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方法論記事

経大腿経カテーテル大動脈弁移植における二次アクセスのための上肢アプローチ

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DOI:

10.3791/68470

2025年8月8日

この記事について

サマリー

経大腿経カテーテル大動脈弁移植中の二次アクセスのための上肢アプローチは、二次アクセス部位関連の出血合併症の減少と関連しており、長時間のペーシングを必要とする患者の動員までの時間を短縮します。このプロトコルは、上肢アプローチの広範な概要を提供し、オペレーターがこの方法論を採用する際のガイドを行うことを目的としています。

要約

経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) には複数のアクセス部位が必要であり、それぞれにアクセス部位関連の出血合併症の潜在的なリスクがあります。ほとんどの出血イベントはプライマリ TAVI アクセス部位で発生しますが、かなりの数の出血イベントはセカンダリ アクセス部位から発生します。さらに、一時的なペーシング リードは TAVI 後の早期動員を妨げますが、固定の延長はせん妄や感染症などの処置後の合併症の発生率の増加と関連しています。代替の二次アクセス サイトを使用すると、アクセス サイト関連の合併症の発生率が減少し、TAVI 後の早期動員が容易になる可能性があります。このプロトコルは、TAVI XS 試験で最近調査された上肢アプローチを説明しており、方法論の包括的な概要を提供することを目的としています。このアプローチでは、橈骨動脈が診断アクセスに使用され、上腕静脈 (基底静脈、頭静脈、または上腕静脈) が一時的なペーシング リード挿入に使用されます。再現性を高めるために、経大腿 TAVI 中に上肢二次アクセス アプローチを実行する方法に関する段階的なプロトコルが作成されました。二次アクセスのための上肢アプローチは、臨床的に関連する二次アクセス部位関連の出血合併症を大幅に減少させることが以前に実証されました。さらに、このアプローチにより、ペーシング リードを長期間必要とする患者の動員までの時間が短縮されます。前述の研究の実用的な性質により、ここで提示されたプロトコルは、経大腿 TAVI 患者の大多数に容易に適用できます。上肢アプローチは、TAVI 患者の周術期合併症を軽減し、早期の動員を促進する可能性があります。提示されたアプローチは、経大腿 TAVI の侵襲性を最小限に抑えるための次のステップであり、適格なすべての TAVI 患者で検討する必要があります。

概要

長年にわたってシースサイズが縮小し、経皮的閉鎖が改善されたにもかかわらず、アクセス部位関連の出血は、経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI) 後の一般的な合併症のままです 1,2。弁プロテーゼの挿入に使用される一次アクセスは、これらの合併症を軽減するための主なターゲットとなっていますが、アクセス部位の出血のかなりの割合は二次アクセス部位に関連しています 3,4。これらのアクセス部位には、侵襲的な血行動態測定と血管造影ガイダンスに必要な二次動脈アクセスと、一時的なペーシングリードを必要とする患者に必要な 3 番目の (静脈) アクセス部位が含まれます。レトロスペクティブ研究では、TAVI 中に橈骨動脈を二次動脈アクセスとして使用する実現可能性が報告されており、この二次アクセス部位に関連する出血合併症の発生率が低下していることが示されています 3,5。ただし、ランダム化されたデータは不足していました。

血管造影ガイドに加えて、正確な弁展開には通常、迅速な心室ペーシングが必要です。さらに、拡張前または拡張後に急速な心室ペーシングが必要です。急速な心室ペーシングは、心拍出量を最小限に抑え、オペレーターがプロテーゼ弁を展開できる短い機会を生み出します。以前は、迅速なペーシングを実行するために、大腿静脈または頸静脈のいずれかを使用して、すべての TAVI 患者に一時的なペーシング リードが挿入されていました。この一時的なペーシングリードは、高度な伝導障害が発生した場合のバックアップも提供します。これらの障害は、大動脈弁輪 6,7 付近の伝導経路の解剖学的位置のために頻繁に発生します。これらのリスクにもかかわらず、左心室の硬いワイヤー上のペーシングは、伝導障害の処置前のリスクが低い患者の急速な心室ペーシングのための効果的かつ安全な戦略であることが証明されました 8,9。このアプローチは、適格な患者における 3 番目のアクセス サイトの必要性を同時に省略しました。これらの進歩にもかかわらず、一時的なペーシング リードは通常、伝導異常の処置前のリスクが高い患者に配置されており10、その結果、アクセス部位関連の合併症のリスクが高まります。特に、リード挿入のピーシングに一般的に使用される頸静脈または大腿静脈は、部位関連の出血にアクセスする傾向があります11。さらに、一時的なペーシング リード挿入のための頸静脈または大腿静脈アクセスにより、処置後のリード脱臼を防ぐための早期動員が妨げられます。

両方の二次アクセス部位に対処し、改善する試みとして、TAVI XS 試験では、二次アクセスに上肢アプローチを使用すると、臨床的に関連するアクセス部位関連の出血合併症が減少するかどうかを調査しました12。TAVI XS 試験は、二次橈骨アクセスの調査とは別に、一時的なペーシング リード配置のための上肢アプローチを調査することを目的としていました。この新しい戦略は、以前に前向きレジストリで調査されており、その使用が安全で効果的であることが示されました11。さらに、一時的なペーシング リードの配置にこの上肢アプローチを使用すると、大腿骨または頸静脈のアプローチと比較して、動員までの時間が大幅に短縮されます。これは、長期の固定化がせん妄13,14 の既知の危険因子であり、その後、入院期間の延長、再入院率および死亡率の上昇と関連しているため、特に重要です15,16

TAVI XS 試験は、除外基準がほとんどない実用的な研究であり、提示されたアプローチの範囲を確認しました。すべての経大腿 TAVI 患者は、橈骨動脈または大腿動脈アクセスの明らかな禁忌 (既知の閉塞など) がなく、上腕または大腿静脈アクセスの禁忌 (既知の血管開存性の破壊など) がなく、脳塞栓保護装置の意図された使用もありません。前述のレジストリおよび臨床試験の結果は、このアプローチの可能な利点を示しているため、このプロトコルの主な目的は、TAVI XS 試験で調査された上肢アプローチをより詳細に説明することです。このプロトコルは、ほとんどのオペレーターがこのアプローチに慣れていないため、一時的なペーシング リード挿入のための上肢静脈アクセスに主に焦点を当てています。提示された方法は、ほとんどの TAVI 患者に容易に適用でき、アクセス部位関連の出血合併症を直接減らし、長時間のペーシングを必要とする患者の動員までの時間を短縮します。したがって、適格なすべての経大腿 TAVI 患者で考慮する必要があります。

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プロトコル

以下の方法は、以前の試験 (TAVI XS) で調査されています 17。研究登録前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。この試験は、ICH-GCPの原則、適用されるプライバシー要件、ヘルシンキ宣言の指導原則に従って実施されました。TAVI XS 試験は、Oost-Nederland 医学研究倫理委員会および各参加施設の審査委員会によって承認されています。

1. 患者の包含と除外

  1. 除外基準が存在しない限り、経大腿 TAVI を受けている 18 歳以上のすべての患者は、この方法を検討する必要があります。
  2. 上腕静脈アクセスが禁忌の患者を除外します(例:大規模な胸部手術後の血管開存性の既知の破壊)。橈骨動脈アクセスの禁忌が存在する場合(例:以前の血管造影後の既知の動脈閉塞または末梢動脈疾患による動脈の閉塞)患者を除外します。脳塞栓保護装置 (追加の動脈アクセスが必要) が使用される場合は、患者を除外します。
  3. ペーシング オーバー ザ ワイヤー戦略を使用して永久ペースメーカーがすでに埋め込まれている患者を治療し、ステップ 2 で示した方法には不適格であると考えています。
    注:以下に示す方法は、局所麻酔薬のみを使用して実行できます。全身麻酔または意識下鎮静の使用は患者の特性に依存し、禁忌でも提示された方法を実行するための要件でもありません。以下に説明する方法で使用される材料は、 材料表に記載されています。以下の方法では、患者の特性と手順要件に基づいて独立して採用できるため、上腕静脈アクセスと橈骨動脈アクセスを別々に説明します。

2. 上肢の一時的なペーシングリードの配置

  1. 患者のポジショニング
    1. カテーテルテーブルで仰臥位になるように患者に指示します。腕(できれば左)が、同じ垂直面にとどまりながら、胸部に対して90°の角度で完全に伸びていることを確認します(図1)。
      注:必要な材料を 図2に示します。
    2. アームレストを利用して、患者の伸ばした腕をサポートします。上腕の中腹側をオペレーターに向かって提示することにより、患者が腕を過度に伸ばして回外させます。
  2. アクセスサイトの準備
    1. 上腕全体を消毒して、アクセス部位がクロルヘキシジンまたはポビドンヨードのいずれかで消毒されていることを確認してください。超音波検査の前は、穿刺の正確な位置が不明であるため、これは重要です。
    2. 止血帯を上腕の周りにできるだけ近位に置き、締めて上腕の静脈(基底静脈、頭静脈、上腕静脈)の視認性を高めます。
    3. 消毒された上腕だけが見える滅菌カバーを敷いて無菌フィールドを作る。
    4. 血管プローブ、滅菌プローブカバー、および超音波ゲルを使用して超音波ガイド下穿刺を準備します。
  3. アクセス部位の穿刺
    1. 超音波を使用して穿刺に適した静脈を特定し、適切な静脈は通常、肘のしわの近位に5〜10 cm配置されます。ほとんどの場合、これは脳底静脈(中腹側)または頭静脈(外側)のいずれかになります。場合によっては、上腕静脈が穿刺に最も最適です。
    2. 以下に説明する要因に基づいて静脈の適合性を判断します。
      1. 穴を開けると合併症を引き起こしやすい関連構造への近さに基づいて選択します。たとえば、場合によっては、適切な静脈が動脈の 1 つに非常に近い位置にあります。この場合、静脈をより近位または遠位にたどって、別の場所を見つけてみてください。
      2. 静脈の深さに基づいて選択します。表面的な位置にある静脈が好ましい。
      3. 静脈の直径に基づいて選択します、つまり、大きな静脈が穿刺に適しています。
      4. 穿刺部位の位置に基づいて選択し、肘のしわの近くに穿刺すると、手術後に RV ペーシング リードが所定の位置に保持されている場合、ペースメーカーの誤動作を引き起こす可能性があります。ペーシングリードを損なうことなく腕を曲げることができることを確認してください。
    3. 適切な静脈を選択したら、穿刺する前にエコープローブで圧縮して静脈であることを確認します。静脈は崩壊するはずですが、動脈は崩壊しません。
    4. 目的のアクセス部位の皮下腔に1〜2 mLの1%リドカイン溶液を浸潤させます(図3A)。
    5. 直接超音波ガイドを使用して、通常6 Frシースキットに存在する中空針で静脈に穿刺し、十分な逆流が存在することを確認します(図3B、C)。
    6. 直後に、中空針にガイドワイヤーを挿入し、ガイドワイヤーを前進させます(図3D)。その後、止血帯を取り外し、ワイヤーの上の中空針を元に戻します。
    7. シースとサイドポートを導入する前に洗い流し、システム内に空気がないことを確認します。
    8. 6 Frシースをワイヤーに通し、ガイドワイヤーと拡張器を取り外します。このステップの後、6 Frのルーメンが作成され、これにより、必要に応じて静脈内輸液を注入するためのサイドポート用の追加のスペースを備えた一時的なペーシングリードを挿入できます(図3E)。
    9. バルーンを収縮させた状態で、シースに 5 Fr の流れ指向ペーシング カテーテルを導入します。手順 2.4 に従ってペーシング リードを進めます。
  4. 画像ガイダンスのセットアップとリードの前進
    1. ペーシングリードを右心室に向かって前進させるときは、透視法を使用してください。前後(0°/0°)ビューを使用します。
    2. ペーシングのリードを前進させます。リードは、抵抗なく自然に脈管系を右心室に向かって追う必要があります。
    3. リードの先端が鎖骨下静脈内に位置したら、バルーンの先端を膨らませて、カテーテルの先端を右心室に向けます。
      注:カテーテルの先端が上腕骨頭の内側に配置されると(透視法を使用して確認できます)、先端は鎖骨下静脈にある可能性があります。リードの前進中に抵抗がある場合は、造影剤注入を使用して、カテーテルの先端がバルーンを膨らませるのに十分な直径の血管内にあることを確認できます(血管の直径は、収縮したカテーテルの先端の直径の少なくとも2倍である必要があります)。
    4. 代わりにペーシングリードが対側鎖骨下静脈(ペーシングリードが正中線を超えて対側に前進することで識別できます)または頸静脈(ペーシングリードが鎖骨中央線を通過した後に頭蓋側に前進することで識別できます)のいずれかに入る場合、リードを部分的に回収し、ペーシングリードの事前に成形された角度のある先端を回転させてから、再び前進します。
      注:6 Frシースのサイドポートを介した造影剤注入は、リードの適切な通過を促進し、ペーシングワイヤーが右心室に向かって前進していることを確認するために使用できます。
    5. ペーシングリードを右心室に向かってわずかに回転させて三尖弁を通過させ、膨らませたバルーンの先端で三尖弁を通過させます。
    6. 右心室で、右心室の頂点に接触し、その後バルーンを収縮させます。
  5. ペーシングリードの接続とテスト
    1. ペーシングリードが正しい位置にあるら、電極プラグをアダプターの対応するポートに接続します。
    2. 最大ペースメーカー出力で固有心拍数より毎分 20 拍上にペーシングすることにより、一時的なペーシング リードのキャプチャしきい値テストを実行し、キャプチャ不良になるまで出力アンペア数をゆっくりと減らします (ペーシング刺激が脱分極をもたらさないと定義され、不規則な心拍の存在とペースメーカー設定に基づいて予想よりも低い心拍数によって識別できます)。選択したペースメーカー設定は、このしきい値の少なくとも 2 倍を超える必要があります。
    3. 3 mA>スレッショルドが見つかった場合は、ペーシングリードの位置を変更して、より低いスレッショルドを実現します。
  6. ペーシングリードの固定
    1. アクセス部位とペーシングリードの残りの体外に配置された部分の約10 cmを覆う大きな透明フィルムドレッシングを使用して、一時的なペーシングリードを固定します(図4)。ペーシング リードのこの部分を巻き上げて配置し、上腕またはペースメーカー デバイスの動きによるペーシング リードの脱臼を防ぎます。
    2. 患者が長時間のペーシングや一時的なリードのバックアップを必要とする場合に備えて、ペーシングリードが適切に固定されていることを確認してください(これにより、ペーシングリードを その場で動員できます)。
  7. アクセス閉鎖(施術後のリード除去の場合)
    1. ペーシングリードの取り外しが必要な場合は、バルーンが収縮していることを確認し、わずかな牽引力でペーシングリードを回収します。
    2. 活性化凝固時間(ACT)が正常化されるまで、6 Fr.シースが その場に 留まっていることを確認してください。その後、シースを手動で取り外します。
    3. アクセス部位を手動で圧縮して 2 分間使用します。その後、アクセスサイトを閉鎖するために、滅菌された縁取りガーゼまたはアイランドドレッシングを置きます。必要と思われる場合は、代わりにわずかに圧迫した包帯を使用してください。

3. 上肢二次動脈アクセス

注:ステップ3は、ステップ2とは独立して実行できます(たとえば、ペーシングオーバーザワイヤー戦略が使用されている場合)。両方の手順を実行する場合は、手順 3 を 2.6.2 の直後に実行できます。

  1. 患者のポジショニング
    1. カテーテルテーブルで仰臥位になるように患者に指示します。腕(左または右)が完全に伸びていることを確認し、腕を体と平行に配置します。
    2. アームレストを利用して、患者の伸ばした腕をサポートします。手首の腹側にアクセスできるように、患者に下腕を回外させ、上を向くようにします。
  2. アクセスサイトの準備
    1. 橈骨動脈を触診して穿刺に適した位置を評価し、手首がクロルヘキシジンまたはポビドンヨードのいずれかで消毒されていることを確認します。
    2. 橈骨動脈へのアクセスを改善するために、患者に手首を過度に伸ばさせます。消毒された手首だけが見える滅菌カバーを置き、無菌フィールドを作成します。
  3. アクセス部位の穿刺
    1. 1〜2 mLの1%リドカイン溶液で、意図した穿刺部位の周りの皮下腔に浸潤します。
    2. 中空の針(通常はシースキット内に存在します)で橈骨動脈を直接穿刺します。中空針を通る拍動性逆流により、橈骨動脈の穿刺が成功したことが確認されます。
    3. その後、中空針にガイドワイヤーを挿入します。ガイドワイヤーを少なくとも5cm進めて、動脈へのアクセスが維持されるようにします。その後、中空針をワイヤーに戻します。
    4. シースとサイドポートを導入する前に洗い流し、システム内に空気がないことを確認します。ワイヤーの上に5または6 Frのシースを導入してから、ガイドワイヤーと拡張器を取り外します。シースを通してピグテールカテーテルを導入します。
  4. カテーテルの前進
    1. 直接透視法を使用してピグテールカテーテルを前進させます。前後(0°/0°)ビューを使用します。
    2. ピグテールカテーテルを非冠状動脈尖頭(NCC)に配置します。カスプオーバーラップビューで10 mLの造影剤の造影剤注入を実行して、ピグテールカテーテルの位置を確認します。ピグテールカテーテルの先端はNCCに配置する必要があります。
  5. アクセスサイトの閉鎖
    1. TAVI プロテーゼが展開され、一次アクセス部位が閉じられたら、ピグテール カテーテルを取り外し、圧迫装置を配置して止血を実現します。
    2. デバイスに少なくとも2時間圧縮をかけ、その後10〜15分ごとにわずかに圧力を解放します。
    3. アクセス部位の出血を防ぐために、最初の24時間は患者が腕の使用を最小限に抑えるようにしてください。アームスリングはこれを達成するのに役立ちます。
    4. 圧迫装置が完全に収縮したら、装置を取り外し、穿刺部位をアイランドドレッシングまたは包帯で覆います。

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結果

ステップ 2 は、前向きレジストリとランダム化臨床試験の両方で以前に調査されています11,17。前向きレジストリでは、一時的なペーシング リードの配置に上腕静脈を使用すると、大腿静脈または頸静脈を使用する従来のアプローチと比較して、動員までの時間が短縮されることが実証されました。さらに、アクセス部位出血の発生率は有意に低かった11。上腕コホートと大腿静脈コホートを一致させる傾向があっても、動員までの時間は有意に短いままでした (480 分対 1140 分)。しかし、臨床的に関連するアクセス部位関連の出血イベントの差は、傾向マッチング後、統計的に有意ではなくなりました。

TAVI XS 試験は、以前の調査結果を確認し、二次アクセスのための上肢アプローチがアクセス部位関連の出血を減少させるという仮説を検証するために実施されました。この試験では、患者は一次 TAVI アクセスに大腿動脈を使用して治療され、二次アクセスのために...

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ディスカッション

アクセス部位関連の出血は、TAVI 1,2 の後、依然として最も一般的な合併症の 1 つです。この論文で説明されている上肢アクセスの方法は、二次アクセス部位関連の出血を減らすのに役立ちます。さらに、この論文で説明されている手順は、患者がアクティブなペーシングまたはバックアップとして機能するために、処置後に一時的なペーシング リードを必要とする場合に、動員までの時間を短縮します。さらに、2 つの治療アプローチ間で PPI 率に統計的に有意ではない差が観察されました。TAVI 手順と PPI の間に時間に有意差がなかったため、この違いは下肢グループの固定に起因する可能性は低いです。それにもかかわらず、左心室の硬いワイヤーペーシングの代わりに一時的なペーシング リードを使用する場合、患者はその場で一時的なペーシング リードで動員できるため、上腕静脈を潜在的なアクセス部位と見なす必要があります。TAVI とアクセス サイト管理の継続的な改良によ...

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開示事項

マーリーン・H・ヴァン・ウェリーは、アボット・バスキュラーとボストン・サイエンティフィック・コーポレーションから個人的な手数料を受け取ったと報告した。ロバート・ヤン・ファン・グンズは、アボット・バスキュラー、アストラゼネカ、サノフィSA、アムジェン社、インフォレドックス社からコンサルティング料と講演料を受け取り、アムジェン社、インフレックス社、アストラゼネカ、サノフィSAから機関研究助成金を受け取ったと報告した。ロビン・H・ハイメンはメドトロニックのコンサルタントを務めています。ニールス・ヴァン・ロエンは、アボット、フィリップス、メドトロニック、バイオトロニックから研究資金を受けており、レインメッド、キャスター、メドトロニックのコンサルタントを務め、アボットとバイエルから講演料を受け取っています。他の著者には報告すべき開示はありません。

謝辞

この研究は、メドトロニックからの研究助成金 (A 1678426/SVZ) によって支援されました。

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材料

この記事で使用された材料の一覧
名前会社カタログ番号コメント
ボーダー付きアイランドドレッシング(アクセス部位を覆う任意のサイズ)該当なし該当なしN = 1;シース除去後のアクセス部位の閉鎖に使用
クロルヘキシジン 0.5% 70% エタノール溶液中該当なし該当なしアクセスサイトの駆除に使用
圧縮装置(TRバンド)テルモTRB24-REGN = 1;アクセスサイトの閉鎖に使用
空の滅菌カップ(この場合は60 mLのカップを使用)該当なし該当なしN = 1;リドカイン1%を保持するために使用されます
フロー指向型5Frペーシングカテーテル(Pacel)アボット研究所401761N = 1;一時的なペーシングリード
ガーゼ(この場合は7,5 * 7,5 cmのガーゼ)該当なし該当なしN = 5-10;消毒に使用
中空針:21ゲージ* 5cm該当なし該当なしN = 1;シリンジに塩化ナトリウムまたはリドカインを充填するために使用されます
注射針:18ゲージ* 4cm該当なし該当なしN = 1;リドカイン浸潤に使用
イントロデューサーシースキット6 Fr(Glidesheath Slender - 中空針、ガイドワイヤー、拡張器、シースを含む)テルモRM*RS6J10PQN = 1;サイドポートを備えた6 Frルーメンの作成に使用されます
リドカイン1%注射液該当なし該当なし10ミリリットル;局所麻酔に使用
滅菌0.9%塩化ナトリウム溶液該当なし該当なしリベラル~50mL;シースとサイドポートのフラッシングに使用
オペレーターのための滅菌コート該当なし該当なしN = 1;ペーシングリードの無菌配置に使用
110 * 90 cmの患者用滅菌カバーで、開口部は12.5 cmです。他のサイズも、開口部が上腕を露出させるのに適したサイズである限り、機能します。該当なし該当なしN = 1;無菌作業場の作成に使用
消毒された手首だけが見える開口部を持つ患者用滅菌カバー該当なし該当なしN = 1;無菌作業場の作成に使用
作業場用滅菌カバー 75 * 75 cm該当なし該当なしN = 1;無菌作業場(トレイテーブル)の作成に使用
滅菌カップ(この場合は60mLカップを使用)該当なし該当なしN = 2;滅菌塩化ナトリウム(0.9%)の保持およびリドカイン1%の保持に使用されます
一時的なペーシングリード用の滅菌使い捨てアダプターフィアブPG922/2TPS2N = 1;2個セット(赤と黒)1セット
オペレーター用滅菌手袋該当なし該当なしN = 1;ペーシングリードの無菌配置に使用
滅菌超音波ゲル(通常、プローブカバーに付属)正確な医療E6434N = 1;超音波による無菌作業に使用
滅菌超音波プローブカバー 15*244 cm正確な医療E6434N = 1;超音波による無菌作業に使用
シリンジ(10mL)該当なし該当なしN = 2;塩化ナトリウムとリドカインの両方に使用されます
一時的なペースメーカーデバイスローカル設定ローカル設定ペーシングに使用
止血帯(使い捨て、47 cm * 2.5 cm)例:Eikon Medical Solutions知られていないN = 1;静脈を圧迫して静脈穿刺の成功率を向上させるために使用されます
透明フィルムドレッシング(10 * 12 cm)3メートルDH888848289N = 2;通常は1枚で十分ですが、2枚が必要な場合もあります
血管プローブ付き超音波装置ローカル設定ローカル設定上腕の血管系の視覚化に使用されます 
ユニバーサルMYO/ワイヤー使い捨て患者ケーブル(1.8m)A&イーメディカル株式会社119-535N = 1;リードをペースメーカーデバイスに接続するために使用

参考文献

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