経大腿経カテーテル大動脈弁移植中の二次アクセスのための上肢アプローチは、二次アクセス部位関連の出血合併症の減少と関連しており、長時間のペーシングを必要とする患者の動員までの時間を短縮します。このプロトコルは、上肢アプローチの広範な概要を提供し、オペレーターがこの方法論を採用する際のガイドを行うことを目的としています。
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経大腿経カテーテル大動脈弁移植中の二次アクセスのための上肢アプローチは、二次アクセス部位関連の出血合併症の減少と関連しており、長時間のペーシングを必要とする患者の動員までの時間を短縮します。このプロトコルは、上肢アプローチの広範な概要を提供し、オペレーターがこの方法論を採用する際のガイドを行うことを目的としています。
経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) には複数のアクセス部位が必要であり、それぞれにアクセス部位関連の出血合併症の潜在的なリスクがあります。ほとんどの出血イベントはプライマリ TAVI アクセス部位で発生しますが、かなりの数の出血イベントはセカンダリ アクセス部位から発生します。さらに、一時的なペーシング リードは TAVI 後の早期動員を妨げますが、固定の延長はせん妄や感染症などの処置後の合併症の発生率の増加と関連しています。代替の二次アクセス サイトを使用すると、アクセス サイト関連の合併症の発生率が減少し、TAVI 後の早期動員が容易になる可能性があります。このプロトコルは、TAVI XS 試験で最近調査された上肢アプローチを説明しており、方法論の包括的な概要を提供することを目的としています。このアプローチでは、橈骨動脈が診断アクセスに使用され、上腕静脈 (基底静脈、頭静脈、または上腕静脈) が一時的なペーシング リード挿入に使用されます。再現性を高めるために、経大腿 TAVI 中に上肢二次アクセス アプローチを実行する方法に関する段階的なプロトコルが作成されました。二次アクセスのための上肢アプローチは、臨床的に関連する二次アクセス部位関連の出血合併症を大幅に減少させることが以前に実証されました。さらに、このアプローチにより、ペーシング リードを長期間必要とする患者の動員までの時間が短縮されます。前述の研究の実用的な性質により、ここで提示されたプロトコルは、経大腿 TAVI 患者の大多数に容易に適用できます。上肢アプローチは、TAVI 患者の周術期合併症を軽減し、早期の動員を促進する可能性があります。提示されたアプローチは、経大腿 TAVI の侵襲性を最小限に抑えるための次のステップであり、適格なすべての TAVI 患者で検討する必要があります。
長年にわたってシースサイズが縮小し、経皮的閉鎖が改善されたにもかかわらず、アクセス部位関連の出血は、経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI) 後の一般的な合併症のままです 1,2。弁プロテーゼの挿入に使用される一次アクセスは、これらの合併症を軽減するための主なターゲットとなっていますが、アクセス部位の出血のかなりの割合は二次アクセス部位に関連しています 3,4。これらのアクセス部位には、侵襲的な血行動態測定と血管造影ガイダンスに必要な二次動脈アクセスと、一時的なペーシングリードを必要とする患者に必要な 3 番目の (静脈) アクセス部位が含まれます。レトロスペクティブ研究では、TAVI 中に橈骨動脈を二次動脈アクセスとして使用する実現可能性が報告されており、この二次アクセス部位に関連する出血合併症の発生率が低下していることが示されています 3,5。ただし、ランダム化されたデータは不足していました。
血管造影ガイドに加えて、正確な弁展開には通常、迅速な心室ペーシングが必要です。さらに、拡張前または拡張後に急速な心室ペーシングが必要です。急速な心室ペーシングは、心拍出量を最小限に抑え、オペレーターがプロテーゼ弁を展開できる短い機会を生み出します。以前は、迅速なペーシングを実行するために、大腿静脈または頸静脈のいずれかを使用して、すべての TAVI 患者に一時的なペーシング リードが挿入されていました。この一時的なペーシングリードは、高度な伝導障害が発生した場合のバックアップも提供します。これらの障害は、大動脈弁輪 6,7 付近の伝導経路の解剖学的位置のために頻繁に発生します。これらのリスクにもかかわらず、左心室の硬いワイヤー上のペーシングは、伝導障害の処置前のリスクが低い患者の急速な心室ペーシングのための効果的かつ安全な戦略であることが証明されました 8,9。このアプローチは、適格な患者における 3 番目のアクセス サイトの必要性を同時に省略しました。これらの進歩にもかかわらず、一時的なペーシング リードは通常、伝導異常の処置前のリスクが高い患者に配置されており10、その結果、アクセス部位関連の合併症のリスクが高まります。特に、リード挿入のピーシングに一般的に使用される頸静脈または大腿静脈は、部位関連の出血にアクセスする傾向があります11。さらに、一時的なペーシング リード挿入のための頸静脈または大腿静脈アクセスにより、処置後のリード脱臼を防ぐための早期動員が妨げられます。
両方の二次アクセス部位に対処し、改善する試みとして、TAVI XS 試験では、二次アクセスに上肢アプローチを使用すると、臨床的に関連するアクセス部位関連の出血合併症が減少するかどうかを調査しました12。TAVI XS 試験は、二次橈骨アクセスの調査とは別に、一時的なペーシング リード配置のための上肢アプローチを調査することを目的としていました。この新しい戦略は、以前に前向きレジストリで調査されており、その使用が安全で効果的であることが示されました11。さらに、一時的なペーシング リードの配置にこの上肢アプローチを使用すると、大腿骨または頸静脈のアプローチと比較して、動員までの時間が大幅に短縮されます。これは、長期の固定化がせん妄13,14 の既知の危険因子であり、その後、入院期間の延長、再入院率および死亡率の上昇と関連しているため、特に重要です15,16。
TAVI XS 試験は、除外基準がほとんどない実用的な研究であり、提示されたアプローチの範囲を確認しました。すべての経大腿 TAVI 患者は、橈骨動脈または大腿動脈アクセスの明らかな禁忌 (既知の閉塞など) がなく、上腕または大腿静脈アクセスの禁忌 (既知の血管開存性の破壊など) がなく、脳塞栓保護装置の意図された使用もありません。前述のレジストリおよび臨床試験の結果は、このアプローチの可能な利点を示しているため、このプロトコルの主な目的は、TAVI XS 試験で調査された上肢アプローチをより詳細に説明することです。このプロトコルは、ほとんどのオペレーターがこのアプローチに慣れていないため、一時的なペーシング リード挿入のための上肢静脈アクセスに主に焦点を当てています。提示された方法は、ほとんどの TAVI 患者に容易に適用でき、アクセス部位関連の出血合併症を直接減らし、長時間のペーシングを必要とする患者の動員までの時間を短縮します。したがって、適格なすべての経大腿 TAVI 患者で考慮する必要があります。
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以下の方法は、以前の試験 (TAVI XS) で調査されています 17。研究登録前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。この試験は、ICH-GCPの原則、適用されるプライバシー要件、ヘルシンキ宣言の指導原則に従って実施されました。TAVI XS 試験は、Oost-Nederland 医学研究倫理委員会および各参加施設の審査委員会によって承認されています。
1. 患者の包含と除外
2. 上肢の一時的なペーシングリードの配置
3. 上肢二次動脈アクセス
注:ステップ3は、ステップ2とは独立して実行できます(たとえば、ペーシングオーバーザワイヤー戦略が使用されている場合)。両方の手順を実行する場合は、手順 3 を 2.6.2 の直後に実行できます。
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ステップ 2 は、前向きレジストリとランダム化臨床試験の両方で以前に調査されています11,17。前向きレジストリでは、一時的なペーシング リードの配置に上腕静脈を使用すると、大腿静脈または頸静脈を使用する従来のアプローチと比較して、動員までの時間が短縮されることが実証されました。さらに、アクセス部位出血の発生率は有意に低かった11。上腕コホートと大腿静脈コホートを一致させる傾向があっても、動員までの時間は有意に短いままでした (480 分対 1140 分)。しかし、臨床的に関連するアクセス部位関連の出血イベントの差は、傾向マッチング後、統計的に有意ではなくなりました。
TAVI XS 試験は、以前の調査結果を確認し、二次アクセスのための上肢アプローチがアクセス部位関連の出血を減少させるという仮説を検証するために実施されました。この試験では、患者は一次 TAVI アクセスに大腿動脈を使用して治療され、二次アクセスのために...
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アクセス部位関連の出血は、TAVI 1,2 の後、依然として最も一般的な合併症の 1 つです。この論文で説明されている上肢アクセスの方法は、二次アクセス部位関連の出血を減らすのに役立ちます。さらに、この論文で説明されている手順は、患者がアクティブなペーシングまたはバックアップとして機能するために、処置後に一時的なペーシング リードを必要とする場合に、動員までの時間を短縮します。さらに、2 つの治療アプローチ間で PPI 率に統計的に有意ではない差が観察されました。TAVI 手順と PPI の間に時間に有意差がなかったため、この違いは下肢グループの固定に起因する可能性は低いです。それにもかかわらず、左心室の硬いワイヤーペーシングの代わりに一時的なペーシング リードを使用する場合、患者はその場で一時的なペーシング リードで動員できるため、上腕静脈を潜在的なアクセス部位と見なす必要があります。TAVI とアクセス サイト管理の継続的な改良によ...
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マーリーン・H・ヴァン・ウェリーは、アボット・バスキュラーとボストン・サイエンティフィック・コーポレーションから個人的な手数料を受け取ったと報告した。ロバート・ヤン・ファン・グンズは、アボット・バスキュラー、アストラゼネカ、サノフィSA、アムジェン社、インフォレドックス社からコンサルティング料と講演料を受け取り、アムジェン社、インフレックス社、アストラゼネカ、サノフィSAから機関研究助成金を受け取ったと報告した。ロビン・H・ハイメンはメドトロニックのコンサルタントを務めています。ニールス・ヴァン・ロエンは、アボット、フィリップス、メドトロニック、バイオトロニックから研究資金を受けており、レインメッド、キャスター、メドトロニックのコンサルタントを務め、アボットとバイエルから講演料を受け取っています。他の著者には報告すべき開示はありません。
この研究は、メドトロニックからの研究助成金 (A 1678426/SVZ) によって支援されました。
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| 名前 | 会社 | カタログ番号 | コメント |
|---|---|---|---|
| ボーダー付きアイランドドレッシング(アクセス部位を覆う任意のサイズ) | 該当なし | 該当なし | N = 1;シース除去後のアクセス部位の閉鎖に使用 |
| クロルヘキシジン 0.5% 70% エタノール溶液中 | 該当なし | 該当なし | アクセスサイトの駆除に使用 |
| 圧縮装置(TRバンド) | テルモ | TRB24-REG | N = 1;アクセスサイトの閉鎖に使用 |
| 空の滅菌カップ(この場合は60 mLのカップを使用) | 該当なし | 該当なし | N = 1;リドカイン1%を保持するために使用されます |
| フロー指向型5Frペーシングカテーテル(Pacel) | アボット研究所 | 401761 | N = 1;一時的なペーシングリード |
| ガーゼ(この場合は7,5 * 7,5 cmのガーゼ) | 該当なし | 該当なし | N = 5-10;消毒に使用 |
| 中空針:21ゲージ* 5cm | 該当なし | 該当なし | N = 1;シリンジに塩化ナトリウムまたはリドカインを充填するために使用されます |
| 注射針:18ゲージ* 4cm | 該当なし | 該当なし | N = 1;リドカイン浸潤に使用 |
| イントロデューサーシースキット6 Fr(Glidesheath Slender - 中空針、ガイドワイヤー、拡張器、シースを含む) | テルモ | RM*RS6J10PQ | N = 1;サイドポートを備えた6 Frルーメンの作成に使用されます |
| リドカイン1%注射液 | 該当なし | 該当なし | 10ミリリットル;局所麻酔に使用 |
| 滅菌0.9%塩化ナトリウム溶液 | 該当なし | 該当なし | リベラル~50mL;シースとサイドポートのフラッシングに使用 |
| オペレーターのための滅菌コート | 該当なし | 該当なし | N = 1;ペーシングリードの無菌配置に使用 |
| 110 * 90 cmの患者用滅菌カバーで、開口部は12.5 cmです。他のサイズも、開口部が上腕を露出させるのに適したサイズである限り、機能します。 | 該当なし | 該当なし | N = 1;無菌作業場の作成に使用 |
| 消毒された手首だけが見える開口部を持つ患者用滅菌カバー | 該当なし | 該当なし | N = 1;無菌作業場の作成に使用 |
| 作業場用滅菌カバー 75 * 75 cm | 該当なし | 該当なし | N = 1;無菌作業場(トレイテーブル)の作成に使用 |
| 滅菌カップ(この場合は60mLカップを使用) | 該当なし | 該当なし | N = 2;滅菌塩化ナトリウム(0.9%)の保持およびリドカイン1%の保持に使用されます |
| 一時的なペーシングリード用の滅菌使い捨てアダプター | フィアブ | PG922/2TPS2 | N = 1;2個セット(赤と黒)1セット |
| オペレーター用滅菌手袋 | 該当なし | 該当なし | N = 1;ペーシングリードの無菌配置に使用 |
| 滅菌超音波ゲル(通常、プローブカバーに付属) | 正確な医療 | E6434 | N = 1;超音波による無菌作業に使用 |
| 滅菌超音波プローブカバー 15*244 cm | 正確な医療 | E6434 | N = 1;超音波による無菌作業に使用 |
| シリンジ(10mL) | 該当なし | 該当なし | N = 2;塩化ナトリウムとリドカインの両方に使用されます |
| 一時的なペースメーカーデバイス | ローカル設定 | ローカル設定 | ペーシングに使用 |
| 止血帯(使い捨て、47 cm * 2.5 cm) | 例:Eikon Medical Solutions | 知られていない | N = 1;静脈を圧迫して静脈穿刺の成功率を向上させるために使用されます |
| 透明フィルムドレッシング(10 * 12 cm) | 3メートル | DH888848289 | N = 2;通常は1枚で十分ですが、2枚が必要な場合もあります |
| 血管プローブ付き超音波装置 | ローカル設定 | ローカル設定 | 上腕の血管系の視覚化に使用されます |
| ユニバーサルMYO/ワイヤー使い捨て患者ケーブル(1.8m) | A&イーメディカル株式会社 | 119-535 | N = 1;リードをペースメーカーデバイスに接続するために使用 |
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