デュアルプレーンプローブガイダンスによる円錐形ダブルホール法を使用した経会陰前立腺生検

サマリー

この研究では、円錐形のダブルホール法とデュアルプレーンプローブガイダンスを使用した強化された経会陰前立腺生検技術を示しています。これらの変更により、外傷が軽減され、患者の回復が促進され、生検の精度が向上するため、この手順は前立腺がんの診断に対する信頼性が高く、低侵襲のアプローチになります。

要約

前立腺がんは、男性で2番目に多い悪性腫瘍であり、正確な診断のためにはしばしば生検が必要です。この研究では、局所麻酔下で実施される、マイクロ超音波による経会陰円錐形の二重穴前立腺生検法を示しています。この革新的な技術は、患者の快適性を高め、有害事象を減らしながら、高い診断精度を維持する低侵襲アプローチを提供します。円錐形のダブルホール法は、組織の外傷を最小限に抑え、回復時間を短縮するように設計されています。デュアルプレーン超音波プローブは、正確なリアルタイムの針ナビゲーションを容易にし、病変のターゲティング精度を向上させます。

526例のレトロスペクティブ解析により、改善された方法により、デュアルプレーンプローブガイダンスを使用して、病変の局在化の手順時間が30分から10分に大幅に短縮されたことが実証されました。さらに、統計的な比較により、疼痛スコアが著しく減少し、特に感染率は現在までゼロにとどまっていることが明らかになりました。全身麻酔や脊椎麻酔が必要だった従来の技術と比較して、この方法は外傷を最小限に抑え、回復を早め、施術後に皮膚に見える小さな針刺しが2つだけです。この知見は、マイクロ超音波ガイダンス下でのこのシンプルで低侵襲な前立腺生検技術の有効性と安全性を強調しており、診断精度を損なうことなく患者の転帰を改善する代替手段を提供している。

概要

前立腺がんは、世界的に大きな健康問題であり、2番目に頻繁に診断されるがんであり、世界中の男性のがん関連死の主な原因となっています¹。最近の疫学データによると、人口の高齢化と診断能力の向上などにより、その発生率は上昇し続けています。前立腺がんの早期かつ正確な発見は、治療の決定と長期予後に大きな影響を与えるため、非常に重要です²。前立腺特異抗原(PSA)値が高い患者や直腸指診で異常所見が認められた患者にとって、生検は決定的な診断手順であり、病理組織学的確認とリスク層別化の基礎として機能します。

従来、経直腸超音波ガイド下生検 (TRUS-Bx) 法は、直腸粘膜から前立腺に生検針を挿入することにより、前立腺生検を行うために使用されてきました。過去数十年にわたって広く採用されているにもかかわらず、経直腸的アプローチにはいくつかの重大な制限があります。最も差し迫った懸念事項の1つは、直腸壁への直接の浸透と糞便フローラへの曝露による、尿路感染症、前立腺炎、敗血症などの感染性合併症の発生率が高いことです。研究によると、生検後敗血症のリスクは、予防的抗生物質投与であっても2%から7%の範囲であり、患者と医療システムの両方にかなりの負担をもたらすと推定されています^3,4。さらに、経直腸経路は、前立腺がんの約70%が発生する前立腺の末梢領域へのアクセスが制限されることが多く、臨床的に重要な病変のサンプリング不足や過小診断につながる可能性があります。

これらの課題に対応して、経会陰生検アプローチは、より安全で正確な代替手段としてますます注目を集めています。経直腸的方法とは異なり、経会陰経路は直腸粘膜をバイパスするため、直腸細菌による汚染のリスクが排除され、術後感染の発生率が大幅に減少します⁵。その安全性の利点に加えて、経会陰アプローチは、前部と末梢部の両方を含む前立腺全体への優れたアクセスを提供し、より包括的なサンプリング戦略を保証します。マルチパラメトリックMRIや超音波融合ガイダンスなどの高度なイメージング技術の統合により、生検^{前の画像診断}で特定された疑わしい病変の正確なターゲティングが可能になり、経会陰生検の診断歩留まりがさらに向上しました6。

これらの進歩にもかかわらず、標準的な経会陰生検技術には課題がないわけではありません。患者は、処置時間が長くなるために不快感を感じることが多く、このアプローチでの針のガイダンスの複雑さには、より高度な技術的専門知識が必要になる場合があります。これらの制限を認識して、当院は経会陰生検技術に新たな修正を加え、手続きの効率、精度、および患者の快適性を向上させました。具体的には、組織の外傷を最小限に抑え、回復時間を短縮するように設計された円錐形のダブルホール法を導入しました。この技術は、デュアルプレーン超音波プローブの使用によってさらにサポートされ、正確なリアルタイムの針ナビゲーションを容易にし、病変のターゲティング精度を向上させます。

この研究は、この洗練された経会陰生検法の詳細な説明を提供し、その臨床結果を評価することを目的としています。デュアルプレーンプローブガイダンスによる円錐形ダブルホール法の安全性、診断精度、および手続き効率を体系的に分析することにより、既存の生検技術の限界に対処し、前立腺がん診断の新しい標準治療を確立する可能性を実証することを目指しています。この研究の結果は、泌尿器腫瘍学の分野における患者の転帰を改善し、臨床診療を前進させる上で大きな意味を持っています。

プロトコル

この研究は、江南大学医療センターの倫理委員会によって承認されました (No. 2023-Y-038)。この研究では、生検標本の使用について、すべての患者からインフォームド コンセントが得られました。患者の守秘義務は、研究全体を通じて厳格に維持されました。

1.超音波プローブの準備

1. デュアルプレーン超音波プローブを2x75%エタノールで消毒します。
2. プローブの両方の界面に音響ゲルを塗布します。プローブを滅菌トランスデューサーシースで覆い、すべての気泡が除去されていることを確認し、滅菌保護カバーを使用してハンドルとワイヤーの滅菌を維持します。
3. 超音波装置を前立腺生検条件をプリセットするように設定し、患者の画像データに基づいて深さを調整し、前立腺の最大寸法を少なくとも1cm超えて見えるようにします(図1A)。
   1. トランスデューサーの仕様を設定します。 トランスデューサーの中心周波数 を 6MHz に設定して、画像の解像度と組織への浸透のバランスを取ります。 フレームレート を最大 22Hzに調整することで、生検手順中のスムーズでリアルタイムのイメージングが可能になります。
   2. 処置中は 熱指数(TIS)を1.0未満 に維持して、組織の加熱リスクを最小限に抑え、患者の安全を確保します。
   3. 患者の解剖学的構造と組織の特性に応じて、 機械的指数(MI)を0.6から1.0の間で設定し、軟組織への機械的影響を軽減します。
   4. 最初に ゲイン を 50%から70%の間で設定し、その後、手順中に微調整して、バックグラウンドノイズを最小限に抑えながら前立腺組織のコントラストと視認性を高めます。
      注:この調査で使用したセットアップについては、 図1B を参照してください。

2.患者の準備と麻酔

注:手術前に、オペレーターはマスク、帽子、手袋を着用し、手指を消毒する必要があります。

1. 患者に結石切開の位置をとるように依頼し、肛門をベッドの端に置き、陰嚢を上向きにテープで固定して会陰部を露出させます。頭を支え、性器にドレープをかぶせて、快適さとプライバシーを確保します。肛門を外科医の肘の高さに配置するようにベッドの高さを調整します。
2. 5mLの滅菌パラフィンオイルを直腸に塗布します。
   注:この間、患者の快適さを確保し、必要なすべての材料を準備してください。
3. 陰嚢から肛門まで会陰皮膚をヨウ素で消毒します。
4. 肛門から2cmの10時位置と2時位置で0.07 x 3.2 cmの針を使用して10 mLの2%リドカインを投与し、各ポイントに約1 mLのリドカインを注入します⁷。
5. デュアルプレーンプローブを直腸に挿入し、0.7 x 80 mmの針に切り替えて、超音波ガイド下でより深い麻酔をかけます。リドカインを会陰組織と前立腺嚢に注射します(前立腺の頂点を標的とします)(図1C)。.
   注:効率と精度を確保するために、患者の解剖学的構造は骨盤の形状、臀筋組織、および肥満によって異なるため、この手順は超音波ガイダンスの下で実行する必要があります。

3.生検の手順

1. まず、縦方向と横方向の両方の超音波平面を使用して前立腺の予備スキャンを行い、結節や異常なエコーパターンなどの関心領域(ROI)を特定します。まず、医原性腫瘍播種のリスクを最小限に抑えるために、前立腺の非ROI領域全体に均等な間隔で生検を行い、系統的な生検を実施します。
2. 超音波ガイド下で、麻酔をかけた会陰領域に18Gの生検針を挿入します(図1D)。最初に、体系的な生検を行い、針が横断面で前立腺に入ることを確認します(断面画像)(図2)。プローブを固定位置に保持してイメージングを安定させ、針が事前に指定された経路から逸脱しないように針をガイドします。非標的生検の場合は、超音波ビームに対して垂直な角度で針を進め、正常な前立腺組織への侵入角度を最小限に抑えます。
3. 針がはっきりと視覚化されない場合は、超音波プローブを調整して少し向きを変え、プローブを少しずつ回転させて、針の経路を最適に見ることができるようにします。針が外れた場合は、針を静かに引っ込めて進入角度を調整し、先端が指定されたターゲットエリア内に留まるようにします。デュアルプレーン超音波システムを使用して、縦方向と横方向の両方から針の軌跡を監視し、位置合わせを確実にするために徐々に調整します。必要に応じて、視覚的なフィードバックを使用して針の経路を微調整しながら、調整を繊細に行います。
4. 生検針が正しく配置されたら、生検ガンを発射して、末梢ゾーンと遷移ゾーンから組織サンプルを収集します。病変が疑わしい領域では、領域ごとに2〜3回の生検パスを実行して、最大の検出精度を確保します(図3)。生検部位の適切な組織圧を維持して、出血を最小限に抑えます。
   注:1回のパスで複数の領域をサンプリングできる場合(つまり、小さな前立腺)、系統的生検をスキップまたは最小化できます。これには、システマティックなコアサンプルが既にサンプリングされたROIと重複する場合や、1回のパスで前立腺の頂点と基部の両方からサンプリングできる場合が含まれます。
5. 手順全体を通して、超音波ガイド下での針の配置を継続的に監視し、前立腺組織への正確な侵入を確保します。ずれが発生した場合は、針を引っ込めて再挿入し、事前に決められた軌道に合わせます。

4. 術後のケア

1. 出血が止まるまで、滅菌ガーゼを使用して生検部位に圧迫を加えます。
2. 血尿や血精子症などの潜在的な副作用について患者に指示します。.
3. 患者の尿閉を監視し、必要に応じてカテーテル挿入を検討します。

結果

2023 年 9 月から 2024 年 8 月の間に、改良された円錐形ダブルホール法とデュアルプレーンプローブガイダンスを使用して経会陰前立腺生検を受けた 526 人の患者に対してレトロスペクティブ分析が行われました。疼痛スコアは、1〜10リッカートスケールを使用して記録され、手順のさまざまな段階で評価されました。その結果、以前の生検法と比較して、疼痛スコアが大幅に減少したことが示されました。改善された方法を受けた患者は、0〜1の疼痛スコア範囲を報告し、これは以前の生検技術を受けた患者で観察された1〜2の痛みスコア範囲よりも顕著な改善を表しています (表1)。.このセクションでは、各方法における各疼痛スコアカテゴリー(0から3+ポイント)の患者数をまとめています。どちらの方法でも、患者のスコアは、知覚された痛みの広がりを捉えるために分類されます。ノンパラメトリック Mann-Whitney U 検定の結果は、2 つの方法間で疼痛スコアに非常に有意な差があることを示しています (p < 0.05)。

p値が低いことは、2つの方法間の疼痛スコアに統計的に有意な差があることを示しており、修正された方法が生検手順中の疼痛管理に顕著な改善をもたらすことを示唆しています。

この痛みの軽減は、病変ターゲティングの精度が高いことと、修正された方法の低侵襲性に起因する可能性があります。さらに、どちらのグループでも重大な手続き後の合併症は観察されませんでした。修正生検法を受けた患者は、回復時間が短縮され、不快感が最小限に抑えられたと報告しました。特に、研究コホートでは敗血症、前立腺炎、またはその他の感染症の症例は観察されませんでした。

検出率に関しては、改良された方法により、臨床的に有意な前立腺がん(PCa)の検出率が71.29%であることが示されました(表2)。これは、デュアルプレーンプローブガイダンスを備えた円錐形のダブルホール技術の感度の向上を浮き彫りにしています。この方法は、PSAレベルが上昇した患者や疑わしい画像所見を持つ患者のPCaを検出するのに特に効果的であることが証明されました。経会陰アプローチは、特に直腸インターベンションや慢性前立腺炎の既往歴のある患者において、感染リスクの低減など、従来の経直腸的方法に比べていくつかの利点を提供しました。さらに、経会陰アプローチにより、後部前立腺への優れたアクセスが提供され、これは、特にPSAレベルが上昇している患者や後部領域に癌が疑われる患者において、正確なサンプリングに重要です。

図1:マイクロ超音波セットアップ、生検トレイ、針の配置、およびダブルホールの位置。 (A)超音波装置を外科医の左側に置いた処置室のセットアップ。(B)(a)4 cm x 4 cmガーゼパッド、(b)滅菌シート、(c)ベタジンに浸した4 cm x 4 cmガーゼパッド、(d)18 G生検針、(e)0.07 x 3.2 cm針付き10 mLシリンジに2%リドカイン、(f)針、(g)分離透明フィルムを含む生検テーブル。(C)針またはデュアルプレーンプローブの位置:肛門から2cmの10時位置(図示せず)および2時位置の針。(D)生検針またはデュアルプレーンプローブの位置:肛門から2cmの10時位置(図示せず)および2時位置の生検針。(E)2つの穿刺針穴の位置:10時位置と2時位置。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

図2:提案された技術の体系的な生検テンプレート。 (A)矢状面からの円錐形の穿刺角度。(B)冠状面からのピンホールの位置。(C)断面からの穿刺経路と皮膚の2つの穴のみ。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

図3:前立腺の解剖学的構造と生検のデモンストレーション (A)末梢ゾーンに位置する組織全体を示す系統的生検。(B)尿道の明確な視覚化、生検針による尿道の損傷を避けます。(C) 生検針が標的病変に当たっていることの二重面確認。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

方式	患者数	痛みスコアの分布	U統計量	P値
変更	526	0ポイント (351)	49,541.5	2.33×10-77
方式		1ポイント (173)
		2ポイント (2)
		3+ポイント (0)
トラディショナル	501	0ポイント (90)
方式		1ポイント (201)
		2ポイント (208)
		3+ポイント (2)

表1:2つの方法の疼痛スコアの統計分析。 この表は、修正法と従来の方法の2つの疼痛評価方法を比較した統計的な要約を示しています。

		時間 (分)	検出結果		合計サンプル数 (N)	検出率
			(+)	(-)
方式	変更された方法	10.13(±.93)*	375	151	526	71.3%**
	伝統的な方法	30.24(±2.98)	175	326	501	34.9%

表2:修正された方法と従来の方法の間の手続き時間と検出率の比較。 この表は、修正された方法と従来の前立腺生検の方法との間の手続き時間と検出率を比較したものです。修正された方法は、従来の方法(30.24分±2.98分、P <0.0001)と比較して、手続き時間が大幅に短縮されました(10.13分±0.93分)ことを示しました。また、改変法では全526検体中375検体が陽性となり71.3%と高い検出率を示したのに対し、従来の法では501検体中175検体が陽性となり、検出率は34.9%にとどまっていました(P < 0.0001)。これらの知見は、改良された分析法が効率の向上と検出率の向上の両方を提供することを示しています。*持続時間は 、t検定(P < 0.0001)を使用して統計的に分析されました。**2つの方法の検出率は、カイ二乗検定(P < 0.0001)を使用して比較しました。

ディスカッション

円錐形のダブルホール法とデュアルプレーンプローブガイダンスを組み合わせることで、経会陰前立腺生検プロセスに大幅な臨床的進歩がもたらされます。このディスカッションでは、これらのイノベーションの具体的な利点と広範な影響を掘り下げ、現在の臨床実践におけるそれらの貢献を文脈化し、それらを確立された方法と比較します。

病変の局在化と効率の向上
病変ターゲティング用のデュアルプレーンプローブの導入により、生検手順が大幅に最適化されます。従来、病変のターゲティングには時間がかかり、複数の調整やリアルタイムの画像向きの変更が必要なため、最大30分かかることもよくありました。デュアルプレーンプローブにより、私たちの研究では、ターゲティング時間が大幅に短縮され、わずか10分に短縮されることが示されました。この手続きの効率化は極めて重要であり、臨床チームのワークフローを合理化するだけでなく、患者が潜在的に不快な姿勢に留まらなければならない時間を最小限に抑えます。生検時間が短いほど、患者のストレスが軽減され、手続き上の疲労のリスクが低くなり、患者のコンプライアンスと組織サンプリングの精度の両方に影響を与える可能性があります。

プローブのデュアルプレーン機能により、縦方向と横方向の同時可視化が可能になり、前立腺の解剖学的構造に対する針の軌跡をより包括的に表示できます。この多次元的なアプローチにより、病変が周辺領域などのアクセスしにくい領域にある複雑なケースをナビゲートするオペレーターの能力が向上します。プローブの位置を変えることなく針の経路を正確に調整できるため、針の偏差やターゲットの見逃しの可能性が減り、診断精度の向上に貢献します。これは、適切な疾患の等級付けとその後の治療計画に正確なサンプリングが重要であることを考えると、特に重要です。

患者の外傷の軽減と術後の回復
円錐形のダブルホール法の主な利点は、その低侵襲性にあります。皮膚のさまざまな部位に複数の針を挿入する従来のマルチパンク技術とは異なり、この方法では、エントリポイントを2つの小さなパンクのみに制限します (図1E)。これにより、会陰組織への即時の外傷が減少するだけでなく、より迅速で痛みの少ない回復も促進されます。私たちの観察では、この方法を受けた患者は、従来の生検を受けた患者と比較して、術後の痛みが少なく、日常生活をより迅速に再開したと報告されたことが示されました。

外傷が最小限に抑えられると、出血や感染症などの合併症のリスクが低下することになり、経会陰手術に共通する懸念事項^です8。これは、経会陰アプローチの安全性プロファイル、特に経直腸生検と比較して感染リスクを制限する能力を強調している他の研究の結果と一致しています。私たちのコホートでは、合併症の発生率の低下が明らかであり、前立腺サンプリングのより安全な代替手段としてこの方法が広く採用されていることを裏付けています。

有効性と安全性の比較
デュアルプレーンプローブ法を確立された技術と並行して検討する場合、感染率と患者の不快感の両方が大幅に減少したことを強調することが重要です。例えば、経直腸生検は歴史的に人気がありますが、直腸内細菌叢が前立腺や血流に導入され、感染症を引き起こすリスクが内在しています。研究によると、経会陰アプローチは、糞便汚染のリスクが減少するため、術後感染の発生率が低く、より安全な代替手段を提供することが示されている^5,9。私たちの調査結果は、デュアルプレーンプローブと円錐形のエントリー戦略を使用した患者コホートで感染が報告されなかったため、この利点を裏付けています。

その明確な利点にもかかわらず、デュアルプレーンプローブ技術には学習曲線が伴います。オペレーターは、針の角度をリアルタイムで調整しながら、両方の平面の一貫した視覚化を維持するために、プローブの取り扱いに習熟する必要があります。初期トレーニングでは長時間の練習セッションが必要な場合がありますが、長期的なメリット、特に困難な末梢ゾーン病変の精度の向上、および患者の転帰の改善により、トレーニングへの投資が正当化されます。末梢ゾーンの病変は臨床的に重要な前立腺がんに関与することが多いため、包括的な前立腺サンプリングには、改善されたターゲティング精度が不可欠です^10,11。

臨床診療と将来の研究への影響
これらの方法を日常的な臨床診療に統合することで、特に高い診断精度と患者の安全性を優先する施設では、生検プロトコルを再定義する可能性があります。今後の研究では、リソースが限られている地域病院を含むさまざまな臨床現場でのこの方法のスケーラビリティを探ることを目指すべきです。さらに、患者報告の転帰と長期的な診断効果を二面ガイド下生検と他の高度な方法(MRI標的生検など)とを比較した研究により、その臨床的価値がさらに実証される可能性があります。さらに、プローブ技術と自動化の進歩により、デュアルプレーンビジュアライゼーションに関連する学習曲線が軽減され、広範なトレーニングを受けていない実務家でもこの技術にアクセスしやすくなる可能性があります。この広範な採用の可能性は、患者のリスクを最小限に抑えながら診断精度を向上させるというヘルスケアの包括的な目標と一致しています。

デュアルプレーンプローブガイド下経会陰生検法は、円錐形のダブルホールアプローチと組み合わせることで、病変の局在化、手続きの効率、および患者の安全性を大幅に向上させます。これらの利点は、正確なターゲティングと患者の外傷に必要な時間の両方を削減することにより、従来の手法に対するこの方法の優位性を強調しています。学習曲線は存在しますが、診断結果の持続的な改善は、この方法が臨床プロトコルに統合されていることを検証し、より良い患者体験を促進し、前立腺生検手順の状況を再形成する可能性があります。

材料

この記事で使用された材料の一覧

名前	会社	カタログ番号	コメント
複葉機超音波プローブ	Brüエル&Kjær	E14CL4b
エタノール	安徽省アンテフード株式会社	GB/T26373
皮下注射針	山東省高高グループ医療用ポリマー製品 株式会社
ヨードフォア消毒剤	湖南省 柯府医療機器株式会社
アイソレーション透明フィルム	oumka
リドカイン 塩酸塩 InjECTion	河北Tianchengの薬剤Co.、株式会社	H13022313
磁気共鳴超音波のイメージ融合ターゲット穿刺システム	Brüエル&Kjær	BK2300
医療用滅菌保護スリーブ	江西省 3L Medical Products Group Co., Ltd	WJ120x14R
医療用超音波カプラント	北京中国資源 康台ハイテク開発研究所
統計製品およびサービス ソリューション 29.0.2.0	IBM
組織生検針	Mairuitong 医療機器 (北京) Co., Ltd.