この研究の目標は、多施設の臨床試験環境におけるDVT量の定量的評価のために、長期循環ガドリニウムベースの造影剤と直接血栓イメージングを用いた磁気共鳴静脈造影法を使用することです。観察者間および観察者内の変動性評価を実施し、プロトコルの再現性を決定しました。
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この記事について
サマリー
要約
我々は、磁気共鳴静脈造影（MRV）は、急性症候性下肢深部静脈血栓症のヘパリン/ワルファリン療法でエドキサバン単独療法を比較した多施設無作為化試験における治療の有効性のための主要な基準として総血栓体積変化を定量化するgadofosveset（DVTとのアプローチを評価しました）治療。また、新鮮な血栓を定量化する（造影剤を使用せずに、DTHI）直接血栓イメージング法を用いました。それから、多施設試験設定におけるDVTの定量化のための3次元磁気共鳴静脈造影法と直接血栓イメージングを用いた解析手法と適用の再現性を評価しようとしました。エドキサバン血栓削減イメージング研究（eTRIS）に参加する10のランダムに選択科目から、全体の下肢深部静脈系の総血栓ボリュームが左右定量しました。被験者は、（直接T前に3D-T1W勾配エコーシーケンスを使用して画像化しましたhrombusイメージング、DTHI）とgadofosveset三ナトリウム（磁気共鳴静脈造影、MRV）の0.03ミリモル/ kgを注射後5分。対応する軸方向湾曲多平面再フォーマット画像におけるDVTのマージンは、手動静脈血栓の容積測定値を得るために、二人の観察者によって描かれました。 DTHI新鮮な血栓の体積を計算するために使用されたのに対し、MRVは、DVTの総体積を計算するために使用されました。クラス内相関（ICC）およびブランドアルトマン分析は、分析の間およびイントラオブザーバーの変動を比較しました。インターとイントラオブザーバーの変動のためのICCは、MRV画像のブランド - アルトマン解析のバイアスなしで（それぞれ、150および0.98、P <0.001）優れていました。 DTHIイメージの場合、結果は、ブランド·アルトマンプロット上の観察者間の結果のためのバイアスを、（ICC =それぞれ0.88と0.95、P <0.001）、わずかに低かったです。本研究では、良好な細胞内でとで、gadofosveset三ナトリウムとMRVを使用してDVTに血栓量推定の実現可能性を示しました。多設定でターオブザーバー再現。
概要
静脈血栓塞栓症（VTE）は、毎年1米国では300,000-600,000人に影響を与えます。深部静脈血栓症（DVT）は、VTEの最も一般的なプレゼンテーションで、最も一般的にふくらはぎ、太ももや骨盤の静脈に影響を与えます。この疾患の徴候や症状が2,3非特異的であるため、DVTを有する被験者の診断、管理、およびフォローアップは、もっぱら臨床検査に基づいてすることはできません。 （例えば、Dダイマーなど）の血液検査はDVTの診断を除外することができますが、撮影がDVT 4のプレゼンスを確立するために必要です。圧縮超音波（CUS）は、現在、疑わしい急性DVTの診断において最も一般的に使用される画像化試験です。 CUSは安価であり、急性DVT 5を検出するための高感度かつ特異性を有します。しかし、CUSは確実に骨盤6に深部静脈性を評価することはできません。さらに、CUSは直接betw区別する際に重要である血栓量及び組成を、定量化することはできませんEEN急性DVTと（以下塞栓する可能性が高い）と治療効果7の評価のための慢性DVT（肺塞栓症（PE）の潜在的な供給源）。
コンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴イメージング（MRI）とは異なり、電離放射線送達し、シリアル試験は、血栓の発生または退行を評価するのに適しているしません。 CUSと比較すると、MRIは、骨盤DVTを検出することができ、より正確に、より良いPEのリスクを評価するために、近位（膝窩静脈と上）とDVT 8（膝窩静脈以下）遠位脚部を定義することができます。 MRIは、血栓の年齢や組織を特徴付けることができ、および慢性DVT 9-11（参考文献が更新された）から急性差別化に役立つことがあります。血栓量、治療する疾患の発生および応答を評価するための重要な測定基準の定量化は、MRイメージングと実現可能です。現在の磁気共鳴静脈造影プロトコールは、ガドリニウム（Gdの）ベースの造影剤12の注入後に行われます。これらの注射後すぐに浸出し、正しく血栓13,14を視覚化するために必要な静脈拡張相を捕捉するために慎重なタイミングを必要とする低分子量分子です。
概念実証研究、エドキサバン血栓削減イメージング研究（eTRIS）は、オープンラベルのデザインを利用して、治療に一日一回エドキサバン60mgを、続いて10日間一日一回エドキサバン90mgのの有効性と安全性を検討しました急性の、症候性DVT（ClinicalTrials.gov識別子：NCT01662908）。 eTRISは、治療開始時に付随する低分子量ヘパリン（LMWヘパリン）なしで、エドキサバンの単独療法かどうかをアドレスからパーセント（％）の変化によって評価されるように、DVTを有する被験者におけるLMWヘパリン/ワルファリン療法による標準治療よりも有効です日14-21時（MRIによって測定される）血栓ボリューム/サイズのベースライン。
eTRISのもう一つの目的は、簡単なMRを開発し、検証することでしたDVTにおける血栓量の定量化のための静脈造影（MRV）の画像取得と解析プロトコル。多設定で現在のMRVプロトコルが直面するいくつかの課題を克服するために、我々は（gadofosveset三ナトリウム）、最近、FDA承認、長期循環、ガドリニウムベースの血液プール造影剤を利用しました。 MRVのための細胞外のGdベースのキレート（ 例えば、Gdの-DTPA）の使用に比べ、gadofosvesetは買収の任意のタイミングなしに、簡単なMR取得スキームの使用を可能にする、かなり長い循環時間を持っています。 Gadofosveset三ナトリウムは、静脈内注射後15,16、2-3時間、循環血液プールMRI造影剤です。その安全性プロファイルは、従来の血管外細胞外MRI造影剤17と同様です。これは、1時間の期間にわたって血管系の定常状態の撮像を可能にします。したがって、画像取得のないオペレータ依存タイミングは、造影剤注入後に必要とされません。付加的利点この造影剤を使用することは、小分子（分子量857 Da）で18であることであるとさえ完全に閉塞血栓の側面に浸透することができ、それにより、MRVの周辺地域からDVTの優れたコントラストを提供し、DVTの定量的な計算を可能にしますボリューム。以前の研究ではgadofosvesetの三ナトリウム19を用いたMRボリューム補間ブレスホールド検査（VIBE）静脈造影を用いて可視化する静脈の評価者間信頼性を確立しています。ここでは、深部静脈血栓症を評価し、エンドポイントとしてMRIで測定DVTのボリュームを使うように設定する多施設臨床試験において同様のアプローチを使用しています。 eTRISはDVTのボリュームを評価するための長期循環のGdベースの血液プール造影剤を使用して、ここで提案MRVイメージングアプローチの分析の実現可能性と再現性を評価するための理想的なプラットフォームを提供します。また、新鮮なDVT前の程度を定量化するために、直接血栓イメージング（DTHI）アプローチの使用を評価します造影剤の注入。
エドキサバン単独療法群またはヘパリン/ワルファリン群、および無作為化後14〜21日の間の第2への無作為化後36時間以内に最初の二つのMRI検査は、研究の過程で行われました。全ての画像の分析は、集中型コア研究所によって行われました。新鮮な血栓の容積は、任意の造影剤の注入前脚と下部骨盤に直接血栓イメージング（DTHI）から計算されます。 （新鮮な古い）総血栓ボリュームは脚と骨盤下部にある静脈のポストコントラスト磁気共鳴静脈造影（MRV）の画像から計算されます。
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プロトコル
この研究は、すべての参加センターで地元の治験審査委員会によって承認されました。多施設試験のすべての被験者は、それぞれの機関でeTRISに参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
1.画像の取得
- このような末梢血管コイル、体マトリクスコイルまたは流出コイルとしてMRVのための専門のフェーズドアレイコイルを用いて、1.5 TまたはT 3全身スキャナーのMRイメージングを実行します。他の体マトリックスコイルや脊椎コイルと一緒にこれらのコイルを使用してください。もし適切な専門のコイルが使用できない場合、代わりにボディコイルを使用しています。
注： などシーメンス交響曲、ソナタ、などの市販のスキャナーを使用してください- 画面の件名、スキャン前にMRIの安全性に関するアンケートを確認してください。ガウンに被写体の変化を持っています。
- 造影剤の注入のための被験者の肘正中静脈に静脈ラインを置きます。標準的な安全PROCに従ってくださいガドリニウムベースの造影剤を注入するためのedures。
- スキャンする領域上にMRI装置と位置の適切なコイルで仰臥位、足最初の位置に置き対象。必要に応じて、ベルクロストラップを使用したセキュアコイル。
- MRIスキャン中にモーションアーチファクトを防ぐために締め被験者の脚/足。
- センタリングレーザーをオンにして、レーザー梁がちょうど被験者の膝（膝蓋骨）の下に配置されるまで、テーブルを移動します。スキャンのアイソセンタのためのこの位置を受け入れ、スキャナの穴の中心位置に患者テーブルを移動します。
- クレアチニンクリアランス（CRCL）を測定し、体重に基づいて、被検体に使用する造影剤の量を決定します。もしCRCLは<30ミリリットル/分、被験者は研究から除外されています。 CRCL、> 30 ml /分未満で45ミリリットル/分での個人のために、造影剤の0.01ミリモル/ kgで使用されています。 CRCL> 45 ml /分を有する個人が、<60 ml /分、0.02ミリモル/ kgのgadofoのためsvesetが注入されます。正常な腎機能（クレアチニンクリアランス> 60ミリリットル/分）を有する個体は、0.03ミリモル/ kgの用量は、（0.12ミリリットル/ kg）をgadofosveset三ナトリウムが使用されます。 MRI互換パワーインジェクタは、造影剤を注入するために使用されます。
- 表1に示し、MRIプロトコルの項で説明したように、約60分持続する単一の検査セッションの両方の脚と骨盤下部の二国間の撮影を行います。
注：前の解析のための中心コア研究室への画像の転送に患者データを匿名化。
2. MRIプロトコル
- プロトコルウィンドウから各プロトコルステップを選択し、実行リストにドラッグすることで、スキャナコンソールから撮影プロトコルを実行します。準備ができたら、スキャン/実行、または同等のボタンを押してシーケンスを実行します。
- 2Dグラジエントエコーを取得する中間ふくらはぎの画像には3つの直交軸に、 表1のシーケンスパラメータを使用してベースの配列腸骨稜上およびローカライザ/斥候として使用します。
- 表1に指定されている各セグメント内のフライト（TOF）血管造影スキャンの時間を実行します
注：これらのスキャンは、長循環する造影剤が、このプロトコルで定常状態で使用されるように、静脈から動脈を区別するために役立つローカライザとして使用されます。動脈樹のこのビューには、非常に限られており、画像のみのアナリストは、静脈血管系から動脈を区別し、本格的な血管造影として機能していない助けるために提供しています。 - 撮像ボリュームの劣ると優れた程度で低品質の画像を取得回避するために、3D T1強調グラディエントエコーのスキャン中10センチメートルによる重複頭部方向に足に3冠状40センチメートルセグメントを取得します。
注：これらの三つのセグメントを包含する：上記膝bにa）の半ばふくらはぎ）膝上は/骨盤下部の太もも、およびc）大腿部/骨盤腹部に1が 3取得場所とサンプル画像を示しています。図示。 - 急性および慢性静脈血栓症を区別するために、T1W直接血栓イメージング（DTHI）および表1のパラメータを使用して3D勾配エコー（GRE）の配列を取得します。
注：これらの3スキャンもMRV取得のための造影前スキャンとして機能します。これらの買収の報道の程度は、図1に示した3つの場所で取得した最初のローカライザと同じです。GRE配列は、様々なスキャンプラットフォーム上と撮像電界強度を横切っても、容易に実現可能です。
図1：イメージングのために使用される3駅の取得位置を示すサンプル画像は冠状方向及び軸方向の視野は、各ベッド位置を40 cmであった[取得：（上記の膝に半ばふくらはぎ）、（に膝上記もも/骨盤）、（もも/骨盤各ベッド位置の間に10センチオーバーラップして]）腹部に。 （a）は軸方向の画像を、 （b）はサジタル像及び（c）のコロナル画像を表示します。赤い矢印は、DVTを示す。 この図の拡大版を表示するには、こちらをクリックしてください。
- 2ミリリットル/秒の速度で静脈内に被験体への0.03ミリモル/ kgの（0.12ミリリットル/ kg）の用量で造影剤を（gadofosveset三ナトリウム）投与し、生理食塩水20mlで洗浄します。造影剤は、血液プール中で定常状態を確保するために5分間循環してみよう。
- MRVの画像を取得します。 3場所でポストコントラスト3Dグラジエントエコーシーケンスは、前述しました。 表1と表2のシーケンスパラメータを参照してください。血栓の位置とサイズを決定するために、これらの画像を使用してください。
ファイル/ ftp_upload / 52761 / 52761table1.jpg "/>
表1：直接血栓造影を含む造影剤、gadofosveset三ナトリウム、と下肢のMR静脈造影プロトコル。
表2：プロトコルで取得した各配列に特異的な撮影パラメータ。
- スキャンが完了した後、MRIスキャナから対象を削除し、静脈ラインを取り出します。ガウンの外に変更して、機能を終了するには、被写体を確認して下さい。
3.画像解析
- 2訓練された画像のアナリストによって、このようなOsiriXのMD 20としてFDAが承認したオープンソースの画像処理ソフトウェアを実行する専用の画像解析ワークステーション上で画像解析を実行します。アナリストが3年以上の経験、それぞれの最小値を持っていることを確認します。
- 一時的に画像を転送する前に、すべての画像をブラインド分析のためのアナリストワークステーション。
- 放射線科医は、血栓の存在および位置のための各MRIスキャンを評価することを確認してください。分析を通して、ガイドラインとして使用する画像のアナリストに放射線科医の評価を提供します。
- 「インポート」を選択することで、画像処理ソフトに、被験者のMRI訪問の両方からすべてのDICOM画像をロードし、時間ポイント間の十分な空間カバレッジと登録を確実にするために各被験者のためのMRVシリーズの2つの撮像時点を比較します。
- 3直交ビュー（アキシャル、コロナル、およびサジタル）の画像データの同時ブラウジングを提供するために、ビューアの「3D MPR」ツールを選択します。
注：画像処理ソフトウェアの3D MPRモードは、関心のある血管の閲覧を可能にします。
- 3直交ビュー（アキシャル、コロナル、およびサジタル）の画像データの同時ブラウジングを提供するために、ビューアの「3D MPR」ツールを選択します。
- DVTが存在する場合、次の船を分析：外腸骨、大腿、浅大腿、大腿深、膝窩動脈、前脛骨、後脛骨I＆II、腓腹筋I＆II、およびI＆II静脈腓骨。すべての分析は、両方の時点からの画像内に存在する血管の領域に制限されます。
- 0-2は、両方のDTHIとMRV配列について分析可能であること解析不可能であると3-5で、0-5スケールで放射線科医の評価によって示されるように知られているDVT各静脈のための画像の品質を評価します。採点システムの内訳については、図2を参照してください。
図2：既知のDVTと対象の各静脈のための画像の品質を評価するために使用されるスコアリングシステムの崩壊。
- MRV分析のために、個々の容器を分析します。 3Dは、それぞれの静脈のために湾曲した経路を生成してファイルに保存するには、アナリストによってトレース、各静脈の中心線以下の輪郭を使用し、多断面再構成を湾曲した後、。
- 3次元空間内の血栓の位置を確立します。カーブMPR面から、3Dベジエパスが表示されます。
- 「作成モード」で「輪郭パス」ツールを選択することにより、静脈の中心線を描きます。
- 興味のある容器全体をまっすぐに直交MPRビューのいずれかを繰り返してポイントを置きます。
- 容器は完全に「編集モード」に真っ直ぐされていることを確認する際に必要な調整を行います
- 輪郭パスを正確に血管の中心で描写されている場合、ファイルをエクスポートするには、「湾曲した経路」アイコンを選択して保存します
- （ 図3）を湾曲経路に垂直な1ミリメートルの軸方向のスライスを生成し、DICOMファイルとして保存します。湾曲した経路を観察し、血管をまっすぐにし、MRVの画像からDVTを定量化するための軸方向の画像を対応します。
注：3DカーブMPRビューアでレンダリングされた画像は、その後、私をエクスポートする必要がありますnはDICOM形式と画像の新シリーズとしてデータベースに追加されました。
図3：MRV配列に示すサンプルDVT（I、左パネル）湾曲した経路（黄色の線）が分析されている静脈に続く輪郭を示しています。容器分析される（赤い点線）（III、右パネル）の中心線に沿って（II、中央パネル）真っ直ぐ容器は縦断面上の黄色の線（A、B、C）で示される位置で分析される静脈に対して軸スライス垂直示します。 この図の拡大版を表示するには、こちらをクリックしてください。
- これらの軸方向のDICOM画像の手動セグメント領域上関心は「閉じた多角形ROIツール」を使用することにより（ 図4参照）、血栓を包含する。 「エクスポートのROIに続く「ROI」ドロップダウンメニューと「プラグイン」メニューに移動して、ROIの測定基準を保存して選択し、「ROIツール」にある「このシリーズのすべてのROIを保存」を選択してファイルに利益の領域を保存します"。これは、CSV形式で保存する必要があります。
図4：金利（緑）の手動でセグメント化された領域は、軸再フォーマットDICOM画像に血栓を網羅示されている 。この図の拡大版を表示するには、こちらをクリックしてください。
- ARを乗算することにより血栓容積を計算します特注Matlabのスクリプトを使用して、スライス厚（1ミリメートル）によって各分析スライス上EA。各容器内の血栓のボリュームを追加することで、各被験者の総血栓体積を計算します。
- DTHI分析のために、MRVによってセグメントDVT領域内の造影前T1W 3Dグラジエントエコースキャン13の明るい領域として新鮮な血栓を識別します。
- 軸方向のプレコントラスト画像では、 図5に示すように、手動で関心領域（ROI）を描画することにより、新鮮な血栓の体積を計算する。 図6において、MRV画像と併せてDTHIにより測定DVTを示すサンプル画像が示されています。
- 互いに並んで造影前と造影後のシーケンスを開きます。 「軸」ビューを選択し、「閉じた多角形のROIツール」を使用して、目的の血管に沿って明るい領域を描きます。
ES / ftp_upload / 52761 / 52761fig5.jpg "/>
図5：DTHIイメージングシーケンスに示すサンプルDVT（a）のコロナル画像、（b）はアキシャル画像、およびプレコントラスト画像上の目的の（c）の軸方向の画像表示領域（緑）がトレースの周りに新鮮な血栓（青矢印）。 DTHI画像前造影剤の注入を取得し、明るいシグナルを生成するために血栓の満たさヘモグロビン含有量に依存していています。
図6：DTHIイメージングシーケンスに示すサンプルDVT左のパネルは、全DVT（緑の矢印）を示す信号ボイドとMRVの画像を示します。新鮮な血栓（青い矢印）の存在を示す明るい信号にDTHI画像を対応する右のパネルショー。 表示するには、こちらをクリックしてくださいこの図の拡大版。
再現性の評価4。
- 分析の再現性のための10の被験者のサブセットを評価します。
- 観察者間の変動性を評価するために、2つの別個の画像分析者（一次および二次リーダー）により、上記のように、分析を実行します
- 主な読者はまた、3ヶ月の結果のイントラオブザーバーの変動を評価するための第1の分析後の第2の画像解析を行うことを確認してください。
- イントラクラス相関係数（ICC）を計算し、インターとイントラオブザーバーの再現性を評価するためのブランド·アルトマン分析を行います。ブランド·アルトマン分析にバイアスを探すために1標本t検定を実施しています。 ICC> 0.9およびブランド·アルトマン分析上の無バイアスが許容できると考えています。
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結果
再現性評価の目的のために、ベースラインとスキャンは別々のケースとしてプールし、分析したフォローアップ。 10のランダムに選択科目（2訪問ずつ）から、MRV手法を用いて同定されたDVTで59隻とDTHIによって識別される新鮮な血栓を持つ29隻がありました。再現性の測定基準について分析し、これらの10のランダムに選択科目のサブセットでは、DVTとの血管が（両方のMRVとDTHI画像の主観的なスコアリング0-2と定義される）未分析可能な品質であると見なされませんでした。コントラストのMRVで測定した平均総血栓量（識別された血栓で各個々の容器の容積の合計）は、一次リーダーの最初の分析のための3.13±6.23センチメートル3でした。
再現性の評価：
MRVの血栓量（総血栓）：クラス内の相関係数による内およびリーダ間の変動は、respecti 0.98および0.96でした vely。当たり障りのない-アルトマン分析は、（0、それぞれ、p = 0.537および0.834で1標本t検定）は、両方内および観察者間...
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ディスカッション
この研究は、多施設の設定で血栓容積を定量化するための分析の再現性、コントラスト剤としてgadofosvesetの三ナトリウムを用いたMR静脈造影の深部静脈血栓症の定量化の実現可能性を実証しました。総血栓容積を計算するために、主要な方法は、MRVは、血栓量を測定するために、スキャン後のコントラストを利用しました。使用した二次方法はT1W MR画像13,14に明るいシグナルを生成するために、新鮮な血栓内で会ったヘモグロビンの存在を活用し、直接血栓イメージング手法（DTHI）、でした。 MRVボリューム対策は非常に再現性がありました。 DTHIアプローチはあまり再現性を持っていました。 DTHI画像は、任意の造影剤の注入を使用せずに取得し、それらがMR信号を生成する血栓内に満たさヘモグロビン含量にのみ依存しているように、本質的に血栓を描写するためのノイズ比に対する貧弱なコントラストを有していました。観察された血栓ボリュームが得られたものと同等でした超音波および他の撮像モダリティ21と以前の研究で。
我々は、イメージングのための3D傾斜エコー収集...
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開示事項
Venkatesh Maniはノバルティスから研究助成金を受け取りました。ナディア・アリエ、サラユ・ラマチャンドラン、セシリア・ベサ、フィリップ・ロブソン、バチル・タウリは何も明かすことはない。 ミケーレ・メルクリとマイケル・グロッソは第一三共の従業員です。グレッグ・ピアッツァは、第一三共、BMS、EKOS、血栓症研究所から研究助成金を受けています。Samuel Goldhaberは、BMS、第一三共、EKOS、NHLBI、および血栓症研究所から助成金を受けています。彼は、Ariad、Bayer、Boehringer Ingelheim、Bristol Myers Squibb、第一三共、Genentech、Janssen、Merck、Pfizer、Portolaのコンサルタントです。ザヒ・ファヤドは、第一三共、ロシュ、グラクソ・スミスクライン、メルク、VBLセラピューティクス、ノバルティス、ブリストル・マイヤーズ スクイブ、ヴィア・ファーマシューティカルズから研究助成金を受けています。
謝辞
著者には謝辞がありません。
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材料
| 名前 | 会社 | カタログ番号 | コメント |
|---|---|---|---|
| Ablavar(gadofosveset三ナトリウム) | Lantheus | 造影剤 | |
| 1.5 Tまたは3 TスキャナーGE | 、シーメンス、またはフィリップス | GE(ホライゾン、シグナ、HDX、750)、シーメンス(シンフォニー、アヴァント、ソナタ、トリオ、アエラ)またはフィリップス(インテラ、アチエヴァ) |
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再版と許可
