方法論記事

3D プリントされた腹腔鏡下ニッセン噴門形成術モデルを利用して、入居者の学習曲線を短縮する

DOI：

10.3791/68369

⸱

2025年8月15日

 ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  , 
1General Surgery, Cancer Center, Department of Hernia Surgery, Zhejiang Provincial People's Hospital, 2The Second School of Clinical Medicine, Zhejiang Chinese Medical University, 3International Education College Zhejiang Chinese Medical University, 4School of Basic Medicine and Law, Hangzhou Medical College, 5School of Basic Medical Sciences and Forensic Medicine, Hangzhou Medical College

* These authors contributed equally

この記事について

サマリー

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

この研究では、3D プリントされたモデルが、研修医研修中に外科研修医がニッセン噴門形成術で使用される高度な腹腔鏡手術スキルを習得する速度をどのように効果的に加速し、それによって将来の備えを強化するかについて説明します。

要約

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

腹腔鏡下ニッセン噴門形成術 (LNF) には、外科的習熟度を高めるための広範なトレーニングが必要であり、初期学習曲線の合併症が重大です。高度な腹腔鏡スキルの習得を加速するために、3D プリントされた解剖学的モデルを利用した構造化されたトレーニング プロトコルが説明および設計されています。このプロトコルには、高度な縫合スキルを含む重要なコンポーネントに焦点を当てた LNF 固有のトレーニング カリキュラムに組み込まれたモデルの作成と組み立てが含まれます。このモデルには解剖学的に正確なランドマークが含まれており、すべて特殊なシリコン素材を使用して製造されています。下腿閉鎖、メッシュ縫合、噴門形成ラップなど、LNF の最も困難なコンポーネントを習得することに焦点を当てた段階的なトレーニング カリキュラムが提示されます。パイロット参加者からの代表的な結果は、定量化可能な学習曲線を示しており、合計パフォーマンス スコアは 6 つのセッションで 21 から 42 に向上し、手順時間は 95 分から 34 分に短縮され、体系的に専門家のベンチマークに近づきました。このトレーニング パラダイムの全体的な有効性は比較研究で検証され、3D プリントされたモデル トレーニング グループは、対照群と比較して、手術室での技術的スキルの客観的構造化評価 (OSATS) スコア (26.25 ± 1.67 対 17.50 ± 2.07) とより短い処置時間 (76.25 ± 2.49 対 110.13 ± 3.36 分) を示し、プロトコルが臨床スキルにプラスの影響を与えることが確認されました。この検証済みのプロトコルは、進歩的なスキル開発を測定および促進できる効果的な LNF トレーニング プログラムを実装するための再現性のある方法を提供します。

概要

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

腹腔鏡下ニッセン噴門形成術 (LNF) は、胃食道逆流症 (GERD)1 のゴールドスタンダードの外科的介入として浮上しており、生涯にわたる医療逆流防止療法に取って代わりつつあります。LNF の技術的複雑さは、外科的習熟度を達成するために最低 20 の手順を伴う急な学習曲線を必要とします2。患者の転帰3 に大きな影響を与え、外科医の最初の処置4、5、6、特に最初の 5 回の手術では、合併症率が 24% から 55% の範囲になります。その後の証拠は、処置中に合併症が約 10% に減少したことを示しています 15-25 4,6。最初の 20 例で報告された最も一般的な合併症は、主に技術的スキルの欠陥を伴います。具体的には、食道の後窓の解剖、短い胃血管の分割と子宮底の動員、横隔膜の閉鎖、および噴門形成術の縫合に関する課題 7,8。これらの手順を習得すると、合併症率が 2%-10% 減少します 3,8,9。

現在、外科教育では、研修生が学習曲線を迅速に克服できるように、複数のシミュレーション トレーニング プラットフォームが提示されています10。しかし、高度な腹腔鏡トレーニングのための標準化されたカリキュラムは未確立のままです 11,12,13,14。証拠は、研修プログラムの完了により、独立した高度な腹腔鏡手術の実行に対する信頼が不十分になることが多く、技術習熟度の習得のためにフェローシップの追求が必要になることを示しています15。重要なことに、研修プログラムにおける腹腔鏡手術の基礎 (FLS) の実装が確立されているにもかかわらず、研究により、研修医のシミュレーションベースの体内縫合熟練度と手術室 (OR) のパフォーマンスとの間に大きな格差があることが確認されており、FLS と OR 縫合の間のギャップを埋めるために中間トレーニング プラットフォームが必要であることを示唆しています16.さらに、FLS の習熟度を達成した後、FLS を超えた高度な腹腔鏡手術に関して、外科研修医の卒業前のスキルと自信を向上させる必要性が明らかにあります。

これに対処するために、技術の進歩により、潜在的なトレーニング ソリューションが提示されています。バーチャルリアリティ(VR)などのドライラボシミュレータは、LNF17に特徴的な詳細な解剖学的表現と意図的な練習の機会を提供します。ただし、VR シミュレーター ラボの設立と維持にかかるコストは大きな課題です18.死体と生きた動物モデルを含む従来のウェットラボシミュレーターは、多くの手順に最適な監督者ですが、解剖学的忠実度、倫理的および健康安全プロトコル19に限界があり、特にコスト、ロジスティクス、およびスケジューリングの課題とともに、COVID-19後の状況に関連しています10,20。

代替案として、実際のCTモデルによる再構成とLNFトレーニング用のシリコーン材料の作製に基づいて、3次元(3D)プリンティング技術を利用して上腹部の解剖学的モデルを開発しました。このモデルは高い再利用性を提供し、腹膜層や短い胃血管などの主要コンポーネントは、複数回の練習セッションと、通常最大 8 回の試行を含む個々のトレーニング セッション後に交換できます。同等の自社製造モデルの検証研究では、Wang et al.21 および A.ghazi et al.22 によって文書化されているように、手術スキルの習得において有意な有効性が実証されています。

この3Dプリントモデルは、説明ビデオやステップバイステップのデモンストレーションビデオと組み合わせることで、臨床現場での初期学習曲線の課題を軽減できる可能性があります。この研究は、LNF スキル習得のためのこのトレーニング パラダイムの有効性と実装を実証することを目的としていました。

プロトコル

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この研究は浙江省人民病院治験審査委員会によって承認され、確立された倫理ガイドラインに従って実施されました。書面によるインフォームドコンセントは、すべての人間の参加者から得られました。使用する試薬と機器は 、材料表に記載されています。

1. 3DプリントされたLNFモデルの準備

注:シリコーンを使用して個々の3Dプリントされた解剖学的モデルを製造するプロセスは、以前のレポート21で詳細に説明されています。

  1. スライス厚さ0.5mmの3Dコンピューター断層撮影スキャンを実行します。
  2. 特定の臓器のデジタルイメージングと医学におけるコミュニケーション(DICOM)プロファイルを取得します。
  3. DICOMプロファイルをSTL形式に変換します。ファイルをMagics 24ソフトウェアにインポートします(ファイル>インポート)。必要に応じて、自動修正(パス: メニューバー>修正>自動修正)を実行し、部分的な手動修正(パス: メニューバー>修正>手動修正)、ノイズシェルと破片の除去(パス: メニューバー>修正>ノイズシェルの除去)を実行して、モデルを修復します。
  4. 修復後、サポート構造を追加します(パス: メニューバー>方向>サポートの作成)。最後に、修復およびサポートされているモデルをエクスポートし、必要に応じてカットレイヤーのエクスポートを実行します(パス: メニューバー>ファイル>STL>エクスポート)。
  5. SLA 3Dプリンターを使用して、臓器(肝臓)型を作成します。正確な金型製作のために、スキージ開始高さ:4.5 mm、スキージ速度:60 mm/s、Z軸速度:2 mm/s、温度制御:30 °C、硬化速度:0.2 mm/s、スポットサイズ:0.07 mm、層厚:0.1 mm。
  6. 印刷された金型を、40 kHzのエタノール溶剤を使用して超音波洗浄機で3〜5分間完全に洗浄します。
  7. UVチャンバー内で金型を完全二次硬化させます。完全硬化を達成するには、波長 405 nm の UV 光を 30 mW/cm2 の強度で 30 分間硬化させてください。
  8. 2液型0度シリコーン(Guoyuan Mix 750 gの成分Aと750gの成分B)を準備します。高温が動作時間に影響を与えないように、混合物を22〜25°Cに制御された周囲温度に置きます。
  9. 混合物を真空チャンバーに入れて気泡を取り除きます。真空度を-0.09MPaに設定し、消泡時間を8分間行います。
  10. 準備したシリコーンを真空チャンバーから臓器(肝臓)型に注ぎます。シリコンが金型に均一に充填され、表面に大きな気泡が見えないように観察してください。
  11. 完全な硬化を可能にします。このプロセスは、成形品質を確保するために、25°C±2°Cの温度の気密環境で1時間実行する必要があります。
  12. 完全に硬化したら、ワセリンの薄層を金型部品の内面に塗布して離型剤として機能し、金型を慎重に取り外して最終的なシリコーン器官(肝臓)モデルを取得します。
  13. モデルの表面が完全であり、解剖学的構造が明確であることを確認してください。サーフェスが崩壊したり、大きな気泡が含まれている場合は、モデルを再成形する必要があります。
    注:この手順は臓器ごとに繰り返され、LNFモデルの組み立てにつながります(図1)。

2. LNFモデルの組み立て

  1. 対応する解剖学的レイアウトに従って、3Dプリントされた臓器モデルを配置します。
  2. 胃に付着した食道をレイアウトし、下筋と胃底の間の開口部から縦隔に入ります。
  3. 大網、肝臓、胆管を胃に隣接して置き、ピンで支えます。これらの部分は、LNF のトレーニングの視覚的側面と触覚的側面の両方で重要です。
  4. 皮膚をプラスチック製のプラットフォームに置き、ベルクロとピンで固定します。プラットフォーム内にあるライトを電源に接続して、照明を改善します。
  5. 人間工学に基づいたトロカールの位置決めのために、皮膚に3つの切開を行います。30度腹腔鏡用の5mmトロカールを中央に挿入し、腹腔鏡ニードルドライバー、非外傷性把持器、および腹腔鏡ハサミ用の2つの10mmトロカールを両側に挿入して、視力の三角形を確立します。
  6. 腹腔鏡をクランプで固定し、テレビやノートパソコンの高精細ディスプレイ画面のUSBポートに取り付けます。
  7. CT-1針でモデル内に2-0シルク縫合糸を配置します。

3. 研修カリキュラム

注: この手順は 5 つのコンポーネント タスクに分かれており、各タスクの重要性は以前の研究によって前臨床的に決定されます21,23。大腿閉鎖とメッシュ縫合は、モデル自体の限界とともに、大きな裂孔ヘルニア修復の基礎です。

  1. 食道の周りのシリコーンゲル層を切り開き、後食道トンネルを確立します。横隔膜の左右のクララに注意を払いながら、少なくとも4〜5 cmの長さで食道を円周方向に動かし、明確な視覚化を確保します。
  2. 両側横隔膜のクララを特定し、3本の断続縫合糸で縫合します。クルラが張力をかけずにしっかりと閉じられ、横隔膜の柱が適切に近似していることを確認します。
  3. メッシュを正しく配置し、その側面をダイヤフラムに対称的に縫合します。メッシュが均一に配置され、横隔膜にしっかりと取り付けられていることを確認し、メッシュがしわになることなく平らになり、食道壁から明確なマージンが維持されていることを確認します。
  4. 「靴磨きの操作」を適切に実行し、胃底を食道の2〜3cmに包み込むように位置合わせします。長さが 2 cm 以下の、垂れ下がった張力のない 360 度の噴門形成ラップを確保してください。
  5. 長さ1.5cmの3本の断続縫合糸でラップを適切に閉じます。噴門形成術の完全性を維持するために、縫合糸の配置が安全で一貫していることを確認し、ブジーを通してラップがきつすぎないようにします。
    注:トレーニングの前に、3DモデルでのLNFの段階的な専門家によるデモンストレーションがビデオで録画されます。このエキスパートのビデオは、時間とスコアが付けられ、ベースライン/ターゲットのパフォーマンス指標を提供します。すべてのトレーニングセッションは記録されます。フィードバックは、専門の外科医によってすべてのセッション後に提供されます。トレーニングの試行は 8 回に制限されています (図 2)。対照群は、3D プリントされたモデルで追加のトレーニングを行わずに通常の回転を続けます。

4. 参加者の募集

  1. 腹腔鏡手術の基礎 (FLS) 認定を持つが、高度な腹腔鏡手術スキルの経験がない初心者外科医と専門の腹腔鏡外科医 (>100 ニッセン噴門形成術) を募集します。
  2. 初心者の外科医を実験群と対照群にランダムに割り当てます。
  3. トレーニングカリキュラムを遵守します。

5. パフォーマンスの評価

注: 専門の外科医は、以前の研究23 から採用および修正された 5 つの要素からなる手順固有のスコアに基づいて、すべてのトレーニング セッション ビデオを採点し、 補足ファイル 1 に含まれています。

  1. 専門の外科医の監督下でライブ手術室 (OR) のパフォーマンスに関する最終評価を実施し、同じチェックリストを使用してリアルタイムで評価されます。
  2. さらに、3D プリントされた LNF モデル トレーニング プラットフォームを評価します。

6. データ分析

  1. 全体的な技術パフォーマンススコア、手順固有のチェックリストスコア、手順の完了時間、学習曲線の傾向、3DプリントされたLNFトレーニングプラットフォームの妥当性など、すべての結果を測定します。
  2. すべての実験的および最終的なパフォーマンス ステップからの生データを含むテーブルを作成します。実験群と対照群の平均と標準偏差の両方を計算します。
  3. 適切なテストを使用して統計分析を実行します。
  4. 適切なグラフ作成ソフトウェアを使用して、学習曲線の進行状況、パフォーマンス指標の比較を視覚化するグラフを生成します。

ディスカッション

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

これらの3Dプリントモデルは、食道の周りの基底ラップの作成と実行を伴う大腿閉鎖など、理想的なLNFに不可欠な重要な技術のトレーニングと評価を可能にします。噴門形成術の長さと締め付けの両方が遠位食道括約筋圧に強く影響し、術前のレベルを最大 3 倍まで上昇させ、嚥下障害を引き起こす可能性があることが研究で実証されているため、これは非常に重要です25。実証されたように、初期のトレーニングセッションから最終的な手術室のパフォーマンスまでのレジデントのパフォーマンス軌跡は、大幅な改善を示しました。手順時間は、専門家のベンチマークである34分に近づきました。この技術的熟練度の顕著な向上は、反復的なトレーニング セッションを通じて観察されました。

3D プリント モデルは、安全で管理された環境で、手順固有の高度な腹腔鏡手術スキルを練習する機会を提供します26,27。トレーニング目的でのこれらのモデルの使用は、過去 10 年間で注目を集めており、Zhu らは注目を集めています。医学生の訓練のための適切な現実性、費用対効果、持続可能性、および手術スキルの習得を維持する能力を実証する11.複数の研究により、シミュレーションプログラム、妥当性研究、および参加者のフィードバックを通じて、これらのモデルの忠実度のリアリズムと応用が確認されています21,22,28。

トレーニングセッションの分析により、特に初期のトレーニングセッションであるトレーニング1と<2で高い標準偏差が明らかになり、評価された指標間でパフォーマンスの不一致が示されました。この変動性は、下腿閉鎖スコアやメッシュ固定スコアなど、体内縫合を伴う一部のタスクが噴門形成術や検査スコアと比較して低かったため、モデル設計の最適化の重要性を浮き彫りにしています。この格差は、1 つの手順内で特定の技術スキルに対する複雑さと学習要件の増加を反映しています。以前の研究はこの関係を裏付けており、タスク固有の指標を使用してさまざまな外科医レベルを区別できることを示す証拠を提供しています。Xia et al. 3D プリント モデルを利用して、専門家、中級、および初心者の外科医を区別するのに役立つ技術スキルの客観的な構造評価を使用して腹腔鏡下体内腸吻合をシミュレートするこの違いを示しました29。

特に体内縫合によってもたらされる技術的な操作におけるパフォーマンスのばらつきは、手順上のトラブルシューティングの必要性を浮き彫りにしています。苦労している研修生の場合、専門の試験監督者が特定の弱点に対して的を絞った追加の訓練を確実に行うことができ、これは単純な繰り返しよりも効果的です。モデルの設計により、動物の臓器や生体組織とは異なり、動物の臓器や生体組織とは異なり、再利用が容易で、動物組織がもろいため再利用性が高く、費用対効果が低くなります。3Dモデルでは、中陰と大網の上の腹膜層と短い胃血管も、複数回の練習の後に交換する必要がある唯一のものです。さらに、現在使用されている素材がシリコンであるため、低コストの生産が維持されており、手頃な価格で30台となっています。モデルの再利用性に対処するには、その耐久性を考慮する必要があります。正式な機械的テストはこの研究のプロトコルの一部ではありませんでしたが、繰り返しのトレーニング セッション中の非公式の経験に基づいていくつかの観察を行いました。耐久性は参加者の技術に大きく依存することに注意しました。脚部修復の場合、針の貫通による累積的な損傷により交換が必要になるまで、通常、1 つのモデルで約 10 回の縫合糸の配置に対応できます。噴門形成トレーニングの場合、制限要因は縫合糸の張力による機械的ストレスであるように見えました。このモデルは、構造的損傷の兆候を示す前に、通常、6〜8回の強い引っ張り力に耐えました。この観察に基づいて、過度の引っ張りはモデルの早期失敗を引き起こす可能性があり、適切な手術手技を反映していないため、研修生は適度に制御された張力を加えるように指示する必要があります。ハイドロゲルポリマーなどの先端材料を使用してリアリズムをさらに高め、灌流能力や焼灼などのより高度な腹腔鏡技術を可能にする研究がさらに進んでいます24,31。それにもかかわらず、トレーニングごとのメンテナンスコストが低く、携帯性が高く、保存が容易なため、すべてのトレーニングセンター、学校、病院へのアクセスが保証されています。

この研究の最も重要な検証は、3D プリントされたモデルのトレーニングが、シミュレーションベースのトレーニングと実際の運用パフォーマンスの間のギャップを埋める上で並外れた可能性を秘めていることを示唆しています。以前の研究では、使用を促進するだけでなく、実際のライブ手術と患者の転帰におけるその応用についての優れた洞察を提供するため、移転可能性を示す必要性について言及されています32。高度な縫合トレーニングで 3D プリント モデルを利用することには固有の探索的な性質を認識することが不可欠です。統計的に有意な発見は心強いものですが、慎重な解釈が必要であり、より統計的に決定的な結論を得るには、より大規模なコホートでさらなる検証が必要です。

これらのモデルには、デザインが動物の組織と同じくらい現実的であることが含まれます。大網、胸腔内筋膜、腹腔内筋膜、食道中膜、迷走神経など、手術で遭遇する可能性のある複雑な解剖学的特徴は含まれていませんでした。ただし、トレーニングの厳密さと適用性を高めるために、特定の設計の選択が意図的に行われました。カリキュラムは、これらの複雑な技術を習得することで、あらゆるタイプのヘルニアに対処するために必要なスキルを研修医に提供するため、メッシュを必要とする裂孔ヘルニアの修復に焦点を当てています。さらに、意図的に制限された作業スペースにより、研修生は空間的に最も困難な腹部に備えることができ、スキルが堅牢で適応性のあるものになります。もう一つの疑問は、腹腔鏡手術の症例数やトレーニングの質が研修医をより良くするかどうかということでした。伝統的に、研修医が研修で行う腹腔鏡手術が多ければ多いほど、スキルは向上します。しかし、明らかなように、スキル検査室で過ごす期間も同様に非常に貴重であり、特に高度な腹腔鏡手術への早期曝露が限られている居住者にとって重要です33。

今後の研究では、正式な費用対効果分析にも焦点を当て、このトレーニング プログラムのコストと手術室の時間の延長による経済的影響を比較検討し、術後合併症を管理する必要があります。さらに、最終的な目標は、この 3D モデルの習熟度が患者の転帰の改善に直接つながることを検証することであり、これには、訓練を受けた研修医の患者の手術時間、合併症率、ヘルニア再発などの指標を追跡する長期研究が必要になります。将来の研究には、耐久性の主張のための定量的データを提供するための標準化された材料疲労分析が含まれる可能性があります。

要約すると、3D プリント モデルは、費用対効果が高く、カスタマイズ可能で効率的なツールを表しており、より迅速な方法で学習曲線に到達するのに役立つ明確な効果があります。臨床外科教育と患者の転帰に影響を与えます。

開示事項

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

著者らは、利益相反がないことを宣言します。この記事には動物に関する研究は含まれていません。この研究は、浙江省科学技術庁の科学技術協力プロジェクト(2024C04027)と新疆ウイグル自治区の主要研究開発課題特別プロジェクト(プロジェクト番号2023B03010-1)の資金によって支援されました。

謝辞

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

著者らは、この研究プロジェクトを実施する機会を与えてくださった浙江省人民病院ヘルニア外科の支援に感謝したいと思います。

材料

この記事で使用された材料の一覧
名前会社カタログ番号コメント
グラフ作成ソフト GraphPad PrismGraphPadプリズムプリズム10グラフ生成 https://www.graphpad.com/scientific-software/prism/ に使用
グリップ 非外傷性グリップカンジ101.096、&オスラッシュ;5.5&倍;460mm、または108Y.208(22mmジョー)標準的な腹腔鏡器具 https://www.kangjimed.com/products
腹腔鏡 10 mm 30 度腹腔鏡カンジ130.032A&ファイ;5×300mm 30°;標準的な腹腔鏡機器 https://www.kangjimed.com/products
ニードルドライバー 腹腔鏡用ニードルドライバーカンジ 101.029、&オスラッシュ;5×330ミリメートル標準的な腹腔鏡器具 https://www.kangjimed.com/products
はさみ腹腔鏡ハサミカンジ101.032A ストレート標準的な腹腔鏡器具 https://www.kangjimed.com/products
シリコーングオユアン指定なしSLA印刷材料
SLA 3Dプリンターユニオンテックライト800大判プロフェッショナルSLA 3Dプリンター https://www.uniontech3d.com/products/lite-800-industrial-resin-sla-3d-printer/
統計ソフトウェアSPSSアイビーエムバージョン 25.0データ分析 https://www.ibm.com/products/spss-statistics に使用
縫合糸 エチボンド縫合糸エチコンG680H 2-0 エチボンド用2-0 CT-1ニードル https://www.ethicon.com/na/epc/search/platform/wound%20closure 付きエチボンド
超音波洗浄機ディンギュDY-020印刷部品の洗浄に使用
UV硬化チャンバーDHCのDHC48後処理に使用
真空チャンバー純才5305-0609後処理に使用

参考文献

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