人工内耳における達成可能な挿入深さの試験電極ベースの推定

Summary

この研究では、人工内耳移植前の電極挿入深さ試験を評価するために、色付きの深さマーキングを備えた試験挿入電極の使用を評価します。ここでは、10人の患者が手術を受けました。この検査は、人工内耳手術中の完全挿入を促進し、部分的な挿入を最小限に抑え、外科的技術の選択と改善に役立ちました。

Abstract

人工内耳 (CI) の電極アレイの最適な長さを処理することは、最大限の効果を得るために不可欠であり、術前の放射線学的推定値と手術時に到達した深さとでは結果が異なる傾向があります。この研究では、CI電極アレイを配置する前に、色付きの深さマーカーを備えた柔軟な挿入試験電極を使用して、実際に達成可能な電極挿入深さを決定することの実現可能性を評価します。この研究は三次センターで実施され、内耳異常、再移植症例、および残存聴力のない重度の難聴の患者が含まれていました。長さ31.5mmのカスタム挿入試験電極をスカラティンパニ(ST)に挿入して、蝸牛の内腔のアクセシビリティを評価しました。インピーダンスフィールドテレメトリーテストや誘発複合活動電位測定など、標準的なCI外科的処置が行われました。1歳から29歳までの計10人の患者(11耳)が選択基準を満たしました。提案された試験電極は、挿入深さのリアルタイムな決定を可能にし、外科医は電極の長さを移植に最適な深さに合わせることができました。この進歩により、不完全な挿入が軽減され、術前計画が改善されました。この研究では、人工内耳移植中の電極配置の複雑さを最小限に抑える、電極選択の限界を設定するための新しいアプローチについて説明します。提案された挿入試験電極は、手術の精度を向上させ、その結果、人工内耳を装用した患者の転帰を改善するのに役立つ可能性があります。

Introduction

人工内耳 (CI) は、従来の補聴器の恩恵を受けていない重度から重度の感音難聴 (SNHL) を持つ個人の聴力を回復するための最も効果的な介入の^{1 つです。}CIシステムは、外部コンポーネントと内部コンポーネントを組み合わせて、環境音を電気インパルスに変換します²。外部システムには、音声をキャプチャするマイクと、それを符号化された信号に変換するサウンドプロセッサとがあり、これらは^{内部システムに無線}で送信される2。内部システムは、皮膚の下に埋め込まれた刺激装置で構成されており、信号を処理し、蝸牛²に挿入された電極アレイを介して電気インパルスとして送達します。スカラティンパニ(ST)内の電極アレイの正確な配置は、最適な聴覚結果³に不可欠です。電極アレイの基底回転を超えてより深く角度で挿入することは、音声知覚の改善と関連していますが、完全な挿入を達成することは依然として困難です4,5,6,7。

さまざまなCI電極アレイが利用可能であるにもかかわらず、適切な長さを選択することは、個々の蝸牛管の長さ(CDL)と解剖学的変動に依存するため、複雑です。CDL推定式は、電極選択8,9,10,11,12を導くために提案されていますが、臨床検証はまだ限られています。CDLを推定する放射線測定技術には、一般的にコンピューター断層撮影法(CT)および/または磁気共鳴画像法(MRI)が含まれます。ただし、これらの推定値が術中に達成された実際の挿入深さを反映していない場合があり、電極アレイの過剰挿入、部分的な挿入、または完全な誤配置につながる可能性があります。奇形の蝸牛では、不適切な挿入により、電極が前庭、内部耳道、または半規管などの意図しない構造に入る可能性があり、CIの結果13,14,15をさらに複雑にします。そのため、電極の挿入深さを評価するための、より信頼性が高く実用的な方法が必要です。CI手順では、残存聴力の量を節約し、蝸牛の損傷を軽減するために、軟骨手術技術が守られます¹⁴。ほとんどの外科医は、電極挿入中にかなりの抵抗レベルで停止します。ただし、解剖学的境界内に完全に挿入することは、場合によっては依然として困難です¹⁵。この課題は、髄膜炎後の蝸牛骨化症の小児患者や、不完全な挿入のリスクが高い内耳奇形の症例に特に関連します¹⁶。研究によると、聴力の結果を最適化するには、少なくとも8つの電極チャネルを蝸牛内に配置する必要があり、多くの外科医や患者にとって部分的な挿入は不十分です¹⁷。

これらの制限に対処するために、この研究では、注入前に達成可能な挿入深さをリアルタイムで評価できるように設計された挿入試験電極を紹介します。放射線画像からのCDL推定のみに依存する従来の方法とは異なり、この試験電極により、外科医は特定の状況の患者に色付きの深度マーカーを備えた柔軟なダミー電極を使用して、蝸牛の内腔のアクセシビリティを物理的に測定できます。

特定の挿入試験電極が入手可能であるにもかかわらず、それらはしばしばその設計によって制限され、特定の電極の長さに厳密に適合するため、別々のアレイ¹⁸に対して別々の試験電極が必要である。提案された挿入試験電極は、複数の深度マーカーでこの問題を解決し、異なる蝸牛の長さにわたる標準化された測定を容易にします。この方法は、外科的技術と電極選択のプロセスを改善し、完全な挿入の可能性を高め、手術後に発生する合併症の一部を減らし、手術の計画を支援します。この研究は、電極の制御された挿入とインプラントの頸部固定における提案された試験電極の有効性を分析することを目的としています。

Protocol

この前向き研究は、2022年6月以降、施設内審査委員会の承認(IRB:H-13-S-071)と関連するガイドラインと規制の遵守を得て、三次CIセンターで実施されました。インフォームド コンセントは、すべての参加者またはその法定後見人から得られました。

1. 包含基準と除外基準

1. 次の選択基準に基づいて募集します: 内耳の異常、CI 再移植手術、髄膜炎後の状態、予想される電極アレイ線維症 (MRI で確認)、または 90 dB で検出可能な ABR 波 V がない完全な深部感音難聴 (SNHL)。
2. 聴力が残っている患者を除外します。

2. 術前の蝸牛サイズ評価

1. 内耳の解剖学的構造が正常な患者の術前コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用して、蝸牛管長 (CDL) を推定します。
2. 人工内耳の適格性を確認するために考慮されたすべての患者の CT および磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンをレビューし、選択基準を満たしていることを確認します。CI 候補のための蝸牛の解剖学的構造の評価に経験のある有資格者によって画像が解釈されていることを確認してください。

3. 外科的処置

1. 標準的なCI外科的手順に従って、後部鼓膜切開術と拡張ラウンドウィンドウアプローチを使用して乳様突起と中耳のスペースにアクセスします。このアプローチは、蝸牛に直接安全にアクセスでき、外傷のリスクを最小限に抑えるために好まれています。
2. 皮質乳様突起切除術を行い、中耳の構造を露出させます。顔のくぼみから窓を作成して丸い窓のニッチにアクセスすることにより、後部鼓膜切開術を実行します。
3. 丸い窓の膜を特定して露出させます。アクセスを改善するために、拡張された骨の除去を行います。
4. 電極アレイを丸い窓の膜を通してスカラティンパニに挿入し、外傷を最小限に抑えます。電極を固定し、部位を層状に閉じます。

4.挿入試験電極

1. カスタムメイドの挿入試験電極(長さ31.5mm)を使用し、メーカーが提供する5つの異なる挿入深さマーカーを使用します(材料表)。色付きの挿入深さマーカーを、電極の先端から一定の距離に個別のリングとして配置し、それぞれが特定の挿入深さに対応します。これらの位置は、典型的な蝸牛の解剖学的構造に基づいてMED-ELによって決定され、丸い窓は手術中のアライメントの主要な解剖学的基準点として使用されます。これにより、正確で一貫した電極挿入が保証されます。
2. 滅菌条件下で、標準のCI滅菌パッケージからデバイスを開きます。電極の色付きのリングを使用して挿入深さを特定します( 図1を参照)。色付きのマーカーが付いたこの試験電極は、市販の5つの電極アレイの長さをシミュレートします。この単一のマルチレングステストツールを使用して、アレイの長さごとに別々のテスト電極を使用することは避けてください。
   注:色付きのマーカーは、手術中の顕微鏡下での視認性を高め、外科医が挿入深度を正確に評価し、各蝸牛に最適な電極長を選択できるようにします。
3. この段階で、テスト電極をscala tympani(ST)に慎重に挿入します。視覚的な手がかりを使用して、色付きのマーカーによって助けられたスムーズな進行で、丸い窓を通してSTへの挿入をガイドします。術後の画像検査では、必要に応じて留置を確認することができます。
4. 最初の重要な抵抗点に遭遇するまで、正常な解剖学的構造で耳の中で電極をゆっくりと進めます。不完全なパーティションタイプII(IP-II)蝸牛の場合、挿入を先端から3番目のマーカー(24 mm)に制限して、過剰挿入を回避します。
5. 手術用顕微鏡で色付きのマーカーを観察して、達成された挿入深さを評価します。MED-ELのFLEXまたはFORM電極ファミリーから観察された深さに基づいて、適切な注入電極の長さを選択します。
   注:すべての電極には12の刺激チャネルがあります。FLEX電極:5つの先端チャネル(片側開口部)、7つの基礎チャネル(両側開口部)。FORM電極:全12チャンネルに両面開口とコルク形状の挿入ストッパーが付いています。マーカーは挿入深度を示します。通常、挿入は最初の抵抗が感じられるまで進行し、理想的な深さを示します。IP-IIの場合、挿入は3番目のマーカー(24 mm)で停止して、過剰挿入を防ぐ必要があります。マーカーの位置は、最適なフィット感と安全性のために電極の長さの選択をガイドします。

5. 術中測定

1. 実際の電極アレイが配置されたら、インピーダンスフィールドテレメトリー(IFT)を測定して、インピーダンス値に加えて、デバイスの完全性と機能を確認します
2. 誘発された複合活動電位(ECAP)の閾値を測定して、聴神経の応答性を評価します。エンドポイントを、ECAP応答を確実に生成する最も低い刺激レベルとして決定し、特性的な負(N1)および正(P1)波形ピークによって識別されます。
3. デバイスの操作能力と聴覚経路の応答性を確認します。各電極の接触を刺激し、インプラントのテレメトリーシステムを通じて聴覚神経反応を記録することにより、術中にECAPを記録します。臨床ソフトウェアは、パルスと検出された波形を配信しました。
4. エンドポイントを、測定可能な応答を引き出す最も低い刺激レベルとして決定します。ECAP測定が訓練を受けた担当者によって行われ、正確な読み取りと適切な解釈が確保されるようにします。

Results

この研究では、深因性SNHLの患者10人が登録され、11の耳を提供しました。参加者の年齢は9か月から29歳までの範囲でした。内耳の正常な解剖学的構造(NA)は7つの耳で観察され、モンディーニ異形成または不完全分配(IP)II型は4つの耳で確認されました。CDLの術前の推定値は、表1に示すように、Escudé式、Alexiades式、またはErixon式など、正常な解剖学的構造を持つ症例にのみ適用できる式^9,10,11を使用して評価されました。挿入試験電極と、完全挿入に達した選択された電極アレイによって達成された挿入深さを表2にまとめます。11個の耳のうち、90.91%が右側にインプラントを受け、9.09%が左側にインプラントを受けました。

電極の種類別では、FORM 24が27.27%、FORM 19が27.27%、FLEX 26が18.18%、FLEX 28が18.18%、STANDARD電極が9.09%の耳に使用されています。特に、4つの耳(3人の患者から)がIPタイプIIの内耳奇形と診断され、その結果、研究集団内での発生率は36%でした。これは、その領域における奇形の有病率を表すために一般化すべきではありません。

図 2 は、さまざまな蝸牛の解剖学的構造に選択した電極が完全に挿入されたことを示す術後 X 線を示しています。具体的には、IP II蝸牛(3R)のFORM 19は360°の角度深さをカバーし、別のIP II蝸牛(1R)のFORM 24は450°をカバーしました。対照的に、NA蝸牛(10R)のFLEX 28は、約540°の角度カバレッジを達成しました。電極アレイの挿入後、ECAP閾値の術中記録により、 図3に示すように、聴神経反応が確認されました。

これらの結果は、人工内耳手術における色付きの深さマーカーを備えたカスタムメイドの挿入試験電極の実用的な有効性を示しています。この技術により、達成可能な挿入深さをリアルタイムで評価できるようになり、外科チームは各患者の固有の蝸牛の解剖学的構造に最も適した電極アレイの長さを選択できるようになりました。解剖学的なばらつきに関係なく、すべての場合に選択したアレイの完全挿入が成功したことは、このアプローチの適応性と精度を際立たせています。色付きのマーカーは、手術用顕微鏡下で明確な視覚的フィードバックを提供し、正確な配置を容易にし、部分的な挿入や誤配置のリスクを最小限に抑えました。

さらに、色付きのマーカーで示される挿入深さと、術後の画像によって確認された達成された角度カバレッジとの間の相関関係は、この技術の信頼性を裏付けています。術中のECAP閾値測定により、インプラントの機能的完全性がさらに確認され、正確な解剖学的配置が効果的な聴覚神経刺激に変換されることが示されました。結果分析のために、達成された挿入深さを術前の CDL 推定値および術後の画像と比較し、これらの所見を ECAP 閾値などの術中および術後の機能測定と相関させることをお勧めします。この包括的なアプローチにより、解剖学的および生理学的成功が保証され、人工内耳の手術計画と結果を改善するための試験電極の価値がサポートされます。

図1:提案された挿入試験電極の図。 この図は、人工内耳電極を留置する前に達成可能な挿入深さを評価するために設計された色付きの深さマーカーを備えた挿入試験電極を示しています。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

図2:電極挿入の術後X線画像。 選択した電極アレイが2つの異なる蝸牛の解剖学的構造に完全に挿入されていることを示すX線画像で、挿入深さのばらつきが強調されています。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

図3:術中の誘発誘発複合活動電位(ECAP)の閾値。 ECAP閾値の測定値は、聴神経の反応を評価し、電極の機能を確認するために、挿入後に記録されました。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

勉強	方程式
Escudé et al.9	CDL(LW) = 2.62 A × × loge (1+ (Ө/235))
Erixon et al.10	CDL(LW) = 3.08 × A + 12.44
Alexiades et al.11	CDL(OC) = 4.16 × A − 4
コッホ他12	CDL(OC) = 4.16 × A − 5.05
Schurzig et al.13	CDLLW(θ)= pBTL(θ)/BTLLW ;CDLi(θ)= pBTL(θ)/BTLi
Khurayzi et al.14	CDLOC = (1.71*(1.18(A-1)+.9(B-1)-√0.72(A-1)(B-1)) + .018) + 1.58

表1:異なるCDL推定式の比較。この表は、さまざまな蝸牛管の長さ推定方法をまとめたもので、そのパラメータや報告された精度などが含まれています。

いいえ	年齢(年)	特定された解剖学的構造	推定CDL(mm)	挿入深さ(mm)	電極が選択され、完全に挿入されている
1Rの	4	IPのII	-	24	フォーム24
2Rの	1	NAの	36.1	24	フォーム24
3Rの	3	IPのII	-	19	フォーム19
4Rの	0.75	NAの	33.2	19	フォーム19
4L	0.75	NAの	32.9	26	フレックス26
5Rの	2	NAの	33.5	28	フレックス28
6Rの	1	IPのII	-	19	フォーム19
7Rの	1	NAの	32.3	26	フレックス26
8Rの	29	IPのII	-	24	フォーム24
9Rの	23	NAの	34.65	31	標準
10Rの	2	NAの	35.6	28	フレックス28

表2:患者の特性。この表は、年齢、蝸牛の解剖学的構造、手術結果など、研究参加者の人口統計学的および臨床的詳細を提供します。

Discussion

私たちの知る限り、これは挿入試験電極の適用を報告した最初の前向き研究です 手術医の挿入能力を考慮して、生きている患者で実際に達成可能な電極挿入深さを特定することを目的としています。選択された電極アレイの完全な挿入を達成するという目標は、色付きのマーカーを備えた提案された挿入深さデバイスを使用して達成されました。この革新的な挿入試験装置は、2色で5つの異なる挿入深さマーカーを特徴とする、その種の最初のものです。この研究では、電極アレイの光沢のあるプラチナ接触パッドを使用するよりも、手術用顕微鏡で正確な挿入深さを特定するために患者に使用された色付きのマーカーを追跡する方がかなり簡単でした。これは、CI手術中の電極挿入の深さを決定しながら、外科的精度と制御を改善するのに役立つ可能性があります。

挿入試験電極の色分けは、術中の視認性を最大化し、深さ推定を容易にするように設計されています。5つの異なる深さマーカーが、試験電極のシャフトに沿って色付きのリングとして組み込まれ、各深さ間隔を区別するために交互の色(青と赤など)が付けられました。各色付きのリングは、電極先端からの特定の距離(19mm、24mm、26mm、28mm、31.5mmなど)に対応しているため、外科医は手術用顕微鏡で達成された挿入深さを迅速かつ確実に特定できます。この体系的な色の配置は、典型的な蝸牛の解剖学的構造と一般的な電極アレイの長さに基づいて、メーカー (MED-EL) と共同で決定され、手術中の標準化と実用的な有用性の両方を確保しました。

蝸牛の構造を維持することは、CI手術の成功に不可欠です。実際のインプラント電極挿入前に試験装置を挿入することは、重要な考慮事項でした。詳細な議論と具体的な選択基準の確立を通じて、可変長フレキシブル電極で知られるCIメーカーであるMED-ELと協力して、実際のインプラント電極の機械的特性を模倣した挿入深度マーカーを備えた試験電極を開発しました。このコラボレーションにより、術前の蝸牛管長(CDL)評価だけに頼るのではなく、デバイスを鼓膜スケール(ST)に優しく挿入し、電極アレイを蝸牛にどれだけ配置できるかを評価する能力に自信が持てるようになりました。ただし、このアプローチは、電気的に誘発された複合活動電位 (ECAP) 測定で 2 回の挿入試行後に蝸牛の機能が確認された場合でも、機能的な低周波残存聴力の患者には推奨されません。

術前CDL評価は、理論的には電極の選択と術後のオーディオプロセッサのフィッティングを支援しますが、すべてのケースで選択した電極が完全に挿入されることを保証するわけではありません。さまざまな数学的モデル19,20,21に基づく予測挿入深さの精度に関する有望な文献があります。しかし、実際の電極挿入による検証は依然として限定的です。この制限により、特定の解剖学的特徴を持つ患者に試験装置を配置して、達成可能な挿入深さを決定するという実用的なアプローチを検討するようになりました。このアプローチにより、すべての被験者に埋め込まれた電極の全挿入を行うことが可能になりました。特に、すべての CDL 推定式は、2.5 回転を特徴とする正常な解剖学的構造の蝸牛についてのみ検証されており、解剖学的異常についてはまだテストされていません。最近の研究では、奇形の蝸牛の挿入深さを 360° のみ考慮した蝸牛の長さを推定する方法が提案されており、450° または 540° のより顕著な挿入を計算するための式が欠けています。完全な電極挿入を妨げる可能性のある要因には、外科医のデバイスの取り扱いの習熟度、外科的操作性に関連する制約、および基底ターン²²の解剖学的変動が含まれます。

蝸牛内の刺激チャネルの数を最大化することが望ましいため、すべての重度難聴患者に対して電極の最大挿入を達成することが目標であることに変わりはありません。残念ながら、CI分野では、特にさまざまなCIブランドの柔軟でフリーフィットの電極では、部分的な電極挿入は依然として過小評価されています。この問題は、文献には広く文書化されていませんが、会議やワークショップ中にCI外科医の間で頻繁に議論されています。そこで、CI注入電極を挿入する前にダミー電極を使用するという実用的な方法を選択しました。私たちの患者グループの聴力の結果は、適切な CI 使用期間に達した後にフォローアップされ、報告されます。適切な CI 使用期間とは、通常、人工内耳の活性化後少なくとも 6 か月から 12 か月の追跡期間を指し、安定した聴力の結果とデバイスの性能を評価するために必要な最小期間として臨床研究で広く受け入れられています。この時間枠により、適切な聴覚リハビリテーション、デバイスプログラミング(マッピング)、および患者による適応が可能になります^23,24。この継続的な評価により、挿入試験電極の有効性と、手術結果の最適化におけるその潜在的な役割について、さらなる洞察が得られます。

この研究のサンプルサイズが小さいため、色付き挿入電極の有用性を検証する能力が制限されることに注意することが重要です。さらに、現在の所見は、挿入と摘出が蝸牛内の重大な構造的損傷につながる可能性があるため、事前に湾曲した電極アプリケーションに一般化すべきではありません。この技術の広範な適用性とCI結果への影響を評価するためには、より大きな患者コホートと多様な電極設計を対象とした今後の研究が必要です。

私たちの知る限り、この研究は、注入電極アレイを配置する前に、挿入試験電極アレイを使用して実際に達成可能な電極挿入深さを確認した最初の例を表しています。挿入試験電極の適用により、蝸牛の解剖学的構造が正常な患者と不完全なパーティションII型奇形の患者の両方で、選択した電極の完全挿入が容易になりました。このアプローチは、特定のケースでメーカーのフリーフィット電極タイプを使用した部分電極挿入に関連する課題に直面しているCIセンターにとって貴重なリソースです。さらに、これらの知見は、CDL推定技術を改良し、さまざまな解剖学的条件で電極挿入深さを決定するための改善された方法論を確立するためのさらなる研究を刺激する可能性があります。

Materials

List of materials used in this article

Name	Company	Catalog Number	Comments
人工内耳	MED-EL		FLEX 26、FLEX 28、FORM 19、FORM 24、STANDARD
挿入試験電極	MED-EL		長さ31.5mmのカスタムメイドの挿入試験電極アレイで、5つの異なる挿入深さマーカーを備えています
ソフトウェア			画像解析または人工内耳管長(CDL)の推定に使用されるソフトウェア。