E-患者カウンセリング試験(E-PACO):大腸内視鏡検査に備える患者のためのコンピュータベースの教育と看護師カウンセリング

完全な大腸内視鏡検査は、結腸1における前癌性病変の検出のための手順である。大腸粘膜の適切な検査のためには、最適な腸の清潔さが重要です。不十分に準備された結腸は不十分な腺腫の検出率につながり、したがって、繰り返しの手順の必要性につながる。以前の研究では、明確に準備する方法のより良い患者の理解は、腸の準備^の高品質をもたらす 2.きれいな結腸を達成するために、患者は1〜2日間の制限食を有し、下痢を誘発するために浄化剤を使用する。これは腹部の不快感を引き起こすと毎日のルーチンを中断します。これらの障壁を考慮すると、不十分な腸の準備はまれではない3.プロトコルへの最適な忍耐強い順守は有効な腸の準備および大腸内視鏡検査の後続の有効性を高める。

大腸内視鏡検査の情報が患者^に投与される方法には顕著なばらつきがある4.一部の患者は、相談中に医療専門家から直接情報を受け取るか、または補助職員(看護師、技術者、または管理者)から通知を受け取り、他のユニットは印刷されたリーフレット5を通じて情報を提供します。情報転送の効果は、教育レベル、包括的な能力、文化的側面などの患者依存要因によっても悪化します。その結果、命令の遵守に悪影響を及ぼす可能性のある情報が混在することになります。

患者の準備における重要な要素は、すべての患者が大腸内視鏡検査のための腸の準備ステップを含む手順のリスクと利点について十分に知らされているということです。さらに、鎮静剤および鎮痛薬の日常的な使用は、個々の患者のリスク評価を必要とする。多くのセンターは、手続き前にインフォームドコンセントを得るために看護師のカウンセリングに頼っています。これは患者が腸の準備のための指示への付着を改善した結果である。しかし、効果的である一方で、看護師にとっては時間がかかり、反復的であり、患者間の情報のばらつきをもたらす。さらに重要なことは、それは患者のための余分な病院訪問を要求し、^仕事6で患者の不在を含む。要約すると、コスト意識の高い医療環境では経済的に困難な作業です。以前の研究では、焦点を絞ったeラーニングパスが良好な理解と学習を可能にし、患者の満足度^を高めることを示しています 7.Webベースの教育は、患者の知識を高める上でうまく利用され、インフォームドコンセントを得るための受け入れ可能な仕組みとなっています。これは、時間と環境の柔軟性の利点を組み合わせた腸の準備のための調整された指示プログラムの開発につながっていますが、情報の配信の一貫性を維持しています。以前、著者らは大腸内視鏡検査8のためのコンピュータ支援命令(CAI)を可能にするツールを開発した。このツールは、大腸内視鏡検査の目的を適切に知らせながら、視聴者の注意を引くコンピュータアニメーションを採用しています。論理的な順序で理解可能な言語で書かれ、モジュールは大腸内視鏡検査の異なった側面の患者を教育する。それは基本的な解剖学的指導ポイントを提供し、ステップバイステップで腸の準備を行う方法を患者に指示する。我々のパイロット研究では、大腸内視鏡検査のためのCAIが看護師カウンセリングに匹敵するレベルに腸の準備を強化したことを示した。

研究グループは、開発されたCAIの有効性を高めようとしました。その制限は、情報を提供するが、病歴や薬物使用に関する患者固有の情報を取得することを許可しなかった単方向ツールであった。看護師が判断すると、妊娠前のリスク評価が可能なため、看護師カウンセリングの重要な部分です。そこで、構造化されたリスク評価のためのデータポイントを収集するための専用アンケートが開発されました。このアンケートは、CAIの終わりに患者によって完了される。これにより、現時点で看護師や医師と対面する必要がなくなります。双方向通信(CAIとアンケートを組み合わせたもの)の使用は実用的であり、同時に、内視鏡医の必要性に対応しながら、患者に高品質の情報を提供します。この組み合わせの命令と情報の取得は、コンピュータベースの教育 (CBE)⁷と呼ばれます。

この試験の目的は、従来の看護師カウンセリングと比較して、CBEオフセンターの有用性、実用性、および患者が認識する有用性をテストすることです。CBEは、大腸内視鏡検査中に腸の調製の質の高さを達成する際に看護師カウンセリングに劣らないという仮説です。このプロセスは時間およびスペースから独立しているので患者の家の慰めで見ることができる。したがって、選択された二次的な結果は、短い休暇、不安、満足感、情報の理解などの患者関連の結果測定であり、これらはこのデジタルチャネルを介した配信から利益を得る可能性があります。含まれるプロセス手段は、患者の活性化、健康および電子健康リテラシーであり、どの患者がこのツールから最も恩恵を受けるかを決定します。

スタディデザイン
試験は、内視鏡盲目のマルチセンター無作為化対照試験設計として設定されます。包含基準は成人年齢であり、選択的完全大腸内視鏡検査の紹介である。除外基準は、オランダ語の読み書き能力とCBEの配信を妨げる重要な視聴覚障害と精神障害です。また、インターネットにアクセスできない場合や、インターネットにアクセスできる親戚がいる場合は、患者を除外しました(表1参照)。患者は、オランダの4つの大容量内視鏡検査センターで外来診療所のバックオフィススタッフによって募集されます。すべての患者は、ポリエチレングリコールまたはピコサルフェートナトリウムのいずれかに基づいて分割用量下剤投与を受ける。訓練を受けたスタッフによるインおよび除外基準の評価後、患者はランダム化ツール(以下のプロトコルに記載)を使用して、試験部位ごとに1:1分布でランダム化されます。参加を辞退した理由が記録されます。試用フローチャートを図2に示します。

成果対策
主な結果測定は、内視鏡検査中の腸の調製の質です。内視鏡学者は、ボストン腸準備スケール(BBPS)で腸の準備を得点するために訓練されています。BBPSは、0-1「不十分」、2-3「貧しい」、4-5「フェア」、6-7「良い」、および8-9「優れた」の3つの腸セグメントの累積スコアです。≥6 のスコアは、適切な^9,10と見なされます。二次的な結果として、病気の不在、不安、満足感、情報の再呼び出しに焦点を当てています。患者の活性化と健康リテラシーに関する情報も収集されます。

介入のコスト最小化効果は、2 つの方法で計算されます。内視鏡検査単位コストに関するグループ間の比較は、訪問あたりのコスト分析を使用して行われます。介入群の患者は、より少ない病院訪問を必要とするように、病気の欠席のマクロ経済的効果も評価されます。これを行うには、いくつかの項目が評価されます: 社会経済的地位, 仕事の状態と病気の休暇の持続時間, 適応された i%コストアンケート¹¹を使用して.

侵襲的な医療処置を予想する患者は、多くの場合、対処メカニズムを超える可能性のある不安を経験します。不安は、状態形質不安インベントリ(STAI)12でT0およびT1で評価される。STAIは20(不安の不在)から80(高い不安)の範囲の得点の広く使用される20項目の自己報告器械である。患者の満足度は2つの異なった手段を使用して採点される。患者の経験は将来の行動に影響を与えるので、「戻る意欲」はT3で評価され、1(非常に望まない)から10(非常に戻ることを非常に喜んで)まで及びます。さらに、ネットプロモータースコア(NPS)は、「この内視鏡検査ユニットを同僚に勧めますか?」患者のスコアは1(全くありそうにない)から10(非常に可能性が高い)の範囲です。NPSはT0およびT3で評価され、%プロモーター(スコア9-10)-%デトラクター(スコア1-6)13として計算される。CBE患者における情報の患者理解を評価するために、命令の要素を再現するように求められる。患者情報の再呼び出しは、10項目のテストを使用してT1(大腸内視鏡検査前)で評価され、質問は「はい」または「いいえ」で回答されます。大腸内視鏡検査における患者教育の効果は、医療情報を理解する患者の能力によって影響を受ける。14項目のオランダ語検証されたヘルスリテラシースケールは、T0¹⁴で3つのサブスケールに分割されたこの項目を評価するために使用されます。電子健康リテラ^シー15の尺度として、新しい21項目のアンケートが追加されました。これは、オンラインで医療情報を扱う患者のスキルと経験に関する質問が含まれています。患者は、自分の健康に大きな影響を与える可能性のあるオプションに毎日直面しています。選択を効果的に管理するには、知識、スキル、自信が必要です。この目的のために、これらの要素はT0 13項目患者活性化測定尺度(PAM-13)16でマッピングされた。患者の現在の健康状態は、T0¹⁷で医療成果研究36項目の健康調査(RAND-36)で評価されます。

統計分析
主要な結果に関する両方のグループを統計的に比較するために、BBPS <6 として定義された不十分に準備された結腸の相対的リスクが使用されます。文献では、90%の成功率(十分に調製された結腸の場合)が一般的であり、臨床的に許容可能な最大差として10%の非劣性マージンを有する。非劣性電力計算の結果、1グループあたり180人の患者、合計360人の患者が発生した。これは、10%を超える標準グループの賛成の差を除外するために必要とされます。プロトコルを完了する前に患者の損失±60%のマージンを有し、以前の研究に基づいて、アプローチする患者の目標数は1,000に設定される。非劣等度分析に加えて、優位性分析を実施し、二次的な結果指標への影響を調査します。

研究は、ラドブー大学医療センター(#2015-1742)の倫理審査委員会によって承認されています。各参加機関の執行役員会のその後の承認を得る(トライアル登録:オランダトライアルレジストリ、NTR 5475)。

1. 患者の試験/ランダム化への登録

1. 多様なサンプルを達成するために、一般開業医、外科医または内科の専門家によってすべての参照された患者にアプローチします。
2. 外来診療科助手が、プロトコル主導の方法で患者と電話または対面で連絡を取る必要があるすべての患者に連絡してください(後述)。
   1. 次のように言います:おはよう/午後、あなたはトライアルセンターの消化器科に話しています。大腸内視鏡検査の紹介を受けたのか?試験前にご知らせください。あなたは、インターネットにアクセスできるコンピュータ/タブレット/スマートフォンを持っていますか?(そうでない場合は、誰が行うかのピアはありますか?私たちは、インターネットベースのアプリケーションを使用してあなたに情報を与える可能性があります。これは、外来診療所の伝統的な訪問と新しい方法を比較し、私たちの科学的研究の対象となります。このトライアルに協力する場合は、その過程でいくつかのアンケートに回答する必要があります。また、お客様の患者記録の情報も使用します。あなたが同意する場合、我々は教育の方法をランダム化します。デジタルまたは看護師のカウンセリングのいずれか。そうでない場合は、減少の理由が記載されています。否定的な回答は、参加を辞退する理由に分類されます。「はい」の場合、電子メール アドレスを教えてもらえますか?
3. 許可を得た後、センターごとの介入または制御グループに患者をランダム化します。
   注: これは送信された招待状にリンクされています。患者は、患者の識別番号にリンクされた電子メール アドレスを求められます。次に、自動 HTML スクリプトによって、送信される招待状 (看護師の訪問またはコンピュータ ベースの教育) がランダムに決定されます。結果はアシスタントに表示されます。
4. 患者が自動的に送信された電子メールを読み取り、トライアルの詳細情報に関する指示を受け取っていることを確認します。ここでは、トライアル参加のためのデジタルインフォームドコンセントが得られます。

2. ベースラインアンケート

1. 無作為化後に患者を介入または対照群に従う。患者がベースライン特性、RAND-36、PAM-13、電子健康リテラシースケール、STAIなどのいくつかの検証済みツールを含む最初のアンケートを完了していることを確認してください。

3.介入アーム:患者はコンピュータベースの教育で準備されています

1. 患者が電子メールで対話型 CBE を受け取ることを確認します。
   注: 現在のベスト プラクティスは、プレーンな言語の使用、優れたアクセシビリティ、ユーザーを引き付ける義務的な相互作用など、設計に実装されています⁷.使用されるCBEは、写真、3次元アニメーション、有益なテキストによってサポートされ、ナレーションによって導かれた特定のビデオで患者の旅を模倣するウェブベースのプラットフォームです。
2. 統一されたスクリプトに続いて、トライアルで各個別の内視鏡検査ユニットに固有の専用のビデオと写真撮影を行います。(図1、 試用版サイトの 1 つで使用されている CBE は、https://trials.medify.eu/cbe-colonoscopyを介してアクセスできます)。ビデオを短いクリップで分割し、最大持続時間を 45 秒にします。各項目の後に必須のマウスクリックを実装して、CBE での相互作用を確認します。大腸内視鏡検査のリスク、利点、代替手段など、インフォームドコンセントに義務付けられているすべての要素がツールに含まれていることを確認します。
3. 患者にCBEを完成しない
   注: 次の手順 (タブ 3.3 の下) は、患者が CBE で従う必要があります。
   1. 電子メールのリンクをクリックしてください: https://trials.medify.eu/cbe-colonoscopy。
   2. CBE のメイン メニューを入力します。まず、CBE の使用方法を含むポップアップを読んでください。
   3. 大腸内視鏡検査手順の説明タブをクリックします。
   4. スライドのテキストを読む (1/21):試験の準備は?終了後、[次へ]をクリックします。
   5. スライドでビデオを再生する (2/21):試験の直前.ビデオナレーションは言います: "あなたの大腸の検査が行われる病院へようこそ。試験開始の30分前にここに来ることが重要です。内視鏡検査センターの受付でチェックインし、待待室に座ります。部署のスタッフが待ち部屋から迎えに来ます。連絡担当者の電話番号は、再びピックアップできるタイミングを知らせる必要があります。終了後、[次へ]をクリックします。
   6. スライドでビデオを再生する (3/21):試験の準備.ビデオナレーションは言います:「準備室では、COW(車輪上のコンピュータ)の助けを借りて看護師と摂取ディスカッションを行います。氏名と生年月日が確認され、医療情報が確認されます。患者情報が入ったリストバンドが届きます。その後、IV針があなたの腕に挿入されます。鎮痛剤と、該当する場合は、鎮静剤は、このIV針を介して投与されます。終了後、[次へ]をクリックします。
   7. スライドでビデオを再生する(4/21):試験の準備.ビデオナレーションは言います:「看護師は、あなたのズボン/スカート/ドレスと下着を脱ぐことを求めます。持ち物はベッドの下に置くことができます。ベッドに横になってあなたは今、内視鏡検査室に連れて行かれる準備ができています。終了後、[次へ]をクリックします。
   8. スライドでビデオを再生する (5/21):内視鏡.ビデオナレーションは言います:「私たちが検査を行うチューブは内視鏡と呼ばれています。それは最初に十分にきれいにされ、特別なきれいな食器棚に保たれている。きれいな内視鏡は箱に供給され、カバーはケーブルタイで閉じられる。要件に従って、内視鏡は検査が始まる前に常にチェックされます。終了後、[次へ] をクリックします。
   9. スライドでビデオを再生する (6/21):医師に会う.ビデオナレーションは言います:鎮静剤に関連して、あなたの血圧、心拍数とあなたの血液中の酸素飽和度を監視することが重要です。指に小さなクリップと腕に血圧計があります。その後、内視鏡検査を行う消化器科医や常駐消化器科医に会います。終了後、[次へ] をクリックします。
   10. スライドでビデオを再生する (7/21):タイムアウト手順.ビデオナレーションは次のように述べています: "手順が実際に開始される前に、タイムアウト手順が行われます。医師と看護師はあなたとコントロールの質問のリストを実行します。また、この時点で質問をすることができます。終了後、[次へ]をクリックします。
   11. スライドでビデオを再生 (8/21):鎮静剤.ビデオナレーションは言います:「痛みを軽減するために、時には鎮静剤と組み合わせて、IV針を介して投与される痛みを和らげる薬を受け取ります。あなたは少し眠くなるでしょう、それはあなたがリラックスし、あなたのために試験を容易にするのに役立ちます。これは麻酔薬ではありません。一日の残りの部分のために少し忘れてしまうことがあります。薬を投与するため、検査後24時間は車を運転したり、アルコールを飲んだりしないことが重要です」終了後、[次へ]をクリックします。
   12. スライドのテキストを読む (9/21):腸の位置.終了後、[次へ]をクリックします。
   13. 腸を中心に、バックグラウンドで自動化された 3D アニメーションを見てください。ドラッグして 3D イメージを回転します。スライドのテキストを読む (10/21):小腸.終了後、[次へ]をクリックします。
   14. ドラッグして 3D イメージを回転します。スライドのテキストを読む (11/21):大腸.終了後、[次へ]をクリックします。
   15. ドラッグして 3D イメージを回転します。スライドのテキストを読む (12/21):大腸検査の継続.終了後、[次へ]をクリックします。
   16. アナスを中心に、バックグラウンドで自動化された 3D アニメーションを見てください。スライドのテキストを読む (13/21):代替試験.終了後、[次へ]をクリックします。
   17. コロンに入るバックグラウンドで自動化された 3D アニメーションを見てください。スライドでビデオを再生 (14/21):空気注入.ビデオのナレーションは言います: "試験は通常半時間かかります。あなたは左側に横たがあり、試験中にライトが薄暗くなります。内視鏡は注意深く挿入される。その後、空気、または実際に二酸化炭素ガスは、腸に吹き込まれる。内視鏡は大腸の端まで押し出される。内視鏡の撤退の間、腸壁は徹底的に検査される。医師は、腸組織またはポリープの小片を除去することができる。試験中に立場を変える必要があるかもしれません。看護師は時折、内視鏡が抜け落ちるのを防ぐために胃を押す。あなたの腸のけいれんをできるだけ少なくするために、しばしば腸をリラックスさせる薬が与えられます。口が乾燥し、心臓の鼓動が速くなることがあります。検査の後、使用した内視鏡を箱に戻し、スコープを消毒する前に蓋で覆います。終了後、[次へ]をクリックします。
   18. スライドのテキストを読む (15/21):試験技術.終了後、[次へ]をクリックします。
   19. ポリープを中心に、バックグラウンドで自動化された 3D アニメーションを見てください。スライドでビデオを再生する (16/21):ポリープを取り外します。ビデオのナレーションは言います: "ここでは、大腸からポリープの除去を参照してください。これはポリペクトマイサとも呼ばれます。医者は最初にポリープを検査する。ポリープは通常、直径5~15ミリメートルです。その後、医師はポリープのベースの周りにヌースを置きます。これはきつく引っ張られる。ヌースを使用して、ポリープのベースは継続的に加熱され、ベースを焼き上けます。ポリープは、さらなる検査のために保持されます。終了後、[次へ]をクリックします。
   20. スライドでビデオを再生 (17/21):試験後.ビデオナレーションは言います: "試験の後、我々は回復室に戻ってあなたを取ります.監視装置に再接続されます。看護師はこれに目を光させ、定期的にあなたがやっているかをチェックします。この期間中、血圧、痛みおよび可能な失血が監視される。検査中に大腸に吹き込まれた二酸化炭素ガスが原因で、処置後に腹痛、すなわちけいれんを起こす可能性があります。感じるガスを放出し、中に入れないようにすることが重要です。あなたが十分に目を覚ましているとき、あなたは食べ物や飲み物を与えられます。IV針は取り除かれます。終了後、[次へ]をクリックします。
   21. スライド(18/21):試験報告書とフォローアップの予定でビデオを再生します。ビデオナレーションは次のように述べています: "大幅に回復すると、あなたの仲間は、あなたがピックアップできることを通知されます。服を着て退院時には、診察の予備結果と、手術後に合併症が発生した場合に電話できる電話番号を医師から受け取ります。あなたの手術から参照医師や看護師は、あなたの検査の決定的な結果と組織生検の結果を与えます。終了後、[次へ]をクリックします。
   22. スライドのテキストを読む (19/21):素敵な旅をしてください。終了後、[次へ]をクリックします。
   23. スライドのテキストを読む (20/21): 試験のリスク.終了後、[次へ]をクリックします。
   24. スライドに病歴と薬物使用に関するアンケートに記入する(21/21):アンケートとインフォームドコンセント終了後、[送信]をクリックします。
       注: このモジュールは、事前の接定リスク評価として機能します。インフォームド コンセントを再確認します。患者による最終的な承認の後、情報は内視鏡検査単位に電子メールで送信される。
   25. 現在利用可能になった大腸内視鏡検査の準備タブをクリックします。手順に従い、同じステップワイズ方で下剤の使用に関するすべての情報をお読みください。
   26. 内視鏡検査ユニットへのルーティングのタブをクリックします。
4. 訓練を受けた内視鏡看護師のために:患者から送られた受け取った情報を評価する。自動化されたプロトコルを使用して、アクションが患者によって提供される回答に関連しています。
   注: このシステムは、応答に自動的に「緑」(アクションなし)、「オレンジ」(アクションが必要な場合があります)、「赤」(アクションが必要)でラベル付けします。疑わしい場合は、コンサルタント消化器科医によってリスク評価が行われます。

4.コントロールアーム:患者は外来診療所を訪問しています

1. 訓練を受けた看護師の指導のために外来診療所の患者の訪問をスケジュールします。カウンセリング中は、標準的な操作手順に従ってください。
   注:これは、浄化剤、食事の指示、ベンゾジアゼピンと鎮静の効果と関連する実用的な問題を使用する方法についての情報を提供します。最後に、看護師のダブルチェックは、インフォームドコンセントに署名し、病歴に関する情報をファイルします。

5. 大腸内視鏡検査の日

1. 大腸内視鏡検査のベースラインから約2〜8週間の患者をスケジュールする。10項目の知識テスト、STAI、および大腸内視鏡検査(T1)の前に患者の満足度のための措置を含むアンケートを完了するように患者に依頼します。
2. オンラインおよび内視鏡検査レポートで大腸内視鏡検査(T2)中に腸の清浄度をスコア付けします。また、ここで大腸内視鏡検査に関連するいくつかの項目を記入してください(表示、鎮痛の種類と鎮痛薬、ASA分類)。
3. 退院直前に患者の満足度(T3)を含む大腸内視鏡検査後のアンケートを完了するよう患者に依頼する。

前述のパイロット研究では、このプロトコル8で使用されているのと同じ対話型ツールを使用して、看護師の指示を CAI と比較しました。この研究の目的は、このプロトコルで使用される結果に匹敵するものであったので、パイロットの結果の簡単な説明をここでより詳細に説明します。表28も参照してください。

このパイロット研究では385人の患者が登録された。CAIグループには188人の被験者が含まれていた。看護師カウンセリングを受けた対照群は197人の患者を抱えていた。ベースライン特性は、CAIと看護師カウンセリングの間で均等に分布した。2つの異なるスケールを使用して、腸の調製スコアのグループを比較する有意な違いは見つかりませんでした。BBPS分析看護師対CAIグループのスコアは適切でした: 6.54 ±1.69 対 6.42 ±1.62.オタワ腸準備尺度では、スコアはそれぞれ6.07 ±2.53対5.80±2.90であった。二次的な措置では、問い合わせされた患者の快適性は、大腸内視鏡検査の直前にCAI群で有意に高かった。1(低)から5(高)までのAar 5点Likertスケールが使用されました。結果は、CAI群で4.29、±0.62、看護師カウンセリング群で4.42、±0.68であった。看護師カウンセリングの直後にこの評価が高かったので、個人的な接触と感情的なサポートを提供するための人的要因の影響があります。不安と情報の再呼び出しスコアは統計的な差を示さなかった(表38参照)。

図 1.この試験で使用される大腸内視鏡検査前のコンピュータベースの教育の概要, 患者の旅のすべてのステップを示す.右下の画面には、事前の降方リスク評価と書面によるインフォームド・コンセントに関するアンケートが表示されます。この図のより大きなバージョンを表示するには、ここをクリックしてください。

図 2.タイムポイントを含むフローチャートトライアルここをクリックして、この図のより大きなバージョンを表示してください。

表 1.インおよび除外基準

表 2.以前のパイロット研究における腸の準備スコア8

表 3.以前のパイロット研究における二次的な成果8

補足ビデオ:内視鏡検査ユニットでコンピュータベースの教育がどのように実装されているかについての有益なビデオは、ここで見つけることができます: https://vimeo.com/141342029

E-PACO裁判は、調査官が開始した裁判です。著者らは、彼らが競合する利益を持っていないと宣言します。

ZonMW(オランダ保健研究開発機構)が、プロジェクト番号430000016「アクティプランeHealth」の助成金を通じて支援しています。Medify(ソフトウェアのプロデューサー)は、この試験の資金調達、また研究の設計と実施、または原稿の書き込みと提出に役割を持ちなかった。