ステージI-IIの五十肩に対する小針ナイフ療法の臨床効果

五十肩は、能動的および受動的な肩の動きの痛みと制限を特徴とする疾患であり、患者の仕事と生活に大きな不便を引き起こします¹。五十肩の世界的な発生率は2%〜5%^2,3で、男性よりも女性の方が高く、特定の遺伝的傾向を示しています⁴。五十肩患者の大半は40〜60^歳です5。さらに、五十肩は回復サイクルが長く、診療所で治療のコンセンサスが確立されていないため、大きな社会的負担をもたらします。

五十肩の主な治療法には、漢方薬の経口または外用、鍼治療、マッサージ、機能的運動^{などがあります6;}しかし、複数の治療頻度と長い時間がかかるため、患者のコンプライアンスは悪く、痛みや機能制限を改善するための患者の緊急の必要性を満たすことができません。したがって、五十肩患者の臨床管理において、より効果的な治療法を特定することが緊急に必要とされています。

小針ナイフ療法は、ここ数十年で伝統的な中国医学の分野で急速に生まれた伝統的な中国医学の特別で効果的な外用療法です⁷。それに速い効果、明確な治療効果の効果および高い反復性の利点があります。また、操作器具は安価で入手が容易で、操作プロセスが簡単で、環境や条件によって方法が制限されません。小針ナイフ療法後、微小切開は体に損傷を与えたり、感染症を引き起こしたり、その他の副作用を引き起こしたりすることなく迅速に回復するため、患者の通常の仕事と生活は影響を受けません^8,9,10,11。システマティックレビューでは、五十肩に対する小針ナイフの有効性は、鍼治療、マッサージ、経口漢方薬よりも有意に優れていることが示されました^12,13。現代の研究によると、五十肩の小針ナイフ治療のメカニズムは、経絡と側副を浚渫し、気と血液の循環を促進し、病変組織を切断して剥がし、癒着を取り除き、組織の修復を促進し、人体の動的バランスを回復することです^14,15。

ここで紹介するプロトコルは、患者管理、材料の準備、ポジショニング、手術、術後ケアなど、五十肩の治療における小さな針ナイフの操作を示しています。このプロトコルの目的は、五十肩の患者の痛みと機能制限を和らげ、生活能力を向上させることです。

小針ナイフ療法の発展により、その応用は首、肩、腰、脚の痛み、その他の筋肉や骨の病気の治療から、内科、外科、婦人科、小児科、その他の疾患にまで拡大され、リハビリテーション医学の分野でますます重要な役割を担っています¹⁶。近年、小針ナイフは、超音波ガイド下小針ナイフ視覚化療法の適用により、より正確で科学的、かつ安全な治療効果を示しており、その開発は新しい段階に入りました^17,18。

この研究のプロトコルは、上海中医薬大学附属龍華病院のヒト研究倫理委員会によって承認されています (承認番号: 2023-LHXS-030)。試験の前に、書面によるインフォームドコンセントは、研究に含まれる各患者から提供されました。2022年12月から2023年5月までに上海中医薬大学附属龍華病院のリハビリテーション部門で選択基準を満たしたステージI-IIの五十肩患者計76人を対照群と治療群に無作為に分け、各群38例とした。オペレーターは、肩関節の解剖学的構造と特定の手術方法に精通している必要があります。

1. 患者様の募集

1. この研究に患者を登録するには、次の選択基準を使用してください: 五十肩の診断基準に準拠します。ステージIまたはIIの五十肩;性別に関係なく、40〜65歳。VASスコア≤7;同時に他の治療なしで。
2. この研究に患者を含めないようにするには、次の除外基準を使用してください。 血液凝固機能障害のある患者;血糖コントロールが不安定な糖尿病患者;妊娠中の授乳中の女性。治療部位が損傷している、または重篤な感染症を患っている患者;麻酔にアレルギーのある患者。

2.対照群の演習体制

1. 対照群の患者を、以下に説明する機能的運動の治療コースに被験者にします¹⁹.
   1. 手による壁登り:患者に両足を開いて壁に向かって立ち、両手を上げて壁に沿って登ってもらいます。患者に、最大の許容範囲で最も高いスケールに手を持って行き、これを各患者に記録するように依頼します。
   2. 補助手:立位で、患者に患部の上肢を後方に伸展した状態に保ち、健康な上肢で罹患した上肢の手首を引っ張って反対側に内旋してもらい、上向きに引っ張った状態を患者の最大許容範囲に維持します。
   3. 振り子スイング:立位と屈位で、患者に各患者の健康な腕を支えてもらい、患側に落下し、前後、左右、円運動を行います。症状が改善したら可動域を広げ、1〜2kgの物体(水筒、ダンベルなど)を持って円を描き、ストレッチ運動の強度を上げます。
2. 機能的運動のコース:対照群の患者が、壁登り、補助手、振り子スイングなどの機能的運動を毎日30回/日4週間行うようにします。
   注意: 機能的な運動は、許容範囲内で実行する必要があります。そうしないと、肩の軟部組織に負担がかかり、状態の悪化につながる可能性があります。
3. 機能的な運動中は、軽いものから重いものまで、小さいものから大きいものまで、段階的に、そして継続的に、の原則に従ってください。長時間の肩の作業、重いものを持ち上げたり、激しい活動を避けたりするよう患者に依頼しますが、患者は治療中にすべての日常活動を行うことができます。.

3.治療群の運動療法

1. 治療群の患者を機能的運動を伴う小針ナイフ療法に服従させます。
2. 術前の準備
   1. 材料の準備(図1):使い捨ての医療用プラスチックカップ、医療用ピンセット、吸収性綿球、ドレッシングブロック、40 mm x 40 mmの使い捨て滅菌小針ナイフ、マーカーペン、タイプII皮膚消毒剤、2%塩酸リドカイン、注射用滅菌水、10 mL使い捨て滅菌注射針、使い捨て滅菌注射針、ゴム製手術用手袋、自己接着ドレッシング。
   2. 患者情報の確認:各患者の基本情報(名前、年齢、患部の肩)を確認します。小針ナイフ療法のプロセスと利点を説明する。手術中は、患者が完全に理解し、リラックスしていることを確認してください。
   3. 患者の準備:座った状態で患部の肩を完全に露出させます。
   4. ポジショニング(図2):烏口突起点(上腕二頭筋の短頭の付着点)、大きい方の結節性(肩甲下筋の付着点)、結節間溝(上腕二頭筋の長頭の付着点)、肩峰下滑液包(棘上筋の付着点)など、患部の肩の明らかな圧痛点をマークします。 上腕骨の大結節(小表筋の付着点)の2cm後ろ²⁰。
   5. 消毒:タイプII皮膚消毒剤で綿球を準備します。マーキングポイントの周囲15cmから徐々に直径を小さくして、皮膚を3回定期的に消毒します。
3. 操作手順(図2)
   1. 5 mL の 2% リドカインと 5 mL の滅菌水を 10 mL のシリンジにロードし、10 mL の 1% リドカインワーキング溶液を調製します。
   2. 22Gの針を25Gの針に交換します(痛みを和らげるために細い針を使用してください)。左手に滅菌手袋を着用し、右手に注射器を持ちます。
   3. 針をマークに挿入し、吸引時に血液が戻らないことを確認します。マークされた各ポイントに1〜2mLの1%リドカイン作業溶液を垂直に注入します。.
   4. 小針ナイフの挿入(図2):右手に滅菌手袋を着用して、小針ナイフを持ちます。小さなニードルナイフをリドカイン注射部位に約1〜3cmの深さで垂直にすばやく挿入します。.重要な血管や神経を傷つけないように、小さなニードルナイフの刃が筋線維と平行であることを確認してください。
   5. 縦方向切開の3段階の操作を行い、接着部^7,15を剥がして解放する。患者は局所的な痛みや痛みを感じ、オペレーターはナイフの下で抵抗を感じます。
   6. オペレーターがナイフの下で緩みを感じたら、針を抜いてください。
4. 術後のケア(図2)
   1. 乾燥した滅菌綿球で注射部位を1分間押します。手術領域を滅菌粘着性ドレッシングで覆います。
   2. 患者がよく服を着るのを手伝います。
      注意: 医療廃棄物は医療廃棄物ゴミ箱に入れてください。
   3. 術後の不快感を避けるために、手術室を離れる前に約15分間じっと座っているように患者に依頼してください。出血や感染を避けるために、48時間後に取り外すまで粘着性包帯を乾いた状態に保つように患者にアドバイスします。.
5. 小針ナイフ療法^{のコース21}:治療群の患者を小針ナイフ療法に、週に1回、合計4回のセッションで受けます。治療群の患者に対して、対照群に対して行われたのと同じ機能的運動を実施します。

4.介入後のアウトカム評価

1. 評価指標 22,23,24
   1. 視覚的アナログスコア (VAS)、定数スコアとマーリースコア (CMS)、および超音波下での CHL の厚さを使用して、結果を評価します。
      注:ベースライン測定は、治療前と治療の1週間後に行われました。
2. 評価機器
   1. 肩関節の動きを測定するためのGJJDC01高精度関節運動電子測定器とポータブルカラー超音波装置を使用します(図3)。
3. 評価機器の操作方法(図3)
   1. 肩の可動域の測定。
      1. ONを押して電源を入れます。被験者に肩を可能な限り持ち上げるように頼みます。測定定規を回転させ、測定値を取得します。
      2. 測定器の目盛りを0に戻し、測定を2回繰り返します。 OFF を長押しすると、電源がオフになります。
   2. 超音波を用いたCHLの厚さの測定。
      1. 電源ボタンを押して超音波装置の電源を入れます。[患者] ボタンを押し、[新しい患者] をクリックして、患者の名前を入力します。
      2. 座った状態で患部の肩を完全に露出するように患者に依頼します。患者の肩関節を受動的に動かしてCHLを見つけます。 超音波プローブをCHLに合わせます。
      3. フリーズボタンを押して、超音波画像を保存します。キャリパーボタンを押して、CHLの厚さをテストします。測定値を記録し、オフにします。

5. 統計解析

1. 連続変数を平均±標準偏差 (SD) として表します。独立標本のt検定を使用して、2つのグループ間の差を比較します。すべての統計的検定は両側であり、 P<0.05は統計的に有意であると見なされました。すべての分析は統計ソフトウェアを使用して行われました。

対照群では、疼痛の悪化により1例が他の治療(関節ステロイド内注射)を受けたため試験を中止し、対照群の残りの37例を最終統計解析に含めた。治療群の2人の患者では、超音波でCHLを検出できなかったため、検査は廃止され、治療群の残りの36人の患者は最終的な統計解析に入りました。

ベースライン特性
2群間の性別、年齢、患部、疾患経過、病期の違いは同等であった(p > 0.05)。対照群には男性13人、女性24人、治療群には男性19人、女性17人がいた。2群の患者の年齢は40歳から65歳で、対照群では51.92±7.17歳、治療群では52.56±7.10歳であった。対照群では左側13例、右側21例、両側3例、治療群では左側17例、右側17例、両肩2例であった。2群の疾患経過は1〜9カ月で、中央値は対照群で3カ月(四分位範囲、2〜4.5)、治療群で3カ月(四分位範囲、2.0〜5.0)であった。対照群にはI期22例、II期15例、治療群にはI期19例、II期17例であった(表1)。

VASスコアとCMSスコアは、小針ナイフ療法で改善されました
小針ナイフ療法後、VASスコアは対照群(5.49±±0.65; t=-2.065, p<0.05)です。CMSスコアは、対照群(60.97±±6.00; t = 2.947、 p<0.05; 表2)。

小針ナイフ療法でCHLの厚みが改善した
CHLの厚さは、対照群(2.57±±0.42;t = -2.117、p<0.05;表2)。代表的な患者からのCHL厚さの超音波画像がここに提供されています(図4および図5)。五十肩の診断基準を満たし、右肩の痛みと3ヶ月間の運動制限のある2名の代表的な女性患者は、自発的に検査に参加しました。禁忌を除外した後、患者は小針ナイフ治療と機能的運動の利点と欠点を知らされました。乱数表法により、1号の53歳の患者は対照群に入り、機能的運動治療を受け、2号の57歳の患者は治療群に入り、小針ナイフ療法による機能的運動を受けました。両患者のベースラインVASスコアは6ポイント、CMSスコアは43ポイント、CHLの厚さは2.8mmでした(表3および図4)。治療経過後、治療群の患者ではVASスコアが3点、CMSスコアが67点、CHLの厚さは1.4mmであったのに対し、対照群の患者のVASスコアは5点、CMSスコアは55点、CHLの厚さは2.4mmでした(表3および図5)。 治療群の患者の痛み、肩機能、CHLの厚さの改善を示します。

副作用
治療群の2人の患者は、小針ナイフ治療後にピンホール周辺の腫れと痛みを経験しましたが、生理食塩水による温湿布の1週間後に改善し、通常の治療とフォローアップに影響を与えませんでした。対照群では明らかな副作用は観察されませんでした。.

図1:細針ナイフ治療用材料 図は、この研究で使用されたすべての機器、試薬、および機器を示しています。 この図の拡大版をご覧になるには、ここをクリックしてください。

図2:小針ナイフ療法の動作図。 (A)ラベル貼りと消毒。 烏口突起点 - 上腕二頭筋の短い頭の付着点。 結核間溝 - 上腕二頭筋の長頭の付着点。 肩峰下滑液包 - 棘上筋の付着点。 上腕骨の結節が少ない - 肩甲下筋の付着点。(B)局所麻酔。(C)小針ナイフ療法の手術。(D)術後ケア。 この図の拡大版をご覧になるには、ここをクリックしてください。

図3:本研究で使用した評価機器。 (A-B) 肩関節運動測定用のGJJDC01高精度関節運動電子測定器。(C-D)超音波システム。 この図の拡大版をご覧になるには、ここをクリックしてください。

図4:ベースラインCHLの厚さの超音波画像。 (A)対照群の患者1号。(B)治療群の患者2号。略語:CP =烏口突起;HOH =上腕骨頭。 この図の拡大版をご覧になるには、ここをクリックしてください。

図5:介入後のCHLの厚さの超音波画像。 (A)機能的運動の治療コース後の対照群の患者No.1。(B)小針ナイフ療法による機能的運動の治療コース後の治療群の患者番号2。 この図の拡大版をご覧になるには、ここをクリックしてください。

表1:含まれたすべての患者の基本情報。

表2:治療群と対照群の間で収集されたスコア。 VASスコア、CMSスコア、CHL厚さを2つのグループ間で比較しました。有意性の計算には、t検定を用い、データはSEM±平均値として表した。 対照群と比較すると、* p < 0.05)。

表3:情報、ケーススタディ、および実施されたテスト。 基本情報、VASスコア、CMSスコア、および代表的な2つのケースのCHL厚さ。

著者らは利益相反を報告していない。