重度の三尖弁逆流患者における経カテーテル三尖弁置換術(TTVR)の埋め込みについて記述します。経カテーテルシステムは、経皮的な経大腿静脈アクセスを備えた初のFDA承認済み市販の三尖針経カテーテル置換療法です。経食道エコー心動図の継続的な誘導のもと、装置は自然三尖弁内に展開されます。
Method Article
重度の三尖弁逆流患者における経カテーテル三尖弁置換術(TTVR)の埋め込みについて記述します。経カテーテルシステムは、経皮的な経大腿静脈アクセスを備えた初のFDA承認済み市販の三尖針経カテーテル置換療法です。経食道エコー心動図の継続的な誘導のもと、装置は自然三尖弁内に展開されます。
EVOQUE弁システムは、症状のある重度三尖弁逆流(TR)と診断された患者に生物学的三尖弁を経皮的に移植するために開発された初の承認された三尖弁置換術です。移植手術は、大腿静脈を通じて弁の投与システムを導入・前進させることで行われます。義弁はニチノールフレームと牛の心膜で作られた弁で構成されています。着床手術全体は完全に経皮的に行われます。弁の位置取り、展開、移植の各段階は、患者が全身麻酔下にある状態で行われます。この手技は経食道心エコー(TEE)による継続的な指導を用い、厳密な観察と精密な誘導のもとで行われます。本プロトコルは、TOEの指導のもと、EVOQUE三尖弁バイオプロテーゼの介入的血管内埋め込みに関する包括的かつ詳細なステップバイステップアプローチを提供します。この手技は安全かつ効率的であることが証明されており、ほとんどの患者が三尖波逆流を完全に解決しています。
重度の三尖弁逆流(TR)は、障害を伴う症状や死亡リスクの増加と関連していることが示されています。TRは3つの病因タイプに分類できます。原発性TRは、エプスタイン異常、カルチノイド症候群、心内膜炎などの三尖弁の内在的な異常によって引き起こされます。最も一般的な二次性TRは、右心の解剖学的変化に伴う環状拡張によって引き起こされます。三次TRは、心臓電気装置によって誘発される三尖弁逆流から生じます。機械的干渉2 またはペーシング関連の心室再構築3によります。
孤立三尖弁手術はまれに行われ、高い手術死率や合併症と関連しています。患者は通常80歳以上の高齢者であり、治療は手術に限定され、患者の併存症やセンターの経験によって死亡率は8%から27%の間です。4,5,6,7。TRの発生率は高く、ヨーロッパでは>30万人、米国では20万人>、米国8では手術を受けた患者数は8,000人から10,000人の間で限られています。ヨーロッパで行われた手術の正確な数は存在しません。そのため、過去10年間で経皮的処置が大きな注目を集めています。TRの経皮的修復にはいくつかの進展がありました。現在最も一般的に使われている技術は、三尖クリップシステムによる経皮的エッジツーエッジ修復法(TEER)です。
経皮三尖弁置換術(TTVR)の解剖学的制約は主に、装置を環状面内に位置付けする能力と固定機構に関連しています。T-TEER技術と比較して、大きなアプトギャップ、複雑な葉片形態、著しく厚くなったまたは動かない葉片、CIED関連のTRもTTVRで治療可能です。TTVRデバイスにおける実現可能性の重要な決定要因は、現在のデバイスの大きさと三尖環の比較、そしてインプラントの大きさや利用可能な右心空間によって大きく左右される同軸注入軌道を得るための装置の操舵能力です。
これらのT-TEERデバイスを用いた初回登録試験では、安全性と有効性が非常に良好であることが示されました。ランダム化TRILUMINATE試験(三尖歯クリッピングと内科療法のみ)では、院内死亡は認められませんでした。介入群の患者は生活の質が有意に向上し、三尖弁逆流の減少が見られました。それにもかかわらず、TEER後、30日後に残存、中等度、重度、重度、または暴流性TRを持つ患者の50%がおり、エッジ・トゥ・エッジ戦略では手術10と同等またはそれ以上の結果が得られないことが示されました。また、バンドやスペーサー装置(三尖弁の葉の隙間内に設置された介入的スペーサー技術)を用いた介入的アニョロプラスティなどの他の介入的アプローチでは、TRの完全な逆転は認められませんでした。
現在の経皮的装置の限界や、すべての患者がこれらの修復技術に適しているわけではないこと、さらに手術は重大な手術周病死亡率リスクがあること、TR患者の集団は通常高齢で手術リスクが高いか、併発疾患により手術不可能であることを踏まえ、低リスクの経カテーテル弁置換術の開発の必要性を強調していますシステム。
このプロトコルで実証された三尖弁置換弁システムを用いて、通常は逆流なしに新しい弁(三尖弁内に)完全な経皮的移植を提供します。 最も一般的な患者タイプは二次性TR患者ですが、他の病因もこのシステムで治療可能です。TRISCEND II試験の最初のランダム化データは、TTVRの安全性と有効性を医学的治療のみと比較して示しました。移植群の患者は臨床的利益の可能性が2倍以上高く、複合的安全性および有効性の評価項目が有意に優れ、階層的検査勝率は2.0211でした。
心エコー検査とコンピュータ断層撮影(CT)は、手術の成功を確実にするための重要な画像診断手法です。この手技は、標準的な心臓カテーテル検査室で全身麻酔のもと、通常は透視、TOEガイド、生理的モニタリングを用いて、低侵襲的に経皮的に行われます。
この手術の撮影は患者および関係チーム全員の承認を得ており、ドイツ・イェーナの大学病院倫理委員会によっても承認されました。
1. 手続き的計画
注意:患者は介入前に補償性のある真血腫状態にあるべきです。このステータスは、最低のNT-proBNPレベルを取得することで確認されるべきです。患者の体重は記録されるべきです。
2. 手続き準備
3. 静脈通路
4. TEEプローブの設置
5. 右心室アクセス
6. デバイス導入
7. バルブリリース
8. 配送システムの撤去
9. アクセスサイトの閉鎖
10. 介入後療法
三尖弁システムは、米国およびヨーロッパの20か所で前向き非ランダム化単腕多施設試験(TRISCEND研究)で評価されました12。176名の患者が単一群で中等度から重度の三尖弁逆流を経験しました。最初のランダム化研究はTRISCEND II11でした。
TRISSENDでは、患者の大多数が高齢で重症で、75%以上がNYHAクラスIIIからIVに属していました。三尖歯逆流は約88%で重度以上で、その中には激しいTRを伴う割合もかなりの割合であった。94%の患者で装置移植は成功した。高い着床率は、この手術の技術的可能性と再現性を示しています。30日間の重大有害事象発生率は18.6%で、心血管死亡率は1.7%で、STS死亡率の予測値は7.4〜10%(修復か置換か)で、重度出血率は16.9%でした。1年後の心血管死亡率は9.1%でした。これらの結果は、高リスクおよび高齢患者におけるこの手術の安全性が許容範囲内であることを示しています。心不全の入院率は12か月以内に74.9%に減少しました。生活の質はKCCQスコアで有意に改善し、NYHAクラスも改善し、1年後には93.3%がNYHAクラスI–IIとなりました。さらに、6分間の歩行テストが大幅に増加し、浮腫の減少も見られました。これらの結果を総合すると、経カテーテル弁置換術後の機能的改善と症状の緩和が有意に示されています。
ランダム化TRISCEND II試験では、米国およびドイツの45か所で経カテーテル弁置換術または内科療法のみの患者を2:1の比率で割り当てました。症状があり、少なくとも重度の三尖弁逆流がある患者は対象とされました。右心室機能障害および重度の腎機能障害(eGFR<25 ml/min/1.73m2)または平均余命が<12ヶ月に短縮された患者は試験から除外されました。薬には安定用量の利尿剤が含まれていました。コアラボは試験開始前に初期心エコー検査結果を確認しました。患者の平均年齢は79.2歳で、75.5%が女性でした。STS死亡率スコアは高く、僧帽弁修復で6.7%、僧帽弁置換で9.7%でした。
30日後、デバイス群の死亡率は3.2%に対し対照群は0%、重度出血は10.5%、ペースメーカー埋め込みを必要とする伝導異常の発症率は15.8%、0%でした。1年後、デバイス群の死亡率は11.6%、対照群は10.5%、ペースメーカーの埋め込み率は17.4%、対照群は2.3%でした。
フォローアップ1年後の勝率2.02は、EVOQUEによるバルブ交換に有利です。これらの結果は、経カテーテル弁置換術が医学的治療単独よりも臨床的に優れていることを支持しています。デバイス群の患者はNYHAクラス、生活の質(KCCQ)、および6分間ウォークテストで改善が見られました。デバイス群では少なくとも72.6%が1年後に残留TRを持たなかった。この発見は、経カテーテル弁置換術が三尖弁逆流の減少に持続的な効果があることを支持しています。

図1:EVOQUE弁の心エコーおよび三次元画像。 (A) 着床前の急流性三尖弁逆流を示す経食道心エコー画像(矢印)。(B) EVOQUE弁の経胸エコー心動図画像。左:経胸エコー心電図で視覚化されたEVOQUE弁(*)。右:拡張期フレームのカラードップラー尋問。(C) 心房側が上方に向いたEVOQUE弁を埋め込み。(D) 右心房から見た植え込んだEVOQUE弁の三次元再構成画像(*)。 この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。
| 手続き段階 | 重要な一歩 | 画像診断基準 |
| 事前手続き計画 | 環状のサイズと軌道計画 | CT由来の環状寸法;あらかじめ定義されたRAOインプラントビュー;十分なRVサイズ |
| RVアクセスとワイヤー配置 | 中央アピクサルワイヤーの配置 | RVの頂点にワイヤーフリーで、脊索と乳頭の相互作用がない(経胃管のTEEビュー) |
| 初期の位置 | 環状面における同軸アライメント | 環状に垂直な軌道(TEE-MPR+透視) |
| 深度位置測定 | 葉片結合線のカプセルギャップ | カプセルマーカーがネイティブのヒンジポイント(TEE-MPR)に合わせられています |
| 45°–90°アンカーリリース | 対称的な初期アンカーの関与 | リーフレット挿入の下にアンカー;和音の干渉はありません |
| 135°–180°のリリース | 全区画でアンカーの完全投入 | 360° MPRによるヒンジポイントキャプチャの確認 |
| 最終リリース | 剥離前の安定した環状アライメント | 同軸方向は維持され、自由リーフレット運動 |
| デバイス除去 | 弁に接触しない中心性撤退 | バルブフレーム内に中央に配置されたワイヤー(透視+TEE) |
| 手続き後の監視 | リズムおよび弁機能評価 | 副弁膜漏水はありません。安定したRV/LV機能;心膜液出しはありません |
表1:弁交換手順のステップバイステップガイド。 この表は、弁置換手術の事前段階から手続き段階までのステップバイステップガイドを提供します。
EVOQUE経カテーテル三尖弁置換術は、症状のある重度の三尖弁逆流患者に対する初の経皮的植込み型システムです。これらの患者は通常75歳以上で、多疾患疾患があり、外科的弁修復の死亡率が高いです。これに対し、経カテーテルのエッジ・トゥ・エッジ修復術は三尖弁逆流の減少により臨床的改善が認められていますが、多くの場合、患者は少なくとも中等度のTRを残します。したがって、経皮的に埋め込み可能な三尖弁弁はほとんどの患者でTRを完全に除去し、エッジ・トゥ・エッジ手術の良い代替手段となり得ます。
手続きの観点からは、成功する着床にはいくつかのステップが不可欠です。環状大きさ、右心室および左心室の機能と寸法、最適な透視画像を評価するために、TEEおよびCTを用いた慎重な事前画像診断が必須です。介入中は、RV頂点に慎重なワイヤーを配置し、各手順の実行を継続的に監視することが不可欠です。各展開段階、特に最終リリース前に再評価することは重要な安全要素であり、これは手順を損傷なく再配置または中止する最後の機会となります。
三尖牙システムの試験は、治療の臨床的および機能的成功率が高いことを示しており、死亡率には影響が見られないようです。それにもかかわらず、内科治療に加えてEVOQUE経カテーテル三尖弁弁置換術を用いると、医学的には有意な改善が見られました。
著者たちには利益相反はありません。
CT評価は製造チームによって標準手順として実施されました。製造元のスタッフのご支援に感謝し、患者さんが症例の放送を許可してくださったことに感謝します。
この症例の放送を許可してくださった患者さんに特別な感謝を申し上げます。
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
|---|---|---|---|
| アジリス NxTSheath 71 cm, 8.5F (ミディアムまたはラージカール) | アボット | G408321/ G408324 | 三尖弁の交差 |
| エボキューアプリケーションシステム | エドワーズライフサイエンス | バルブの適用 | |
| エボキュー安定器、プレート、ベース | エドワーズライフサイエンス | 安定器 | |
| エボキューバルブ | エドワーズライフサイエンス | バルブ - 異なるサイズ | |
| ピグテイルカテーテルインパルス 5 F | ボストンサイエンティフィック | GTIN 08714729343639 | 右心室でのナビゲーション |
| サファリエクストラスモールワイヤー | ボストンサイエンティフィック | GTIN 08714729887614 | 交換ワイヤー |
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