シングルポートロボット支援経腋窩乳房温存手術:前向き、単群、非無作為化第IIa相臨床試験

サマリー

この前向き研究では、悪性病変に対する腫瘍形成乳房温存手術における新しいシングルポートロボットプラットフォームの実装を評価しました。主要評価項目は、術中の凍結切片組織病理学によって確認された腫瘍のない切除断端の達成として定義される技術的成功に焦点を当て、患者の審美的転帰と生活の質スコアの二次評価を行いました。

要約

乳房腫瘍学におけるロボット プラットフォームの統合は、低侵襲アクセスと術中操作性の向上における固有の利点によって促進され、大幅な拡大を目の当たりにしています。ロボット支援乳房手術のほとんどは、マルチアームロボットを使用して行われてきました。しかし、乳房インターベンションにおけるシングルポートロボット (SPr) システムの導入は、特に長期的な腫瘍学的安全性と費用対効果の指標に関して、厳格な臨床評価を受け続けています。特に、マルチアームロボットシステムは、限られた乳房作業スペースで制約された操作性を示しますが、経腋窩のシングルポートアプローチは空間適応性の向上を示し、限られた手術野でより最適な器具関節を実現すると同時に、正確な皮下組織解剖を通じて審美的な結果を最適化します。この研究 (ClinicalTrials.gov ID: NCT06738654) は、経腋窩、SPr 支援、セントチネルリンパ節生検 (SLNB) を伴う部分乳房切除術を受けた早期乳がん患者 6 人を対象に、乳房温存手術 (BCS) におけるシングルポート ロボット システムに関する実現可能性と安全性を一次調査するための前向き単群非ランダム化試験を構成しました。2024 年 12 月から 2025 年 2 月の間に大平病院 (陸軍医療センター) から合計 6 人の患者がこの研究に含まれ、最初の実施は 2024 年 12 月 24 日に成功しました。術中の凍結切片組織病理学により、すべての患者で切除断端が陰性であることが確認され、手術の成功の基準を満たしました。平均手術時間は 232 分で、術後の平均ドレナージ量は 250 mL でした。腋窩ドレナージチューブは平均10日間残りました。平均入院期間は10日でした。FACT-B による生活の質の評価では、満足度スコアが実証されました。6 つの症例は、低侵襲乳房腫瘍学における経腋窩 SPr 支援 BCS の処置上の安全性と腫瘍学的実現可能性を示しています。機構的には、腋窩門脈アプローチは、本来の乳房構造を維持しながら、乳房下のひだを 1 回切開するだけで瘢痕の封じ込めを実現します。この技術は、正確な皮下筋膜の保存を通じて術後の生活の質の指標を大幅に改善し、目に見える瘢痕に伴う精神的・感情的苦痛を軽減します。この技術的パラダイムは、根治的腫瘍切除と乳がん候補における現代の審美的要求を調和させることにより、腫瘍形成の原則と一致しています。

概要

乳がんは、世界的に 2 番目に蔓延している悪性腫瘍 (新規がん診断の 11.6%) としてランク付けされており、早期発症パターンで発生率が上昇しています ^1,2。手術は依然として乳がんの主な治療法です。乳がん手術の歴史的軌跡は、複数の手術手技の出現によって特徴付けられてきました。この進化は、1882 年のハルステッドの根治的乳房切除術から 1980 年代の BCS の出現にまで及びます。乳がんは、単に乳房に限定された限局性疾患ではなく、むしろ全身性疾患を表しています。手術は避けられないままですが、BCS は早期段階の生存転帰において乳房切除術を上回ります³ が、結果として生じる瘢痕化は、白人と比較して乳房実質が密で瘢痕感受性が高いことを特徴とする人口統計学的である <50 歳の中国人女性にとって特に課題となります⁴。その結果、この集団における腫瘍学的安全性と審美性の保存を調和させるには、低侵襲外科的アプローチを進歩させることが不可欠になります。

従来の BCS と比較して、低侵襲アプローチは、創傷回復の促進と術後の不快感の軽減とともに、腫瘍除去において同等の腫瘍学的有効性を提供します⁵。ロボット技術は、その独自の利点により、泌尿器科 ^6,7、婦人科、一般外科 ^8,9 などのさまざまな外科分野で広く採用されています。ロボット支援による低侵襲手術では、術中失血の減少、術後合併症の発生率の低下、四肢機能の保存の強化、美容上の満足度の向上も実証されています。研究からの統計的証拠によると、従来の BCS では術後合併症率が 7% であるのに対し、ロボット支援手術では 3.9% と大幅に低い率が示されています 10,11,12。ロボット技術は、遠隔、デジタル、インテリジェント機能を促進することで外科手術を進歩させ、大幅な倍率を備えた 3 次元、高解像度の視覚インターフェイスを提供し、外科医に優れた視覚化、精度の向上、強化された処置制御を提供します。ロボット システムには、540° の回転機能を備えた手首付き器具が装備されており、繊細な作業でも直感的な動きと精度の向上が可能になります。このような技術の進歩は、狭くて限られた解剖学的空間を移動することが多い乳房手術において特に重要です。

Toesca ら ¹³ は、ロボット技術を正式に使用してロボット支援乳房手術を開始しました。その後、乳房手術におけるロボットシステムは大幅に発展しました 14,15,16。臨床実装では、マルチポート ロボット システムは、乳房手術の限られた手術分野で重大な空間的制約に直面しています。限られたスペースは動きを制限し、衝突を引き起こし、ロボットの利点を弱めます。SPr システムの開発により、欠点を軽減することに成功しました。手首の器具や高解像度の倍率特性などにより、限られた手術スペース内で正確な手術作業を実行するのに特に効果的です。BCS は、その優れた審美的結果、患者の生活の質へのプラスの影響、および証明された腫瘍学的有効性で広く認識されており、これらすべてが標準的な治療アプローチとしての地位に貢献しています 17,18,19,20。

この試験では、サイモンの 2 段階の方法論に基づいた単群の非無作為化第 IIa 相臨床試験デザインが採用されました。包含するクリティエリアは、(1) 審美的な要件が高い、(2) 胸部手術/放射線療法の既往なし、(3) 麻酔の禁忌なし、(4) 初期段階、(5) 術前に BCS の資格がありました。患者は、(1) びまん性悪性石灰化、(2) 切除後の持続的な陽性断端、または (3) 患者の拒否に基づいて除外されました。

プロトコル

この研究の倫理的許可は陸軍医療センターの倫理委員会によって付与され、試験は一意の識別子 (NCT06738654) を使用して ClinicalTrials.gov に正式に登録されています。経腋窩、SPr 支援、センチネルリンパ節生検 (SLNB) を伴う部分乳房切除術を受けた早期乳がん患者 6 名が陸軍医療センターに登録されました (IRB 承認番号 341[2024])。研究に登録する前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが確保されました。すべての麻酔関連用品は、認可された麻酔科医の直接の監督下で使用されており、薬物投与と廃棄物処理がリアルタイムで記録されています。鋭利物はバイオハザード記号が貼られた耐パンク性容器に分別され、有害化学物質はGHS準拠のラベルと安全データシート(SDS)のアクセシビリティを備えた指定されたキャビネットに保管されています。すべてのコンテナには、国内および国際規制に従って明確な安全警告が表示されていました。

1. 術前の準備

1. 超音波ガイド下の位置特定を実行して、腫瘍の縁と拡張された切除境界を区切ります。手術側の腋窩ひだに沿って3cmの術前切開マークを作成します(図1)。
2. 腕を90°外転させて患者を仰臥位にします(図2)。
3. 鼻挿管、麻酔薬の送達(ロピバカイン 30 mL、脊柱起立筋面ブロック;ベシル酸シサトラクリウム 14 mg、静脈内投与;エトミデートエマルジョン20mg、i.v.;ミダゾラム 2 mg、静脈内投与;スフェンタニル 35 μg、i.v.)、および膀胱カテーテル法。次に、消毒した手術側上肢を滅菌タオルで包み、しっかりと固定してアームボードに置きます。
   注:消毒境界:上:下顎境界。下:乳首面が水平です。反対側の限界:前腋窩線。手術側の限界: 肘関節を含む後腋窩ライン。
4. 下部手術野、対側、頭側領域、および手術側を時計回りに適用し、続いて尾側から始まって頭側まで伸ばす中程度のドレープを重ね、次に10 cm x 10 cmの手術野でドレープを終了します(図3)。

2.外科的処置

注:外科的処置は、異なる象限の腫瘍の位置に基づいて区別されず、普遍的に適用できます。

1. 複数の乳輪周囲部位の皮下層(深さ:0.5 cm±0.1 cm)に2 mLのメチレンブルーを垂直に注入し、術中の腋窩リンパ節識別のためのクロマティックマッピンググリッドを作成します。
2. メスを使用してマークされた腋窩のしわに沿って切開し、皮膚組織と皮下組織を順次分割し、染色されたリンパ管を追跡して染色されたセンチネルリンパ節を見つけ、鈍器と鋭利な技術を組み合わせて腋窩脂肪と結合組織を解剖し、特定されたセンチネルリンパ節を切除し、すぐに凍結切片分析のために標本を提出します。
3. 腋窩センチネルリンパ節凍結病理レポートが返された後、転移性の関与が検出された場合は直ちに腋窩リンパ節郭清を進めます。
4. 腋窩切開を介して大胸筋の外側縁を露出させた後、乳房後筋膜面を分離し、意図した切除領域から1〜2 cm伸びます。乳輪近くの内側切除境界を2つのメチレンブルーマークで区切り、外側境界を1つでマークします。上縁と下縁の両方に、単一のメチレンブルーの点(深さ1〜2 cm)でラベルを付けます。
5. 膨張液(生理食塩水250 mL、リドカイン2バイアル、ロピバカイン2バイアル、エピネフリン1バイアル)を腺に皮下投与します。胸部はさみで乳房の表層筋膜面を解剖し、鈍的解剖と鋭い解剖を交互に使用し、計画された切除領域を超えて1〜2 cm延長します。大きなガーゼを使用して解剖されたスペースから液体を吸い取り、腋窩切開部を介して創傷リトラクターを展開します(図4)。
6. 気腹器を接続し、気腹を 8 L/min の流量で 20 mmHg に設定して気腹を確立します。
7. SPr カメラによる視覚化が確立されたら、大胸筋の外側境界に沿って進み、胸後組織にアクセスします。触診で解剖限界を確認し、乳房後解剖を標的領域から1〜2 cm延長し、10本のシリンジ針マーカーで境界を固定します(図5)。シングルポートロボットモノポーラハサミとバイポーラ鉗子を展開し、表層筋膜層から切除ゾーンに入り、上から下への垂直側方切除を実行します。切除を両側に伸ばして円筒形の腺の除去を完了し、その後、すべてのロボットコンポーネントを無効にして取り外します。
8. 標本を取り出し、メチレンブルーに染色された2つの点を内側境界として、1つの点を外側境界としてマークします。標本の向きを調整して、上/下、深部(基底)、および表層の表面を対応するラベルで区別します。標本を肉眼的に検査して腫瘍の存在を確認し、解剖学的配向マーカーで病変の写真を撮り、病理学的評価のために標本を提出します。
9. 手術野を装着し、灌漑します。電気焼灼による止血を実現します。大胸筋の前方に陰圧ドレーンを配置し、切開部を通して外側にし、縫合糸で固定します。層状閉鎖 (皮下張力軽減 + 皮膚吸収性縫合糸) が完了したら、最終的な滅菌包帯の適用前に、ドレーン機能と乳頭灌流を確認します。

結果

6人の患者の平均手術時間は232分(最小:180分、最大:295分)であり、平均術中失血量は15 mL(最小:10 mL、最大:30 mL)でした。術後の平均ドレナージ量は 250 mL (最小: 100 mL、最大: 470 mL) でした。腋窩ドレナージチューブは平均10日間(最小:4日、最大:17日)残りました。平均入院期間は10日(最短:8日、最長:16日)で、術後の乳房血腫が原因で最長となった。

6人の患者のうち3人は、腋窩リンパ節に転移性癌が特定されたため、腋窩リンパ節郭清を受けた。残りの3人の患者は、術中の凍結切片組織病理学で転移性癌の証拠がなく、センチネルリンパ節生検を受けた。術中の凍結切片組織病理学の結果は、6 例すべてで切除断端 (上、下、内側、外側、基底、および腫瘍表面) が陰性であることを確認し、手術の成功を確立しました。

術後の病理学的分析により、1 人の患者の切除断端に上皮内乳管癌 (DCIS) が明らかになりまし...

ディスカッション

6人の患者を対象に、腋窩アプローチによるシングルポート、ロボット支援、乳房部分切除術の実施に成功したことは、BCSに対するSPrシステムの実行可能性を強調しており、2024年12月24日に最初の導入が成功しました。重要な手術技術には、BCS におけるプレロボット ドッキング キャビティの作成と拡張切除断端の描写が含まれます。最適な空洞の作成により、解剖学的制約によって課せられる器具アクセスの課題を最小限に抑えながら、手術野への露出を最大化します。拡大切除断端の術中凍結切片分析は、手術の成功の主な決定要因として機能し、適切な切除範囲で腫瘍の完全切除と乳腺組織の完全性の最大限の維持のバランスをとります。

これらの手術は、300 件以上のロボット手術を行った経験豊富な外科医によって行われました。術中の凍結切片組織病理学的評価により、すべての症例で切除断端が陰性であることが明らかになり、どの切除境界でも癌は検出されませんでした。術後の病理学的検査では、5 人の患者で切除断端が陰性であることが判明しましたが、1 人の患者は外...

材料

この記事で使用された材料の一覧

名前	会社	カタログ番号	コメント
双極性凝固鉗子	エッジ・メディカル、中国	SP1000	ミアン手術器具 __
シサトラクリウム・ベシレート注射	南静 建佑、チイナ	___	麻酔薬 5 mL、10 mg
使い捨てマルチチャンネル単一ポート腹腔鏡トロカール	中国、シャイデ厦門市	20240708006	ロボット II A、4E-70 x 150を接続してください
塩酸エピネフリン注入	中国、重慶市のディカン	___	血液 を1mL、1mgに減らしてください。
エトミドレート注射エマルジョン	江蘇省婦人製薬株式会社、中国	___	麻酔薬V 10 mL
塩酸リドカイン注射	中国、湖北市天生市	___	血液 を5 mL、0.1 gに減らします
塩化メチルチオニウム	ジャンプカン製薬グループ株式会社株式 会社	___	死 2 mL、20 mg
ミダゾラム注射	江蘇省婦人製薬株式会社、中国	___	麻酔薬 10mg
単極電動ハサミ	エッジ・メディカル、中国	SP1000	ミアン手術器具 __
負圧排水ボトル	B.ブラウン、ドイツ	5523443	排水 __
ロピバカイン塩酸塩注射	中国、広東省嘉博	___	血液 を10mL、100mgに減らしてください。
ゴム手袋	ヤドゥ医療、中国	___	ロボット 7.5を接続してください
シングルポート腹腔鏡手術ロボット	エッジ・メディカル、中国	SP1000	綿手術機器 景風単一ポート腹腔鏡手術ロボットSP1000
塩化ナトリウム注入	中国山東省華魯	___	溶液を100 mL 0.9%の比率で準備します
スフェンタニルシトレート注射	RenFU医療、中国	___	麻酔薬 1 mL、50 & mu;g
合成縫合	コロナ、アメリカン	___	傷口を閉じろ 4-0/GL181または4-0/GL34MG
注射器	中国東北医療	___	境界を10mLに制限してください