神経因性膀胱リハビリテーションにおけるバイオフィードバック刺激装置と組み合わせた包括的な膀胱管理プログラム

Summary

ここでは、神経因性膀胱リハビリテーションのためのバイオフィードバック刺激療法と組み合わせた包括的な膀胱管理プログラムの実現可能性と有効性を評価するためのプロトコルを紹介します。このプロトコルには、段階的な実装、結果評価が含まれており、膀胱容量の改善、残留尿量の減少、尿失禁症状の緩和への応用を強調しています。

Abstract

神経因性膀胱(NB)とは、排尿を制御する中枢神経系または末梢神経の損傷によって引き起こされる尿路の機能障害を指します。包括的膀胱管理(CBM)とバイオフィードバック刺激装置の組み合わせは、神経因性膀胱患者の生活の質を改善し、排尿の質を向上させるためのリハビリテーション治療の1つです。どちらも、患者の膀胱容量を高め、残尿量を減らし、尿失禁の発生率を減らすことを目的としています。しかし、神経因性膀胱患者に対する包括的な膀胱管理とバイオフィードバック刺激剤を組み合わせた治療効果についてはコンセンサスが得られていません。

この研究は、神経因性膀胱患者のリハビリテーション治療のためのバイオフィードバック刺激装置と組み合わせた膀胱の包括的な管理の安全性と有効性を調査することを目的としています。この研究では、実験グループは、バイオフィードバック刺激療法と組み合わせた膀胱の包括的な管理の段階的な実施を受けました。治療は、膀胱容量の変化、尿失禁の発生率、残尿量、および失禁に関する国際コンサルテーション アンケート - 簡易形式 (ICIQ-SF) の回答に基づいて評価されました。

その結果、両群ともすべてのパラメータで有意な改善が示され、治療群の方が優れた結果を達成しました。膀胱容量の増加(212.37 ± 45.56 mL から 350.98 ± 93.52 mL)、尿失禁の発生率の減少(46.43% から 7.14%)、残尿量の減少(12.25 mL ± 49.63 ± 6.96 mL)、ICIQ-SFスコアの改善(14.12 ± 3.55から5.95 ± 2.26)しました。これらの知見は、膀胱機能の改善と失禁の軽減における併用療法の有効性を強調しています。

Introduction

神経因性膀胱(NB)は、複雑な泌尿器疾患として、中枢神経系または末梢神経系の病理による膀胱機能の障害に根ざしています¹。神経因性膀胱の危険性は、身体レベルをはるかに超えています。それはむしろ、患者の精神的健康と社会生活を深刻に侵食し、最終的には生活の質の劇的な低下につながる静かな嵐のようなものです²。世界的な高齢化と脳卒中やその他の神経系疾患の罹患率の着実な増加が、NBの有病率の年々の増加に寄与しており、これは徐々に過小評価されるべきではない公衆衛生問題に発展していることを見逃してはなりません³。

病態生理学的観点から見ると、NBのメカニズムは複雑で複雑であり、排尿反射弓と神経調節経路(神経シグナル伝達、筋収縮協調、膀胱圧迫感など)の異常が関与しています。感覚受容体、神経線維、エフェクター筋を含む排尿反射弓は、膀胱の収縮と排出を確実にします。脊髄損傷や糖尿病性神経障害などによるこの反射弓の乱れは、尿閉や尿失禁につながる可能性があります。脊髄損傷や糖尿病性ニューロパチーなどの末梢神経系病変は、膀胱を神経支配する神経線維を損傷し、膀胱感覚の欠如や強制的な尿筋の収縮が弱くなり、最終的には尿困難や失禁を引き起こす可能性があります⁴。

ニューロモデュレーションには、感覚信号と運動信号の中枢神経系の調節が含まれます。脳卒中、脳腫瘍、多発性硬化症などの中枢神経系病変は、神経中枢による排尿反射の調節に機能不全を引き起こし、膀胱の過活動や排尿筋の衰弱などの問題^{を引き起こす可能性があります5。}対照的に、NBが患者に及ぼす影響は多次元的で広範囲に及びます。生理学的には、再発性尿路感染症、水腎症、さらには腎機能障害などの合併症のリスクが大幅に増加し、患者の身体の健康を深刻に脅かしています。心理的には、病気によってもたらされる恥ずかしさ、不安、うつ病などの否定的な感情を長期間耐えると、自己孤立、社会的孤立、さらには自尊心の低さや絶望などの心理的問題にさえつながりやすくなります^6,7。社会レベルでは、患者の学習、仕事、社会化などの活動は程度の差こそあれ制限され、生活の質や社会参加は劇的に低下し、個人、家族、社会に大きな負担をもたらす^{ことになる8}。

現在、NBの治療方法は主に投薬、手術、リハビリテーションなどがあります。薬理学的治療は、抗コリン薬やα遮断薬などの薬剤に基づいており、患者の夜尿症やその他の症状の頻度と切迫感を軽減することを目的としています⁹。しかし、薬には口渇、分泌物の変化、視力障害などの副作用が伴うことが多く、長期間の使用は薬物耐性を引き起こし、その治療効果を低下させる可能性があります¹⁰。膀胱肥大や尿路変更術などの外科的治療は、薬物反応不良や重篤な合併症のある患者に適している¹¹。ただし、外科的治療はより外傷性であり、回復時間が長く、特定のリスクと合併症があります¹²。

近年、NB治療の重要な要素としてリハビリテーションが注目されています。その中で、包括的膀胱管理(CBM)は、行動介入、理学療法、投薬支援などのさまざまな手段を通じて膀胱機能を改善し、患者の生活の質を向上させることを目的とした患者中心の包括的な治療モデルです¹³。バイオフィードバック刺激装置は、新しいタイプのリハビリテーション治療装置として、近年のNBの治療に良好な応用の見通しを示しています¹⁴。その原理は、センサーを通じて患者の骨盤底筋電図活動をリアルタイムで監視し、その信号を患者にフィードバックして、患者が骨盤底筋を認識し制御するのを助けることであり、骨盤底筋力を強化し、膀胱機能を改善するという目的を達成する¹⁵。

従来の骨盤底筋トレーニングと比較して、バイオフィードバック刺激装置には、より直感的で、定量的で、再現性が高いという利点があり、患者の積極的な参加をより刺激し、トレーニング効率を向上させることができます¹⁶。現在、研究によると、包括的な膀胱管理プログラムまたはバイオフィードバック刺激装置は、NBリハビリテーションに大きな効果があります。しかし、NBの治療のためのバイオフィードバック刺激装置と組み合わせた統合膀胱管理プログラムに関する研究は、まだ質の高い臨床研究の証拠を欠いています。したがって、この治療アプローチの有効性と安全性を定義し、がん治療における実用化のためのより信頼できる基盤を提供し、患者により多くの利益をもたらすためには、さらに大規模な多施設無作為化比較試験が必要である。

Protocol

このプロトコルは、寧波鄞州第2病院(プロジェクト番号:2023 Scientific Research 002)によって承認されています。すべての患者は、承認されたプロトコルに概説されている倫理ガイドラインに従って匿名化されたデータの使用と公開を含む、この研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供しました。バイオフィードバック電気刺激装置の詳細は、 資料表に記載されています。

1. スタディデザイン

1. 研究が単盲検であることを確認してください:研究者のみがグループの割り当てを認識します。
2. ランダムグループ化:患者の主要な特性(年齢、性別、NB機能障害の重症度)に従って患者を層別化します。研究者に、乱数表を使用して参加者を1:1の比率で2つのグループにランダムに割り当ててもらいます。対照群が標準的な膀胱リハビリテーションケアを受け、実験群がCBMとバイオフィードバック刺激療法の組み合わせを受けることを確認します。
3. 統計分析を実行します。
   1. データ分析には平均±標準偏差(x̄ ± s)を使用し、2つの別々のグループの分析には別々のサンプルの t検定を適用し、2つの別々のグループの前後の分析には対応のあるサンプルの t検定を適用します。カイ二乗検定 (χ²) を実施して、尿失禁の発生率などのカテゴリデータを分析します。
   2. カウントデータをパーセンテージ(%)で示し、キャリブレーションテストを適用して2つのグループを比較します。 P < 0.05 は統計的に有意であると考えてください。
   3. 共分散分析を使用して、可動性、薬物使用、併存疾患、および泌尿器科手術の病歴の影響を考慮しながら、ベースラインの膀胱容量、失禁率、および残尿量の差を調整します。
   4. 多変量回帰分析を使用して、上記の交絡変数と、これらの変数がスコアの変化に与える影響を評価します。 P < 0.05 は統計的に有意であると考えてください。

2. 参加者募集

注: この研究では、2022 年 1 月から 2023 年 6 月にかけて治療のために当院に来院した NB 患者 56 人を研究対象として選択し、患者を無作為に 2 つのグループに分ける前向き研究デザインを採用しました。

1. 次の式を使用して、検出力分析を実行し、サンプルサイズが適切であることを確認します。
   
   ここで、αは有意水準、βはテスト検出力、Nは各グループに必要な患者数です。
   注:尿失禁の患者数:対照群で4.15±0.83人、治療群で5.57人±0.92人。有意水準は α=0.05、検定検出力 β=0.80 です。私たちの計算では、各グループに少なくとも20人の患者が必要であることが示されました。研究の堅牢性と信頼性を高めるために、28人の患者がこの研究に含まれました。
2. 次の選択基準を設定します: 18 歳から 70 歳までの年齢。-臨床症状、身体検査、および尿流動態検査(軽度、中等度、重度)、およびさまざまな根本的な原因(脊髄損傷、糖尿病、多発性硬化症など)によって確認されたNBの診断で、疾患期間は≥3か月です。他の重篤な全身性疾患または治療に対する禁忌の欠如;治療の完了と評価プロセスを理解し、協力する能力。インフォームドコンセントフォームに署名し、この研究に自発的に参加します。
3. 次の除外基準を設定します: 最近の膀胱手術;併存する活動性尿路感染症またはその他の重篤な感染症;重篤な認知障害または精神疾患の存在;-バイオフィードバック刺激装置に対する禁忌またはアレルギーの病歴;心臓、肝臓、腎臓の併存する深刻な臓器機能障害。

3. リハビリテーション治療計画

1. 膀胱リハビリテーショントレーニング。
   1. 膀胱トレーニング
      1. 予定排尿
         1. 患者の初期排尿間隔を記録し、患者の状況に基づいてスケジュールされた排尿計画を作成し、初期間隔を2〜3時間に設定します。
         2. 定期的に排尿する計画に厳密に従うように患者に指示し、排尿したくなくても排尿を試みるようにしてください。
         3. 患者の状態に応じて毎週排尿間隔を徐々に延長し、3〜4時間に達するまで、定期的な排尿習慣を確立します。
      2. 排尿の遅延
         1. 患者が排尿したいと感じたら、排尿を遅らせるように患者に促し、気晴らし、深呼吸、骨盤底筋の収縮などの方法を使用して尿貯留の持続時間を延長するように患者を導きます。
         2. 各遅延排尿の時間を記録し、尿を保持する時間を徐々に増やして膀胱容量を増やします。
         3. 頻尿と切迫感の患者の症状が遅延排尿トレーニング中に緩和されるかどうかを観察します。
      3. ダブルボイド
         1. 各排尿後1〜2分後に再び排尿を試みるように患者に指示します。
         2. 患者の 2 回目の尿量を観察し、各 2 回排尿の総尿量を記録します。
         3. 二重排尿法により膀胱をできるだけ空にして、残留尿量を減らします。
         4. 骨盤底筋トレーニング
            1. 例えば、排尿中に尿の流れを中断し、骨盤底筋の収縮の感覚を体験してみてください。
            2. 例えば、便を我慢するように肛門の周りの筋肉を収縮させ、5〜10秒間保持し、その後5〜10秒間リラックスさせるなど、アクティブな骨盤底筋の収縮とリラクゼーショントレーニングを行うように患者を導きます。
            3. 骨盤底筋トレーニングの時間と回数を、1日3〜4回、セッションごとに10〜15サイクルずつ記録します。
   2. 断続的なクリーンなカテーテル法
      1. 患者の状態が安定しているかどうか、大量の注入が必要かどうか、患者が定期的に水を飲んでいるかどうか、尿路感染症があるかどうかを評価します。
      2. 患者の残尿量に基づいてカテーテル挿入間隔を設定します。
         注:通常、間隔は~4〜6時間です。朝起きる前、食事の前、寝る前に行うことができます。
      3. 各カテーテルの尿量を記録し、患者の残尿量の変化を観察し、状況に応じてカテーテル挿入間隔を調整します。
      4. 患者の残尿量が<100mLになったら、断続的なクリーンなカテーテル挿入を中止します。
   3. ダイエット調整
      1. 患者に厳格な飲酒計画を立て、毎日の水分摂取量を記録するように教えます。
      2. 朝から20:00まで2〜3時間ごとに水を飲むように患者に要求し、18:00以降は水を飲むのを避け、20:00以降は水を飲むことを固く控えてください。
      3. 頻尿や切迫感などの患者の症状が厳格な飲酒計画の下で緩和されるかどうかを観察します。.
      4. 利尿薬の飲み物や、お茶、ソーダ、スイカなどの食品の摂取は避けてください。
   4. 薬物治療
      1. 対症療法に適した薬剤を患者さんの病状に応じて選びましょう。抗コリン薬(オキシブチニン、トルテロジンなど)を使用して、過活動膀胱を抑制し、頻尿や切迫感などの症状を緩和します。.α受容体遮断薬(タムスロシン、ドキサゾシンなど)を使用して、膀胱頸部と前立腺平滑筋をリラックスさせ、排尿困難を改善します。.
      2. 薬物治療中の患者様の症状の変化を観察し、薬剤の使用と効果を記録します。
      3. 薬物治療の効果に応じて、薬物投与量を調整するか、薬物を変更します。.
2. バイオフィードバック刺激装置
   1. 治療前の準備
      1. 患者の状態を評価し、患者がバイオフィードバック刺激装置による治療に適しているかどうかを判断します。
      2. バイオフィードバック刺激装置の原理と使用法、および治療中に起こりうる反応を患者に説明し、患者のインフォームド コンセントを取得します。
      3. バイオフィードバック治療装置、表面筋電図電極、清掃用品などの治療機器や材料を準備します。
   2. バイオフィードバック刺激装置の使用手順
      1. 患者を位置決めする
         1. 患者が快適な座位または横臥位を取り、肛門周囲の皮膚を露出させ、治療領域が清潔で乾燥していることを確認します。
         2. 表面筋電図電極を患者の肛門の周りの皮膚に置き、電極の種類と仕様に応じて適切な貼り付け位置を選択し、電極が皮膚に密着していることを確認します。
         3. 電極線を接続して、脱落しないようにしっかりと接続されていることを確認します。
      2. 治療装置を接続します。
         1. 電極線をバイオフィードバック治療装置に接続し、治療装置の操作手順に従ってセットします。
         2. 筋電図フィードバックモードやバイオフィードバックモードなどの適切な治療モードを選択し、感度、閾値、信号タイプなど、患者の特定の状況に応じて治療パラメータを調整します。
      3. 初期評価
         1. 治療を開始する前に、患者の骨盤底筋の強度とコントロールを徹底的に評価して、初期パラメーターの設定に役立ててください。
         2. 初期評価に基づいて、電極の感度を調整して、筋肉の活動を正確に検出できるようにします。閾値レベルを設定して、患者が目的の筋肉活性化レベルを達成したときにフィードバックを提供します。
         3. 患者が視覚フィードバックと聴覚フィードバックのどちらを好むかを判断します。それに応じて信号タイプを調整し、患者のフィードバックに対する関与と理解を高めます。
         4. 患者の現在の筋肉持久力に基づいて、運動時間と休息間隔を設定します。患者が進行するにつれて、持続時間を徐々に増やし、休息間隔を短くします。
         5. 治療セッション中は、患者の進行状況を継続的に監視し、必要に応じてパラメーターを調整して、治療が効果的であり、患者の進化するニーズに合わせて調整されるようにします。
            注:このセクションでは、治療モードとパラメータ調整の詳細な説明を提供することにより、治療プロセスが明確で、特異的で、正確であることを保証し、バイオフィードバック刺激療法の効果的な実施と文書化を促進します。
      4. 治療装置を起動します
         1. 治療装置の電源を入れ、 治療項目 の選択や 治療時間の設定など、治療装置の表示画面の指示に従って操作します。
         2. 治療パラメータが正しく設定されていることを確認したら、治療装置を起動して治療を開始します。
      5. 治療の実施
         1. 治療中、オペレーターに患者の筋電図信号の変化を綿密に観察してもらい、信号の変化に応じて骨盤底筋を積極的に収縮させ、弛緩させるように患者を指導します。
         2. 患者の筋電図信号が増加したら、患者に骨盤底筋を収縮させるように促し、収縮状態を一定期間維持するように促します。
         3. 患者の筋電図信号が減少したら、患者に骨盤底筋を完全にリラックスさせるように促します。
         4. オペレーターに、収縮時間やリラックス時間の増加または減少など、患者のフィードバックに応じて治療パラメータとトレーニング方法を時間内に調整するように依頼します。
      6. 治療を終了します。
         1. 治療後は、治療装置の電源を切り、電極線を外してください。
         2. 患者の皮膚を洗浄し、治療時間、治療パラメータ、患者からのフィードバックなどの治療状況を記録します。
   3. 治療計画
      1. このプロトコルに従うには、バイオフィードバック支援による骨盤底筋トレーニングを週に3回、毎回30分、8週間実施します。
   4. 治療中の注意点
      注:臨床医は、患者の状態の変化と治療反応に細心の注意を払い、治療計画を適時に調整する必要があります。
      1. 治療過程では、患者とのすべてのコミュニケーションを強化し、患者のニーズと感情をタイムリーに理解します。患者さんの治療コンプライアンスを向上させるための心理的なサポートと励ましを提供します。
      2. 治療前に、皮膚の発赤や筋肉痛などの副作用の可能性を患者に伝え、それらに対処する方法を指示します。
      3. 処理過程では、電磁干渉を避けるために、処理装置に金属物を近づけないでください。

4. アウトカム評価

注: 評価は、手術後 2^日目、7 日目、14^日目 にリハビリテーション療法士が完了する必要があります。

1. 主要アウトカム評価項目
   1. 治療の前後に、2 つの患者グループで (膀胱容量の) 尿流動態検査を実施し、最大膀胱測定能力 (MCC) を記録します。これは、膀胱機能の改善を直接反映しているため、重要な結果です。
   2. 2 つの患者グループの治療の前後の週に 1 日の失禁回数を記録し、尿失禁の発生率を計算します。
   3. 両方のグループで超音波検査を実施して、治療前後の膀胱残尿量を決定します。
2. 副次アウトカム
   1. 尿失禁患者の生活の質を評価するためのシンプルで有効で信頼性の高い方法であるICIQ-SF-を使用して、生活の質のスコアを決定します。このスケールは、国際失禁諮問委員会 (ICI) によって開発され、失禁症状に関する 3 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問が含まれており、合計スコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが大きいほど失禁が生活の質に与える影響が大きいことを表します¹⁷。
   2. 患者の知識、スキル、および健康管理への参加に対する自信を評価するツールであるPatient Activation Measure(PAM)を使用して、治療前後の自己管理スキルを評価します。このスケールはHibbard et ^al.18によって開発され、患者の健康に関する知識、治療に参加する意欲と行動、および医師と患者のコミュニケーションの理解をカバーする13の項目が含まれており、合計スコアは0〜52ポイントの範囲です。

Results

この研究では、56人の患者が登録され、各グループに28例が登録されました。対照群(標準的な膀胱リハビリテーションケアを受けた)には、男性15人、女性13人が含まれ、平均年齢は56.32歳から13.52歳±、疾患期間は42.62±18.54か月でした。治療群(CBMとバイオフィードバック刺激療法の併用療法)は、男性16例、女性12例を含む28例で、平均年齢は57.36歳±12.52歳、疾患期間は45.65ヶ月±17.74ヶ月でした(図 1)。性別、年齢、疾患期間の点で2つのグループ間で有意差は観察されませんでした(P > 0.05)。

治療前後の2つのグループ間の膀胱容量の比較

結果は、治療前後の対照群と治療群...

Discussion

神経因性膀胱(NB)と包括的な治療:バイオフィードバック刺激装置と組み合わせたCBMプログラムは、NBリハビリテーションにおける多面的な治療メカニズムを提供します。

膀胱管理の複数のアプローチ

CBMプログラムは、薬物療法、膀胱トレーニング、および断続的なカテーテル法を使用して膀胱機能を強化します。抗コリン薬やα遮断薬などの薬は、過活動膀胱の症状を緩和するのに役立ちます¹⁹。膀胱トレーニングは、スケジュールされた排尿と拡張²⁰を通じて制御と容量を改善し、間欠的なカテーテル挿入は残留尿量を減らし、尿貯留が著しい患者の感染を防ぎます²¹。

バイオフィードバック刺激メカニズム

Materials

List of materials used in this article

Name	Company	Catalog Number	Comments
バイオフィードバック刺激装置	スジ注射規格 20030029	バイオフィードバック刺激装置の治療メカニズム:時間変動磁場を使用して組織に誘導電流を発生させ、細胞を脱分極して活動電位を生成し、筋肉の収縮を誘発し、神経機能の回復を促進し、一連の生理学的および生化学的反応を引き起こし、生理学的機能を改善します. 骨盤底の改善バイオフィードバック刺激装置による筋機能. 末端運動神経線維と運動終板を繰り返し活性化することにより、骨盤底筋が収縮すると同時に、骨盤底の血液循環を促進し、食物繊維の動員数を増加させます。骨盤底筋のより効果的な刺激により、骨盤底筋を改善します. バイオフィードバック刺激装置は、産後の骨盤底リハビリテーション、骨盤臓器脱、腹圧性尿失禁、排便機能障害、混合尿失禁、性機能障害、慢性骨盤痛などに適用できます。
Statistical Package For the Sciences(SPSS)26.0	IBM Corporation	t検定、多変量回帰、共分散