機能を使用します。個々の輪郭および/またはスケッチの領域は、個々に選択的に」[回転ボス/ベース」機能を呼び出すたびにスケッチの所望の領域を中心に展開するように選択することができます。
    2. プローブのハンドルを定義するには、 図2Bと同様ティアドロップのような幾何学の断面の外部境界を指定するトップ面内での2Dスケッチを作成します。完了したら、スケッチを終了します。
    3. 選択した輪郭および/またはY方向の2Dスケッチの領域を押し出すために、「押し出しボス/ベース」機能を使用します。押出は、正と負の両方のY方向に押し出すことができ、また、指定された平面、曲面、または固定されたオフセットで開始/終了するために指定することができる。カップ状の幾何学の基礎から始まり、離れて拡張するために、押し出しを指定するカップ状の形状の開口部。
  2. 別々のCADファイルでは、型マスターを包むのに十分な大きさの直角プリズムソリッドボディを描く。
    1. 直角プリズムを定義するには、上面にある2Dスケッチでの矩形を作成します。四角形のX-次元はX方向に広い型マスターの幾何学的形状よりも大きい矩形のY次元がY方向の広い型マスターの幾何学的形状よりも大きいことを確認してください。完了したら、スケッチを終了します。
    2. Y方向の2Dスケッチの長方形で囲まれた領域を押し出すために「押し出しボス/ベース」機能を使用します。押出長さはY方向の最長型マスタージオメトリよりも長いことを確認してください。
  3. 金型ネガティブを形成するために、型マスターと直角プリズムを組み合わせています。

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型マスター（右）と膣内プローブ装置用の型陰性（左）の図3。、CADで金型を作成する。CAD図面が描かれている。金型は、負の直角プリズムから型マスター形状を減算することによって作成され、最終的に複数個に分割され、機能的な鋳型となる。

    1. 直角プリズムと、CADファイルに型マスターをインポートします。それは中心に、完全に直角プリズム内に収容されるように型マスターの位置を合わせます。
    2. 使う機能を「結合」し、金型キャビティ（ 図3）を作成するために「引く」操作タイプを選択します。
    3. 彼らはマシンの最小加工寸法の下にあるように、ほとんどの小さな機能が印刷されないことがあり、低解像度の3Dプリンタ（ほとんどのFDMの3Dプリンタ）、ノートで使用している場合。このように、コーナーとエッジのあるべき指摘これらの機能は、プリンタが解決するのはあまりにも微細であるため、「フィレ」または「面取り」のいずれかを使用して丸め。
      注：オーバーモールドが所望される場合、金型キャビティの一部がオーバーモールドされた部品を金型キャビティ内に配置され、制約することができるように設計されなければならない。これは、オーバーモールドされた成分（ 図4）に配置ガイドを提供するために、金型の部分を定義することによって達成することができる。

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図4。モルドデザイン配置ガイド。モールドベース、光ファイバーチューブ、電極部品のCAD図面を爆発させた。光ファイバ管および電極を正確に位置決めして、膣内プローブを生成するためにオーバーモールドされなければならない。配置ガイドは、これらのコンポーネントができるようにするための金型ベースに設計されています液状エラストマーは、金型キャビティ内に注入されている間に適所に留まる。

  1. いくつかの断片に金型をカットしている、パーティングラインを定義して、貫通孔のねじロッドとネジ用（ 図5、図6）一緒に型片を保持する。貫​​通孔分割線とロッドの特定の配置は、金型キャビティの幾何学的形状内の互いに相対的配置に依存する。

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。図5金：。膣内プローブ装置のため、完成した金型アセンブリの分解図分解図CAD図面。金型キャビティの形状は、最終的な膣内プローブ装置の外観形状を指定するだけでなく、オーバーモールドするコンポーネントのためのアンカーポイントとの位置決めを提供するだけでなく。具体的には、金型ベースジオメトリと左上と右上片光ファイバー管を合わせ、モールドベースは、最終的なデバイス上に電極を位置合わせするためのインセットを提供する。

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図6モールド：膣内プローブ装置のための完成した金型アセンブリの組み立てを表示 CAD図面。液状エラストマーは、ゲートに注入し、上部にあるオーバーフロー貯槽に流入する前に、金型キャビティを充填されます。金型キャビティからオーバーフロータンクに実行されている通気口を慎重に上部の金型の位置合わせの部分に設計されています。

    1. パーティングラインは、一般的に二国間または放射状対称性を発生させるように選択されています。彼らは、金型が確実に開く方向に互いにオーバーハングを回避するために定義されるべきで完全に硬化されたエラストマーデキャビティ内の副型から除去することができる。
      1. プローブのハンドルの上部にカップ状の幾何学の基礎から延び右平面上に長方形の2Dスケッチを定義することで、二国間のパーティングラインを作成します。長方形の幅は、型のエンド·ツー·エンドの幅を超えるべきである。
      2. スケッチの「押し出しカット」機能を使用し、1部分を生成する負のX方向へのカットを指定します。二国間のパーティングラインによって形成された他の部分を得るために正のX方向へのカットを指定してください。
      3. 一時的に「抑止」作成されたばかりの「押し出しカット」機能。機能には、作業のCADジオメトリにその効果を非表示にしたり、明らかに抑制または抑制解除することができます。 「押し出しカット」または「[回転カット」の特徴の組み合わせを選択的にトグルは後に金型の個々の部分を単離するために使用されます。
      4. 放射状Sを作成右面内で2Dスケッチを定義することにより、金型キャビティのカップ状の部分に型片を分離するymmetricパーティングライン。スケッチの他のエッジは、金型の半径方向に対称部分に金型のエッジを越えて拡張する必要がありながら、スケッチの片側には、Y軸に従ってください。このスケッチはまた、 図2（c）に示すように、半径方向断面で2つ以上の領域を定義する、カップ状の形状の径方向の断面で内部領域を切断直線や曲線を持っている必要があります。
      5. 孤立した部分に望ましくない金型の部分を除去するスケッチで定義された特定の領域を選択すると、スケッチの「[回転カット」機能を使用します。回転でカットが完了した後のスケッチの選択されていない領域は、所望の部分を得たままになります。
        注：オーバーモールドが所望される場合、分割線はまた、オーバーモールドされた部品を金型プリ充血容易に位置決めすることができることを確認してくださいNも型ポストキュアから削除。
    2. 「穴ウィザード」機能を使用するかによって、金型用の穴をスルーまたは表面に垂直な面内に円形の2Dスケッチを定義し、それらのスケッチに「押し出しカット」機能を適用することで定義します（ 図5、図6）。使用される標準的なねじロッドまたはねじサイズに対応する標準的なクリアランスホールの大きさを用いて、貫通孔の作成。
  2. 「穴ウィザード」機能を使用するかによって、または表面に垂直な平面の2Dスケッチを定義し、それらのスケッチに「押し出しカット」機能を適用することにより、金型内のゲートを定義します（ 図5、図6）。ゲートは、金型キャビティ内に注入すると、典型的には金型キャビティの底部に向かって配置されるべきであるエラストマーのエントリポイントを提供する。
  3. カの1つ以上の通気口を規定する「穴ウィザード」機能を使用するか、表面に垂直な平面に2Dスケッチを定義し、それらのスケッチに「押し出しカット」機能を適用することのいずれかにより、LD（ 図5、図6）。通気口は、圧力上昇を防止するために完全に満杯になると、過剰のエラストマーを金型キャビティから排出させる。一般的にベントを配置するための最適な場所は、プールにオーバーフローエラストマーを可能にするため、空の容器につながる領域に、金型の上部付近にある。
  4. ABS樹脂を金型に使用されている場合は、金型内のどこにでも肉厚が少なくとも1〜1.5センチメートルであることを確認してください。壁は、型片がネジとネジ付きロッドからの圧縮応力下にあるとき、彼らは、実質的に変形したり崩壊しないことを十分に剛性でなければなりません。
    注：過剰の壁厚さまたは型片の3Dプリントをスピードアップするために、所望の場合、非耐荷重壁を除去することができる。また、薄い壁やADDITくり抜いた部分のイオンが使用される材料の総量とその材料の関連コストを削減します。いくつかのFDMプリンタはデフォルトでこれを行いますと、必要以上の壁を弱くなるかもしれないことに注意してください。
  5. 希望されている各型片の場合は、抑制または金型の個々の部分を分離するために、それぞれの「押し出しカット」または「[回転カット」機能を抑制解除。使用されている3Dプリンタと互換性があります。STLファイルやファイルタイプなど、各型片を保存します。確保所望のメッシュ解像度が選択される。
  6. 3Dプリンタに。STLファイルをロードします。型片を印刷し、ジョブが完了するまで待ちます。
  7. 彼らは印刷が終了した後に型片上の任意の支持材料を取り除きます。
    注意：3Dプリンタは、一般的には、SLA印刷部分よりも悪い解像度を有するFDM印刷部分との印刷解像度が異なる。一部の3次元印刷された後の表面粗さは、研磨によって、またはいずれかを低減することができる議論の項に記載の光化学溶解処理による。

2。型アセンブリ

  1. 貫​​通孔を位置合わせしながら、金型キャビティを形成するために一緒に金型片をもたらす。スライドは、貫通穴に棒やネジをねじ込み。
    1. オプション：オーバーモールドする場合、金型片（ 図7）アセンブル中の成分が金型キャビティ内にオーバーモールドされるように位置決めする。エラストマー注入中にキャビティ内に移動するオーバーモールドされた構成要素の懸念がある場合は、シリコーンRTV接着剤の少量を一時的に弱く、金型キャビティ内にコンポーネントを固定するために使用することができる。硬化させるために、シリコーンRTV接着剤のための15分待ちます。

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図7。オーバーモールド部品の整列。 A）</ strong>の2つのステンレス鋼チューブ、小型のプリント回路基板と、金型キャビティ内の6つの電極の配置を示す部分的に組み立てられた金型。モールドベース内の陥入に伴い、金型の上部に位置決め型片は、物理的にエラストマー注入時にす ​​べてのコンポーネントの動きを制約する。B）モールドベースの近くに部品を整列させるの下のズームビューを。

  1. ネジ付きロッドの両端にあるナットを使用して金型をしっかり圧縮を提供する。両端に第2ナットは、ナットが所定の位置にロックされており、途中で緩めないようになります。プラスチック金型を使用してナットを所定の位置に固定されたが、金型の変形を防止するために、過剰に締め付けられていないことを確認する場合。
  2. オプション：シリコンRTVとのすき間を密閉し、硬化させるために15分待ちます。例えばFDMを介して製造されたもののような低解像度の鋳型が使用される場合にのみ必要である。金型パーティングラインでの限られた解像度と貧しい公差がunwaを作成することができますntedギャップ。代替的に、議論の項で説明したように平滑面を分割線の嵌合を改善するために使用することができる。
  3. オプション：脱型を容易にするために、金型キャビティへの離型を適用します。しかし、この意志のコート離型化学物質と最終的なデバイス。
  4. 金型ゲートへ導くランナーやスプルーを作成します。
    1. 金型キャビティのゲートにバーブ - オスルアーロックアダプタを挿入します。タイトなフィット感を確認してください。
    2. 両端にバーブ - メスルアーロックアダプタとチューブにこれを接続します。チューブの先端にさらさメスルアーロックアダプタは、最終的には、雄型ルアーロックチップで50ミリリットルの注射器に適応します。

3。噴射室

  1. 噴射室は、修正された既製のデシケーターで、混合後の2部構成のエラストマーの作業時間が限られているため、混合エラストマーに先立って作成する必要があります。 図8は、使用を示す射出工程において射出チャンバ。

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図8。エラストマー注入するプロセス。最初の注射室を作成するために標準的な実験室デシケーターへの変更を示しており、その後、金型内に注射器から液体エラストマーを注入する圧力の操作を描くアニメーション。 動画をご覧になるにはこちらをクリックしてください。

図9は完成した噴射室を作成するためにデシケーターを変更する方法について説明概略図である。

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図9。クロムデシケーターの修正が完了した後に注入商工注射商工を食べる。手順の対応の手順は、図にラベルが付いています。

膣内プローブを製造するために使用される噴射室については、図10C＆10Dを参照してください。

    1. デシケーターの蓋室壁の上部カバーに2穴を開けます。
    2. 両方の穴に乾燥剤のふたの壁を横断してシールを作成し、評価されて真空壁貫通管継手をインストールしてください。
      注意：使用PTFEテープまたはパイプ継手接続とコンポーネントの配管シール剤の他のタイプの気密シールを確実にするために。気密性を強化し、滑るのチューブを防止するために、任意の有刺チューブ·アダプター/継手にチューブクランプを使用してください。
    3. チャンバ圧力を監視するための蓋の外側の真空圧力計を取り付けます。これは、真空、評価pは壁貫通管継手の一つに真空計を接続することによって達成されるIPEとチューブ継手。
    4. 他の壁貫通管継手の蓋の内側に空気作動シリンジアダプタを取り付けます。これは、真空定格パイプとチューブ継手とのフィッティング壁貫通管にシリンジアダプタを接続することによって達成される。
    5. 付属の空気作動シリンジアダプタを持って、同じ壁貫通管継手の外側に、フィッティング真空定格ティーパイプを接続してください。フィッティングティーパイプの1枝に、注入ラインの圧力を監視するための化合物の真空/圧力計を接続してください。他の枝に、3ウェイのL-バルブを評価した真空を接続します。
    6. パイプとチューブ継手を使用して、正の空気圧源に通じる配管の長さに3ウェイのL-バルブの1枝を接続します。一瞬未接続の3ウェイL-バルブの他の枝を残す。
    7. ほとんどのデシケーターは、チャンバ壁に内蔵されて3ウェイのT-バルブを持っている。このバルブの1枝をつなぐチューブを追加ティーチューブフィッティング。弁の他の分岐は、非接続チャンバ圧力を排気する目的のために大気に曝さ残る。
    8. 真空源に接続チューブの長さにティー管継手の1枝を接続します。チューブおよび真空定格パイプとチューブ継手の長さを使用してステップ3.1.5から午後3ウェイL-バルブブランチにフィットティーチューブの他のブランチを接続します。

4エラストマーミキシング

  1. 型マスターCADファイルの音量を調べることにより、希望するエラストマーのおおよその量を決定します。今後のステップでのコンテナ間で転送する場合、エラストマーの損失を考慮して5％のボリュームを上げます。パートAの量とメーカーのに基づいて必要なエラストマーのパートBを計算する混合比が示唆された。
  2. 重量計に使い捨てのプラスチックカップを置き、それを風袋引き。使い捨てプラスチにA部とエラストマーのパートBを注ぐCカップ。任意の着色剤または添加剤もこの工程で添加されるべきである。
  3. その上にビニール袋を引っ張り、3-4ゴムバンドで密封することにより、カップ開口部を密閉する。
  4. 均質な混合を確実にするために、遠心ミキサーで2分間混合する。脱ガスの設定が使用可能な場合は、ガス抜きの設定に追加の1〜2分混ぜる。遠心ミキサーを使用できない場合は、ハンドミキシングを使用することができるが、混合物中に多くの空気を導入することができる。
  5. オスルアーロックチップで50ミリリットルの注射器の底部をシールするために雌型ルアーロックキャップを使用してエラストマー注射器を準備します。パラフィルムで密封し、1ゴムバンドを固定します。
  6. 50ミリリットルルアーロック注射器にプラスチックカップからエラストマーを転送します。エラストマーはプラスチックカップの壁にしがみついている場合は、プラスチックカップの壁にしがみついている残留性エラストマーを掃引する広範なストロークを使用しています。混合物中に空気の導入を低減するために、多くの小さなストロークを避ける。
  7. OPtionalは：遠心ミキサーで注射器に転送した後にエラストマーを脱気。これは、ステップ3.8で説明した脱ガス処理を加速することができます。
    1. パラフィルムやゴムバンド付きで50ミリリットルルアーロックシリンジの開放裏面をシール。
    2. 脱ガス処理を加速するために30秒間設定脱気と混合する。
      注：遠心ミキサーは50ミリリットル注射器を保持するのに適したアダプタを持っていない場合があります。このステップは、印刷されたCADや3Dで行うことができ、遠心ミキサー用のカスタムアダプタの設計が必要な場合があります。
    3. 完成後は、注射器の裏側にパラフィルムやゴムバンドを外します。
  8. 約30分間、またはエラストマー中の気泡が除去されるまでデシケーターやガス抜きで開いている裏側で、注射器を置きます。使用されているエラストマーの作業時間を考慮するように注意してください。低粘度のエラストマーはまた、より迅速に脱気します。その後、デシケーターから注射器を取り出します。
  9. 閉じ込められた空気を除去しながら、注射器の裏側には、注射器のプランジャーを配置します。

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図10。エラストマー混合および注入。液状エラストマーを混合し、脱気した後、A）、シリンジプランジャをシリンジ内に挿入される。プランジャが挿入されるプランジャとエラストマーとの間の空気が注射針を用いて除去される。B）エラストマーとシリンジルアーロックカップリングを介してゲートの金型に取り付けられている。C）注入チャンバーは、修飾され注入チャンバーを用いたエラストマーの注射後の真空及び正圧供給源を用いて、シリンジプランジャを横切って圧力の少なくとも40〜50 psiのデシケーターを生成することができる。D）金型。

    1. その中にエラストマーを触れることなく、シリンジの壁に沿って注射針シャープ側を下に置きます。注射針は、シリンジプランジャとエラストマー（ 図10A）の間に閉じ込められた空気を解放できるように、裏側からシリンジにシリンジプランジャを配置します。
    2. シリンジプランジャーとエラストマーの間には目に見える気柱がなくなるまで、必要に応じて注射針とシリンジプランジャを前進させる。エラストマー少量のプランジャーのシール端を越えてこっそり場合には許容される。
    3. 注射針を外します。

5。エラストマーインジェクション

  1. 注射の準備ができてエラストマーを含む注射器のメスルアーロックキャップを外し、組み立て金型（ 図10B）上で公開されるメスのルアーロックアダプタにオスルアーロック注射器の先端を接続してください。
  2. 男性のLUと50ミリリットルの注射器の裏側に空気作動シリンジアダプタを固定しますER-ロックチップ。
  3. 噴射室にカビや付属の注射器の両方を配置します。この時点で、噴射室は、 図11のようになります。

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図11はエラストマーインジェクション：液状ゴムエラストマー注入プロセスの開始時に始まり示さ注入チャンバ。シリンジプランジャの両側には、周囲圧力にさらされている。

  1. 気密シールが形成されることを保証する、噴射室にカバーを置きます。
  2. 真空注入チャンバ内にシステム全体を引っ張る。

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図12。エラストマー注入：中間セットアップシール注入チャンバの底部近くに3方弁のClosingとシリンジプランジャの両側が負圧に引かれることを可能にする。

    1. 真空源は、デシケーターチャンバーおよびシリンジプランジャの後ろの空気の柱と連続するように、噴射室の両方に三方弁を回します。
    2. 約-14.5 PSIが達成されるまで、ゆっくりと（ 図12）は、真空を引く。この圧力を維持するための真空のままにしておきます。空気の除去は、金型キャビティ内に蓄積する気泡を防止し、エラストマー装置内の空隙を減らすのに役立ちます。
  2. シリンジプランジャの裏側で正圧を押してください。

figure-protocol-11
図13エラストマー注入。：セットアップの上部の2方弁の終了旋削は、少なくとも40〜50 psiの生成を、シリンジプランジャの後ろに正の空気圧の適用を可能にする。

    1. 正圧空気供給とシリンジプランジャの裏面との間の接続の確立中に真空源との間に連続性を破壊する三方L-バルブを回す。
    2. 少なくとも25〜35 PSIが（ 図13）が達成されるまで、徐々に空気供給からの正圧を立ち上げ。より高い圧力は、注入チャンバ装置に使用される管接続の強さに応じて可能である。
    3. シリンジプランジャが注射器の底に到達するまで、またはエラストマーは、金型の通気孔から流れ出るまで待ちます。これらは、注入が完了であることを示している。
  2. 大気圧に戻し、注射室を返します。
    1. 真空と正圧電源の両方の電源をオフにします。
    2. 徐々に向けるそれは空気供給及び真空源に開放し閉鎖されるように、背面空気作動シリンジアダプタに接続された三方弁L-。これは、すべての正の圧力をベントする必要があります。
    3. 大気圧にチャンバー内の残圧を排気する3ウェイT-バルブを回します。
  3. 金型を取り外し、エラストマー硬化のために準備します。
    1. 室を開いて、金型を削除します。
    2. 注射器の背面から空気作動シリンジアダプタを取り外します。
    3. 2バーブ - メスルアーロックアダプタを使用して、注射器などのチューブを外します。
    4. 金型キャビティから流出するエラストマーを防ぐために、金型ゲートに接続されているバーブ - オスルアーロックアダプタの露出オス側のメスルアーロックキャップを置きます。

6。エラストマー硬化＆脱型

  1. 温度制御されたオーブンに型を置き、エラストマを治す。 Dにエラストマー製造業者の仕様を参照してください硬化時間および温度をetermine。例示されて膣内プローブのシリコーン混合物を5時間70℃で硬化される。
  2. エラストマーが硬化したら、オーブンから金型を削除します。
  3. 完全に硬化したエラストマーデバイスを離型する。
    1. 金型からナットとネジ棒やネジを外します。
    2. オプション：シリコンRTV接着剤が別れエッジが分離することができるように優しく、シリコーンRTV接着剤にカットするために、メスを使用して、パーティングエッジにギャップをシールするのに使用された場合。
    3. 切り取られ、ゲートや通気口に余分なエラストマー材料からデバイスを分離するメスを使用してください。金型パーティングエッジに形成された可能性のあるフラッシュを切り取るためにメスを使用してください。
  4. イソプロピルアルコールなどのワイプや非破壊溶剤で金型をクリーニングします。

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結果

図14および15にカビや膣内プローブは、この記事で紹介した手順の代表的な結果を示しています。

figure-results-1
図14。完全実装カビが。完全に膣内プローブ装置のための金型を組み立てた。

figure-results-2
デバイスのカップ状の先端の図15。膣内プローブ装置。

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ディスカッション

記載されているすべてのステップで、慎重な金型の設計が成功の最も重要である。型マスターは、最終的なデバイスと同等の外部形状を有する固形物として作成する必要があります。これらの形状は、どのような材料により選ばれたエラストマー収縮だけでなく、3Dプリンタの解像度と許容誤差を考慮して調整する必要があります。金型パーティングラインの配置と、貫通孔のねじロッドとネジのためには、お互いに依存している。分割線を追加すると、金型組立体の自由線形及び回転自由度の数を増加させる。貫​​通穴とねじ切りロッドとネジの自由これらの同じ度を制約するように作用する。制約のネジ棒とネジが削除されたとき、完全に硬化したエラストマーデバイスの取り外しを可能にしながら金型は、完全に組み立てられたときに、すべての自由線形および回転自由度を制約するように設計されなければならない。硬化したエラストマーが合理的に弾性変形可能である場合には、分割線は、tを定義することができる完全に硬化したデバイスは、金型片から押したり引いたりすることができるので、帽子の特徴オーバーハング互いにわずか。オーバーモールド部品が必要な場合は、金型の設計には、完全に組み立てられた型の中でオーバーモールドされた...

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開示事項

著者はいずれも、この記事で詳細な作業に関して、いかなる競合する金融利害関係はありません。

謝辞

著者は、デバイスと金型の設計に対する知的貢献に対してSungwon Limに感謝し、このプロセスを使用して膣内シリコーンプローブを作成してくれたJambu JambulingamとRebecca Grossman-Kahnに感謝します。 この研究は、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、ボーダフォン・アメリカ財団、FDA(2P50FD003793)の支援を受けています。

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材料

この記事で使用された材料の一覧
名前会社カタログ番号コメント
ABSモデル材料StratasysP430uPrint Plus SE用モデル材料 (ステップ: 金型設計 &生産)
可溶性サポート材料StratasysSR-30サポート(ステップ:金型設計&生産)
水中シリコーンシーラント、2.8オンスチューブ、透明なMcMaster-Carr Supply Company7327A21パーティングラインのギャップをシールするためのシリコーンRTV(ステップ:金型アセンブリ)
チューブ、1/8 "ID、1/4 "OD、1/16 "壁の厚さ、超耐薬品性タイゴンPVC、クリアMcMaster-Carr Supply Company5046K11エラストマーで金型とシリンジの間にランナー/スプルーアダプターを形成します(ステップ:エラストマーミキシング)
カップリング、アダプター、ストレート、オス クイック ターン (ルアー ロック) X 1/8" チューブ バーブ、ナイロンMcMaster-Carr Supply Company51525K123エラストマーで金型とシリンジの間のランナー/スプルーを接続 (ステップ: エラストマー混合)
カップリング、アダプター、ステイト、メス クイック ターン (ルアー ロック) X 1/8" チューブ バーブ、ナイロンMcMaster-Carr Supply Company51525K213エラストマーで金型とシリンジの間にランナー/スプルーを接続 (ステップ: エラストマーミキシング)
キャップ、メスクイックターン(ルアーロック)、ナイロンMcMaster-Carr Supply Company51525K315注入後にシリコーンが金型から漏れるのを防ぐためのキャップ(ステップ:エラストマーミキシング)
液体シリコーンゴム(LSR)30-10:1、インプラントグレード応用シリコーンコーポレーションPN40029お好みのエラストマーで置き換えてください。 これは、膣内プローブ(ステップ:エラストマーミキシング)
シリンジ(BD)、1mlスリップチップ、非滅菌クリーン、バルクコールパーマーWU-07945-00エラストマー材料を移送するためのシリンジ(ステップ:エラストマーミキシング)
シリンジ(BD)、1mlスリップチップ、非滅菌クリーン、バルクコールパーマーWU-07945-04エラストマー材料を移送するためのシリンジ(ステップ:エラストマー混合)
シリンジ、20 ml、オープンボア、ソリッドリングプランジャーおよびグリップQosina CorporationC1200エラストマー材料を転写するためのシリンジ。 オープンボアは、非常に粘性のあるエラストマーに使用されます。(ステップ:エラストマー混合)
針(BD)、シールド付き非滅菌クリーン、18 G x 1.5インチLg.、ステンレス鋼、BDバルクコールパーマーWU-07945-76リンジプランジャーとエラストマーの間の空気柱の除去に使用(ステップ:エラストマー混合)
プラスチックカップ、12オンス、クリアセーフウェイN /ATHINKYミキサー(ステップ:エラストマーミキシング)
ポリエチレン袋、オープントップ、フラット、5インチ幅x6インチ高さ、 2ミルTHK。McMaster-Carr Supply Company1928T68THINKYミキサーでシリコーンを混合するために使用(ステップ:エラストマー混合)
ラバーバンド、ラテックスフリー、オレンジ、サイズ64、3-1 / 2 "L x 1/4" WMcMaster-Carr Supply Company12205T96THINKYミキサーでシリコーンを混合するために使用(ステップ:エラストマー混合)
パラフィルムラップ、4 "WコールパーマーEW-06720-40THINKYミキサーでシリコーンを混合するために使用されます(ステップ: エラストマー混合)
ストッパー付きシリンジバレル、ルアーロック、空気作動、  50 mlEWDソリューションJEN-JG50A-15ストマーが少なく必要な場合は、より小さなシリンジを使用できますが、注入チャンバー内の空気作動シリンジアダプターと互換性があることを確認してください(ステップ:エラストマー混合)
シーラントテープ、パイプスレッド、50フィートLG×1/4インチW、0.0028インチThk、 0.5 g/CC 比重McMaster-Carr Supply Company4591K11テフロンテープ ねじ山の周りの気密シール用 (ステップ: エラストマー注入)
メスブレード、使い捨て、No. 22VWR21909-646チューブの切断と離型に使用されます (ステップ: 硬化 &離型)
キムワイプVWR21903-005 (ステップ:硬化&離型)
2-プロパノール、J.T.ベーカーVWRJT9334-3 (ステップ:硬化&離型)
uPrint Plus SE 3DプリンターStratasysuPrint Plus SEその他の3Dプリンターも使用可能(ステップ:金型設計&生産)
ネジ、キャップ、六角頭、  1/4 "-28、2-1 / 2" LG、18-8ステンレス鋼McMaster-Carr Supply Company92198A115金型を圧縮するためにナットで使用されるネジ(ステップ:金型組立)
ナット、六角、1/4 "-28、7/16" WD、7/32 "高さ、18-8ステンレス鋼 McMaster-Carr Supply Company91845A105ナットを使用して金型を圧縮するネジ (ステップ: 金型組立)
スタッド、完全ねじ込み、1/4"-28、1" Lg、18-8 ステンレス鋼 McMaster-Carr Supply Company95412A567ねじ付きロッドは、所望の長さに切断することができ、ナットと共に金型を圧縮するために使用されます (ステップ: 金型組立)
遊星遠心ミキサーTHINKY USA Inc.ARE-310は、細かい混合と脱気時間の短縮に強く推奨されますが、手作業での混合は問題ありません(ステップ:エラストマー混合)
Laboratory Weigh ScaleMettler-Toledo International Inc.EL602 (ステップ:エラストマー混合)
乾燥剤真空キャニスター、再利用可能、  10-3/4インチ ODMcMaster-Carr Supply Company2204K7この乾燥器は、エラストマーの脱気に使用されます(ステップ:エラストマー混合)
カスタム3Dプリントミキサー-カップアダプターN/ A/ ASolidworksCADでモデル化され、3Dプリント(ステップ:エラストマーミキシング)
チューブ、スムースボア、内径 1/4 インチ、外径 1/2 インチ、壁厚 1/8 インチ、高純度タイゴン PVC、デマクマスター カー サプライ カンパニー5624K51チューブ (ステップ: エラストマー注入)
チューブ、スムース ボア、内径 3/8 インチ、外径 5/8 インチ、壁厚 1/8 インチ、高純度タイゴン PVC、クリアマクマスター カー サプライ カンパニー5624K52空気/真空供給に適応するチューブ (ステップ: エラストマー注入)
カップリング、レデューサー、ストレート、真空バーブ3/8 "チューブID X真空バーブ1/4 "チューブID、真鍮McMaster-Carr Supply Company44555K188/真空供給につながるチューブにデシケーターの外側のチューブを適応させます(ステップ:エラストマー注入)
クランプ、ホース&チューブ、ウォームドライブ、7/32インチから5/8インチODチューブ用、5/16インチWd.、316 SSMcMaster-Carr Supply Company5011T141で空気/真空タイトシールを作成するためにチューブに使用(ステップ:エラストマーインジェクション)
クランプ、ホース、スムースバンドウォームドライブ、1/2インチから3/4インチODチューブ用、3/8インチWd.、304 SSMcMaster-Carr Supply Company5574K13で空気/真空タイトシールを作成するためにチューブに使用(ステップ: エラストマー注入)
カップリング、ティー、真空バーブ1/4 "チューブID、真鍮McMaster-Carr Supply Company44555K138間ティージャンクション、デシケーターの3ウェイTバルブ、および3ウェイLバルブ(ステップ:エラストマーインジェクション)
カップリング、ティー、1/4 NPTメスXメスXオス、真鍮McMaster-Carr Supply Company50785K222計、チャンバー、および3ウェイLバルブ間のティージャンクション(ステップ:エラストマー注入)
バルブ、ボール、ストレート、Tハンドル、1/4 NPT メス X オス、真鍮McMaster-Carr Supply Company4082T42三方向 L バルブ (ステップ: エラストマー注入)
カップリング、アダプター、ストレート、真空バーブ 1/4" 内径チューブ X 1/4 NPT オス、真鍮McMaster-Carr Supply Company44555K132三方向 L バルブとチューブ用 アダプター (ステップ: エラストマー注入)
鋸、穴、バイメタル 1-3/8" 外径, 1-1/2" 切削深さMcMaster-Carr Supply Company4066A25throughwall継手(ステップ:エラストマーインジェクション)
アーバー、9/16 "から1-3 / 16 "のこぎり、1/4 "六角McMaster-Carr Supply Company4066A76throughwall継手(ステップ:エラストマーインジェクション)
アーバーアダプター1-1 / 4 "直径6"の鋸McMaster-Carr供給会社4066A77スルーウォール継手(ステップ:エラストマー注入)
カップリング、ストレート、スルーウォール、1/2 NPTメス、ポリプロピレンMcMaster-Carr Supply Company36895K141ウォール継手のスルーウォールフィッティングの圧力/真空計(ステップ:エラストマー注入)
カップリング、アダプター、ストレート、リデューシング、 ブッシング、六角、1/2 NPTオスX 1/4 NPTメス、真鍮McMaster-Carr Supply Company4429K422作動シリンジシステムに適応するためのデシケーター内部のチューブ径の縮小(ステップ:エラストマー注入)
カップリング、アダプター、ストレート、リデューシング、ブッシング、六角、1/4 NPTオスX 1/8 NPTメス、真鍮McMaster-Carr Supply Company4757T91空気作動式シリンジシステムに適応するためのデシケーター内部のチューブ径の縮小(ステップ:エラストマー注入)
カップリング、アダプター、ストレート、真空バーブ1/4 "IDチューブX 1/8 NPTメス、真鍮McMaster-Carr Supply Company44555K124作動シリンジシステムに適応するためのデシケーター内部のチューブ径の減少(ステップ:エラストマー注入)
シリンジアダプター、空気作動式、30/50 mlEWDソリューションJEN-JG30A-X6デシケーターの内側にある空気式シリンジアダプター。エラストマーを保持するために使用されるシリンジと互換性がある必要があります(ステップ:エラストマー注入)
ゲージ、デュアルスケール真空、2-1 / 2 "ダイヤル、1/4 NPTオス、ボトムコネクタ、30 "Hg-0、スチールケースMcMaster-Carr Supply Company4002K11真空計(ステップ:エラストマー注入)
ゲージ、デュアルスケール真空およびコンパウンド、3-1 / 2 "ダイヤル、1/4 NPTオス、センターバック、30 "Hg-0、100 PSI、スチールケースMcMaster-Carr Supply Company4004K616エアオペレイト式シリンジシステムにつながる圧力計(ステップ:エラストマー注入)
オーブン、真空、アイソテンプ、エコノミー フィッシャーサイエンティフィック280A標準の非真空オーブンを使用できます(ステップ:硬化&離型)
Solidworks CADDassault SystèmesSolidworks Research Subscriptionその他のCADソフトウェアは、モールドマスターとモールド設計に使用できます(ステップ:モールドデザイン&プロダクション)
uPrint Plus SE用金型シ エラミキサー N シケーターの外側のクリア 空気ジャンクションジャンクション真空圧力スルー空気空気

参考文献

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